Tamaño del mercado global de CDMO de terapia celular y génica por tipo de servicio, por tipo de producto, por usuario final, por alcance geográfico y pronóstico

Tamaño y pronóstico del mercado de CDMO de terapia celular y génica

El tamaño del mercado de CDMO de terapia celular y génica se valoró en USD 2500 millones en 2023 y se proyecta que alcance los 24 500 millones de USD para 2030, creciendo a una CAGR del 22,2 % durante el período de pronóstico 2024-2030.

Factores impulsores del mercado global de CDMO de terapia celular y génica

El crecimiento y desarrollo del mercado de CDMO de terapia celular y génica se atribuye a ciertos impulsores principales del mercado. Estos factores tienen un gran impacto en cómo se demandan y adoptan CDMO de terapia celular y génica en diferentes sectores. Algunas de las principales fuerzas del mercado son las siguientes

• Expansión de la cartera de tratamientos genéticos y celulares la necesidad de servicios de CDMO está impulsada por la creciente cartera de tratamientos genéticos y celulares en varias fases de investigación, incluidos los ensayos clínicos. Las empresas de la industria biofarmacéutica trabajan con frecuencia con CDMO para aprovechar su infraestructura y experiencia en desarrollo y producción.
• Creciente inversión del sector público y privado en investigación de terapia celular y génica el mercado se está expandiendo como resultado de la creciente inversión del sector público y privado en investigación y desarrollo de terapia celular y génica. La financiación ayuda a que los tratamientos pasen de la etapa de descubrimiento al desarrollo clínico, lo que ofrece oportunidades a los CDMO.
• Avances en las tecnologías de edición genética La creación de tratamientos genéticos se ha acelerado gracias al desarrollo continuo de tecnologías de edición genética como CRISPR-Cas9, TALEN y nucleasas de dedos de zinc. La producción de productos celulares editados genéticamente es una función fundamental de los CDMO, que a su vez impulsa la demanda de sus servicios.
• Creciente prevalencia de anomalías genéticas La creación de terapias genéticas se ve impulsada por la creciente incidencia de enfermedades poco comunes y anomalías genéticas. Los CDMO ofrecen la capacidad de fabricar tratamientos personalizados que se dirigen a defectos genéticos particulares.
• Aprobaciones de la FDA y apoyo regulatorio Una ruta obvia para la comercialización ha sido posible gracias a un aumento en las aprobaciones regulatorias para terapias celulares y genéticas, como las terapias con células CAR-T. Para alcanzar los criterios de calidad y cumplimiento, se anima a las empresas biofarmacéuticas a trabajar con los CDMO a través del apoyo regulatorio.
• Colaboración y asociaciones industriales la colaboración entre los CDMO y las empresas biofarmacéuticas facilita el intercambio de conocimientos, recursos e infraestructura. Las empresas pueden desarrollar y producir terapias celulares y genéticas más rápidamente gracias a las asociaciones.
• Adopción creciente de terapias autólogas utilizando las propias células del paciente, las terapias celulares autólogas son cada vez más comunes. La producción de terapias autólogas personalizadas depende de los CDMO, lo que impulsa la expansión de la industria.
• Tecnologías emergentes en la fabricación de tratamientos celulares la automatización y los biorreactores de sistema cerrado son dos ejemplos de cómo las tecnologías de fabricación para tratamientos celulares siempre se mejoran e innovan para aumentar la escalabilidad y la eficiencia. Cuando los CDMO utilizan estas tecnologías, las empresas biofarmacéuticas las consideran socios atractivos.

Restricciones del mercado global de CDMO de terapia celular y génica

El mercado de CDMO de terapia celular y génica tiene mucho margen de crecimiento, pero existen varias limitaciones de la industria que podrían dificultarle hacerlo. Es imperativo que las partes interesadas de la industria comprendan estas dificultades. Entre las limitaciones significativas del mercado se encuentran

• Procedimientos de fabricación complicados Las terapias génicas y celulares a veces requieren procedimientos de fabricación intrincados, que pueden ser difíciles y consumir muchos recursos. La complejidad de la creación de estos tratamientos puede hacer que los CDMO incurran en más gastos y generen plazos de entrega más largos.
• Altos costes de desarrollo y fabricación La creación y producción de terapias génicas y celulares requieren grandes gastos de capital para infraestructura especializada, maquinaria y personal capacitado. Tanto los CDMO como sus clientes pueden verse limitados por los altos gastos relacionados con estas actividades.
• Desafíos regulatorios El cumplimiento de criterios regulatorios estrictos es crucial, ya que el entorno regulatorio que rodea a las terapias genéticas y celulares está en constante cambio. Para los CDMO, cumplir con los requisitos regulatorios y negociar el proceso de aprobación regulatoria puede ser difícil y llevar mucho tiempo, lo que puede afectar los plazos del proyecto.
• Estandarización limitada en la fabricación La variabilidad en las técnicas de producción puede ser resultado de la ausencia de plataformas y procesos definidos para las terapias celulares y genéticas. La ausencia de estándares podría dificultar el logro de la escalabilidad y la calidad uniforme del producto.
• Problemas de escalabilidad Puede ser difícil pasar de estudios clínicos a pequeña escala a la fabricación a escala comercial de tratamientos celulares y genéticos. Una de las principales limitaciones es lograr la escalabilidad respetando las normas regulatorias y la calidad del producto.
• Riesgos de la cadena de suministro las terapias genéticas y celulares pueden implicar cadenas de suministro intrincadas que incluyen la adquisición de materias primas, la planificación y el envío. Las interrupciones en la cadena de suministro tienen el potencial de afectar y retrasar el proceso de producción.
• Comercialización limitada de terapias actualmente solo hay unas pocas terapias celulares y genéticas disponibles comercialmente, y muchas aún se encuentran en las primeras fases de desarrollo clínico. Esto podría limitar la necesidad total de servicios de CDMO.
• Desafíos científicos y tecnológicos puede ser difícil para los CDMO mantenerse al día con los avances más recientes debido a los rápidos avances en ciencia y tecnología. Puede resultar difícil adoptar nuevas tecnologías y mantenerse a la vanguardia de la comprensión científica.

Análisis de la segmentación del mercado global de CDMO de terapia celular y génica

El mercado global de CDMO de terapia celular y génica está segmentado en función del tipo de servicio, el tipo de producto, el usuario final y la geografía.

1. Por tipo de servicio

• Servicios de desarrollo incluyen el desarrollo de procesos, el desarrollo en etapa temprana y la optimización de productos para terapia génica y celular.
• Servicios de fabricación incluyen la producción a gran escala, el ensamblaje y el control de calidad de terapias génicas y celulares en preparación para el lanzamiento al mercado y los ensayos clínicos.
• Servicios adicionales comprenden la gestión de la cadena de suministro, la logística, la asistencia regulatoria y las pruebas analíticas.

2. Por tipo de producto

• Vectores virales CDMO dedicados a la investigación y producción de vectores lentivirales y adenoasociados (AAV), que se utilizan en tratamientos genéticos.
• ADN plasmídico Esto incluye servicios relacionados con la síntesis de ADN plasmídico para su uso en terapia génica.
• Productos basados en células Esta categoría incluye servicios relacionados con la creación y producción de diferentes tratamientos basados en células.

3. Por usuario final

• Compañías farmacéuticas y de biotecnología para lograr eficiencia y conocimiento, estas empresas subcontratan su trabajo de desarrollo y producción a CDMO.
• Instituciones académicas y de investigación trabajan con CDMO en proyectos de desarrollo preclínico y centrados en la investigación.
• Organizaciones de investigación por contrato (CRO) empresas que ofrecen terapia génica y celular de servicio completo bajo contrato.

4. Por geografía

• América del Norte
• Europa
• Asia-Pacífico
• América Latina
• Oriente Medio y África

Actores clave

Los principales actores en el mercado de CDMO de terapia celular y génica son

• Lonza (Suiza)
• Catalent (EE. UU.)
• Charles River Laboratories (EE. UU.)
• The Discovery Labs (EE. UU.)
• WuXi AppTec (China)
• Exothera (EE. UU.)
• BIOCENTRIQ (Suiza)
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (Reino Unido)

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