Mercado de terapias dirigidas a neoantígenos: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por indicación de enfermedad objetivo (cáncer de huesos, cáncer colorrectal, cáncer ginecológico, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células renales), por tipo de neoantígenos (neoantígenos listos para usar, neoantígenos personalizados),

Descripción general del mercado

El mercado global de terapias dirigidas a neoantígenos se valoró en USD 1.88 mil millones en 2022 y se anticipa que será testigo de un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 8,34% hasta 2028.

La creciente disponibilidad y asequibilidad de las tecnologías de secuenciación genómica han permitido la identificación de neoantígenos con mayor precisión y rapidez, lo que facilita el desarrollo de terapias personalizadas.

Impulsores clave del mercado

Avances en pruebas genómicas

Las tecnologías de secuenciación de próxima generación han revolucionado el campo de la genómica. La NGS permite la secuenciación rápida y rentable de grandes tramos de ADN. Ha permitido la secuenciación de genomas, transcriptomas y epigenomas completos con una velocidad y asequibilidad sin precedentes. Las plataformas de secuenciación de alto rendimiento pueden procesar simultáneamente numerosas muestras de ADN o ARN, lo que permite estudios a gran escala e investigación genómica a escala poblacional. Esta capacidad ha acelerado el descubrimiento de variantes genéticas asociadas con enfermedades y rasgos. Los métodos tradicionales de secuenciación de lectura corta tienen limitaciones para resolver regiones genómicas complejas. Las tecnologías de secuenciación de lectura larga, como Pacific Biosciences (PacBio) y Oxford Nanopore, pueden generar lecturas de secuenciación mucho más largas, lo que ayuda al ensamblaje de genomas completos y la identificación de variaciones estructurales. Las tecnologías de secuenciación de células individuales permiten el análisis de células individuales dentro de un tejido u organismo. Este enfoque proporciona información sobre la heterogeneidad celular, los tipos de células y la expresión génica con una resolución de una sola célula, lo que avanza en nuestra comprensión de los sistemas biológicos complejos. La secuenciación genómica ha sido fundamental en la investigación del cáncer y la oncología de precisión. Permite la identificación de mutaciones impulsoras, la evaluación de la heterogeneidad tumoral y el desarrollo de terapias dirigidas adaptadas al perfil genético de un paciente.

Las tecnologías de edición genómica, como CRISPR-Cas9, combinadas con la secuenciación genómica, permiten a los investigadores comprender la función de los genes modificando selectivamente los genes y observando sus efectos en los procesos celulares. La secuenciación genómica se ha expandido más allá del estudio de organismos individuales al análisis de comunidades microbianas enteras (metagenómica). Esto tiene implicaciones para la investigación del microbioma, la ecología y los estudios de enfermedades infecciosas. La secuenciación genómica se ha aplicado a la investigación epigenética, lo que permite el mapeo de patrones de metilación del ADN, modificaciones de histonas y accesibilidad de la cromatina. Esto proporciona información sobre la regulación genética y la identidad celular. La secuenciación genómica se utiliza cada vez más en entornos clínicos para diagnosticar trastornos genéticos, identificar mutaciones causantes de enfermedades y guiar las decisiones de tratamiento. También ha permitido las pruebas prenatales no invasivas (NIPT) y la farmacogenómica. Los avances en la secuenciación genómica la han hecho más accesible al público, lo que ha dado lugar al auge de los servicios de pruebas genéticas directas al consumidor. Ahora, las personas pueden obtener información sobre su ascendencia, sus rasgos y sus riesgos para la salud basándose en sus datos genéticos. Este factor ayudará al desarrollo del mercado mundial de terapias dirigidas a neoantígenos.

Aumento de la demanda de terapias dirigidas por parte de los pacientes

Los pacientes buscan cada vez más opciones de tratamiento personalizadas que se centren específicamente en las características únicas de su enfermedad. Las terapias dirigidas a neoantígenos ofrecen un enfoque altamente personalizado, ya que se adaptan al perfil genético e inmunológico del cáncer de cada paciente. Los pacientes suelen preferir tratamientos que minimicen los efectos secundarios y mejoren su calidad de vida en general. Las terapias con neoantígenos tienen como objetivo preservar los tejidos sanos mientras se dirigen selectivamente a las células cancerosas, lo que potencialmente reduce los efectos adversos asociados con los tratamientos tradicionales como la quimioterapia. Los pacientes y sus familias están cada vez más informados sobre los últimos avances en el tratamiento del cáncer, incluidas las terapias dirigidas como los tratamientos basados en neoantígenos. Esta conciencia impulsa las conversaciones con los proveedores de atención médica e influye en las decisiones de tratamiento. Los avances en la secuenciación genómica han empoderado a los pacientes al brindarles información sobre su propia composición genética y los impulsores genéticos de su cáncer. Esta información alienta a los pacientes a explorar opciones de tratamiento que se alineen con su perfil genómico.

Los grupos y organizaciones de defensa de los pacientes desempeñan un papel crucial en la concienciación sobre la disponibilidad y los beneficios de las terapias dirigidas. Proporcionan apoyo, información y recursos a los pacientes y sus familias. Muchos pacientes están dispuestos a participar en ensayos clínicos, incluidos los que involucran terapias dirigidas a neoantígenos, ya que ven estos ensayos como oportunidades para acceder a tratamientos de vanguardia que aún no se encuentran ampliamente disponibles. Los resultados positivos y las historias de éxito de los pacientes que se han beneficiado de las terapias dirigidas, incluidas las terapias con neoantígenos, alimentan aún más la demanda. Los pacientes a menudo comparten sus experiencias, inspirando a otros a explorar opciones de tratamiento similares. Las terapias con neoantígenos, con su potencial de toxicidad reducida, son atractivas para los pacientes que desean evitar los efectos secundarios severos asociados con los tratamientos tradicionales contra el cáncer. Los pacientes que enfrentan cánceres avanzados o difíciles de tratar pueden ver las terapias con neoantígenos como una fuente de esperanza y un posible salvavidas. Esta esperanza puede impulsar su interés en explorar estas opciones de tratamiento innovadoras. Los oncólogos y los proveedores de atención médica que conocen las terapias con neoantígenos y sus posibles beneficios tienen más probabilidades de analizar estas opciones con los pacientes, lo que aumenta la concienciación y la demanda de los pacientes. Este factor acelerará la demanda del mercado mundial de terapias dirigidas con neoantígenos.

Aumento de la población que envejece

A medida que las personas envejecen, su riesgo de desarrollar cáncer generalmente aumenta. El cáncer es más frecuente entre los adultos mayores y muchos cánceres se diagnostican en personas mayores de 65 años. Esta tendencia demográfica crea un grupo más grande de pacientes para terapias contra el cáncer, incluidas las terapias dirigidas con neoantígenos. Los cánceres que afectan a las personas mayores pueden ser más complejos y difíciles de tratar. Los cambios relacionados con el envejecimiento en el sistema inmunológico y una mayor probabilidad de comorbilidades pueden hacer que los tratamientos estándar sean menos efectivos. Las terapias con neoantígenos ofrecen enfoques innovadores que pueden adaptarse mejor a las características únicas de estos cánceres. Los adultos mayores pueden tener una menor tolerancia a los efectos secundarios de los tratamientos tradicionales contra el cáncer, como la quimioterapia. Las terapias con neoantígenos, con su potencial de reducir la toxicidad, suelen ser más atractivas para este grupo de pacientes. Los avances en la atención médica han dado lugar a una mayor esperanza de vida, y las personas mayores tienen más probabilidades de buscar tratamientos que ofrezcan el potencial de una supervivencia prolongada y una mejor calidad de vida. Las terapias con neoantígenos están diseñadas para atacar las células cancerosas sin afectar los tejidos sanos, lo que potencialmente proporciona estos beneficios. El concepto de medicina de precisión, que incluye la adaptación de los tratamientos a cada paciente, se alinea con las necesidades y preferencias de atención médica de los adultos mayores. Las terapias con neoantígenos son un excelente ejemplo de medicina personalizada, ya que se adaptan al perfil de cáncer único de cada paciente.

Los pacientes mayores y sus familias son cada vez más proactivos a la hora de buscar información sobre las opciones de tratamiento del cáncer. Los grupos de defensa de los pacientes y los recursos educativos desempeñan un papel en la concienciación sobre la disponibilidad y los beneficios de las terapias dirigidas con neoantígenos. Los adultos mayores están dispuestos a participar en ensayos clínicos, incluidos los que implican terapias con neoantígenos, para acceder a tratamientos de vanguardia. Su participación en la investigación contribuye al desarrollo y la validación de estas terapias. Muchos países están lidiando con el impacto económico de las necesidades de atención médica de una población que envejece. Las terapias con neoantígenos, al ofrecer potencialmente tratamientos más efectivos y rentables, pueden ser vistas con buenos ojos por los sistemas de atención médica y los pagadores. El envejecimiento se asocia con una mayor prevalencia de enfermedades crónicas. Las terapias con neoantígenos, al dirigirse a la causa raíz del cáncer, ofrecen el potencial de abordar la enfermedad subyacente y sus complicaciones. A medida que la población que envejece continúa creciendo, expande el mercado general de terapias contra el cáncer, creando oportunidades para que las compañías farmacéuticas y los investigadores desarrollen y comercialicen terapias dirigidas a neoantígenos. Este factor acelerará la demanda del mercado global de terapias dirigidas a neoantígenos.

Principales desafíos del mercado

Identificación de neoantígenos relevantes

Los tumores suelen ser genéticamente heterogéneos, lo que significa que contienen una mezcla de diferentes tipos de células con diversas mutaciones. Identificar los neoantígenos específicos que están presentes en todas las células tumorales puede ser un desafío. La predicción de neoantígenos se basa en algoritmos computacionales para predecir neoantígenos potenciales basados en datos de secuenciación de ADN. Estos algoritmos mejoran continuamente, pero los falsos positivos y los falsos negativos siguen siendo comunes, lo que genera incertidumbre a la hora de seleccionar los neoantígenos más relevantes. Los neoantígenos predichos deben validarse experimentalmente para confirmar su presentación en las células cancerosas y su inmunogenicidad. Este proceso de validación puede requerir mucho tiempo y recursos. El tumor de cada paciente tiene un conjunto único de neoantígenos, y estos pueden variar mucho de un paciente a otro. La identificación de neoantígenos relevantes requiere un enfoque personalizado para cada paciente, lo que puede ser un desafío logístico. Algunos neoantígenos pueden estar presentes en frecuencias muy bajas dentro de un tumor, lo que dificulta su detección y su selección eficaz. Los tumores pueden evolucionar con el tiempo, lo que genera cambios en su panorama de neoantígenos. Esto requiere un seguimiento y una adaptación constantes de las terapias dirigidas a los neoantígenos. Las células cancerosas pueden desarrollar mecanismos para evadir el sistema inmunológico, incluida la regulación negativa de la presentación de neoantígenos. Esta evasión inmunológica puede obstaculizar la eficacia de las terapias dirigidas a neoantígenos.

Complejidad de los ensayos clínicos

Identificar a los pacientes con los perfiles de neoantígenos adecuados para terapias específicas es un desafío clave. Las terapias con neoantígenos son altamente personalizadas y la selección de los pacientes es fundamental para la eficacia del tratamiento. El perfil de neoantígenos de cada paciente es único, lo que requiere la personalización del tratamiento para los participantes individuales. Esto requiere procesos de fabricación especializados para cada paciente. El diseño de ensayos clínicos para terapias con neoantígenos a menudo implica protocolos complejos que incluyen secuenciación genómica, predicción de neoantígenos y producción personalizada de vacunas o terapias con células T. Estos procesos deben integrarse perfectamente en el diseño del ensayo. La gestión de la logística de las terapias con neoantígenos personalizadas, incluida la recolección de muestras, la secuenciación, la fabricación y la administración, puede ser un desafío y requerir muchos recursos. La predicción precisa de neoantígenos depende de herramientas bioinformáticas sofisticadas. Es esencial garantizar la confiabilidad y la consistencia de estas herramientas en múltiples sitios de ensayo. La validación de los neoantígenos previstos y la garantía de la calidad y la consistencia de la producción de vacunas o células T son aspectos críticos de la realización de ensayos. Las medidas de control de calidad deben ser rigurosas. Las agencias reguladoras a menudo requieren datos sustanciales sobre la seguridad y la eficacia de las terapias con neoantígenos, lo que hace que la vía regulatoria sea compleja y lleve mucho tiempo. Obtener el consentimiento informado de los pacientes para las diversas etapas de los ensayos basados en neoantígenos, incluida la secuenciación genómica y el tratamiento, requiere una comunicación cuidadosa y el cumplimiento de las normas éticas.

Tendencias clave del mercado

Dominancia de la inmunoterapia

La inmunoterapia ha ganado prominencia como un enfoque líder en el tratamiento del cáncer. Aprovecha el sistema inmunológico del cuerpo para atacar y destruir las células cancerosas. Las terapias dirigidas a neoantígenos son un subconjunto de la inmunoterapia que se centra en entrenar al sistema inmunológico para reconocer y atacar a los neoantígenos específicos del cáncer. La inmunoterapia, incluidas las terapias dirigidas a neoantígenos, se ajusta a los principios de la medicina de precisión. Estas terapias se adaptan a los perfiles genéticos e inmunológicos individuales de cada paciente, con el objetivo de maximizar la eficacia del tratamiento y minimizar los efectos secundarios. Las terapias dirigidas a neoantígenos a menudo complementan el uso de inhibidores de puntos de control, otra clase de inmunoterapias. Los inhibidores de puntos de control liberan los frenos del sistema inmunológico, lo que le permite atacar las células cancerosas de manera más eficaz. Los neoantígenos pueden servir como objetivos específicos para que el sistema inmunológico los reconozca en combinación con los inhibidores de puntos de control. Las terapias dirigidas a neoantígenos tienen como objetivo mejorar la respuesta del sistema inmunológico contra las células cancerosas al dirigirse a los neoantígenos, que son exclusivos del tumor. Esto puede conducir a una respuesta inmune más focalizada y potente en comparación con los tratamientos tradicionales. Los resultados positivos y los éxitos clínicos en los ensayos de inmunoterapia, incluidas las terapias con neoantígenos, han impulsado el interés y la inversión en este campo. Los pacientes que han experimentado respuestas duraderas están abogando por estos tratamientos y creando conciencia sobre ellos. Las industrias farmacéutica y biotecnológica han invertido mucho en la investigación y el desarrollo de inmunoterapias, incluidos los enfoques basados en neoantígenos. Esta inversión ha dado lugar a una creciente cartera de posibles terapias.

Información segmentaria

Indicación de la enfermedad objetivo

En 2022, el mercado mundial de terapias dirigidas a neoantígenos estuvo dominado por el segmento del cáncer colorrectal y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años. El cáncer colorrectal es uno de los tipos de cáncer más comunes a nivel mundial. Sus altas tasas de incidencia dan lugar a una población de pacientes sustancial, lo que lo convierte en un objetivo atractivo para las intervenciones terapéuticas, incluidas las terapias basadas en neoantígenos. El cáncer colorrectal puede ser agresivo y difícil de tratar, especialmente en etapas avanzadas. Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado a menudo tienen opciones de tratamiento limitadas, lo que crea una fuerte demanda de terapias innovadoras como los tratamientos dirigidos a neoantígenos. Es conocido por tener un microambiente tumoral inmunogénico. Esto significa que tiende a provocar respuestas inmunitarias, lo que lo convierte en un candidato prometedor para inmunoterapias como las terapias dirigidas a neoantígenos.

Tipo de neoantígenos

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de terapias dirigidas a neoantígenos la tenía el segmento de neoantígenos listos para usar y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años. Las terapias con neoantígenos listas para usar están prefabricadas y se encuentran fácilmente para su uso, lo que elimina la necesidad del costoso y lento proceso de identificación y producción personalizada de neoantígenos. Esta accesibilidad y conveniencia las convierten en una opción práctica para una población de pacientes más amplia. Las terapias personalizadas con neoantígenos requieren la identificación de neoantígenos específicos para cada paciente, lo que limita su aplicación a un subconjunto de pacientes. Por el contrario, los neoantígenos disponibles comercialmente se pueden utilizar en una gama más amplia de pacientes, incluidos aquellos que no hayan identificado neoantígenos adecuados para terapias personalizadas. El desarrollo de terapias personalizadas con neoantígenos puede ser costoso y requerir mucho tiempo debido a la necesidad de procesos de fabricación individualizados. Las terapias listas para usar suelen ser más rentables porque se pueden producir en lotes más grandes, lo que reduce los costos de producción.

Información sobre el tipo de inmunoterapia

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de terapias dirigidas a neoantígenos la tenía el segmento de vacunas basadas en proteínas/péptidos, con unos ingresos de alrededor de y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información sobre la vía de administración

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de terapias dirigidas a neoantígenos la tenía el segmento intravenoso y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información regional

La región de América del Norte se ha consolidado como líder en el mercado mundial de terapias dirigidas a neoantígenos en 2022. América del Norte, en particular Estados Unidos, cuenta con una infraestructura sanitaria muy avanzada y bien desarrollada. Esto incluye instituciones de investigación de renombre mundial, centros médicos de primer nivel y una sólida industria biotecnológica y farmacéutica, todo lo cual contribuye al desarrollo y la adopción de terapias de vanguardia como las terapias dirigidas a neoantígenos. La región es un centro mundial de investigación e innovación biomédica. Los investigadores e instituciones de América del Norte están a la vanguardia de los descubrimientos científicos relacionados con la biología del cáncer, la inmunología y la genómica, que son campos críticos para el desarrollo de terapias con neoantígenos. América del Norte atrae una inversión significativa en los sectores biotecnológico y farmacéutico. La disponibilidad de capital de riesgo, capital privado y fuentes de financiación pública proporciona el apoyo financiero necesario para los esfuerzos de investigación y desarrollo.

Acontecimientos recientes

• En marzo de 2022, BioNTech SE anunció recientemente una ampliación de su colaboración estratégica con Regeneron. Esta ampliación tiene como objetivo avanzar en el desarrollo de BNT116, el candidato FixVac de BioNTech, en combinación con Libtayo, un inhibidor de PD-1, para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. La colaboración implica ensayos clínicos conjuntos diseñados para evaluar la eficacia de esta terapia combinada en varias poblaciones de pacientes con CPNM avanzado. El cáncer de pulmón es una de las neoplasias malignas más diagnosticadas a nivel mundial y sigue siendo una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer. Entre los casos de cáncer de pulmón, el CPNM constituye aproximadamente el 85 % de todos los casos. Según el acuerdo, tanto BioNTech como Regeneron dividirán equitativamente los gastos relacionados con el desarrollo de los ensayos. Además, BioNTech tiene la intención de iniciar y respaldar de forma independiente un ensayo clínico de fase 1 conocido como LuCa-MERIT-1, que evaluará el uso combinado de BNT116 y Libtayo en subpoblaciones adicionales afectadas por CPNM. En enero de 2020, BioNTech y Neon Therapeutics, Inc. acordaron formalmente fusionarse, y BioNTech adquirió Neon en una operación de 100 % en acciones valorada en alrededor de 67,0 millones de dólares. Neon es una empresa de biotecnología especializada en el desarrollo de terapias innovadoras con células T basadas en neoantígenos. Tras la finalización de la transacción, Neon seguirá operando como filial de BioNTech, una empresa de biotecnología global centrada en inmunoterapias específicas para pacientes para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades críticas. Esta fusión une a dos organizaciones que comparten una cultura común de avance de la ciencia traslacional y una visión conjunta para el futuro de la inmunoterapia contra el cáncer. Neon posee una amplia experiencia en el desarrollo de terapias con neoantígenos, que abarcan tanto las vacunas como las capacidades de células T. Entre las iniciativas más avanzadas de Neon se encuentra NEO-PTC-01, un candidato a terapia con células T personalizado centrado en neoantígenos diseñado para dirigirse a los neoantígenos más significativos terapéuticamente derivados del tumor de cada paciente. Además, Neon está avanzando activamente en un programa de terapia de células T de precisión que se dirige específicamente a neoantígenos compartidos dentro de grupos de pacientes genéticamente definidos. Cabe destacar que NEO-STC-01, un candidato a terapia de células T, lidera este enfoque al apuntar a neoantígenos RAS compartidos. Además, Neon ha curado colecciones de receptores de células T (TCR) de alta calidad dirigidos a varios neoantígenos compartidos presentes en los tipos comunes de antígeno leucocitario humano (HLA).

Actores clave del mercado

• BioNtech SE
• Gritstone Bio, Inc.
• Genocea Biosciences Inc.
• Moderna Inc
• Agenus Inc.
• Immatics NV
• Advaxis Inc
• Precision Biologics
• Gilead Sciences, Inc.
• Biomedicina celular GroupInc.          
• Achillies Therapeutics Plc.
• Merck & Co Inc