Mercado de suministros para ensayos clínicos: tamaño de la industria global, participación, tendencias, competencia, oportunidad y pronóstico, 2018-2028 segmentado por servicios (fabricación, etiquetado y cegamiento de envases, logística y distribución, almacenamiento y retención, abastecimiento de comparadores, otros), por tipo (medicamentos de moléculas pequeñas, medicamentos biológicos, disposi

Se prevé que el mercado mundial de suministros para ensayos clínicos observe un crecimiento impresionante durante el período de pronóstico, 2024-2028, debido al creciente número de ensayos clínicos registrados. Factores como el aumento de las actividades de investigación y desarrollo, la globalización de los ensayos clínicos, la complejidad de los diseños de los estudios y los estrictos requisitos regulatorios han aumentado la demanda de suministros para ensayos clínicos en el mercado.

Los ensayos clínicos son un componente esencial del proceso de desarrollo de fármacos, que permite a los investigadores y las compañías farmacéuticas evaluar la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos y terapias. A medida que más fármacos y terapias innovadoras ingresan en la línea de desarrollo, la necesidad de suministros adecuados para respaldar estos ensayos ha aumentado significativamente.

Crecimiento de la investigación y el desarrollo

Se puede observar una notable expansión en las actividades de investigación y desarrollo médico en todo el mundo. Con los avances en la tecnología y una comprensión cada vez mayor de las enfermedades complejas, ha habido un aumento en el número de ensayos clínicos que se llevan a cabo en varias áreas terapéuticas, como la oncología, la neurología, la cardiología y las enfermedades infecciosas. Según los datos clínicos de la Biblioteca Nacional de Medicina de los EE. UU., se han encontrado 68 272 estudios en cardiología. Como resultado, la demanda de suministros para ensayos, incluidos medicamentos en investigación, dispositivos médicos y herramientas de diagnóstico, ha aumentado en consecuencia.

Además, la globalización de los ensayos clínicos ha desempeñado un papel importante en el impulso de la demanda de suministros. Las compañías farmacéuticas y las organizaciones de investigación realizan cada vez más ensayos en varios países para acceder a diversas poblaciones de pacientes y obtener aprobaciones regulatorias en varias regiones. Esta tendencia ha creado la necesidad de que los suministros para ensayos clínicos se distribuyan en diferentes ubicaciones geográficas, lo que garantiza que cada sitio de ensayo tenga acceso a los recursos necesarios.

Avances crecientes de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos modernos a menudo implican protocolos sofisticados, diseños de estudio innovadores y enfoques de medicina personalizados. Estos avances requieren suministros y tecnologías especializados, como biomarcadores, kits de pruebas genéticas, envases especializados y sistemas de almacenamiento y transporte con temperatura controlada. Como resultado, la demanda de estos suministros especializados ha aumentado para adaptarse a las necesidades cambiantes de los diseños de ensayos clínicos. Los ensayos clínicos modernos a menudo implican diseños de estudio complejos, como ensayos adaptativos, ensayos basados en biomarcadores y enfoques de medicina personalizada. Según los datos de ensayos clínicos de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU., se han realizado 1843 estudios relacionados con marcadores predictivos. La demanda de estos suministros especializados ha crecido a medida que los investigadores se esfuerzan por capturar datos más precisos y completos durante los ensayos clínicos.

Requisitos regulatorios crecientes para garantizar la seguridad del paciente

Además, los requisitos regulatorios se han vuelto más estrictos para garantizar la seguridad del paciente y la integridad de los datos en los ensayos clínicos. Las autoridades regulatorias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han implementado pautas rigurosas para el almacenamiento, la manipulación y la documentación de los suministros de ensayos clínicos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) centra sus decisiones sobre la aprobación de medicamentos en los hallazgos de los ensayos clínicos realizados por las compañías farmacéuticas. Aunque los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) están autorizados a nivel nacional, la EMA es crucial como ensayos clínicos de vanguardia y para el mantenimiento de sistemas de TI para la coordinación de ensayos clínicos. Esto ha llevado a una mayor demanda de suministros que cumplan con el cumplimiento normativo, como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Las compañías farmacéuticas y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) deben obtener suministros de alta calidad que cumplan con estos estándares, lo que impulsa aún más la demanda de materiales para ensayos clínicos.

Las autoridades regulatorias han implementado pautas cada vez más rigurosas para garantizar la seguridad del paciente, la integridad de los datos y el cumplimiento en los ensayos clínicos. Las compañías farmacéuticas y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) se aseguran de obtener suministros de alta calidad que cumplan con los estándares regulatorios.

Para satisfacer la creciente demanda de suministros para ensayos clínicos, varias partes interesadas en la industria farmacéutica han aumentado sus capacidades de fabricación y la infraestructura de la cadena de suministro. Las compañías farmacéuticas, las CRO y los proveedores especializados están expandiendo sus capacidades de producción, mejorando sus capacidades logísticas y optimizando sus redes de distribución. Además, los avances en tecnologías digitales, como los sistemas de gestión de la cadena de suministro y el seguimiento en tiempo real, han mejorado la eficiencia y la trazabilidad de los suministros para ensayos clínicos.

Número creciente de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son cruciales para avanzar en el conocimiento médico, evaluar nuevos tratamientos y terapias y mejorar la atención al paciente. El creciente número de ensayos registrados refleja el creciente interés en la investigación médica, el desarrollo de terapias innovadoras y el reconocimiento de la importancia de la medicina basada en la evidencia. Según la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, actualmente hay un total de 452.604 estudios registrados en Clinicaltrials.gov, con ubicaciones en los 50 estados y 221 países de todo el mundo. Una de las principales razones del aumento en el número de ensayos clínicos registrados es el rápido avance de la ciencia y la tecnología médicas. El descubrimiento de nuevos objetivos de enfermedades, una mejor comprensión de los mecanismos moleculares y los avances en áreas como la genómica, la inmunología y la medicina regenerativa han abierto nuevas vías para la investigación. Esto ha generado un aumento en el desarrollo de nuevas terapias e intervenciones, lo que lleva a una mayor necesidad de ensayos clínicos para evaluar su seguridad y eficacia.

Además, existe una creciente conciencia entre los profesionales de la salud, los investigadores y el público sobre la importancia de la medicina basada en la evidencia. Los ensayos clínicos proporcionan un enfoque riguroso y sistemático para evaluar la eficacia y la seguridad de las intervenciones médicas. A medida que la demanda de medicina basada en la evidencia continúa aumentando, más investigadores e instituciones están realizando ensayos clínicos para generar datos de alta calidad que puedan guiar la toma de decisiones médicas y mejorar los resultados de los pacientes. Además, la globalización de la investigación clínica también ha contribuido al aumento del número de ensayos registrados. En el pasado, los ensayos clínicos se realizaban predominantemente en países desarrollados. Sin embargo, ha habido un cambio significativo hacia la realización de ensayos en diversas ubicaciones geográficas, incluidos los mercados emergentes y los países en desarrollo. Según clinicaltrials.gov, al 17 de mayo de 2023, el número total de estudios registrados es de 140.268, mientras que en los últimos tiempos hay alrededor de 240.844 estudios registrados en ubicaciones fuera de EE. UU. Esta expansión está impulsada por varios factores, como el acceso a poblaciones más grandes de pacientes, antecedentes genéticos diversos, costos reducidos y vías regulatorias aceleradas. Como resultado, ha habido una proliferación de ensayos clínicos que se registran en regiones que anteriormente estaban subestimadas en la investigación médica.

Aumento de la demanda de productos biológicos

Los avances en biotecnología han revolucionado el desarrollo de productos biológicos. Estas terapias, que incluyen anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, terapias celulares y genéticas y vacunas, ofrecen opciones de tratamiento innovadoras para una amplia gama de enfermedades, incluido el cáncer, los trastornos autoinmunes y las condiciones genéticas raras. La naturaleza única de los productos biológicos requiere pruebas y evaluaciones exhaustivas a través de ensayos clínicos, lo que lleva a una mayor demanda de suministros para ensayos clínicos.

Los productos biológicos generalmente se producen mediante procesos de fabricación complejos que involucran células u organismos vivos. Estos procesos requieren instalaciones, equipos y experiencia especializados para garantizar la seguridad, eficacia y calidad del producto final. Los ensayos clínicos que involucran productos biológicos requieren suministros adecuados de estos materiales de fabricación especializados, incluidas líneas celulares, medios de cultivo, factores de crecimiento, vectores y otros componentes esenciales para la producción de terapias biológicas.

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Las autoridades regulatorias han establecido estándares rigurosos para la aprobación de productos biológicos debido a su naturaleza compleja y su posible impacto en la salud del paciente. La demanda de suministros para ensayos clínicos surge de la necesidad de realizar ensayos bien diseñados que cumplan con las pautas regulatorias y generen evidencia sólida para las presentaciones regulatorias. Las terapias biológicas a menudo se dirigen a poblaciones de pacientes específicas, como aquellos con enfermedades raras o perfiles genéticos específicos. Los ensayos clínicos que involucran estas terapias requieren procesos cuidadosos de selección e inscripción de pacientes para garantizar la evaluación de la efectividad del tratamiento en la población objetivo.

Además, los productos biológicos se utilizan con frecuencia en terapias combinadas o enfoques de medicina personalizada, donde se adaptan múltiples terapias o regímenes de tratamiento a pacientes individuales. Los ensayos clínicos que investigan estas modalidades de tratamiento complejas requieren un suministro integral de diversos agentes biológicos, herramientas de diagnóstico y suministros de apoyo para garantizar una dosificación precisa, un seguimiento y evaluaciones de seguridad.

Además, el aumento de los biosimilares, que son versiones muy similares de terapias biológicas ya aprobadas, también ha contribuido a la mayor demanda de suministros para ensayos clínicos. Los biosimilares requieren ensayos clínicos para establecer similitudes en términos de seguridad, eficacia y calidad en comparación con el producto biológico de referencia. Estos ensayos necesitan suministros adecuados tanto del biosimilar como del producto de referencia para evaluaciones comparativas.

Segmentación del mercado

El mercado global de suministros para ensayos clínicos se puede segmentar en función de los servicios, el tipo, las áreas terapéuticas, el usuario final, la región y el panorama competitivo. Según los servicios, el mercado se puede clasificar en fabricación, envasado, etiquetado y cegamiento, logística y distribución, almacenamiento y retención, abastecimiento de comparadores y otros. Según el tipo, el mercado se segmenta en medicamentos de moléculas pequeñas, medicamentos biológicos y dispositivos médicos. Según las áreas terapéuticas, el mercado se puede fragmentar en oncología, trastornos del sistema nervioso central y mentales, enfermedades cardiovasculares, trastornos digestivos, enfermedades infecciosas, trastornos metabólicos, trastornos sanguíneos, inmunología y otros trastornos terapéuticos. Según el usuario final, el mercado se segmenta en empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología y organizaciones de investigación por contrato (CRO). Según la región, el mercado está segmentado en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América del Sur y Oriente Medio y África.

Actores del mercado

Thermo Fisher Scientific Inc., Catalent Inc, Almac Group, PRA Health Sciences, Piramal Pharma Solutions, Clinigen Group Plc, Eurofins Scientific SE, Parexel International Corporation, son algunos de los actores clave que operan en el mercado global de suministros para ensayos clínicos.