Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028, segmentado por servicio (consultoría regulatoria, representación legal, redacción y publicación regulatoria, registro de productos y solicitudes de ensayos clínicos, presentaciones regulatorias, operaciones regulatorias, otros servicios), por categorí

En 2020, Eli Lilly firmó un acuerdo para adquirir la cartera de inmunología de Dermira. Además, la pandemia de COVID-19 creó una necesidad urgente de vacunas. Por lo tanto, es probable que el desarrollo de vacunas para COVID-19 tenga un impacto positivo en el crecimiento del segmento.

La creciente globalización tuvo un impacto significativo en el crecimiento del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios globales. A medida que las empresas expanden sus operaciones a nivel mundial, se enfrentan al desafío de cumplir con diferentes marcos regulatorios en varias regiones. Este desafío ha impulsado la demanda de servicios de subcontratación de asuntos regulatorios, ya que las empresas buscan proveedores de servicios especializados que puedan ayudarlas a navegar por las complejidades de diferentes marcos regulatorios.

Uno de los principales beneficios de la subcontratación de servicios de asuntos regulatorios es la experiencia que los proveedores de servicios pueden aportar. Los proveedores de servicios que se especializan en asuntos regulatorios tienen un amplio conocimiento del panorama regulatorio en diferentes regiones, incluidas las leyes, regulaciones y pautas aplicables. Esta experiencia es fundamental para garantizar que las empresas cumplan con las regulaciones aplicables y eviten errores costosos. La subcontratación de servicios de asuntos regulatorios permite a las empresas centrarse en sus competencias principales, como el desarrollo y el marketing de productos, mientras que deja las actividades relacionadas con el cumplimiento en manos de proveedores de servicios especializados. Esto puede ayudar a las empresas a mejorar su eficiencia operativa, reducir costos y mejorar sus resultados. Además, los avances en tecnología, como los sistemas de gestión de información regulatoria basados en la nube, han facilitado que las empresas subcontraten servicios de asuntos regulatorios en diferentes regiones. Estos sistemas permiten a los proveedores de servicios acceder y gestionar la información regulatoria de forma segura, independientemente de la ubicación. Esto ha facilitado que las empresas trabajen con proveedores de servicios que se encuentran en diferentes partes del mundo.

Creciente complejidad regulatoria

La complejidad regulatoria juega un papel importante en el crecimiento del mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios. Las autoridades regulatorias de todo el mundo están aumentando su escrutinio de varias industrias, incluidas la atención médica, los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos. El cumplimiento de estas regulaciones puede llevar mucho tiempo y ser complejo, y requerir importantes recursos y experiencia. La subcontratación de servicios de asuntos regulatorios puede ayudar a las empresas a mantenerse al tanto de los cambios regulatorios y garantizar el cumplimiento de las regulaciones aplicables. Los proveedores de servicios de asuntos regulatorios tienen un amplio conocimiento del panorama regulatorio en diferentes regiones, incluidas las leyes, regulaciones y pautas aplicables. Pueden proporcionar asesoramiento experto sobre actividades relacionadas con el cumplimiento, como el registro de productos, las solicitudes de ensayos clínicos y el control de calidad, entre otros. Además, los proveedores de servicios de asuntos regulatorios pueden ayudar a las empresas a navegar por los complejos requisitos regulatorios de diferentes regiones. Esto incluye brindar orientación sobre los requisitos de etiquetado y empaquetado de productos, así como garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). La subcontratación de servicios de asuntos regulatorios puede ayudar a las empresas a reducir el riesgo de errores costosos que pueden surgir del incumplimiento de los requisitos regulatorios. Estos errores pueden provocar retrasos en las aprobaciones de productos, retiradas de productos y otras consecuencias negativas que pueden afectar significativamente el resultado final de una empresa.

Creciente demanda de experiencia especializada

La experiencia especializada ha sido un factor clave en el crecimiento del mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios. Los asuntos regulatorios son un campo complejo y especializado que requiere un conocimiento profundo de varios marcos regulatorios, incluidas leyes, regulaciones y pautas. A medida que los requisitos regulatorios se vuelven cada vez más complejos y estrictos, las empresas enfrentan una creciente necesidad de experiencia especializada para garantizar el cumplimiento y evitar errores costosos. La subcontratación de servicios de asuntos regulatorios permite a las empresas aprovechar la experiencia especializada de los proveedores de servicios de asuntos regulatorios. Estos proveedores tienen un amplio conocimiento del panorama regulatorio en diferentes regiones, así como las leyes, regulaciones y pautas aplicables. Pueden proporcionar asesoramiento experto sobre actividades relacionadas con el cumplimiento, como el registro de productos, las solicitudes de ensayos clínicos y el control de calidad, entre otros.

Además, los proveedores de servicios de asuntos regulatorios pueden proporcionar experiencia especializada en áreas específicas, como dispositivos médicos, productos biológicos y farmacéuticos. Esta experiencia puede ser particularmente valiosa para las empresas que carecen de experiencia interna en asuntos regulatorios en estas áreas. Al subcontratar servicios de asuntos regulatorios a proveedores de servicios especializados, las empresas pueden asegurarse de tener acceso a la experiencia que necesitan para cumplir con los requisitos regulatorios aplicables. La experiencia especializada puede ayudar a las empresas a mantenerse al día con los últimos desarrollos y cambios regulatorios. Los proveedores de servicios de asuntos regulatorios monitorean constantemente los cambios regulatorios en diferentes regiones y pueden proporcionar orientación experta sobre cómo estos cambios pueden afectar los productos u operaciones de una empresa.

Ahorro de costos

El ahorro de costos es un factor significativo en el crecimiento del mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios. El cumplimiento de los requisitos regulatorios puede llevar mucho tiempo y ser costoso, y requerir recursos y experiencia significativos. Las empresas que carecen de experiencia interna en asuntos regulatorios pueden necesitar contratar y capacitar personal o utilizar consultores externos costosos para garantizar el cumplimiento. La subcontratación de servicios de asuntos regulatorios puede proporcionar ahorros de costos significativos para las empresas. Los proveedores de servicios de asuntos regulatorios pueden ofrecer experiencia y recursos especializados, a menudo a un costo menor que contratar y capacitar personal interno o utilizar consultores externos. La subcontratación puede proporcionar un enfoque más flexible y escalable para los asuntos regulatorios, lo que permite a las empresas aumentar o reducir sus recursos de asuntos regulatorios según sea necesario, según las necesidades comerciales.

La subcontratación de servicios de asuntos regulatorios puede ayudar a las empresas a evitar errores costosos que pueden surgir del incumplimiento de los requisitos regulatorios. Estos errores pueden provocar retrasos en las aprobaciones de productos, retiradas de productos y otras consecuencias negativas que pueden afectar significativamente los resultados de una empresa. La subcontratación de servicios de asuntos regulatorios puede ayudar a las empresas a mejorar su eficiencia operativa. Al subcontratar servicios de asuntos regulatorios, las empresas pueden liberar recursos internos para centrarse en sus actividades comerciales principales, como el desarrollo y el marketing de productos. Esto puede ayudar a mejorar la productividad y la rentabilidad, al mismo tiempo que garantiza el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

Avances en tecnología

Los avances en tecnología han desempeñado un papel importante en el crecimiento del mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios. La creciente adopción de tecnologías digitales ha transformado muchos aspectos del panorama de asuntos regulatorios, creando nuevas oportunidades para los proveedores de servicios de subcontratación. Un factor importante que influye en el crecimiento del mercado es la automatización de los procesos de asuntos regulatorios. El uso de sistemas de software avanzados y herramientas de inteligencia artificial (IA) puede ayudar a agilizar los flujos de trabajo de asuntos regulatorios, reduciendo el tiempo y el esfuerzo necesarios para realizar actividades relacionadas con el cumplimiento. Por ejemplo, la IA se puede utilizar para revisar grandes volúmenes de documentos regulatorios, lo que ayuda a identificar posibles problemas y mejorar la precisión de las presentaciones regulatorias.

La tecnología ha permitido una mayor colaboración y comunicación entre los proveedores de servicios de asuntos regulatorios y sus clientes. Las plataformas basadas en la nube y otras herramientas de colaboración facilitan que los profesionales de asuntos regulatorios trabajen juntos, independientemente de su ubicación. Esto puede ayudar a mejorar la eficiencia y reducir el tiempo y el costo asociados con los procesos de asuntos regulatorios. Otra área donde la tecnología tiene un impacto en el uso de monitoreo y análisis de datos en tiempo real. Las herramientas avanzadas de análisis de datos pueden ayudar a los profesionales de asuntos regulatorios a identificar tendencias regulatorias emergentes y posibles problemas de cumplimiento, lo que les permite abordar estos problemas de manera proactiva antes de que se conviertan en problemas. Finalmente, la tecnología ha permitido una mayor transparencia y responsabilidad en el proceso de asuntos regulatorios. Los sistemas y herramientas digitales facilitan el seguimiento de las actividades relacionadas con el cumplimiento y proporcionan registros de auditoría, lo que mejora el cumplimiento y reduce el riesgo de incumplimiento.

Desarrollo reciente

• En 2021, WIRB-Copernicus Group (WCG) lanzó un nuevo servicio llamado WCG Oncology, que proporciona servicios integrales de revisión ética y regulatoria para ensayos clínicos oncológicos.
• En 2020, Kinapse (una subsidiaria de Syneos Health) lanzó un nuevo servicio llamado Kinapse Quality Labs, que utiliza análisis de datos avanzados e IA para ayudar a los clientes a optimizar sus procesos de cumplimiento regulatorio.
• En 2020, IQVIA lanzó un nuevo conjunto de soluciones de gestión de información regulatoria, diseñadas para ayudar a los clientes a administrar el proceso de presentación regulatoria de manera más eficiente.
• En En 2019, Qserve Group lanzó una nueva plataforma llamada QserveConnect, que brinda a los clientes acceso a pedido a una variedad de servicios de asuntos regulatorios, que incluyen estrategia regulatoria, evaluación clínica y gestión de calidad.
• En 2019, Accenture lanzó su solución de análisis regulatorio y de cumplimiento, un conjunto de herramientas y servicios digitales diseñados para ayudar a las empresas a gestionar el cumplimiento regulatorio de manera más efectiva.
• En 2018, Parexel lanzó su nuevo servicio de subcontratación regulatoria, diseñado para ayudar a los clientes a navegar en entornos regulatorios complejos y mejorar su tiempo de comercialización.

Segmentación del mercado

El mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios se puede segmentar por servicio, categoría, tamaño de la empresa, indicación, etapa de producción, uso final y por región. Según el servicio, el mercado se puede segmentar en consultoría regulatoria, representación legal, redacción y publicación regulatoria, registro de productos y solicitudes de ensayos clínicos, presentaciones regulatorias, operaciones regulatorias y otros servicios. Según la categoría, el mercado se puede dividir en productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Según el tamaño de la empresa, el mercado se puede segmentar en pequeñas empresas, medianas empresas y grandes empresas. Según la indicación, el mercado se puede diferenciar en oncología, neurología, cardiología, inmunología y otras indicaciones. Según la etapa del producto, el mercado se puede segmentar en aprobación preclínica, clínica y previa a la comercialización. Según el uso final, el mercado se puede diferenciar en empresas de dispositivos médicos, empresas farmacéuticas y empresas de biotecnología.

Agentes del mercado

Accell Clinical Research, LLC., Genpact Ltd., CRITERIUM, INC., Promedica International. , WuXi AppTec Co Ltd., Medpace Inc., Charles River Laboratories Inc., ICON plc., Covance, Inc., Parexel International Corporation., Freyr AS, PHARMALEX GMBH, NDA Group AB, Pharmexon Consulting, Qvigilance y BlueReg Group son algunos de los principales actores que operan en el mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios.

Alcance del informe

En este informe, el mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios se ha segmentado en las siguientes categorías, además de las tendencias de la industria que también se detallan a continuación

• Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios, por servicio

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• Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios, por servicio Categoría

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• Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios, por tamaño de empresa

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• Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios, por indicación

• Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios, por etapa del producto

• Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios, por uso final

• Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios, por región

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Panorama competitivo

Perfiles de empresas

se encuentran en Personalizaciones

Con los datos de mercado proporcionados, TechSci Research ofrece personalizaciones de acuerdo con las necesidades específicas de la empresa. Las siguientes opciones de personalización se encuentran en el informe

Información de la empresa

• Análisis detallado y elaboración de perfiles de actores adicionales del mercado (hasta cinco).

El informe Global Regulatory Affairs Outsourcing Market se publicará próximamente. Si desea recibir este informe antes o quiere confirmar la fecha de publicación, contáctenos en