Mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028F segmentado por tipo de dispositivo (dispositivos IVD, dispositivos de diagnóstico por imágenes, dispositivos cardiovasculares, dispositivos ortopédicos, dispositivos quirúrgicos, dispositivos dentales, dispositivos para el cuidado de la diabe

Descripción general del mercado

El mercado mundial de fabricación por contrato de dispositivos médicos ha alcanzado los 72,54 mil millones de dólares en 2022 y se prevé que proyecte un crecimiento sólido en el período de pronóstico con una CAGR del 11,46% hasta 2028. En la industria de dispositivos médicos, la fabricación por contrato ha surgido como una tendencia destacada, mediante la cual los procesos de producción se subcontratan a empresas de terceros. Este enfoque ha ganado popularidad debido a su inherente rentabilidad y eficiencia. El aumento de la demanda de fabricación por contrato se puede atribuir a varios factores.

En primer lugar, la creciente necesidad de dispositivos médicos avanzados es un impulsor importante. A medida que la tecnología continúa avanzando en el sector de la salud, existe un aumento correspondiente en la demanda de dispositivos médicos más sofisticados. Esta demanda, junto con la complejidad que implica el proceso de fabricación, ha llevado a las empresas de dispositivos médicos a buscar la experiencia y las capacidades de los fabricantes por contrato. En segundo lugar, la subcontratación de los procesos de fabricación permite a las empresas de dispositivos médicos centrarse en sus competencias principales. Al delegar el aspecto de la fabricación en fabricantes por contrato especializados, estas empresas pueden dedicar sus recursos y esfuerzos a áreas como la investigación, el desarrollo y el marketing. Este enfoque estratégico les permite lograr mejores resultados y mantener una ventaja competitiva en el mercado. Además, la prevalencia de enfermedades crónicas en todo el mundo también ha contribuido al aumento de la demanda de dispositivos médicos complejos. A medida que la incidencia de enfermedades crónicas sigue creciendo, existe una mayor necesidad de dispositivos médicos innovadores y tecnológicamente avanzados. Los fabricantes por contrato, con su amplia experiencia y recursos, están bien equipados para satisfacer esta demanda y ofrecer productos de alta calidad que aborden los requisitos únicos de los pacientes. De cara al futuro, el mercado mundial de fabricación por contrato de dispositivos médicos está preparado para un sólido crecimiento en los próximos años. La demanda continua de dispositivos médicos avanzados, combinada con los beneficios de la subcontratación de los procesos de fabricación, impulsará este crecimiento. Estos beneficios incluyen ahorros de costos, mayor eficiencia y acceso a conocimientos especializados. A medida que el mercado evoluciona, la fabricación por contrato desempeñará un papel fundamental para satisfacer la creciente demanda de dispositivos médicos innovadores en todo el mundo.

Principales impulsores del mercado

Creciente complejidad de los dispositivos médicos

La sofisticación y complejidad de los dispositivos médicos han aumentado de manera constante debido a la incorporación de tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial (IA), la Internet de las cosas (IdC) y la robótica. Estas tecnologías de vanguardia han revolucionado la industria de la salud al mejorar significativamente la precisión del diagnóstico, mejorar la atención al paciente y facilitar el monitoreo remoto de la salud. Al aprovechar los algoritmos de IA y el aprendizaje automático, los dispositivos médicos pueden analizar grandes cantidades de datos de los pacientes para proporcionar diagnósticos más precisos y planes de tratamiento personalizados.

Además, la integración de las capacidades de IoT permite que los dispositivos médicos se conecten y se comuniquen sin problemas entre sí, lo que permite el monitoreo en tiempo real y el intercambio de datos. Esta interconexión mejora la coordinación de la atención y permite a los profesionales de la salud tomar decisiones informadas basadas en información completa y actualizada. Sin embargo, la mayor complejidad de estos dispositivos avanzados también ha presentado nuevos desafíos para los fabricantes. La producción de estos intrincados dispositivos médicos requiere conocimientos especializados, maquinaria avanzada y estrictos procesos de control de calidad. Además, los fabricantes deben navegar por un panorama complejo de estándares regulatorios y garantizar el cumplimiento de las regulaciones cambiantes de dispositivos médicos para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia del producto. Dadas estas complejidades, muchas empresas consideran poco práctico o prohibitivo en términos de costos fabricar estos dispositivos internamente. Aquí es donde la fabricación por contrato juega un papel crucial. Al subcontratar el proceso de producción a fabricantes por contrato, las empresas de dispositivos médicos pueden aprovechar su experiencia especializada, equipo avanzado y sistemas de control de calidad establecidos. Los fabricantes por contrato a menudo poseen los recursos y las capacidades necesarias para producir estos dispositivos complejos de manera eficiente y rentable, lo que los convierte en una opción atractiva para muchas empresas de la industria de la salud. En conclusión, la incorporación de tecnologías avanzadas en dispositivos médicos ha revolucionado la atención médica al mejorar la precisión del diagnóstico, la atención al paciente y el monitoreo remoto de la salud. Sin embargo, este progreso ha traído consigo una mayor complejidad, lo que genera desafíos en la fabricación. La fabricación por contrato proporciona una solución viable al ofrecer experiencia y recursos especializados para producir de manera eficiente estos sofisticados dispositivos, lo que permite a las empresas de dispositivos médicos centrarse en la innovación y la entrega de productos de alta calidad para mejorar los resultados de los pacientes.

Avances tecnológicos en los procesos de fabricación

En el ámbito de los dispositivos médicos, estas tecnologías de vanguardia desempeñan un papel crucial en la revolución de la atención médica. Por ejemplo, la inteligencia artificial (IA) puede mejorar significativamente la precisión, la eficiencia y la velocidad en la producción de dispositivos médicos. Al aprovechar los algoritmos de IA, los fabricantes pueden optimizar sus procesos, reducir errores y entregar productos de alta calidad.

Otra tecnología, la Internet de las cosas (IoT), permite la monitorización en tiempo real de los equipos médicos. Esto permite a los proveedores de atención médica identificar de forma proactiva problemas potenciales, realizar mantenimiento preventivo y minimizar el tiempo de inactividad. La conectividad perfecta proporcionada por la IoT garantiza que los dispositivos médicos estén siempre operativos, lo que proporciona un soporte confiable e ininterrumpido a los pacientes.

La tecnología robótica ofrece una precisión y una consistencia incomparables en la fabricación de dispositivos médicos. Con brazos robóticos y procesos automatizados, los fabricantes pueden lograr diseños intrincados y tolerancias estrictas, asegurando el más alto nivel de calidad en cada producto.

Además, la impresión 3D ha surgido como un elemento innovador en la industria de los dispositivos médicos. Esta tecnología innovadora permite la creación de dispositivos médicos personalizados que se adaptan perfectamente a las necesidades de cada paciente. Al aprovechar la impresión 3D, los fabricantes de dispositivos médicos pueden ofrecer soluciones personalizadas, mejorando los resultados de los pacientes y la satisfacción general.

Estos avances tecnológicos no solo han mejorado la calidad y la eficacia de los dispositivos médicos, sino que también han aumentado su complejidad. Para abordar esta complejidad, las empresas de dispositivos médicos requieren experiencia e infraestructura especializadas. Esto incluye adherirse a estrictos requisitos regulatorios y garantizar el cumplimiento de los estándares de la industria.

Los fabricantes por contrato, con su enfoque dedicado a mantenerse al día con los avances tecnológicos y mantener instalaciones de fabricación de última generación, están en una posición única para satisfacer esta demanda. Ofrecen soluciones de extremo a extremo, desde el diseño inicial y la creación de prototipos hasta la fabricación a gran escala y el soporte posventa integral. Esto permite a las empresas de dispositivos médicos concentrarse en sus competencias principales, como investigación, desarrollo y comercialización, al tiempo que aprovechan la experiencia y las capacidades de los fabricantes contratados.

Desafíos clave del mercado

Aumento del cumplimiento normativo

El cumplimiento normativo en la industria de los dispositivos médicos es crucial. Los dispositivos médicos, ya sean herramientas simples o maquinaria compleja, afectan directamente la salud y la seguridad del paciente. Por lo tanto, deben cumplir con estrictos estándares de calidad y someterse a pruebas rigurosas antes de poder comercializarse.

En todo el mundo, varios organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros, aplican regulaciones estrictas para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los dispositivos médicos.

Las regulaciones que rigen los dispositivos médicos se han vuelto cada vez más estrictas a lo largo de los años. Por ejemplo, la introducción del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE en 2020 amplió significativamente el alcance de la regulación, abarcando una gama más amplia de productos y aplicando requisitos de vigilancia poscomercialización más estrictos.

Cumplir con estos requisitos reglamentarios puede ser complejo y costoso. Implica un profundo conocimiento de las regulaciones, una inversión significativa en procedimientos de control de calidad y pruebas, y auditorías frecuentes para garantizar el cumplimiento continuo.

Para los fabricantes por contrato, el aumento del cumplimiento normativo plantea un desafío considerable. No solo deben mantenerse actualizados con el panorama regulatorio en constante evolución, sino también asegurarse de que sus procesos y resultados de fabricación cumplan con estas regulaciones. El incumplimiento puede resultar en sanciones severas, incluidas multas, retiradas de productos y daños a la reputación.

A pesar de los obstáculos, muchos fabricantes por contrato ven este desafío como una oportunidad para demostrar su compromiso con la calidad y la seguridad. Al invertir en sistemas de gestión de calidad sólidos y en experiencia en cumplimiento normativo, pueden diferenciarse en el mercado y generar confianza con sus clientes.

Además, la creciente complejidad de los dispositivos médicos y los avances tecnológicos han contribuido aún más al panorama normativo. La incorporación de software, conectividad e inteligencia artificial en los dispositivos médicos ha planteado nuevos desafíos para garantizar la seguridad, la privacidad y la interoperabilidad de los datos. Los organismos reguladores se adaptan continuamente a estos cambios y actualizan sus directrices para abordar estas preocupaciones emergentes.

Además, la naturaleza global de la industria de los dispositivos médicos genera la necesidad de navegar por diferentes marcos regulatorios en diferentes regiones. Las empresas deben comprender y cumplir con los requisitos específicos de cada mercado en el que operan, que pueden variar en términos de documentación, etiquetado y estándares de prueba.

En conclusión, el cumplimiento normativo es un aspecto crítico de la industria de los dispositivos médicos. El panorama regulatorio en constante evolución, los requisitos estrictos y la naturaleza global del mercado plantean desafíos para los fabricantes. Sin embargo, al aceptar estos desafíos e invertir en medidas de cumplimiento, las empresas pueden demostrar su compromiso con la calidad, la seguridad y la atención al paciente, al tiempo que obtienen una ventaja competitiva en la industria.

Tendencias clave del mercado

Aumento de la miniaturización y los dispositivos portátiles

La miniaturización, el proceso de hacer que los dispositivos médicos sean más pequeños y compactos, ha ganado un impulso significativo en los últimos años. Esta tendencia está impulsada por la creciente necesidad de soluciones médicas portátiles y cómodas, especialmente en el contexto de la atención médica domiciliaria. Al reducir el tamaño de los dispositivos médicos, los pacientes pueden disfrutar de una mayor movilidad y comodidad, al mismo tiempo que se benefician de opciones de tratamiento no invasivas.

Para lograr una miniaturización exitosa, los fabricantes por contrato han surgido como actores clave en este campo. Aprovechando su experiencia técnica y equipo de última generación, poseen las capacidades necesarias para fabricar dispositivos médicos complejos a pequeña escala. Como resultado, la demanda de servicios de fabricación por contrato en este área está experimentando un aumento notable.

En paralelo con la tendencia de la miniaturización, ha habido un aumento exponencial en la popularidad de los dispositivos médicos portátiles. Estos dispositivos innovadores pueden llevarse cómodamente en el cuerpo o integrarse sin problemas en la ropa, lo que permite un control continuo de la salud y la recopilación de datos. Los dispositivos médicos portátiles han revolucionado la forma en que abordamos la atención médica, proporcionando información valiosa sobre el bienestar de los pacientes y facilitando planes de tratamiento personalizados.

Una vez más, los fabricantes por contrato están a la vanguardia para satisfacer la creciente demanda de dispositivos médicos portátiles. Ofrecen soluciones integrales de extremo a extremo, que abarcan el diseño, el desarrollo, la producción y el soporte posventa de estos dispositivos de vanguardia. Es esta convergencia de miniaturización y tecnología portátil la que está impulsando un crecimiento sustancial en el mercado de fabricación por contrato de dispositivos médicos.

A medida que la industria de la atención médica continúa evolucionando, la miniaturización de los dispositivos médicos y el auge de la tecnología portátil están remodelando el panorama de la atención al paciente. Dado que los fabricantes por contrato desempeñan un papel fundamental en estos avances, podemos esperar presenciar una mayor innovación y expansión en el campo de la fabricación de dispositivos médicos.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de dispositivo

Según la categoría del tipo de dispositivo, el segmento de dispositivos IVD surgió como el actor dominante en el mercado global de fabricación por contrato de dispositivos médicos en 2022. La demanda de dispositivos IVD (diagnóstico in vitro) ha aumentado de manera constante en los últimos años. Esto se puede atribuir a varios factores, incluida la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, los avances en las técnicas de diagnóstico y la creciente necesidad de detección temprana de enfermedades. Además, la reciente pandemia de COVID-19 ha amplificado significativamente la urgencia de contar con herramientas de diagnóstico rápidas y precisas, lo que ha impulsado aún más la demanda de dispositivos de diagnóstico in vitro.

Los dispositivos de diagnóstico in vitro son en sí mismos complejos y, a menudo, requieren conocimientos especializados e instalaciones de fabricación de alta tecnología. Abarcan una amplia gama de productos, que van desde simples kits de prueba hasta sofisticadas máquinas de secuenciación de ADN, todos los cuales requieren una fabricación de precisión.

En este contexto, los fabricantes por contrato han surgido como actores clave en la industria del diagnóstico in vitro. Con su enfoque en los avances tecnológicos y los estrictos procesos de control de calidad, están bien posicionados para satisfacer la creciente demanda de dispositivos de diagnóstico in vitro. Estos fabricantes por contrato ofrecen soluciones de extremo a extremo, desde la fase de diseño y desarrollo hasta la fabricación y el soporte posventa. Al asociarse con fabricantes por contrato, las empresas de diagnóstico in vitro pueden optimizar eficazmente sus operaciones y asignar recursos a sus competencias principales.

Información sobre la clase de dispositivos

Se proyecta que el segmento de clase II experimente un rápido crecimiento durante el período de pronóstico. Los dispositivos médicos de clase II abarcan una amplia gama de productos que son más complejos que los de clase I, pero menos riesgosos que los de clase III. Entre ellos se incluyen dispositivos como bombas de infusión, campos quirúrgicos, monitores de presión arterial y productos de ultrasonido para diagnóstico. El amplio alcance de los dispositivos de Clase II en varios campos médicos contribuye significativamente a su dominio en el mercado de fabricación por contrato.

La demanda de dispositivos de Clase II está aumentando debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la creciente necesidad de dispositivos diagnósticos y terapéuticos avanzados. Con los avances en la tecnología médica, los dispositivos de Clase II se están volviendo más sofisticados y ofrecen características mejoradas para mejorar la atención al paciente. Por ejemplo, las bombas de infusión avanzadas ahora vienen con configuraciones programables para administrar dosis precisas de medicamentos, mientras que los productos de ultrasonido de diagnóstico tienen una resolución de imagen más alta para una mejor precisión de diagnóstico.

Además, la pandemia actual de COVID-19 también ha impulsado la demanda de ciertos dispositivos de Clase II, como ventiladores y equipos de protección personal. La necesidad de ventiladores ha aumentado para ayudar a los pacientes con problemas respiratorios, mientras que el equipo de protección personal como máscaras y guantes se ha vuelto esencial para los profesionales de la salud para garantizar su seguridad y prevenir la propagación del virus.

La fabricación por contrato ofrece numerosas ventajas que son particularmente relevantes para los dispositivos de Clase II. Estas ventajas incluyen ahorros de costos, acceso a experiencia especializada y tecnologías avanzadas, y asistencia con el cumplimiento normativo. Los fabricantes por contrato pueden ayudar a las empresas de dispositivos a navegar por el complejo panorama regulatorio de los dispositivos de Clase II, que requiere un mayor nivel de control regulatorio en comparación con los dispositivos de Clase I para garantizar su seguridad y eficacia. Además, los fabricantes por contrato pueden proporcionar soporte de diseño e ingeniería para optimizar el rendimiento y la facilidad de uso de los dispositivos de Clase II, satisfaciendo las necesidades específicas de los proveedores de atención médica y los pacientes.

Perspectivas regionales

América del Norte emergió como el actor dominante en el mercado global de fabricación por contrato de dispositivos médicos en 2022, con la mayor participación de mercado en términos de valor. América del Norte, en particular Estados Unidos, cuenta con un sistema de atención médica sólido y bien establecido que no solo prioriza la atención al paciente, sino que también pone un énfasis significativo en la investigación y el desarrollo. El compromiso inquebrantable de la región con el avance de las tecnologías médicas es evidente a través de sus empresas de dispositivos médicos de renombre mundial y sus estimadas instituciones de investigación. Esta convergencia de experiencia y recursos crea un ecosistema ideal para la innovación y el crecimiento dentro del sector de los dispositivos médicos.

Además, América del Norte sigue estando a la vanguardia de los avances tecnológicos pioneros en el campo médico. Este afán constante de progreso alimenta la demanda de dispositivos médicos cada vez más sofisticados, capaces de revolucionar la atención al paciente y mejorar los resultados. En este contexto, los fabricantes por contrato surgen como socios vitales, que proporcionan conocimientos y recursos invaluables para desarrollar y fabricar de manera eficaz estos dispositivos médicos de vanguardia.

Desarrollo reciente

• En julio de 2020, Channel Medsystems, una empresa de tecnología médica, hizo un anuncio emocionante. Revelaron que su producto de crioterapia Cerene de próxima generación, diseñado para tratar el sangrado menstrual, había recibido la aprobación de la FDA. Este producto avanzado ofrece una opción de tratamiento en el consultorio conveniente y segura, que se ha vuelto aún más esencial en medio de la pandemia de COVID-19. Reconociendo la importancia de brindar soluciones efectivas para pacientes y ginecólogos, Channel Medsystems tiene como objetivo mejorar la calidad de la atención en esta área.
• En enero de 2019, Venclose Inc. y Viant unieron fuerzas en una colaboración emocionante. Su objetivo era desarrollar el catéter de ablación por radiofrecuencia (RF) Venclose de próxima generación. Este innovador catéter ofrece una solución prometedora para diversas aplicaciones médicas, utilizando tecnología de radiofrecuencia avanzada. Al combinar su experiencia y recursos, Venclose Inc. y Viant están trabajando para avanzar en los tratamientos médicos y mejorar los resultados de los pacientes.

Principales actores del mercado

• Flex, Ltd.
• Integer Holdings Corporation
• Jabil Inc.
• Synecco Ltd.
• Invetech Pty Ltd.
• GerresheimerAG
• SanminaCorporation
• Nipro Corporation
• CelesticaIndustrial LP.
• PlexusCorp.
• BenchmarkElectronic Inc.
• TEConnectivity Ltd.
• NortechSystems Inc.
• EurofinsScientific
• KimbalElectronics Group, Inc.