Mercado de medicina regenerativa: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por terapia (terapia con células madre, terapia génica, ingeniería de tejidos y moléculas pequeñas y biológicas), por material (material sintético, material derivado biológicamente, material genéticamente modificado y productos farmacéuticos), por aplicación (cardiovas

Descripción general del mercado

El mercado mundial de medicina regenerativa se valoró en USD 14,67 mil millones en 2022 y se prevé que proyecte un crecimiento sólido en el período de pronóstico con una CAGR del 9,45% hasta 2028. La medicina regenerativa es una disciplina emergente que se centra en el reemplazo o la regeneración de órganos o tejidos humanos dañados. Este enfoque terapéutico utiliza células madre para restaurar la función de los tejidos y órganos que no pueden curarse a sí mismos. Los científicos anticipan que esta terapia permitirá el crecimiento de órganos y tejidos en el laboratorio, que luego se pueden implantar de manera segura en el cuerpo humano. La demanda de medicina regenerativa está aumentando rápidamente debido a su enfoque de tratamiento personalizado, que proporciona un manejo más eficaz de las afecciones en comparación con los tratamientos convencionales. La medicina regenerativa abarca una variedad de técnicas médicas, incluidos órganos artificiales, terapias celulares e ingeniería de tejidos. La ingeniería de tejidos y los biomateriales emplean estructuras que se implantan en el cuerpo para facilitar la formación de tejido nuevo. Estas estructuras atraen a las células madre, lo que promueve el desarrollo de tejido con la forma deseada. Las terapias celulares utilizan células madre derivadas de pulpa dental, grasa, músculo esquelético, sangre, médula ósea y otras fuentes para reparar tejidos dañados dentro del cuerpo. Además, los dispositivos médicos y los órganos artificiales ofrecen apoyo a los órganos defectuosos dentro del cuerpo.

Principales impulsores del mercado

Aumento de las inversiones en actividades de I+D

El aumento de las inversiones en actividades de investigación y desarrollo (I+D) ha impulsado el crecimiento del mercado al impulsar el lanzamiento de productos innovadores. Este aumento de las inversiones ha dado lugar a iniciativas integrales de I+D, con numerosas empresas emergentes que reciben financiación para el desarrollo de terapias y productos novedosos. En consecuencia, esto ha facilitado importantes colaboraciones, fusiones y asociaciones destinadas a maximizar los beneficios mutuos de las actividades de I+D. En junio de 2022, Galapagos, una empresa de biotecnología belga, anunció la adquisición de Cell Point y Abound Bib. Este movimiento estratégico tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la comercialización de terapias celulares de próxima generación. Con la integración de Cell Point y Abound Bio, Galapagos obtendrá acceso a modelos innovadores, escalables, descentralizados y automatizados de suministro de terapias celulares en el punto de atención, así como a una plataforma terapéutica de vanguardia basada en anticuerpos totalmente humanos. En conjunto, estos avances posicionan a Galapagos como una empresa biofarmacéutica totalmente integrada con el potencial de revolucionar el paradigma del tratamiento con CAR-T. Además de las entidades privadas, varios gobiernos e institutos de investigación financiados por el gobierno están invirtiendo activamente en esta industria para introducir opciones de tratamiento eficaces para enfermedades crónicas como el cáncer, la enfermedad de Parkinson, la diabetes, las enfermedades renales, las enfermedades cardiovasculares y otras. En enero de 2022, el Real Colegio de Cirujanos de Irlanda obtuvo una financiación de 226.000 dólares de la Comisión Europea para el desarrollo de nanopartículas sustituidas por iones antioxidantes para el tratamiento de la osteoporosis ósea.

Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas

Se espera que la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como las enfermedades cardíacas, la diabetes y el cáncer impulse el crecimiento del mercado. Por ejemplo, los datos publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades revelan que 37,3 millones de personas en los Estados Unidos viven con diabetes. Los factores que contribuyen al aumento de la diabetes incluyen los cambios en los estilos de vida, el envejecimiento de la población y la falta de actividad física. La biología de células madre presenta soluciones prometedoras para el tratamiento de la diabetes, utilizando varios tipos de células madre, incluidas las células embrionarias, de línea germinal, mesenquimales y pluripotentes inducidas.

Crecimiento de la incidencia de trastornos genéticos y emergencias por traumatismos

El aumento de la prevalencia de enfermedades, como la insuficiencia cardíaca congestiva, el infarto de miocardio, la enfermedad de Parkinson, varias formas de pérdida ósea y la distrofia muscular de Duchenne (DMD), está impulsando la demanda de terapia celular en el mercado de la medicina regenerativa. Además, la dependencia convencional de injertos autólogos heterotópicos como el intestino, el colon o el estómago para la reconstrucción de la vejiga, el uréter y la uretra está impulsando el crecimiento del mercado. Numerosas empresas se esfuerzan por avanzar en la terapia celular a través de colaboraciones con otras empresas o institutos de investigación. Por ejemplo, en abril de 2018, Eli Lilly se asoció con Sigilon Therapeutics para desarrollar terapias celulares encapsuladas para el tratamiento de la diabetes tipo I. Se espera que el desarrollo de estos productos de vanguardia aumente la demanda de terapias celulares y, posteriormente, impulse el mercado de la medicina regenerativa.

Si bien la terapia celular autóloga, la terapia celular alogénica y la terapia celular xenogénica se utilizan ampliamente en el mercado de la medicina regenerativa, solo un número limitado de productos han recibido la aprobación de la FDA para su comercialización. Laviv de Fibrocell Science, Inc. está aprobado para el tratamiento de arrugas del pliegue nasolabial de moderadas a severas en adultos, mientras que Carticel de Genzyme Corporation se utiliza para la reparación de defectos sintomáticos del cartílago en las rodillas. La prevalencia de lesiones por traumatismos ha llevado a una mayor adopción de la medicina regenerativa y el trasplante de órganos. El aumento de accidentes, quemaduras y otros casos de traumatismos ha contribuido significativamente al crecimiento del mercado de la medicina regenerativa. Según el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, en 2019 hubo aproximadamente 223 135 hospitalizaciones relacionadas con lesiones cerebrales traumáticas (LCT), junto con 69 473 muertes relacionadas con LCT en 2021.

Estas cifras se traducen en más de 611 hospitalizaciones relacionadas con LCT y 176 muertes relacionadas con LCT por día solo en los Estados Unidos. Este aumento en los casos de traumatismos por accidentes ha impulsado la demanda mundial de medicinas regenerativas. Muchas empresas han ampliado su presencia en el mercado de la medicina regenerativa para lesiones por traumatismos, aunque todavía no es dominante y se utiliza principalmente en el trasplante de órganos. Sin embargo, a medida que las tecnologías para las unidades de atención de accidentes continúan avanzando, se espera que el mercado de la medicina regenerativa experimente un rápido crecimiento en el período de pronóstico.

Aparición de nuevas tecnologías

Se prevé que la llegada de nuevas tecnologías, como la impresión 3D, impulse la adopción de terapias celulares autólogas para enfermedades potencialmente mortales. Apligraf, desarrollado por Organogenesis, Inc., es un notable producto basado en células alogénicas que se emplea en el tratamiento de úlceras venosas en las piernas y úlceras del pie diabético. Los avances en tecnologías regenerativas impulsan las aplicaciones comerciales de células madre en el mercado de la medicina regenerativa. Órganos prometedores como las arterias cardíacas, las vejigas modificadas y otros órganos y ligamentos internos contribuyen a este progreso. Varias terapias basadas en células madre se encuentran actualmente en ensayos clínicos, mostrando un tremendo potencial para la regeneración tisular. Los actores del mercado han lanzado numerosas tecnologías para mejorar la eficiencia de la investigación con células madre y las aplicaciones comerciales, impulsando así el crecimiento del mercado de la medicina regenerativa.

Se espera que los programas e inversiones en I+D de agencias gubernamentales y privadas impulsen el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico. Sin embargo, el alto costo de los tratamientos de medicina regenerativa puede impedir el crecimiento del mercado en el futuro. GlaxoSmithKline ha desarrollado un producto para la adenosina deaminasa, que causa inmunodeficiencia combinada grave (ADA-SCID). Además, otras empresas dedicadas a la investigación de terapias aditivas genéticas incluyen GE Healthcare, Mayo Clinic y otras. La investigación implica el uso de nucleasas como las nucleasas de dedo de zinc (ZFN), CRISPR/Cas9, meganucleasas (MN) y otras, que están diseñadas con precisión para modificar el genoma humano al dirigirse a células específicas. Sin embargo, la corrección genética puede provocar efectos no deseados, que afectan al desarrollo y la proliferación celular. Además, la eficiencia del tratamiento de corrección genética varía según el genoma de las células objetivo, lo que limita su uso.

Principales desafíos del mercado

Falta de producción confiable de vectores para terapia celular y génica

Los métodos actuales de producción de vectores a menudo tienen limitaciones en términos de escalabilidad. La producción de suficientes vectores de alta calidad para satisfacer las demandas de los ensayos clínicos y la posible comercialización puede ser un desafío, especialmente para terapias con grandes poblaciones de pacientes.

Alto costo del tratamiento

Los altos costos asociados con los tratamientos que utilizan estos productos, junto con la ausencia de políticas de reembolso, son factores importantes que impiden el crecimiento del mercado. Por ejemplo, la mayoría de las terapias con células madre se clasifican como medicamentos o tratamientos experimentales o de investigación, lo que resulta en una cobertura de seguro de Medicare limitada y una parte sustancial de los gastos de bolsillo. Medicare solo cubre los gastos de tratamiento para terapias aprobadas por la FDA, como el trasplante alogénico. Según un artículo publicado por DVC Stem en julio de 2022, el costo de la terapia con células madre oscila entre USD 5.000 y USD 50.000, y varía en función de múltiples factores, incluido el tipo de células madre administradas, la cantidad de células administradas, la calidad de las células, la fuente de las células madre y más. Como se indica en un artículo de diciembre de 2021 de Pharmacy Times, Zolgensma de Novartis es una terapia génica de una sola vez que se administra a través de una única infusión intravenosa para el tratamiento de la atrofia muscular espinal, y encabeza la lista con un precio único de USD 2,12 millones. La falta de cobertura ofrecida por los principales proveedores de seguros deja a los pacientes con la única opción de pagar los costos del tratamiento de su bolsillo o depender del crowdfunding, lo que retrasa el tratamiento y obstaculiza el crecimiento del mercado. Además, existe un número limitado de terapias aprobadas para una amplia gama de pacientes que padecen diversos trastornos genéticos. Estas terapias son significativamente caras y pueden tener efectos secundarios adicionales, lo que dificulta aún más su adopción y limita el crecimiento del mercado.

Tendencias clave del mercado

Aumento del potencial en las economías emergentes

Las economías en desarrollo tienen un potencial significativo en el mercado de la medicina regenerativa, impulsado por la creciente prevalencia de lesiones traumáticas y trasplantes de órganos en todo el mundo. Los actores clave de la industria han analizado estratégicamente las oportunidades en ingeniería de tejidos y medicina regenerativa dentro de estas economías, aprovechando varias estrategias de desarrollo como lanzamientos de productos, aprobaciones, acuerdos, asociaciones y fusiones. A pesar de los desafíos éticos que surgen de las normas desfavorables, se anticipa que las economías en desarrollo adoptarán la ingeniería de tejidos y la tecnología de regeneración.

Crecimiento de la necesidad de medicina regenerativa en el trasplante de órganos

Los trasplantes de riñón son los procedimientos más solicitados, con un 80% de la lista de espera compuesta por pacientes que necesitan riñones. A pesar de las medidas proactivas del gobierno para aumentar el número de donantes, la necesidad de trasplantes de órganos sigue aumentando. La ingeniería de tejidos y la medicina regenerativa ofrecen un potencial significativo para abordar esta creciente demanda de trasplantes de órganos a escala mundial. Sin embargo, existen desafíos importantes que deben superarse, como la vascularización y la señalización tisular, para replicar con éxito las funciones de los órganos originales. Se están logrando avances emocionantes en la fase de desarrollo, con la posibilidad de producir con éxito tejidos complejos e incluso órganos completos para satisfacer las necesidades de los pacientes que requieren trasplantes. Por ejemplo, ya se han creado prototipos de hígados humanos utilizando tecnologías de ingeniería de tejidos, regeneración y bioimpresión. La comercialización de productos de medicina regenerativa es muy prometedora, dada la gran cantidad de productos que se encuentran actualmente en desarrollo y se encuentran en varias fases de ensayos clínicos, con expectativas de disponibilidad comercial en el futuro.

Información segmentaria

Información terapéutica

El segmento de ingeniería de tejidos dominó el mercado mundial de la medicina regenerativa en 2022, representando la mayor participación de mercado. Esto se puede atribuir a varias ventajas, incluida la capacidad de reemplazar estructuras defectuosas con estructuras vivas completamente funcionales y el potencial para tratar afecciones médicas previamente intratables. Además, se espera que las inversiones significativas en investigación y desarrollo para desarrollar tratamientos efectivos, junto con el lanzamiento continuo de productos nuevos e innovadores, impulsen la demanda en el segmento de ingeniería de tejidos.

Aplicación

El segmento de oncología dominó el mercado de la medicina regenerativa en 2022 debido a la creciente carga mundial de cáncer. Las inversiones significativas de organizaciones gubernamentales y empresas privadas en la investigación del cáncer y el desarrollo de terapias celulares regenerativas y avanzadas contribuyeron a esta tendencia. En enero de 2023, Calidi Biotherapeutics (CBT) y First Light Acquisition Group (FLAG) formaron un acuerdo de asociación con el objetivo de revolucionar las viroterapias oncolíticas utilizando plataformas basadas en células madre. Se espera que el segmento cardiovascular experimente un crecimiento sustancial durante el período de pronóstico. Los avances en terapias basadas en células y medicinas regenerativas han acelerado el progreso en este campo. Los actores clave participan activamente en el desarrollo de terapias regenerativas que tienen como objetivo reparar, restaurar y revascularizar los tejidos cardíacos dañados. Existe una creciente adopción de células individuales y mixtas de fuentes autólogas y alogénicas para estudiar sus efectos sobre las enfermedades cardiovasculares. Además, se están investigando productos biológicos avanzados, moléculas pequeñas y terapia génica para estimular la regeneración de células cardíacas dañadas. Se prevé que estos factores impulsen aún más el crecimiento del mercado de la medicina regenerativa

Información regional

Geográficamente, la región de América del Norte domina el mercado de la medicina regenerativa debido a una alta prevalencia de enfermedades crónicas y la presencia de una infraestructura sanitaria sofisticada. Por el contrario, se espera que la región de Asia y el Pacífico experimente un rápido crecimiento, impulsado por el aumento del gasto sanitario y las importantes inversiones de los principales fabricantes para introducir nuevos productos. El mercado de la medicina regenerativa en América del Norte se encuentra actualmente en una fase de crecimiento y tiene un gran potencial para el futuro, con muchas terapias avanzando a la tercera fase de ensayos clínicos. Esto indica la participación activa de las empresas en la comercialización de productos de medicina regenerativa. El interés de las autoridades gubernamentales en apoyar el crecimiento de los productos regenerativos es evidente a través de políticas regulatorias y de reembolso favorables para la ingeniería de tejidos. Sin embargo, la adopción de células madre embrionarias se ve obstaculizada por estrictas políticas regulatorias relacionadas con las tecnologías de células madre, principalmente debido a preocupaciones éticas y controversias en torno a su origen. Estos factores plantean desafíos y restringen el crecimiento del mercado.

Acontecimientos recientes

• En septiembre de 2022, el Centro Nacional del Cáncer (NCC), Japan Tissue Engineering Co., Ltd., Teijin Limited, Ltd. y Mitsui Fudosan Co. anunciaron conjuntamente el establecimiento de una plataforma para la medicina regenerativa en Japón. Esta plataforma colaborativa tiene como objetivo apoyar el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades con necesidades no satisfechas. Servirá como un sistema integral, facilitando la I+D, la producción comercial de medicina regenerativa y la formulación de planes de negocios.
• En abril de 2022, AutolusTherapeutics plc anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa a su terapia génica líder, obecabatagene autoleucel. Esta terapia es una terapia con receptor de antígeno quimérico autólogo dirigido a CD19 que actualmente se encuentra en investigación en el estudio de fase 2 FELIX en curso sobre leucemia.
• En junio de 2021, el lanzamiento del banco de pruebas RegeneratOR reunió recursos valiosos para avanzar en el campo de la medicina regenerativa en los Estados Unidos.

Principales actores del mercado

• Stryker Corporation
• Athersys, Inc.
• Integra Lifesciences Corporación
• Isto Biologics (Isto Biologics Medical Systems, Inc.)
• Organogenesis Inc.
• CryoLife, Inc.
• Medtronic plc
• US Stem Cell, Inc.
• Zimmer Biomet Holdings, Inc.
• 3M Compañía