Mercado de terapias proteicas: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por función de la proteína (enzimática y reguladora, diagnóstico de proteínas, vacunas), por tipo de producto (factor de coagulación sanguínea, eritropoyetina, hormona estimulante del folículo, G-CSF, insulina, interferones, anticuerpos monoclonales), por región

Descripción general del mercado

El mercado global de terapias proteicas se valoró en USD 271,26 mil millones en 2022 y se anticipa que será testigo de un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 6,80% hasta 2028. La terapia proteica se refiere a una clase de tratamientos médicos que utilizan proteínas o péptidos como agentes terapéuticos para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades. Estas proteínas terapéuticas pueden ser proteínas naturales, proteínas modificadas genéticamente o péptidos sintéticos. La terapia proteica se ha convertido en una parte fundamental de la medicina moderna, ofreciendo enfoques específicos y dirigidos para controlar diversas afecciones médicas. La terapia proteica se puede producir a través de varios métodos, incluida la tecnología de ADN recombinante, el cultivo celular y el bioprocesamiento. Estos métodos garantizan la producción de productos proteicos puros y consistentes. Una de las principales ventajas de la terapia proteica es su alta especificidad. Pueden diseñarse para dirigirse a moléculas o receptores específicos, minimizando los efectos fuera del objetivo y reduciendo los efectos secundarios en comparación con los medicamentos tradicionales de moléculas pequeñas. Las innovaciones tecnológicas continuas en los procesos de producción y purificación de proteínas estaban reduciendo los costos de fabricación y mejorando la calidad y seguridad de las terapias proteicas.

Las innovaciones continuas en ingeniería de proteínas, incluidos los conjugados anticuerpo-fármaco, los anticuerpos biespecíficos y las proteínas de fusión, estaban ampliando las capacidades terapéuticas de los medicamentos basados en proteínas. Las inmunoterapias, como los inhibidores de puntos de control inmunitarios y las terapias con células CAR-T, estaban ganando terreno en el tratamiento del cáncer y las enfermedades autoinmunes, impulsando el crecimiento del mercado. El envejecimiento de la población mundial estaba provocando una mayor prevalencia de enfermedades relacionadas con la edad, creando un grupo más grande de pacientes para las terapias proteicas. El crecimiento de los biosimilares, que son versiones similares pero no idénticas de los productos biológicos, estaba mejorando la competencia y brindando opciones de tratamiento rentables para los pacientes. Los avances en genómica y el descubrimiento de biomarcadores estaban promoviendo enfoques de medicina personalizada, lo que condujo al desarrollo de terapias proteicas adaptadas a los perfiles de pacientes individuales. Los países en desarrollo estaban experimentando un aumento del gasto sanitario, un mejor acceso a la atención sanitaria y una creciente demanda de terapias avanzadas, lo que impulsaba la expansión del mercado en estas regiones.

Principales impulsores del mercado

Avances en la ingeniería de proteínas

La evolución dirigida es una técnica poderosa que imita el proceso de selección natural para mejorar las propiedades de las proteínas. Implica generar una biblioteca de variantes de proteínas, seleccionar aquellas con los rasgos deseados y luego refinarlas iterativamente a través de múltiples rondas de mutación y selección. La evolución dirigida se ha utilizado para mejorar la actividad, la estabilidad y la especificidad de las enzimas para aplicaciones industriales y terapéuticas. Los métodos computacionales, como el modelado molecular y el análisis estructural, permiten a los científicos predecir cómo los cambios en la secuencia de aminoácidos de una proteína afectarán su estructura y función. El diseño racional de proteínas permite la ingeniería personalizada de proteínas con propiedades específicas, incluida la afinidad de unión mejorada o la actividad catalítica alterada. Las técnicas de ingeniería de anticuerpos han llevado al desarrollo de anticuerpos monoclonales altamente especializados para terapias dirigidas. Esto incluye la creación de anticuerpos biespecíficos que pueden unirse simultáneamente a dos dianas diferentes, así como conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) que administran fármacos citotóxicos a las células cancerosas. Las proteínas de fusión se crean combinando dos o más dominios o secuencias proteicas para crear moléculas multifuncionales. Estas proteínas de fusión pueden tener una estabilidad, solubilidad y propiedades terapéuticas mejoradas. Por ejemplo, algunas proteínas de fusión combinan la región Fc de un anticuerpo con otra proteína para extender su vida media en el cuerpo.

Las técnicas de biología sintética permiten la creación de proteínas y conjuntos proteicos completamente sintéticos con funciones diseñadas. Este campo tiene aplicaciones en la creación de nuevos biocatalizadores, biosensores y sistemas de administración de fármacos. Los conjugados proteína-fármaco (PDC) están diseñados para administrar fármacos citotóxicos directamente a las células diana uniéndolos a proteínas o anticuerpos específicos. Este enfoque minimiza el daño a los tejidos sanos y mejora el índice terapéutico de los tratamientos contra el cáncer. La ingeniería de proteínas desempeña un papel crucial en el diseño y desarrollo de vacunas. Los científicos pueden diseñar proteínas virales o regiones antigénicas para provocar una respuesta inmunitaria más potente y específica, al tiempo que reducen los posibles efectos secundarios. Se han adaptado tecnologías como CRISPR-Cas9 para la ingeniería de proteínas, lo que permite realizar modificaciones precisas de los genes que codifican las proteínas. Esto permite la creación de proteínas de diseño con las propiedades deseadas. La visualización de fagos es una técnica utilizada para descubrir y diseñar nuevas proteínas con propiedades de unión específicas. Implica mostrar una biblioteca de variantes de proteínas en la superficie de los bacteriófagos (virus que infectan bacterias) y seleccionar aquellas que se unen a un objetivo de interés. Los avances en la comprensión de la cinética y la termodinámica del plegamiento de proteínas han mejorado nuestra capacidad para diseñar proteínas con estructuras estables y predecibles, lo que es esencial para su función. Este factor ayudará en el desarrollo del mercado mundial de terapias proteicas.

Aumento de la población que envejece

Con el envejecimiento aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades crónicas y relacionadas con la edad, como el cáncer, la diabetes, la enfermedad de Alzheimer y los trastornos cardiovasculares. Muchas de estas afecciones se tratan con terapias basadas en proteínas, incluidos anticuerpos monoclonales, citocinas y factores de crecimiento. Los adultos mayores suelen tener múltiples enfermedades crónicas que requieren un tratamiento continuo. Las terapias proteicas pueden proporcionar un tratamiento y control efectivos de estas enfermedades, mejorando la calidad de vida de las personas mayores. El sistema inmunológico tiende a debilitarse con la edad, lo que hace que los adultos mayores sean más susceptibles a las infecciones y menos sensibles a las vacunas tradicionales. Las vacunas e inmunoterapias basadas en proteínas, como los anticuerpos monoclonales, pueden ayudar a reforzar la inmunidad y proteger contra las enfermedades.

La incidencia del cáncer aumenta con la edad, y muchas terapias dirigidas para el cáncer se basan en anticuerpos monoclonales y otras terapias proteicas. Estas terapias pueden proporcionar mejores resultados y efectos secundarios reducidos en comparación con los tratamientos tradicionales. La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) y la retinopatía diabética son más comunes en los adultos mayores. Las terapias proteicas, como los anticuerpos anti-VEGF, se han convertido en un estándar de atención para el tratamiento de estas enfermedades oculares. A medida que las personas envejecen, aumenta el riesgo de osteoporosis y fracturas. Las terapias proteicas como los análogos de la hormona paratiroidea se utilizan para mejorar la densidad ósea y reducir el riesgo de fracturas en los adultos mayores. La edad es un factor de riesgo significativo para las enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y la enfermedad de Parkinson. Se están desarrollando terapias basadas en proteínas para atacar los mecanismos subyacentes de estas afecciones. Algunos problemas de salud relacionados con la edad, como los desequilibrios hormonales, se pueden controlar con terapias de reemplazo hormonal basadas en proteínas. Los adultos mayores pueden experimentar un retraso en la cicatrización de heridas y la reparación de tejidos. Los factores de crecimiento y las citocinas, que son terapias basadas en proteínas, pueden ayudar en estos procesos. La mejora de la atención médica y los avances médicos han llevado a una mayor esperanza de vida. A medida que las personas viven más, pueden requerir un tratamiento médico continuo e intervenciones que incluyan terapias basadas en proteínas. Este factor acelerará la demanda del mercado global de terapias proteicas.

Inmunoterapia en crecimiento

La inmunoterapia ha revolucionado el tratamiento del cáncer. Los anticuerpos monoclonales, los inhibidores de puntos de control y las terapias con células CAR-T, que son todas inmunoterapias basadas en proteínas, han demostrado una eficacia notable en ciertos tipos de cáncer. Funcionan mejorando la capacidad del sistema inmunológico para identificar y atacar las células cancerosas. El éxito de estas terapias ha aumentado significativamente la demanda de tratamientos basados en proteínas en oncología. La inmunoterapia no se limita al tratamiento del cáncer. También se está explorando para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas y otras afecciones. A medida que la investigación se expande en estas áreas, crea oportunidades para que se desarrollen y comercialicen nuevas terapias proteicas. Muchas inmunoterapias se adaptan a pacientes individuales en función de sus perfiles inmunológicos específicos y las características de sus enfermedades. Este enfoque personalizado del tratamiento está impulsando el desarrollo de terapias proteicas personalizadas, que pueden ser más efectivas y menos tóxicas que los tratamientos de talla única. Se están explorando combinaciones de diferentes inmunoterapias o inmunoterapia con otras formas de tratamiento, como quimioterapia o radioterapia, para mejorar la eficacia del tratamiento. Estas combinaciones a menudo involucran terapias basadas en proteínas, lo que aumenta aún más su demanda.

El éxito de las inmunoterapias ha llevado al desarrollo de biosimilares, que son versiones similares pero no idénticas de los productos biológicos originales. Los biosimilares ofrecen opciones más asequibles para los pacientes y los sistemas de atención sanitaria, al tiempo que impulsan la competencia en el mercado. El panorama regulatorio de las inmunoterapias ha evolucionado para adaptarse a sus mecanismos y poblaciones de pacientes únicos. Las aprobaciones regulatorias han facilitado la entrada al mercado de inmunoterapias basadas en proteínas. El crecimiento continuo de los ensayos clínicos en la investigación de inmunoterapia ha impulsado la demanda de terapias proteicas. Las empresas farmacéuticas y las instituciones de investigación están invirtiendo fuertemente en el desarrollo y prueba de nuevas inmunoterapias. Las inmunoterapias se han adoptado a nivel mundial, lo que aumenta su accesibilidad y alcance de mercado. Los mercados emergentes también están comenzando a desempeñar un papel importante en el impulso de la demanda de terapias proteicas, incluidas las inmunoterapias. El éxito de las inmunoterapias ha alentado a las empresas farmacéuticas y de biotecnología a invertir en I+D para nuevas terapias proteicas. Esta inversión ha dado como resultado una sólida cartera de inmunoterapias en varias etapas de desarrollo. Los pacientes con afecciones como el cáncer buscan cada vez más la inmunoterapia como una opción de tratamiento debido a su potencial para respuestas duraderas y menos efectos secundarios en comparación con los tratamientos tradicionales. Este factor acelerará la demanda del mercado global de terapias proteicas.

Principales desafíos del mercado

Complejidades de fabricación

Las proteínas son moléculas inherentemente complejas con estructuras tridimensionales precisas. El proceso de fabricación debe garantizar el plegamiento correcto, las modificaciones postraduccionales (por ejemplo, la glicosilación) y el ensamblaje de las proteínas para mantener su eficacia terapéutica. Las terapias proteicas a menudo se producen utilizando líneas celulares modificadas genéticamente, como células de ovario de hámster chino (CHO) o líneas celulares humanas. El desarrollo de líneas celulares estables y de alto rendimiento es un proceso complejo y que requiere mucho tiempo. El procesamiento previo implica el cultivo celular, donde las células se cultivan en biorreactores y se alimentan con nutrientes para producir proteínas terapéuticas. Mantener las condiciones óptimas para el crecimiento celular y la expresión de proteínas es un desafío y requiere un control preciso de variables como la temperatura, el pH y el suministro de nutrientes. El procesamiento posterior implica la purificación y el aislamiento de la proteína terapéutica del cultivo celular. Este paso incluye múltiples pasos de cromatografía y filtración para eliminar impurezas, asegurando la pureza y seguridad del producto final. Las medidas estrictas de control de calidad son esenciales para verificar la identidad, pureza y potencia de las terapias proteicas. Las técnicas analíticas deben ser altamente sensibles y específicas para detectar y cuantificar impurezas o variantes. La transición de la producción de laboratorio a pequeña escala a la fabricación a gran escala presenta desafíos técnicos. Mantener la consistencia y la calidad del producto a mayor escala es fundamental. Las terapias proteicas están sujetas a un riguroso escrutinio regulatorio. Los fabricantes deben adherirse a las buenas prácticas de fabricación (BPF) y cumplir con estrictos requisitos regulatorios, que pueden variar según la región y el país.

Precios y acceso a los productos

El desarrollo de terapias basadas en proteínas es un proceso costoso y que requiere muchos recursos. Esto incluye investigación y desarrollo, ensayos preclínicos y clínicos, cumplimiento regulatorio y ampliación de la fabricación. Estos gastos a menudo se incluyen en el precio de los productos finales. La producción de terapias proteicas implica técnicas complejas de bioprocesamiento, un estricto control de calidad y el uso de instalaciones especializadas. Todos estos factores contribuyen a los altos costos de fabricación, que pueden afectar el precio de los productos. Las agencias reguladoras como la FDA y la EMA tienen estrictos estándares de calidad y seguridad para los productos biológicos y las terapias proteicas. Cumplir con estas regulaciones requiere pruebas y documentación exhaustivas, lo que aumenta los costos de desarrollo. Las empresas invierten mucho en investigación y desarrollo, y a menudo dependen de las protecciones de patentes para recuperar sus inversiones. Esto puede conducir a monopolios y precios altos para las terapias proteicas de marca. Muchas terapias proteicas tienen una competencia limitada, especialmente para enfermedades raras o afecciones con una población pequeña de pacientes. Esta falta de competencia puede resultar en precios más altos. Si bien los biosimilares ofrecen el potencial de ahorro de costos, el desarrollo y la aprobación regulatoria de biosimilares pueden requerir mucho tiempo y ser costosos. En consecuencia, los biosimilares pueden no siempre conducir a reducciones sustanciales de precios. Las variaciones en las políticas de reembolso de la atención médica entre países y regiones pueden afectar la capacidad de los pacientes para acceder a terapias proteicas costosas. En algunos casos, la cobertura del seguro puede ser limitada, lo que obliga a los pacientes a soportar una carga financiera significativa.

Tendencias clave del mercado

Dominancia de los productos biológicos

Los productos biológicos, que incluyen terapias basadas en proteínas como anticuerpos monoclonales, enzimas y vacunas, han ganado prominencia en la industria farmacéutica. Estos productos biológicos se derivan de organismos vivos o células, en contraste con los medicamentos de moléculas pequeñas que se sintetizan químicamente. Los productos biológicos son conocidos por su alta especificidad y eficacia. Pueden diseñarse para dirigirse a moléculas o vías precisas involucradas en enfermedades, lo que resulta en efectos no deseados reducidos y resultados terapéuticos mejorados. El desarrollo y la aprobación de anticuerpos monoclonales y otros productos biológicos para la inmunoterapia del cáncer han sido un impulsor importante de esta tendencia. Los inhibidores de puntos de control inmunitarios, las terapias con células CAR-T y las terapias dirigidas han revolucionado el tratamiento del cáncer. Los productos biológicos también han desempeñado un papel fundamental en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple y la psoriasis. Los anticuerpos monoclonales que modulan las respuestas inmunitarias han sido fundamentales para el manejo de estas afecciones. Los productos biológicos se utilizan en el desarrollo de vacunas y terapias antivirales. La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la importancia de la biología para responder a las crisis sanitarias mundiales. Los productos biológicos ofrecen oportunidades para enfoques de medicina personalizada. Se pueden adaptar para que coincidan con los perfiles genéticos o patológicos de pacientes individuales, lo que podría mejorar los resultados del tratamiento. La aparición de biosimilares, que son versiones similares pero no idénticas de los productos biológicos originales, ha aumentado la competencia y ha proporcionado opciones más asequibles para los pacientes. Los biosimilares están ayudando a ampliar el acceso a los tratamientos biológicos.

Información segmentaria

Información sobre la función de las proteínas

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de terapias proteicas la ocupó el segmento de vacunas y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información sobre el tipo de producto

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de terapias proteicas la ocupó

Información regional

La región de América del Norte domina el mercado mundial de terapias proteicas en 2022.

Acontecimientos recientes

• En enero de 2018, la Comisión Europea (CE) aprobó la comercialización de MVASI (biosimilar de bevacizumab), anunciaron Amgen y Allergan plc. MVASI es el primer biosimilar de bevacizumab que la CE ha aprobado para su uso en el tratamiento de cánceres específicos, como el carcinoma metastásico de colon o recto cuando se combina con quimioterapia basada en fluoropirimidinas, el cáncer de mama metastásico cuando se combina con paclitaxel y el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso cuando se combina con quimioterapia basada en platino.Amgen y Allergan se dedican a crear biosimilares superiores que tengan un sólido paquete analítico y clínico. Basándose en un paquete de datos exhaustivo que demostró que no existen diferencias clínicamente significativas entre MVASI y bevacizumab en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de los productos, la CE autorizó MVASI.
• En junio de 2019, Biogen adquirió la empresa de terapia génica en fase clínica Nightstar Therapeutics, especializada en terapias con virus adenoasociados (AAV) para enfermedades hereditarias de la retina, según un anuncio de la empresa. Debido a la compra, Biogen posee actualmente dos activos clínicos en fase media y avanzada, así como programas preclínicos relacionados con la oftalmología.El principal activo de NST es NSR-REP1, que la empresa está desarrollando para tratar la coroideremia (CHM), una enfermedad retiniana genética ligada al cromosoma X que provoca ceguera, es poco común y degenerativa. La proteína de escolta Rab-1 (REP-1) está codificada por el gen CHM, una pérdida de función en este gen da como resultado CHM, que afecta principalmente a los hombres. Los pacientes con CHM inicialmente tienen mala visión nocturna y, con el tiempo, la pérdida progresiva de la visión finalmente resulta en ceguera total.

Principales actores del mercado

• Amgen Inc.
• Eli Lilly and Company.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Johnson & Johnson Services, Inc.
• Merck KGaA
• Pfizer Inc.
• AstraZeneca Plc.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Bristol-Myers Squibb Company
• AbbVie Inc.