Mercado de productos bioterapéuticos de próxima generación: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por área terapéutica (oncología, enfermedades autoinmunes/inflamatorias), por tecnología (conjugados anticuerpo-fármaco, anticuerpos biespecíficos, fragmentos de anticuerpos, proteínas similares a anticuerpos, otros), por región y co

Descripción general del mercado

El mercado global de productos bioterapéuticos de próxima generación se valoró en USD 4.31 mil millones en 2022 y se prevé que proyecte un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 12,07% hasta 2028. Los productos bioterapéuticos de próxima generación, también conocidos como NGBT, representan un avance significativo e innovador en el campo de la medicina. Estas terapias innovadoras se centran en el desarrollo de nuevos tratamientos biológicos para una amplia gama de enfermedades. Al aprovechar el poder de tecnologías de vanguardia como la terapia génica, la terapia celular, la interferencia de ARN y el uso de anticuerpos monoclonales, los NGBT ofrecen un enfoque altamente específico para el tratamiento. Estas terapias están diseñadas para dirigirse específicamente a las vías de la enfermedad con una precisión inigualable, minimizando los efectos secundarios y maximizando la eficacia terapéutica. Al hacerlo, tienen el potencial de revolucionar la forma en que abordamos el tratamiento médico. Con su capacidad para ofrecer soluciones de atención médica personalizadas y a medida, los NGBT están allanando el camino para una nueva era en la innovación biomédica.

Impulsores clave del mercado

Aumento de la incidencia del cáncer

La creciente incidencia del cáncer es, sin lugar a dudas, un impulsor importante detrás de la creciente demanda de productos bioterapéuticos de próxima generación (NGB). El cáncer sigue siendo un desafío para la salud mundial y NGB ofrece soluciones de tratamiento innovadoras y específicas. El cáncer es una enfermedad altamente heterogénea con diversas mutaciones genéticas que impulsan su desarrollo. NGB aprovecha el perfil genómico avanzado para identificar estas alteraciones genéticas en pacientes individuales. Este enfoque personalizado permite el desarrollo de productos bioterapéuticos adaptados a la composición genética específica de cada paciente, optimizando la eficacia del tratamiento.

A medida que las células cancerosas pueden desarrollar resistencia a la quimioterapia y la radioterapia tradicionales, la demanda de opciones de tratamiento alternativas está creciendo. NGB proporciona una vía prometedora para superar la resistencia al tratamiento al dirigirse a los impulsores genéticos subyacentes del cáncer. La tecnología NGB permite atacar con precisión las células cancerosas sin afectar a los tejidos sanos, lo que minimiza los efectos adversos asociados a los tratamientos convencionales. Este alto grado de especificidad mejora la calidad de vida del paciente durante el tratamiento.

Las investigaciones en curso que utilizan tecnologías NGB están descubriendo nuevos objetivos y vías terapéuticas en la biología del cáncer. Estos descubrimientos conducen al desarrollo de nuevos productos bioterapéuticos, incluidos anticuerpos monoclonales, terapias con células CAR-T y vacunas basadas en ARNm. La tecnología NGB es fundamental para el avance de las inmunoterapias contra el cáncer, como los inhibidores de puntos de control inmunitarios y las vacunas personalizadas contra el cáncer. Estos tratamientos aprovechan el sistema inmunitario del paciente para combatir el cáncer, y la tecnología NGB ayuda a identificar candidatos adecuados para la inmunoterapia en función de sus perfiles genéticos únicos. La creciente incidencia del cáncer está impulsando una creciente demanda de productos bioterapéuticos de próxima generación. A medida que las tecnologías NGB continúan avanzando, ofrecen un faro de esperanza para los pacientes, proporcionando tratamientos personalizados y efectivos que apuntan a mejorar los resultados y la calidad de vida de los afectados por esta devastadora enfermedad.

Aumento de la prevalencia de enfermedades autoinmunes

La creciente prevalencia de enfermedades autoinmunes es un catalizador importante detrás de la creciente demanda de bioterapéuticos de próxima generación (NGB). Las enfermedades autoinmunes, caracterizadas por el sistema inmunológico que ataca por error los propios tejidos del cuerpo, afectan a millones de personas en todo el mundo. Las enfermedades autoinmunes son altamente complejas y heterogéneas, y a menudo implican una multitud de desregulaciones inmunológicas. NGB permite la orientación precisa de vías inmunológicas específicas y moléculas responsables de estas enfermedades, ofreciendo un enfoque terapéutico más personalizado y efectivo. Las tecnologías NGB facilitan el descubrimiento de biomarcadores asociados con enfermedades autoinmunes. Estos biomarcadores ayudan a identificar a las personas en riesgo, permiten el diagnóstico temprano y guían las decisiones de tratamiento, lo que aumenta la demanda de diagnósticos y terapias basadas en NGB. Los perfiles genéticos e inmunológicos únicos de las personas con enfermedades autoinmunes hacen que la medicina personalizada sea un enfoque crucial. La NGB permite la personalización de los productos bioterapéuticos en función de las características genéticas e inmunológicas del paciente, optimizando los resultados del tratamiento.

La NGB contribuye al avance de los productos biológicos, como los anticuerpos monoclonales y las proteínas de fusión, que se dirigen específicamente a las células y moléculas inmunitarias implicadas en las enfermedades autoinmunes. Estos tratamientos innovadores ofrecen una eficacia mejorada y efectos secundarios reducidos. La creciente prevalencia de las enfermedades autoinmunes es un factor importante que impulsa la demanda de productos bioterapéuticos de próxima generación. A medida que los esfuerzos de investigación y desarrollo en este campo continúan expandiéndose, NGB promete proporcionar tratamientos más efectivos, personalizados y específicos para las personas afectadas por enfermedades autoinmunes, mejorando en última instancia su calidad de vida y los resultados clínicos.

Aumento de las actividades de I+D utilizando tecnologías NGS

El floreciente campo de los productos bioterapéuticos de próxima generación (NGB) está experimentando un aumento en la demanda, gracias al aumento de las actividades de investigación y desarrollo (I+D) que utilizan tecnologías de secuenciación de próxima generación (NGS). NGB representa una frontera prometedora en la medicina, que ofrece tratamientos altamente personalizados y específicos al aprovechar la información genética. Las tecnologías NGS permiten la elaboración de perfiles genómicos integrales, lo que permite la identificación de variaciones genéticas y mutaciones asociadas con enfermedades. Este conocimiento preciso de la composición genética de un paciente es la base de la NGS, lo que permite el desarrollo de terapias personalizadas.

Los esfuerzos de I+D que emplean técnicas de NGS facilitan el descubrimiento de nuevos objetivos terapéuticos a nivel genético. Esto conduce al desarrollo de bioterapéuticos innovadores diseñados para atacar específicamente las causas genéticas subyacentes de las enfermedades. La NGS genera grandes cantidades de datos genéticos, que pueden aprovecharse con fines de investigación y desarrollo. Esta riqueza de información ayuda al diseño de bioterapéuticos más efectivos, lo que contribuye a la demanda de NGB. Las tecnologías de NGS abren nuevas vías para abordar enfermedades raras y que antes no se podían tratar. Los investigadores pueden identificar mutaciones genéticas responsables de dichas afecciones y desarrollar bioterapéuticos que aborden estos defectos genéticos específicos.

La velocidad y la eficiencia de la I+D impulsada por NGS permiten un desarrollo de fármacos y ensayos clínicos más rápidos. Esta aceleración es vital, en particular para los pacientes con enfermedades potencialmente mortales que requieren un acceso rápido a terapias innovadoras. La NGS desempeña un papel fundamental en la farmacogenómica, que se centra en adaptar los tratamientos farmacológicos al perfil genético de un individuo. Este enfoque personalizado mejora los resultados del tratamiento y minimiza los efectos adversos.

Progresos tecnológicos en bioterapias

Los avances tecnológicos en el campo de la bioterapia están desempeñando un papel fundamental en el aumento de la demanda de bioterapias de próxima generación (NGB). Estos avances abarcan una gama de enfoques y técnicas innovadores que están remodelando el panorama del desarrollo y la aplicación de bioterapias. Las tecnologías de vanguardia permiten el diseño y desarrollo de bioterapias que se dirigen específicamente a las moléculas o células que causan enfermedades. Esta precisión minimiza los efectos no deseados y maximiza la eficacia terapéutica, lo que hace que las NGB sean muy solicitadas.

Los avances en la ingeniería y fabricación de anticuerpos monoclonales han llevado a la creación de terapias más potentes y versátiles. Estos anticuerpos son fundamentales para las NGB, ya que se pueden personalizar para dirigirse a una amplia gama de enfermedades, desde el cáncer hasta los trastornos autoinmunes. El progreso tecnológico en la edición genética y los sistemas de administración de genes ha allanado el camino para las terapias genéticas dentro del ámbito de las NGB. Estas terapias ofrecen el potencial de corregir anomalías genéticas, tratar enfermedades raras y proporcionar tratamientos personalizados. Las terapias con células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T), una forma de inmunoterapia celular, están a la vanguardia de la NGB. Los avances tecnológicos en la ingeniería de células CAR-T mejoran su especificidad, persistencia y seguridad en el tratamiento de varios tipos de cáncer. Los avances tecnológicos en bioterapias están impulsando la demanda de bioterapias de próxima generación en un espectro de enfermedades. Estos avances permiten a los investigadores y médicos desarrollar tratamientos más efectivos, precisos y personalizados, revolucionando el campo de la medicina y brindando esperanza a los pacientes que enfrentan una amplia gama de desafíos de salud. A medida que estas tecnologías continúan evolucionando, su impacto en la atención médica está destinado a crecer, lo que eleva aún más la demanda de NGB.

Desafíos clave del mercado

Marco regulatorio estricto

Si bien las bioterapias de próxima generación (NGB) son inmensamente prometedoras para revolucionar la atención médica, los marcos regulatorios estrictos pueden plantear desafíos que pueden reducir su demanda. Estas regulaciones, si bien son cruciales para garantizar la seguridad y eficacia de las bioterapias, pueden retrasar su desarrollo, aumentar los costos y limitar la accesibilidad. Los estrictos requisitos regulatorios a menudo resultan en largos plazos de desarrollo para NGB. Las extensas pruebas preclínicas y clínicas, así como las rigurosas evaluaciones de seguridad, pueden retrasar la disponibilidad de bioterapias innovadoras, lo que dificulta su entrega oportuna a los pacientes que las necesitan.

Las estrictas demandas regulatorias se traducen en mayores costos de desarrollo para NGB. Las empresas e instituciones de investigación deben invertir recursos significativos en cumplir con los estándares regulatorios, lo que potencialmente limita el número de entidades dispuestas a participar en el desarrollo de estas terapias. Las vías regulatorias complejas pueden servir como barreras de entrada para las empresas de biotecnología más pequeñas y las nuevas empresas. Esto puede limitar la competencia y la innovación en el campo, lo que potencialmente reduce la diversidad de los tratamientos que se encuentran en NGB. Los retrasos causados por regulaciones estrictas pueden limitar el acceso de los pacientes a NGB, particularmente en los casos en que estas terapias representan la mejor opción de tratamiento o la única que se encuentra en la actualidad. Los pacientes que enfrentan enfermedades potencialmente mortales pueden no tener el lujo de esperar largos procesos de aprobación.

Altos costos de los productos bioterapéuticos de próxima generación

Los altos costos asociados con los productos bioterapéuticos de próxima generación (NGB) son un factor significativo que puede reducir su demanda y limitar la accesibilidad. Si bien los NGB son muy prometedores para revolucionar la atención médica y ofrecer tratamientos personalizados, la carga financiera que imponen a los sistemas de atención médica, los pacientes y los pagadores puede plantear desafíos sustanciales. Los costos exorbitantes de los NGB pueden hacer que estas terapias sean financieramente inaccesibles para muchos pacientes, en particular aquellos que no tienen una cobertura de seguro integral. La perspectiva de enfrentar gastos sustanciales de bolsillo puede disuadir a las personas de buscar o adherirse a los tratamientos con NGB. Los altos precios asociados con los NGB pueden tensar los presupuestos del sistema de atención médica, especialmente en los sistemas de atención médica financiados con fondos públicos. Los recursos limitados pueden obligar a los proveedores de atención médica y a los gobiernos a tomar decisiones difíciles sobre qué tratamientos ofrecer, lo que podría excluir a los NGB de la cobertura.

Los altos costos de los productos bioterapéuticos de próxima generación pueden, de hecho, reducir su demanda y obstaculizar su adopción más amplia. Lograr un equilibrio entre la necesidad de innovación y la asequibilidad es crucial para garantizar que estas terapias innovadoras sean accesibles para quienes pueden beneficiarse de ellas. Los esfuerzos de colaboración entre las partes interesadas, incluidos los proveedores de atención médica, las aseguradoras, las compañías farmacéuticas y los responsables de las políticas, son esenciales para abordar los desafíos de costos asociados con los NGB y hacerlos más accesibles.

Tendencias clave del mercado

Crecimiento

El envejecimiento creciente de la población es un factor importante detrás de la creciente demanda de productos bioterapéuticos de próxima generación (NGB). A medida que la población mundial envejece, la prevalencia de enfermedades crónicas y relacionadas con la edad aumenta sustancialmente. Los NGB, con su potencial para ofrecer opciones de tratamiento precisas e innovadoras, desempeñan un papel fundamental para abordar las complejas necesidades de atención médica de este grupo demográfico. Con el envejecimiento aumenta la susceptibilidad a diversas enfermedades relacionadas con la edad, como el cáncer, los trastornos neurodegenerativos, las enfermedades cardiovasculares y la osteoartritis. NGB ofrece terapias dirigidas que pueden abordar los factores genéticos y moleculares subyacentes que impulsan estas afecciones, lo que aumenta su atractivo para la población que envejece. Las personas mayores a menudo se enfrentan a múltiples enfermedades crónicas simultáneamente. La capacidad de NGB para realizar tratamientos personalizados y multifacéticos es ideal para gestionar estos perfiles médicos complejos, lo que proporciona un enfoque más holístico de la atención.

NGB está a la vanguardia de la medicina personalizada, adaptando los tratamientos al perfil genético y molecular único de cada individuo. Este enfoque es particularmente relevante para los adultos mayores, que pueden tener antecedentes médicos distintos y factores genéticos que influyen en su salud. Al tratar eficazmente las enfermedades relacionadas con la edad y reducir las hospitalizaciones, la NGB tiene el potencial de reducir los costos de atención médica asociados con el envejecimiento de la población, lo que la convierte en una opción atractiva para los sistemas de atención médica y los pagadores.

Avances en biotecnología e ingeniería biomédica

Los avances en biotecnología e ingeniería biomédica han marcado el comienzo de una nueva era en la atención médica, con un profundo impacto en el desarrollo y la demanda de productos bioterapéuticos de próxima generación. Estas innovaciones han revolucionado nuestra comprensión de las enfermedades y sus mecanismos subyacentes, lo que ha permitido la creación de tratamientos altamente específicos y personalizados. Como resultado, ha aumentado la demanda de productos bioterapéuticos de próxima generación, incluidas las terapias genéticas, los anticuerpos monoclonales y las terapias basadas en células.

Los avances en biotecnología e ingeniería biomédica están impulsando una mayor demanda de productos bioterapéuticos de próxima generación. Estos avances han llevado a un cambio pionero, que permite a los científicos desarrollar soluciones terapéuticas adaptadas a los perfiles genéticos individuales. Aprovechando los conocimientos de la genómica y la proteómica, los investigadores ahora pueden diseñar tratamientos específicos para diversas enfermedades, mejorando significativamente la eficacia y reduciendo los efectos adversos. Este enfoque personalizado de la medicina está revolucionando la industria de la atención médica al proporcionar tratamientos optimizados para la composición biológica única de cada paciente, lo que conduce a mejores resultados clínicos y una mayor satisfacción del paciente. Además, las innovaciones en los sistemas de administración de medicamentos, posibilitadas por los avances en nanotecnología, están creando oportunidades para la liberación no invasiva y controlada de estos bioterapéuticos, lo que aumenta aún más su demanda. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la necesidad de tratamientos efectivos también han impulsado este aumento en la demanda.

Información segmentaria

Información del área terapéutica

Según el área terapéutica, el segmento de oncología emergió como la fuerza dominante en el mercado, capturando la mayor participación. Se espera que esta tendencia continúe con un crecimiento notable durante el período de pronóstico. La fuerza impulsora detrás de este aumento es la creciente incidencia del cáncer a escala mundial, lo que plantea un desafío considerable para los sistemas de atención médica en todo el mundo. A medida que la prevalencia del cáncer continúa aumentando, la demanda de soluciones terapéuticas efectivas se vuelve más apremiante. En respuesta a esta necesidad, los anticuerpos de próxima generación han surgido como la modalidad de tratamiento predominante, ofreciendo resultados prometedores e impulsando la expansión del mercado. Además, la introducción de nuevos productos e innovaciones en el campo contribuye aún más a la trayectoria de crecimiento del mercado de la oncología, fomentando un entorno dinámico de investigación, desarrollo y comercialización.

Información tecnológica

En función del segmento de tecnología, los conjugados anticuerpo-fármaco surgieron como los líderes, capturando la mayor participación de mercado. Se proyecta que el dominio de los ADC continúe durante el período de pronóstico, consolidando su posición en el mercado de bioterapéuticos de próxima generación. Un avance notable en este campo es el notable progreso en la tecnología de los ADC. Al fusionar la potencia citotóxica de la quimioterapia con los atributos ventajosos de los anticuerpos, los ADC exhiben una especificidad y eficiencia excepcionales, lo que los convierte en una vía prometedora en la terapia dirigida contra el cáncer. La capacidad de los ADC de administrar medicamentos potentes de forma precisa y directa a las células cancerosas, sin afectar a los tejidos sanos, subraya su potencial para revolucionar el panorama de los tratamientos y mejorar los resultados de los pacientes.

Información regional

América del Norte emergió como el actor dominante en el mercado, al captar la mayor participación de mercado. Esto se puede atribuir a las sólidas actividades de investigación y desarrollo (I+D) de la región, los continuos avances técnicos en terapias con anticuerpos, las importantes inversiones en atención médica y las iniciativas gubernamentales proactivas centradas en fomentar la innovación en este campo. De cara al futuro, se prevé que América del Norte mantendrá su trayectoria de crecimiento durante el período previsto.

Uno de los principales impulsores del crecimiento del mercado en la región es la creciente prevalencia de enfermedades crónicas. Esto ha requerido una mayor demanda de soluciones terapéuticas efectivas, lo que ha llevado a un aumento en la aprobación de nuevos medicamentos. Además, la región está siendo testigo de un progreso notable en el desarrollo de anticuerpos terapéuticos, impulsado por la evolución de las tecnologías de anticuerpos y una creciente cartera de tratamientos innovadores. Esto, junto con la creciente demanda de mejores servicios de atención médica, está creando nuevas oportunidades para la industria de anticuerpos terapéuticos de próxima generación en América del Norte.

Acontecimientos recientes

• Diciembre de 2022Sorrento Therapeutics, Inc. ha obtenido la autorización de la FDA de EE. UU. para comenzar los ensayos clínicos utilizando su vacuna de ARNm de próxima generación (STI-1557) dirigida a las variantes ómicron del SARS-CoV-2.
• Julio de 2022Byondis ha recibido la aceptación de la solicitud de licencia de productos biológicos por parte de la FDA de EE. UU. para Vic-Trastuzumab Duocarmazine (SYD985), un conjugado anticuerpo-fármaco, indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-positivo cáncer.

Participantes clave del mercado

• Xencor, Inc.
• Regenxbio & Neurimmune AG
• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• Pfizer, Inc.
• AstraZeneca Plc.
• F. Hoffmann-La Roche AG
• Kyowa Kirin Co., Ltd
• Seattle Genetics, Inc
• ImmunoGen, Inc
• Ono Pharmaceuticals Co, Ltd