Servicios de pruebas bioanalíticas de terapia celular y genética Mercado, 2028 - Tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por tipo de prueba (estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, farmacocinética, farmacodinamia, otra etapa de desarrollo de la prueba), por tipo de producto (terapia génica, terapia celular modificada genét

Descripción general del mercado

El mercado global de servicios de pruebas bioanalíticas de terapia celular y genética se valoró en USD 411,01 millones en 2022 y se prevé que proyecte un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 8,18% hasta 2028. El campo de la terapia celular y genética ha sido testigo de avances notables en los últimos años, ofreciendo nuevas esperanzas para el tratamiento de diversas enfermedades genéticas y crónicas. Estas terapias revolucionarias tienen el potencial de transformar el panorama de la atención médica, brindando opciones de tratamiento personalizadas y altamente efectivas. Sin embargo, el desarrollo y la comercialización de terapias celulares y genéticas conllevan desafíos únicos, incluidos estrictos requisitos regulatorios y la necesidad de servicios de pruebas bioanalíticas sólidos.

Las terapias celulares y genéticas representan un enfoque innovador para el tratamiento médico al aprovechar el poder de las propias células del paciente para combatir las enfermedades en su origen. Estas terapias implican la modificación o sustitución de genes para corregir mutaciones genéticas o mejorar la capacidad del organismo para combatir enfermedades, y han demostrado ser muy prometedoras en el tratamiento de afecciones como el cáncer, trastornos genéticos raros y enfermedades autoinmunes. A medida que la investigación y el desarrollo de terapias celulares y genéticas siguen expandiéndose, también lo hace la demanda de servicios de pruebas bioanalíticas rigurosas para garantizar su seguridad y eficacia.

Varios factores contribuyen al rápido crecimiento de los servicios globales de pruebas bioanalíticas de terapia celular y genética. Los gobiernos, las empresas farmacéuticas y los capitalistas de riesgo han estado invirtiendo significativamente en el desarrollo de terapias celulares y genéticas. Esto ha llevado a un aumento de los ensayos clínicos y a una mayor necesidad de servicios de pruebas integrales a lo largo del ciclo de vida del producto. Las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han establecido pautas estrictas para las terapias celulares y genéticas. El cumplimiento de estas regulaciones requiere pruebas bioanalíticas exhaustivas, que incluyan evaluaciones de seguridad, eficacia y calidad. La evolución de las tecnologías analíticas, como la espectrometría de masas, la citometría de flujo y la secuenciación de última generación, ha permitido realizar pruebas bioanalíticas más precisas y eficientes, impulsando aún más el mercado. La creciente conciencia de las terapias celulares y genéticas y su potencial para abordar necesidades médicas no satisfechas ha aumentado la demanda de los pacientes y los proveedores de atención médica. Esto, a su vez, ha impulsado la necesidad de servicios de pruebas más integrales.

Si bien el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas de terapia celular y genética está preparado para un crecimiento sustancial, enfrenta varios desafíos, incluida la necesidad de pautas regulatorias armonizadas y la escasez de profesionales capacitados en este campo especializado. Sin embargo, a medida que la tecnología continúa avanzando, se espera que estos desafíos se aborden. En los próximos años, es probable que el mercado sea testigo de una mayor colaboración entre las compañías farmacéuticas, las CRO y las instituciones académicas para garantizar pruebas integrales durante todo el proceso de desarrollo. Además, la aparición de técnicas analíticas avanzadas y la automatización mejorarán la eficiencia y la precisión de las pruebas bioanalíticas, acelerando aún más el crecimiento de este mercado.

Principales impulsores del mercado

El aumento de la inversión en investigación y desarrollo de terapias celulares y genéticas está impulsando el mercado mundial de servicios de pruebas bioanalíticas de terapias celulares y genéticas

El campo de la terapia celular y genética ha sido testigo de avances notables en los últimos años, ofreciendo nuevas esperanzas para los pacientes con enfermedades previamente incurables. Este enfoque innovador para el tratamiento médico implica modificar las propias células o genes de un paciente para combatir diversas enfermedades, incluidos los trastornos genéticos, el cáncer y las enfermedades autoinmunes. A medida que el potencial de la terapia celular y genética se vuelve cada vez más evidente, ha habido un aumento en la inversión en investigación y desarrollo (I+D) en este sector. Un aspecto vital del avance de este campo son los servicios de pruebas bioanalíticas, que desempeñan un papel fundamental para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de estas terapias.

La demanda mundial de terapias celulares y genéticas efectivas y seguras ha llevado a un aumento en los esfuerzos de I+D. Los gobiernos, las compañías farmacéuticas y las firmas de biotecnología han reconocido el inmenso potencial de estas terapias y están invirtiendo fuertemente en su desarrollo. Como resultado, los gastos de I+D en terapia celular y genética han aumentado significativamente en los últimos años. Los gobiernos de todo el mundo han establecido programas de financiación para apoyar la investigación de terapia celular y genética. Estas iniciativas tienen como objetivo acelerar el desarrollo de nuevas terapias y facilitar su aplicación clínica. Por ejemplo, en los Estados Unidos, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) han asignado una financiación sustancial para avanzar en la investigación y el desarrollo de la terapia genética. Las principales compañías farmacéuticas han participado activamente en asociaciones y adquisiciones de empresas de biotecnología especializadas en terapia celular y genética. Estas colaboraciones están impulsadas por el potencial de terapias innovadoras y la creciente demanda de servicios de pruebas bioanalíticas para garantizar su seguridad y eficacia. Las empresas de capital de riesgo y de capital privado también están reconociendo el potencial de obtener importantes rendimientos de las inversiones en empresas de terapia celular y genética. Estas inyecciones financieras ayudan a estas empresas a avanzar en sus esfuerzos de I+D y a ampliar sus capacidades en pruebas bioanalíticas. Los servicios de pruebas bioanalíticas son un componente crítico del desarrollo de la terapia celular y genética. Estos servicios abarcan una amplia gama de técnicas analíticas y ensayos que evalúan la calidad, seguridad y eficacia de los productos terapéuticos. Incluyen farmacocinética, farmacodinámica, inmunogenicidad y pruebas de potencia, entre otras. Como las terapias celulares y genéticas son altamente complejas y personalizadas, es esencial realizar pruebas rigurosas para garantizar su éxito. Han surgido numerosas empresas especializadas en servicios de pruebas bioanalíticas para satisfacer la creciente demanda. Las organizaciones de investigación por contrato (CRO) establecidas también han ampliado sus capacidades para proporcionar servicios de pruebas especializados para terapias celulares y genéticas.

La creciente prevalencia de enfermedades genéticas y raras está impulsando el mercado mundial de suplementos para la salud masculina

Las enfermedades genéticas y raras, a menudo denominadas enfermedades huérfanas, son afecciones que afectan a un número relativamente pequeño de personas en comparación con las enfermedades más comunes. Estos trastornos suelen estar causados por mutaciones genéticas y pueden provocar una amplia gama de síntomas debilitantes, lo que afecta significativamente la calidad de vida de las personas afectadas. Lo que hace que estas enfermedades sean particularmente desafiantes es la falta de tratamientos encontrados, lo que las convierte en un área importante de necesidad médica no satisfecha. En los últimos años, la prevalencia de enfermedades genéticas y raras ha ido en aumento. Este aumento se puede atribuir a varios factores, entre ellos, la mejora de los diagnósticos, una mayor concienciación y los avances en las tecnologías de secuenciación genética. Con una mejor comprensión de la base genética de estas enfermedades, se están identificando más casos, lo que lleva a una mayor prevalencia notificada.

Las terapias celulares y genéticas han surgido como una solución prometedora para muchas enfermedades genéticas y raras. Estos tratamientos de vanguardia implican la modificación o sustitución del material genético de un paciente para corregir o mitigar los efectos de la enfermedad. A diferencia de los productos farmacéuticos tradicionales, las terapias celulares y genéticas tienen el potencial de proporcionar efectos duraderos o incluso curativos, lo que las hace muy deseables para los pacientes con enfermedades raras y debilitantes. Las terapias celulares y genéticas ya han demostrado un éxito notable en el tratamiento de enfermedades como la atrofia muscular espinal, ciertos tipos de leucemia y trastornos hereditarios de la retina. A medida que el campo continúa avanzando, se están desarrollando más terapias para una amplia gama de enfermedades genéticas y raras.

Garantizar la seguridad y la eficacia de las terapias celulares y genéticas es primordial. Estas terapias implican procesos complejos que pueden presentar riesgos potenciales, incluidos cambios genéticos no deseados, reacciones del sistema inmunológico y efectos no deseados. Para abordar estas preocupaciones y cumplir con los requisitos regulatorios, es esencial realizar pruebas bioanalíticas exhaustivas durante el desarrollo y la fabricación de estas terapias. Los servicios de pruebas bioanalíticas abarcan una amplia gama de técnicas, que incluyen secuenciación genética, ensayos basados en células y métodos de química analítica. Estas pruebas están diseñadas para evaluar la calidad, pureza y potencia de los productos de terapia celular y génica. También desempeñan un papel fundamental en el seguimiento de las respuestas de los pacientes y la identificación de cualquier evento adverso.

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Principales desafíos del mercado

Desafíos regulatorios

Uno de los desafíos más importantes que enfrenta el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas de terapia celular y génica es el panorama regulatorio cambiante y a menudo estricto. Los reguladores de todo el mundo se esfuerzan por lograr un equilibrio entre garantizar la seguridad del paciente y fomentar la innovación. Lograr el cumplimiento normativo puede ser un proceso complejo y que requiere mucho tiempo, lo que genera demoras en la comercialización de las terapias.

Estandarización y validación

La falta de metodologías de prueba estandarizadas y protocolos de validación para productos de terapia celular y génica plantea un desafío considerable. Cada terapia puede requerir enfoques de prueba únicos, lo que dificulta que los laboratorios de pruebas establezcan procesos consistentes y reproducibles. Se están realizando esfuerzos de estandarización, pero el progreso ha sido lento.

Escalabilidad y limitaciones de capacidad

La creciente demanda de servicios de pruebas bioanalíticas de terapia celular y génica ha puesto a prueba la capacidad de los laboratorios de pruebas. La escalabilidad sigue siendo un desafío importante, ya que los laboratorios luchan por mantener el ritmo del creciente número de terapias en desarrollo y la necesidad de producción a gran escala.

Gestión y análisis de datos

Las pruebas bioanalíticas de terapia celular y génica generan grandes cantidades de datos complejos, lo que requiere capacidades sofisticadas de gestión y análisis de datos. Manejar, almacenar e interpretar estos datos es un desafío importante. Además, garantizar la integridad y la seguridad de los datos es crucial para cumplir con los requisitos regulatorios.

Presiones de costos y precios

El alto costo de desarrollar y distribuir terapias celulares y genéticas supone una carga financiera significativa tanto para los fabricantes como para los pacientes. Los servicios de pruebas bioanalíticas representan una parte sustancial de estos costos. Equilibrar la asequibilidad con la necesidad de servicios de pruebas de calidad es un desafío constante para los actores del mercado.

Escasez de talento

La naturaleza especializada de las pruebas bioanalíticas de terapia celular y genética requiere una fuerza laboral calificada. Sin embargo, hay una escasez de personal calificado con experiencia en este campo. Atraer y retener a los mejores talentos sigue siendo un desafío para los laboratorios de pruebas y las empresas de biotecnología.

Vulnerabilidades de la cadena de suministro

Las interrupciones de la cadena de suministro global, como se vio durante la pandemia de COVID-19, han resaltado la vulnerabilidad de la industria de la terapia celular y genética. Garantizar la disponibilidad de reactivos y materiales críticos es crucial para que los servicios de pruebas no se interrumpan.

Acceso y equidad de los pacientes

Garantizar un acceso equitativo a las terapias celulares y genéticas es un desafío ético al que se enfrenta la industria. Estas terapias tienen el potencial de transformar vidas, pero existen disparidades de acceso debido a factores como el costo, la geografía y la infraestructura de atención médica. Cerrar esta brecha es esencial para aprovechar todo el potencial de estos tratamientos.

Tendencias clave del mercado

Avances tecnológicos

En los últimos años, el campo de la terapia celular y genética ha surgido como una fuerza transformadora en el ámbito de la medicina. Al ofrecer la promesa de tratamientos personalizados y específicos para una amplia gama de enfermedades, las terapias celulares y genéticas han capturado la imaginación de investigadores, médicos y pacientes por igual. A medida que este campo continúa expandiéndose, la demanda de servicios de pruebas bioanalíticas avanzadas ha aumentado. La convergencia de tecnologías de vanguardia y la necesidad de pruebas precisas y confiables ha impulsado el crecimiento del mercado global de servicios de pruebas bioanalíticas para terapias celulares y genéticas.

Uno de los avances significativos en las pruebas bioanalíticas para terapias celulares y genéticas es la capacidad de analizar células individuales. El análisis masivo tradicional a menudo enmascara la heterogeneidad dentro de las poblaciones celulares, lo que dificulta la evaluación del verdadero impacto de las intervenciones terapéuticas. Las tecnologías de análisis de células individuales, como la secuenciación de ARN de células individuales y la proteómica de células individuales, permiten a los investigadores profundizar en el comportamiento celular, mejorando nuestra comprensión de los mecanismos y la seguridad de la terapia. La aparición de la tecnología de edición genética CRISPR-Cas9 ha revolucionado la investigación de la terapia genética. Esta herramienta precisa y versátil permite a los científicos editar genes con una precisión sin precedentes. Los servicios de pruebas bioanalíticas se han adaptado para dar cabida a terapias basadas en CRISPR, proporcionando evaluaciones críticas de la función de los genes editados y los posibles efectos no deseados. La disponibilidad de instrumentos analíticos de última generación ha mejorado enormemente la calidad y la velocidad de las pruebas bioanalíticas. Tecnologías como la espectrometría de masas, la citometría de flujo y la secuenciación de última generación se han vuelto más accesibles y asequibles, lo que permite un análisis integral y de alto rendimiento de los componentes celulares y genéticos. Los algoritmos de inteligencia artificial y aprendizaje automático se están integrando en las pruebas bioanalíticas para mejorar el análisis y la interpretación de los datos. Estas tecnologías pueden identificar patrones, predecir resultados y optimizar el diseño experimental, lo que reduce tanto el tiempo como los costos asociados con las pruebas. Los avances tecnológicos han acelerado el descubrimiento de biomarcadores que pueden servir como indicadores de eficacia y seguridad terapéutica. Los biomarcadores permiten un seguimiento más preciso de las respuestas al tratamiento y proporcionan información valiosa para los enfoques de medicina personalizada.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de prueba

Según la categoría del tipo de prueba, el segmento de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia surgió como el actor dominante en el mercado global de servicios de pruebas bioanalíticas de terapia celular y genética en 2022. Los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia son fundamentales en el proceso de desarrollo y aprobación de productos farmacéuticos, incluidas las terapias celulares y genéticas. Las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), requieren estos estudios para evaluar la seguridad y eficacia de nuevas terapias. Esta demanda regulatoria asegura un mercado consistente y sólido para los servicios de pruebas bioanalíticas en este segmento. Las terapias celulares y genéticas suelen ser tratamientos complejos e innovadores que requieren pruebas rigurosas para garantizar su seguridad y eficacia. Los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia ayudan a determinar qué tan bien se absorben, distribuyen, metabolizan y excretan estas terapias en el cuerpo. Esta información es crucial para evaluar su potencial terapéutico y sus posibles efectos secundarios. El mercado de la terapia celular y genética ha experimentado un crecimiento significativo debido a los avances en biotecnología y al desarrollo de terapias innovadoras. A medida que más empresas invierten en este sector, la demanda de servicios de pruebas bioanalíticas, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, ha aumentado.

Información sobre la etapa de desarrollo

Se proyecta que el segmento no clínico experimente un rápido crecimiento durante el período de pronóstico. Los desarrolladores pueden querer presentar patentes para proteger sus innovaciones en terapia celular y genética. Demostrar la singularidad y la eficacia de una terapia a través de datos no clínicos completos puede ser esencial para asegurar los derechos de propiedad intelectual. En un campo altamente competitivo como la terapia celular y genética, tener una base sólida en la etapa no clínica puede proporcionar una ventaja competitiva. Las empresas con datos no clínicos sólidos están mejor posicionadas para avanzar a los ensayos clínicos y, en última instancia, llevar sus terapias al mercado. Las empresas que buscan atraer inversores o posibles socios farmacéuticos a menudo necesitan mostrar datos prometedores de la etapa no clínica. Los datos no clínicos sólidos pueden mejorar la credibilidad de una empresa y aumentar la probabilidad de obtener financiación o asociaciones, que son cruciales para avanzar en las terapias a través del desarrollo clínico.

Información regional

América del Norte emergió como el actor dominante en el mercado global de servicios de pruebas bioanalíticas de terapia celular y genética en 2022, con la mayor participación de mercado en términos de valor. América del Norte, en particular Estados Unidos, tiene una larga historia de inversión en investigación y desarrollo biomédico. Esta inversión ha dado lugar a avances significativos en el campo de la terapia celular y genética. Muchas instituciones de investigación, universidades y empresas de biotecnología pioneras se encuentran en América del Norte, lo que ha dado a la región una ventaja en el desarrollo y la comercialización de terapias celulares y genéticas. Estados Unidos cuenta con un marco regulatorio bien establecido para la biotecnología y los productos farmacéuticos, con agencias como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) que brindan pautas claras para el desarrollo y la aprobación de terapias celulares y genéticas. Esta claridad regulatoria ha fomentado la innovación y la inversión en la industria. América del Norte tiene un sólido ecosistema financiero con acceso a capital de riesgo, capital privado y mercados públicos. Esto facilita que las empresas de biotecnología y las nuevas empresas obtengan financiamiento para investigaciones, ensayos clínicos y esfuerzos de comercialización.

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Acontecimientos recientes

• En octubre de 2022, la división de investigación clínica de Thermo Fisher, PPD, asignará $59 millones para mejorar sus capacidades en la gestión y prueba de muestras para vacunas, productos de terapia celular y genética. Esta inversión es parte de la estrategia mundial de Thermo Fisher para ofrecer a los clientes servicios centrales de laboratorio y biomarcadores para sus iniciativas de investigación clínica. La mayor parte de este esfuerzo de expansión se dedicará a reforzar la capacidad de la empresa para la gestión y prueba de muestras, con el objetivo de respaldar el desarrollo de nuevas terapias, incluidas vacunas y productos de terapia celular y genética.
• En octubre de 2022, Catalent anunció el establecimiento de un centro de excelencia analítica de productos biológicos de vanguardia en Durham, ubicado dentro del Triángulo de Investigación de Carolina del Norte. Esta instalación proporcionará servicios integrales de desarrollo analítico y pruebas para varias modalidades de fármacos biológicos, que abarcan terapias celulares y genéticas.
• En febrero de 2020, Frontage Holdings Corporation reveló oficialmente sus planes para ampliar sus instalaciones de laboratorio bioanalítico en Exton, Pensilvania, utilizando su subsidiaria de propiedad absoluta, Frontage Laboratories, Inc. Este movimiento estratégico implica la incorporación de 10,000 pies cuadrados adicionales de espacio de laboratorio, un desarrollo destinado a reforzar las capacidades bioanalíticas ya sólidas de Frontage, particularmente en áreas como productos biológicos y desarrollo de fármacos de moléculas pequeñas, biomarcadores, terapia celular y genética, y gestión de muestras clínicas de alto rendimiento. Como resultado de esta iniciativa de expansión, el espacio total de laboratorio disponible en la ubicación de Frontage en Exton ahora alcanzará unos impresionantes 80,000 pies cuadrados.

Actores clave del mercado

• BioAgilytix Labs Inc.
• KCAS Bioanalytical & Servicios de biomarcadores
• IQVIA, Inc.
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Pharmaceutical Product Development, Inc.(Thermo Fisher Scientific Inc.)
• Prolytix pvt ltd
• Pharmaron Biologics (UK) Ltd
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Syneos Health Ltd
• Grupo Intertek Plc