Mercado de medicamentos genéricos: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tipo (genéricos de moléculas pequeñas y biosimilares), por aplicación (enfermedades cardiovasculares, diabetes, neurología, oncología, enfermedades antiinflamatorias, otras), por administración del medicamento (oral, tópico, parenteral, otras), por forma (comprimi

Descripción general del mercado

El mercado mundial de medicamentos genéricos se valoró en USD 443.44 mil millones en 2023 y se prevé que proyecte un crecimiento constante en el período de pronóstico con una CAGR del 6,18% hasta 2029. El mercado mundial de medicamentos genéricos está impulsado principalmente por varios factores clave, incluida la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, el aumento de los costos de la atención médica y la necesidad de opciones de tratamiento asequibles. Los medicamentos genéricos ofrecen una alternativa rentable a los medicamentos de marca, lo que los hace accesibles a una población más amplia. Las expiraciones de patentes de medicamentos de marca crean oportunidades para que los fabricantes de genéricos ingresen al mercado, lo que genera una mayor competencia y precios más bajos. Las iniciativas gubernamentales que promueven el uso de medicamentos genéricos para reducir los gastos de atención médica impulsan aún más el crecimiento del mercado. La creciente demanda de versiones genéricas de medicamentos biológicos y la expansión de las capacidades de fabricación de medicamentos genéricos en los mercados emergentes también contribuyen a la expansión del mercado. El mercado mundial de medicamentos genéricos está preparado para un crecimiento sostenido impulsado por la asequibilidad, la accesibilidad y la competencia del mercado.

Principales impulsores del mercado

Relación costo-beneficio y asequibilidad

La asequibilidad y la accesibilidad de los medicamentos genéricos en comparación con sus contrapartes de marca constituyen un factor fundamental que impulsa su adopción generalizada y la expansión del mercado a escala mundial. Los medicamentos genéricos, conocidos por sus precios más bajos, sirven como alternativas indispensables para los pacientes y los sistemas de atención médica que luchan con presupuestos limitados o gastos de bolsillo exorbitantes asociados con los productos farmacéuticos de marca. En las regiones donde los recursos de atención médica son escasos o donde los pacientes soportan una carga sustancial de los costos de los medicamentos, la relación costo-beneficio de los medicamentos genéricos surge como una piedra angular de la prestación de atención médica. Las considerables diferencias de precio entre los medicamentos genéricos y los de marca facilitan un acceso más amplio a tratamientos esenciales, lo que garantiza que las personas puedan pagar los medicamentos que necesitan para controlar sus afecciones de manera eficaz.

Un factor fundamental de la relación coste-eficacia de los medicamentos genéricos reside en la expiración de las patentes de los medicamentos de marca. Al expirar la patente, los fabricantes de genéricos obtienen el derecho legal de producir y distribuir versiones equivalentes del medicamento, lo que enciende la competencia dentro del mercado farmacéutico. Este panorama competitivo fomenta las reducciones de precios, ya que los fabricantes de genéricos aprovechan las economías de escala, los procesos de producción optimizados y los menores costos de investigación y desarrollo para ofrecer sus productos a precios significativamente más bajos.

Expiración de patentes y pérdida de exclusividad

La expiración de las patentes de los medicamentos de marca actúa como catalizador para el crecimiento y la evolución del mercado de medicamentos genéricos, anunciando una fase transformadora caracterizada por una mayor competencia, una mayor elección del consumidor y una reducción de los costos de los medicamentos. Cuando las patentes de los productos farmacéuticos de marca llegan a su fecha de vencimiento, los fabricantes de genéricos obtienen la autorización legal para desarrollar, producir y comercializar versiones bioequivalentes de estos medicamentos. Este hito fundamental libera los procesos de formulación y producción de las limitaciones de los derechos de propiedad intelectual, fomentando un entorno propicio para la innovación, la asequibilidad y la accesibilidad dentro del panorama farmacéutico.

La aparición de alternativas genéricas tras la expiración de las patentes precipita un cambio de paradigma en la dinámica del mercado, lo que instiga un aumento de la competencia entre las entidades farmacéuticas que compiten por una cuota de mercado. Los fabricantes de genéricos, armados con la libertad de replicar las formulaciones y composiciones terapéuticas establecidas, se embarcan en rigurosos esfuerzos de desarrollo y fabricación para crear versiones bioequivalentes de medicamentos de marca. Al aprovechar las economías de escala, los procesos de producción optimizados y las técnicas de gestión estratégica de costos, los fabricantes de genéricos se esfuerzan por ofrecer sus productos a precios notablemente más bajos, lo que obliga a las empresas de marca establecidas a recalibrar sus estrategias de precios en respuesta a las presiones competitivas intensificadas.

Políticas e iniciativas gubernamentales

La implementación de políticas e iniciativas por parte de los gobiernos para alentar la utilización de medicamentos genéricos representa un enfoque estratégico destinado a mitigar las cargas de gastos de atención médica y, al mismo tiempo, garantizar un acceso equitativo a los medicamentos esenciales. Reconociendo el papel fundamental que desempeñan los medicamentos genéricos en el fomento de la contención de costos y la mejora de la asequibilidad de la atención médica, los gobiernos de todo el mundo instituyen una gama de medidas diseñadas para promover la adopción y el uso de medicamentos genéricos dentro de los sistemas de atención médica.

Una de las políticas fundamentales adoptadas por los gobiernos es la promulgación de leyes de sustitución de genéricos, que facultan a los farmacéuticos para dispensar equivalentes genéricos de medicamentos recetados en lugar de sus contrapartes de marca, siempre que cumplan con estrictas normas de bioequivalencia y seguridad. Al facilitar la sustitución sin problemas en el punto de dispensación, estas leyes incentivan a los pacientes y proveedores de atención médica a optar por alternativas genéricas rentables, impulsando así el crecimiento del mercado y fomentando la competencia dentro del panorama farmacéutico.

Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas constituye un desafío generalizado para la salud mundial, que precipita un aumento en la demanda de regímenes de medicación sostenidos destinados a controlar estas afecciones debilitantes. Las enfermedades crónicas, que abarcan un espectro diverso de dolencias que van desde las enfermedades cardiovasculares y la diabetes hasta el cáncer, imponen una carga sustancial a los sistemas de atención de la salud en todo el mundo, lo que requiere estrategias integrales para optimizar el manejo de la enfermedad y mejorar los resultados de los pacientes. En este contexto, los medicamentos genéricos surgen como modalidades terapéuticas indispensables, que ofrecen opciones de tratamiento rentables que atienden las crecientes necesidades de medicamentos de las personas que luchan con enfermedades crónicas.

La creciente ola de enfermedades crónicas subraya la necesidad imperiosa de utilizar medicamentos a largo plazo, ya que los pacientes que las padecen a menudo requieren intervenciones farmacológicas continuas para mitigar los síntomas, prevenir la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida. Los medicamentos genéricos, que se caracterizan por su asequibilidad y accesibilidad, desempeñan un papel fundamental a la hora de abordar las crecientes necesidades de medicamentos de las personas que padecen enfermedades crónicas, garantizando un acceso equitativo a los tratamientos esenciales independientemente del nivel socioeconómico o la ubicación geográfica. Al ofrecer perfiles de eficacia y seguridad comparables a sus contrapartes de marca a precios significativamente más bajos, los medicamentos genéricos permiten a los pacientes adherirse a los regímenes de tratamiento prescritos, mitigando así las complicaciones de la enfermedad y evitando resultados adversos para la salud.

Principales desafíos del mercado

Obstáculos regulatorios y procesos de aprobación

Uno de los principales desafíos que enfrenta el mercado global de medicamentos genéricos es navegar por el complejo panorama regulatorio que rige los procesos de aprobación de medicamentos genéricos. Las agencias regulatorias en todo el mundo, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras, aplican estándares y requisitos estrictos para la aprobación de medicamentos genéricos. Los fabricantes de genéricos deben demostrar bioequivalencia, equivalencia farmacéutica y equivalencia terapéutica con el medicamento de marca de referencia a través de estudios analíticos y clínicos exhaustivos. La vía regulatoria para la aprobación de medicamentos genéricos a menudo implica navegar por marcos legales intrincados, realizar estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos extensos y adherirse a estrictos estándares de garantía de calidad, todo lo cual plantea formidables barreras de entrada para los fabricantes. Las disparidades en los requisitos regulatorios entre las diferentes regiones y países requieren un cumplimiento meticuloso de diversos mandatos regulatorios, lo que agrega complejidad e incertidumbre al proceso de aprobación de medicamentos genéricos.

Derechos de propiedad intelectual y litigios de patentes

Tendencias clave del mercado

Avances en productos biológicos genéricos (biosimilares)

La aparición de biosimilares anuncia un cambio de paradigma transformador dentro del panorama farmacéutico, marcando el comienzo de una nueva era de accesibilidad, asequibilidad e innovación en la terapia con medicamentos biológicos. Los biosimilares, coloquialmente conocidos como versiones genéricas de medicamentos biológicos, constituyen un segmento en rápido crecimiento del mercado de medicamentos genéricos, listo para revolucionar el panorama del tratamiento en una amplia gama de dominios terapéuticos. Esta evolución paradigmática se sustenta en avances significativos en biotecnología y marcos regulatorios que rigen la aprobación de biosimilares, que en conjunto catalizan el desarrollo, la comercialización y la adopción generalizada de terapias biosimilares como alternativas convincentes a sus contrapartes de marca costosas.

El ascenso de los biosimilares como una fuerza floreciente dentro del mercado de medicamentos genéricos se basa en la intrincada interacción entre la innovación científica y la armonización regulatoria. Los avances pioneros en metodologías biotecnológicas han permitido a los fabricantes dilucidar los complejos atributos estructurales y funcionales de los medicamentos biológicos con una precisión y fidelidad incomparables, facilitando así el diseño y la ingeniería racionales de formulaciones biosimilares que imitan de cerca los productos biológicos de referencia. Aprovechando técnicas analíticas de última generación, los fabricantes pueden caracterizar meticulosamente las propiedades fisicoquímicas, los perfiles farmacocinéticos y los perfiles de inmunogenicidad de los biosimilares, asegurando su comparabilidad con los medicamentos biológicos de referencia con el máximo rigor y rigor científico.

Avances tecnológicos e innovaciones en la fabricación

Los avances tecnológicos en la formulación de medicamentos, los procesos de fabricación y el control de calidad representan un catalizador fundamental para la innovación y el progreso en el ámbito de la producción de medicamentos genéricos, marcando el comienzo de una era transformadora caracterizada por una mayor eficiencia, escalabilidad y estándares de control de calidad. En el contexto de una creciente demanda mundial de soluciones farmacéuticas rentables, estas innovaciones tecnológicas pioneras sirven como ejes de competitividad y sostenibilidad dentro del mercado de medicamentos genéricos, reforzando las capacidades de fabricación, agilizando los flujos de trabajo de producción y fortaleciendo la calidad y la consistencia del producto con una precisión y eficacia incomparables.

A la vanguardia de estos avances tecnológicos se encuentra la aparición de metodologías de fabricación continua, un cambio de paradigma revolucionario que revoluciona los procesos de fabricación tradicionales basados en lotes. La fabricación continua confiere ventajas incomparables en términos de eficiencia del proceso, lo que permite a los fabricantes integrar sin problemas las operaciones unitarias y los pasos de fabricación dentro de una línea de producción continua e ininterrumpida. Al obviar la necesidad de procesamiento discreto de lotes y ofrecer capacidades de control y monitoreo en tiempo real, la fabricación continua optimiza la utilización de recursos, reduce los tiempos del ciclo de fabricación y mejora los atributos de calidad del producto, culminando en ahorros de costos y eficiencias operativas que sustentan la competitividad del mercado de medicamentos genéricos.

Información segmentaria

Tipo

Según el tipo, los genéricos de moléculas pequeñas han surgido tradicionalmente como el segmento de más rápido crecimiento en comparación con los biosimilares. Los genéricos de moléculas pequeñas, que son compuestos sintetizados químicamente con estructuras bien definidas, representan una gran mayoría de los medicamentos genéricos que se encuentran en todo el mundo. Estos medicamentos generalmente se dirigen a una amplia gama de áreas terapéuticas, incluidas enfermedades cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso central y enfermedades infecciosas, entre otras. Los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas son reconocidos por su relación costo-beneficio, accesibilidad e intercambiabilidad terapéutica con sus contrapartes de marca, lo que los convierte en componentes indispensables de los sistemas de atención médica a nivel mundial.

A pesar del impulso creciente y la creciente cartera de biosimilares en áreas terapéuticas como la oncología, las enfermedades autoinmunes y los trastornos inflamatorios crónicos, los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas continúan creciendo en el mercado global de medicamentos genéricos. Este crecimiento se puede atribuir a varios factores, incluidos los procesos regulatorios establecidos y los procesos de aprobación para los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas, que generalmente son más ágiles en comparación con los biosimilares. Los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas se benefician de una infraestructura de fabricación bien establecida, economías de escala y familiaridad con el mercado, que contribuyen a su amplia aceptación y adopción por parte de los proveedores de atención médica y los pacientes.

Perspectivas de la aplicación

Según el segmento de aplicación, las enfermedades cardiovasculares se destacan como el dominio destacado, con una participación de mercado significativa y dando forma a la prestación de atención médica a escala global. Las enfermedades cardiovasculares, que abarcan un espectro de afecciones que afectan al corazón y los vasos sanguíneos, incluida la hipertensión, la enfermedad de las arterias coronarias y la insuficiencia cardíaca, representan una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Con la creciente prevalencia de factores de riesgo como la obesidad, los estilos de vida sedentarios y los hábitos alimentarios poco saludables, la carga de enfermedades cardiovasculares continúa aumentando sin cesar, lo que subraya la necesidad de contar con modalidades de tratamiento eficaces.

Los medicamentos genéricos desempeñan un papel fundamental en el manejo de las enfermedades cardiovasculares, ya que ofrecen alternativas rentables a los medicamentos de marca, como las estatinas, los betabloqueantes y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Estos medicamentos se recetan ampliamente por su eficacia demostrada para reducir los eventos cardiovasculares, bajar la presión arterial y mejorar el pronóstico general. El predominio de los medicamentos cardiovasculares dentro del mercado de medicamentos genéricos se ve amplificado aún más por la adopción generalizada de estrategias preventivas y pautas de tratamiento que enfatizan la importancia de las intervenciones farmacológicas para mitigar los factores de riesgo cardiovascular y prevenir eventos cardiovasculares adversos.

Perspectivas regionales

Desarrollos recientes

• En enero de 2024, Milla Pharmaceuticals Inc., una subsidiaria de A.forall, presentó su variante genérica de inyección de acetato de sodio 4 mEq/mL, comercializada anteriormente por Fresenius Kabi USA LLC. Este lanzamiento siguió a la aprobación de su Solicitud Abreviada Suplementaria de Nuevo Medicamento (sANDA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), facilitada por su socio Woodward Pharma Services LLC.

Actores Clave del Mercado

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Sandoz International GmbH 
• Viatris Inc.
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
• Fresenius Kabi AG
• STADA Arzneimittel AG
• Aurobindo Pharma Limitada
• Dr Reddy's Laboratories Ltd.
• Cipla Ltd.
• Novo Nordisk A/S
• Abbott Laboratories Inc.
• Endo International plc
• Sanofi SA
• Aspen Pharmacare Holdings Limited
• Lupin Limited