Mercado europeo de biosimilares de insulina glargina y lispro por usuario final (diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2), por país, competencia, pronóstico y oportunidades, 2018-2018F

Descripción general del mercado

El mercado europeo de biosimilares de insulina glargina y lispro se valoró en 1838,98 millones de dólares en 2022 y se prevé que proyecte un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 4,36% hasta 2028. Los biosimilares de insulina glargina y lispro son formas esenciales de insulina utilizadas en el manejo de los niveles altos de azúcar en sangre entre las personas con diabetes. La insulina glargina, una insulina de acción prolongada, reemplaza eficazmente la insulina producida naturalmente en el cuerpo, lo que facilita el transporte de azúcar desde el torrente sanguíneo a varios tejidos para la utilización de energía. Por el contrario, la insulina lispro, una insulina de acción rápida, muestra una acción rápida después de la inyección y mantiene su eficacia durante un período de dos a cuatro horas. Como biosimilares, estas versiones de insulina se parecen mucho a un producto de insulina ya aprobado y se han estudiado ampliamente para demostrar que no presentan diferencias clínicamente significativas con respecto al producto de referencia. Este nivel de similitud garantiza la seguridad y eficacia de estas opciones de insulina biosimilar para las personas que controlan la diabetes, proporcionándoles opciones de tratamiento fiables y eficaces.

Principales impulsores del mercado

Niveles crecientes de obesidad

Los crecientes niveles de obesidad en Europa están aumentando significativamente la demanda de biosimilares de insulina glargina y lispro, lo que representa una respuesta crucial al creciente desafío de salud pública que supone el control de la diabetes. La obesidad es un factor de riesgo bien establecido para el desarrollo de diabetes tipo 2, y su prevalencia en Europa ha aumentado de forma constante. Como resultado, existe una población sustancial y creciente de personas con diabetes que requieren terapia con insulina para el control de la glucemia. Los biosimilares de insulina glargina y lispro ofrecen una solución atractiva para abordar esta creciente demanda. Estos biosimilares son muy similares a sus productos de referencia, pero a menudo son más rentables, lo que los hace accesibles a un segmento más amplio de la población. A medida que la diabetes relacionada con la obesidad se vuelve más frecuente, la asequibilidad y la disponibilidad de tratamientos efectivos con insulina son fundamentales para garantizar un control óptimo de la diabetes.

Gasto creciente en atención médica

El creciente gasto en atención médica en Europa está desempeñando un papel significativo en el aumento de la demanda de insulina biosimilar glargina y lispro. Los costos de la atención médica han aumentado en todo el continente, impulsados por factores como el envejecimiento de la población, la mayor prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes y la introducción de tratamientos médicos innovadores pero costosos. En este contexto, la insulina biosimilar glargina y lispro han surgido como alternativas rentables a sus productos de referencia, lo que las convierte en una opción atractiva para los sistemas de atención médica que se esfuerzan por administrar el gasto en atención médica al mismo tiempo que mantienen la calidad de la atención. Además, la adopción de biosimilares se alinea con la tendencia más amplia de atención médica basada en el valor, donde el enfoque está en lograr mejores resultados para los pacientes a un menor costo. Estas opciones de insulina rentables permiten a los proveedores de atención médica brindar atención de alta calidad para la diabetes y, al mismo tiempo, controlar los costos, lo que en última instancia beneficia tanto a los pacientes como al sistema de atención médica en su conjunto.

Aumento de la adopción del estilo de vida sedentario

La creciente adopción de estilos de vida sedentarios en Europa está contribuyendo innegablemente a la creciente demanda de biosimilares de insulina glargina y lispro. El comportamiento sedentario, caracterizado por estar sentado durante mucho tiempo y niveles bajos de actividad física, es un factor de riesgo significativo para el desarrollo de diabetes tipo 2, una afección que a menudo requiere terapia con insulina para un control eficaz de la glucemia. A medida que los estilos de vida sedentarios se vuelven más frecuentes en la región, existe una creciente población en riesgo de diabetes, lo que posteriormente aumenta la demanda de tratamientos con insulina. Los estilos de vida sedentarios están asociados con la obesidad, otro factor de riesgo significativo para la diabetes. A medida que la diabetes relacionada con la obesidad se vuelve más frecuente, se espera que la demanda de tratamientos con insulina, incluidos los biosimilares, aumente aún más. La relación coste-eficacia de los biosimilares de insulina glargina y lispro puede ayudar a aliviar algunas de las presiones económicas asociadas con el manejo de la diabetes y sus complicaciones en personas sedentarias.

La creciente adopción de estilos de vida sedentarios en Europa es un factor convincente que contribuye a la creciente demanda de biosimilares de insulina glargina y lispro. Estas alternativas rentables desempeñan un papel crucial para abordar los desafíos de atención médica que plantea el comportamiento sedentario, proporcionando terapias de insulina asequibles y accesibles a personas en riesgo de padecer diabetes o que viven con ella debido a sus estilos de vida sedentarios.

Aumento del envejecimiento de la población

El creciente envejecimiento de la población en Europa es un impulsor significativo de la creciente demanda de biosimilares de insulina glargina y lispro. A medida que el continente presencia un cambio demográfico con una proporción creciente de personas mayores, la prevalencia de la diabetes, en particular la diabetes tipo 2, está aumentando. La diabetes es más común en adultos mayores debido a factores como la reducción de la actividad física, los cambios en el metabolismo y la predisposición genética. En consecuencia, existe una necesidad apremiante de una terapia de insulina eficaz para controlar la glucemia de la población de edad avanzada. Las complejidades del manejo de la diabetes en la población de edad avanzada requieren opciones de insulina que no solo sean rentables, sino también confiables y consistentes. Los biosimilares ofrecen un historial bien establecido de seguridad y eficacia, lo que brinda a los proveedores de atención médica confianza para recetar estos tratamientos a pacientes mayores que pueden tener múltiples comorbilidades.

Dado que se espera que persista la tendencia al envejecimiento de la población, es probable que la demanda de biosimilares de insulina glargina y lispro continúe su trayectoria ascendente. Estos biosimilares desempeñan un papel fundamental para garantizar que los adultos mayores con diabetes reciban opciones de tratamiento adecuadas y asequibles, mejorando en última instancia su calidad de vida y contribuyendo a la sostenibilidad de los sistemas de atención sanitaria en Europa.

Principales desafíos del mercado

Estrictos requisitos reglamentarios para la aprobación de insulinas biosimilares

Los estrictos requisitos reglamentarios para la aprobación de insulinas biosimilares han planteado desafíos que están afectando la demanda de insulinas biosimilares glargina y lispro en Europa. Si bien los biosimilares están diseñados para ser muy similares a sus contrapartes biológicas de referencia en términos de seguridad y eficacia, los rigurosos estándares reglamentarios impuestos por autoridades como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han dado lugar a procesos de aprobación prolongados y mayores costos de desarrollo. Un obstáculo significativo es la necesidad de ensayos clínicos comparativos exhaustivos para establecer la biosimilitud de estos productos, lo que requiere tiempo y recursos para la generación y el análisis de datos. Estos ensayos deben demostrar farmacocinética, farmacodinámica y resultados clínicos similares, lo que puede ser logísticamente complejo y costoso. Además, los estrictos requisitos regulatorios crean barreras para que los fabricantes de biosimilares ingresen al mercado. Satisfacer estas demandas requiere inversiones sustanciales en investigación, desarrollo e instalaciones de fabricación, lo que puede disuadir a los competidores potenciales de perseguir el mercado de la insulina biosimilar.

Además, la percepción de los biosimilares entre los proveedores de atención médica y los pacientes puede verse influenciada por los rigurosos requisitos regulatorios. Algunos profesionales de la salud pueden percibirlos como menos confiables o menos seguros que los productos originales, lo que afecta su disposición a recetar o usar productos de insulina biosimilar. Como resultado de estos desafíos, la adopción de la insulina biosimilar glargina y lispro en Europa puede ser más lenta de lo previsto, lo que limita el potencial de ahorro de costos y la accesibilidad de estas alternativas. Sin embargo, a medida que la vía regulatoria para los biosimilares continúa evolucionando y las partes interesadas en la atención médica se familiarizan más con estos productos, la demanda de insulinas biosimilares puede aumentar gradualmente, ofreciendo en última instancia alternativas asequibles y efectivas para los pacientes con diabetes en todo el continente.

Intensa competencia de productos de marca

La intensa competencia de los productos de insulina de marca ha sido un factor significativo en la disminución de la demanda de insulina biosimilar glargina y lispro en Europa. El mercado de la insulina en Europa ha estado dominado durante mucho tiempo por fabricantes de insulina de marca bien establecidos y confiables, lo que dificulta que las contrapartes biosimilares ganen participación de mercado. La familiaridad y la confianza que los proveedores de atención médica y los pacientes tienen en estos productos de marca a menudo conducen a una renuencia a cambiar a biosimilares.

Además, las preocupaciones sobre la intercambiabilidad de las insulinas biosimilares con sus contrapartes de marca pueden generar dudas entre los proveedores de atención médica. El miedo a las posibles consecuencias clínicas o los resultados adversos puede desalentar aún más la adopción de productos de insulina biosimilares. A pesar del potencial de ahorro de costes de las insulinas biosimilares, la intensa competencia y la presencia establecida de productos de insulina de marca han creado una barrera formidable para su aceptación generalizada en Europa. Superar estos desafíos puede requerir campañas continuas de educación y concienciación, así como medidas regulatorias para fomentar la adopción de biosimilares al tiempo que se garantiza la seguridad y la confianza de los pacientes en estas alternativas.

Tendencias clave del mercado

Crecimiento del número de pacientes con diabetes

Se proyecta que la población diabética en la región europea experimente un crecimiento de más del 15% durante el período de pronóstico. Según el informe de la IDF de 2021, aproximadamente 1 de cada 11 adultos en Europa tenía diabetes, lo que representa alrededor de 61 millones de personas. El gasto total en diabetes en Europa ascendió a USD 189 mil millones. Estas cifras sugieren que aproximadamente el 19,6% de los gastos sanitarios mundiales se asignan a la diabetes en Europa.

En los últimos años, la región europea ha sido testigo de un aumento preocupante en la prevalencia de la diabetes. Los pacientes con diabetes requieren ajustes frecuentes a lo largo del día para mantener niveles normales de glucosa en sangre, como medicación antidiabética oral o ingesta adicional de carbohidratos, todo ello mientras se controla su nivel de glucosa en sangre. La incidencia y prevalencia de casos de diabetes tipo 1 y tipo 2 recién diagnosticados están aumentando notablemente, en gran medida debido a factores como la obesidad, una dieta poco saludable y la inactividad física. El rápido crecimiento del número de pacientes diabéticos, así como el gasto en atención médica, indican un aumento en el uso de medicamentos para la diabetes.

Según la IDF, el gasto total en diabetes en Europa para personas de 20 a 79 años fue de USD 156 mil millones, y se proyecta que alcance los USD 174 mil millones para 2040. Además, las estadísticas de la IDF revelan que aproximadamente 21.600 niños se suman a la población de diabéticos tipo 1 cada año. Estas cifras sugieren que alrededor del 9% del gasto total en atención sanitaria en Europa se destina a la diabetes.

Creciente demanda de tratamientos con insulina asequibles y de fácil acceso

La creciente demanda de tratamientos con insulina asequibles y de fácil acceso es un factor de peso que impulsa la creciente demanda de biosimilares de insulina glargina y lispro en Europa. La diabetes, en particular la diabetes tipo 2, se ha convertido en un problema de salud generalizado en la región, con una población que envejece y factores de cambio en el estilo de vida que contribuyen a su prevalencia. A medida que la población diabética continúa expandiéndose, existe una necesidad apremiante de terapias con insulina accesibles y rentables para garantizar que las personas puedan controlar eficazmente su enfermedad. Los biosimilares de insulina glargina y lispro ofrecen una solución que aborda esta demanda. Estos biosimilares están diseñados para ser muy similares a sus productos de insulina de referencia, proporcionando perfiles de eficacia y seguridad comparables y, a menudo, se encuentran a precios más bajos. La relación coste-eficacia de las insulinas biosimilares las convierte en una opción atractiva para los sistemas sanitarios que se esfuerzan por gestionar la carga financiera de la atención de la diabetes y reducir los gastos sanitarios.

Además, la accesibilidad de las insulinas biosimilares se alinea con el objetivo de garantizar un acceso equitativo a la atención sanitaria para todas las personas con diabetes. Estos productos aumentan la disponibilidad de tratamientos con insulina, lo que reduce las posibles barreras de acceso y ayuda a superar las disparidades en la atención sanitaria. La creciente demanda de tratamientos con insulina asequibles y accesibles no solo está impulsada por los proveedores de atención sanitaria, sino también por los grupos de defensa y los responsables de las políticas que reconocen la urgencia de abordar la epidemia de diabetes. Como resultado, existe un apoyo cada vez mayor para la adopción de insulinas biosimilares como parte de una estrategia integral para mejorar la atención de la diabetes y reducir la carga económica de la enfermedad en las personas y los sistemas sanitarios.

Información segmentaria

Información del usuario final

Según el usuario final, el mercado se bifurca en diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2, que representan dos poblaciones de pacientes distintas con diferentes necesidades de insulina. La diabetes tipo 1, caracterizada por la incapacidad del cuerpo para producir insulina, ha dominado consistentemente el mercado con la mayor participación de mercado hasta 2022. Esto se puede atribuir a la creciente prevalencia de esta enfermedad autoinmune en todo el mundo, lo que requiere un suministro continuo de opciones de tratamiento efectivas y asequibles. Se espera que la demanda de biosimilares de insulina glargina y lispro continúe impulsada por el creciente número de pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1. Estos pacientes dependen de la terapia con insulina para controlar su condición y mantener una calidad de vida saludable. Como resultado, se anticipa que la diabetes tipo 1 mantendrá su posición dominante en el mercado también durante el período de pronóstico, lo que refleja la necesidad continua de opciones de tratamiento innovadoras y accesibles para esta población de pacientes.

Perspectivas del país

Alemania domina el mercado europeo de biosimilares de insulina glargina y lispro. Esto se atribuye principalmente a su sólida infraestructura de atención médica y la adopción proactiva de biosimilares. El sistema sanitario alemán no solo ha reconocido la posible relación coste-eficacia de los biosimilares, sino que también ha apoyado activamente su uso como alternativa a los medicamentos de insulina tradicionales, facilitando así su penetración más rápida en el mercado. Además, las estrictas regulaciones del país favorecen los biosimilares de alta calidad, lo que infunde confianza en su seguridad y eficacia tanto entre los profesionales sanitarios como entre los pacientes.

Además, los factores demográficos de Alemania contribuyen a la importante demanda del mercado de biosimilares de insulina glargina y lispro. Con una población que envejece y una alta incidencia de diabetes, existe una necesidad creciente de un suministro constante y confiable de medicamentos de insulina. Esta demanda crea un entorno favorable para el crecimiento y la sostenibilidad del mercado de biosimilares de insulina glargina y lispro en Alemania, lo que lo convierte en un actor clave en el panorama europeo de biosimilares.

Acontecimientos recientes

• Octubre de 2022Novo Nordisk ha anunciado los resultados principales del ensayo de fase 3a ONWARDS 5, que evalúa la eficacia y la seguridad de la insulina icodec una vez a la semana en personas con diabetes tipo 2. Este ensayo de 52 semanas, de tratamiento a objetivo, comparó la insulina una vez a la semana con la insulina basal una vez al día (insulina degludec o insulina glargina U100/U300).
• Septiembre de 2022La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Directores de las Agencias de Medicamentos (HMA) han emitido una declaración conjunta que afirma la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea Unión Europea (UE) con su medicamento de referencia o un biosimilar equivalente.

Principales actores del mercado

• SanofiS.A.
• Biocon Ltd
• Eli Lilly-Boehringer Ingelheim
• Wockhardt Ltd
• Geropharm LLC
• Novo Nordisk A/S
• Merck & Compañía
• Sandoz-Gan Lee

Alcance del informe

En este informe, el biosimilar europeo de insulina glargina y lispro El mercado se ha segmentado en las siguientes categorías, además de las tendencias de la industria que también se detallan a continuación

• Mercado europeo de biosimilares de insulina glargina y lispro, Por usuario final

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• Mercado europeo de biosimilares de insulina glargina y lispro, Mercado de Lispro, por país

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