Mercado de CDMO de sustancias farmacológicas de moléculas grandes: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por servicio (fabricación por contrato, desarrollo por contrato), por fuente (mamíferos, microbios, otros), por usuario final (empresas de biotecnología, CRO, otros), por región, competencia, 2019-2029F

Descripción general del mercado

El mercado global de sustancias farmacológicas de moléculas grandes CDMO se valoró en USD 11.60 mil millones en 2023 y se anticipa que proyectará el crecimiento en el período de pronóstico con una CAGR de 9,40 % hasta 2029. El mercado global de las Organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato de sustancias farmacológicas de moléculas grandes (CDMO) presenta un panorama dinámico y en rápida evolución dentro de los sectores farmacéutico y biotecnológico. Este mercado gira en torno a la subcontratación de los procesos complejos e intrincados involucrados en el desarrollo y la producción de sustancias farmacológicas de moléculas grandes, que incluyen productos biológicos, anticuerpos monoclonales, proteínas terapéuticas y biosimilares. Los medicamentos de moléculas grandes han ganado una importancia significativa en el tratamiento de diversas enfermedades complejas, lo que impulsa la demanda de conocimientos especializados y capacidades de fabricación avanzadas proporcionadas por las CDMO.

Las complejidades de la fabricación de sustancias farmacológicas de moléculas grandes requieren una atención meticulosa a los detalles y el cumplimiento de las estrictas pautas regulatorias impuestas por las autoridades sanitarias globales, como la FDA y la EMA. Las CDMO desempeñan un papel fundamental en la gestión de estas complejidades al proporcionar conocimientos especializados en el desarrollo, la optimización y el control de calidad de los procesos. Esto, a su vez, ayuda a las compañías farmacéuticas a afrontar los desafíos asociados con la producción de sustancias farmacológicas de moléculas grandes, garantizando la seguridad, la eficacia y el cumplimiento durante todo el proceso de desarrollo.

Impulsores clave del mercado

Aumento de la demanda de productos biológicos y biosimilares

La creciente demanda de productos biológicos y biosimilares es un impulsor central de la expansión del mercado global de CDMO de sustancias farmacológicas de moléculas grandes. Los productos biológicos, que abarcan anticuerpos monoclonales, proteínas terapéuticas y vacunas, han ganado una tracción notable debido a su eficacia excepcional en el tratamiento de una amplia gama de enfermedades complejas. A medida que el panorama farmacéutico se inclina cada vez más hacia los productos biológicos, los desarrolladores de medicamentos están lidiando con el desafío de aumentar la producción para satisfacer esta creciente demanda.

Aquí es donde entran en juego los CDMO. Estas organizaciones especializadas poseen la infraestructura sofisticada, la destreza técnica y la fuerza laboral experta necesarias para llevar a cabo los intrincados procesos de fabricación inherentes a las sustancias farmacológicas de moléculas grandes. A medida que las compañías farmacéuticas optan por concentrarse en sus competencias básicas, como la investigación, el desarrollo y la comercialización, están subcontratando cada vez más la exigente tarea de la producción biológica a las CDMO. Esta asociación estratégica permite a los desarrolladores de fármacos optimizar sus operaciones y acelerar el tiempo de comercialización de sus terapias innovadoras.

El auge de los biosimilares, que ofrecen alternativas rentables a los productos biológicos de alto precio, acentúa aún más la necesidad de una fabricación eficiente y de alta calidad. Las CDMO gestionan con soltura la complejidad de la producción de biosimilares, garantizando el cumplimiento de estrictas normas regulatorias y fomentando un mercado competitivo que beneficia a los pacientes, los proveedores de atención médica y los fabricantes por igual.

Procesos de fabricación complejos y cumplimiento normativo

La naturaleza intrincada de las sustancias farmacológicas de moléculas grandes, tipificadas por los productos biológicos, requiere procesos de fabricación intrincados que van más allá de la síntesis química tradicional. Estas moléculas presentan estructuras complejas que exigen técnicas de producción precisas, lo que hace que su fabricación interna sea un desafío importante para muchas compañías farmacéuticas.

Las CDMO, equipadas con tecnologías de vanguardia e instalaciones especializadas, están en una posición única para abordar estos desafíos. Poseen el conocimiento para navegar por las complejidades de la fabricación de moléculas grandes, asegurando la consistencia, la calidad y la escalabilidad. Las estrictas regulaciones impuestas por las autoridades sanitarias globales, como la FDA y la EMA, subrayan la importancia de adherirse a estándares de fabricación rigurosos. Las CDMO son expertas en mantener el cumplimiento de estas regulaciones, asegurando que las sustancias farmacéuticas fabricadas cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

Al asociarse con las CDMO, las compañías farmacéuticas pueden aprovechar su experiencia en la optimización de procesos y el cumplimiento normativo, mitigando los riesgos asociados con la producción de sustancias farmacéuticas de moléculas grandes. Esta colaboración permite a los desarrolladores de fármacos centrarse en sus puntos fuertes y confiar en los CDMO para gestionar las complejidades de la fabricación, lo que da como resultado líneas de desarrollo de fármacos más eficientes.

Relación coste-eficiencia y enfoque en las competencias básicas

El aspecto financiero desempeña un papel fundamental a la hora de impulsar a las empresas farmacéuticas hacia los CDMO para la fabricación de sustancias farmacológicas de moléculas grandes. Construir y mantener la infraestructura necesaria para producir productos biológicos a gran escala puede suponer importantes inversiones de capital. La subcontratación a los CDMO permite a estas empresas eludir estos costes iniciales y asignar recursos de forma más eficaz a las áreas en las que tienen una ventaja competitiva.

Los CDMO, a través de sus economías de escala y su competencia técnica, pueden optimizar los procesos de producción, lo que conduce a una mayor rentabilidad. Esta optimización, junto con la capacidad de distribuir los costos fijos entre varios clientes, se traduce en ahorros de costos que son mutuamente beneficiosos tanto para los CDMO como para las compañías farmacéuticas. Al subcontratar la fabricación a socios especializados, las compañías farmacéuticas pueden concentrarse en sus competencias principales, como la investigación y la innovación, acelerando así los plazos de desarrollo de medicamentos. El tiempo de comercialización acelerado resultante permite a las compañías responder con prontitud a las necesidades y los cambios del mercado, lo que refuerza su ventaja competitiva.

Los impulsores de la creciente demanda de productos biológicos y biosimilares, la naturaleza intrincada de los procesos de fabricación y el cumplimiento normativo, y el atractivo de la rentabilidad y el enfoque optimizado en las competencias principales impulsan colectivamente el crecimiento del mercado global de CDMO de sustancias farmacológicas de moléculas grandes. Este ecosistema dinámico permite a las compañías farmacéuticas navegar por las complejidades del desarrollo de fármacos de moléculas grandes mientras aprovechan las capacidades especializadas de los CDMO.

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Desafíos clave del mercado

Complejidades técnicas y falta de experiencia

La fabricación de sustancias farmacológicas de moléculas grandes, en particular productos biológicos, implica procesos intrincados y complejos. Estos procesos requieren equipos especializados, tecnologías avanzadas y un profundo conocimiento de la biología y la química. Muchas compañías farmacéuticas pueden carecer de la experiencia y las capacidades internas necesarias para producir de manera eficiente sustancias farmacológicas de moléculas grandes. Se enfrentan a desafíos para optimizar los procesos de producción, garantizar la consistencia del producto y cumplir con estrictos estándares de calidad.

Los productos biológicos tienen características únicas en comparación con los medicamentos tradicionales de moléculas pequeñas, incluida la sensibilidad a las condiciones de fabricación, estructuras complejas y el potencial de modificaciones postraduccionales. Estas complejidades hacen que la producción de sustancias farmacológicas de moléculas grandes sea técnicamente exigente. La escasez de personal capacitado con experiencia en la fabricación de moléculas grandes y el desarrollo de procesos exacerba aún más el desafío. Las compañías farmacéuticas pueden encontrar demoras, mayores costos y dificultades para garantizar la calidad del producto, lo que a su vez obstaculiza el crecimiento del mercado de CDMO, lo que en última instancia afecta el crecimiento del mercado en el período de pronóstico.

Limitaciones de capacidad y vulnerabilidades de la cadena de suministro

La producción de sustancias farmacológicas de moléculas grandes a menudo requiere instalaciones especializadas con biorreactores, sistemas de purificación y otros equipos avanzados. La construcción y el mantenimiento de estas instalaciones implican importantes inversiones de capital y largos plazos de entrega. La cadena de suministro global de materias primas críticas, como medios de cultivo celular y bolsas de biorreactor desechables, puede ser vulnerable a interrupciones, lo que afecta la escalabilidad y los plazos de producción.

Las limitaciones de capacidad surgen debido a la naturaleza intrincada de las instalaciones de fabricación de sustancias farmacológicas de moléculas grandes. Aumentar la producción para satisfacer la creciente demanda no es un proceso rápido, y expandir las capacidades de fabricación implica compromisos financieros y aprobaciones regulatorias que consumen mucho tiempo. Las vulnerabilidades de la cadena de suministro, como lo puso de relieve la pandemia de COVID-19, subrayan la necesidad de planes de contingencia sólidos y diversificación de proveedores. Los retrasos e interrupciones en la cadena de suministro pueden generar cuellos de botella en la producción, lo que afecta la capacidad de los clientes de CDMO de llevar sus productos al mercado a tiempo.

Tendencias clave del mercado

Medicina personalizada y terapias dirigidas

Una de las tendencias destacadas en el mercado global de CDMO de sustancias farmacológicas de moléculas grandes es el creciente énfasis en la medicina personalizada y las terapias dirigidas. A medida que profundizamos nuestra comprensión de las enfermedades y la variabilidad de los pacientes, existe un cambio creciente hacia el desarrollo de tratamientos que se adapten a la composición genética única de cada individuo, las características de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Esta tendencia es particularmente evidente en el campo de la oncología, donde terapias como las terapias con células CAR-T y las vacunas personalizadas contra el cáncer están ganando terreno.

La medicina personalizada requiere la producción de terapias altamente específicas y específicas para el paciente, que a menudo implican procesos de fabricación complejos. Los CDMO se están adaptando para satisfacer estas demandas mediante el desarrollo de plataformas de fabricación flexibles que pueden dar cabida a la diversidad de tratamientos personalizados. Esta tendencia abre nuevas oportunidades para que los CDMO colaboren con las empresas farmacéuticas y las instituciones de investigación en la producción de estas terapias avanzadas a escala, manteniendo al mismo tiempo los estándares regulatorios y de calidad necesarios.

Bioprocesamiento avanzado y automatización

La adopción de tecnologías avanzadas de bioprocesamiento y automatización es otra tendencia significativa en el mercado global de CDMO de sustancias farmacológicas de moléculas grandes. Las técnicas de bioprocesamiento, como la fabricación continua, los cultivos de perfusión y el cribado de alto rendimiento, se están aprovechando para mejorar la eficiencia de la producción, el rendimiento y la calidad del producto. La automatización y la digitalización también se están integrando en los procesos de fabricación para mejorar la recopilación de datos, el control de procesos y el seguimiento en tiempo real.

Las técnicas avanzadas de bioprocesamiento y la automatización permiten a los CDMO lograr una mayor productividad y consistencia en la fabricación de sustancias farmacológicas de moléculas grandes. Estas tecnologías minimizan las intervenciones manuales, reducen el riesgo de errores y optimizan la utilización de los recursos. La tendencia se alinea con el impulso de la industria por una producción rentable y de alta calidad. Además, la capacidad de recopilar y analizar datos en tiempo real permite a los CDMO y a sus clientes tomar decisiones informadas, solucionar problemas rápidamente y optimizar las operaciones generales.

Subcontratación del desarrollo de procesos complejos

La tendencia de subcontratar no solo la fabricación, sino también el desarrollo de procesos complejos a los CDMO está ganando impulso. Las compañías farmacéuticas están reconociendo el valor de asociarse con los CDMO en las primeras etapas del proceso de desarrollo de medicamentos para aprovechar su experiencia en la optimización de los procesos de fabricación, garantizar la escalabilidad y abordar los desafíos regulatorios. Esta colaboración estratégica permite a las empresas centrarse en las competencias básicas y confiar en los CDMO para manejar las complejidades técnicas del desarrollo de procesos.

La subcontratación del desarrollo de procesos a los CDMO ofrece a las compañías farmacéuticas varias ventajas. Los CDMO poseen conocimientos especializados en la producción de sustancias farmacológicas de moléculas grandes y una comprensión profunda de los requisitos regulatorios. Al involucrar a los CDMO desde las primeras etapas del desarrollo, las compañías pueden agilizar la transición de la fabricación a escala de laboratorio a la fabricación a escala comercial. Este enfoque reduce el riesgo de demoras, obstáculos regulatorios y problemas de calidad, lo que en última instancia acelera el tiempo de comercialización de terapias innovadoras.

Información segmentaria

Información de servicios

Según la categoría de servicio, la fabricación por contrato surgió como el segmento de más rápido crecimiento en el mercado global de CDMO de sustancias farmacológicas de moléculas grandes en 2023. La fabricación por contrato es un subsegmento significativo dentro del mercado global de CDMO de sustancias farmacológicas de moléculas grandes. Implica la subcontratación de la producción o fabricación real de sustancias farmacológicas complejas de moléculas grandes a Organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) especializadas. Las compañías farmacéuticas colaboran con las CDMO para aprovechar sus conocimientos especializados, instalaciones y capacidades en la fabricación de productos biológicos, anticuerpos monoclonales, proteínas terapéuticas y otras sustancias farmacológicas complejas de moléculas grandes a escala comercial.

Las CDMO que ofrecen servicios de fabricación por contrato proporcionan instalaciones de última generación equipadas con biorreactores, sistemas de purificación y herramientas analíticas necesarias para la producción de moléculas grandes. Estas instalaciones están meticulosamente diseñadas para cumplir con los estrictos estándares regulatorios exigidos por las autoridades sanitarias, como la FDA, la EMA y otros organismos reguladores globales. Los servicios de fabricación por contrato abarcan varias etapas del proceso de producción, incluido el cultivo celular, la fermentación, el procesamiento posterior, la formulación y la purificación final de la sustancia farmacológica.

Las empresas farmacéuticas optan por los servicios de fabricación por contrato por varias razones. Les permite eludir las importantes inversiones de capital necesarias para construir y mantener su infraestructura de fabricación, lo que resulta especialmente ventajoso para las empresas biotecnológicas emergentes y las que aspiran a ampliar rápidamente sus capacidades de producción. La experiencia consolidada de los CDMO en la producción de moléculas grandes garantiza una fabricación eficiente y conforme, mitigando así los riesgos asociados a los retrasos, los problemas de calidad y el incumplimiento normativo. Se prevé que estos factores impulsen el crecimiento de este sector.

Información sobre las fuentes

Según la categoría de fuente, el segmento de fuentes de mamíferos surgió como el segmento dominante en el mercado mundial de CDMO de sustancias farmacológicas de moléculas grandes en 2023. El subsegmento de mamíferos se refiere al uso de cultivos de células de mamíferos, típicamente células de ovario de hámster chino (CHO), para producir sustancias farmacológicas de moléculas grandes. Los sistemas de cultivo de células de mamíferos se emplean comúnmente para la fabricación de productos biológicos complejos, como anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y otras moléculas terapéuticas. Las células CHO ofrecen ventajas en la producción de proteínas que requieren modificaciones postraduccionales complejas similares a las que se encuentran en los seres humanos.

Las CDMO especializadas en la producción basada en cultivos de células de mamíferos ofrecen instalaciones avanzadas equipadas con biorreactores, tanques de fermentación y equipos de procesamiento posteriores diseñados para respaldar el crecimiento y el cultivo de células de mamíferos. Estas instalaciones mantienen estrictos controles de calidad para garantizar la producción constante y segura de sustancias farmacológicas de moléculas grandes.

Los sistemas de cultivo de células de mamíferos son los preferidos para la producción de sustancias farmacológicas de moléculas grandes debido a su capacidad para generar productos biológicos con el plegamiento, la glicosilación y otras modificaciones deseadas que son fundamentales para la eficacia y la seguridad. Sin embargo, la complejidad de los procesos de cultivo de células de mamíferos exige conocimientos especializados, equipos sofisticados y estrictas medidas de control de calidad.

Información del usuario final

Se prevé que las empresas de biotecnología experimenten un rápido crecimiento durante el período de pronóstico. Las empresas de biotecnología constituyen un importante subsegmento de usuarios finales en el mercado global de CDMO de sustancias farmacológicas de moléculas grandes. Se trata de empresas innovadoras dedicadas a la investigación, el desarrollo y la comercialización de fármacos biológicos, biosimilares y otras terapias de moléculas grandes. Las empresas de biotecnología a menudo carecen de la amplia infraestructura de fabricación y la experiencia necesarias para la producción a gran escala de sus productos. Dependen de CDMO especializados para gestionar los complejos procesos de fabricación, el cumplimiento normativo y el control de calidad asociados con la producción de sustancias farmacológicas de moléculas grandes. Estos factores contribuyen colectivamente al crecimiento de este segmento.

Información regional

Según la región, Asia Pacífico surgió como un contribuyente significativo a los ingresos globales en el mercado de la Organización de Fabricación y Desarrollo por Contrato de Sustancias Farmacéuticas de Moléculas Grandes (CDMO) y se proyecta que mantendrá la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más rápida en los próximos años. Varios factores impulsan el crecimiento del mercado regional, incluida una gran base de pacientes, rentabilidad, una fuerza laboral calificada y cambios regulatorios propicios para la fabricación por contrato. Asia Pacífico es particularmente atractiva para la fabricación por contrato debido a su considerable población de pacientes y profesionales médicos altamente calificados. Los costos de fabricación y ensayos clínicos son comparativamente más bajos en Asia que en los países occidentales, lo que la convierte en un destino preferido para las compañías farmacéuticas.

Por ejemplo, actores importantes como Boehringer Ingelheim y WuxiBiologics están expandiendo sus servicios en Asia. La apertura de un Centro de Innovación Integrada de productos biológicos en China por parte de Wuxi Biologic ejemplifica esta tendencia, ofreciendo servicios como desarrollo de procesos y fabricación. Esta expansión subraya la importancia estratégica de la región en el mercado global de CDMO.

Acontecimientos recientes

• En enero de 2023, Lonza celebró la inauguración de una planta de productos farmacéuticos (PD) comerciales a gran escala en Stein (Suiza). A esto le siguió en marzo de 2023 la finalización de una nueva línea de fabricación de PD comerciales y clínicos de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actuales en Visp (Suiza). La finalización de estos proyectos respalda la ambición de la empresa de proporcionar una oferta integrada de principio a fin, desde la sustancia farmacéutica hasta el producto farmacéutico. Su ambicioso programa de crecimiento se complementa con adquisiciones estratégicas, diseñadas para desarrollar capacidad en áreas de alto crecimiento y demanda del mercado.

Actores clave del mercado

• Eurofins Scientific (Irlanda) Limited
• WuXi Biologics Co., Ltd.
• Samsung Biologics Co Ltd 
• Catalent,Inc.
• RentschlerBiopharma SE
• AGCBiologics GmbH (AGC Inc.Group)
• RecipharmAB
• SiegfriedHolding AG
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• FUJIFILM DiosynthBiotechnologies USA, Inc.