Mercado de fabricación continua de API de moléculas pequeñas: tamaño, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico de la industria global, segmentado por equipo (reactores, cristalizadores, sistemas de filtración, mezcladores, intercambiadores de calor y otros), por operación unitaria (síntesis, separación y purificación, y secado), por tipo (API genéricas y API innovadoras), por uso fina

Descripción general del mercado

El mercado global de fabricación continua para API de moléculas pequeñas se valoró en USD 312,23 millones en 2023 y se espera que alcance los USD 531,25 millones para 2029 con una CAGR del 9,22% durante el período de pronóstico. El mercado global de fabricación continua para API de moléculas pequeñas está impulsado por varios factores clave. La creciente demanda de procesos de producción eficientes y rentables está impulsando a las empresas farmacéuticas a adoptar tecnologías de fabricación continua, que mejoran la calidad del producto y reducen el desperdicio. Las agencias reguladoras también están fomentando la fabricación continua debido a su potencial para el control de calidad en tiempo real y un tiempo de comercialización más rápido para nuevos medicamentos. El auge de la medicina personalizada y las formulaciones complejas requiere procesos de fabricación más adaptables, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado. Los avances tecnológicos, como la automatización mejorada y la integración de tecnologías digitales, están mejorando la eficiencia operativa. La necesidad constante de agilizar las cadenas de suministro y responder a los desafíos de salud globales refuerza el cambio hacia la fabricación continua en la industria farmacéutica.

Principales impulsores del mercado

Eficiencia y rentabilidad

En abril de 2022, a medida que la demanda de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) subcontratada sigue aumentando, tanto Cambrex como Asymchem completaron con éxito las ampliaciones para abordar esta necesidad. Cambrex ha anunciado la finalización de una mejora de 50 millones de dólares de sus capacidades de fabricación de API en su planta insignia en Charles City, Iowa. Este proyecto de dos años ha aumentado la capacidad de la instalación en un 30 por ciento. La empresa afirmó que esta expansión posiciona a Cambrex como la instalación de API más grande y avanzada de los EE. UU., lo que garantiza su capacidad a largo plazo para respaldar tanto a sus clientes actuales como a los futuros. Los costos operativos se reducen aún más mediante la utilización eficiente de los recursos. Los procesos continuos requieren menos intervención manual, lo que disminuye los costos laborales y minimiza el riesgo de error humano. La automatización juega un papel crucial aquí; los sistemas automatizados pueden monitorear y controlar varios parámetros en tiempo real, lo que garantiza que el proceso se mantenga dentro de las especificaciones deseadas. Esto no solo mejora la productividad, sino que también mejora la consistencia, ya que los sistemas automatizados son menos propensos a la variabilidad asociada con los procesos operados por humanos. La fabricación continua respalda las capacidades de producción a pedido, una característica fundamental en la era de la medicina personalizada. A medida que la atención médica cambia hacia planes de tratamiento más individualizados, la capacidad de producir lotes más pequeños y personalizados se vuelve esencial. La fabricación continua permite a las empresas responder rápidamente a las necesidades específicas de los pacientes sin los inconvenientes de mantener grandes inventarios. Esta flexibilidad reduce la probabilidad de sobreproducción, minimizando así el exceso de inventario y el desperdicio. El resultado es un proceso de fabricación más sostenible que se alinea con los objetivos económicos y ambientales.

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Apoyo y cumplimiento normativo

El panorama normativo está evolucionando para favorecer los procesos de fabricación continua debido a su potencial significativo para mejorar la calidad y la seguridad del producto. Las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), reconocen cada vez más las ventajas de la fabricación continua sobre los métodos tradicionales por lotes. Este cambio está impulsado por la capacidad de los sistemas de fabricación continua para facilitar el control y la supervisión en tiempo real de los procesos de producción, lo que desempeña un papel crucial para minimizar las desviaciones de calidad y garantizar la consistencia del producto. Uno de los aspectos más atractivos de la fabricación continua es su capacidad para integrar sistemas avanzados de análisis y control en el flujo de trabajo de producción. Estos sistemas permiten a los fabricantes supervisar continuamente los parámetros críticos del proceso, como la temperatura, la presión y los caudales, en tiempo real. Al capturar y analizar datos durante todo el ciclo de producción, los fabricantes pueden identificar rápidamente cualquier desviación de los estándares de calidad predeterminados y realizar ajustes inmediatos. Este enfoque proactivo para el aseguramiento de la calidad no solo reduce la probabilidad de defectos, sino que también mejora la seguridad general de los productos farmacéuticos.

Al reconocer estos beneficios, las agencias regulatorias han iniciado programas y pautas que promueven la adopción de tecnologías de fabricación continua. Por ejemplo, la FDA ha establecido un Marco para la Supervisión Regulatoria de los Procesos de Fabricación, que fomenta la innovación en la fabricación al tiempo que mantiene estándares estrictos de seguridad y eficacia. Este marco incluye disposiciones para aprobaciones más rápidas para procesos de fabricación continua, agilizando el camino regulatorio para las empresas que buscan implementar estos sistemas. Al proporcionar un entorno regulatorio más claro y de mayor apoyo, las agencias están incentivando a los fabricantes a realizar la transición a procesos continuos, fomentando así la innovación dentro de la industria. La adopción de procesos de fabricación continua puede ayudar a los fabricantes a demostrar su compromiso con el cumplimiento normativo. A medida que la industria cambia hacia un entorno más centrado en el cumplimiento, las empresas que invierten en fabricación continua no solo alinean sus operaciones con las expectativas regulatorias, sino que también se posicionan como líderes en el aseguramiento de la calidad. Este compromiso con los altos estándares puede mejorar la reputación de una empresa, haciéndola más atractiva para socios potenciales, inversores y clientes. En un mercado cada vez más competitivo, la capacidad de mostrar un marco de cumplimiento sólido puede proporcionar una ventaja competitiva significativa.

Creciente complejidad de las formulaciones de medicamentos

El panorama farmacéutico está experimentando una transformación significativa a medida que la industria adopta formulaciones de medicamentos más complejas. Esta evolución está impulsada por los avances en la investigación científica, una mayor comprensión de los mecanismos de las enfermedades y la creciente demanda de terapias innovadoras que se dirijan a las necesidades específicas de los pacientes. Como resultado, las compañías farmacéuticas se enfrentan al desafío de desarrollar formulaciones complejas, incluidos medicamentos combinados y productos biológicos, que requieren soluciones de fabricación avanzadas para garantizar una calidad y eficiencia constantes.

La fabricación continua surge como una solución particularmente eficaz para abordar las complejidades asociadas con estas formulaciones sofisticadas. A diferencia de la fabricación por lotes tradicional, que a menudo se basa en procesos rígidos, la fabricación continua ofrece un entorno de producción flexible y adaptable. Esta flexibilidad es vital en una industria en la que las formulaciones pueden necesitar ser ajustadas con frecuencia en función de los avances de la investigación o las demandas cambiantes del mercado. Los procesos continuos pueden adaptarse a diversos cambios de formulación con un tiempo de inactividad mínimo, lo que permite a los fabricantes adaptarse rápidamente sin tener que reconfigurar los equipos. Esta capacidad no solo mejora la eficiencia operativa, sino que también acelera el tiempo de comercialización de nuevos medicamentos, lo que brinda a las empresas una ventaja competitiva.

La capacidad de producir formulaciones complejas en un flujo continuo también reduce los riesgos de variabilidad y contaminación que pueden ocurrir durante el procesamiento por lotes. En los métodos tradicionales, la transición entre diferentes lotes puede introducir inconsistencias debido a variaciones en el manejo de materiales, condiciones ambientales o errores humanos. La fabricación continua mitiga estos riesgos al mantener un entorno de producción constante, donde los parámetros como la temperatura y la presión se controlan cuidadosamente en tiempo real. Esta estabilidad mejorada es crucial para los productos biológicos y las terapias combinadas, donde incluso las fluctuaciones menores pueden afectar significativamente la calidad y la eficacia del producto.

Expectativas de los consumidores de una entrega más rápida

La industria farmacéutica está experimentando una transformación significativa impulsada por las cambiantes expectativas de los consumidores, en particular porque los pacientes y los proveedores de atención médica exigen cada vez más un acceso más rápido a los medicamentos. En una era en la que un tratamiento oportuno puede ser la diferencia entre la vida y la muerte, las compañías farmacéuticas tienen cada vez más presión para ofrecer nuevos medicamentos de forma más rápida y eficiente. Esta demanda de velocidad no es solo una cuestión de conveniencia; refleja un reconocimiento más amplio de la necesidad de agilidad para responder a las crisis sanitarias urgentes, las enfermedades emergentes y las complejidades de la atención sanitaria moderna.

La fabricación continua ofrece una solución convincente a este desafío, ya que permite ciclos de producción más rápidos que reducen drásticamente el tiempo necesario para llevar nuevos medicamentos al mercado. A diferencia de la fabricación tradicional por lotes, que puede implicar largos tiempos de preparación y procesamiento, la fabricación continua permite un flujo de producción sin interrupciones. Esto significa que una vez que se aprueba una nueva fórmula, se puede producir casi de inmediato, con demoras mínimas. La capacidad de agilizar los procesos de fabricación no solo acelera el cronograma general desde la investigación y el desarrollo hasta el lanzamiento al mercado, sino que también permite a las empresas ser más proactivas a la hora de satisfacer las necesidades sanitarias urgentes.

Esta capacidad es particularmente crucial en tiempos de emergencias de salud pública, como pandemias o brotes de enfermedades, donde la necesidad de un acceso rápido a los medicamentos puede salvar vidas. La fabricación continua puede facilitar la rápida ampliación de la producción de vacunas o medicamentos terapéuticos, garantizando que los tratamientos esenciales se encuentren en el momento en que más se necesitan. Por ejemplo, durante la pandemia de COVID-19, la velocidad del desarrollo y la distribución de las vacunas subrayó la necesidad de soluciones de fabricación ágiles. Los sistemas de fabricación continua podrían haber mejorado significativamente la capacidad de respuesta de los fabricantes, permitiéndoles adaptarse rápidamente a los patrones cambiantes de la demanda y los requisitos de producción.

Principales desafíos del mercado

Altos costos de inversión inicial

Uno de los principales desafíos en la adopción de la fabricación continua para API de moléculas pequeñas es la alta inversión inicial requerida. La transición de la fabricación tradicional por lotes a los procesos continuos implica importantes gastos de capital para equipos y tecnología avanzados. Los sistemas de fabricación continua requieren maquinaria especializada, como reactores y unidades de separación, que pueden ser más costosos que los equipos por lotes convencionales. La integración de tecnologías avanzadas de control de procesos y monitoreo en tiempo real aumenta aún más los costos. Para muchas compañías farmacéuticas, en particular las pequeñas o medianas, estas barreras financieras pueden resultar abrumadoras. Pueden carecer de los recursos necesarios para invertir en cambios tan transformadores, lo que las lleva a mostrarse reacias a adoptar la fabricación continua. Este desafío requiere un análisis exhaustivo de costo-beneficio para garantizar que la eficiencia a largo plazo y los ahorros de costos derivados de la fabricación continua justifiquen la inversión inicial.

Gestión de la cadena de suministro y disponibilidad de materiales

Una gestión eficaz de la cadena de suministro es fundamental para el éxito de la fabricación continua y presenta desafíos únicos. Los procesos continuos dependen de un suministro constante y confiable de materias primas para mantener una producción ininterrumpida. Cualquier interrupción en la cadena de suministro puede provocar un tiempo de inactividad significativo, lo que afecta la productividad general y la disponibilidad del producto. El cambio hacia la fabricación continua puede requerir diferentes tipos de materias primas que sean compatibles con los procesos continuos, lo que requiere la colaboración de los proveedores y potencialmente la alteración de las estrategias de abastecimiento. Esta transición puede crear complejidades en las relaciones con los proveedores y obligar a las empresas a establecer nuevas asociaciones. Las fluctuaciones en la disponibilidad o calidad de los materiales pueden afectar el rendimiento de los sistemas de fabricación continua, por lo que es esencial que las empresas implementen medidas de control de calidad sólidas en toda la cadena de suministro. Para abordar estos desafíos, los fabricantes deben desarrollar relaciones sólidas con los proveedores, invertir en la visibilidad de la cadena de suministro e implementar planes de contingencia para garantizar un flujo constante de materiales.

Tendencias clave del mercado

Avances tecnológicos

En mayo de 2020, Quartic.ai y Bright Path Laboratories firmaron recientemente un acuerdo para desarrollar conjuntamente una plataforma de tecnología de inteligencia artificial (IA) diseñada para la fabricación continua de ingredientes farmacéuticos activos (API) y otros medicamentos de moléculas pequeñas. Esta asociación aprovechará la experiencia de Quartic.ai en la fabricación con IA junto con las tecnologías de reactores de flujo continuo de Bright Path Labs.

En el corazón de la fabricación continua se encuentra el concepto de control avanzado de procesos. El APC implica el uso de algoritmos sofisticados y sistemas de control que permiten a los fabricantes ajustar los procesos de forma dinámica en función de las entradas de datos en tiempo real. Esta capacidad es particularmente importante para mantener condiciones operativas óptimas, ya que permite realizar correcciones inmediatas ante cualquier desviación de los parámetros predeterminados. Por ejemplo, si una lectura de temperatura o presión se desvía de su rango óptimo, el sistema APC puede ajustar automáticamente las entradas para que el proceso vuelva a estar alineado. Este nivel de precisión mejora significativamente la consistencia del producto, lo que garantiza que cada lote cumpla con los estrictos estándares de calidad y reduce la variabilidad que puede surgir de errores humanos o fluctuaciones ambientales.

Como complemento del APC, el análisis de datos en tiempo real se ha convertido en una herramienta esencial para los fabricantes. La capacidad de recopilar y analizar grandes cantidades de datos durante el proceso de producción permite a las empresas obtener información valiosa sobre sus operaciones. Al aprovechar el análisis de datos, los fabricantes pueden identificar tendencias, predecir posibles problemas y tomar decisiones informadas sobre las mejoras del proceso. Este enfoque proactivo no solo mejora la productividad, sino que también minimiza el tiempo de inactividad y el desperdicio. A medida que los fabricantes se vuelven más expertos en la interpretación de datos, pueden refinar continuamente sus procesos, lo que conduce a mejoras continuas en la eficiencia y la calidad.

Medicina personalizada y soluciones a medida

El auge de la medicina personalizada está transformando el panorama farmacéutico y emergiendo como un impulsor importante de la fabricación continua. La medicina personalizada, que adapta el tratamiento a las necesidades individuales del paciente, está transformando la forma en que se desarrollan y administran las terapias. A medida que la atención médica se centra más en los perfiles individuales de los pacientes, ha aumentado la demanda de ingredientes farmacéuticos activos (API) de moléculas pequeñas personalizados. Los métodos tradicionales de fabricación por lotes suelen tener dificultades para satisfacer esta creciente demanda de tratamientos personalizados debido a sus limitaciones inherentes en cuanto a flexibilidad y capacidad de respuesta.

En la fabricación por lotes tradicional, la producción se produce en grandes cantidades, lo que puede dificultar la adaptación a las diversas necesidades de los pacientes que requieren formulaciones específicas. Este modelo suele ser lento para adaptarse, lo que da como resultado plazos de entrega más largos para el desarrollo y la producción de medicamentos. A medida que los proveedores de atención médica y los pacientes buscan cada vez más terapias diseñadas específicamente para factores genéticos, ambientales o de estilo de vida únicos, las deficiencias de la fabricación por lotes se vuelven más evidentes. Por ejemplo, si es necesario desarrollar una nueva formulación terapéutica en función de los datos emergentes de los pacientes o las necesidades de una cohorte específica, los procesos de fabricación tradicionales pueden no ser capaces de adaptarse con la suficiente rapidez para ofrecer estas soluciones de manera eficiente.

La fabricación continua, por otro lado, ofrece una solución transformadora a este desafío. Una de sus ventajas más significativas es su flexibilidad, que permite a los fabricantes producir cantidades más pequeñas de diversas formulaciones rápidamente. Esta adaptabilidad es esencial en el desarrollo de terapias de nicho que aborden perfiles de pacientes únicos. Por ejemplo, cuando un médico identifica un subconjunto específico de pacientes que pueden beneficiarse de un régimen de medicación personalizado, la fabricación continua puede facilitar la formulación y producción rápidas de los medicamentos necesarios. Esta capacidad no solo acelera el cronograma de desarrollo, sino que también mejora la capacidad de responder a las necesidades específicas de los pacientes, lo que en última instancia conduce a mejores resultados terapéuticos.

Información segmentaria

Información sobre equipos

Con base en el equipo, los reactores surgieron como el componente dominante, desempeñando un papel crucial en los procesos de producción que definen este paradigma de fabricación innovador. Los reactores continuos son esenciales para facilitar las reacciones químicas en un flujo controlado e ininterrumpido, lo que permite la síntesis eficiente de ingredientes farmacéuticos activos (API). Su importancia es particularmente pronunciada en el contexto de la fabricación farmacéutica moderna, donde la demanda de eficiencia, consistencia y escalabilidad nunca ha sido mayor. Las ventajas de los reactores continuos se derivan de su capacidad para operar en condiciones de estado estable, minimizando las fluctuaciones que a menudo se encuentran en el procesamiento por lotes tradicional. Esta estabilidad no solo mejora la calidad del producto final, sino que también aumenta el rendimiento al optimizar las condiciones de reacción. En la fabricación continua, los reactores pueden diseñarse para manejar una amplia gama de procesos químicos, incluyendo la mezcla, la transferencia de calor y la transferencia de masa, que son fundamentales para la síntesis de API de moléculas pequeñas. Los diseños de reactores avanzados, como los microrreactores o los reactores de flujo pistón, facilitan el control preciso de los parámetros de reacción, incluyendo la temperatura, la presión y el tiempo de residencia. Este nivel de control es fundamental para producir moléculas complejas con estructuras intrincadas, asegurando que las transformaciones químicas deseadas ocurran de manera eficiente y reproducible.

La integración de la tecnología de monitoreo en tiempo real y de análisis de procesos (PAT) dentro de los reactores continuos permite a los fabricantes realizar controles de calidad en línea, mejorando la solidez general del proceso de producción. Esta capacidad permite realizar ajustes inmediatos en respuesta a las desviaciones, reduciendo significativamente el riesgo de fallas de lotes y mejorando el cumplimiento de las normas regulatorias. A medida que las compañías farmacéuticas priorizan cada vez más la garantía de calidad y la confiabilidad del proceso, el papel de los reactores continuos se vuelve aún más fundamental.

Información sobre operaciones unitarias

Con base en el segmento de operaciones unitarias, la síntesis emergió como el segmento dominante, desempeñando un papel fundamental en los procesos de producción que definen este enfoque de fabricación innovador. La síntesis se refiere a los procesos químicos involucrados en la conversión de materias primas en ingredientes farmacéuticos activos (API), y está en el corazón de la fabricación continua, donde la eficiencia, la escalabilidad y la consistencia son primordiales.

La importancia de la síntesis en la fabricación continua se destaca por su capacidad para permitir la producción de flujo continuo, que contrasta marcadamente con los métodos tradicionales de fabricación por lotes. Los procesos de síntesis continua permiten la transformación ininterrumpida de reactivos en productos, lo que facilita el monitoreo y control en tiempo real sobre parámetros de reacción críticos. Esta capacidad no solo mejora la calidad de los API resultantes, sino que también mejora la productividad general al minimizar el tiempo de inactividad y reducir el riesgo de variabilidad a menudo asociado con el procesamiento por lotes. Las tecnologías de síntesis avanzadas, como los microrreactores y los reactores de flujo pistón, han revolucionado la forma en que se sintetizan los compuestos farmacéuticos. Estas tecnologías proporcionan un control preciso de las condiciones de reacción, como la temperatura, la presión y el tiempo de residencia, lo que permite a los fabricantes optimizar las reacciones químicas para obtener el máximo rendimiento y eficiencia. La naturaleza continua de estos procesos garantiza que cualquier ajuste necesario durante la síntesis se pueda realizar en tiempo real, lo que reduce significativamente las posibilidades de producir productos fuera de especificación. Este nivel de control es crucial para la industria farmacéutica, donde se deben cumplir estrictos estándares de calidad para garantizar la seguridad del paciente.

Información regional

En el mercado global de fabricación continua para API de moléculas pequeñas, América del Norte emergió como la región dominante, impulsada por una confluencia de factores que fomentan la innovación, la inversión y el avance tecnológico. La industria farmacéutica norteamericana, particularmente en los Estados Unidos, se caracteriza por un sólido ecosistema de investigación y desarrollo, junto con importantes recursos financieros que respaldan la adopción de tecnologías de fabricación continua. Esta región alberga a muchas de las principales compañías farmacéuticas del mundo, instituciones de investigación de vanguardia y proveedores de tecnología, todos los cuales desempeñan papeles fundamentales en el avance de las capacidades de fabricación continua.

Uno de los principales impulsores del dominio de América del Norte en este mercado es el fuerte énfasis en la innovación y la eficiencia en los procesos de desarrollo de medicamentos. Las compañías farmacéuticas están bajo una presión cada vez mayor para reducir el tiempo de comercialización de nuevas terapias, particularmente en un panorama que prioriza las respuestas rápidas a los desafíos de salud emergentes, como las pandemias y la resistencia a los antibióticos. La fabricación continua ofrece un enfoque optimizado para la producción de medicamentos que mejora significativamente la eficiencia operativa y la consistencia del producto. Al minimizar los tiempos de procesamiento por lotes y permitir el control de calidad en tiempo real, la fabricación continua ayuda a las empresas a cumplir con los estándares regulatorios al mismo tiempo que mejora su posicionamiento competitivo en el mercado.

Desarrollos recientes

• En marzo de 2024, Hovione y GEA consolidaron su asociación con la introducción de la tecnología de fabricación de comprimidos continuos ConsiGma® CDCflex y la instalación de una plataforma de I+D a escala de laboratorio en las instalaciones de Hovione en Portugal. Este acuerdo mejora la capacidad de Hovione para ofrecer las ventajas de la fabricación de comprimidos continuos, como un menor tiempo de comercialización y una mayor flexibilidad en la cadena de suministro, a clientes farmacéuticos de todo el mundo.
• En mayo de 2024, Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd. anunció que se hará cargo de la antigua planta piloto de API de moléculas pequeñas de Pfizer en el Reino Unido y parte de los laboratorios de desarrollo a través de un nuevo acuerdo de arrendamiento con Discovery Park, lo que marca la primera presencia de fabricación de Asymchem en Europa. La instalación en Sandwich, Kent, seguirá funcionando como un sitio de desarrollo y fabricación de moléculas pequeñas clínicas para satisfacer las demandas de los clientes globales de servicios y suministro farmacéuticos. Se prevé que los laboratorios de desarrollo comiencen a funcionar en junio de 2024, seguidos por la planta piloto de API en agosto. Para fines de 2024, se espera que el sitio emplee a unas 100 personas, incluido muchos ex empleados de Pfizer. Las expansiones planificadas para el sitio incluirán capacidades para producir péptidos y oligonucleótidos, así como métodos de fabricación sostenibles utilizando flujo continuo y biocatálisis. En octubre de 2024, la división de organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de SK Group, SKpharmteco, invertirá USD 260 millones para mejorar sus capacidades de fabricación de moléculas pequeñas y péptidos en Corea del Sur. Esta expansión incluye la construcción de una nueva instalación, cuyo inicio de operaciones está previsto para finales de 2026. La instalación abarcará 135.800 pies cuadrados y contará con ocho trenes de producción, capaces de producir decenas de toneladas métricas al año, junto con la incorporación de 300 nuevos puestos de trabajo.

Principales actores del mercado

• Pfizer Inc.
• GSK plc
• Vertex Pharmaceuticals Incorporated
• Abbvie Inc.
• Sterling Pharma Solutions Limited
• Evonik Industries AG
• Cambrex Corporation
• Asymchem Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Corning Incorporated