Mercado de medicamentos genéricos de América del Norte segmentado por tipo (genéricos de moléculas pequeñas, biosimilares), por aplicación (enfermedades cardiovasculares, diabetes, neurología, oncología, enfermedades antiinflamatorias, otras), por administración del medicamento (oral, tópica, parenteral, otras), por forma (comprimido, cápsula, inyección, otras), por fuente (organizaciones de fabri

Descripción general del mercado

El mercado de medicamentos genéricos de América del Norte se valoró en USD 146,20 mil millones en 2022 y se anticipa que proyectará un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 7,02% hasta 2028. El mercado de medicamentos genéricos de América del Norte es un componente dinámico y esencial del panorama de la atención médica de la región, que ofrece alternativas rentables a los medicamentos de marca. Este mercado ha sido testigo de un crecimiento significativo a lo largo de los años, impulsado por factores como la necesidad de soluciones de atención médica asequibles, la expiración de patentes de medicamentos de marca, el apoyo regulatorio y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas. A continuación, se muestra una descripción general completa del mercado de medicamentos genéricos de América del Norte.

El mercado de medicamentos genéricos de América del Norte es uno de los mercados de medicamentos genéricos más grandes y maduros a nivel mundial. Representa una parte sustancial de la industria farmacéutica en América del Norte. El mercado ha experimentado un crecimiento constante, impulsado por la demanda de medicamentos rentables y la creciente presión para contener los costos de la atención médica.

Principales impulsores del mercado

Rentabilidad y asequibilidad

La rentabilidad y la asequibilidad son algunos de los principales impulsores del mercado de medicamentos genéricos de América del Norte. Los medicamentos genéricos suelen tener un precio significativamente más bajo que sus contrapartes de marca. Esta diferencia de costos surge de varios factores, incluidos los menores costos de investigación y desarrollo, ya que los fabricantes de genéricos no necesitan realizar ensayos clínicos extensos. Además, la intensa competencia entre los productores de medicamentos genéricos reduce aún más los precios. La asequibilidad de los medicamentos genéricos aborda una preocupación crítica en el sector de la atención médica, donde los crecientes costos de los medicamentos suponen una carga sustancial para los pacientes y los sistemas de atención médica. Los pacientes, especialmente aquellos con enfermedades crónicas que requieren medicación a largo plazo, se benefician enormemente de los precios reducidos de los medicamentos genéricos. Esta asequibilidad no solo mejora el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales, sino que también reduce la presión financiera sobre los pagadores de atención médica, incluidas las aseguradoras y los programas de atención médica del gobierno.

Aumento de la población que envejece

El aumento de la población que envejece en América del Norte es un impulsor significativo del mercado de medicamentos genéricos. A medida que las personas envejecen, aumenta la prevalencia de enfermedades crónicas. Los adultos mayores a menudo requieren regímenes de medicación a largo plazo para controlar estas afecciones. Los medicamentos genéricos se recetan comúnmente para enfermedades crónicas, como hipertensión, diabetes y afecciones cardiovasculares, lo que los convierte en una parte integral de la atención médica para el grupo demográfico que envejece. El envejecimiento de la población crea una demanda sustancial y sostenida de productos farmacéuticos, incluidos los genéricos. Este cambio demográfico subraya la importancia de los medicamentos genéricos para abordar las necesidades de atención médica de los adultos mayores. La capacidad de proporcionar medicamentos rentables a este grupo demográfico no solo mejora su calidad de vida, sino que también alivia la carga de los sistemas y proveedores de atención médica.

Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas es otro impulsor clave del mercado de medicamentos genéricos. Las enfermedades crónicas, como la diabetes, las enfermedades cardíacas y las enfermedades respiratorias, requieren un tratamiento continuo con medicamentos. Los medicamentos genéricos suelen ser la primera opción para los proveedores de atención médica cuando recetan medicamentos para estas afecciones debido a su relación costo-beneficio y eficacia comprobada. A medida que las enfermedades crónicas se vuelven más frecuentes en América del Norte, también aumenta la demanda de medicamentos para controlar estas afecciones. Los medicamentos genéricos desempeñan un papel crucial a la hora de proporcionar opciones de tratamiento asequibles y accesibles para los pacientes con enfermedades crónicas. La asequibilidad de los medicamentos genéricos garantiza que los pacientes puedan cumplir con los regímenes de tratamiento prescritos, lo que conduce a mejores resultados de salud y reduce la carga económica para los pacientes y los sistemas de atención médica.

Apoyo regulatorio y aprobaciones

El sólido apoyo regulatorio y las aprobaciones de agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos son fundamentales para impulsar el mercado de medicamentos genéricos de América del Norte. Los organismos reguladores han establecido pautas claras y procesos de aprobación acelerados para medicamentos genéricos, lo que garantiza su seguridad, calidad y eficacia.

El apoyo regulatorio y las aprobaciones infunden confianza en los proveedores de atención médica y los pacientes con respecto a la calidad y seguridad de los medicamentos genéricos. Esta confianza fomenta la adopción de medicamentos genéricos e impulsa a las compañías farmacéuticas a invertir en investigación y desarrollo. Los procesos de aprobación bien definidos no solo garantizan la bioequivalencia de los medicamentos genéricos con sus contrapartes de marca, sino que también fomentan la innovación en la industria. En general, el apoyo regulatorio garantiza que los pacientes tengan acceso a medicamentos asequibles y de alta calidad, lo que es un impulsor fundamental del crecimiento del mercado.

La rentabilidad y la asequibilidad, el envejecimiento creciente de la población, la prevalencia cada vez mayor de enfermedades crónicas y el apoyo y las aprobaciones regulatorias son impulsores críticos del mercado de medicamentos genéricos de América del Norte. Estos factores contribuyen colectivamente al crecimiento del mercado al abordar la necesidad de medicamentos accesibles y rentables y garantizar su seguridad y calidad en un panorama de atención médica en rápida evolución.

Desafíos clave del mercado

Obstáculos y complejidades regulatorias

Uno de los principales desafíos que enfrenta el mercado de medicamentos genéricos de América del Norte es el panorama regulatorio complejo y cambiante. Las regulaciones farmacéuticas están sujetas a actualizaciones y revisiones continuas, lo que puede crear incertidumbre y demoras en el proceso de aprobación de medicamentos genéricos. Estos obstáculos regulatorios a menudo son el resultado de requisitos más estrictos para demostrar la bioequivalencia y la seguridad, lo que lleva a plazos de aprobación más largos.

Los organismos reguladores como la FDA imponen estándares estrictos para las aprobaciones de medicamentos genéricos para garantizar la seguridad y la eficacia. Cumplir con estos requisitos exige pruebas y documentación exhaustivas, lo que puede llevar mucho tiempo y resultar costoso para los fabricantes. La industria farmacéutica se enfrenta a directrices regulatorias cambiantes, que requieren que los fabricantes adapten constantemente sus procesos y documentación para cumplir con los nuevos estándares. Esta adaptación continua puede provocar retrasos en la aprobación de medicamentos. Los fabricantes de medicamentos de marca pueden involucrarse en batallas legales y disputas de patentes para extender sus períodos de exclusividad. Estos conflictos legales pueden retrasar la entrada de competidores genéricos en el mercado.

Derechos de propiedad intelectual y exclusividad de patentes

Los derechos de propiedad intelectual y la exclusividad de patentes presentan un desafío sustancial para el mercado de medicamentos genéricos de América del Norte. Los fabricantes de medicamentos de marca a menudo obtienen patentes que les otorgan derechos exclusivos para producir y vender sus medicamentos durante un período específico. Durante este período de exclusividad, los fabricantes de medicamentos genéricos tienen prohibido introducir productos de la competencia, lo que limita la competencia en el mercado.

Los plazos de las patentes pueden extenderse por 20 años o más, lo que impide que los fabricantes de medicamentos genéricos entren en el mercado hasta que caduque la patente. Este período de exclusividad extendido puede retrasar significativamente la disponibilidad de alternativas genéricas. La industria farmacéutica cuenta con una compleja red de patentes que cubren varios aspectos del desarrollo de medicamentos, incluidas las formulaciones, los procesos de fabricación y los métodos de administración de medicamentos. Clasificar estas patentes y sortear los desafíos legales puede llevar mucho tiempo y resultar costoso para los fabricantes de medicamentos genéricos. Algunos fabricantes de medicamentos de marca participan en acuerdos de pago por demora con competidores genéricos. Estos acuerdos implican acuerdos financieros a cambio de retrasar el lanzamiento de versiones genéricas, lo que impide aún más la entrada al mercado.

Consolidación del mercado y competencia

La consolidación del mercado y la mayor competencia entre los fabricantes de medicamentos genéricos también pueden plantear desafíos al crecimiento del mercado. A medida que aumenta el número de actores en la industria, la competencia se intensifica, lo que lleva a una erosión de precios y potencialmente a una reducción de los márgenes de ganancia.

Las grandes compañías farmacéuticas pueden adquirir fabricantes de medicamentos genéricos más pequeños, consolidando la participación de mercado y reduciendo el número de actores independientes. Esta consolidación puede llevar a una menor competencia y presiones sobre los precios. La intensa competencia puede desencadenar guerras de precios entre los fabricantes de genéricos, haciendo bajar los precios de los medicamentos genéricos. Si bien esto beneficia a los consumidores, puede limitar el potencial de ingresos de los fabricantes, lo que podría afectar su capacidad para invertir en investigación y desarrollo. A medida que se intensifica la competencia, mantener un control de calidad riguroso se vuelve primordial. Los organismos reguladores examinan de cerca a los fabricantes de medicamentos genéricos para garantizar el cumplimiento de los estándares de seguridad y calidad. Cumplir con estos requisitos agrega complejidad y costo al proceso de fabricación.

Tendencias clave del mercado

Creciente enfoque en los biosimilares

Tendencia

Una tendencia destacada en el mercado de medicamentos genéricos de América del Norte es el creciente énfasis en los biosimilares. Los biosimilares son productos biológicos que son muy similares a los productos biológicos de referencia existentes y no tienen diferencias clínicamente significativas con ellos. En los últimos años, ha habido un aumento en el desarrollo y la aprobación de biosimilares en América del Norte.

A medida que expiran las patentes de varios medicamentos biológicos, se crean oportunidades para que los fabricantes de biosimilares ingresen al mercado con alternativas más rentables. Esto fomenta la competencia y reduce los precios de los medicamentos biológicos, lo que beneficia tanto a los pacientes como a los sistemas de atención médica. Las agencias reguladoras, incluida la FDA, han establecido pautas claras para la aprobación de biosimilares, lo que proporciona una vía estructurada para los fabricantes. Este apoyo regulatorio ha reforzado la confianza en la seguridad y la eficacia de los biosimilares. Los biosimilares ofrecen ahorros de costos significativos en comparación con sus productos biológicos de referencia. Con el aumento de los costos de la atención médica en América del Norte, la asequibilidad de los biosimilares se ha convertido en un factor crucial que impulsa su adopción.

Expansión de la vía 505(b)(2)

La expansión de la vía regulatoria 505(b)(2) es otra tendencia notable en el mercado de medicamentos genéricos de América del Norte. Esta vía permite la aprobación de medicamentos basándose en los datos de seguridad y eficacia de un medicamento de referencia existente, incluso si existen algunas diferencias en la formulación o la administración.

La vía 505(b)(2) agiliza el proceso de desarrollo y aprobación de ciertos medicamentos genéricos, reduciendo el tiempo y el costo necesarios para la investigación y los ensayos clínicos. Esto resulta atractivo para los fabricantes de medicamentos genéricos que buscan llevar formulaciones innovadoras al mercado más rápidamente. Permite a los fabricantes de medicamentos genéricos crear productos con formulaciones o métodos de administración únicos que pueden resultar atractivos para los pacientes y los proveedores de atención médica. Esto ofrece oportunidades para diferenciar sus productos en un mercado competitivo. La vía 505(b)(2) a menudo conduce a un desarrollo de medicamentos rentable, lo que puede resultar en precios competitivos para los consumidores. Esto se alinea con la tendencia de ofrecer soluciones de atención médica rentables.

Integración de la salud digital y la telemedicina

La integración de la salud digital y la telemedicina en el mercado de medicamentos genéricos de América del Norte está ganando impulso. Las compañías farmacéuticas están aprovechando cada vez más la tecnología para mejorar la participación de los pacientes, la adherencia y los resultados generales de la atención médica.

La pandemia de COVID-19 aceleró la adopción de soluciones de telemedicina y salud digital. Los pacientes y los proveedores de atención médica se han sentido más cómodos con las consultas virtuales y el monitoreo remoto, lo que crea oportunidades para que los fabricantes de medicamentos genéricos integren estas tecnologías en sus ofertas. Las herramientas de salud digital permiten a los fabricantes de medicamentos genéricos adoptar un enfoque centrado en el paciente al proporcionar recursos para la gestión de medicamentos, recordatorios y educación. Esto no solo mejora los resultados de los pacientes, sino que también fortalece la lealtad a la marca. Las compañías farmacéuticas pueden utilizar análisis de datos y evidencia del mundo real para comprender mejor las necesidades de los pacientes y adaptar sus ofertas de medicamentos genéricos en consecuencia. Este enfoque basado en datos mejora la eficacia de las estrategias de marketing y desarrollo de productos.

Información segmentaria

Información de tipo

Según la categoría de tipo, el segmento de genéricos de moléculas pequeñas surgió como el actor dominante en el mercado de medicamentos genéricos de América del Norte en 2022. Los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas se benefician de vías regulatorias bien establecidas para su aprobación. Las agencias reguladoras como la FDA han desarrollado procesos claros y eficientes para evaluar la bioequivalencia de los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas con sus contrapartes de marca. Estas vías proporcionan una ruta simplificada al mercado, reduciendo los plazos de aprobación y los costos para los fabricantes. Muchos medicamentos de moléculas pequeñas de marca enfrentan vencimientos de patentes, lo que permite a los fabricantes de genéricos ingresar al mercado legalmente una vez que finaliza el período de exclusividad. Esto crea una oportunidad significativa para que los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas capturen participación de mercado. Las versiones genéricas suelen tener un precio más bajo, lo que las convierte en opciones atractivas para los proveedores de atención médica y los pacientes. Los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas son conocidos por su relación costo-beneficio. Por lo general, son menos costosos de producir y comercializar en comparación con los productos biológicos complejos o biosimilares. Esta ventaja de costo los hace más accesibles para una población de pacientes más amplia, en línea con el objetivo de una atención médica asequible.

Los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas cubren una amplia gama de categorías terapéuticas, desde analgésicos hasta antibióticos y medicamentos cardiovasculares. Su versatilidad permite a los fabricantes abordar diversas afecciones médicas, lo que garantiza una amplia presencia en el mercado. Esta diversidad contribuye al predominio de los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas en el mercado general. Se espera que estos factores impulsen el crecimiento de este segmento.

Perspectiva de la aplicación

Según la categoría de aplicación, el segmento de enfermedades cardiovasculares surgió como el actor dominante en el mercado de medicamentos genéricos de América del Norte en 2022.

La población que envejece en América del Norte es más susceptible a las enfermedades cardiovasculares debido a factores como los cambios relacionados con la edad en la salud cardiovascular. A medida que la población envejece, la prevalencia de estas afecciones aumenta, lo que impulsa aún más la demanda de medicamentos cardiovasculares. Muchos medicamentos cardiovasculares de marca han enfrentado vencimientos de patentes en los últimos años, lo que ha permitido a los fabricantes de genéricos ingresar al mercado con alternativas más asequibles. Esto ha provocado una mayor competencia y una gama más amplia de medicamentos cardiovasculares genéricos disponibles para pacientes y proveedores de atención médica. Las enfermedades cardiovasculares a menudo requieren regímenes de medicación a largo plazo. Los medicamentos cardiovasculares genéricos son conocidos por su relación costo-beneficio, lo que los convierte en una opción atractiva tanto para los pacientes como para los sistemas de atención médica. La asequibilidad de estos genéricos fomenta la adherencia del paciente a los planes de tratamiento.

Administración de medicamentos

Según la categoría de administración de medicamentos, el segmento de administración de medicamentos por vía oral surgió como el actor dominante en el mercado de medicamentos genéricos de América del Norte en 2022.

Los pacientes generalmente aceptan y están más familiarizados con los métodos de administración de medicamentos por vía oral. Tienen una larga historia de uso de medicamentos orales, tanto de marca como genéricos. Esta familiaridad genera confianza en la eficacia y seguridad de los medicamentos orales, lo que contribuye a su dominio en el mercado. La fabricación de medicamentos orales es relativamente sencilla y rentable en comparación con sistemas de administración de medicamentos más complejos, como los inyectables o los parches transdérmicos. Esta relación costo-eficiencia alienta a los fabricantes de medicamentos genéricos a producir una amplia variedad de medicamentos orales, expandiendo el dominio del segmento.

Información sobre la forma

Según la categoría de Forma, el segmento de Tabletas surgió como el jugador dominante en el mercado de Medicamentos Genéricos de América del Norte en 2022.

Los pacientes y los proveedores de atención médica están muy familiarizados con los medicamentos en tabletas debido a su larga trayectoria en el mercado farmacéutico. Esta familiaridad genera confianza en la eficacia y seguridad de los medicamentos en tabletas, lo que contribuye a su dominio. Los procesos de fabricación de tabletas están bien establecidos y son rentables. La eficiencia de la producción de tabletas, incluido el desarrollo de la formulación, la compresión y el recubrimiento, hace que las tabletas sean una opción económicamente viable para los fabricantes de medicamentos genéricos.

Información sobre la fuente

Según la categoría de Fuente, el segmento de organizaciones de fabricación por contrato surgió como el jugador dominante en el mercado de Medicamentos Genéricos de América del Norte en 2022.

Los CMO están bien versados en el cumplimiento normativo. Se mantienen actualizados sobre las regulaciones farmacéuticas en evolución y se adhieren a los estrictos estándares establecidos por las autoridades regulatorias como la FDA. Este cumplimiento garantiza que los medicamentos genéricos producidos por las CMO cumplan con los requisitos de seguridad y calidad necesarios para la aprobación del mercado. Las CMO ofrecen escalabilidad a las compañías farmacéuticas. Pueden ajustar los volúmenes de producción según la demanda del mercado, lo que permite flexibilidad en la gestión de la cadena de suministro. Esta escalabilidad es especialmente ventajosa en el mercado de medicamentos genéricos, donde la demanda de productos puede fluctuar.

Información sobre el canal de distribución

Se proyecta que el segmento de farmacias minoristas experimente un rápido crecimiento durante el período de pronóstico. Las farmacias minoristas son fácilmente accesibles para la población general. Tienen una amplia cobertura en áreas urbanas y rurales, lo que hace que sea conveniente para los pacientes obtener sus medicamentos. Esta accesibilidad promueve el uso de medicamentos genéricos entre un grupo demográfico diverso de pacientes. Las farmacias minoristas tienen una larga historia de servir como fuentes confiables de medicamentos. Los pacientes están familiarizados con estos establecimientos y confían en ellos para sus necesidades de atención médica. Esta confianza se extiende a los medicamentos genéricos, ya que los pacientes a menudo reciben alternativas genéricas cuando llenan sus recetas, lo que consolida aún más su dominio.

Las farmacias minoristas desempeñan un papel crucial en la dispensación de recetas. Los proveedores de atención médica a menudo recetan medicamentos genéricos a los pacientes, especificándolos por sus nombres genéricos. Los farmacéuticos minoristas están capacitados para dispensar estos medicamentos con precisión, lo que garantiza que los pacientes reciban las formulaciones genéricas previstas. Los pacientes tienen la oportunidad de consultar con los farmacéuticos en las farmacias minoristas. Los farmacéuticos pueden proporcionar información y orientación sobre medicamentos genéricos, incluidas las instrucciones de dosificación, los posibles efectos secundarios y las interacciones farmacológicas. Esta consulta mejora la educación del paciente y promueve el uso de medicamentos genéricos. Estos factores contribuyen colectivamente al crecimiento de este segmento.

Perspectivas regionales

Estados Unidos emergió como el actor dominante en el mercado de medicamentos genéricos de América del Norte en 2022, con la mayor participación de mercado en términos de valor. Estados Unidos cuenta con una de las industrias farmacéuticas más grandes del mundo, con numerosas empresas farmacéuticas involucradas en el desarrollo y producción de medicamentos genéricos. El tamaño y la competitividad de esta industria contribuyen a una amplia variedad de opciones de medicamentos genéricos y a un dominio continuo del mercado. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tiene vías regulatorias bien establecidas para la aprobación de medicamentos genéricos, lo que crea un entorno propicio para los fabricantes de medicamentos genéricos. El proceso de aprobación riguroso pero transparente de la FDA garantiza la seguridad y la calidad de los medicamentos genéricos, lo que infunde confianza en los proveedores de atención médica y los pacientes. Estados Unidos tiene una infraestructura de atención médica sólida con una amplia red de proveedores de atención médica, que incluye farmacias minoristas, hospitales y clínicas. Esta infraestructura facilita la distribución y prescripción de medicamentos genéricos, lo que respalda aún más su dominio en el mercado. Estados Unidos tiene uno de los gastos de atención médica más altos del mundo, impulsado por factores como el envejecimiento de la población y una alta prevalencia de enfermedades crónicas. La relación costo-efectividad de los medicamentos genéricos se alinea con la necesidad de administrar los costos de la atención médica, lo que los convierte en una opción preferida entre los proveedores de atención médica y los pagadores. Los pacientes en los Estados Unidos generalmente conocen y aceptan los medicamentos genéricos. Los planes de seguros y los formularios de atención médica a menudo fomentan el uso de medicamentos genéricos para controlar los costos de la atención médica, lo que aumenta aún más la aceptación de los pacientes. El mercado de Canadá está en condiciones de ser el mercado de más rápido crecimiento, lo que ofrece oportunidades de crecimiento lucrativas para los actores del sector de medicamentos genéricos durante el período de pronóstico. Factores como Canadá ha estado implementando reformas de atención médica destinadas a reducir los costos de los medicamentos recetados. Estas reformas a menudo enfatizan el uso de medicamentos genéricos rentables, lo que crea oportunidades para el crecimiento del mercado de medicamentos genéricos. Canadá, al igual que Estados Unidos, tiene una población que envejece. Como la población de edad avanzada es más susceptible a las enfermedades crónicas, existe una creciente demanda de medicamentos genéricos para controlar estas afecciones. El gobierno canadiense ha estado tomando medidas para alentar la fabricación nacional de medicamentos genéricos. Estas iniciativas pueden estimular el crecimiento de la industria local de medicamentos genéricos. Los fabricantes canadienses de medicamentos genéricos buscan cada vez más ampliar su presencia en los mercados internacionales, lo que puede contribuir al crecimiento del mercado.

Acontecimientos recientes

• En marzo de 2023, Teva anunció que había llegado a un acuerdo para adquirir el negocio de genéricos de Allergan plc por 8.000 millones de dólares. Esta adquisición convertirá a Teva en la mayor empresa de genéricos del mundo.
• En abril de 2023, Sun Pharma anunció que había recibido la aprobación de la FDA para una nueva versión genérica del medicamento contra el cáncer Taxotere. Esta es la primera versión genérica de Taxotere que se lanza en los Estados Unidos.
• En mayo de 2023, Mylan anunció que había lanzado una nueva versión genérica del analgésico OxyContin. Esta es la primera versión genérica de OxyContin que se lanza en los Estados Unidos.

Principales actores del mercado

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Mylan Inc
• Sandoz AG(Novartis)
• Sun Pharma Industries Ltd.
• Par Pharmaceuticals Inc (EndoPharmaceuticals)
• Lupin Pharmaceuticals Inc
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Hospira (Pfizer) Ltd.