Mercado de la industria biofarmacéutica: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico segmentado por tipo de producto (anticuerpos monoclonales, factores de crecimiento recombinantes, proteínas purificadas, proteínas recombinantes, hormonas recombinantes, vacunas, enzimas recombinantes, terapias celulares y genéticas, inmunomoduladores sintéticos, otros), po

Descripción general del mercado

El mercado de la industria biofarmacéutica global se valoró en USD 435.82 mil millones en 2022 y se anticipa que proyectará un crecimiento sólido en el período de pronóstico con una CAGR del 8,25% hasta 2028. El mercado de la industria biofarmacéutica global es un sector dinámico y en rápida evolución dentro de la industria farmacéutica y de la salud en general. Abarca el desarrollo, la producción y la comercialización de productos biofarmacéuticos, que son medicamentos y terapias medicinales derivadas de fuentes biológicas como organismos vivos, células o proteínas. Estos productos representan un avance significativo en la atención médica, ofreciendo tratamientos altamente específicos y efectivos para una amplia gama de enfermedades y afecciones médicas.

El mercado biofarmacéutico global ha estado en una trayectoria de crecimiento constante durante varios años. Este crecimiento está impulsado por factores como el envejecimiento de la población mundial, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, el aumento de los gastos sanitarios y la introducción continua de productos biofarmacéuticos innovadores. El mercado ha demostrado resiliencia incluso ante las crisis económicas, lo que lo convierte en una oportunidad de inversión atractiva para las empresas farmacéuticas y los inversores.

Principales impulsores del mercado

Innovaciones en investigación y desarrollo

Las innovaciones en investigación y desarrollo (I+D) son el núcleo de la industria biofarmacéutica. Son esenciales para la creación de nuevas terapias, fármacos y tratamientos. La importancia de las innovaciones en I+D se puede atribuir a varios factores

Con avances tecnológicos como la edición genética CRISPR-Cas9, la secuenciación de próxima generación y la inteligencia artificial, los científicos pueden profundizar en la comprensión de las enfermedades y desarrollar soluciones innovadoras. Las innovaciones en I+D permiten a las empresas biofarmacéuticas abordar enfermedades y afecciones médicas que antes no tenían tratamiento, abordando necesidades sanitarias no satisfechas. Las empresas que invierten fuertemente en I+D obtienen una ventaja competitiva al llevar al mercado terapias innovadoras, lo que puede generar ganancias sustanciales y dominio del mercado. La I+D continua garantiza una cartera de nuevos medicamentos y terapias, lo que fomenta la sostenibilidad a largo plazo para la industria biofarmacéutica.

Aumento de la demanda de tratamientos para enfermedades crónicas

La creciente demanda de tratamientos para enfermedades crónicas es un factor clave del crecimiento de la industria biofarmacéutica. Esta demanda es crítica por varias razones

Las enfermedades crónicas como la diabetes, el cáncer y las afecciones cardiovasculares son cada vez más frecuentes en todo el mundo, lo que crea una población sustancial de pacientes que necesita un tratamiento continuo. Los tratamientos para enfermedades crónicas brindan un mercado estable para las empresas biofarmacéuticas, ya que los pacientes a menudo requieren terapias a largo plazo, lo que garantiza flujos de ingresos constantes. La demanda de tratamientos para enfermedades crónicas incentiva los esfuerzos de I+D para desarrollar terapias innovadoras, lo que conduce a avances continuos en las opciones de tratamiento. Los productos biofarmacéuticos para enfermedades crónicas pueden mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes y prolongar su esperanza de vida, lo que los hace indispensables en la atención médica moderna.

Apoyo regulatorio y aprobaciones aceleradas

El apoyo regulatorio y las aprobaciones aceleradas son cruciales para catalizar el crecimiento dentro de la industria biofarmacéutica. Su importancia radica en varios factores clave

Los procesos de aprobación acelerada permiten que los nuevos medicamentos y terapias lleguen al mercado más rápidamente, lo que permite a las empresas comenzar a generar ingresos antes. El apoyo regulatorio fomenta la innovación al proporcionar vías claras para la aprobación, incentivando a las empresas a invertir en I+D y desarrollar tratamientos innovadores. Las aprobaciones aceleradas a menudo vienen con incentivos y exclusividad de mercado, lo que atrae a más compañías farmacéuticas a invertir en productos biofarmacéuticos. En casos de enfermedades emergentes o problemas de salud críticos, las aprobaciones aceleradas pueden llevar rápidamente tratamientos que salvan vidas a los pacientes que los necesitan.

Expansión global y mercados emergentes

La expansión de la industria biofarmacéutica en los mercados globales y emergentes desempeña un papel fundamental para sostener su crecimiento. He aquí por qué esta expansión es vital

La expansión global permite a las empresas biofarmacéuticas aprovechar diversas poblaciones de pacientes con distintas necesidades de atención médica, creando nuevas oportunidades de mercado. Los mercados emergentes a menudo ofrecen menores costos de producción, lo que hace que sea económicamente atractivo para las empresas farmacéuticas establecer instalaciones de fabricación. Entrar en nuevos mercados puede aumentar significativamente los flujos de ingresos de una empresa, reduciendo la dependencia de un solo mercado y asegurando la estabilidad financiera. Expandirse a los mercados emergentes proporciona acceso a un grupo de investigadores, científicos y profesionales de la salud talentosos, fomentando la innovación y el desarrollo.

La industria biofarmacéutica global está experimentando un crecimiento exponencial, gracias a una convergencia de fuerzas impulsoras clave. Los avances en investigación y desarrollo, la creciente demanda mundial de atención médica, el apoyo y las aprobaciones regulatorias y las innovaciones tecnológicas en la fabricación están impulsando a esta industria a nuevas alturas. A medida que continúa evolucionando y abordando necesidades médicas no satisfechas, la industria biofarmacéutica global está preparada para un futuro brillante y próspero.

Desafíos clave del mercado

Obstáculos regulatorios y complejidad del cumplimiento

La industria biofarmacéutica opera en un entorno altamente regulado debido a la naturaleza crítica de los productos para el cuidado de la salud. Los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), imponen estándares y requisitos rigurosos para el desarrollo, las pruebas y la fabricación de productos biofarmacéuticos. Cumplir con estos estándares regulatorios puede ser un proceso costoso y que requiere mucho tiempo. Las empresas deben invertir recursos sustanciales en la realización de ensayos clínicos, la documentación de datos de seguridad y eficacia y la garantía del cumplimiento de las regulaciones en evolución. Además, la variabilidad de los requisitos regulatorios en diferentes países y regiones puede representar un desafío significativo para la expansión del mercado global. Además, a medida que la investigación biofarmacéutica avanza hacia áreas más nuevas, como las terapias genéticas y los tratamientos basados en células, los reguladores a menudo tienen dificultades para desarrollar pautas adecuadas, lo que puede retrasar aún más las aprobaciones de productos.

Altos costos de desarrollo y riesgo de fracaso

El desarrollo de productos biofarmacéuticos es un proceso complejo y que requiere muchos recursos. Por lo general, implica una amplia investigación, estudios preclínicos y múltiples fases de ensayos clínicos, cada uno de los cuales conlleva su propio conjunto de gastos. Como resultado, el costo de llevar un nuevo producto biofarmacéutico al mercado puede alcanzar miles de millones de dólares. Los altos riesgos financieros y los largos plazos de desarrollo crean un desafío significativo tanto para las compañías farmacéuticas establecidas como para las nuevas empresas. Muchos candidatos prometedores no logran llegar al mercado debido a problemas de seguridad, falta de eficacia o complicaciones imprevistas durante los ensayos clínicos. Estos fracasos pueden dar lugar a pérdidas financieras sustanciales y disuadir la inversión en nuevas investigaciones.

Además, la naturaleza incierta del desarrollo biofarmacéutico puede dificultar a las empresas predecir el rendimiento de su inversión, lo que hace que sean cautelosas a la hora de emprender proyectos innovadores.

Propiedad intelectual y exclusividad de patentes

La propiedad intelectual (PI) desempeña un papel crucial en la industria biofarmacéutica. Las empresas dependen en gran medida de las patentes para proteger sus innovaciones y asegurar la exclusividad en el mercado durante un período específico, normalmente 20 años a partir de la fecha de presentación. Durante este tiempo, pueden recuperar sus inversiones en I+D y generar ingresos. Sin embargo, el panorama biofarmacéutico se ha vuelto cada vez más competitivo, con múltiples empresas trabajando en objetivos terapéuticos y tecnologías similares. Esto ha dado lugar a complejas disputas sobre patentes y batallas legales, que pueden retrasar los lanzamientos de productos y reducir el período de exclusividad en el mercado.

Además, la presión para mantener una sólida cartera de propiedad intelectual a veces puede dar lugar a decisiones estratégicas que priorizan las extensiones de patentes sobre el acceso asequible a medicamentos que salvan vidas. Este dilema ético ha atraído una atención significativa y puede afectar la percepción pública y la confianza de las partes interesadas.

Tendencias clave del mercado

Avances biotecnológicos y medicina personalizada

Una de las tendencias más significativas en la industria biofarmacéutica es el rápido avance de la biotecnología, en particular en áreas como la genómica, la proteómica y la bioinformática. Estos avances están permitiendo el desarrollo de medicamentos altamente específicos y personalizados. En lugar de adoptar un enfoque único para todos, las empresas biofarmacéuticas están adaptando cada vez más los tratamientos a pacientes individuales en función de su composición genética, biomarcadores y características específicas de la enfermedad. Esta tendencia está transformando el panorama del tratamiento, permitiendo terapias más efectivas con menos efectos secundarios. La medicina personalizada no solo mejora los resultados de los pacientes, sino que también reduce los costos de atención médica al minimizar los tratamientos ineficaces y las reacciones adversas. Las compañías biofarmacéuticas están invirtiendo fuertemente en investigación para identificar biomarcadores, desarrollar diagnósticos complementarios y crear terapias que coincidan exactamente con el perfil genético de un paciente.

Revolución de las terapias celulares y genéticas

Las terapias celulares y genéticas representan una tendencia innovadora en la industria biofarmacéutica. Estas terapias implican la modificación de las propias células o genes de un paciente para tratar o curar enfermedades. Son inmensamente prometedoras para afecciones que antes no se podían tratar, incluidos ciertos trastornos genéticos, cánceres y enfermedades raras. Las historias de éxito recientes en el campo, como las terapias con células CAR-T para ciertos tipos de leucemia, han generado un gran entusiasmo. Las compañías biofarmacéuticas están ampliando sus esfuerzos de investigación para desarrollar terapias celulares y genéticas seguras y efectivas para una amplia gama de indicaciones. Sin embargo, siguen existiendo desafíos como la complejidad de la fabricación, la escalabilidad y la asequibilidad, y los organismos reguladores se adaptan continuamente para supervisar estos tratamientos innovadores.

Salud digital y perspectivas basadas en datos

La integración de las tecnologías de salud digital y el análisis de big data está cambiando la forma en que las empresas biofarmacéuticas realizan investigaciones, ensayos clínicos y atención al paciente. El uso de wearables, aplicaciones móviles y dispositivos conectados está generando enormes cantidades de datos de salud en tiempo real. Estos datos se pueden aprovechar para obtener información sobre el comportamiento del paciente, los resultados del tratamiento y la progresión de la enfermedad. Las empresas farmacéuticas están colaborando cada vez más con empresas tecnológicas y nuevas empresas para aprovechar estos datos para el desarrollo de fármacos. La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático se están utilizando para identificar posibles candidatos a fármacos, predecir las respuestas de los pacientes y optimizar los diseños de ensayos clínicos. Además, la evidencia del mundo real de los registros médicos electrónicos se está utilizando para respaldar las presentaciones regulatorias y la vigilancia posterior a la comercialización.

Las tendencias de salud digital también se extienden a la participación del paciente, y la telemedicina y el monitoreo remoto se están convirtiendo en partes integrales de la prestación de atención médica. Estas tecnologías mejoran la comodidad del paciente, la adherencia a los planes de tratamiento y el acceso general a la atención médica.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de producto

Según la categoría del tipo de producto, el segmento de anticuerpos monoclonales surgió como el actor dominante en el mercado global de la industria biofarmacéutica en 2022. El dominio del mercado global de la industria biofarmacéutica por parte del segmento de anticuerpos monoclonales se puede atribuir a una combinación de factores relacionados con las características y ventajas únicas de los anticuerpos monoclonales (mAb) sobre otros tipos de productos.

Los anticuerpos monoclonales están diseñados para dirigirse a antígenos o proteínas específicos asociados con enfermedades. Están diseñados para unirse con alta precisión a sus objetivos previstos, dejando intactas las células sanas. Esta especificidad es crucial para un tratamiento eficaz con efectos secundarios mínimos. La capacidad de desarrollar terapias altamente dirigidas es una ventaja clave de los mAb. Han demostrado ser particularmente eficaces en el tratamiento de diversas enfermedades, incluido el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades infecciosas. Los pacientes se benefician de terapias que abordan directamente las causas subyacentes de sus afecciones, lo que conduce a mejores resultados del tratamiento.

Los anticuerpos monoclonales se pueden personalizar para dirigirse a una amplia gama de moléculas relacionadas con la enfermedad, incluidos los receptores de la superficie celular, los factores de crecimiento y los puntos de control inmunológico. Esta versatilidad permite el desarrollo de mAb adaptados a diversas necesidades médicas. La adaptabilidad de los mAb los hace adecuados para tratar un amplio espectro de enfermedades. Las compañías farmacéuticas pueden aprovechar esta versatilidad para abordar necesidades médicas no satisfechas, lo que da como resultado una cartera diversa de terapias basadas en anticuerpos monoclonales. Los anticuerpos monoclonales tienen un perfil de seguridad bien establecido debido a su alta especificidad y efectos fuera del objetivo reducidos. Esto ha llevado a una menor incidencia de eventos adversos en comparación con otras modalidades de tratamiento. La seguridad y tolerabilidad de los mAb han contribuido a su amplia aceptación tanto por parte de los proveedores de atención médica como de los pacientes. Los médicos a menudo prefieren tratamientos con perfiles de seguridad conocidos, lo que hace que los mAb sean una opción preferida para muchas afecciones médicas. Las compañías biofarmacéuticas han invertido mucho en la investigación y el desarrollo de anticuerpos monoclonales. Esta inversión ha permitido descubrir nuevos objetivos, mejorar las técnicas de ingeniería de anticuerpos y optimizar los procesos de producción. Los continuos esfuerzos de I+D han ampliado el alcance de las terapias con anticuerpos monoclonales. Las empresas buscan continuamente aplicaciones novedosas, como la inmunooncología, que aprovecha el sistema inmunológico del cuerpo para combatir el cáncer. Esta innovación continua ha mantenido a los mAb a la vanguardia del desarrollo de fármacos. Se espera que estos factores impulsen el crecimiento de este segmento.

Información sobre aplicaciones terapéuticas

Según la categoría de aplicaciones terapéuticas, el segmento de oncología surgió como el actor dominante en el mercado global de la industria biofarmacéutica en 2022. El predominio del segmento de oncología en el mercado de la industria biofarmacéutica global se puede atribuir a una combinación de factores relacionados con las características únicas del cáncer como aplicación terapéutica y la importante necesidad médica insatisfecha en oncología.

El cáncer es una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo, con millones de nuevos casos diagnosticados cada año. La complejidad y heterogeneidad del cáncer dificultan su tratamiento con terapias tradicionales. Como resultado, existe una importante necesidad médica insatisfecha de tratamientos más efectivos y específicos. La apremiante necesidad de mejores terapias contra el cáncer ha impulsado amplios esfuerzos de investigación y desarrollo en oncología. Las empresas biofarmacéuticas han respondido a esta necesidad centrándose en el descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer, incluidos anticuerpos monoclonales, terapias dirigidas e inmunoterapias. Los avances en genómica y biología molecular han permitido una comprensión más profunda de los impulsores genéticos y moleculares del cáncer. Este conocimiento ha llevado al desarrollo de terapias dirigidas que inhiben o modulan específicamente las vías y moléculas relacionadas con el cáncer. Las terapias dirigidas han demostrado una eficacia notable y efectos secundarios reducidos en comparación con la quimioterapia tradicional. Las compañías biofarmacéuticas han aprovechado la oportunidad para desarrollar medicamentos de precisión que aborden las alteraciones genéticas subyacentes que impulsan el crecimiento del cáncer. Esto ha mejorado significativamente los resultados de los pacientes y ha contribuido al predominio de la oncología en el mercado biofarmacéutico.

La inmunoterapia, en particular los inhibidores de los puntos de control inmunitarios y las terapias con células CAR-T, ha revolucionado el tratamiento del cáncer. Estas terapias aprovechan el sistema inmunitario del paciente para reconocer y atacar las células cancerosas. La inmunoterapia ha demostrado un éxito notable en el tratamiento de varios tipos de cáncer, incluidos el melanoma, el cáncer de pulmón y las neoplasias hematológicas. La perspectiva de respuestas duraderas y curas potenciales en algunos casos ha impulsado una amplia investigación e inversión en inmunooncología. El concepto de medicina personalizada, que adapta los tratamientos al perfil genético y molecular de un individuo, ha ganado prominencia en oncología. Los biomarcadores, como las mutaciones genéticas y los niveles de expresión de proteínas, se utilizan para guiar las decisiones de tratamiento. La medicina personalizada permite tratamientos más efectivos y menos tóxicos, ya que los pacientes reciben terapias específicamente adaptadas a las características moleculares de su cáncer. Las empresas biofarmacéuticas han adoptado este enfoque para desarrollar terapias dirigidas y diagnósticos complementarios, fortaleciendo aún más el mercado oncológico. Estos factores contribuyen colectivamente al crecimiento de este segmento.

Perspectivas regionales

América del Norte emergió como el actor dominante en el mercado global de la industria biofarmacéutica en 2022, con la mayor participación de mercado en términos de valor.

Estados Unidos, en particular, tiene un marco regulatorio bien establecido para la aprobación de productos biofarmacéuticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) proporciona una vía clara para las aprobaciones de productos, lo que garantiza un proceso simplificado para que las empresas biofarmacéuticas lleven sus innovaciones al mercado. América del Norte representa uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo, impulsado por una población que envejece cada vez más y una alta prevalencia de enfermedades crónicas. La demanda de productos biofarmacéuticos innovadores, incluidos los anticuerpos monoclonales y las terapias dirigidas, es constantemente alta.

América del Norte atrae inversiones sustanciales de empresas de capital de riesgo y gigantes farmacéuticos. La disponibilidad de capital y apoyo financiero para la investigación y el desarrollo biofarmacéutico contribuye al predominio de la región. Regiones como el área de Boston-Cambridge, el área de la bahía de San Francisco y San Diego en los Estados Unidos tienen clústeres biotecnológicos bien establecidos. Estos clústeres facilitan la colaboración, la adquisición de talento y el intercambio de conocimientos entre las empresas biofarmacéuticas, impulsando aún más el crecimiento.

El mercado de Asia-Pacífico está preparado para ser el mercado de más rápido crecimiento, ofreciendo oportunidades de crecimiento lucrativas para los actores de la industria biofarmacéutica durante el período de pronóstico. Factores como

La creciente población de clase media de la región está contribuyendo a un mayor gasto en atención médica. A medida que las personas demandan mejores opciones de atención médica, se espera que aumente la demanda de productos biofarmacéuticos. Varios países de Asia-Pacífico están implementando reformas regulatorias para agilizar el proceso de aprobación de productos biofarmacéuticos. Estas reformas facilitan que las empresas realicen ensayos clínicos y obtengan aprobaciones de productos. Muchas empresas biofarmacéuticas de Norteamérica y Europa están subcontratando diversos aspectos del desarrollo y la fabricación de fármacos a países de Asia y el Pacífico, beneficiándose de una producción rentable y de una mano de obra cualificada.

Acontecimientos recientes

• En agosto de 2022, Amgen y ChemoCentryx, Inc. (NASDAQCCXI), una empresa biofarmacéutica especializada en tratamientos administrados por vía oral para enfermedades autoinmunes, trastornos inflamatorios y cáncer, han anunciado oficialmente un acuerdo vinculante. Según el acuerdo, Amgen comprará ChemoCentryx por 52 dólares por acción en efectivo, lo que refleja un valor empresarial total de aproximadamente 3.700 millones de dólares.
• En mayo de 2022, Bristol Myers Squibb y LOTTE Corporation han revelado conjuntamente que LOTTE está preparada para adquirir la planta de fabricación de Bristol Myers Squibb situada en East Syracuse, Nueva York. Este sitio en East Syracuse será designado como el Centro LOTTE para Operaciones en Norteamérica, donde LOTTE establecerá su nuevo negocio de organización de fabricación y desarrollo por contrato de productos biológicos (CDMO) en los Estados Unidos.   
• En enero de 2022, Amgen y GenerateBiomedicines anunciaron una asociación destinada al descubrimiento y desarrollo de terapias proteicas para cinco objetivos específicos que abarcan varias áreas y modalidades terapéuticas. Esta colaboración tiene el potencial de generar más de 1.900 millones de dólares para Generate Biomedicines, una escisión de FlagshipPioneering.

Principales actores del mercado

• Abbvie Inc.
• Amgen Inc.
• Bristol-MyersSquibb Company
• Eli Lilly and Company
• Johnson &Johnson
• Novartis AG
• Novo Nordisk AS
• Pfizer Inc.
• GlaxoSmithKlinePLC
• F. Hoffmann-La Roche AG