Mercado de ensayos no clínicos: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por tipo de estudio (estudios de farmacodinámica (PD), estudios de farmacocinética (PK), estudios de toxicología), por prueba (in silico, in vitro, in vivo), por área terapéutica (oncología, cardiovascular, neurología, inmunología, otros), por usuario final (em

Descripción general del mercado

El mercado global de ensayos no clínicos se valoró en USD 9.86 mil millones en 2022 y se prevé que proyecte un crecimiento sólido en el período de pronóstico con una CAGR de 6.22% hasta 2028. El mercado global de ensayos no clínicos representa un componente dinámico y esencial de las industrias farmacéutica y de atención médica, que desempeña un papel fundamental en el desarrollo y aprobación de nuevos medicamentos y dispositivos médicos. Este mercado abarca una amplia gama de actividades que ocurren antes de que un posible tratamiento o terapia se pruebe en sujetos humanos. Los ensayos no clínicos, a menudo denominados ensayos preclínicos, implican una serie de pruebas y evaluaciones rigurosas realizadas en animales, sistemas in vitro o simulaciones por computadora para evaluar la seguridad, eficacia y toxicidad de medicamentos experimentales y productos médicos. Uno de los principales impulsores del crecimiento del mercado mundial de ensayos no clínicos es la creciente demanda de productos farmacéuticos y dispositivos médicos innovadores para abordar una gran variedad de afecciones y enfermedades. Como resultado, las empresas farmacéuticas y de biotecnología, así como las instituciones de investigación académica, invierten fuertemente en ensayos no clínicos para garantizar que sus productos cumplan con los estándares regulatorios y sean seguros para el uso humano. Esto ha llevado a un aumento en la subcontratación de servicios de ensayos no clínicos a organizaciones de investigación por contrato (CRO) especializadas, lo que ha impulsado aún más la expansión del mercado.

Los avances en tecnología, como el modelado in silico y la inteligencia artificial, han revolucionado los ensayos no clínicos al permitir predicciones más precisas del comportamiento y la toxicidad de los medicamentos, reduciendo así la necesidad de realizar pruebas exhaustivas con animales. Además, las agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la FDA en los Estados Unidos y la EMA en Europa, han implementado pautas estrictas para los ensayos no clínicos, lo que ha intensificado la importancia del mercado en el proceso de desarrollo de medicamentos.

Impulsores clave del mercado

Creciente demanda de productos farmacéuticos y dispositivos médicos innovadores

La creciente demanda de productos farmacéuticos y dispositivos médicos innovadores es un impulsor principal detrás del sólido crecimiento del mercado global de ensayos no clínicos. A medida que la población mundial envejece y la prevalencia de enfermedades crónicas continúa aumentando, existe una necesidad cada vez mayor de terapias y soluciones médicas de vanguardia. Esta creciente demanda ha impulsado a las empresas farmacéuticas y de biotecnología, así como a las instituciones de investigación académica, a una intensa carrera para desarrollar nuevos medicamentos y dispositivos que puedan abordar un amplio espectro de condiciones de salud. Los ensayos no clínicos, también conocidos como ensayos preclínicos, son fundamentales para satisfacer esta demanda al proporcionar un campo de pruebas crucial para estos productos innovadores antes de que avancen a los ensayos clínicos en humanos. Estos ensayos implican evaluaciones exhaustivas de seguridad, eficacia y toxicidad, que son esenciales para la aprobación regulatoria y el eventual acceso al mercado. Como resultado, las industrias farmacéutica y de atención médica invierten fuertemente en la realización de ensayos no clínicos sólidos para garantizar que sus productos no solo cumplan con los estándares de seguridad más altos, sino que también ofrezcan beneficios terapéuticos tangibles. El sector farmacéutico, en particular, ha sido testigo de un aumento en las actividades de investigación y desarrollo destinadas a producir nuevos medicamentos y productos biológicos. Desde la medicina de precisión y las terapias genéticas hasta las inmunoterapias y las terapias dirigidas, estas innovaciones de vanguardia requieren pruebas y validaciones rigurosas en la fase no clínica. Esto ha llevado a un aumento sustancial en la demanda de servicios y experiencia en ensayos no clínicos. Además, el rápido avance de los dispositivos médicos, incluidos los wearables, las herramientas de diagnóstico y las tecnologías implantables, ha alimentado aún más la necesidad de evaluaciones no clínicas sólidas. Estos dispositivos suelen estar diseñados para mejorar la atención al paciente, mejorar los diagnósticos u ofrecer nuevas modalidades de tratamiento.

Subcontratación a organizaciones de investigación por contrato (CRO)

La subcontratación a organizaciones de investigación por contrato (CRO) ha surgido como un importante impulsor del crecimiento en el mercado mundial de ensayos no clínicos. Las industrias farmacéutica y de atención médica han experimentado una profunda transformación en su búsqueda de agilizar las operaciones, reducir los costos y mejorar la eficiencia. En este contexto, las CRO se han convertido en socios invaluables, que ofrecen experiencia especializada, infraestructura de última generación y una gran experiencia en la realización de ensayos no clínicos. Uno de los principales factores que impulsan la tendencia de la subcontratación es la necesidad de eficiencia y rentabilidad. Desarrollar y mantener capacidades internas de ensayos no clínicos puede ser prohibitivamente costoso y requerir muchos recursos para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas. Las CRO ofrecen una alternativa rentable que permite a estas organizaciones centrarse en sus competencias básicas (innovación y desarrollo de fármacos) y dejar las complejidades de la gestión de los ensayos no clínicos en manos de los expertos. Además, las CRO ofrecen escalabilidad y flexibilidad, lo que permite a las empresas adaptarse a las fluctuaciones de las cargas de trabajo y las demandas de los proyectos. Esta flexibilidad es especialmente crucial en el campo dinámico y de ritmo rápido del desarrollo de fármacos, donde los plazos pueden ser impredecibles. Las CRO pueden asignar rápidamente recursos, reunir equipos especializados e iniciar ensayos no clínicos, lo que garantiza que los proyectos sigan su curso y cumplan con los hitos críticos. Las CRO también aportan una perspectiva global a los ensayos no clínicos. A menudo tienen presencia en varias regiones, lo que proporciona acceso a diversas poblaciones de pacientes, entornos regulatorios y experiencia científica. Este alcance global mejora la calidad y diversidad de los datos recopilados durante los ensayos no clínicos, lo cual es esencial para la aprobación regulatoria y el acceso al mercado en diferentes países.

Avances en tecnología

Los avances en tecnología se han convertido en un poderoso catalizador para el notable crecimiento del mercado global de ensayos no clínicos. Estas innovaciones han revolucionado la forma en que las industrias farmacéutica y de atención médica realizan ensayos preclínicos o no clínicos, impulsando la eficiencia, la precisión y la rentabilidad a niveles sin precedentes. Uno de los avances tecnológicos más significativos es la integración de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático en los procesos de ensayos no clínicos. Los algoritmos de IA pueden analizar grandes conjuntos de datos e identificar patrones que podrían pasar desapercibidos para los investigadores humanos. Esta capacidad es particularmente valiosa para predecir el comportamiento, la toxicidad y la eficacia de los medicamentos, lo que reduce la dependencia de pruebas exhaustivas con animales. Las simulaciones y los modelos basados en IA permiten a los investigadores hacer predicciones más precisas sobre cómo un fármaco o un dispositivo médico interactuará con el cuerpo humano, acelerando significativamente el proceso de desarrollo.

El modelado in silico, una forma de simulación computacional, ha ganado prominencia en los ensayos no clínicos. Permite a los científicos crear réplicas digitales de sistemas biológicos y simular interacciones farmacológicas con una precisión sin precedentes. Este enfoque no solo ahorra tiempo y recursos, sino que también contribuye a reducir la necesidad de realizar pruebas con animales. El modelado in silico es particularmente beneficioso para identificar posibles problemas de seguridad y optimizar los fármacos candidatos antes de que avancen a los ensayos en humanos. Además, los avances en la automatización de laboratorios y la robótica han agilizado el proceso de ensayos no clínicos. Los sistemas automatizados pueden realizar tareas repetitivas con precisión, lo que aumenta la velocidad y la reproducibilidad de los experimentos. Esto reduce el riesgo de errores y garantiza la consistencia de los resultados, lo que es fundamental para la aprobación regulatoria. Además, tecnologías como el cribado de alto rendimiento y la secuenciación de próxima generación han permitido a los investigadores analizar una gran cantidad de compuestos, genes y proteínas simultáneamente. Esto acelera el proceso de descubrimiento de fármacos al identificar candidatos prometedores de manera más eficiente y rentable.

Principales desafíos del mercado

Cumplimiento normativo estricto

Regulaciones complejas y en evoluciónlas agencias reguladoras, como la FDA en los Estados Unidos y la EMA en Europa, han desarrollado pautas integrales que rigen los ensayos no clínicos. Sin embargo, estas regulaciones son intrincadas, están sujetas a actualizaciones frecuentes y pueden variar de una región a otra. Navegar por este complejo panorama regulatorio exige una experiencia y recursos sustanciales, lo que puede retrasar el inicio y la progresión de los ensayos no clínicos. Requisitos estrictos de datos y documentaciónlas autoridades reguladoras requieren una amplia documentación y datos para respaldar las presentaciones de ensayos no clínicos. Los investigadores deben documentar meticulosamente cada aspecto del ensayo, desde el diseño y los procedimientos del estudio hasta los resultados y los análisis estadísticos. Este exigente proceso de documentación puede consumir mucho tiempo y recursos, desviando tiempo y recursos valiosos de las actividades de investigación.

Consideraciones éticas y de seguridad del pacienteEl cumplimiento normativo a menudo implica consideraciones éticas rigurosas y un enfoque en la seguridad del paciente. Estas normas éticas requieren la adhesión a las directrices que protegen el bienestar de los sujetos de investigación, ya sean animales o humanos. Garantizar el cumplimiento de estas normas éticas puede dar lugar a obstáculos y retrasos adicionales, en particular cuando se aborda la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo. Cumplir con los requisitos de cumplimiento normativo requiere muchos recursos. Las empresas y las organizaciones de investigación deben invertir en instalaciones de última generación, personal capacitado y tecnologías avanzadas para realizar ensayos no clínicos que cumplan con los estándares regulatorios.

Preocupaciones éticas y bienestar animal

Los ensayos no clínicos, una fase esencial en el desarrollo de fármacos y la investigación médica, se han encontrado con un obstáculo significativo en los últimos añospreocupaciones éticas y problemas de bienestar animal. Estos desafíos, impulsados por una creciente conciencia y consideraciones éticas, han ejercido presión sobre el mercado mundial de ensayos no clínicos, influyendo en la forma en que se llevan a cabo los ensayos y planteando preguntas sobre el futuro de las pruebas con animales en la investigación biomédica. Una de las principales preocupaciones éticas en torno a los ensayos no clínicos es el uso de animales como sujetos de prueba. Muchos estudios preclínicos implican la prueba de posibles productos farmacéuticos y dispositivos médicos en animales, incluidos roedores, perros, primates y más. Esta práctica ha sido crucial para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos antes de que avancen a los ensayos en humanos. Sin embargo, ha provocado intensos debates y activismo por parte de los grupos de derechos de los animales, que argumentan que los animales no deberían soportar la carga de la experimentación.

La opinión pública y las consideraciones éticas han empujado a las agencias reguladoras a imponer pautas más estrictas sobre el uso de animales en la investigación. Por ejemplo, el principio de las "3R" (reemplazo, reducción y refinamiento) alienta a los investigadores a explorar métodos de prueba alternativos, reducir el número de animales utilizados y refinar los procedimientos para minimizar el sufrimiento. Si bien estos principios son pasos importantes hacia prácticas de investigación más éticas, también introducen complejidades y costos que pueden obstaculizar la eficiencia de los ensayos no clínicos.

Tendencias clave del mercado

Aumento de las terapias innovadoras

El mercado mundial de ensayos no clínicos está experimentando un impulso sustancial debido al aumento incesante de la demanda de terapias innovadoras. A medida que la población mundial se enfrenta a una carga cada vez mayor de enfermedades, ha habido un llamado inequívoco a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos transformadores para abordar estos desafíos de salud. Esta demanda insaciable de tratamientos innovadores ha impulsado a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, así como a las instituciones de investigación académica, a intensificar sus esfuerzos de investigación y desarrollo. En consecuencia, los ensayos no clínicos han cobrado protagonismo como fase fundamental en el desarrollo de estas terapias innovadoras.

En el panorama actual, las terapias innovadoras abarcan un amplio espectro de enfoques de vanguardia, que incluyen medicina de precisión, terapias genéticas, inmunoterapias y terapias dirigidas, entre otras. Estos nuevos tratamientos prometen ofrecer soluciones altamente efectivas y personalizadas para una variedad de condiciones de salud, desde trastornos genéticos raros hasta cánceres complejos. Sin embargo, antes de que estas terapias puedan avanzar a ensayos clínicos en humanos y finalmente llegar a los pacientes, deben someterse a una evaluación rigurosa en ensayos no clínicos. Los ensayos no clínicos sirven como puente esencial entre la investigación de laboratorio y las pruebas clínicas. Proporcionan información invaluable sobre la seguridad, eficacia y toxicidad de medicamentos experimentales y dispositivos médicos. La demanda de estos ensayos ha aumentado a medida que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas se esfuerzan por cumplir con los estándares regulatorios, optimizar las formulaciones terapéuticas y garantizar que sus productos brinden los beneficios previstos con riesgos mínimos. Además, la tendencia actual de la medicina personalizada ha alimentado aún más la necesidad de ensayos no clínicos. La adaptación de los tratamientos a cada paciente en función de su composición genética y de sus perfiles de salud específicos requiere una comprensión profunda de cómo las terapias interactuarán con el cuerpo humano.

Expansión de la biotecnología

El mercado mundial de ensayos no clínicos está experimentando un auge notable, impulsado en gran medida por la expansión del sector de la biotecnología. La biotecnología ha surgido como una fuerza impulsora detrás de innovaciones médicas revolucionarias, con un fuerte enfoque en el desarrollo de terapias avanzadas como terapias genéticas, terapias basadas en células y productos biológicos. Estos tratamientos de vanguardia son tremendamente prometedores para abordar enfermedades complejas y necesidades médicas no satisfechas. Sin embargo, su desarrollo requiere pruebas rigurosas, validación y evaluación de la seguridad y la eficacia, lo que hace que los ensayos no clínicos sean un componente integral del panorama de la biotecnología.

Las empresas de biotecnología están a la vanguardia del desarrollo de terapias innovadoras que aprovechan la comprensión de la genética, la biología molecular y los procesos celulares. Estas terapias a menudo implican la manipulación de material genético, la ingeniería celular o la utilización de moléculas biológicas complejas. Por consiguiente, los ensayos no clínicos desempeñan un papel crucial en la evaluación exhaustiva de los perfiles de seguridad y la eficacia de estas terapias antes de que avancen a los ensayos clínicos en humanos. Además, la expansión del sector de la biotecnología ha dado lugar a un creciente énfasis en la medicina personalizada. Para adaptar los tratamientos a cada paciente en función de su composición genética y sus condiciones de salud específicas es necesario comprender con precisión cómo interactuarán estas terapias con el cuerpo humano. Los ensayos no clínicos proporcionan datos esenciales sobre las respuestas específicas del paciente, las dosis óptimas y los posibles problemas de seguridad, lo que garantiza que las terapias personalizadas sean efectivas y seguras.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de estudio

Según el tipo de estudio, el segmento de estudios de toxicología surgió como el segmento dominante en el mercado global de ensayos no clínicos en 2022.

Información sobre el área terapéutica

Según el área terapéutica, el segmento de oncología surgió como el actor dominante en el mercado global de ensayos no clínicos en 2022

Información regional

América del Norte surgió como el actor dominante en el mercado global de ensayos no clínicos en 2022, con el mercado más grande

Desarrollos recientes

En 2019, Charles River Laboratories, una empresa líder CRO adquirió Citoxlab, una organización global de investigación por contrato no clínica. Esta adquisición estratégica amplió la cartera de servicios de Charles River, mejorando sus capacidades en evaluación de seguridad y toxicología de investigación y descubrimiento.

En junio de 2019, Laboratory Corporation of America Holdings (LabCorp) completó la adquisición del negocio de servicios de investigación por contrato no clínica de Envigo, Envigo RMS. Esta medida fortaleció la posición de LabCorp en el mercado de servicios de investigación no clínica y toxicología.

Actores clave del mercado

• LabcorpDesarrollo de fármacos
• CharlesRiver Laboratories
• PPD(Desarrollo de productos farmacéuticos)
• ICON plc
• NovartisAG
• Merck& Co., Inc.
• AstraZenecaplc
• CmicHoldings Co., Ltd
• ProPharma
• MorphoSysAG