Mercado de contenedores para bioprocesos por tipo (bolsas 2D y 3D, accesorios), aplicación (desarrollo de procesos, procesos ascendentes y descendentes), usuario final (empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, CMO y CRO, institutos académicos y de investigación) y región para 2024-2031

Valoración del mercado de contenedores para bioprocesos2024-2031

La transición a la tecnología de un solo uso en la fabricación biofarmacéutica. Estos contenedores tienen varias ventajas sobre los sistemas estándar de acero inoxidable, que incluyen menores preocupaciones por la contaminación, tiempos de respuesta más cortos y costos operativos más económicos. A medida que las empresas biofarmacéuticas buscan optimizar los procesos de producción, los contenedores para bioprocesos de un solo uso ofrecen flexibilidad y escalabilidad, lo que permite una utilización más eficiente de los recursos y cambios más rápidos entre las ejecuciones de producción, lo que impulsa el crecimiento del mercado que superará los USD 1.43 mil millones en 2024 y alcanzará los USD 3.7 mil millones para 2031.

Además, los estrictos requisitos regulatorios para la seguridad de los medicamentos y el control de calidad promueven el uso de estos sistemas desechables, que mantienen la uniformidad de lote a lote y reducen las preocupaciones por la contaminación cruzada. Se proyecta que esta tendencia hacia las tecnologías de un solo uso impulsará una mayor expansión en el mercado de contenedores de bioprocesos, especialmente a medida que la industria biofarmacéutica se expande globalmente y requiere soluciones de fabricación más ágiles; se espera que crezca a una CAGR de aproximadamente 12,63% entre 2024 y 2031.

Mercado de contenedores de bioprocesosdefinición/descripción general

Los contenedores de bioprocesos son sistemas estériles de un solo uso que se utilizan para almacenar, transportar y manipular fluidos y productos químicos biofarmacéuticos durante el proceso de fabricación. Se emplean ampliamente en la fabricación biofarmacéutica para mantener la pureza de los productos, evitar la contaminación y garantizar la consistencia de lote a lote. El futuro de los contenedores para bioprocesos parece prometedor, gracias a la creciente adopción de tecnologías de un solo uso en la biofabricación, los avances en la ciencia de los materiales para mejorar el rendimiento y la sostenibilidad, y la creciente demanda de soluciones de fabricación flexibles y escalables en las industrias farmacéutica y biotecnológica.

¿Los crecientes y estrictos requisitos regulatorios para la seguridad de los medicamentos y el control de calidad impulsarán el mercado de contenedores para bioprocesos?

Se proyecta que los crecientes requisitos regulatorios para la seguridad de los medicamentos y el control de calidad impulsarán una expansión significativa en el mercado de contenedores para bioprocesos. Los organismos reguladores de todo el mundo, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades sanitarias, están destacando la importancia de la seguridad, la eficacia y la garantía de calidad de los productos biofarmacéuticos. Este escrutinio regulatorio está impulsando a las empresas biofarmacéuticas a adoptar métodos de producción innovadores que puedan lograr estos criterios exigentes, como los contenedores para bioprocesos.

Las agencias reguladoras están poniendo un mayor énfasis en la reducción de los riesgos de contaminación y en asegurar la consistencia de lote a lote en la producción biofarmacéutica. Los contenedores de un solo uso para bioprocesos tienen ventajas intrínsecas en estas áreas porque eliminan la necesidad de lavar y esterilizar entre lotes, lo que reduce el riesgo de contaminación cruzada y garantiza la pureza del producto. Por ejemplo, en marzo de 2024, la FDA emitió estándares mejorados de validación de procesos para la fabricación biofarmacéutica, enfatizando la importancia de los procedimientos estrictos de control de calidad durante todo el proceso de producción.

La tendencia hacia la tecnología de un solo uso es consistente con las aspiraciones regulatorias de mejorar la flexibilidad de fabricación y reducir el efecto ambiental de la producción farmacéutica. Los contenedores de un solo uso para bioprocesos consumen menos agua y energía que los sistemas estándar de acero inoxidable, lo que ayuda a respaldar los objetivos regulatorios y de sostenibilidad de la industria. Este vínculo con los objetivos de sostenibilidad ambiental y económica está impulsando la aceptación entre los productores biofarmacéuticos que desean mejorar la eficiencia operativa al tiempo que cumplen con los estándares regulatorios.

Además, la pandemia de COVID-19 ha aumentado el desarrollo de contenedores de un solo uso para bioprocesos a medida que las compañías farmacéuticas se apresuran a investigar y fabricar vacunas y medicamentos rápidamente. Las autoridades reguladoras desempeñaron un papel fundamental en la aceleración de la autorización de estos artículos, manteniendo al mismo tiempo estrictos estándares de calidad y seguridad. Por ejemplo, la EMA ha introducido procedimientos de evaluación más rápidos para los candidatos a vacunas contra la COVID-19, enfatizando la importancia de procesos de fabricación robustos respaldados por la tecnología moderna de contenedores de bioprocesos.

¿El aumento de los altos costos iniciales obstaculizará el crecimiento del mercado de contenedores de bioprocesos?

Los altos costos iniciales de los contenedores de bioprocesos pueden impedir el crecimiento de la industria. La implementación de sistemas de contenedores de bioprocesos con frecuencia requiere una gran inversión de capital en nuevos equipos, capacitación del personal y posiblemente una revisión completa de la infraestructura existente. Para las empresas biofarmacéuticas más pequeñas o aquellas con fondos restringidos, estos costos iniciales pueden ser prohibitivamente caros, lo que dificulta la adopción de estas tecnologías avanzadas a pesar de sus beneficios a largo plazo. Esta barrera financiera tiene el potencial de retrasar la penetración en el mercado y limitar el uso de contenedores de bioprocesos, especialmente entre los actores más pequeños de la industria.

Los altos gastos iniciales tienen un impacto desproporcionado en las empresas biofarmacéuticas más pequeñas y las nuevas empresas. Estas organizaciones suelen tener recursos financieros limitados y pueden priorizar otros aspectos vitales de sus operaciones por sobre la inversión en tecnología novedosa de bioprocesos. El enorme gasto necesario para comprar e integrar contenedores para bioprocesos puede ser una gran barrera, obligando a muchas empresas a quedarse con los sistemas estándar de acero inoxidable que ya pueden tener instalados. Como resultado, el crecimiento general del mercado de contenedores para bioprocesos puede verse obstaculizado, ya que una parte sustancial de los clientes potenciales no pueden actualizarse a sistemas más nuevos y eficientes.

Si bien los contenedores para bioprocesos brindan beneficios financieros a largo plazo, como menor riesgo de contaminación, menores costos operativos y mayor flexibilidad, estos beneficios pueden no ser obvios para las empresas con grandes requisitos de inversión inicial. Las ventajas financieras de menores costos de limpieza y esterilización, cambios más rápidos y mejor eficiencia de producción pueden equilibrar los costos iniciales con el tiempo. Sin embargo, la presión de las restricciones financieras a corto plazo puede superar estas ganancias a largo plazo, lo que lleva a las empresas a dudar en adoptar estas nuevas tecnologías. Educar a los clientes potenciales acerca del costo total de propiedad y el retorno de la inversión a largo plazo es fundamental para superar este obstáculo.

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¿La creciente adopción de bolsas 2D impulsará el mercado de contenedores de bioprocesos?

El uso creciente de bolsas 2D está impulsando considerablemente la industria de contenedores de bioprocesos. Las bolsas de bioprocesos 2D se están volviendo cada vez más populares debido a su flexibilidad, conveniencia de uso y rentabilidad. Se emplean ampliamente en actividades tanto ascendentes como descendentes, como la preparación, el almacenamiento y el transporte de soluciones biofarmacéuticas. Las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, que son clientes finales clave del mercado, tienen una demanda particularmente alta de estas bolsas. Las bolsas de bioprocesos 2D son apropiadas para una variedad de aplicaciones de bioprocesamiento, desde el cultivo celular y la fermentación hasta el almacenamiento y la distribución del producto final, debido a su facilidad y escalabilidad.

La industria de contenedores de bioprocesos resalta la creciente importancia de las bolsas 2D. Por ejemplo, Merck KGaA presentó la película para contenedores de procesos de un solo uso Ultimus, que tiene como objetivo mejorar la durabilidad y la resistencia a las fugas en aplicaciones de bioprocesamiento. Thermo Fisher Scientific también ha ampliado su capacidad de producción con una nueva planta de fabricación de tecnología de un solo uso en Utah, lo que pone de relieve la creciente demanda de contenedores de bioprocesos de un solo uso. Las soluciones de un solo uso, como las bolsas de bioprocesos 2D, son cada vez más populares debido a su potencial para eliminar los riesgos de contaminación, mejorar la flexibilidad operativa y reducir los costes totales de producción. Los sistemas de un solo uso son cada vez más populares en la zona de Asia Pacífico, debido a las iniciativas gubernamentales y las inversiones en la industria biofarmacéutica. Se prevé que esta tendencia impulse la expansión del mercado de las bolsas de bioprocesos 2D en los próximos años. Además, la creciente producción de productos biofarmacéuticos, como anticuerpos monoclonales, vacunas y tratamientos genéticos, es un importante impulsor de la industria de contenedores de bioprocesos. A medida que aumenta la demanda de estos productos medicinales, se hace más urgente la necesidad de soluciones de bioprocesamiento eficientes y confiables, como las bolsas de bioproceso 2D. Esto es especialmente visible en América del Norte, donde las inversiones sustanciales en el descubrimiento de vacunas y la fabricación biofarmacéutica están contribuyendo a la sólida expansión del mercado de contenedores de bioprocesos. Entre estos, las bolsas 3D son las que están creciendo más rápidamente, debido a su mayor capacidad, mejor uso del espacio y mayor eficiencia en procesos de bioprocesamiento de alto volumen. Esta expansión se ve favorecida por la creciente adopción de tecnologías de un solo uso en la industria biofarmacéutica, que busca una mayor flexibilidad operativa y rentabilidad.

¿La creciente demanda de procesos ascendentes impulsará el mercado de contenedores de bioprocesos?

Se espera que la creciente demanda de procesos ascendentes impulse significativamente el mercado de contenedores de bioprocesos. La línea de producción biofarmacéutica depende en gran medida de actividades ascendentes como el cultivo celular, la fermentación y la preparación del medio. La creciente frecuencia de enfermedades crónicas y la demanda de medicamentos individualizados han obligado al desarrollo de métodos eficientes y escalables para la producción de productos biofarmacéuticos. Estos procesos dependen en gran medida de los contenedores de bioprocesos, que facilitan la manipulación y el almacenamiento de medios y células. Su uso mantiene la esterilidad, reduce los riesgos de contaminación y mejora la eficiencia general, lo que ayuda a satisfacer la creciente demanda de productos biofarmacéuticos de alta calidad.

El uso de contenedores de bioprocesos en los procesos previos representa un cambio hacia las tecnologías de un solo uso. Los sistemas de un solo uso (SUS) ofrecen varias ventajas sobre los sistemas estándar de acero inoxidable, incluidos menos pasos de limpieza y esterilización, menores riesgos de contaminación cruzada y tiempos de configuración más rápidos. Estas ventajas dan como resultado ahorros de costos y una mejor eficiencia operativa, lo que hace que los contenedores de bioprocesos de un solo uso sean muy atractivos para las empresas biofarmacéuticas. A medida que las empresas intentan mejorar sus capacidades de producción y cumplir con los estándares regulatorios, es probable que aumente su dependencia de los contenedores de bioprocesos en los procesos previos, lo que impulsa el crecimiento del mercado.

Los avances en la tecnología de contenedores de bioprocesos están impulsando la expansión del mercado. Las innovaciones en los materiales y el diseño están dando como resultado contenedores para bioprocesos que son más robustos, duraderos y funcionan bien. Por ejemplo, la introducción de materiales poliméricos sofisticados ha aumentado la resistencia y la resistencia química de estos contenedores, haciéndolos apropiados para una variedad de aplicaciones anteriores. Además, las características inteligentes como la monitorización en tiempo real y la automatización han mejorado la funcionalidad y la utilidad de los contenedores para bioprocesos. Estas mejoras técnicas están impulsando el uso de contenedores para bioprocesos en los procesos anteriores, ya que los fabricantes se esfuerzan por mejorar sus sistemas de producción y aumentar la productividad.

La tendencia en expansión de la fabricación continua en la industria biofarmacéutica está impulsando la demanda de contenedores para bioprocesos. La fabricación continua ofrece varias ventajas sobre el procesamiento por lotes tradicional, incluida una mayor calidad del producto, períodos de producción más cortos y costos operativos más económicos. Los contenedores para bioprocesos son fundamentales para permitir la fabricación continua al proporcionar soluciones adaptables y confiables para la preparación, el almacenamiento y el transporte de medios. Su integración perfecta en los flujos de trabajo de fabricación continua mejora la eficiencia y la escalabilidad del proceso, lo que los hace cruciales en la producción biofarmacéutica actual.

Mientras tanto, el segmento de procesos posteriores está experimentando el crecimiento más rápido. Este rápido aumento está siendo impulsado por la creciente demanda de soluciones de purificación y procesamiento biofarmacéutico eficientes y escalables, así como por el impulso de la industria a la fabricación continua y el uso de sistemas de un solo uso en aplicaciones posteriores.

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Por país/región

¿La creciente demanda de productos biofarmacéuticos en América del Norte impulsará el mercado de contenedores de bioprocesos?

Se proyecta que la creciente demanda de productos biofarmacéuticos en América del Norte impulsará el mercado de contenedores de bioprocesos. Los productos biofarmacéuticos, que incluyen vacunas, anticuerpos monoclonales y tratamientos celulares, son cada vez más importantes en el tratamiento de una variedad de enfermedades como el cáncer, los trastornos autoinmunes y las infecciones. El envejecimiento de la población, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y los avances en biotecnología son los principales impulsores de esta creciente necesidad.

El envejecimiento de la población en América del Norte está aumentando los costos de la atención médica y la demanda de terapias efectivas. Los productos biofarmacéuticos se prefieren a los medicamentos estándar debido a su especificidad y menores efectos adversos, lo que está aumentando su uso. Según un informe publicado por Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), las empresas de investigación biofarmacéutica en los Estados Unidos están investigando actualmente más de 1.100 medicamentos para una variedad de trastornos, lo que demuestra el fuerte crecimiento del sector.

La prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes, los problemas cardiovasculares y el cáncer está aumentando, lo que requiere el uso de nuevos medicamentos biofarmacéuticos. Estos medicamentos con frecuencia requieren contenedores de bioprocesos para su fabricación y envío. Como resultado, el mercado de contenedores para bioprocesos está creciendo para adaptarse a los estrictos estándares de calidad y las necesidades únicas de la fabricación biofarmacéutica.

Además, los avances en biotecnología están impulsando la creación de nuevos productos biofarmacéuticos que requieren métodos de producción adaptables y escalables, como los contenedores para bioprocesos de un solo uso. En comparación con los sistemas estándar de acero inoxidable, estos contenedores tienen ventajas como un menor riesgo de contaminación, tiempos de respuesta más rápidos y gastos operativos más económicos. Empresas como Thermo Fisher Scientific y Sartorius AG están invirtiendo en ampliar sus capacidades de contenedores para bioprocesos para satisfacer la creciente demanda.

¿El aumento de la inversión en biotecnología en Asia-Pacífico impulsará el mercado de contenedores para bioprocesos?

Se espera que el aumento de la inversión en biotecnología en la región de Asia-Pacífico impulse en gran medida la industria de contenedores para bioprocesos. Los gobiernos de toda la región están promoviendo la biotecnología como una industria vital para el crecimiento económico, ofreciendo fondos e incentivos significativos para fomentar la investigación y el desarrollo. Países como China, India, Japón y Corea del Sur están liderando el impulso, con importantes gastos destinados a mejorar la capacidad de producción biofarmacéutica. Estas inversiones están acelerando el uso de tecnología de bioprocesamiento avanzada, como contenedores para bioprocesos, que son necesarios para procesos de fabricación eficientes y escalables. A medida que crece la industria biofarmacéutica de Asia-Pacífico, también lo hará la demanda de contenedores para bioprocesos.

Otro elemento importante que impulsa el mercado de contenedores para bioprocesos es la próspera industria biofarmacéutica de Asia-Pacífico. La región está experimentando un aumento en el número de empresas biofarmacéuticas e instalaciones de fabricación, impulsadas por la creciente demanda de nuevos medicamentos y vacunas. La pandemia de COVID-19 enfatizó la relevancia de los productos biofarmacéuticos, lo que resultó en un aumento de la inversión y el desarrollo en este campo. Los contenedores para bioprocesos, que brindan beneficios como menores preocupaciones por la contaminación, comodidad de uso y rentabilidad, son cada vez más importantes en estos contextos de producción. Su aplicación en procesos anteriores y posteriores asegura una fabricación de alta calidad al mismo tiempo que cumple con los exigentes criterios regulatorios, lo que impulsa aún más su aceptación.

Además, la región de Asia-Pacífico está experimentando rápidos avances tecnológicos y un crecimiento de la infraestructura en el sector de la biotecnología. Los métodos avanzados de bioprocesamiento, como las tecnologías de un solo uso y la fabricación continua, están ganando popularidad en la región. Estas estrategias requieren contenedores de bioprocesos confiables y adaptables para mejorar los procesos de producción y aumentar la eficiencia general. Además, las colaboraciones entre empresas biofarmacéuticas regionales y mundiales promueven el intercambio de conocimientos y mejores prácticas, lo que resulta en el despliegue de tecnologías de bioprocesamiento de vanguardia. A medida que continúan estas tendencias, se espera que el aumento de la inversión en biotecnología de Asia-Pacífico impulse la expansión del mercado de contenedores de bioprocesos, estableciendo a la región como un actor clave en el escenario biofarmacéutico global.

Panorama competitivo

El panorama competitivo del mercado de contenedores de bioprocesos presenta líderes diversos como Thermo Fisher Scientific y Sartorius Ag. Empresas emergentes como Entegris, Inc., conocidas por su experiencia en ciencia de materiales y tecnologías avanzadas de filtración y purificación, están haciendo avances significativos. De manera similar, empresas como Parker Hannifin Corporation están aprovechando su experiencia en fabricación industrial para desarrollar contenedores de bioprocesos innovadores que cumplan con los estrictos requisitos de producción biofarmacéutica. Estas empresas, junto con actores de nicho que se centran en aspectos especializados como los servicios de esterilización y validación, contribuyen a un panorama competitivo caracterizado por la innovación, la personalización y las asociaciones estratégicas en todo el mercado global de contenedores para bioprocesos.

Algunos de los actores destacados que operan en el mercado de contenedores para bioprocesos incluyen

• Sartorius Stedim Biotech
• Thermo Fisher Scientific
• Danaher Corporation
• Merck Millipore
• Corning Incorporated
• Avantor
• Parker Hannifin Corporation
• Entegris

Últimos desarrollos

• En abril de 2022, Thermo Fisher Scientific construyó una planta de producción de tecnología de un solo uso en Ogden, Utah. Aumenta la capacidad de generar tecnología y materiales de alta calidad necesarios para el desarrollo de nuevas vacunas y terapias innovadoras, lo que muestra un aumento en la producción de contenedores de bioprocesos.
• En abril de 2023, Merck anunció la disponibilidad de la película para contenedores de proceso de un solo uso Ultimus®, que está diseñada para brindar una durabilidad extraordinaria y resistencia a fugas para conjuntos de un solo uso utilizados en aplicaciones de líquidos de bioprocesamiento. Las fugas de bolsas han sido durante mucho tiempo un problema importante para los biofabricantes, con un coste de una sola fuga que oscila entre 45.000 y 511.000 €[1]. La película Ultimus® tiene una estructura de nailon tejida especial que protege contra fugas, abrasiones, desgarros y fatiga del material, al mismo tiempo que proporciona mayor resistencia, durabilidad y resiliencia a las bolsas.

Alcance del informe

Mercado de contenedores para bioprocesos, por categoría

Tipo

• 2D
• 3D
• Bolsas
• Accesorios

Aplicación

• Desarrollo de procesos
• Upstream y Downstream Proceso

Usuario final

• Compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas
• CMO y CRO
• Instituto académico y de investigación

Región

• América del Norte
• Europa
• Asia-Pacífico
• América Latina
• Oriente Medio y África

Metodología de investigación de la investigación de mercado