Mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares (MAB) por tipo de producto (biosimilares de rituximab, biosimilares de infliximab, biosimilares de trastuzumab, biosimilares de adalimumab, biosimilares de bevacizumab), aplicación (oncología, enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas), usuario final (hospitales, clínicas, institutos de investigación) y región para 2024-2031

Valoración del mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares (MAB)2024-2031

El aumento de los costos de la atención médica y la prevalencia de enfermedades crónicas están impulsando la demanda de tratamientos biológicos rentables. Dado el alto costo de los medicamentos biológicos originales, los biosimilares brindan una opción más económica sin sacrificar la eficacia ni la seguridad. Los gobiernos y los proveedores de atención médica están utilizando cada vez más biosimilares para ayudar a administrar los costos de la atención médica y aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores, lo que impulsa el crecimiento del mercado que superará los USD 6,17 mil millones en 2024 y alcanzará los USD 17,23 mil millones para 2031.

Además, los organismos reguladores de todo el mundo están acelerando los procesos de aprobación de biosimilares, acelerando la penetración en el mercado. Como resultado, el mercado de mAb biosimilares está aumentando, impulsado por incentivos económicos y se espera que la necesidad urgente de soluciones de atención médica asequibles crezca a una CAGR de aproximadamente 15,10% de 2024 a 2031.

Mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares (MAb)definición/descripción general

Los anticuerpos monoclonales biosimilares (mAb) son productos biológicos que son extremadamente similares a un mAb de referencia ya aprobado, sin cambios clínicamente significativos en términos de seguridad, pureza o potencia. Se utilizan para tratar diversas enfermedades, como el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades infecciosas, y ofrecen una alternativa de bajo costo a los costosos medicamentos biológicos originales. Los mAb biosimilares se utilizan en oncología, reumatología, gastroenterología y otras áreas terapéuticas en las que se utilizan comúnmente. El futuro de los mAb biosimilares parece positivo, debido a la creciente demanda de atención médica, el apoyo regulatorio y los continuos avances científicos. A medida que expiran las patentes de los mAb originales, es probable que crezca el mercado de biosimilares, lo que aumentará el acceso a medicamentos que salvan vidas y reducirá los costos de la atención médica en todo el mundo.

¿La creciente demanda de terapias biológicas impulsará el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares (MAB)?

La creciente necesidad de medicamentos biológicos, en particular de anticuerpos monoclonales (mAb), es un factor clave del mercado de mAb biosimilares. Las terapias biológicas han transformado el panorama del tratamiento para una variedad de enfermedades crónicas y complejas, proporcionando opciones enfocadas y con frecuencia más efectivas que los medicamentos tradicionales. Varias causas contribuyen a este aumento en la demanda, destacando la trayectoria de crecimiento de los mAb biosimilares.

Los medicamentos biológicos, en particular los anticuerpos monoclonales, se eligen cada vez más debido a su especificidad para dirigirse a las vías de la enfermedad. Desempeñan un papel importante en el tratamiento del cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades inflamatorias. A medida que estos medicamentos se vuelven cada vez más comunes en la práctica clínica, aumenta la demanda de alternativas rentables, como los mAb biosimilares, para aliviar la presión financiera de los sistemas de atención médica y de los pacientes por igual. Según un análisis de RAND Corporation de 2023, los biosimilares en los Estados Unidos tienen un precio entre un 15 y un 35 % más bajo que los productos farmacéuticos de referencia en promedio. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) afirmaron que los biosimilares ahorraron a Medicare 7900 millones de dólares en 2022, con un ahorro proyectado de 130 000 millones de dólares para 2025.

La expiración de la patente de los mAb biológicos originales crea una oportunidad para los fabricantes de biosimilares. A medida que expiran las patentes, los productores de biosimilares pueden unirse al mercado con productos que son tan efectivos, seguros y de alta calidad como sus contrapartes originales, pero a un costo menor. Esta competencia reduce los precios, mejora la accesibilidad al mercado y aumenta el acceso de los pacientes a medicamentos vitales.

El apoyo regulatorio y el desarrollo de pautas son fundamentales para promover el uso de mAb biosimilares. Los organismos reguladores, como la FDA en Estados Unidos y la EMA en Europa, han creado rigurosas vías de aprobación para los biosimilares. Estos métodos incluyen estudios de comparabilidad rigurosos para demostrar la semejanza con el producto de referencia, lo que garantiza que los mAb biosimilares cumplan con exigentes estándares de seguridad y eficacia antes de ingresar al mercado. Hasta marzo de 2024, la FDA había aprobado 41 biosimilares, incluidos 14 mAb relacionados con la oncología. La tasa de aprobación ha crecido un 25% con respecto al año anterior, lo que demuestra un mayor respaldo regulatorio.

Las políticas de atención médica y los esquemas de reembolso están promoviendo progresivamente el uso de biosimilares para reducir los costos de la atención médica. Los gobiernos y las aseguradoras están promoviendo el uso de mAb biosimilares a través de reglas de precio y reembolso que alientan a los proveedores de atención médica a recomendar estas alternativas rentables. Este enfoque estratégico promueve una mayor adopción en el mercado y acelera la introducción de mAb biosimilares en la práctica clínica. En Europa, el informe de 2024 de la Comisión Europea sobre el desarrollo del mercado de biosimilares concluyó que estos habían dado lugar a reducciones de precios de hasta el 60 % para algunos anticuerpos monoclonales, lo que mejoró enormemente la relación coste-eficacia en los sistemas sanitarios.

En enero de 2024, según un informe publicado en Nature Biotechnology, el mercado mundial de medicamentos biológicos alcanzará los 420 000 millones de dólares en 2025, y se estima que los biosimilares representarán el 30 % de ese mercado en 2030.

¿El creciente rigor de los procesos de aprobación obstaculizará el mercado de anticuerpos monoclonales (MAB) biosimilares?

La creciente rigurosidad de los procesos regulatorios puede plantear problemas al mercado de anticuerpos monoclonales (mAb) biosimilares. Las autoridades regulatorias de todo el mundo, como la FDA en Estados Unidos y la EMA en Europa, exigen a los fabricantes de biosimilares que demuestren semejanza con los productos de referencia en términos de calidad, eficacia y seguridad. Estos estrictos procesos de concesión de licencias incluyen estudios analíticos y clínicos exhaustivos, que pueden requerir una gran inversión de tiempo, recursos y experiencia por parte de los productores de biosimilares.

Los estrictos procesos de aprobación pueden provocar un retraso en la introducción en el mercado de los mAb biosimilares. Los fabricantes deben atravesar intrincados caminos regulatorios, lo que puede alargar el tiempo de comercialización y aumentar los gastos de desarrollo. Esta demora puede impedir el acceso oportuno a alternativas de biosimilares rentables, lo que reduce la capacidad del mercado para ofrecer precios competitivos y ampliar el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos.

Además, la complejidad y la variedad de los requisitos regulatorios en las distintas regiones pueden hacer que los esfuerzos de entrada al mercado de los mAb biosimilares sean más desafiantes. Las variaciones en las expectativas regulatorias y la necesidad de presentar datos adicionales pueden aumentar los costos y la duración generales del desarrollo. Como resultado, ciertos productores de biosimilares pueden tener dificultades para lograr un precio competitivo y una rentabilidad, lo que limita su capacidad para competir eficazmente con los productos biológicos originales en el mercado.

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¿La creciente demanda de biosimilares de Rituximab impulsará el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares (mAb)?

Se espera que la creciente demanda de biosimilares de Rituximab impulse significativamente el mercado de anticuerpos monoclonales (mAb) biosimilares. Los biosimilares de Rituximab están ganando popularidad debido a su eficacia en el tratamiento de una variedad de neoplasias malignas, incluido el linfoma no Hodgkin y la leucemia linfocítica crónica, así como enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. El Rituximab original, comercializado por Genentech y Biogen bajo la marca Rituxan, fue una piedra angular de estas terapias. Cuando las patentes de Rituxan expiraron, los biosimilares llegaron al mercado, proporcionando efectos terapéuticos comparables a un costo más bajo. Esta relación costo-beneficio es fundamental para los sistemas de atención médica y las personas, especialmente en áreas con recursos de atención médica limitados.

Los organismos reguladores globales están aprobando rápidamente los biosimilares de Rituximab, lo que está impulsando la expansión del mercado. Por ejemplo, en enero de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó un nuevo biosimilar de Rituximab para su uso en la UE. Estas aprobaciones se basan en rigurosos ensayos clínicos que demuestran que los biosimilares son seguros, efectivos y de alta calidad, lo que garantiza que satisfacen los mismos requisitos que sus productos de referencia. El creciente número de aprobaciones amplía la disponibilidad de biosimilares de Rituximab en diversas áreas, lo que aumenta su aceptación.

Los beneficios económicos de los biosimilares de Rituximab son significativos. Ofrecen reducciones de costos significativas con respecto al producto biológico original, lo que los convierte en una alternativa atractiva para los proveedores de atención médica y los pacientes. Por ejemplo, en marzo de 2024, un estudio publicado descubrió que el uso de biosimilares de Rituximab en los Estados Unidos podría ahorrarle al sistema de salud miles de millones de dólares durante la próxima década. Estos ahorros se pueden reinvertir en otras áreas de la atención médica, mejorando así la atención al paciente y el acceso a tratamientos innovadores.

Por otro lado, los biosimilares de Adalimumab son el grupo de más rápido crecimiento, gracias a su uso generalizado en el tratamiento de trastornos autoinmunes como la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn y la psoriasis. La creciente prevalencia de estas enfermedades, combinada con una demanda significativa de opciones de terapia de bajo costo, está impulsando la rápida expansión de los biosimilares de Adalimumab.

¿El uso creciente de biosimilares oncológicos impulsará el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares (MAB)?

Se espera que el uso creciente de biosimilares contra el cáncer impulse un crecimiento significativo en la industria de anticuerpos monoclonales biosimilares (mAb). Los biosimilares oncológicos, como Rituximab, Trastuzumab y Bevacizumab, proporcionan importantes ahorros de costes y un mayor acceso al tratamiento para pacientes con diversas formas de cáncer. La relación coste-eficacia es un factor motivador importante. Los mAb biológicos originales utilizados en oncología suelen ser medicamentos caros, lo que supone una importante presión financiera para los sistemas sanitarios y los pacientes. Los mAb biosimilares, que son muy similares y terapéuticamente iguales a sus medicamentos de referencia, suelen entrar en el mercado a un precio más bajo debido a los menores costes de desarrollo y a la competencia. Por ejemplo, se ha comprobado que el desarrollo de biosimilares de Rituximab reduce drásticamente los costes de tratamiento, lo que hace que los tratamientos oncológicos sean más económicos y accesibles para una población de pacientes más amplia.

Según un estudio de 2023 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), el lanzamiento de versiones biosimilares de mAb para el cáncer supuso una reducción media del coste del 30-40% en comparación con sus productos de referencia. Este considerable ahorro de costes está impulsando la adopción en todo el sistema sanitario.

Los biosimilares oncológicos se están adoptando en respuesta a las aprobaciones y directrices regulatorias. Las autoridades regulatorias de todo el mundo, incluida la FDA en los Estados Unidos y la EMA en Europa, han desarrollado vías integrales para aprobar biosimilares basándose en estudios de comparabilidad rigurosos que demuestran similitud con el producto de referencia. Estas aprobaciones aumentan la confianza en la seguridad, eficacia y calidad de los mAb biosimilares, animando a los profesionales sanitarios a utilizarlos en la práctica clínica.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha estado aprobando activamente biosimilares oncológicos. Hasta marzo de 2024, la FDA había autorizado 41 biosimilares, 14 de los cuales estaban relacionados con la oncología. Solo en 2023, la FDA autorizó 5 nuevos biosimilares contra el cáncer, lo que subraya el compromiso de la agencia con el crecimiento del mercado de biosimilares.

La legislación sanitaria y las actividades dirigidas a reducir los costes sanitarios están impulsando el uso de biosimilares oncológicos. Los gobiernos y las aseguradoras están promoviendo progresivamente la adopción de biosimilares a través de regulaciones de precios y reembolsos. Por ejemplo, en algunos países, los hospitales y los profesionales de la salud reciben un salario mayor por recetar biosimilares que sus contrapartes de marca, lo que fomenta su uso en entornos oncológicos.

La aplicación que crece más rápidamente, por otro lado, es para enfermedades autoinmunes. La creciente prevalencia de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis y la enfermedad inflamatoria intestinal ha aumentado la demanda de anticuerpos monoclonales biosimilares como Adalimumab e Infliximab. Estos biosimilares ofrecen alternativas de tratamiento efectivas a una fracción del costo de sus contrapartes de marca, lo que los convierte en una opción popular entre los profesionales de la salud y los pacientes, impulsando el crecimiento del mercado.

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Por país/región

¿La creciente adopción de biosimilares en Europa impulsará el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares (MAB)?

Se espera que la creciente aceptación de biosimilares en Europa impulse considerablemente la industria de anticuerpos monoclonales biosimilares (mAb). La estructura regulatoria bien establecida de Europa, liderada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha creado un clima propicio para los biosimilares. El riguroso procedimiento de aprobación de la EMA garantiza que los biosimilares cumplan con altos criterios de seguridad, eficacia y calidad, generando confianza entre los proveedores de atención médica y los pacientes.

Los beneficios económicos de los biosimilares son una fuerza impulsora principal detrás de su aceptación en Europa. Los biosimilares brindan ahorros de costos significativos con respecto a sus productos biológicos de referencia, lo que los convierte en una alternativa atractiva para los sistemas de atención médica que buscan ahorrar costos. Estos ahorros se pueden utilizar para financiar otras áreas vitales de la atención médica, lo que resulta en una mejor atención general al paciente. Por ejemplo, en marzo de 2024, el Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido informó ahorros significativos por el uso de biosimilares, lo que permite asignar recursos a tratamientos novedosos y ampliar el acceso de los pacientes a la terapia biológica.

Los proveedores de atención médica en Europa reconocen cada vez más la equivalencia terapéutica de los biosimilares con sus productos de referencia. Los ensayos clínicos y la evidencia del mundo real han demostrado que los biosimilares brindan las mismas ventajas clínicas que los productos biológicos originales, lo que aumenta su popularidad entre los médicos y los pacientes. En abril de 2024, la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) aprobó el uso de mAb biosimilares para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal, citando evidencia clínica sólida que respalda su eficacia y seguridad.

Además, las alianzas y asociaciones estratégicas en la industria europea de biosimilares están acelerando el desarrollo y la comercialización de anticuerpos biosimilares. Las empresas farmacéuticas están colaborando para explotar su experiencia y recursos conjuntos, aumentando así su ventaja competitiva.

¿El aumento del gasto sanitario en Asia-Pacífico impulsará el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares (mAb)?

Se espera que el creciente gasto sanitario en Asia-Pacífico impulse significativamente el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares (mAb). A medida que los gobiernos de esta región invierten más en infraestructura y servicios sanitarios, existe una creciente demanda de terapias eficaces y de bajo coste. Los gobiernos están promoviendo la accesibilidad a la atención sanitaria, lo que está acelerando el uso de biosimilares de bajo coste. Por ejemplo, en enero de 2024, el gobierno de la India anunció un aumento significativo de su presupuesto sanitario, con dineros asignados explícitamente para impulsar el acceso a medicamentos biológicos y biosimilares para sus ciudadanos.

Se espera que el creciente gasto sanitario en Asia-Pacífico impulse significativamente el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares (mAb). A medida que los gobiernos de esta región invierten más en infraestructura y servicios de atención médica, existe una creciente demanda de terapias efectivas y de bajo costo. Los gobiernos están promoviendo la accesibilidad a la atención médica, lo que está acelerando el uso de biosimilares de bajo costo. En enero de 2024, por ejemplo, el gobierno de la India anunció un aumento significativo en su presupuesto de atención médica, con dineros asignados explícitamente para impulsar el acceso a medicamentos biológicos y biosimilares para sus ciudadanos.

El apoyo regulatorio en Asia-Pacífico también está impulsando el mercado de mAb biosimilares. Países como Japón, Corea del Sur y Australia han creado mecanismos regulatorios para permitir la aprobación y comercialización de biosimilares. En febrero de 2024, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón aprobó un nuevo mAb biosimilar para la terapia del cáncer, lo que demuestra el compromiso de la región con la incorporación de biosimilares a su sistema de atención médica. Estos cambios regulatorios están alentando a más compañías a invertir y desarrollar medicamentos biosimilares, acelerando el crecimiento del mercado.

Panorama competitivo

El panorama competitivo del mercado de anticuerpos monoclonales (mAb) biosimilares se caracteriza por la presencia de numerosas compañías biotecnológicas más pequeñas y emergentes que se esfuerzan por desarrollar y comercializar mAb biosimilares. Estas compañías a menudo se centran en áreas terapéuticas de nicho y aprovechan las asociaciones con organizaciones de investigación por contrato (CRO) y organizaciones de fabricación por contrato (CMO) para acelerar el desarrollo y reducir los costos. Además, varios actores regionales en los mercados emergentes están intensificando la competencia al producir biosimilares rentables para satisfacer la demanda local. Las colaboraciones estratégicas, el apoyo regulatorio en las aprobaciones de biosimilares y los avances en las tecnologías de bioprocesamiento mejoran aún más la dinámica competitiva de este mercado en rápida evolución.

Algunos de los actores destacados que operan en el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares (MAB) incluyen

• AbbVie, Inc.
• Amgen, Inc.
• Biocon Limited
• Coherus BioSciences Inc.
• Merck KGaA
• Novartis AG
• Pfizer, Inc.
• Samsung Bioepis Co. Ltd.
• Sanofi SA

Últimos desarrollos

• En enero de 2024, Amgen y Allergan anunciaron el lanzamiento de ABP 798, un biosimilar de Rituxan (rituximab), en los Estados Unidos. Este avance es un paso crucial para aumentar el acceso a medicamentos baratos contra el cáncer y las enfermedades autoinmunes. En febrero de 2024, Samsung Bioepis obtuvo la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su candidato a biosimilar SB11, un biosimilar de Lucentis (ranibizumab), que se utiliza para tratar enfermedades de la retina. Esta aprobación amplía la oferta de Samsung Bioepis en el sector de la oftalmología. En marzo de 2024, Celltrion Healthcare introdujo Yuflyma (CT-P17), un biosimilar de Humira (adalimumab), en el mercado europeo. Yuflyma es conocido por ser el primer imitador de Humira de alta concentración y sin citrato, que ofrece a los pacientes una opción de tratamiento más conveniente y menos desagradable.
• En abril de 2024, Biocon Biologics obtuvo la autorización de la FDA para MYL-1401O, un biosimilar de Herceptin (trastuzumab), que se utiliza para tratar el cáncer de mama HER2-positivo. Esta aprobación amplía la gama de oncología de Biocon Biologics y refuerza su posición en el mercado de los Estados Unidos.

Alcance del informe

Mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares MAB, por categoría

Tipo de producto

• Biosimilares de rituximab
• Biosimilares de infliximab
• Biosimilares de trastuzumab
• Biosimilares de adalimumab
• Bevacizumab Biosimilares

Aplicación

• Oncología
• Enfermedades autoinmunes
• Enfermedades infecciosas

Usuario final

• Hospitales
• Clínicas
• Institutos de investigación

Región

• América del Norte
• Europa
• Asia-Pacífico
• América Latina
• Oriente Medio y África

Metodología de investigación de la investigación de mercados

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