Mercado de fabricación de células madre: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por producto (consumibles, instrumentos, líneas de células madre), por aplicación (aplicaciones de investigación, aplicación clínica, aplicaciones de bancos de células y tejidos), por usuario final (empresas farmacéuticas y de biotecnología, institutos

Descripción general del mercado

El mercado mundial de fabricación de células madre se ha valorado en USD 11,25 mil millones en 2022 y se prevé que proyecte un crecimiento sólido en el período de pronóstico con una CAGR del 12,64% hasta 2028. Una célula madre es una célula no especializada que se convierte en una célula especializada que compone diferentes tipos de tejido en el cuerpo humano. Se caracterizan por la capacidad de renovarse a través de la división celular mitótica y diferenciarse en una amplia gama de tipos de células especializadas. Son vitales para el desarrollo, crecimiento, mantenimiento y reparación de cerebros, huesos, músculos, nervios, sangre, piel y otros órganos. Las células madre se encuentran en todos los seres humanos, desde las primeras etapas del desarrollo hasta el final de la vida. La investigación con células madre es muy prometedora para el desarrollo de nuevas terapias para muchas enfermedades y lesiones graves. Los tratamientos basados en células madre se han establecido como un estándar de atención clínica para algunas afecciones, como los trasplantes de células madre hematopoyéticas para la leucemia y los tratamientos basados en células madre epiteliales para quemaduras y trastornos de la córnea. El alcance de las posibles terapias basadas en células madre se ha ampliado en los últimos años debido a los avances en la investigación de células madre. Las personas que podrían beneficiarse de las terapias con células madre incluyen aquellas con lesiones de la médula espinal, diabetes tipo 1, enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Alzheimer, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, quemaduras, cáncer y osteoartritis. En el futuro, se pueden utilizar para reemplazar células y tejidos que se han dañado o perdido debido a cualquier enfermedad. Por ejemplo, en septiembre de 2021, STEMCELL Technologies lanzó servicios de caracterización y almacenamiento de células madre pluripotentes humanas (hPSC) en asociación con WiCell. Estos servicios, ofrecidos a través de la división Contract Assay Services de STEMCELL, proporcionan a los investigadores evaluaciones integrales de la calidad celular y les permiten generar bancos de células utilizando prácticas estandarizadas.

Impulsores clave del mercado

Las enfermedades crónicas como la diabetes, las enfermedades cardíacas, los trastornos neurodegenerativos y las enfermedades autoinmunes a menudo resultan en daño irreversible de los tejidos o disfunción orgánica. Las terapias regenerativas basadas en células madre ofrecen el potencial de reparar o reemplazar los tejidos dañados, ofreciendo esperanza para los pacientes que tienen opciones de tratamiento limitadas. A medida que aumenta la prevalencia de enfermedades crónicas, también lo hace la demanda de terapias con células madre, lo que impulsa el crecimiento del mercado de fabricación de células madre. Con un número creciente de personas afectadas por enfermedades crónicas, el grupo de pacientes para terapias con células madre se expande significativamente. Esta mayor base de clientes potenciales proporciona un mercado sustancial para productos y tratamientos basados en células madre. Muchas enfermedades crónicas se consideran incurables utilizando enfoques médicos tradicionales. Las terapias con células madre prometen tratar estas afecciones aprovechando las capacidades regenerativas de las células madre. Los pacientes con enfermedades crónicas a menudo están dispuestos a explorar tratamientos innovadores, lo que alimenta aún más la demanda de soluciones basadas en células madre. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas ha provocado un aumento de los ensayos clínicos y de la investigación centrados en el desarrollo de terapias con células madre para estas enfermedades. Esta mayor actividad de investigación atrae inversiones y financiación, fomentando la innovación y el desarrollo de nuevas tecnologías y productos de fabricación de células madre. Los organismos reguladores han reconocido el potencial de las terapias con células madre para abordar necesidades médicas no satisfechas en el tratamiento de enfermedades crónicas. Han creado vías regulatorias más favorables para los productos y tratamientos basados en células madre, facilitando su desarrollo y comercialización. Las compañías farmacéuticas, reconociendo el potencial de mercado de las terapias con células madre para enfermedades crónicas, han entrado cada vez más en el campo a través de asociaciones, adquisiciones y esfuerzos de desarrollo internos. Esta participación de la industria ha inyectado un capital significativo en la fabricación de células madre, acelerando su crecimiento. A medida que los pacientes y sus familias se informan más sobre los tratamientos basados en células madre y sus posibles beneficios, buscan activamente estas opciones para el tratamiento de enfermedades crónicas. Los grupos de defensa y concienciación de los pacientes también desempeñan un papel en la promoción de las terapias con células madre.

El aumento de la inversión en la investigación y la fabricación de células madre permite actividades de I+D más amplias y profundas. Esto, a su vez, conduce al desarrollo de tecnologías de fabricación innovadoras, un mejor control de calidad y el descubrimiento de nuevas aplicaciones para las células madre. Los esfuerzos de colaboración entre instituciones de investigación, universidades y empresas de biotecnología pueden aunar conocimientos y recursos, acelerando el desarrollo de nuevas terapias y productos. La inversión es crucial para ampliar los procesos de fabricación de células madre desde la escala de laboratorio hasta la producción a escala industrial. La infusión de capital permite el establecimiento de instalaciones de fabricación avanzadas, la automatización de los procesos de producción y la optimización de las técnicas de bioprocesamiento. Esto da como resultado una mayor eficiencia de producción y menores costos, haciendo que las terapias basadas en células madre sean más accesibles y asequibles. La colaboración entre empresas farmacéuticas, instituciones de investigación y organismos reguladores facilita el diseño y la ejecución de ensayos clínicos para terapias basadas en células madre. Estos ensayos son esenciales para demostrar la seguridad y la eficacia, un requisito previo para las aprobaciones regulatorias. La inversión respalda el costoso proceso de ensayos clínicos, aumentando la probabilidad de resultados exitosos y la comercialización del producto. La colaboración a menudo implica asociaciones entre empresas farmacéuticas y fabricantes de células madre, lo que conduce a la comercialización de terapias basadas en células madre. Estas asociaciones brindan acceso a redes de distribución establecidas y experiencia en marketing, lo que permite la rápida entrada de productos de células madre en el mercado. Esto, a su vez, promueve el crecimiento del mercado. Los esfuerzos de colaboración fomentan el intercambio de conocimientos, mejores prácticas y conocimientos técnicos entre las partes interesadas de la industria. Este intercambio de conocimientos acelera la estandarización de los procesos de fabricación y las medidas de control de calidad, lo que garantiza una calidad y seguridad constantes del producto. La colaboración y la inversión permiten la exploración de diversas aplicaciones para las células madre, que incluyen no solo la medicina regenerativa, sino también el descubrimiento de fármacos, el modelado de enfermedades y las pruebas toxicológicas. Esta diversificación amplía el mercado al crear oportunidades más allá de las aplicaciones terapéuticas. Por ejemplo, según el artículo publicado en septiembre de 2022 en PubMed, se ha demostrado que la terapia con células madre que implica estudios in vitro e in vivo es segura y eficaz en el tratamiento de diversas enfermedades. Según la misma fuente, el tratamiento con células madre busca restaurar o reparar órganos dañados y malformaciones congénitas utilizando células madre humanas como células madre embrionarias (CME), células madre adultas (CMA) y células madre pluripotentes inducidas (CPI).

A medida que los pacientes se vuelven más conscientes de las terapias basadas en células madre y sus posibles beneficios, el tamaño del mercado para estos tratamientos se expande. Los pacientes que padecen una amplia gama de afecciones médicas, incluidas enfermedades crónicas, lesiones y trastornos degenerativos, buscan activamente información y opciones para tratamientos basados en células madre. Los pacientes y sus familias son cada vez más proactivos en la gestión de su atención médica. Investigan las opciones de tratamiento, asisten a conferencias médicas y se relacionan con los proveedores de atención médica para explorar terapias con células madre. Este enfoque impulsado por la demanda ha llevado a un aumento en las consultas y solicitudes de tratamientos con células madre. Los grupos de defensa de los pacientes y las organizaciones específicas de enfermedades a menudo crean conciencia sobre las terapias con células madre como posibles soluciones para varias afecciones médicas. Estas campañas no solo educan a los pacientes, sino que también los alientan a considerar los tratamientos con células madre como alternativas viables. Los resultados positivos y los testimonios de pacientes que han experimentado tratamientos exitosos con células madre tienen un impacto significativo en el impulso de la demanda. Los pacientes que logran una mejor calidad de vida o se recuperan de enfermedades debilitantes a menudo comparten sus experiencias, inspirando a otros a explorar las terapias con células madre. La demanda de tratamientos con células madre por parte de los pacientes se extiende más allá de las fronteras. Algunos pacientes están dispuestos a viajar a países o regiones donde se encuentran terapias con células madre, incluso si no son accesibles en sus países de origen. Esta tendencia ha creado un mercado global para la fabricación de células madre, en el que los pacientes buscan opciones de tratamiento a nivel internacional. La demanda de los pacientes de terapias con células madre seguras y reguladas ha alentado a los organismos reguladores a establecer pautas claras y estándares éticos para la industria. Esto, a su vez, mejora la confianza de los pacientes e impulsa una mayor demanda. Por ejemplo, en septiembre de 2021, STEMCELL Technologies lanzó servicios de caracterización y almacenamiento de células madre pluripotentes humanas (hPSC) en asociación con WiCell, lo que facilita que los investigadores de células madre pluripotentes logren pasos críticos pero que a menudo se pasan por alto.

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Desafíos clave del mercado

Navegar por las vías regulatorias para la fabricación de células madre puede ser un proceso largo y costoso. Las empresas deben invertir recursos sustanciales en el cumplimiento normativo, incluida la realización de ensayos preclínicos y clínicos, la recopilación de documentación extensa y la participación en una comunicación continua con las agencias reguladoras. Esto puede retrasar la entrada al mercado y aumentar el costo de desarrollo y comercialización de productos de células madre. Las regulaciones de células madre pueden variar significativamente de un país o región a otro. Estas inconsistencias pueden crear barreras para las empresas que buscan expandir sus productos a nivel mundial, ya que deben adaptarse a diferentes requisitos regulatorios en cada mercado. Armonizar las regulaciones en todas las regiones puede ser un desafío y llevar mucho tiempo. Algunas fuentes de células madre, como las células madre embrionarias, están sujetas a debates éticos y restricciones legales en ciertas regiones. Esto puede limitar los tipos de actividades de investigación y fabricación en las que las empresas pueden participar, lo que dificulta el desarrollo de terapias específicas con células madre. Las complejidades regulatorias pueden generar incertidumbre para los inversores en el sector de fabricación de células madre. El largo e incierto proceso de aprobación regulatoria puede disuadir a los inversores potenciales de proporcionar el capital necesario para la investigación y el desarrollo o para aumentar la producción. Cumplir con los requisitos regulatorios a menudo implica implementar sistemas de control de calidad sólidos, realizar pruebas rigurosas y adherirse a estándares de fabricación estrictos. Estos costos de cumplimiento pueden ser sustanciales y pueden representar una barrera para las empresas más pequeñas o las nuevas empresas que ingresan al mercado. Las terapias con células madre están sujetas a altos estándares de seguridad y eficacia debido a sus posibles riesgos y beneficios. Cumplir con estas demandas requiere una amplia investigación y pruebas clínicas, lo que puede extender el cronograma de desarrollo y aumentar los costos.

Las terapias y los productos con células madre deben cumplir con rigurosos estándares de calidad para garantizar la seguridad y la eficacia. La variabilidad en los procesos de fabricación y la falta de estandarización pueden dar como resultado una calidad inconsistente del producto, lo que dificulta la obtención de aprobaciones regulatorias y el mantenimiento de la confianza del paciente. Las medidas de control de calidad inadecuadas pueden provocar contaminación, calidad celular subóptima o la presencia de impurezas potencialmente dañinas en los productos con células madre. Estos problemas plantean serias preocupaciones de seguridad para los pacientes que reciben estas terapias, socavando la confianza en la industria. Las agencias reguladoras exigen que los fabricantes de células madre se adhieran a estrictos estándares de control de calidad y fabricación. El incumplimiento de estos estándares puede dar lugar a retrasos regulatorios, multas o retiradas de productos, lo que impide la entrada al mercado y el crecimiento. La fabricación de células madre a menudo implica procesos complejos, incluido el aislamiento, la expansión, la diferenciación y las pruebas de calidad de las células. Garantizar la coherencia y la reproducibilidad en estos procesos puede ser un desafío, especialmente a medida que aumenta la producción. La implementación de procesos robustos de control de calidad y estandarización requiere recursos significativos, incluido equipo especializado, personal altamente capacitado y protocolos de prueba completos. Esto puede resultar prohibitivo en términos de costos para las empresas más pequeñas o las nuevas empresas, lo que limita su capacidad de ingresar al mercado. La investigación y la fabricación de células madre pueden implicar la colaboración entre múltiples instituciones de investigación y empresas. La variabilidad entre laboratorios e instalaciones de fabricación puede generar diferencias en la calidad del producto y obstaculizar los esfuerzos de estandarización.

Tendencias clave del mercado

Las tecnologías avanzadas de bioprocesamiento permiten la producción escalable de células madre y sus derivados. Esto es crucial para satisfacer la creciente demanda de terapias basadas en células madre, que a menudo requieren grandes cantidades de células para aplicaciones clínicas. La escalabilidad reduce los costos de producción y garantiza un suministro constante de productos de células madre de alta calidad. La automatización, los sistemas de biorreactores cerrados y las técnicas avanzadas de cultivo celular agilizan los procesos de fabricación y reducen los costos de mano de obra y materiales. Como resultado, el costo de los bienes (COG) para la producción de células madre disminuye, lo que hace que estas terapias sean más viables financieramente tanto para los fabricantes como para los pacientes. Las tecnologías avanzadas de bioprocesamiento ayudan a establecer procesos de fabricación estandarizados y reproducibles. Esta estandarización es esencial para cumplir con los requisitos reglamentarios y garantizar la calidad y la consistencia del producto, lo que, a su vez, mejora la seguridad del paciente y la confianza en las terapias con células madre. Las tecnologías de bioprocesamiento incluyen sistemas avanzados de monitoreo y control que permiten el monitoreo en tiempo real de los cultivos celulares. Esto permite la detección temprana de desviaciones y problemas potenciales, lo que conduce a un mejor control de calidad y menos fallas de lotes. Los sistemas de biorreactores cerrados minimizan el riesgo de contaminación, lo que garantiza que los cultivos de células madre permanezcan estériles y sin contaminar durante todo el proceso de fabricación. Esto es fundamental para mantener la integridad y la seguridad del producto. La automatización y los flujos de trabajo optimizados de bioprocesamiento reducen los plazos de fabricación. Los ciclos de producción más rápidos permiten un acceso más rápido a las terapias basadas en células madre para los pacientes, especialmente en situaciones médicas urgentes. Por ejemplo, en septiembre de 2021, LifeCell International Pvt. Ltd recibió una inversión de 225 millones de rupias indias (27,2 millones de dólares) de OrbiMed Asia Partners IV a cambio de una participación minoritaria, lo que probablemente permitiría a la empresa incursionar en nuevas categorías adyacentes, como la salud de la fertilidad y la terapia basada en células.

Los exosomas, pequeñas vesículas liberadas por las células madre, contienen una variedad de moléculas bioactivas, incluidas proteínas, ácidos nucleicos y factores de crecimiento. Estas moléculas tienen el potencial de modular las respuestas inmunitarias, promover la regeneración tisular y regular las funciones celulares. Las terapias basadas en exosomas se pueden aplicar a una amplia gama de afecciones médicas, incluidas enfermedades degenerativas, trastornos inflamatorios y lesiones tisulares, lo que amplía el alcance y el potencial del mercado. A diferencia de las terapias tradicionales con células madre, las terapias basadas en exosomas no implican el trasplante de células vivas. En cambio, utilizan la carga terapéutica contenida en los exosomas, lo que puede reducir las complejidades regulatorias y logísticas asociadas con las terapias basadas en células. Este enfoque simplificado puede acelerar el desarrollo de productos y la entrada al mercado. Los exosomas tienen menos probabilidades de desencadenar rechazo inmunológico o respuestas inmunológicas adversas en comparación con las células completas, lo que los convierte en una opción potencialmente más segura para los pacientes. Esta característica puede ampliar la aplicabilidad de las terapias basadas en exosomas y atraer a una mayor población de pacientes. La fabricación de terapias basadas en exosomas es generalmente más simple y requiere menos recursos que los enfoques tradicionales basados en células. Esto puede generar ahorros de costos, lo que hace que las terapias sean económicamente viables y accesibles para los pacientes. Las terapias basadas en exosomas se pueden transportar y distribuir más fácilmente en comparación con los productos basados en células, ya que no requieren condiciones especiales de almacenamiento o manipulación. Esto facilita su distribución a escala mundial, aumentando el alcance del mercado. El desarrollo de terapias basadas en exosomas ha abierto nuevas oportunidades de investigación y desarrollo dentro de la industria de fabricación de células madre. Los investigadores están explorando métodos para aislar, caracterizar y diseñar exosomas con fines terapéuticos específicos, impulsando la innovación en el sector.

Información segmentaria

Información del producto

Según el producto, se prevé que el segmento de consumibles experimente un crecimiento sustancial del mercado durante el período de pronóstico. Los consumibles son fundamentales para la investigación de células madre, ya que sirven como bloques de construcción para experimentos y estudios. Los investigadores dependen de consumibles como medios de cultivo, factores de crecimiento y reactivos para cultivar y manipular células madre en el laboratorio. Un suministro sólido de consumibles de alta calidad es esencial para avanzar en las tecnologías de células madre y descubrir nuevas aplicaciones, lo que impulsa los esfuerzos continuos de investigación y desarrollo. La calidad de los consumibles afecta directamente la reproducibilidad y la consistencia de los procesos de fabricación de células madre. Los consumibles estandarizados y confiables, como los medios de cultivo y los reactivos, garantizan que los cultivos de células madre permanezcan libres de contaminación, crezcan de manera eficiente y cumplan con los estándares de control de calidad. Esta estandarización es fundamental para el cumplimiento normativo y para garantizar la seguridad y eficacia del producto. A medida que aumenta la demanda de terapias basadas en células madre, la escalabilidad de los procesos de fabricación se vuelve primordial. Los consumibles deben encontrarse en cantidades suficientes para respaldar la producción a gran escala. Las empresas y las instituciones de investigación requieren una cadena de suministro estable de consumibles para satisfacer las necesidades de escalabilidad del mercado. Los consumibles pueden constituir una parte significativa del costo total de producción de las terapias basadas en células madre. Los avances en el desarrollo y la producción de consumibles rentables pueden conducir a una reducción de los gastos de fabricación, lo que hace que las terapias con células madre sean económicamente viables y accesibles para los pacientes. Las empresas que se especializan en consumibles para la fabricación de células madre innovan continuamente para proporcionar productos que mejoren las condiciones de cultivo celular, mejoren la viabilidad celular y respalden los procesos de diferenciación. Estas innovaciones contribuyen al avance general del mercado de fabricación de células madre al permitir mejores resultados y aplicaciones expandidas.

Basado en el segmento de Usuario Final, el segmento de Empresas Farmacéuticas y Biotecnológicas ha sido la fuerza dominante en el mercado. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a menudo proporcionan recursos financieros sustanciales para la investigación y fabricación de células madre. Sus inversiones apoyan el desarrollo de nuevas terapias y tecnologías de fabricación, impulsando la innovación en el campo. Estas empresas tienen la infraestructura, la experiencia y los recursos para realizar una amplia investigación y desarrollo en el campo de las células madre. Sus esfuerzos conducen al descubrimiento de nuevas aplicaciones, la mejora de las tecnologías existentes y el desarrollo de terapias patentadas basadas en células madre. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas participan activamente en el desarrollo de productos basados en células madre, incluyendo terapias, medicamentos y productos biológicos. Sus líneas de productos contribuyen a la diversificación y expansión del mercado de fabricación de células madre. Estas empresas tienen la capacidad de diseñar y realizar ensayos clínicos a gran escala, que son fundamentales para demostrar la seguridad y eficacia de las terapias basadas en células madre. Su participación en la investigación clínica acelera la traducción de los tratamientos con células madre del laboratorio a la clínica. Las empresas farmacéuticas y de biotecnología tienen una gran experiencia en la navegación por vías regulatorias complejas. Su experiencia regulatoria es invaluable para obtener aprobaciones y autorizaciones de comercialización para terapias con células madre, lo que puede ser un proceso desafiante.

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Información regional

América del Norte, específicamente el mercado de fabricación de células madre, dominó el mercado en 2022, principalmente debido a que América del Norte, particularmente Estados Unidos, cuenta con un ecosistema de investigación y desarrollo sólido y bien financiado para la investigación con células madre. Las principales universidades, instituciones de investigación y empresas de biotecnología de la región están a la vanguardia de la innovación con células madre, impulsando el desarrollo de nuevas tecnologías y terapias de fabricación. América del Norte ha establecido marcos regulatorios que, si bien son rigurosos, brindan un camino claro para el desarrollo y la comercialización de terapias basadas en células madre. Las agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) han tomado medidas para crear vías para los productos de medicina regenerativa, lo que facilita la entrada al mercado. La región alberga muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas destacadas con un gran interés en la investigación y fabricación de células madre. Estas empresas invierten fuertemente en iniciativas relacionadas con las células madre, impulsando el crecimiento y la innovación en el mercado. América del Norte atrae importantes inversiones financieras en el sector de fabricación de células madre. Las empresas de capital de riesgo, las subvenciones gubernamentales y los inversores privados contribuyen al desarrollo de tecnologías y terapias con células madre, fomentando la expansión del mercado. América del Norte alberga una cantidad sustancial de expertos en células madre, líderes de opinión y líderes de opinión clave que contribuyen al crecimiento de la industria. Su experiencia e influencia juegan un papel crucial en la configuración de las prioridades de investigación y las prácticas clínicas. América del Norte representa uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo, lo que crea una demanda significativa de terapias avanzadas, incluidos los tratamientos basados en células madre. Esta demanda impulsa las inversiones en la fabricación de células madre y el desarrollo de productos.

Acontecimientos recientes

• En agosto de 2022, Applied StemCell, Inc. (ASC), una CRO/CDMO de terapia celular y genética enfocada en apoyar a la comunidad de investigación y la industria de la biotecnología para sus necesidades de desarrollo y fabricación de productos celulares y genéticos, amplió su instalación de fabricación de productos de calidad actual (cGMP). ASC ha llevado a cabo con éxito proyectos de fabricación de productos y bancos de células en su suite actual de cGMP y ahora está decidida a construir 4 salas blancas cGMP adicionales, espacio de almacenamiento criogénico, desarrollo de procesos y espacio de control y garantía de calidad. En enero de 2022, la empresa emergente de fabricación de células madre Cellino Biotech recaudó una ronda de financiación de Serie A de 80 millones de dólares liderada por Leaps by Bayer junto con 8VC, Humboldt Fund y nuevos inversores, incluidos Felicis Ventures y Khosla Ventures, que podría solucionar un problema que frena a la industria biotecnológica. Cellino planea ampliar el acceso a terapias basadas en células madre con el objetivo de construir la primera fundición de células humanas autónoma en 2025. En noviembre de 2022, ExCellThera Inc. completó la inscripción de pacientes en sus estudios iniciales de Fase 2 para leucemias de alto riesgo y síndromes mielodisplásicos (SMD). La terapia celular ECT-001, el fármaco en investigación más avanzado de ExCellThera, combina la molécula patentada UM171 y un sistema de cultivo optimizado para producir trasplantes únicos de células madre expandidas con UM171, y también permite el uso de pequeñas unidades de sangre del cordón umbilical sin comprometer el injerto. Los ensayos en las diferentes fases muestran resultados positivos.

Principales actores del mercado

• Thermo Fisher Scientific.
• Merck KGaA.
• AbbVie Inc.
• CO. LTD.
• Astellas Pharma Inc.
• Bristol-Myers Squibb Company.
• FUJIFILM Cellular Dynamics Inc.
• RHEACELL GmbH And Co.KG.
• Takeda Pharmaceutical Company Limited.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.