Mercado de medicamentos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII): tamaño, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico de la industria global, segmentado por clase de medicamento (inhibidores del TNF, corticosteroides, salicilatos de aminoácidos, inmunomoduladores, otros), por indicación de enfermedad (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), por vía de administración (oral, inyect

Descripción general del mercado

El mercado mundial de medicamentos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se valoró en USD 21,73 mil millones en 2023 y se anticipa que proyectará un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 5,41% hasta 2029. El mercado está creciendo rápidamente, impulsado por varios factores como la creciente prevalencia de la enfermedad, una población que envejece cada vez más y avances en la investigación y el desarrollo de medicamentos. La incidencia de la EII está aumentando a nivel mundial y la enfermedad suele ser crónica, lo que requiere un tratamiento a largo plazo. La introducción de terapias biológicas ha revolucionado el tratamiento de la EII, pero el alto costo del tratamiento ha sido una barrera de acceso para muchos pacientes. Sin embargo, el desarrollo de biosimilares ha llevado a una mayor competencia en el mercado de medicamentos para la EII, lo que se traduce en precios más bajos y un mejor acceso al tratamiento. Se espera que el envejecimiento de la población aumente en los próximos años, lo que conducirá a un aumento en el número de pacientes con EII. La creciente prevalencia de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn está impulsando el crecimiento del mercado global de medicamentos para la enfermedad inflamatoria intestinal. La creciente conciencia de la enfermedad en todo el mundo es uno de los factores que impulsan el crecimiento del mercado de tratamientos para la enfermedad inflamatoria intestinal. Además, la disponibilidad de medicamentos como infliximab, adalimumab, golimumab y certolizumab para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal está impulsando la expansión del mercado.

Impulsores clave del mercado

Aumento de la incidencia de la enfermedad inflamatoria intestinal en todo el mundo

Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tienen una tasa de mortalidad que es entre 1,5 y 5 veces mayor que la de la población general. Los pacientes con enfermedad de Crohn tienen las tasas de morbilidad y mortalidad más altas. Las infecciones y la progresión de la enfermedad, así como las complicaciones quirúrgicas, se encuentran entre las principales causas de muerte. Más importante aún, el cáncer colorrectal se diagnostica con frecuencia en personas con EII. La probabilidad de desarrollar cáncer de colon en un plazo de 20 años es mayor en pacientes con pancolitis. Por lo tanto, se recomiendan colonoscopias de detección cada uno o dos años. Estas personas no solo padecen la enfermedad, sino que también son tratadas con medicamentos fuertes como esteroides y agentes biológicos, que tienen una variedad de efectos secundarios.

En América del Norte, la incidencia de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) varía de 2,2 a 19,2 casos por cada 100.000 personas-año para la colitis ulcerosa y de 3,1 a 20,2 casos por cada 200.000 personas-año para la EC, según un artículo publicado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH). La colitis ulcerosa en adultos tiene una prevalencia en los Estados Unidos de 238 por cada 100.000 personas y de 201 por cada 100.000 personas. La EII es mucho más común en Europa y América del Norte que en Asia o África. Hasta el 25% de los pacientes desarrollarán EII en la adolescencia, a pesar de que la mayoría de los casos de EII afectan a adultos de entre 15 y 30 años.

Aunque las mujeres tienen una probabilidad significativamente mayor que los hombres de padecer la enfermedad de Crohn, ambos sexos parecen experimentar la colitis ulcerosa por igual. La EII afecta típicamente a países desarrollados y regiones con climas más fríos, lo que también se espera que aumente la demanda de medicamentos para la EII a medida que aumenten los casos de enfermedad inflamatoria intestinal.

Aumento de la aprobación de biosimilares

La creciente demanda y las aprobaciones de biosimilares para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias son factores de alto impacto para el mercado. Por ejemplo, en diciembre de 2022, la FDA de EE. UU. aprobó Idacio como el octavo biosimilar de adalimumab en EE. UU. El biosimilar recientemente aprobado es una preparación de baja concentración sin citrato destinada al tratamiento de varias afecciones inflamatorias, incluida la enfermedad de Crohn en adultos y niños de 6 años o más. Además, en octubre de 2021, la FDA de EE. UU. aprobó Cyltezo para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave y la colitis ulcerosa.

Además, las agencias gubernamentales están trabajando para fomentar el uso de biosimilares garantizando su seguridad. Por ejemplo, el organismo gubernamental de Saskatchewan (Canadá) inició un programa de biosimilares en octubre de 2022 para hacer que los tratamientos de alta calidad sean más asequibles para sus ciudadanos. De manera similar, para fomentar la adopción de candidatos biosimilares, los gobiernos canadienses como Ontario y Quebec están ampliando sus programas de biosimilares. Además, se espera que la creciente introducción de biosimilares impulse la adopción de productos biológicos para el tratamiento de la EII en las economías en desarrollo.

Aumento de fusiones y adquisiciones

Para el tratamiento de enfermedades inmunomediadas como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y otras enfermedades autoinmunes, Prometheus está creando PRA023. El estudio PRA023, ARTEMIS-UC, un estudio de fase 2 controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, y APOLLO-CD, un estudio de fase 2A abierto que evalúa la seguridad y eficacia en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, han arrojado resultados positivos en diciembre de 2022 según las recientes presentaciones de los hallazgos que tuvieron lugar en el (18º) Congreso de la ECCO. El candidato estrella de la compañía, PRA023, es un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) dirigido contra TL1A, una diana vinculada tanto a la fibrosis intestinal como a la inflamación. PRA023 es un candidato único en etapa avanzada para la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y otras enfermedades autoinmunes.

En 2020, Intract Pharma y Celltrion Inc., Celltrion Healthcare Co., Ltd. y el Grupo Celltrion iniciaron un acuerdo de desarrollo cooperativo para el desarrollo de la primera terapia oral con anticuerpos para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal. Se prevé que el medicamento oral, junto con las preparaciones intravenosas y subcutáneas de Remsima IV y Remsima SC, mantengan la posición dominante de Celltrion en el mercado de inhibidores del TNF. Intract Pharma será responsable del desarrollo del producto a través de la validación clínica, con la asistencia del Grupo Celltrion, incluido el suministro de material farmacológico para la producción del producto oral. Después de la conclusión de los ensayos clínicos de fase 2, el Grupo Celltrion se reserva el derecho de completar el desarrollo clínico del producto y lanzarlo al mercado. El medicamento oral infliximab ha recibido el visto bueno de la agencia reguladora del Reino Unido (MHRA) para pasar a ensayos clínicos de fase 1b/2a en pacientes con EII durante la segunda mitad de 2021, sin necesidad de realizar más investigaciones preclínicas o una evaluación de seguridad clínica. El objetivo del desarrollo del fármaco oral es mantener su estabilidad a temperatura ambiente, lo que facilita su distribución, almacenamiento y administración en casa por parte de los pacientes.

El desarrollo conjunto se centra en la introducción del primer anticuerpo administrado por vía oral que se dirige a la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), lo que se espera que tenga un impacto no solo en el mercado de infliximab, sino también en el mercado de terapias para la EII en general. En términos de plataformas tecnológicas que administran anticuerpos al intestino de manera confiable, Intract Pharma está a la vanguardia del sector. Se prevé que la colaboración entre las dos partes allane el camino para la creación de más anticuerpos orales novedosos para su aplicación en pacientes, lo que se espera que aumente el crecimiento del mercado de medicamentos para la enfermedad inflamatoria intestinal a nivel mundial.

Crecimiento de la cartera de medicamentos en investigación

La creciente cartera de medicamentos en investigación para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es otro factor clave que impulsa el mercado de medicamentos para la EII. Las compañías farmacéuticas participan activamente en el desarrollo de nuevos candidatos a medicamentos dirigidos a varias vías involucradas en la patogénesis de la EII, incluida la modulación inmunológica, la inhibición de citocinas y la curación de la mucosa. Estos medicamentos en investigación abarcan una amplia gama de modalidades terapéuticas, incluidas moléculas pequeñas, productos biológicos y terapias basadas en células, que ofrecen un enfoque integral para controlar la EII y abordar necesidades médicas no satisfechas. A medida que los candidatos prometedores avanzan en los ensayos clínicos y los procesos de aprobación regulatoria, se espera que aumente la disponibilidad de nuevas opciones de tratamiento para pacientes con EII, lo que impulsará el crecimiento y la expansión del mercado en los próximos años.

Principales desafíos del mercado

Efectos adversos y preocupaciones de seguridad

La aparición de efectos adversos y preocupaciones de seguridad asociadas con las modalidades de tratamiento existentes. Si bien los medicamentos como las terapias biológicas, los inmunomoduladores y los corticosteroides pueden controlar eficazmente la actividad de la enfermedad e inducir la remisión en muchos pacientes con EII, también pueden estar asociados con una variedad de efectos adversos y riesgos de seguridad que afectan la tolerabilidad del paciente, la adherencia y los resultados a largo plazo.

Los efectos adversos de los medicamentos para la EII pueden variar ampliamente y pueden incluir reacciones a la infusión, infecciones, síntomas gastrointestinales, reacciones dermatológicas, hepatotoxicidad, anomalías hematológicas y mayor riesgo de neoplasias malignas. Además, ciertos medicamentos pueden tener preocupaciones de seguridad a largo plazo, como la mayor susceptibilidad de los inmunosupresores a las infecciones o el potencial de los corticosteroides para la pérdida de densidad ósea y complicaciones metabólicas. Estas preocupaciones de seguridad pueden limitar la utilidad de los medicamentos existentes para la EII, en particular en pacientes con comorbilidades o factores de riesgo específicos, y pueden requerir modificaciones o interrupción del tratamiento, lo que lleva a un manejo subóptimo de la enfermedad y malos resultados para el paciente.

Opciones de tratamiento limitadas para pacientes pediátricos

Un desafío significativo en el mercado de medicamentos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) global es la disponibilidad limitada de opciones de tratamiento seguras y efectivas para pacientes pediátricos con EII. Si bien la EII afecta predominantemente a adultos, una proporción sustancial de pacientes son diagnosticados durante la infancia o la adolescencia, lo que presenta desafíos únicos en el manejo de la enfermedad y la toma de decisiones de tratamiento para las poblaciones pediátricas.

Los niños y adolescentes con EII pueden experimentar fenotipos de enfermedad, trayectorias de enfermedad y respuestas al tratamiento distintos en comparación con los adultos, lo que requiere enfoques personalizados para el diagnóstico y la terapia. Sin embargo, la base de evidencia para los tratamientos pediátricos de la EII es limitada, ya que los ensayos clínicos a menudo excluyen a las poblaciones pediátricas o tienen tamaños de muestra pequeños, lo que genera lagunas en el conocimiento sobre la eficacia del tratamiento, la seguridad y los resultados a largo plazo en niños y adolescentes con EII.

Tendencias clave del mercado

Aparición de inhibidores orales de moléculas pequeñas

Una tendencia notable en el mercado mundial de medicamentos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es la aparición de inhibidores orales de moléculas pequeñas como una clase prometedora de terapias para el tratamiento de la EII. A diferencia de las terapias biológicas, que se administran mediante inyecciones o infusiones, los inhibidores de moléculas pequeñas son medicamentos administrados por vía oral que se dirigen a las vías de señalización intracelular involucradas en la cascada inflamatoria. Estos medicamentos ofrecen varias ventajas, entre ellas, la comodidad de administración, un mejor cumplimiento del tratamiento por parte del paciente y un posible ahorro de costes en comparación con los productos biológicos.

Los inhibidores de moléculas pequeñas actúan inhibiendo las enzimas o receptores clave implicados en las vías de señalización inflamatoria, como los inhibidores de la cinasa Janus (JAK), los moduladores del receptor de esfingosina-1-fosfato y los inhibidores de la fosfodiesterasa. Estos agentes modulan las respuestas inmunitarias, reducen la inflamación y restauran la función de barrera de la mucosa en pacientes con EII, proporcionando así una opción de tratamiento alternativa para las personas que pueden no responder o tolerar las terapias biológicas.

Enfoque en la medicina personalizada y la terapia de precisión

Una tendencia significativa que impulsa la innovación en el mercado mundial de medicamentos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es el cambio hacia la medicina personalizada y los enfoques de terapia de precisión adaptados a las características individuales de los pacientes, los fenotipos de la enfermedad y las respuestas al tratamiento. La EII es una enfermedad heterogénea con diversas presentaciones clínicas y mecanismos patogénicos subyacentes, que requieren estrategias de tratamiento personalizadas que aborden las necesidades y preferencias únicas de cada paciente.

Información segmentaria

Información sobre la clase de fármaco

Según la clase de fármaco, los inhibidores del TNF dominan actualmente el mercado mundial de fármacos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Los inhibidores del TNF, también conocidos como agentes anti-TNF, son una clase de terapias biológicas que se dirigen al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), una citocina proinflamatoria implicada en la patogénesis de la EII. Estos medicamentos funcionan uniéndose al TNF-α soluble y unido a la membrana, neutralizando así su actividad y reduciendo la inflamación en el tracto gastrointestinal.

Los inhibidores del TNF han revolucionado el panorama del tratamiento de la EII, ofreciendo opciones terapéuticas efectivas para pacientes con enfermedad moderada a grave que no han respondido a las terapias convencionales. Medicamentos como infliximab, adalimumab y certolizumab pegol han demostrado eficacia para inducir y mantener la remisión, mejorar la cicatrización de la mucosa y reducir la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.

Información sobre las indicaciones de la enfermedad

Según el segmento de indicaciones de la enfermedad, en el mercado global de medicamentos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), tanto la colitis ulcerosa como la enfermedad de Crohn son indicaciones significativas, pero la enfermedad de Crohn domina actualmente el mercado. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son las dos formas principales de EII, caracterizadas por la inflamación crónica del tracto gastrointestinal, pero difieren en términos de su ubicación, patrón de inflamación y manifestaciones clínicas.

La enfermedad de Crohn es una afección inflamatoria crónica que puede afectar cualquier parte del tracto digestivo, desde la boca hasta el ano, pero afecta más comúnmente al intestino delgado y al colon. Se caracteriza por una inflamación transmural, es decir, una inflamación que se extiende por todo el espesor de la pared intestinal y puede provocar complicaciones como estenosis, fístulas y abscesos. La enfermedad de Crohn suele presentarse con síntomas como dolor abdominal, diarrea, fatiga, pérdida de peso y desnutrición, y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida y los resultados de salud a largo plazo.

La colitis ulcerosa, por otro lado, es una afección inflamatoria crónica que afecta principalmente al colon y al recto. Se caracteriza por la inflamación y ulceración del revestimiento mucoso del colon, que generalmente comienza en el recto y se extiende proximalmente de manera continua. La colitis ulcerosa a menudo se presenta con síntomas como diarrea sanguinolenta, dolor abdominal, urgencia y tenesmo. Si bien la colitis ulcerosa suele ser menos grave que la enfermedad de Crohn y tiende a tener menos manifestaciones extraintestinales, aún puede causar una morbilidad significativa y un deterioro de la calidad de vida.

Perspectivas regionales

Actualmente, América del Norte domina el mercado mundial de medicamentos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El dominio de esta región se puede atribuir a varios factores clave que contribuyen colectivamente a su importante participación de mercado e influencia en el sector farmacéutico de la EII. América del Norte cuenta con una sólida infraestructura de atención médica con instituciones médicas bien establecidas, instalaciones de investigación avanzadas y un alto nivel de gasto en atención médica. Esta infraestructura respalda capacidades de diagnóstico integrales, centros de tratamiento especializados y acceso a terapias de vanguardia para pacientes con EII. En consecuencia, los pacientes en América del Norte tienen un mayor acceso a medicamentos innovadores para la EII, ensayos clínicos y atención multidisciplinaria, lo que impulsa el crecimiento del mercado y la adopción de terapias novedosas.

Desarrollos recientes

• En 2023, Merck & Co., Inc. fortaleció su cartera de productos de inmunología con la adquisición de Prometheus Biosciences, Inc., una empresa de biotecnología en etapa clínica especializada en medicina de precisión para enfermedades inmunomediadas. Su principal candidato, PRA023, es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al ligando 1A similar al TNF (TL1A), asociado con la inflamación y fibrosis intestinal. Este movimiento estratégico mejora las capacidades de Merck en el desarrollo de nuevos productos terapéuticos y de diagnóstico complementario para enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario.

Actores clave del mercado

• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• AbbVie Inc.
• Pfizer Inc.
• UCB SA
• Johnson & Johnson
• Novartis AG
• Bristol Myers Squibb Co.
• Merck & Co., Inc.
• Celltrion, Inc.