Mercado de ensayos clínicos de la India por fase (fase I, fase II, fase III, fase IV), por diseño de estudio (intervencionista, observacional, acceso ampliado), por indicación (autoinmune, trastornos sanguíneos, manejo del dolor, oncología, afecciones del sistema nervioso central, diabetes, obesidad, cardiovascular, otros), por región, competencia, pronóstico y oportunidades, 2020-2030F

Descripción general del mercado

El mercado de ensayos clínicos de la India se valoró en USD 2.05 mil millones en 2024 y se prevé que alcance los USD 3.37 mil millones para 2030, con una CAGR del 8,64% durante 2025-2030.

Este mercado abarca una amplia gama de partes interesadas, incluidas compañías farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato, proveedores de atención médica, institutos académicos y más. Todas estas entidades colaboran en un esfuerzo concertado, desempeñando un papel fundamental en la aceleración del proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos. A través de sus esfuerzos colectivos, se pueden hacer llegar tratamientos innovadores a pacientes de todo el mundo, abordando necesidades médicas no satisfechas y mejorando los resultados de salud en diversas poblaciones. Esta búsqueda continua de conocimientos y avances en la investigación clínica conduce, en última instancia, a avances que dan forma al futuro de la medicina y benefician a la humanidad en su conjunto.

Principales impulsores del mercado

Crecimiento de la demanda de ensayos clínicos

El panorama de la atención sanitaria de la India ha sido testigo de un aumento significativo de la demanda de ensayos clínicos, lo que refleja una tendencia mundial hacia la atención basada en la evidencia. Esta creciente necesidad surge del reconocimiento de que lograr un estándar más alto de resultados sanitarios requiere no solo acceso a medicamentos, dispositivos y protocolos de tratamiento innovadores, sino también pruebas y evaluaciones rigurosas de su eficacia y seguridad. En la India, esta necesidad se ve agravada aún más por el diverso acervo genético del país, que abarca una multitud de etnias, estilos de vida y perfiles de enfermedades. Esta diversidad presenta una oportunidad única para realizar ensayos clínicos integrales e inclusivos que pueden proporcionar información valiosa sobre la eficacia de las intervenciones médicas en varios grupos de población. Al realizar ensayos en la India, los investigadores pueden obtener una comprensión más profunda de cómo diferentes factores, como las predisposiciones genéticas y las prácticas culturales, influyen en los resultados del tratamiento.

La sólida industria farmacéutica de la India ofrece un entorno propicio para la realización de estos ensayos. La presencia de instituciones de investigación bien establecidas, instalaciones sanitarias de última generación y un marco regulatorio de apoyo mejora aún más el atractivo de la India como destino preferido para las compañías farmacéuticas globales que buscan realizar ensayos clínicos. El gobierno indio también ha demostrado un apoyo proactivo al agilizar los procesos regulatorios, garantizar estándares éticos y promover la transparencia en la investigación clínica. Este compromiso de facilitar los avances médicos no solo beneficia a la población india, sino que también contribuye a la investigación médica global, fomentando la colaboración y el intercambio de conocimientos entre los profesionales de la salud en todo el mundo.

Elevado gasto en I+D de la industria farmacéutica

La inversión sustancial de la industria farmacéutica en Investigación y Desarrollo (I+D) está impulsando un aumento en la demanda de ensayos clínicos en la India. Con la búsqueda incesante del desarrollo de nuevos medicamentos y tratamientos, las empresas reconocen la necesidad de ensayos clínicos integrales y rigurosos. La India, con su vasta y diversa población de pacientes, presenta un entorno ideal para estos ensayos, lo que permite la generación de datos sólidos y diversos esenciales para los avances científicos.

La realización de ensayos clínicos en la India suele resultar rentable, una ventaja significativa para las empresas que luchan contra los altos costos de la I+D. Las regulaciones favorables del gobierno y la disponibilidad de profesionales médicos capacitados contribuyen aún más al atractivo de la India como destino preferido para los ensayos clínicos. Este ecosistema favorable fomenta la colaboración entre las empresas farmacéuticas, las instituciones de investigación y los proveedores de atención médica, lo que refuerza la posición de la India como un actor destacado en el panorama farmacéutico mundial.

Al invertir en investigación y desarrollo de vanguardia, la industria farmacéutica no solo impulsa la innovación, sino que también impulsa el crecimiento de los ensayos clínicos en la India. Esta relación simbiótica fortalece la contribución de la India al ecosistema mundial de atención médica, lo que en última instancia beneficia a los pacientes de todo el mundo.

Aumento de la prevalencia de enfermedades

La India está siendo testigo de una rápida aceleración en la demanda de ensayos clínicos a medida que la prevalencia de enfermedades continúa aumentando. La incidencia de enfermedades, en particular las afecciones crónicas como la diabetes y las enfermedades cardíacas, está aumentando debido a los cambios en los patrones de estilo de vida y al aumento de la esperanza de vida de la población. Esta situación desafiante requiere la necesidad urgente de nuevos tratamientos y terapias, lo que impulsa la demanda de ensayos clínicos.

El rico y diverso acervo genético de la India lo convierte en un terreno ideal para realizar estos ensayos. La diversidad permite una comprensión más integral de cómo los tratamientos pueden afectar las diferentes composiciones genéticas, lo que conduce a terapias personalizadas y dirigidas. Esta ventaja única posiciona a la India como un contribuyente valioso a la investigación médica global. La mayor disponibilidad de profesionales sanitarios altamente cualificados, junto con un marco normativo mejorado, respalda aún más la creciente demanda de ensayos clínicos en la India. La experiencia de estos profesionales garantiza la realización y supervisión adecuadas de los ensayos, cumpliendo con rigurosos estándares éticos y protocolos de seguridad.

La vasta población de pacientes del país proporciona una amplia base para el reclutamiento, lo que a menudo es un desafío crítico en la realización de ensayos clínicos. Con una población grande y diversa, los investigadores tienen acceso a una amplia gama de participantes, lo que permite obtener resultados más completos y estadísticamente significativos. La combinación de una mayor prevalencia de enfermedades, la ventajosa diversidad genética de la India, la presencia de profesionales sanitarios cualificados y una gran población de pacientes contribuyen significativamente a la creciente demanda de ensayos clínicos en el país. Esta tendencia destaca el potencial de la India para desempeñar un papel fundamental en el avance de la investigación médica y la mejora de los resultados sanitarios a nivel mundial.

Aumento de la investigación y el desarrollo que promueve la subcontratación

En la India, el aumento de la demanda de ensayos clínicos puede estar inextricablemente vinculado al aumento de la subcontratación de investigación y desarrollo (I+D). Mientras las compañías farmacéuticas globales buscan alternativas rentables para impulsar la innovación, India surge como un destino atractivo debido a sus capacidades ricas en recursos y bajo costo operativo. Con su vasto grupo de profesionales de la salud e infraestructura de vanguardia, India ofrece un entorno propicio para realizar investigación clínica de vanguardia. La importante población de pacientes del país y su diverso acervo genético brindan una ventaja única, ya que ofrecen un conjunto de datos más amplio para ensayos clínicos. Este panorama genético diverso permite a los investigadores explorar la eficacia de nuevos tratamientos y terapias en diferentes perfiles genéticos, lo que en última instancia conduce a soluciones de atención médica personalizadas.

Añadiendo atractivo a India está el compromiso del gobierno de mejorar el entorno regulatorio y mejorar las pautas éticas. Al implementar regulaciones sólidas y estrictas medidas de control de calidad, el gobierno indio garantiza los más altos estándares de seguridad del paciente e integridad de los datos en los ensayos clínicos. Este compromiso refuerza aún más la confianza de las entidades globales en la subcontratación de sus actividades de I+D a India. El rápido crecimiento de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) en India ha impulsado la posición del país en el panorama mundial de ensayos clínicos. Estas CRO proporcionan experiencia especializada, infraestructura avanzada y una fuerza laboral calificada, lo que convierte a la India en un centro ideal para realizar ensayos clínicos en diversas áreas terapéuticas. En esencia, la interacción de estos factores crea un entorno altamente propicio que fomenta la proliferación de ensayos clínicos en la India. Esto no solo genera importantes contribuciones a los avances de la atención médica global, sino que también posiciona a la India como un destino líder para la investigación y la innovación de vanguardia en la industria farmacéutica.

Desafíos clave del mercado

Falta de mano de obra calificada en investigación clínica

El sector de investigación clínica de la India enfrenta actualmente un desafío significativo debido a la falta de una fuerza laboral calificada, lo que ha resultado en una disminución notable en la demanda de ensayos clínicos. El dominio de la investigación clínica requiere profesionales altamente capacitados que posean la experiencia necesaria para manejar de manera eficiente herramientas analíticas avanzadas, comprender terminologías médicas complejas y navegar por entornos éticos y regulatorios estrictos. Lamentablemente, la infraestructura educativa actual en la India no está logrando producir una cantidad adecuada de dichos profesionales para satisfacer las crecientes demandas del sector. Este déficit tiene consecuencias de largo alcance, ya que obstaculiza importantes esfuerzos científicos para descubrir nuevos tratamientos y mejorar la atención médica mediante ensayos clínicos. Las implicaciones se extienden más allá de la industria local. El potencial de la India como centro mundial de investigación clínica se está socavando a medida que las empresas internacionales dudan en invertir en un país donde no se garantiza una fuerza laboral calificada. Esta renuencia a invertir no solo afecta el crecimiento y el desarrollo del sector, sino que también obstaculiza el progreso del país en el campo de la investigación clínica. Para abordar estos desafíos, es crucial tomar medidas proactivas para mejorar el panorama educativo de la investigación clínica en la India. Se deben hacer esfuerzos para alentar a más estudiantes a seguir este campo creando conciencia sobre las oportunidades y recompensas que ofrece. Al hacerlo, podemos superar el déficit de fuerza laboral, revitalizar la demanda de ensayos clínicos y garantizar que el potencial de la India como centro mundial de investigación clínica se aproveche plenamente. Al invertir en el desarrollo de una fuerza laboral altamente calificada y fortalecer la infraestructura educativa, la India puede posicionarse como un actor líder en el campo de la investigación clínica. Esto no solo beneficiará al sistema de salud del país, sino que también contribuirá a los avances en la ciencia médica y mejorará el bienestar de las personas en todo el mundo.

Regulaciones estrictas para la inscripción de pacientes

Las estrictas regulaciones para la inscripción de pacientes plantean desafíos significativos en la realización de ensayos clínicos en la India, lo que lleva a una disminución de la demanda. El marco regulatorio, diseñado para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo, a menudo resulta en un proceso de inscripción de pacientes largo, complejo y que requiere muchos recursos. Los participantes potenciales deben cumplir con criterios de elegibilidad específicos y estrictos relacionados con su estado de salud, edad e historial médico. Esto garantiza que solo los candidatos adecuados se incluyan en los ensayos, lo que mejora la precisión y confiabilidad de los hallazgos. Deben dar su consentimiento informado después de recibir información detallada sobre el ensayo, incluidos los posibles riesgos y beneficios. Si bien este enfoque integral protege los intereses de los participantes, puede disuadir a algunas personas de participar debido a preocupaciones o aprensiones. Estos factores han dado como resultado una disminución en el número de personas dispuestas a inscribirse en ensayos clínicos, lo que obstaculiza el progreso de la investigación médica en la India. En consecuencia, las empresas farmacéuticas y las instituciones de investigación, en busca de una ejecución eficiente y oportuna de los ensayos, están explorando cada vez más otros mercados menos regulados. Sin embargo, esta tendencia limita la capacidad de la India para contribuir a los esfuerzos mundiales de investigación y desarrollo médico, negando al país oportunidades potenciales para avances científicos y mejoras en la atención médica.

Tendencias clave del mercado

Adopción de nuevas tecnologías en la investigación clínica

La adopción de nuevas tecnologías en la investigación clínica está impulsando un aumento exponencial en la demanda de ensayos clínicos en la India. La introducción de tecnologías de vanguardia como la inteligencia artificial (IA), el aprendizaje automático (ML) y la cadena de bloques no solo ha transformado sino que ha revolucionado el panorama de la investigación clínica en el país. Estas tecnologías avanzadas han demostrado ser revolucionarias, ya que aceleran el proceso de recopilación de datos, mejoran la precisión de los datos y agilizan la gestión de los ensayos, lo que aumenta significativamente la eficiencia y reduce los costos.

El enfoque impulsado por la tecnología ha convertido a la India en un destino excepcionalmente atractivo para las compañías farmacéuticas globales y las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) que buscan realizar ensayos clínicos. La integración de tecnologías avanzadas en la investigación clínica no solo ha mejorado la confiabilidad de los datos, sino que también ha dado como resultado tiempos de finalización de los ensayos más rápidos, lo que lleva a aprobaciones regulatorias más rápidas. Esto, a su vez, incentiva aún más la realización de más ensayos en el país. El diverso acervo genético de la India agrega otra capa de ventaja, lo que la convierte en un lugar ideal para realizar diversos estudios clínicos. La capacidad de incluir una amplia gama de perfiles genéticos en los ensayos clínicos permite obtener conocimientos más completos y contribuye a la creciente demanda de investigación clínica en la India.

La integración de la tecnología en la investigación clínica no es solo una tendencia pasajera; significa un cambio de paradigma que está allanando el camino para ensayos clínicos más ágiles, precisos y centrados en el paciente en la India. Este cambio transformador tiene un inmenso potencial para avanzar en el conocimiento médico, mejorar los resultados de los pacientes y, en última instancia, dar forma al futuro de la atención médica en el país.

Digitalización de ensayos clínicos

Se espera que la digitalización de los ensayos clínicos tenga un impacto positivo y transformador en el crecimiento del mercado. Con el avance de las tecnologías digitales, se han agilizado múltiples procesos de ensayo, como la captura de datos, el cumplimiento normativo, la logística y la gestión de suministros, entre otros, lo que ha llevado a una mayor eficiencia y eficacia. Esta revolución digital ha revolucionado la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos, permitiendo la adquisición de datos en tiempo real relacionados con la seguridad y la toxicidad. La capacidad de rectificar cualquier problema rápidamente en el diseño del ensayo ha facilitado aún más el crecimiento del mercado.

Además de los numerosos beneficios de la digitalización, cabe destacar que el costo de los ensayos clínicos en la India es casi la mitad del que se incurre en los EE. UU. y Europa. Esta importante eficiencia de costos no solo atrae a las compañías farmacéuticas globales, sino que también crea un entorno favorable para la realización de ensayos clínicos dentro del país. La India ofrece un amplio grupo de pacientes que no han recibido tratamiento, lo que resulta muy valioso para realizar estudios clínicos rigurosos y diversos. Estos factores, combinados, contribuyen al crecimiento general del mercado y posicionan a la India como un destino destacado para la investigación y el desarrollo clínicos.

Información segmentaria

Descripción de la fase

En función de la fase, el segmento de la fase III surgió como el líder en términos de participación en los ingresos. Esto se puede atribuir a la naturaleza inherentemente costosa de esta fase. Los ensayos de fase III requieren una población sustancial de pacientes, que es una de las razones principales del alto costo asociado con la realización de estos ensayos. Los estudios realizados en esta fase generalmente se extienden a lo largo de varios años, a diferencia de las fases I y II, lo que contribuye al costo general del ensayo y refuerza aún más el dominio del segmento en el mercado.

Por otro lado, se espera que el segmento de la fase I sea testigo de un crecimiento notable durante el período de pronóstico, principalmente debido a las importantes inversiones en investigación y desarrollo (I+D) realizadas por empresas farmacéuticas y biotecnológicas tanto globales como locales. La creciente demanda de nuevos tratamientos y productos biológicos, impulsada por los avances en la ciencia médica y las crecientes necesidades de atención médica, impulsa aún más el crecimiento de este segmento. En lo que respecta a las diferentes fases de los ensayos clínicos, el mercado se divide en fase I, fase II, fase III y fase IV. Cada fase desempeña un papel crucial en el proceso de desarrollo de fármacos. La fase I se centra principalmente en las pruebas de seguridad iniciales, la fase II evalúa la eficacia del tratamiento, la fase III evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento a mayor escala y la fase IV monitorea los efectos a largo plazo del fármaco después de que se haya aprobado y lanzado al mercado. Los continuos avances e innovaciones en el campo de los ensayos clínicos contribuyen al crecimiento y desarrollo general de la industria de la atención médica, lo que garantiza la disponibilidad de tratamientos seguros y efectivos para los pacientes de todo el mundo.

Información sobre el diseño de estudios

Según el diseño de estudios, el segmento de ensayos intervencionistas tuvo la mayor participación en los ingresos, impulsado principalmente por la adopción de este diseño de estudio en una gran cantidad de ensayos. Este tipo de diseño de estudio, que incluye ensayos clínicos aleatorizados a gran escala, es ampliamente reconocido como uno de los enfoques más eficaces para detectar efectos pequeños a moderados de los medicamentos. Ofrece medios sólidos para minimizar la influencia de las variables de confusión, lo que mejora aún más su atractivo en comparación con otros diseños de estudios clínicos.

Por otro lado, se espera que el segmento de ensayos de acceso ampliado sea testigo de una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) significativa durante el período de pronóstico. Esto se puede atribuir a varios factores, incluida la creciente prevalencia de enfermedades graves, la creciente demanda de opciones de tratamiento innovadoras y la carga sustancial de enfermedades crónicas en el país. Estos factores contribuyen colectivamente al crecimiento del segmento de ensayos de acceso ampliado, ofreciendo mayores oportunidades para que los pacientes accedan a terapias e intervenciones novedosas.

Regional

La región occidental de la India está surgiendo como una fuerza dominante en el mercado de ensayos clínicos de la India. Con su infraestructura bien establecida y de última generación para la investigación clínica, que incluye instalaciones médicas de vanguardia y laboratorios avanzados, la región ofrece un entorno altamente propicio y progresista para realizar una amplia gama de ensayos clínicos.

Maharashtra cuenta con un grupo de profesionales experimentados en el campo que poseen un profundo conocimiento y experiencia en diversas áreas terapéuticas. Estos profesionales cuentan con el apoyo de una sólida red de instituciones de investigación y centros académicos, que fomentan la colaboración y la innovación en el campo de la investigación clínica. El estado de Maharashtra tiene una gran población de pacientes, que comprende diversos grupos demográficos y una mezcla de comunidades urbanas y rurales. Esto brinda amplias oportunidades para el reclutamiento y la participación en ensayos clínicos, lo que garantiza una representación integral de la población objetivo y mejora la generalización de los resultados del estudio. Como resultado de estos factores favorables y un ecosistema propicio, Maharashtra se ha convertido en el destino preferido para las organizaciones nacionales e internacionales que buscan realizar ensayos clínicos diversos e impactantes en el país. El compromiso del estado con las prácticas éticas, el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente fortalece aún más su posición como centro líder de investigación clínica en la India.

Acontecimientos recientes

• En marzo de 2024, EliLilly and Company (India) Pvt. Ltd. inició ensayos clínicos de fase III en la India para un medicamento oral llamado orforglipron, destinado a la pérdida de peso. Este medicamento oral tiene como objetivo ofrecer una alternativa a los tratamientos inyectables para la pérdida de peso, atendiendo especialmente a pacientes con diabetes tipo 2, así como a aquellos que padecen obesidad o sobrepeso y enfrentan mayores riesgos de enfermedades cardiovasculares.
• En marzo de 2024, comenzaron en la India los ensayos clínicos para MTBVAC, un candidato a vacuna contra la tuberculosis de España y la primera vacuna viva atenuada derivada de Mycobacterium tuberculosis aislada de un ser humano. Bharat Biotech, con sede en Hyderabad, está llevando a cabo estos ensayos en colaboración con Biofabri. Los ensayos tienen como objetivo evaluar la seguridad e inmunogenicidad de MTBVAC, y se prevé que un ensayo fundamental centrado en la seguridad, inmunogenicidad y eficacia comience en 2025.

Actores clave del mercado

• IQVIA RDS (India) Private Limited
• PAREXEL International (India) Private Ltd
• Icon Clinical Research India Pvt Ltd
• Veeda Clinical Research Limited
• Aragen Life Sciences Ltd.
• Abiogenesis Clinpharm Pvt Ltd
• Cliantha Research Limited Ph     ase

Alcance del informe

En este informe, el mercado de ensayos clínicos de la India se ha segmentado en las siguientes categorías, además de las tendencias de la industria que también se detallan a continuación

• Mercado de ensayos clínicos de la India, Por fase

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• Ensayos clínicos de la India Mercado,Por diseño de estudio

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• Mercado de ensayos clínicos de la India, Por indicación

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• Mercado de ensayos clínicos de la India, Por región

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Competitivo Panorama

Perfiles de la empresa

se encuentran en Personalizaciones

Información de la empresa

• Análisis detallado y elaboración de perfiles de actores adicionales del mercado (hasta cinco).

El mercado de ensayos clínicos de la India es un próximo informe que se publicará pronto. Si desea una entrega temprana de este informe o quiere confirmar la fecha de publicación, comuníquese con nosotros en