Mercado de productos farmacéuticos especializados: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por aplicación (oncología, esclerosis múltiple, afecciones inflamatorias, enfermedades infecciosas, otras), por canal de distribución (fuera de línea, en línea), por región y competencia

Descripción general del mercado

El mercado global de productos farmacéuticos especializados se valoró en USD 66,20 mil millones en 2022 y se anticipa que será testigo de un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 7,17% hasta 2028. Los productos farmacéuticos especializados, a menudo denominados medicamentos especializados o medicamentos especializados, son una categoría de productos farmacéuticos que se diferencian de los productos farmacéuticos tradicionales o generales. Estos medicamentos se utilizan normalmente para tratar afecciones médicas complejas, crónicas o raras y requieren un manejo, administración, control y apoyo al paciente especializados. Los productos farmacéuticos especializados suelen ser muy complejos en términos de su estructura molecular, mecanismo de acción o las enfermedades a las que se dirigen. Pueden implicar medicamentos biológicos, terapias genéticas, terapias celulares u otras modalidades de tratamiento avanzadas. Estos medicamentos se desarrollan para indicaciones médicas específicas o de nicho, y a menudo se centran en enfermedades raras, ciertos tipos de cáncer, trastornos autoinmunes o afecciones con opciones de tratamiento limitadas. Los productos farmacéuticos especializados generalmente están asociados con altos costos de adquisición. Los procesos de investigación, desarrollo y fabricación de estos medicamentos suelen ser intrincados y costosos, lo que puede dar lugar a precios más altos. Muchos productos farmacéuticos especializados están diseñados para atacar las causas subyacentes de las enfermedades a nivel molecular o genético, lo que ofrece la posibilidad de un tratamiento más preciso y eficaz.

Una población que envejece es más propensa a sufrir enfermedades crónicas y complejas, que a menudo requieren productos farmacéuticos especializados. A medida que la población mundial sigue envejeciendo, existe una creciente demanda de medicamentos dirigidos a las enfermedades relacionadas con la edad. Los avances en biotecnología han llevado al desarrollo de productos biológicos y terapias genéticas, que son una parte importante del mercado de productos farmacéuticos especializados. Estas terapias innovadoras ofrecen tratamientos específicos y eficaces para diversas enfermedades. Las economías emergentes están experimentando un crecimiento de la población de clase media con un mejor acceso a la atención médica. Esto ha ampliado el mercado de productos farmacéuticos especializados en estas regiones. La industria farmacéutica continúa invirtiendo fuertemente en investigación y desarrollo, lo que da como resultado una sólida línea de nuevos productos farmacéuticos especializados dirigidos a diversas enfermedades y afecciones.

Principales impulsores del mercado

Avances en biotecnología

La biotecnología ha permitido la creación de medicamentos, terapias y modalidades de tratamiento innovadores que son más específicos, efectivos y, a menudo, asociados con menos efectos secundarios. La biotecnología ha facilitado el desarrollo de medicamentos biológicos, que son moléculas grandes que generalmente se producen utilizando células vivas. Estos medicamentos incluyen anticuerpos monoclonales, vacunas y terapias basadas en células. Los productos biológicos se utilizan a menudo en el tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes y otras afecciones complejas. Los anticuerpos monoclonales (mAb) son una clase de medicamentos biológicos que han revolucionado el tratamiento de diversas enfermedades. Son altamente específicos y pueden dirigirse a proteínas o receptores específicos en las células, lo que los hace efectivos en afecciones como el cáncer, la artritis reumatoide y las enfermedades inflamatorias. La biotecnología ha allanado el camino para las terapias genéticas, que implican la introducción, modificación o reparación de material genético en las células de un paciente para tratar o curar enfermedades. Las terapias genéticas son muy prometedoras para abordar trastornos genéticos raros y ciertos tipos de cáncer. La biotecnología ha permitido el desarrollo de terapias celulares, como la terapia con células CAR-T, que implica la modificación de las propias células inmunes de un paciente para atacar y destruir las células cancerosas. Estas terapias han demostrado un éxito notable en ciertas neoplasias hematológicas. Los avances en las técnicas de bioprocesamiento, incluidas las tecnologías de fermentación y cultivo celular, han mejorado la producción de productos biológicos a gran escala. Esto ha hecho que la biología sea más accesible y asequible.

La biotecnología también ha sido fundamental en el desarrollo de biosimilares, que son versiones muy similares de los medicamentos biológicos aprobados. Los biosimilares ofrecen alternativas rentables a los productos biológicos de marca, lo que aumenta el acceso de los pacientes a estas terapias. La biotecnología ha avanzado en la farmacogenómica, que implica el uso de información genética para determinar la respuesta de un individuo a los medicamentos. Esto puede guiar la selección y la dosificación de productos farmacéuticos especializados para un tratamiento personalizado. La biotecnología ha dado lugar a innovaciones en los sistemas de administración de fármacos, incluidas las nanopartículas y los liposomas, que pueden mejorar la administración dirigida de fármacos especializados a células o tejidos específicos, reduciendo los efectos secundarios y mejorando la eficacia. La biotecnología ha mejorado el desarrollo de diagnósticos complementarios que ayudan a identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de fármacos especializados específicos. Esto permite una selección más precisa del tratamiento. La llegada de CRISPR-Cas9 y otras tecnologías de edición del genoma tiene el potencial de revolucionar el desarrollo de fármacos especializados al permitir la modificación precisa de genes asociados con enfermedades. Las herramientas de la biotecnología han avanzado en la ingeniería de proteínas, lo que permite el diseño de proteínas con propiedades terapéuticas mejoradas, como mayor estabilidad y menor inmunogenicidad. La biotecnología ha contribuido al crecimiento de la medicina personalizada al permitir la identificación de marcadores genéticos y moleculares que pueden guiar la selección de fármacos especializados adaptados a las características únicas de cada individuo. Este factor ayudará al desarrollo del mercado mundial de productos farmacéuticos especializados.

Sólida cartera de medicamentos innovadores

Los medicamentos innovadores en desarrollo suelen representar nuevas opciones de tratamiento para enfermedades y afecciones médicas con terapias limitadas o inexistentes. Los pacientes y los proveedores de atención médica esperan con entusiasmo estos medicamentos, especialmente para enfermedades graves o raras. Muchos productos farmacéuticos especializados se desarrollan para abordar necesidades médicas no satisfechas, en particular para enfermedades que son difíciles de tratar o para las que los medicamentos tradicionales tienen una eficacia limitada. Los pacientes con estas afecciones pueden haber estado esperando durante años nuevas opciones de tratamiento. Los medicamentos innovadores están diseñados con mecanismos de acción avanzados y, a menudo, son más específicos, lo que conduce a una mayor eficacia y menores efectos secundarios en comparación con los tratamientos más antiguos. Los pacientes y los proveedores de atención médica buscan estos beneficios. Los avances en farmacogenómica y medicina personalizada han llevado al desarrollo de productos farmacéuticos especializados que se pueden adaptar a pacientes individuales en función de sus perfiles genéticos y moleculares. Este enfoque personalizado puede conducir a tratamientos más efectivos. Algunos medicamentos innovadores pueden recibir aprobaciones para indicaciones adicionales o poblaciones de pacientes ampliadas, lo que amplía su uso y aumenta la demanda. Las compañías farmacéuticas con una sólida cartera de medicamentos innovadores suelen ser más competitivas en el mercado. Pueden captar participación de mercado y generar ingresos a partir de terapias novedosas. Una sólida cartera puede contribuir al potencial de crecimiento general del mercado de productos farmacéuticos especializados. Los inversores, las compañías farmacéuticas y las partes interesadas se sienten atraídos por los mercados con oportunidades de crecimiento. Los grupos y organizaciones de defensa de los pacientes a menudo desempeñan un papel en la sensibilización sobre los próximos productos farmacéuticos especializados en la cartera. Esto puede generar demanda y apoyo para estos tratamientos. Los pacientes y los proveedores de atención médica pueden participar en ensayos clínicos de medicamentos innovadores, lo que contribuye al proceso de investigación y desarrollo y genera anticipación para tratamientos exitosos. Las agencias reguladoras pueden acelerar el proceso de aprobación de medicamentos innovadores que se dirigen a necesidades médicas no satisfechas o enfermedades raras, lo que ayuda a que estos medicamentos lleguen al mercado más rápido. Una sólida cartera puede impulsar a las compañías farmacéuticas a expandir su presencia en los mercados internacionales, haciendo que los medicamentos innovadores que se encuentran en una población de pacientes más amplia. Los proveedores de atención médica tienen más probabilidades de adoptar medicamentos innovadores que ofrecen mejores resultados y menores riesgos para sus pacientes. Los resultados positivos de los ensayos clínicos y los datos sobre la eficacia y la seguridad pueden impulsar la adopción. Este factor acelerará la demanda del mercado global de productos farmacéuticos especializados.

Crecimiento de la población que envejece

A medida que las personas envejecen, son más susceptibles a diversas afecciones médicas crónicas y complejas, como cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares y trastornos neurodegenerativos. Estas afecciones a menudo requieren productos farmacéuticos especializados para su tratamiento y manejo. Los productos farmacéuticos especializados se utilizan con frecuencia para abordar enfermedades y afecciones relacionadas con la edad que se vuelven más frecuentes en los adultos mayores, incluida la osteoporosis, la enfermedad de Alzheimer y la degeneración macular relacionada con la edad. Los adultos mayores a menudo requieren múltiples medicamentos para controlar sus condiciones de salud. Los productos farmacéuticos especializados pueden prescribirse junto con otros medicamentos para proporcionar un tratamiento específico y eficaz. Las poblaciones que envejecen a menudo tienen necesidades de atención médica complejas, incluido el manejo de múltiples enfermedades crónicas y comorbilidades. Los productos farmacéuticos especializados son cruciales para abordar estos problemas de salud complejos. Los avances en la atención médica y la tecnología médica han prolongado la esperanza de vida humana. Si bien una vida más larga es un resultado positivo, también significa que las personas tienen más probabilidades de requerir intervenciones de atención médica y productos farmacéuticos especializados a medida que envejecen.

Los productos farmacéuticos especializados pueden mejorar la calidad de vida de los adultos mayores al controlar los síntomas, retrasar la progresión de la enfermedad y reducir el dolor y el malestar asociados con las enfermedades crónicas. Los productos farmacéuticos especializados son un componente vital de la medicina geriátrica, que se centra en las necesidades de atención médica únicas de los adultos mayores. Este campo enfatiza la optimización de la salud y el bienestar en la vejez a través de tratamientos especializados. Los avances en medicina de precisión y farmacogenómica permiten enfoques de tratamiento más personalizados, adaptando los productos farmacéuticos especializados a la composición genética y las características de la enfermedad de un individuo. El envejecimiento de la población representa un mercado sustancial para los productos y servicios de atención médica, incluidos los productos farmacéuticos especializados. Este cambio demográfico tiene implicaciones económicas, impulsando la inversión en el desarrollo de medicamentos adaptados a los adultos mayores. El acceso a la atención médica es crucial para los adultos mayores, y los productos farmacéuticos especializados son un componente clave de sus planes de atención médica. El acceso a estos medicamentos garantiza que reciban tratamientos adecuados y efectivos. Los productos farmacéuticos especializados se utilizan a menudo en cuidados paliativos y de apoyo para adultos mayores, ayudando a controlar los síntomas y mejorar la comodidad y el bienestar de las personas con enfermedades avanzadas. Las políticas de atención médica y los planes de seguro a menudo reconocen las necesidades de atención médica únicas de los adultos mayores y pueden proporcionar cobertura y apoyo para los productos farmacéuticos especializados utilizados en el tratamiento de enfermedades relacionadas con la edad. Este factor acelerará la demanda del mercado mundial de productos farmacéuticos especializados.

Principales desafíos del mercado

Aumento de los costos de la atención médica

Como los productos farmacéuticos especializados suelen ser medicamentos de alto costo debido a su complejidad y naturaleza específica, el aumento del costo de la atención médica puede hacer que estos medicamentos sean menos asequibles para los pacientes. Los altos gastos de bolsillo o la cobertura de seguro limitada pueden obstaculizar el acceso de los pacientes a los productos farmacéuticos especializados. El aumento de los costos de la atención médica puede generar barreras de acceso, especialmente para las personas con seguro insuficiente o sin seguro. Los pacientes que no pueden pagar estos medicamentos pueden enfrentar dificultades para obtener los productos farmacéuticos especializados que necesitan. Los productos farmacéuticos especializados de alto precio pueden tensar los sistemas y presupuestos de atención médica, particularmente en países con sistemas de atención médica pública. La asignación de recursos para cubrir el costo de estos medicamentos puede limitar la financiación de otros servicios sanitarios esenciales. Los proveedores de atención sanitaria pueden enfrentarse a retos a la hora de gestionar los aspectos financieros de la prescripción de fármacos especializados. Esto incluye la tramitación de aprobaciones de seguros, autorizaciones previas y procesos de reembolso, que pueden llevar mucho tiempo y ser complejos. Los proveedores de seguros, tanto privados como públicos, pueden experimentar mayores cargas financieras a medida que cubren el costo de los fármacos especializados. Esto puede dar lugar a primas más altas para los pacientes y las organizaciones, lo que genera inquietudes sobre la asequibilidad de la atención sanitaria. La relación coste-eficacia y el valor de los fármacos especializados están siendo objeto de escrutinio. Los pagadores y los sistemas sanitarios buscan pruebas de la eficacia y los resultados reales de estos fármacos de alto coste para justificar sus precios. El alto coste de los fármacos especializados puede crear retos a la hora de garantizar el acceso al mercado y el reembolso. Las empresas farmacéuticas pueden tener que negociar acuerdos de precios con los pagadores, lo que complica aún más el proceso de entrada al mercado.

Competencia y expiración de patentes

Cuando expiran las patentes de los fármacos especializados, se abre la puerta a la competencia de los fabricantes de genéricos o biosimilares. Esto puede resultar en una pérdida significativa de participación de mercado e ingresos para la empresa farmacéutica especializada original. La entrada de competidores genéricos o biosimilares a menudo conduce a una erosión de precios. Los precios de los productos farmacéuticos especializados pueden caer significativamente, lo que puede afectar la rentabilidad del fármaco original y reducir los ingresos generales del mercado. A medida que se encuentran versiones genéricas o biosimilares, los proveedores de atención médica y los pagadores pueden cambiar a estas alternativas de menor costo. Este cambio en la participación de mercado puede ser rápido y sustancial, afectando la posición de mercado del fármaco especializado original. La anticipación de los vencimientos de patentes y la competencia potencial pueden afectar la voluntad de una empresa de invertir en investigación y desarrollo de nuevos productos farmacéuticos especializados. Puede llevar a un enfoque en estrategias de gestión del ciclo de vida en lugar de desarrollo de nuevos fármacos innovadores. Para los productos farmacéuticos especializados biológicos, la competencia de biosimilares puede ser particularmente desafiante. Los biosimilares son versiones muy similares de los medicamentos biológicos y pueden ganar participación de mercado más rápidamente que los medicamentos genéricos tradicionales. La introducción de múltiples versiones genéricas o biosimilares de un fármaco especializado puede fragmentar el mercado. Esto puede generar complejidades en los precios y el acceso al mercado, lo que hace que sea más difícil para las empresas farmacéuticas mantener una posición dominante en el mercado. Las compañías farmacéuticas especializadas pueden emplear varias estrategias para mitigar el impacto de las expiraciones de patentes, como lanzar genéricos autorizados, celebrar acuerdos de licencia con fabricantes de genéricos o desarrollar nuevas formulaciones o sistemas de administración.

Tendencias clave del mercado

Medicina de precisión

La medicina de precisión permite el desarrollo de productos farmacéuticos especializados que se dirigen específicamente a los impulsores genéticos o moleculares subyacentes de la enfermedad de un paciente. Estas terapias dirigidas suelen tener una mayor eficacia y menos efectos secundarios en comparación con los tratamientos tradicionales. El desarrollo de diagnósticos complementarios, que identifican biomarcadores o mutaciones genéticas asociadas con enfermedades específicas, está estrechamente vinculado a la medicina de precisión. Estos diagnósticos ayudan a los proveedores de atención médica a seleccionar el fármaco especializado más adecuado para un paciente en función de su perfil individual. Los fármacos especializados se prescriben cada vez más en función de las características individuales de los pacientes, como su composición genética, perfiles tumorales o subtipos de enfermedades. Este enfoque personalizado mejora los resultados del tratamiento. La medicina de precisión ha tenido un impacto particular en el tratamiento de enfermedades raras. Los fármacos especializados desarrollados para enfermedades raras a menudo se basan en un profundo conocimiento de las mutaciones genéticas que impulsan estas afecciones. La medicina de precisión ha revolucionado el campo de la oncología. Muchos tratamientos contra el cáncer ahora se seleccionan en función de mutaciones genéticas, lo que permite terapias más específicas y efectivas. La farmacogenómica, que examina cómo las variaciones genéticas influyen en la respuesta de un paciente a los medicamentos, desempeña un papel vital en la medicina de precisión. Ayuda a identificar qué pacientes pueden beneficiarse más de fármacos especializados específicos. Las empresas farmacéuticas están invirtiendo cada vez más en el desarrollo de fármacos especializados que se alinean con los principios de la medicina de precisión. Esto incluye el descubrimiento de nuevos objetivos y biomarcadores.

Información segmentaria

Información de la aplicación

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de productos farmacéuticos especializados la tenía el segmento de oncología y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información del canal de distribución

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de productos farmacéuticos especializados la tenía el segmento de

Información regional

La región de América del Norte domina el mercado mundial de productos farmacéuticos especializados en 2022.

Acontecimientos recientes

• En enero de 2022, ALXOncology Holdings Inc., una empresa centrada en terapias inmunooncológicas dirigidas a la vía del punto de control CD47, recibió la designación de fármaco huérfano (ODD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para evorpacept, Un bloqueador de CD47 de próxima generación. Esta denominación se aplica al tratamiento de pacientes con cáncer gástrico y cáncer de la unión gastroesofágica (denominados colectivamente GC). Evorpacept ha mostrado respuestas clínicas prometedoras en diversas neoplasias hematológicas y sólidas cuando se utiliza junto con los principales agentes anticancerígenos. ALX Oncology planea continuar desarrollando evorpacept en ensayos clínicos para múltiples indicaciones, incluidos tumores sólidos y cánceres relacionados con la sangre, como leucemia mieloide aguda y síndromes mielodisplásicos.
• En abril de 2022, AccordBioPharma, la división especializada estadounidense de Intas Pharmaceuticals, Ltd., que se centra en el desarrollo de terapias en oncología, inmunología y cuidados intensivos, anunció el lanzamiento de la emulsión inyectable CAMCEVI (leuprolida) de 42 mg para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en adultos en asociación con Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. CAMCEVI recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su solicitud de nuevo fármaco (NDA) el 25 de mayo de 2021. Derechos exclusivos para la comercialización de la inyección CAMCEVI™ de 42 mg en EE. UU. se han otorgado a Accord BioPharma. Este innovador producto es la primera formulación estéril de mesilato de leuprolida diseñada para inyección subcutánea, disponible cómodamente en una jeringa precargada sin necesidad de mezclar.

Principales actores del mercado

• AbbVie Inc.
• Amgen Inc.
• Bristol Myers SquibbCompany
• Endo International PLC
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Gilead Sciences, Inc.
• Merck KGaA
• Novartis AG
• Pfizer Inc.
• Sanofi SA