Mercado de productos bioterapéuticos vivos y microbios CDMO: tamaño de la industria global, participación, tendencias, competencia, oportunidad y pronóstico, segmentado por aplicación (C. difficile, enfermedad de Crohn, SII, diabetes y otros), por producto (API, FDF), por tipo de formulación (formulaciones sólidas, líquidos orales, inyectables y otros), por escala de operación (operaciones a escal

Se prevé que el mercado mundial de productos bioterapéuticos vivos (LBP) aumente a una CAGR alta durante el período de pronóstico, 2024-2028. Se espera que la creciente prevalencia de ciertas enfermedades crónicas, como enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades respiratorias crónicas, cáncer y enfermedad renal crónica en varios países, registre un crecimiento lucrativo en el mercado mundial de productos bioterapéuticos vivos y CDMO de microbios en el período de pronóstico. Además, se espera que la creciente preferencia de las personas de todo el mundo por los medicamentos personalizados para la salud física y mental impulse el crecimiento del mercado de productos bioterapéuticos vivos y CDMO de microbios en los próximos años.

Los productos bioterapéuticos vivos (LBP) son un tipo de producto terapéutico que utiliza microbios vivos para tratar diversas afecciones médicas. Algunos de los productos bioterapéuticos vivos que se encuentran comúnmente en el mercado incluyen Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Streptococcus thermophilus, Saccharomyces boulardii y Escherichia coli Nissle. Estos microbios, como las bacterias o las levaduras, se encuentran típicamente en el microbioma intestinal y desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento de la salud humana. Las LBP funcionan introduciendo estos microbios en el cuerpo de manera controlada para restaurar o mejorar su función.

Una organización de desarrollo y fabricación por contrato microbiana (CDMO) es una empresa que se especializa en el desarrollo y la fabricación de productos basados en microbios, incluidos los productos bioterapéuticos vivos. Las CDMO de microbios pueden proporcionar una variedad de servicios, incluido el desarrollo de cepas, la optimización de la fermentación, el procesamiento posterior y el control de calidad. Las actividades de las CDMO se pueden clasificar ampliamente en tres categorías, como el desarrollo de productos, la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) y la fabricación de formas farmacéuticas terminadas (FDF). Hay alrededor de 500 organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato establecidas en el mundo. Entre ellos, Lonza, con sede en Suiza, es la industria líder de CDMO que funciona en todo el mundo.

Según el informe publicado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en 2019, la cardiopatía isquémica representó 73,6 muertes por cada 100.000 habitantes en el mundo, seguida del accidente cerebrovascular con 32,3 muertes, otras enfermedades circulatorias con 14,8 muertes, la cardiopatía hipersensible con 10,6 muertes, la miocardiopatía, miocarditis y endocarditis con 5,1 muertes y la cardiopatía reumática con 0,7 muertes de la población total en todo el mundo.

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Avances recientes

• En noviembre de 2021, Bacthera y Seres Therapeutics anunciaron una colaboración para fabricar SER-109, el principal candidato a producto de Seres para Clostridioides recurrente difficile (CDI). Según los términos del acuerdo, Bacteria está estableciendo una instalación dedicada a la fabricación comercial en su nuevo Centro de Excelencia del Microbioma, un sitio de fabricación dedicado a la producción de s ubicado en el campus Ibex de Lonza en Visp, Suiza. El acuerdo entre Bacthera y Seres Therapeutics tiene como objetivo expandir la cadena de suministro de fabricación comercial inicial de Seres. En mayo de 2021, la planta de productos farmacéuticos de Bacthera en Basilea, Suiza, y la Agencia Danesa de Medicamentos en la planta de sustancias farmacológicas de Bacthera en Hørsholm, Dinamarca, ambas instalaciones habían recibido licencias de fabricación de las respectivas autoridades sanitarias nacionales. El permiso permite a la empresa cumplir con el alcance de llevar productos bioterapéuticos vivos innovadores (LBP) a pacientes con necesidades médicas no satisfechas.
• En noviembre de 2019, Arranta Bio recibió una ronda de financiación de 82 millones de dólares estadounidenses y una asociación estratégica con Thermo Fisher Scientific. A través de esta asociación con Thermo Fisher, Arranta tiene acceso a una amplia gama de productos y servicios de la empresa y proporciona materiales a Thermo Fisher para su uso en la producción de terapia genética.
• En octubre de 2019, 4Dpharma plc anunció una colaboración de investigación y una opción de acuerdo de licencia con MSD, el nombre comercial de Merck & Co., Inc. para descubrir y desarrollar bioterapéuticos vivos ("s") para vacunas. A través de este acuerdo, la plataforma MicroRx, propiedad de 4D, se combinará con la experiencia de MSD en el desarrollo y comercialización de nuevas vacunas para descubrir y desarrollar vacunas en hasta tres indicaciones no reveladas. En abril de 2019, Chr. Hansen Holding A/S y Lonza AG compartieron en partes iguales aproximadamente 90 millones de euros (101,5 millones de dólares) para establecer una CDMO (organización de desarrollo y fabricación por contrato) para productos bioterapéuticos. La inversión se realizó en dos fases, incluida una actualización de las instalaciones existentes de Lonza en Hørsholm, Dinamarca, para la producción de sustancias farmacológicas (bacterias anaeróbicas) de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación. Ha equipado nuevas instalaciones en Basilea, Suiza, para el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos.
• En julio de 2022, Quay Pharma y SGS trabajaron juntos para crear un novedoso tratamiento oral para la enfermedad inflamatoria intestinal. Millones de personas con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa pueden marcar una diferencia en sus vidas gracias a este nuevo medicamento oral. Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas de todo el mundo, Quay Pharma de SGS ofrece un servicio completo de subcontratación para la formulación y el desarrollo analítico, seguido de ensayos clínicos y fabricación comercial.
• En junio de 2020, para ampliar la plataforma microbiana y aumentar la flexibilidad de la fabricación de probióticos, Chr. Hansen adquirió UAS Laboratories LLC. La adquisición no afecta a la capacidad de la empresa para pagar un dividendo ordinario de entre el 40% y el 60% de las ganancias netas y es totalmente coherente con Chr. Políticas de asignación de capital de Hansen. Se utilizará financiación puente a bajo interés de los principales bancos para pagar el precio de adquisición.
• En abril de 2019, Catalent, Inc., Paragon Bioservices, Inc. y Catalent Inc. anunciaron que habían firmado un acuerdo legalmente vinculante en virtud del cual Catalent pagaría 1.200 millones de dólares para comprar Paragon. El acuerdo proporcionará a los accionistas de Catalent un valor deseable, y Paragon representará una parte modesta del negocio de Catalent en el corto plazo. Aún así, con el tiempo, la adquisición cambiará el perfil comercial de la empresa y acelerará significativamente el crecimiento de las ventas y el EBITDA.

Segmentación del mercado

Participantes del mercado

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