Tamaño del mercado global de sistemas de gestión de ensayos clínicos por tipo de producto (CTMS empresarial, CTMS in situ), por entrega (basada en la web, basada en la nube), por componente (software, servicio), por usuario final (empresas farmacéuticas y de biotecnología, CRO), por alcance geográfico y pronóstico

Tamaño y pronóstico del mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos

El tamaño del mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos se valoró en USD 1177,91 millones en 2023 y se proyecta que alcance los USD 3294,64 millones para 2031, creciendo a una CAGR del 13,72% entre 2024 y 2031.

• Un sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS) es una plataforma de software integral que se utiliza para planificar, rastrear y gestionar ensayos clínicos. Centraliza datos sobre métodos de estudio, reclutamiento de participantes, cumplimiento normativo y progreso del ensayo. Un CTMS ayuda a los investigadores clínicos y a los patrocinadores a gestionar los ensayos de forma más eficiente, reduciendo los errores y manteniendo el cumplimiento normativo mediante la integración de diferentes funciones, como el seguimiento de los sujetos, la recopilación de datos y la producción de informes. La tecnología aumenta la precisión de los datos, mejora la comunicación con las partes interesadas y acelera el proceso de ensayo.
• El alcance futuro del CTMS probablemente estará determinado por las mejoras tecnológicas y la creciente complejidad de los ensayos clínicos. La integración con la inteligencia artificial y el aprendizaje automático puede mejorar las capacidades de análisis y predicción de datos, proporcionando información que simplifique el diseño y la ejecución de los ensayos.
• A medida que la medicina personalizada y los ensayos descentralizados ganen terreno, el CTMS evolucionará para proporcionar supervisión remota, recopilación de datos en tiempo real y coordinación en múltiples sitios. El desarrollo continuo de CTMS buscará aumentar las eficiencias operativas, reducir los costos y, en última instancia, acelerar el descubrimiento de nuevos medicamentos.

Dinámica del mercado global del sistema de gestión de ensayos clínicos

La dinámica clave del mercado que está dando forma al mercado global del sistema de gestión de ensayos clínicos incluye

Impulsores clave del mercado

• Creciente complejidad de los ensayos clínicos La creciente complejidad de los ensayos clínicos requiere sistemas de gestión sofisticados. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el número promedio de puntos finales en ensayos fundamentales para nuevos medicamentos aprobados en 2022 fue de 8,2, frente a los 5,7 de 2012, lo que indica un aumento del 44 % en la complejidad de los ensayos en diez años.
• Número creciente de ensayos clínicos a nivel mundial el número cada vez mayor de ensayos clínicos en todo el mundo es un impulsor importante del mercado de CTMS. Según ClinicalTrials.gov, el número de estudios registrados aumentó de 329 724 en 2020 a más de 425 000 a principios de 2024, un aumento del 29 % en cuatro años.
• Adopción creciente de ensayos clínicos descentralizados y virtuales la pandemia de COVID-19 ha acelerado el uso de ensayos clínicos descentralizados y virtuales, lo que ha creado una demanda de sistemas CTMS mejorados. Según un informe del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos de 2023, el 60 % de los ensayos clínicos incluían al menos un elemento descentralizado, frente al 33 % en 2020.

Principales desafíos

• Cumplimiento normativo Garantizar el cumplimiento de diversas legislaciones que cambian con frecuencia en varios países puede resultar difícil. Los sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS) deben actualizarse periódicamente para satisfacer los estándares regulatorios mundiales, incluida la legislación sobre protección de datos, como GDPR e HIPAA. El incumplimiento puede resultar en sanciones legales y demoras. La necesidad de sistemas para gestionar trámites complicados y requisitos de informes complica las cosas, lo que requiere potentes capacidades de cumplimiento y actualizaciones frecuentes del sistema para mantenerse al día con las regulaciones cambiantes.
• Adopción y capacitación del usuario El éxito de un CTMS se basa en gran medida en la adopción por parte del usuario y una buena capacitación. Los investigadores, los coordinadores de los centros y otras partes interesadas deben recibir la capacitación adecuada para utilizar el sistema de manera eficaz. La resistencia al cambio, los niveles variables de competencia técnica y la curva de aprendizaje que acompaña a las nuevas tecnologías pueden inhibir una implementación exitosa. Los programas de capacitación integrales y las interfaces fáciles de usar son esenciales para superar estas barreras y garantizar una adopción generalizada.
• Escalabilidad y flexibilidadLos ensayos clínicos varían en tamaño y complejidad, lo que requiere un CTMS que pueda escalar y adaptarse a los requisitos cambiantes. Los sistemas deben ser lo suficientemente adaptables para acomodar diferentes métodos de ensayo, recuentos de participantes y fases de investigación. Asegurar que el CTMS pueda manejar el crecimiento y los cambios sin incurrir en grandes gastos adicionales o revisiones del sistema es fundamental para su supervivencia y efectividad a largo plazo.

Tendencias clave

• Adopción de ensayos descentralizadosLa transición a ensayos clínicos descentralizados, facilitada por las tecnologías digitales y la monitorización remota, está cambiando la forma en que se realizan los ensayos. El CTMS está evolucionando para incluir sitios virtuales, participación remota de los pacientes y recopilación de datos en tiempo real. Esta tendencia mejora la accesibilidad de los pacientes, reduce los obstáculos geográficos y permite diseños de ensayos más flexibles, lo que refleja la creciente demanda de enfoques descentralizados en la investigación clínica.
• Incorporación de evidencia del mundo real CTMS está incorporando progresivamente evidencia del mundo real (RWE) para mejorar los diseños y los resultados de los ensayos. La RWE, obtenida de fuentes de datos del mundo real, como registros médicos electrónicos y registros de pacientes, proporciona información importante sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento. Esta tendencia sirve para cerrar la brecha entre los ensayos clínicos y las experiencias reales de los pacientes, lo que aumenta la relevancia y la aplicación de los hallazgos de los ensayos.
• Análisis y generación de informes avanzados el uso de capacidades avanzadas de análisis y generación de informes dentro de CTMS está aumentando. Estas herramientas proporcionan información más profunda sobre los datos de los ensayos, permiten la toma de decisiones en tiempo real y permiten generar informes más completos. Las herramientas de visualización de datos, análisis predictivos y generación de informes automatizados son cada vez más populares, lo que permite a las partes interesadas comprender mejor el progreso y los resultados de los ensayos.

Análisis regional del mercado global de sistemas de gestión de ensayos clínicos

A continuación, se incluye un análisis regional más detallado del mercado global de sistemas de gestión de ensayos clínicos

América del Norte

• América del Norte ocupa la posición dominante en el mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS). La asistencia gubernamental es un impulsor importante del mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS), particularmente en América del Norte. El gobierno de los Estados Unidos promueve la adopción de CTMS invirtiendo fuertemente en I+D. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) destinaron $41,7 mil millones para investigación médica en el año fiscal 2020, con una cantidad considerable destinada a ensayos clínicos.
• Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) informó un aumento del 68% en las solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) entre 2010 y 2020, lo que enfatiza la creciente demanda de soluciones CTMS efectivas. El aumento de la investigación financiada por el gobierno y la asistencia regulatoria está impulsando una creciente demanda de CTMS mejorados para acelerar los procesos de ensayo y garantizar el cumplimiento de las reglas cambiantes.
• La infraestructura de atención médica mejorada en América del Norte es un impulsor significativo del mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS). La región cuenta con institutos de investigación bien equipados y una fuerza laboral altamente calificada, lo que mejora la eficiencia de la ejecución de ensayos clínicos y aumenta la demanda de sistemas CTMS sofisticados. En 2022, el Centro Nacional de Estadísticas de Ciencias e Ingeniería informó que había más de 1,4 millones de investigadores biomédicos en los Estados Unidos, un aumento del 15 % con respecto a 2017.
• La Asociación de Facultades de Medicina de Estados Unidos informó que había 155 facultades de medicina reconocidas en los Estados Unidos en 2023, y varias de ellas contaban con instalaciones de investigación de vanguardia. Los Institutos Nacionales de Salud destacan esta sólida infraestructura, informando de más de 32 000 estudios clínicos activos en los Estados Unidos en 2023, lo que representa alrededor del 38 % de los ensayos clínicos mundiales.
• Esta amplia red de habilidades y recursos de investigación subraya la creciente importancia de las modernas plataformas CTMS para gestionar y optimizar el complicado panorama de ensayos clínicos de América del Norte.

Asia Pacífico

• La región de Asia Pacífico está experimentando el crecimiento más rápido en el mercado de CTMS. El avance tecnológico en el área de Asia Pacífico es un impulsor importante del mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS). El uso rápido de tecnología de vanguardia, particularmente en el cuidado de la salud, está impulsando la demanda de sistemas CTMS avanzados que utilizan computación en la nube y análisis de datos para mejorar la gestión de ensayos.
• La Cooperación Económica Asia Pacífico (APEC) espera que la inversión en TI de atención médica en la región alcance los $ 12,2 mil millones para 2023, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 12,8% entre 2018 y 2023. Además, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) informó un aumento del 63% en los ensayos clínicos, incluida la tecnología de salud digital, entre 2019 y 2023. La rápida innovación tecnológica y la digitalización en el área de Asia Pacífico han fomentado la adopción de plataformas CTMS modernas, lo que permite operaciones de ensayos clínicos más eficientes y basadas en datos.
• El poder económico en expansión de China y la India son impulsores importantes del mercado del Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS) de Asia Pacífico. Esta expansión económica está impulsando una mayor inversión en investigación de atención médica, lo que resulta en un aumento en la actividad de ensayos clínicos y una alta demanda de soluciones CTMS mejoradas. Según el Banco Mundial, el gasto en salud de China pasó del 5% del PIB en 2010 al 6,7% en 2023, mientras que el gasto en salud de la India aumentó del 3,3% al 4,5% del PIB durante el mismo período. La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) estimó un aumento del 78% en el número de estudios clínicos lanzados entre 2018 y 2023, con más de 8.500 ensayos registrados solo en 2023.
• Se espera que el mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos de Asia Pacífico crezca de $ 385 millones en 2020 a $ 969 millones para 2025, lo que refleja el panorama de investigación clínica en desarrollo de la región, según la Asociación de Ensayos Clínicos de Asia Pacífico.

Mercado global de sistemas de gestión de ensayos clínicosanálisis de segmentación

El mercado global de sistemas de gestión de ensayos clínicos está segmentado en función del tipo de producto, la entrega, el componente, el usuario final y la geografía.

Mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos, por tipo de producto

• CTMS basado en la empresa
• CTMS basado en el sitio

Según el tipo de producto, el El mercado está fragmentado en CTMS basados en la empresa y CTMS basados en el sitio. CTMS basados en la empresa domina actualmente el mercado debido a sus funcionalidades completas que atienden a las principales compañías farmacéuticas; sin embargo, se predice que CTMS basados en el sitio será el sector de más rápido crecimiento. Esto se debe a un aumento en el número de ensayos más pequeños, así como al surgimiento de ensayos virtuales. CTMS basados en el sitio es una solución más rentable y versátil para estos casos, lo que permite una recopilación y mantenimiento de datos más rápidos en ubicaciones de estudio particulares.

Mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos, por entrega

• Basado en la web
• Basado en la nube
• En las instalaciones

Según la entrega, el mercado se bifurca en basado en la web, basado en la nube y en las instalaciones. CTMS en las instalaciones ahora domina el mercado, especialmente entre las empresas más grandes. Proporciona más control sobre la seguridad y personalización de los datos. Sin embargo, CTMS basado en la nube es el mercado de más rápido crecimiento. Esto se debe al creciente uso de la computación en la nube en el ámbito de la atención médica, que ofrece beneficios como escalabilidad, accesibilidad y menores costos de infraestructura de TI. El CTMS basado en la nube también facilita la colaboración remota y el acceso a datos en tiempo real, lo que lo hace ideal para ensayos distribuidos geográficamente.

Mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos, por componente

• Software
• Servicio

Según el componente, el mercado se segmenta en software y servicio. El software domina actualmente el mercado de CTMS y ofrece funcionalidades esenciales para la gestión de ensayos. Sin embargo, los servicios como la implementación, la capacitación y el soporte continuo han experimentado el desarrollo más rápido. Este aumento está siendo impulsado por la creciente complejidad de los ensayos y la necesidad de habilidades especializadas para maximizar el uso de CTMS y asegurar la integridad de los datos.

Mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos, por usuario final

• Empresas farmacéuticas y de biotecnología
• OIC
• Empresas de dispositivos médicos

Según el usuario final, el mercado está segmentado en empresas farmacéuticas y de biotecnología, OIC y empresas de dispositivos médicos. Debido al gran volumen de ensayos clínicos complicados que realizan, las empresas farmacéuticas y de biotecnología dominan ahora el mercado de CTMS. Sin embargo, las OIC (organizaciones de investigación por contrato) están siendo testigos de la expansión más rápida. Esto se debe a la tendencia de subcontratación en la investigación clínica, donde las CRO utilizan CTMS para administrar ensayos para varios patrocinadores, que necesitan una solución escalable y eficiente.

Mercado de sistemas de gestión de ensayos clínicos, por geografía

• América del Norte
• Europa
• Asia Pacífico
• Resto del mundo

Según la geografía, el mercado global de sistemas de gestión de ensayos clínicos se clasifica en América del Norte, Europa, Asia Pacífico y el resto del mundo. América del Norte domina actualmente el mercado de CTMS debido a su sector farmacéutico establecido y su sólida infraestructura, pero Asia Pacífico es el área de más rápido crecimiento. Esto está siendo impulsado por la expansión económica, el aumento de los ensayos clínicos y el rápido uso de la tecnología en la atención médica.

Actores clave

El informe del estudio "Mercado global de sistemas de gestión de ensayos clínicos" proporcionará información valiosa con énfasis en el mercado global. Los principales actores del mercado son IQVIA Inc., Medidata (Dassault Systèmes), Oracle, DATATRAK International, Inc., Clario, Veeva Systems, SimpleTrials, Calyx, RealTime Software Solutions, LLC, Laboratory Corporation of America Holdings, Wipro Limited y PHARMASEAL International Ltd.

Nuestro análisis de mercado también incluye una sección dedicada exclusivamente a dichos actores principales, en la que nuestros analistas brindan una perspectiva de los estados financieros de todos los actores principales, junto con una evaluación comparativa de productos y un análisis FODA. La sección del panorama competitivo también incluye estrategias de desarrollo clave, participación de mercado y análisis de clasificación de mercado de los actores mencionados anteriormente a nivel mundial.

Desarrollos recientes del mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos

• En enero de 2024, BSI Life Sciences anunció su nuevo cliente, Ocular Therapeutix, para su sistema de gestión de ensayos clínicos basado en la nube.
• En enero de 2023, Adare Pharma Solutions, una CDMO especializada en formas farmacéuticas orales, eligió Veeva Vault Quality Suite para armonizar los procesos de calidad en todas sus operaciones, aumentando la productividad y el cumplimiento.
• En junio de 2022, Medidata anunció actualizaciones tecnológicas de Medidata Detect y Rave CTMS, impulsando la supervisión de datos y las capacidades de generación de informes para patrocinadores y CRO, lo que permite un monitoreo completo y una toma de decisiones más rápida en la gestión de ensayos clínicos.
• En mayo de 2022, Emmes presentó Advantage eClinical de tercera generación en SCT, brindando una plataforma en la nube para compilaciones de estudios simplificadas, más flexibilidad y análisis personalizados para patrocinadores de ensayos clínicos de todos los tamaños.

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Metodología de investigación de investigación de mercado

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Razones para comprar este informe

Análisis cualitativo y cuantitativo del mercado basado en la segmentación que involucra factores económicos y no económicos. Provisión de datos de valor de mercado (miles de millones de USD) para cada segmento y subsegmento. Indica la región y el segmento que se espera que experimente el crecimiento más rápido y domine el mercado. Análisis por geografía que destaca el consumo del producto/servicio en la región e indica los factores que están afectando el mercado dentro de cada región. Panorama competitivo que incorpora la clasificación de mercado de los principales actores, junto con nuevos lanzamientos de servicios/productos, asociaciones, expansiones comerciales y adquisiciones en los últimos cinco años de las empresas perfiladas. Amplios perfiles de empresas que comprenden descripción general de la empresa, conocimientos de la empresa, producto Análisis comparativo y FODA de los principales actores del mercado, tanto actuales como futuros