Tamaño de la industria del mercado de ingredientes farmacéuticos activos de la India, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por método de síntesis (sintético, biológico), por fuente (organizaciones de fabricación por contacto, fabricación interna), por aplicación terapéutica (enfermedades cardiovasculares, medicamentos antidiabéticos, medicamentos oncológicos, trastorno

Descripción general del mercado

El mercado de ingredientes farmacéuticos activos de la India se valoró en USD 13.60 mil millones en 2024 y se prevé que alcance los USD 21.99 mil millones para 2030, con una CAGR del 8,30% durante 2025-2030.

Las empresas farmacéuticas indias invierten mucho en I+D para desarrollar API novedosas, lo que impulsa el crecimiento del mercado. Con un mercado interno considerable y en expansión, India experimenta una gran demanda de API tanto para medicamentos genéricos como innovadores. Ofrecer servicios personalizados de síntesis y fabricación por contrato impulsa aún más el mercado de API al permitir una estrecha colaboración con los clientes para el desarrollo de API específicas. Además, la globalización de las cadenas de suministro farmacéuticas ha ampliado el alcance de mercado de los fabricantes indios de API, que exportan a varios mercados internacionales, lo que impulsa un mayor crecimiento.

Principales impulsores del mercado

Aumento del mercado farmacéutico nacional

La India cuenta con una de las poblaciones más grandes del mundo, con importantes necesidades de atención médica que abarcan el tratamiento de enfermedades, la gestión de enfermedades crónicas y el mantenimiento de la atención médica. El uso generalizado de medicamentos genéricos, impulsado por su asequibilidad, es un factor significativo en el panorama de la atención médica del país. Los API son parte integral de estos genéricos, y su demanda es un impulsor clave para la producción de API. La asequibilidad de los medicamentos genéricos, posibilitada por sus componentes API, garantiza una amplia accesibilidad a medicamentos esenciales, lo que amplifica la demanda.

A medida que la economía de la India se expande y aumentan los ingresos disponibles, el gasto en atención médica ha experimentado un aumento correspondiente, lo que estimula la demanda de varios productos farmacéuticos, incluidos los que dependen de los API. Las iniciativas de atención médica del gobierno, como la Misión Nacional de Salud, refuerzan aún más esta demanda al mejorar el acceso y los servicios de atención médica. El aumento de enfermedades crónicas como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades respiratorias requiere un suministro constante de API para producir medicamentos relevantes.

La creciente clase media en la India, con mayores expectativas de atención médica y un mejor acceso a los tratamientos médicos, constituye un impulso demográfico significativo que impulsa la demanda de productos farmacéuticos y API. Una mayor conciencia de la atención médica y el énfasis en el diagnóstico y el tratamiento tempranos aumentan aún más esta demanda. La expansión de la cobertura de seguros de salud en toda la India ha democratizado la atención médica, haciéndola más accesible y asequible, lo que aumenta la demanda de productos farmacéuticos.

Aumento de la demanda de síntesis personalizada y fabricación por contrato

Los servicios de síntesis personalizada y fabricación por contrato permiten a las empresas farmacéuticas acceder a API adaptados con precisión a sus especificaciones únicas. Esta personalización es vital para elaborar formulaciones de medicamentos patentados y medicamentos pioneros. Aprovechar proveedores especializados de síntesis personalizada y fabricación por contrato ofrece a las empresas farmacéuticas ganancias de eficiencia y ventajas de costos. Estos proveedores suelen contar con procesos optimizados y experiencia especializada, lo que da como resultado una producción económica de API.

El conocimiento profundo de los procesos químicos y la síntesis intrincada de API distingue a estos proveedores de servicios. Dicha experiencia resulta invaluable para las compañías farmacéuticas que buscan innovar en el desarrollo de medicamentos o mejorar las formulaciones existentes. La subcontratación de la producción de API a estos proveedores acelera los plazos de desarrollo de medicamentos, lo que permite a las compañías concentrarse en la investigación, el desarrollo y la comercialización mientras confían la fabricación de API a socios capaces. Al hacerlo, las empresas farmacéuticas mitigan los riesgos vinculados a la fabricación de API, como las interrupciones de la cadena de suministro y los cambios regulatorios, al tiempo que mantienen estrictos estándares de control de calidad.

El alcance global de los fabricantes de API que ofrecen servicios de síntesis personalizada y fabricación por contrato beneficia a las empresas farmacéuticas con operaciones internacionales. La colaboración con estos socios protege los derechos de propiedad intelectual, particularmente en el desarrollo de formulaciones patentadas. Estos proveedores ofrecen una amplia gama de API en áreas terapéuticas y, a menudo, participan en esfuerzos de investigación y desarrollo colaborativos, lo que fomenta la innovación. Estas dinámicas están preparadas para impulsar la demanda del mercado de ingredientes farmacéuticos activos de la India.

Crecimiento de la investigación y el desarrollo

La investigación y el desarrollo farmacéutico (I+D) tienen como objetivo principal descubrir y desarrollar nuevos medicamentos, impulsando la demanda de API específicos obtenidos o sintetizados para estos medicamentos. La I+D se centra en innovar en las formulaciones de medicamentos y los sistemas de administración, lo que a menudo requiere API novedosos. Los esfuerzos continuos en I+D tienen como objetivo mejorar la eficacia, la seguridad y la experiencia del paciente de los medicamentos existentes, lo que potencialmente conduce a API modificados o nuevos procesos de producción. La tendencia hacia la medicina personalizada aumenta aún más la demanda de API, ya que los tratamientos se adaptan a los perfiles genéticos de los individuos.

El crecimiento de los productos biofarmacéuticos, incluidos los biológicos y los biosimilares, depende de la I+D para desarrollar API correspondientes como anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes. Las terapias avanzadas, como las terapias génicas y celulares, también requieren API especializadas, lo que contribuye a la demanda de API. Los ensayos clínicos, cruciales para el desarrollo de fármacos, impulsan la demanda de API para el suministro de pruebas y la posterior producción.

Las empresas pueden invertir en I+D para el desarrollo de fármacos genéricos después del vencimiento de la patente, lo que lleva a la producción de API genéricas. Los esfuerzos de I+D impulsados por la calidad garantizan la seguridad, la eficacia y el cumplimiento de los estándares de los API, lo que impulsa la demanda de ingredientes de alta calidad. Para seguir siendo competitivas, las empresas invierten en I+D para diferenciar sus productos, lo que impulsa el desarrollo de API únicos. Esta tendencia está preparada para acelerar la demanda en el mercado de ingredientes farmacéuticos activos de la India.

Principales desafíos del mercado

Control y garantía de calidad

Cumplir con los estrictos estándares de calidad y los requisitos reglamentarios de varios mercados internacionales, como la FDA de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), es un desafío continuo. Los fabricantes de API en la India deben invertir en procesos sólidos de control y garantía de calidad para obtener y mantener las aprobaciones regulatorias. Mantener una calidad constante en diferentes lotes de API es un desafío. La variabilidad en la calidad de los API puede generar problemas de fabricación y afectar la seguridad y eficacia del producto final. La calidad de las materias primas, incluidas las materias primas y los productos intermedios, es crucial para la producción de API. Garantizar la calidad y la trazabilidad de estos materiales puede ser un desafío, especialmente cuando provienen de diversos proveedores. Garantizar el cumplimiento de los estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es esencial para los fabricantes de API. Requiere una inversión significativa en infraestructura, equipo, capacitación y sistemas de gestión de calidad. Contratar y retener profesionales capacitados con experiencia en química analítica, control de calidad y garantía de calidad es un desafío. Se necesita personal altamente calificado para implementar procesos de control de calidad de manera efectiva.

Barreras de acceso al mercado

Cumplir con los estrictos estándares regulatorios de varios mercados internacionales, como la FDA de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), puede ser una barrera importante. Los fabricantes de API deben asegurarse de que sus instalaciones y procesos cumplan con estos estándares para obtener acceso al mercado. Mantener una calidad constante y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es esencial para el acceso al mercado. La variabilidad en la calidad de los API puede generar rechazo por parte de las autoridades regulatorias y los clientes. La protección de los derechos de propiedad intelectual puede ser una barrera a la hora de exportar API a determinados mercados. Los fabricantes de API deben sortear complejos panoramas de patentes y regulaciones de propiedad intelectual para obtener acceso al mercado. Una documentación precisa y completa es crucial para las aprobaciones regulatorias y el acceso al mercado. Asegurarse de que todos los documentos requeridos estén en regla puede ser un desafío. Los fabricantes de API a menudo enfrentan una intensa competencia de precios en los mercados globales. Asegurar la competitividad de costos manteniendo la calidad puede ser una barrera. Las barreras comerciales, como los aranceles y las barreras no arancelarias, pueden afectar la exportación de API a países específicos. Negociar con estas barreras puede ser un desafío. Cumplir con las regulaciones aduaneras y de importación en los mercados de destino puede ser complejo y demandar mucho tiempo, lo que genera demoras y posibles barreras.

Tendencias clave del mercado

Sostenibilidad ambiental

Las regulaciones ambientales cada vez más estrictas requieren que los fabricantes farmacéuticos, incluidos los productores de API, adopten procesos de producción más sostenibles y respetuosos con el medio ambiente. El cumplimiento de estas regulaciones es esencial para el acceso al mercado y la reputación. La adopción de principios de química verde está ganando terreno. La química verde se centra en minimizar el impacto ambiental de los procesos químicos, reducir los desechos y conservar los recursos. Los fabricantes de API están buscando formas de optimizar el uso de recursos, como el agua y la energía, para reducir su huella ambiental y los costos operativos. Minimizar la generación de desechos y mejorar las prácticas de gestión de desechos es una prioridad. El manejo sostenible de los desechos, incluida la eliminación de materiales peligrosos, es crucial. Algunos fabricantes de API están haciendo la transición al uso de fuentes de energía renovables para alimentar sus instalaciones de producción, reduciendo así las emisiones de gases de efecto invernadero. La industria farmacéutica está mostrando interés en obtener materias primas y materiales de partida de proveedores que sigan prácticas sostenibles, incluida la obtención responsable de ingredientes naturales. Los esfuerzos para reducir la huella de carbono de la fabricación de API son cada vez más comunes, con iniciativas para medir, informar y reducir las emisiones de gases de efecto invernadero. El concepto de economía circular, donde los recursos y materiales se reciclan y reutilizan, se está aplicando en la industria farmacéutica, incluido el reciclaje de disolventes y la reutilización de productos de desecho.

Información segmentaria

Información sobre el método de síntesis

En 2024, la mayor participación en el mercado de ingredientes farmacéuticos activos de la India la tenía el segmento sintético y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información sobre la fuente

En 2024, la mayor participación en el mercado de ingredientes farmacéuticos activos de la India la tenía el segmento de organizaciones de fabricación por contacto (CMO) y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información sobre el tipo de fármaco

En 2024, la mayor participación en el mercado de ingredientes farmacéuticos activos de la India la tenía el tipo de fármaco genérico

Información regional

La región del norte de la India domina el mercado de ingredientes farmacéuticos activos de la India en 2024.

Información reciente Desarrollos

• En julio de 2023, tres empresas indias, Lupin, Natco y Macleods, se están preparando para producir versiones genéricas del medicamento contra la tuberculosis Bedaquiline, ya que su patente expira. Si bien no se ha definido un cronograma exacto para el lanzamiento de Bedaquiline por parte de estas empresas debido a la evolución de la situación mundial en torno al medicamento, fuentes de la industria informaron a BusinessLine que algunas de ellas están actualmente en proceso de obtener aprobaciones regulatorias locales.
• En abril de 2023, dos compañías farmacéuticas indias, Natco Pharma y MacLeods Pharmaceuticals, se estaban preparando para lanzar sus versiones del innovador medicamento contra la tuberculosis (TB) de Johnson & Johnson, Bedaquiline. Este medicamento de J&J representa la primera aprobación mundial para el tratamiento de la tuberculosis en aproximadamente cuatro décadas, y ofrece una alternativa menos tóxica y más eficaz a los tratamientos tradicionales. Una patente clave para este medicamento expirará en julio. En particular, la obtención de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) depende de la solicitud de la empresa para la precalificación (PQ) de la Organización Mundial de la Salud y la presentación de detalles técnicos. La obtención del estado PQ de la OMS facilitará la adopción del producto por parte de más países para sus programas de tuberculosis. Natco también participa en la producción tanto del ingrediente farmacéutico activo (API) como de la forma farmacéutica terminada de bedaquilina y está en proceso de obtener autorizaciones regulatorias adicionales debido a la naturaleza única de este medicamento.

Actores clave del mercado

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Pfizer Inc.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Sun Pharmaceutical Industries Limited
• Cipla Limited
• Lupin Limited
• Aurobindo Pharma Limited
• Aarti Drugs Ltd.
• IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited
• GSK plc