Mercado de la vacuna terapéutica BCG: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por tipo (BCG inmune, BCG terapéutico), por demografía (adultos, pediatría), por usuario final (clínicas, hospitales), por región y competencia

Descripción general del mercado

El mercado mundial de la vacuna terapéutica BCG se ha valorado en 45,60 millones de dólares en 2022 y se prevé que sea testigo de un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 3,30% hasta 2028. La vacuna Bacillus Calmette-Gurin (BCG) se conoce por el acrónimo vacuna BCG. Es la única vacuna en el mercado que puede ayudar en la prevención de la tuberculosis. Se administra una dosis única a un recién nacido en países donde la tuberculosis es común poco después del parto. En países donde es poco común, la tuberculosis solo se administra a recién nacidos de alto riesgo. La vacuna BCG se utiliza para tratar la tuberculosis. Aunque afecta principalmente a los pulmones, la enfermedad grave conocida como tuberculosis también puede propagarse a otras regiones del cuerpo. Después del nacimiento, los bebés sanos que deberían recibir una dosis de la vacuna reciben una debido a su alto riesgo y a la edad recomendada para la inmunización. La vacuna contra el bacilo de Calmette-Guerin es una de las más populares en la actualidad. El programa nacional de inmunización infantil la incluye. La investigación en curso sobre los posibles usos terapéuticos de las vacunas BCG para diversas enfermedades más allá del cáncer de vejiga, como la tuberculosis, las enfermedades autoinmunes y ciertos cánceres, ha ampliado el potencial del mercado.

Los ensayos clínicos que exploran la eficacia de las vacunas BCG para diferentes aplicaciones terapéuticas han generado resultados prometedores. Los resultados clínicos positivos han impulsado el interés y la inversión en el desarrollo de la vacuna BCG. Las vacunas BCG siguen siendo una herramienta esencial en el esfuerzo mundial por controlar la tuberculosis (TB). Las iniciativas y los programas destinados a la prevención y el tratamiento de la TB impulsan la producción y distribución de las vacunas BCG. Los avances en biotecnología han mejorado los procesos de fabricación y control de calidad de las vacunas BCG, haciéndolas más fiables y accesibles. La conciencia de los profesionales de la salud sobre el potencial terapéutico de las vacunas BCG y la educación de los pacientes sobre las opciones de tratamiento han impulsado la adopción de la inmunoterapia BCG.

Impulsores clave del mercado

Avances en biotecnología

Los avances en biotecnología se refieren al progreso y las innovaciones en el campo de la biotecnología, que es la aplicación de principios y técnicas biológicas para desarrollar productos y tecnologías que mejoran y realzan varios aspectos de la vida humana, incluida la atención médica, la agricultura, la industria y la sostenibilidad ambiental. La biotecnología abarca una amplia gama de disciplinas y tecnologías científicas, y los avances en este campo tienen implicaciones de largo alcance. Los avances en ingeniería genética han permitido la manipulación y modificación del material genético de los organismos. Técnicas como CRISPR-Cas9 han revolucionado la edición genética, lo que permite modificaciones genéticas precisas y dirigidas en una variedad de organismos, incluidos humanos, animales y plantas. La biotecnología ha llevado al desarrollo de productos biofarmacéuticos, que son medicamentos terapéuticos producidos mediante procesos biotecnológicos. Esto incluye anticuerpos monoclonales, vacunas, terapias genéticas y otros tratamientos avanzados para diversas enfermedades. La secuenciación del genoma humano y los avances en genómica han allanado el camino para la medicina personalizada. Ahora, la atención médica se puede adaptar a la composición genética de cada individuo, lo que permite tratamientos más efectivos y personalizados. Los avances en la investigación con células madre son prometedores para la medicina regenerativa, la ingeniería de tejidos y el tratamiento de enfermedades degenerativas. Las células madre pueden diferenciarse en varios tipos de células, lo que ofrece posibles soluciones para la reparación de tejidos y órganos. La biología sintética implica el diseño y la construcción de partes, dispositivos y sistemas biológicos para fines útiles. Tiene aplicaciones en la creación de biocombustibles, el diseño de biosensores y la ingeniería de microorganismos para diversos procesos industriales.

Los avances en biotecnología han dado lugar a cultivos modificados genéticamente (GM) con características como resistencia a plagas y enfermedades, tolerancia a herbicidas y un contenido nutricional mejorado. Estas innovaciones tienen como objetivo mejorar el rendimiento de los cultivos y la seguridad alimentaria. La biotecnología se utiliza con fines medioambientales, como la biorremediación, donde se emplean microorganismos para limpiar contaminantes en el suelo y el agua. La biotecnología desempeña un papel crucial en el desarrollo de vacunas, incluida la creación de vacunas de ARNm como las desarrolladas para la COVID-19. Las inmunoterapias, que aprovechan el sistema inmunitario para combatir enfermedades como el cáncer, también son un avance biotecnológico significativo. Las técnicas de bioprocesamiento, como la fermentación, se utilizan para producir una amplia gama de productos, incluidos productos farmacéuticos, biocombustibles y enzimas industriales. Los avances en bioprocesamiento han mejorado la eficiencia de la producción y la calidad de los productos. El campo de la bioinformática combina la biología con la informática para analizar e interpretar datos biológicos, como las secuencias genómicas. Esto es esencial para la investigación genómica, el descubrimiento de fármacos y la medicina personalizada. La convergencia de la nanotecnología y la biotecnología ha llevado al desarrollo de la nanobiotecnología, que implica la manipulación de moléculas biológicas a escala nanométrica. Tiene aplicaciones en la administración de fármacos, el diagnóstico y la obtención de imágenes. La biotecnología se está utilizando para abordar desafíos ambientales, incluido el desarrollo de plásticos biodegradables, tecnologías de tratamiento de aguas residuales y la producción de biocombustibles sostenibles. Este factor ayudará al desarrollo del mercado mundial de la vacuna terapéutica BCG.

Aumento de los esfuerzos de control de la tuberculosis

Las vacunas BCG se desarrollaron originalmente para la prevención de la tuberculosis. En países con una alta carga de tuberculosis, la vacunación con BCG suele formar parte de los programas de inmunización infantil de rutina. A medida que continúan los esfuerzos de control de la tuberculosis, persiste la necesidad de vacunas preventivas con BCG, lo que impulsa la demanda. Las regiones con una alta incidencia de tuberculosis, como partes de Asia, África y algunos países de Europa del Este, tienen una demanda sustancial de vacunas terapéuticas con BCG. Esta demanda surge de la necesidad de tratar las infecciones de tuberculosis y evitar que la enfermedad se propague dentro de las comunidades. Organizaciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS) han establecido objetivos ambiciosos para la erradicación y el control de la tuberculosis. Estos objetivos incluyen aumentar las tasas de detección y tratamiento de casos de tuberculosis. Las vacunas terapéuticas con BCG se pueden utilizar como terapia complementaria para pacientes con tuberculosis, y su administración se alinea con estos objetivos. La aparición de cepas de tuberculosis resistentes a los medicamentos, como la tuberculosis multirresistente (MDR-TB) y la tuberculosis extremadamente resistente (XDR-TB), ha creado la necesidad de tratamientos alternativos. Se están explorando las vacunas terapéuticas BCG como posibles terapias complementarias para mejorar los resultados del tratamiento de la tuberculosis resistente a los medicamentos. Las vacunas BCG tienen propiedades inmunomoduladoras, lo que significa que pueden mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo. Esta propiedad las hace valiosas en el contexto del control de la tuberculosis, ya que pueden aumentar la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones de tuberculosis. Las investigaciones y los ensayos clínicos en curso están investigando las posibles aplicaciones terapéuticas de las vacunas BCG más allá de la prevención de la tuberculosis. Estos estudios exploran la eficacia de la vacuna en el tratamiento de otras enfermedades, como ciertos cánceres y enfermedades autoinmunes, que pueden aumentar la demanda si se demuestran resultados positivos. Las vacunas BCG son relativamente asequibles en comparación con algunos otros tratamientos para la tuberculosis, lo que las convierte en una opción viable para las regiones con recursos limitados donde la tuberculosis es prevalente. Esta asequibilidad respalda su uso en los esfuerzos de control de la tuberculosis. Muchos programas e iniciativas de control de la tuberculosis están integrados en programas de salud comunitarios más amplios. La vacunación con BCG y su uso terapéutico suelen formar parte de estos esfuerzos integrales para combatir la tuberculosis y mejorar la salud pública. Las organizaciones internacionales, los gobiernos y las ONG colaboran en iniciativas de control de la tuberculosis y comparten recursos para garantizar el acceso a los tratamientos contra la tuberculosis, incluidas las vacunas BCG, en las regiones donde más se necesitan. Este factor acelerará la demanda del mercado mundial de la vacuna terapéutica BCG.

Crecimiento de la investigación sobre nuevas indicaciones

Los esfuerzos de investigación han ampliado las posibles aplicaciones de las vacunas BCG más allá de la prevención de la tuberculosis. Se están investigando como tratamientos para diversas enfermedades, incluidos ciertos cánceres, trastornos autoinmunes y enfermedades infecciosas. Esta diversificación amplía el mercado de las vacunas terapéuticas BCG. Cuando los estudios de investigación demuestran resultados clínicos positivos y eficacia en el tratamiento de afecciones específicas, se genera interés por parte de los profesionales sanitarios y los pacientes. Los resultados positivos pueden conducir a una mayor adopción de la inmunoterapia con BCG para esas indicaciones. En los casos en que los tratamientos convencionales pueden tener limitaciones o efectos secundarios, las vacunas terapéuticas BCG pueden ofrecer una opción terapéutica alternativa o complementaria. Los pacientes y los proveedores de atención médica buscan tratamientos alternativos, lo que puede impulsar la demanda. Los ensayos clínicos son esenciales para evaluar la seguridad y la eficacia de las vacunas terapéuticas BCG en nuevas indicaciones. La participación de los pacientes en estos ensayos puede crear demanda a medida que las personas buscan acceso a terapias experimentales que muestran potencial. Cuando las agencias reguladoras aprueban el uso de las vacunas BCG para indicaciones terapéuticas específicas basadas en datos clínicos sólidos, legitiman su uso y pueden conducir a una mayor demanda de estas vacunas en la práctica clínica. A medida que los pacientes se informan mejor sobre los posibles beneficios de las vacunas terapéuticas BCG para sus afecciones específicas, pueden solicitar estos tratamientos a sus proveedores de atención médica. La demanda de los pacientes puede impulsar un aumento de la prescripción y el uso de las vacunas BCG.

Cuando las asociaciones y organizaciones médicas actualizan las pautas de tratamiento para incluir las vacunas terapéuticas BCG para ciertas enfermedades, alientan a los profesionales de la salud a considerar estas vacunas como parte del estándar de atención, lo que contribuye a una mayor demanda. Las colaboraciones de investigación entre instituciones y organizaciones de atención médica en todo el mundo promueven el intercambio de conocimientos y mejores prácticas en el uso de vacunas BCG para nuevas indicaciones, fomentando la demanda global. La financiación y los recursos asignados a la investigación sobre nuevas indicaciones para vacunas terapéuticas BCG contribuyen al desarrollo de terapias basadas en evidencia y pueden fomentar su adopción. Las innovaciones en los métodos de producción, formulación y administración de vacunas BCG para uso terapéutico pueden conducir al desarrollo de productos patentados o propios, lo que puede impulsar la demanda. Las campañas de concienciación específicas de la enfermedad y los grupos de apoyo pueden aumentar la conciencia sobre las vacunas terapéuticas BCG como tratamientos potenciales, lo que aumenta la demanda de las poblaciones de pacientes afectadas. Educar a los proveedores de atención médica sobre los últimos hallazgos de investigación y aplicaciones clínicas de las vacunas terapéuticas BCG puede conducir a decisiones de tratamiento más informadas y un mayor uso. Este factor acelerará la demanda del mercado mundial de vacunas terapéuticas BCG.

Principales desafíos del mercado

Escasez de vacunas

La producción de la vacuna BCG es un proceso complejo que implica el cultivo de cultivos de bacterias vivas en condiciones controladas. Cualquier interrupción en el proceso de producción, como la contaminación o problemas de control de calidad, puede provocar escasez. La producción de vacunas BCG está limitada a un número relativamente pequeño de fabricantes en todo el mundo. La falta de diversidad en la cadena de suministro puede hacer que el mercado sea vulnerable a la escasez si un solo fabricante enfrenta desafíos de producción. Garantizar la calidad y la seguridad de las vacunas BCG es primordial. Las estrictas medidas de control de calidad pueden provocar demoras en la producción o el descarte de lotes si no cumplen con los estándares de calidad. Cumplir con los requisitos reglamentarios para la producción de vacunas es esencial. Los cambios en las pautas reglamentarias o los retrasos en las aprobaciones pueden afectar la producción y distribución de vacunas BCG. La demanda de vacunas terapéuticas BCG puede fluctuar en función de la prevalencia de la enfermedad, las necesidades de ensayos clínicos y las aplicaciones terapéuticas emergentes. Los fabricantes pueden enfrentar desafíos para predecir y satisfacer la demanda con precisión. La escasez de vacunas puede verse exacerbada por disparidades regionales en la demanda y la distribución. Algunas regiones con una alta demanda de vacunas terapéuticas BCG pueden enfrentar escasez debido a una distribución desigual. En caso de un aumento repentino de la demanda, como durante un brote de una enfermedad o la inscripción en un ensayo clínico, las reservas de vacunas existentes pueden agotarse rápidamente, lo que genera escasez.

Competencia creciente

Hay un número relativamente pequeño de fabricantes en todo el mundo que producen vacunas BCG para fines terapéuticos. Este número limitado de actores puede generar una intensa competencia en su lucha por la participación en el mercado. Algunos fabricantes pueden haber establecido un dominio del mercado debido a su reputación, historia o la calidad de sus productos. Competir contra los actores dominantes puede ser un desafío para los nuevos participantes o las empresas más pequeñas. La competencia de precios puede ser feroz en el mercado de la vacuna BCG, en particular en regiones donde los presupuestos de atención médica están limitados. Los fabricantes pueden participar en estrategias de precios que pueden dificultar que los competidores ingresen al mercado o mantengan la rentabilidad. Desarrollar y probar vacunas terapéuticas BCG para nuevas indicaciones puede ser costoso y llevar mucho tiempo. Las empresas necesitan recursos sustanciales para financiar la investigación y navegar por los procesos regulatorios, lo que puede disuadir a los competidores potenciales. La aprobación regulatoria para vacunas terapéuticas BCG en nuevas indicaciones suele ser un proceso complejo y prolongado. Cumplir con los estrictos requisitos de las agencias reguladoras puede ser una barrera de entrada para algunas empresas. Garantizar la seguridad y la calidad de las vacunas BCG es de suma importancia. Los fabricantes que compiten deben invertir en procesos sólidos de control y garantía de calidad para cumplir con los estándares regulatorios y ganarse la confianza de los profesionales de la salud y los pacientes. Los fabricantes que compiten deben realizar ensayos clínicos extensos y generar evidencia científica sólida para respaldar la eficacia y seguridad de sus vacunas BCG para uso terapéutico. Construir esta base de evidencia puede llevar mucho tiempo y ser costoso.

Tendencias clave del mercado

Tratamiento y prevención de la tuberculosis (TB)

Uso tradicionalLas vacunas BCG tienen una larga historia de uso para la prevención de la TB, particularmente en regiones con una alta carga de TB. Se administran a personas, generalmente en la infancia, para reducir el riesgo de infección por TB y formas graves de la enfermedad. Tratamiento del cáncer de vejigala inmunoterapia con BCG es un tratamiento bien establecido para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC). Se administra directamente en la vejiga y puede estimular el sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas. Esta aplicación de BCG se considera una forma de terapia adjunta para el tratamiento del cáncer. La investigación en curso está explorando el potencial terapéutico de las vacunas BCG para diversas enfermedades y afecciones más allá de la tuberculosis y el cáncer de vejiga. Esto incluye la investigación de enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas y otros tipos de cáncer, además del cáncer de vejiga. Cepas resistentes a los medicamentosla aparición de cepas de tuberculosis resistentes a los medicamentos, como la tuberculosis multirresistente (MDR-TB) y la tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos (XDR-TB), plantea una amenaza para la salud mundial. Las vacunas terapéuticas BCG se están investigando como posibles terapias complementarias para mejorar los resultados del tratamiento de la tuberculosis resistente a los medicamentos.

Información segmentaria

Información de tipo

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de vacunas terapéuticas BCG la tenía el segmento BCG inmune y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información del usuario final

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de vacunas terapéuticas BCG la tenía el segmento BCG inmune y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información regional

La región de América del Norte domina el mercado mundial de vacunas terapéuticas BCG en 2022.

Acontecimientos recientes

• En marzo de 2022, The Serum Institute solicitó la autorización de uso de emergencia del Controlador General de Medicamentos de la India para su BCG recombinante Vacunación (rBCG) para la prevención de la tuberculosis. La vacuna BCG está actualmente disponible como parte del programa de inmunización contra la tuberculosis de la India desde el nacimiento o lo más temprano posible hasta el año de edad. Las vacunas neumocócicas, IPV y rotavirus, entre otras, ya se proporcionan al gobierno bajo el Programa Universal de Inmunización del SII.Un funcionario señaló que las vacunas BCG recombinantes se crean utilizando tecnología de vanguardia que permite la inserción de genes extraños o la sobreexpresión de genes locales en la vacuna BCG.
• En enero de 2021, la Junta Directiva de Merck, también conocida como MSD, fuera de los Estados Unidos y Canadá, aprobó los planes para construir una nueva planta de fabricación para aumentar significativamente la capacidad de producción de TICE BCG (BCG Live for Intravesical Use), un medicamento utilizado para tratar tipos específicos de cáncer de vejiga.Desde que Merck dejó abruptamente de producir BCG en varias naciones del mundo en 2012, la demanda de la vacuna ha crecido más rápidamente de lo que nuestra capacidad de producción actual puede satisfacer. Aumentaremos la capacidad de fabricación actual de la empresa una vez que esta nueva instalación esté en pleno funcionamiento, lo que debería ser suficiente para satisfacer la demanda prevista de TICE BCG en el futuro previsible. La dedicación de larga data de Merck a la fabricación de este medicamento para las personas necesitadas se reafirma con esta inversión.

Actores clave del mercado

• Merck& Co.
• Sanofi Pasteur Inc.
• Laboratorio BCG de Japón
• Grupo Nacional Biotec de China
• Serum Institute of India Pvt. Ltd, InterVax Ltd GreenSignal Bio Pharma Limited Statens Serum Institute PowderJect Pharmaceuticals Biomed Lublin Biomed Lublin, Pharmaceuticals, Inc., InterVax Ltd, Inc., InterVax Ltd. ... Usuario

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