Mercado de stents coronarios bioreabsorbibles, 2028: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por marca (Magmaris, Magnitude, MeRes-100, DESolve, otros), por usuario final (hospitales y clínicas, centros de atención ambulatoria, otros), por región, por competencia.

Descripción general del mercado

El mercado global de stents coronarios biorreabsorbibles se valoró en USD 450,07 millones en 2022 y se prevé que proyecte un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 10,30% hasta 2028. El campo de la cardiología ha sido testigo de avances notables en los últimos años, lo que ha llevado a mejores resultados para los pacientes y una mejor calidad de vida para las personas con enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Entre estos avances, los stents coronarios biorreabsorbibles han surgido como una innovación prometedora. Estos stents representan un cambio significativo en el tratamiento de la EAC, ofreciendo una solución que se disuelve gradualmente dentro del cuerpo una vez que se cumple su propósito.

La enfermedad de las arterias coronarias es una afección cardiovascular prevalente que se caracteriza por la acumulación de placa dentro de las arterias coronarias, que puede restringir el flujo sanguíneo al músculo cardíaco. Si no se trata, la enfermedad coronaria puede provocar dolor en el pecho (angina), ataques cardíacos e incluso insuficiencia cardíaca. Tradicionalmente, la enfermedad coronaria se ha tratado con stents metálicos, que se implantan para mantener abiertas las arterias. Sin embargo, estos implantes metálicos permanentes tienen sus limitaciones.

El mercado de stents coronarios biorreabsorbibles ha experimentado un crecimiento significativo en la última década, impulsado por varios factores.

Impulsores clave del mercado

La creciente prevalencia de la enfermedad coronaria está impulsando el mercado mundial de stents coronarios biorreabsorbibles

La enfermedad coronaria (CAD) es un problema de salud mundial que afecta a millones de personas en todo el mundo. Es una afección en la que los vasos sanguíneos que suministran oxígeno y nutrientes al corazón se estrechan o bloquean, lo que provoca una reducción del flujo sanguíneo y consecuencias potencialmente mortales. El tratamiento de la CAD ha experimentado avances significativos en los últimos años, y una de las tecnologías emergentes que está haciendo furor en este campo son los stents coronarios biorreabsorbibles. Estos innovadores dispositivos médicos se están volviendo cada vez más populares debido a su potencial para abordar algunas de las limitaciones de los stents metálicos tradicionales.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades cardiovasculares, incluida la CAD, fueron responsables de aproximadamente 17,9 millones de muertes en todo el mundo en 2019, lo que la convierte en la principal causa de muerte

Los stents coronarios son pequeños dispositivos en forma de tubo que se insertan en las arterias coronarias estrechas o bloqueadas para mantenerlas abiertas, lo que permite un mejor flujo sanguíneo al músculo cardíaco. Los stents tradicionales suelen estar hechos de metal, más comúnmente acero inoxidable o aleaciones de cobalto y cromo. Si bien estos stents metálicos han tenido éxito en el tratamiento de la CAD, tienen ciertos inconvenientes, incluido el potencial de complicaciones a largo plazo, como la reestenosis intrastent, y la interferencia que plantean con futuros procedimientos de diagnóstico como la obtención de imágenes.

Aumento de la preferencia de los pacientes por procedimientos mínimamente invasivos Crecimiento de los stents coronarios bioabsorbibles globales

La preferencia por los procedimientos mínimamente invasivos ha estado creciendo de manera constante entre los pacientes, y esta tendencia es un factor importante detrás de la creciente adopción de stents coronarios bioabsorbibles. Una de las razones más convincentes por las que los pacientes optan por procedimientos mínimamente invasivos es el tiempo de recuperación más rápido. En comparación con las cirugías tradicionales a corazón abierto, los procedimientos que involucran stents bioabsorbibles son menos invasivos y, a menudo, requieren estadías hospitalarias más cortas. Los procedimientos mínimamente invasivos generalmente causan menos dolor y malestar en comparación con sus contrapartes invasivas. Las incisiones más pequeñas y el menor traumatismo tisular contribuyen a una experiencia posoperatoria más cómoda. Los procedimientos mínimamente invasivos conllevan un menor riesgo de complicaciones, como infecciones y hemorragias, que pueden ser preocupaciones importantes con las cirugías tradicionales. Los pacientes pueden volver a sus actividades habituales antes después de los procedimientos mínimamente invasivos, lo que conduce a una mejora general de su calidad de vida.

La preferencia de los pacientes por los procedimientos mínimamente invasivos se alinea perfectamente con los beneficios únicos de los stents coronarios biorreabsorbibles. A medida que más pacientes se dan cuenta de estas ventajas, ha habido un aumento significativo en la demanda de BRS, lo que impulsa el crecimiento del mercado. Los pacientes solicitan cada vez más stents biorreabsorbibles, y los proveedores de atención médica están respondiendo a esta demanda incorporando estos dispositivos a sus opciones de tratamiento. Los fabricantes de dispositivos médicos están invirtiendo en investigación y desarrollo para mejorar los diseños y materiales de los stents biorreabsorbibles, mejorando aún más su seguridad y eficacia. Los organismos reguladores están trabajando activamente para establecer pautas y estándares para los stents biorreabsorbibles, garantizando su seguridad y eficacia, lo que a su vez refuerza la confianza del paciente.

El aumento creciente del gasto en atención médica está impulsando el mercado mundial de stents coronarios biorreabsorbibles

El gasto en atención médica en todo el mundo ha ido en aumento por diversas razones, incluido el crecimiento de la población, el envejecimiento demográfico y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como la enfermedad de las arterias coronarias. El aumento del gasto en atención médica permite a las empresas invertir en amplios esfuerzos de investigación y desarrollo para crear stents biorreabsorbibles más avanzados y efectivos. Esto conduce al desarrollo de productos superiores con mejores resultados para los pacientes. Los fondos asignados para la investigación en atención médica a menudo respaldan ensayos clínicos a gran escala que brindan datos críticos sobre la seguridad y la eficacia de los stents biorreabsorbibles. Estos ensayos son esenciales para obtener aprobaciones regulatorias y expandir el acceso al mercado. A medida que aumenta el gasto en atención médica, más pacientes tienen acceso a tratamientos médicos avanzados, incluidos los stents coronarios biorreabsorbibles. Esto amplía el grupo potencial de pacientes para estos dispositivos e impulsa el crecimiento del mercado. La intensificación de la competencia y la inversión en el mercado de los stents coronarios bioabsorbibles fomenta la innovación y el desarrollo de tecnologías de stents de última generación, mejorando aún más la atención al paciente. El aumento del gasto sanitario no se limita a una región, sino que es un fenómeno mundial. Esto contribuye a la adopción generalizada de los stents coronarios bioabsorbibles a escala mundial.

Principales desafíos del mercado

Problemas de eficacia y seguridad

Uno de los principales desafíos en el mercado de los stents coronarios bioabsorbibles es garantizar la seguridad y la eficacia de estos dispositivos. Los ensayos clínicos han suscitado inquietudes sobre la tasa de trombosis del stent, que es la formación de coágulos sanguíneos dentro o alrededor del stent. Este problema puede provocar complicaciones potencialmente mortales y ha suscitado preguntas sobre la seguridad general de los stents biorreabsorbibles en comparación con los stents metálicos tradicionales.

Falta de datos a largo plazo

Los datos a largo plazo sobre el rendimiento de los stents coronarios biorreabsorbibles son limitados. Si bien ofrecen la ventaja de ser absorbidos por el cuerpo con el tiempo, quedan dudas sobre su durabilidad a largo plazo y su eficacia para prevenir la reestenosis (el nuevo estrechamiento de las arterias). Los médicos y los pacientes a menudo se sienten más cómodos con los stents metálicos probados debido a su amplio historial.

Complejidad de fabricación

La producción de stents biorreabsorbibles es más compleja que la de los stents tradicionales. Garantizar la consistencia en la composición, la resistencia y las tasas de reabsorción del stent es un desafío. Cualquier variabilidad en estos factores puede afectar los resultados de los pacientes y generar obstáculos regulatorios.

Obstáculos regulatorios

El proceso de aprobación regulatoria para los stents bioreabsorbibles es riguroso y lleva mucho tiempo. Los fabricantes deben demostrar la seguridad y la eficacia de estos dispositivos a través de ensayos clínicos exhaustivos. Incluso los problemas menores pueden retrasar las aprobaciones o generar retiradas del mercado, lo que puede afectar significativamente la adopción en el mercado.

Costo y reembolso

Los stents coronarios bioreabsorbibles tienden a ser más caros que los stents metálicos tradicionales. Esta diferencia de costo puede ser una barrera significativa para la adopción, especialmente en regiones con presupuestos de atención médica limitados. Además, obtener el reembolso de los proveedores de seguros puede ser un desafío, lo que obstaculiza aún más el crecimiento del mercado.

Penetración limitada en el mercado

La adopción de stents bioreabsorbibles ha sido más lenta de lo previsto debido a los desafíos mencionados anteriormente. Muchos médicos dudan en cambiar de los stents metálicos probados a las alternativas biorreabsorbibles, y el conocimiento de los pacientes sobre estas nuevas opciones suele ser limitado.

Competencia con los stents liberadores de fármacos

Los stents coronarios biorreabsorbibles se enfrentan a la competencia de los stents liberadores de fármacos, que son stents metálicos recubiertos con fármacos que ayudan a prevenir la reestenosis. Estos stents liberadores de fármacos tienen un historial probado y están bien establecidos en el mercado. Convencer a los médicos y pacientes de optar por los stents biorreabsorbibles en lugar de estos dispositivos probados y verdaderos puede ser un desafío.

Tendencias clave del mercado

Avances tecnológicos

El campo de la tecnología médica ha experimentado avances notables en los últimos años, revolucionando la forma en que diagnosticamos y tratamos varias afecciones de salud. Una de esas innovaciones que ha ganado una atención significativa es el desarrollo de stents coronarios biorreabsorbibles. Estos innovadores dispositivos médicos están transformando la forma en que tratamos la enfermedad de las arterias coronarias, y su rápida adopción se puede atribuir a los continuos avances tecnológicos en la industria médica.

La elección de los materiales es fundamental en el desarrollo de stents coronarios biorreabsorbibles. La investigación continua sobre materiales biocompatibles y biorreabsorbibles ha llevado a la creación de stents que pueden mantener su integridad mecánica durante las etapas iniciales de la implantación y, posteriormente, degradarse sin causar daño. Los avances en la ciencia de los materiales han contribuido significativamente a la seguridad y eficacia de estos stents.

Información segmentaria

Información de la marca

Basado en la marca, el segmento MeRes-100 emergió como el actor dominante en el mercado global de stents coronarios biorreabsorbibles en 2022. MeRes-100 está hecho de un polímero biocompatible llamado PLLA (ácido poli-L-láctico), que tiene una larga historia de uso seguro en medicina. Este material se disuelve gradualmente en el cuerpo con el tiempo, eliminando la necesidad de un implante permanente. Después de la implantación, el stent MeRes-100 proporciona soporte a la arteria durante el período de curación inicial. A medida que el PLLA se descompone gradualmente, permite que la arteria recupere su flexibilidad y función naturales. Este proceso suele tardar entre dos y tres años. A diferencia de los stents metálicos, que pueden permanecer en el cuerpo indefinidamente, MeRes-100 minimiza el riesgo de complicaciones a largo plazo, como inflamación, trombosis y reestenosis. Los pacientes pueden requerir una duración más corta de la terapia antiplaquetaria dual, lo que reduce la carga de medicación. MeRes-100 está diseñado con características avanzadas para ayudar en su despliegue y evaluación posterior a la implantación. Los marcadores radiopacos ayudan a los médicos a colocar el stent con precisión, mientras que los puntales más delgados del stent brindan una mejor visibilidad en las pruebas de diagnóstico por imágenes, lo que garantiza una colocación y aposición adecuadas. El stent MeRes-100 ha recibido aprobaciones regulatorias en varios países, lo que lo hace accesible a una gama más amplia de pacientes en todo el mundo. Los estudios clínicos han mostrado resultados prometedores para el stent MeRes-100. Los pacientes que recibieron este stent biorreabsorbible experimentaron resultados clínicos comparables a los de aquellos que recibieron stents metálicos tradicionales. Además, la menor necesidad de terapia antiplaquetaria a largo plazo y la evitación de posibles complicaciones asociadas con los implantes permanentes lo convierten en una opción atractiva tanto para los pacientes como para los médicos.

Información del usuario final

Se proyecta que el segmento basado en hospitales y clínicas experimente un rápido crecimiento durante el período de pronóstico. Los hospitales y las clínicas están equipados con profesionales médicos altamente capacitados, incluidos cardiólogos y radiólogos intervencionistas, que están capacitados para realizar procedimientos que involucran stents coronarios biorreabsorbibles. Estos expertos médicos son cruciales para diagnosticar y tratar la enfermedad de la arteria coronaria, que a menudo requiere la implantación de stents. Los hospitales y las clínicas tienen acceso a equipos médicos avanzados e instalaciones necesarias para realizar procedimientos de implantación de stents. Esto incluye laboratorios de cateterismo de última generación, quirófanos y unidades de cuidados posoperatorios, lo que garantiza una colocación segura y eficaz de los stents. Los hospitales y las clínicas sirven como puntos de atención primarios para los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Los pacientes suelen visitar estas instalaciones para el diagnóstico, la planificación del tratamiento y la atención de seguimiento. Esto garantiza un flujo constante y confiable de pacientes que pueden requerir stents coronarios bioreabsorbibles. Los hospitales y las clínicas colaboran estrechamente con los fabricantes de dispositivos médicos para mantenerse actualizados sobre los últimos avances tecnológicos y ofertas de productos en el campo de los stents coronarios bioreabsorbibles. A menudo participan en ensayos clínicos y estudios de investigación, lo que ayuda a impulsar la innovación en este segmento del mercado. Los hospitales, en particular, están bien equipados para manejar casos de emergencia de síndrome coronario agudo, donde la intervención inmediata con stents puede ser necesaria para salvar la vida de un paciente. La disponibilidad de servicios de emergencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana en los hospitales los hace indispensables para el tratamiento de estos casos.

Perspectivas regionales

América del Norte emergió como el actor dominante en el mercado global de stents coronarios bioreabsorbibles en 2022, con la mayor participación de mercado en términos de valor. América del Norte, en particular los Estados Unidos, cuenta con una infraestructura de atención médica altamente desarrollada con instalaciones médicas de última generación, centros de investigación avanzados y un marco regulatorio bien establecido. Esta infraestructura respalda el desarrollo, las pruebas clínicas y la adopción de dispositivos médicos innovadores como los stents coronarios bioreabsorbibles. Los países de América del Norte invierten significativamente en investigación y desarrollo (I+D) biomédicos. Esto ha llevado al desarrollo de tecnologías y dispositivos médicos de vanguardia, incluidos los stents coronarios bioreabsorbibles. La colaboración entre instituciones académicas, empresas de dispositivos médicos y proveedores de atención médica fomenta la innovación en este campo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tiene estándares regulatorios estrictos para los dispositivos médicos, incluidos los stents coronarios. Si bien esto puede plantear desafíos, también garantiza que solo lleguen al mercado productos seguros y efectivos. Las empresas que pueden cumplir con estos rigurosos estándares obtienen una ventaja competitiva y pueden aprovechar la gran población de pacientes para ensayos clínicos. América del Norte tiene una fuerza laboral de atención médica bien capacitada y experimentada, que incluye cardiólogos intervencionistas que están familiarizados con las últimas tecnologías médicas. Es más probable que adopten y recomienden stents coronarios bioabsorbibles cuando se encuentran en.

Desarrollos recientes

• En enero de 2023, la FDA otorgó la aprobación para el sistema de stent coronario recubierto de fármacos BioFreedom (DCS) de Biosensors International –P190020. Este dispositivo médico está diseñado para abordar el estrechamiento de las arterias coronarias resultante de la enfermedad de la arteria coronaria. El sistema consta de un mecanismo de colocación de catéter y un stent de acero inoxidable 316L. El stent está recubierto con el medicamento Biolimus A9 y carece notablemente de componentes adicionales, como polímeros o portadores, para regular la liberación del fármaco.
• En julio de 2023, el primer ensayo en humanos de tres años de Lifetech Scientific Corp. demostró la seguridad y eficacia de su andamio coronario absorbible a base de hierro totalmente biodegradable para el tratamiento de lesiones coronarias no complejas que no se habían abordado previamente con un dispositivo intervencionista.
• En septiembre de 2022, PGI de Chandigarh logró un hito revolucionario al realizar la primera implantación asistida por robot del mundo de un stent biorreabsorbible con gran éxito.
• En marzo de 2020, la Autoridad Nacional de Precios Farmacéuticos (NPPA) otorgó una exención de cinco años a Meril Life Sciences bajo la cláusula de la "Orden de Control de Precios de Medicamentos de 2013", liberándolos de las restricciones de precios. Las autoridades pidieron a Meril Life Sciences que proporcionara información sobre el precio que planean establecer para el stent.

Principales actores del mercado

• Boston Scientific Corporation
• Medtronicplc
• AbbottLaboratories ltd.
• STENTYSS.A.
• Cordiscorporation
• Biotronikinc.
• LepuMedical Technology (Beijing) Co., Ltd.
• CookIndia Medical Devices Pvt.Ltd
• XTENTInc.
• KyotoMedical Planning Co., Ltd