Mercado japonés de medicamentos inmunosupresores por clase de medicamento (inhibidores de calcineurina, agentes antiproliferativos, inhibidores de MTOR, esteroides y otros), por aplicación (enfermedades autoinmunes, trasplante de órganos y otros), por canal de distribución (farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y farmacias en línea), por región, competencia, pronóstico y oportunidades, 202

Descripción general del mercado

El mercado de medicamentos inmunosupresores de Japón se valoró en USD 304,31

Impulsores clave del mercado

Aumento de la prevalencia de enfermedades autoinmunes

Según un estudio en "Alta incidencia de enfermedades autoinmunes en pacientes japoneses con hiperplasia linfoide reactiva anexial ocular", los autores examinaron la incidencia de enfermedades autoinmunes entre 88 pacientes con proliferaciones linfoides anexiales oculares primarias. Se empleó el análisis Southern blot para evaluar la clonalidad de células B en la hiperplasia linfoide reactiva (RLH) vinculada a la enfermedad autoinmune. Los hallazgos histopatológicos revelaron que 15 (17%) pacientes tenían RLH, 62 (70%) tenían linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas (MALToma) y 11 (13%) tenían linfomas primarios. Entre estos, se encontró enfermedad autoinmune en siete (47%) de los 15 pacientes con RLH, dos (3%) de los 62 pacientes con MALToma y ninguno (0%) de los 11 pacientes con linfoma primario. Se observó clonalidad de células B en uno (14%) de los siete pacientes con RLH con enfermedad autoinmune.

Japón ha visto un aumento notable en la prevalencia de enfermedades autoinmunes, impulsada tanto por factores genéticos como por cambios en el estilo de vida moderno. Las predisposiciones genéticas desempeñan un papel crucial, ya que ciertos marcadores genéticos pueden aumentar la susceptibilidad a los trastornos autoinmunes. Las influencias ambientales como la exposición a contaminantes, infecciones y factores dietéticos contribuyen al desarrollo y exacerbación de estas afecciones. Los cambios en el estilo de vida, incluidos los mayores niveles de estrés y el comportamiento sedentario, también se han relacionado con una mayor incidencia de enfermedades autoinmunes. El creciente número de pacientes diagnosticados con trastornos autoinmunes subraya la necesidad urgente de terapias inmunosupresoras efectivas. Estas afecciones a menudo requieren un tratamiento continuo para controlar los síntomas, reducir la inflamación y prevenir un mayor daño tisular. Los medicamentos inmunosupresores son fundamentales en este sentido, ya que ayudan a modular la respuesta inmunitaria, reduciendo así la gravedad de los síntomas y mejorando la calidad de vida de los pacientes. En consecuencia, la demanda de estos medicamentos ha aumentado, ya que los proveedores de atención médica y los pacientes buscan tratamientos efectivos para controlar las afecciones autoinmunes crónicas.

Aumento de la conciencia y el diagnóstico temprano

Una mayor conciencia y un diagnóstico temprano de las enfermedades autoinmunes y las necesidades de trasplantes son factores fundamentales que impulsan el crecimiento del mercado de medicamentos inmunosupresores de Japón. El aumento de las campañas de salud pública, las iniciativas educativas y los esfuerzos de divulgación han mejorado significativamente la comprensión y el reconocimiento de los trastornos autoinmunes y el papel fundamental de las terapias inmunosupresoras. Esta mayor conciencia ha llevado a una detección e intervención más tempranas, que son cruciales para el manejo eficaz de la enfermedad. Las campañas de salud pública y los programas educativos han desempeñado un papel importante en la sensibilización sobre las enfermedades autoinmunes y la necesidad de un diagnóstico temprano. Al difundir información sobre los síntomas, los factores de riesgo y las opciones de tratamiento para enfermedades como la artritis reumatoide, el lupus y la esclerosis múltiple, estas iniciativas han empoderado tanto a los pacientes como a los proveedores de atención médica. Un mejor conocimiento permite a las personas buscar atención médica antes, lo que conduce a un diagnóstico e intervención más tempranos. Para las enfermedades autoinmunes, el diagnóstico temprano es fundamental, ya que permite el inicio rápido de terapias inmunosupresoras, que pueden mejorar sustancialmente los resultados del tratamiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Los esfuerzos educativos dirigidos a los proveedores de atención médica han dado como resultado un manejo más preciso e integral de las enfermedades autoinmunes y los pacientes trasplantados. Los programas de capacitación, las conferencias y los talleres han equipado a los profesionales médicos con los últimos conocimientos y técnicas para diagnosticar y tratar estas afecciones. Esta mayor competencia en los proveedores de atención médica garantiza que los pacientes reciban tratamientos inmunosupresores adecuados y efectivos adaptados a sus necesidades específicas. En consecuencia, existe un enfoque más preciso para el manejo de la enfermedad, lo que se traduce en mejores resultados para los pacientes e impulsa la demanda de medicamentos inmunosupresores. Los avances en las tecnologías de diagnóstico han contribuido aún más al crecimiento del mercado japonés de medicamentos inmunosupresores al facilitar la detección más temprana y precisa de enfermedades autoinmunes y necesidades de trasplantes. Las innovaciones en herramientas de diagnóstico, como biomarcadores avanzados, técnicas de imagen y pruebas genéticas, han hecho posible identificar estas afecciones en una etapa más temprana. La detección temprana es fundamental para prevenir la progresión de la enfermedad e iniciar un tratamiento oportuno, lo cual es esencial para controlar los trastornos autoinmunes crónicos y garantizar resultados exitosos del trasplante.

Aumento de la incidencia del cáncer

La creciente incidencia del cáncer en Japón impulsa significativamente la demanda de medicamentos inmunosupresores, en particular en el contexto del manejo de las complicaciones relacionadas con el cáncer y la atención posterior al tratamiento. A medida que aumentan las tasas de cáncer, la necesidad de terapias inmunosupresoras efectivas se ha vuelto más pronunciada, lo que destaca el papel crucial que desempeñan estos medicamentos en la oncología. Los tratamientos contra el cáncer, como los trasplantes de células madre y médula ósea, a menudo requieren el uso de inmunosupresores. Estas terapias están diseñadas para prevenir el rechazo de los tejidos trasplantados y controlar los efectos adversos que surgen de los tratamientos agresivos contra el cáncer. Los inmunosupresores ayudan a mitigar la respuesta inmunitaria que puede atacar y destruir las células o los tejidos trasplantados, lo que aumenta la probabilidad de un trasplante exitoso y mejora los resultados generales del tratamiento. Este requisito de terapia inmunosupresora en los entornos oncológicos impulsa una demanda sustancial de estos medicamentos.

La prevalencia del cáncer en Japón ha aumentado de manera constante, impulsada por el envejecimiento de la población y factores relacionados con el estilo de vida. A medida que se diagnostican más personas con diversas formas de cáncer, existe una creciente necesidad de estrategias de tratamiento integrales que incluyan terapias inmunosupresoras. La complejidad del tratamiento del cáncer a menudo significa que los pacientes requieren una combinación de tratamientos, que incluyen cirugía, radioterapia, quimioterapia y medicamentos inmunosupresores. Por lo tanto, la creciente incidencia del cáncer contribuye a la expansión del mercado de inmunosupresores.

Los avances en oncología y hematología han llevado a un uso más frecuente de terapias inmunosupresoras. Los tratamientos modernos contra el cáncer son cada vez más sofisticados y pueden implicar trasplantes de células madre o terapias dirigidas que requieren un manejo cuidadoso del sistema inmunológico del paciente. Por ejemplo, los trasplantes de células madre se utilizan para tratar ciertos tipos de cáncer, como la leucemia y el linfoma, e implican la administración de quimioterapia de dosis alta seguida de una infusión de células madre. La capacidad del sistema inmunológico para aceptar estas células trasplantadas y prevenir la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) es fundamental, y los inmunosupresores son esenciales para lograr este equilibrio. De manera similar, los trasplantes de médula ósea y otras terapias avanzadas también dependen de medicamentos inmunosupresores para garantizar que el trasplante sea exitoso y minimizar las complicaciones.

Investigación y desarrollo colaborativos

Los esfuerzos de investigación y desarrollo colaborativos entre compañías farmacéuticas, instituciones de investigación y proveedores de atención médica son fundamentales para impulsar el crecimiento del mercado japonés de medicamentos inmunosupresores. Estas asociaciones estratégicas desempeñan un papel crucial en el avance de nuevas terapias, mejorando la investigación clínica y fomentando la innovación en el campo de los tratamientos inmunosupresores. Las compañías farmacéuticas, como actores clave en el desarrollo de medicamentos, aportan importantes recursos, experiencia y capacidades tecnológicas. Son fundamentales en la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevos medicamentos inmunosupresores. Al trabajar con instituciones académicas y proveedores de atención médica, estas compañías pueden aprovechar la investigación de vanguardia y los conocimientos clínicos para identificar nuevos objetivos farmacológicos y desarrollar terapias innovadoras. Su participación garantiza que los nuevos medicamentos no solo estén validados científicamente, sino que también tengan aplicaciones prácticas en entornos del mundo real.

Las instituciones de investigación, como las universidades y los centros de investigación médica especializados, aportan un valioso conocimiento científico y técnicas de investigación avanzadas. Estas instituciones suelen estar a la vanguardia del descubrimiento de nuevas vías biológicas, la comprensión de los mecanismos de las enfermedades y el desarrollo de posibles candidatos a fármacos. Los proyectos de colaboración entre estas instituciones y las empresas farmacéuticas pueden conducir a avances en las terapias inmunosupresoras. Por ejemplo, los esfuerzos de investigación conjuntos podrían centrarse en la comprensión de la base molecular de la regulación del sistema inmunológico, lo que puede conducir al desarrollo de inmunosupresores más específicos y eficaces. Los proveedores de atención médica desempeñan un papel fundamental en la traducción de los hallazgos de la investigación a la práctica clínica. Su participación en iniciativas de investigación colaborativa ayuda a garantizar que las nuevas terapias sean relevantes para las necesidades de los pacientes y puedan integrarse en los protocolos de tratamiento existentes. Los proveedores ofrecen perspectivas del mundo real sobre las experiencias de los pacientes, los resultados del tratamiento y los desafíos prácticos de la implementación de nuevas terapias. Esta retroalimentación es invaluable para refinar las formulaciones de los medicamentos, optimizar las dosis y mejorar la eficacia general del tratamiento.

Principales desafíos del mercado

Alto costo de los medicamentos inmunosupresores

El alto costo asociado con los medicamentos inmunosupresores es un desafío significativo en el mercado japonés. Las terapias inmunosupresoras innovadoras, incluidos los productos biológicos y las moléculas pequeñas más nuevas, a menudo tienen precios sustanciales debido a sus complejos procesos de desarrollo y técnicas de fabricación avanzadas. Estos costos pueden ser prohibitivos, particularmente para pacientes con enfermedades crónicas que requieren un tratamiento a largo plazo. A pesar del avanzado sistema de atención médica de Japón y los subsidios gubernamentales, la carga financiera para los pacientes y el sistema de atención médica sigue siendo considerable. Los altos precios de los medicamentos pueden limitar el acceso de los pacientes, especialmente para aquellos con una cobertura de seguro inadecuada o altos gastos de bolsillo. El costo de los nuevos medicamentos se ve agravado por la necesidad constante de un control frecuente y la posible gestión de los efectos secundarios, lo que presiona aún más los presupuestos de atención médica. Los esfuerzos para abordar estos problemas incluyen el desarrollo de biosimilares, que apuntan a ofrecer alternativas más asequibles a los inmunosupresores de marca. Sin embargo, los biosimilares también pueden ser costosos debido a las complejidades regulatorias y de producción. Por lo tanto, equilibrar el costo con la necesidad de un tratamiento efectivo sigue siendo un desafío crítico para el mercado de medicamentos inmunosupresores de Japón.

Regulaciones y aprobación

Los procesos regulatorios y de aprobación para medicamentos inmunosupresores en Japón pueden ser complejos y requerir mucho tiempo, lo que plantea desafíos para el ingreso al mercado y la innovación. El marco regulatorio japonés requiere ensayos clínicos rigurosos y una amplia documentación para demostrar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. Este proceso puede retrasar la disponibilidad de terapias innovadoras y aumentar los costos del desarrollo de medicamentos. La necesidad de datos extensos sobre seguridad y eficacia a largo plazo a menudo extiende el plazo de aprobación. Navegar por los requisitos regulatorios, incluidos los relacionados con los biosimilares y las nuevas formulaciones de medicamentos, agrega otra capa de complejidad. Si bien Japón cuenta con un sistema regulatorio sólido para garantizar altos estándares de seguridad de los medicamentos, los estrictos requisitos a veces pueden obstaculizar la introducción oportuna de nuevos tratamientos y limitar la competencia en el mercado. Las compañías farmacéuticas deben invertir recursos significativos para cumplir con los estándares regulatorios, lo que puede afectar el ritmo general de innovación en el mercado de medicamentos inmunosupresores de Japón.

Tendencias clave del mercado

Avances en formulaciones de medicamentos

En noviembre de 2023, Aurinia Pharmaceuticals Inc. anunció que su socio colaborador, Otsuka Pharmaceutical Ltd., presentó una solicitud de nuevo medicamento (NDA) al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. Esta presentación es para la aprobación de voclosporina, un inhibidor de calcineurina oral de segunda generación, para el tratamiento de la nefritis lúpica (NL) en Japón. La LN es una complicación renal grave asociada con la enfermedad autoinmune lupus eritematoso sistémico (LES). En enero de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la voclosporina, en combinación con un régimen inmunosupresor de base, para tratar la LN activa en pacientes adultos. Actualmente se comercializa en los EE. UU. con la marca LUPKYNIS.

Las moléculas pequeñas, otra clase de inmunosupresores innovadores, se han desarrollado para interferir con las vías de señalización intracelular cruciales para la activación inmunitaria. Estos medicamentos pueden modular con precisión las respuestas inmunitarias a nivel celular, lo que ofrece nuevas opciones de tratamiento para afecciones resistentes a las terapias tradicionales. Las moléculas pequeñas a menudo tienen la ventaja de la administración oral, lo que mejora la adherencia del paciente en comparación con las formulaciones inyectables. Su desarrollo representa un avance significativo en la provisión de opciones de tratamiento efectivas para enfermedades autoinmunes crónicas y pacientes trasplantados. Los avances en las formulaciones de medicamentos han mejorado la farmacocinética de los inmunosupresores, lo que conduce a mejores resultados terapéuticos y una mayor comodidad para el paciente. La farmacocinética mejorada significa que los medicamentos son absorbidos y utilizados por el cuerpo de manera más efectiva, lo que garantiza que alcancen niveles terapéuticos de manera más eficiente. Esto puede dar como resultado niveles más estables del fármaco en el torrente sanguíneo, reduciendo la necesidad de dosificaciones frecuentes y minimizando las fluctuaciones que podrían afectar la eficacia del tratamiento. Estas mejoras son particularmente importantes para los pacientes que requieren terapia inmunosupresora a largo plazo, ya que contribuyen a un mejor manejo de la enfermedad y a menos efectos secundarios.

Creciente demanda de trasplantes de órganos

La creciente necesidad de trasplantes de órganos en Japón impulsa significativamente el crecimiento del mercado japonés de medicamentos inmunosupresores. A medida que la tecnología médica y las técnicas quirúrgicas continúan avanzando, el trasplante de órganos se ha convertido en una opción de tratamiento viable y cada vez más común para los pacientes que experimentan insuficiencia orgánica terminal. Esta creciente dependencia del trasplante como estrategia terapéutica requiere el uso de terapias inmunosupresoras efectivas para garantizar el éxito de estos procedimientos. Los inmunosupresores son cruciales para prevenir el rechazo de órganos y mantener la viabilidad a largo plazo de los órganos trasplantados, lo que los convierte en un componente esencial de la atención posterior al trasplante. En Japón, la creciente demanda de trasplantes de órganos se ve impulsada por varios factores, entre ellos el envejecimiento de la población, las tasas cada vez mayores de enfermedades crónicas como la diabetes y la hipertensión, y los avances en las técnicas quirúrgicas de trasplante. A medida que aumenta el número de pacientes que necesitan trasplantes, aumenta la necesidad de medicamentos inmunosupresores para controlar y prevenir las complicaciones asociadas con los trasplantes de órganos. El tratamiento eficaz de los pacientes trasplantados depende de estos medicamentos para suprimir el sistema inmunológico del receptor y evitar que ataque al nuevo órgano. El sistema de atención sanitaria de Japón ha estado invirtiendo activamente en sus programas de trasplantes y ampliándolos para abordar esta creciente necesidad. Se han realizado esfuerzos para mejorar el acceso a las donaciones de órganos y agilizar el proceso de trasplante, mejorando así las tasas generales de éxito de estos procedimientos. Este enfoque en la expansión de las capacidades de trasplante y la mejora de los resultados de los pacientes impulsa directamente la demanda de medicamentos inmunosupresores. Cuanto más exitosos y frecuentes sean los trasplantes de órganos, mayor será la necesidad de terapias inmunosupresoras efectivas para respaldar estos procedimientos. Los avances en las formulaciones de medicamentos inmunosupresores desempeñan un papel fundamental para respaldar la creciente demanda de trasplantes de órganos. Se han desarrollado nuevas formulaciones y terapias dirigidas para mejorar los resultados de los trasplantes al proporcionar una modulación del sistema inmunológico más precisa y eficaz. Estas innovaciones incluyen el desarrollo de nuevas clases de inmunosupresores con perfiles de eficacia y seguridad mejorados, así como sistemas avanzados de administración de medicamentos que ofrecen un mejor cumplimiento y comodidad por parte del paciente.

Información segmentaria

Información sobre la clase de medicamento

Según la clase de medicamento, los inhibidores de la calcineurina son la clase dominante de medicamentos. Estos medicamentos, que incluyen ciclosporina y tacrolimus, desempeñan un papel fundamental en el manejo de enfermedades autoinmunes y la inmunosupresión posterior al trasplante. Su predominio se atribuye a su eficacia establecida, su largo historial de uso y su papel fundamental en la prevención del rechazo de órganos. Los inhibidores de la calcineurina actúan dirigiéndose específicamente a la calcineurina, una fosfatasa proteica que participa en la activación de las células T, que son fundamentales para la respuesta inmunitaria, y la inhiben. Al interrumpir este proceso, los inhibidores de la calcineurina suprimen eficazmente la capacidad del sistema inmunitario de atacar los órganos o tejidos trasplantados, lo que reduce el riesgo de rechazo y mejora las tasas de supervivencia del injerto. Este mecanismo de acción los ha convertido en la piedra angular de la terapia inmunosupresora en el trasplante.

En Japón, la alta prevalencia de trasplantes de órganos (en particular, trasplantes de riñón y hígado) ha impulsado significativamente la demanda de inhibidores de la calcineurina. El éxito de estos fármacos en la mejora de la supervivencia del injerto ha establecido su posición como tratamiento de primera línea. La experiencia clínica de larga data con estos agentes ha proporcionado una gran cantidad de datos que respaldan su seguridad y eficacia, lo que contribuye a su uso continuo y dominio en el mercado. Mientras que otras clases de inmunosupresores, como los agentes antiproliferativos (p. ej., micofenolato de mofetilo), los inhibidores de mTOR (p. ej., sirolimus) y los esteroides (p. ej., prednisona), también desempeñan papeles cruciales en la terapia inmunosupresora, los inhibidores de calcineurina mantienen su posición de liderazgo debido a su papel esencial en las fases inicial y de mantenimiento de la terapia inmunosupresora. Los agentes antiproliferativos se utilizan a menudo en combinación con inhibidores de calcineurina para mejorar la eficacia y reducir el riesgo de efectos secundarios, pero no reemplazan la necesidad de inhibidores de calcineurina. De manera similar, los inhibidores de mTOR y los esteroides se utilizan de forma complementaria o en casos específicos, pero no han superado a los inhibidores de calcineurina en términos de dominio general del mercado.

Perspectivas de aplicación

Según la aplicación, el trasplante de órganos es el impulsor dominante en comparación con las enfermedades autoinmunes. La necesidad de inmunosupresores en el trasplante de órganos ha dado forma significativa a la dinámica del mercado, eclipsando el papel de las enfermedades autoinmunes. El trasplante de órganos en Japón se ha convertido en una intervención médica crítica y cada vez más común para pacientes con insuficiencia orgánica terminal. A medida que los avances en la tecnología médica y las técnicas quirúrgicas han mejorado las tasas de éxito de los trasplantes, la demanda de terapias inmunosupresoras efectivas ha crecido en consecuencia. Los inmunosupresores son esenciales para prevenir el rechazo de órganos, que sigue siendo un desafío importante en la medicina de trasplantes. Se administran para suprimir el sistema inmunológico del receptor, reduciendo así el riesgo de que el sistema inmunológico ataque el órgano trasplantado. Esta necesidad de medicamentos inmunosupresores robustos y efectivos ha impulsado un crecimiento sustancial del mercado y la innovación en este sector.

El sistema de atención médica japonés ha invertido mucho en programas de trasplante de órganos y ha logrado avances significativos en la mejora de las tasas de donación de órganos y los procedimientos de trasplante. Como resultado, el volumen de trasplantes de órganos realizados anualmente ha aumentado, lo que crea una fuerte demanda de inmunosupresores. Los tipos clave de trasplantes, como los de riñón, hígado, corazón y pulmón, requieren una terapia inmunosupresora prolongada y efectiva para garantizar el éxito a largo plazo del órgano trasplantado y minimizar el riesgo de rechazo. Los inhibidores de la calcineurina, como la ciclosporina y el tacrolimus, son la piedra angular de la terapia inmunosupresora en el trasplante. Su eficacia establecida para prevenir episodios de rechazo agudo y mejorar las tasas de supervivencia del injerto los ha convertido en la opción preferida entre los proveedores de atención médica. Estos medicamentos son esenciales tanto en la fase de inducción inmediatamente posterior al trasplante como en la fase de mantenimiento para garantizar la inmunosupresión continua. El predominio del trasplante de órganos en el impulso del mercado de inmunosupresores se refleja, por lo tanto, en el enfoque significativo en estos medicamentos y su desarrollo continuo.

Perspectivas regionales

En el mercado de medicamentos inmunosupresores de Japón, la región de Kanto se destaca como la dominante. Esta región, que incluye ciudades importantes como Tokio y Yokohama, ha surgido como el epicentro de los avances farmacéuticos y de atención médica en Japón, lo que impacta significativamente en el mercado de medicamentos inmunosupresores de Japón. El predominio de la región de Kanto se atribuye en gran medida a su sólida infraestructura de atención médica, su extensa red de instalaciones médicas y su condición de centro de investigación y desarrollo farmacéutico. Tokio, como capital, alberga numerosos hospitales de clase mundial, centros médicos especializados e instituciones de investigación que desempeñan un papel fundamental en la gestión y el tratamiento de afecciones que requieren inmunosupresores, como trasplantes de órganos y enfermedades autoinmunes. La presencia de instituciones de atención médica líderes e instalaciones de investigación de vanguardia contribuye a la alta demanda de medicamentos inmunosupresores, lo que impulsa el crecimiento del mercado en la región.

Acontecimientos recientes

• En junio de 2024, Takeda anunció que LIVTENCITY (maribavir) había sido aprobado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW) de Japón para el tratamiento de la infección o enfermedad por citomegalovirus (CMV) posterior al trasplante que es resistente a las terapias actuales contra el CMV. LIVTENCITY puede aumentar los niveles de inmunosupresores que son sustratos del citocromo P450 (CYP)3A/P-gp, que tienen rangos terapéuticos estrechos, incluidos tacrolimus, ciclosporina, sirolimus y everolimus. Por lo tanto, es esencial controlar los niveles plasmáticos de estos inmunosupresores durante todo el tratamiento con LIVTENCITY, en particular después de iniciar o interrumpir el tratamiento con LIVTENCITY, y realizar ajustes de dosis según sea necesario. LIVTENCITY es el primer y único tratamiento anti-CMV post-trasplante aprobado en Japón que se dirige específicamente a la quinasa pUL97 y sus sustratos naturales y los inhibe.
• En noviembre de 2023, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) anunció la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para la aprobación de voclosporina, un inhibidor oral de la calcineurina destinado al tratamiento de la nefritis lúpica (LN) en Japón. La voclosporina representa un enfoque novedoso para la terapia inmunosupresora para la LN. En los Estados Unidos, Aurinia Pharmaceuticals Inc. (Aurinia) recibió la aprobación de la FDA para voclosporina en enero de 2021 para el tratamiento de la LN activa en adultos. Otsuka obtuvo los derechos exclusivos para su desarrollo y comercialización en Japón y Europa a través de un acuerdo de licencia con Aurinia firmado en diciembre de 2020. En septiembre de 2022, Otsuka y Aurinia anunciaron que voclosporina recibió la aprobación de la Comisión Europea como el primer tratamiento oral para la LN activa en Europa. En septiembre de 2023, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) otorgó la aprobación para dos tratamientos UCB, RYSTIGGO (rozanolixizumab) y ZILBRYSQ (zilucoplan), para el tratamiento de la miastenia grave generalizada (gMG) en adultos que no responden adecuadamente a los esteroides u otros inmunosupresores. Estas aprobaciones están respaldadas por datos fundamentales de ensayos clínicos de fase 3 que demuestran mejoras tanto estadística como clínicamente significativas en los resultados específicos de gMG. Zilucoplan es el primer inhibidor del complemento C5 dirigido por vía subcutánea que se administra una vez al día para la gMG y es la única terapia de esta categoría que puede ser autoadministrada por pacientes adultos. Rozanolixizumab, un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado que se une al receptor Fc neonatal (FcRn), también está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con gMG.

Principales actores del mercado

• AstellasPharma Inc.
• Sanofi KK
• Novartis Pharma KK
• Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.
• GlaxoSmithKline KK
• Asahi Kasei Corp.
• Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

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