Mercado de productos medicinales de terapia avanzada CDMO: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por producto (terapia génica, terapia celular, ingeniería de tejidos, otros), por fase (fase I, fase II, fase III, fase IV), por indicación (oncología, cardiología, sistema nervioso central, musculoesquelético, enfermedades infecciosa

Descripción general del mercado

El mercado global de CDMO de productos medicinales de terapia avanzada se valoró en USD 4.77 mil millones en 2022 y se anticipa que proyectará un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 18,05% hasta 2028. El mercado global de organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) de productos medicinales de terapia avanzada es un sector dinámico y en rápida evolución dentro de las industrias farmacéutica y biotecnológica. Este mercado abarca organizaciones que brindan servicios especializados para el desarrollo y la fabricación de productos medicinales de terapia avanzada (ATMPs), que incluyen terapias genéticas, terapias celulares y productos de ingeniería tisular.

Principales impulsores del mercado

Proliferación de terapias avanzadas

El panorama de la atención médica está presenciando una revolución a medida que las terapias avanzadas, incluidas las terapias genéticas, las terapias celulares y los productos de ingeniería tisular, surgen como tratamientos innovadores para enfermedades previamente incurables. Este cambio de paradigma en la medicina está impulsando la demanda de servicios especializados proporcionados por Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMOs).

La llegada de terapias avanzadas ha ampliado los horizontes terapéuticos, ofreciendo nuevas esperanzas a los pacientes que padecen enfermedades raras y debilitantes. Estas terapias se dirigen a las causas fundamentales de las enfermedades a nivel genético y celular, prometiendo una mayor eficacia y menos efectos secundarios en comparación con los tratamientos tradicionales. A medida que más enfermedades se vuelven tratables a través de terapias avanzadas, aumenta la demanda de servicios de CDMO para desarrollar y fabricar estos productos. Las compañías farmacéuticas, las firmas de biotecnología y las instituciones académicas están invirtiendo fuertemente en la investigación y el desarrollo de terapias avanzadas. Este aumento en la inversión se traduce en una creciente cartera de terapias potenciales. Los CDMO son parte integral de este proceso, proporcionando la experiencia y la infraestructura necesarias para avanzar estas terapias desde el laboratorio hasta los ensayos clínicos y la comercialización final. El desarrollo y la fabricación de terapias avanzadas vienen con desafíos regulatorios complejos. Los organismos reguladores como la FDA y la EMA tienen requisitos estrictos para garantizar la seguridad y la eficacia de estos nuevos tratamientos. Los CDMO que se especializan en terapias avanzadas poseen la experiencia regulatoria para ayudar a los clientes a navegar por este intrincado panorama, asegurando el cumplimiento a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Este apoyo agiliza el proceso de aprobación regulatoria, acelerando la entrada al mercado. Aumentar la producción de terapias avanzadas para ensayos clínicos y comercialización es un desafío importante. Los CDMO ofrecen soluciones de fabricación escalables, lo que permite a las empresas realizar una transición sin problemas de la producción a pequeña escala para ensayos clínicos a la fabricación a gran escala para poblaciones de pacientes más amplias. Esta escalabilidad es esencial para satisfacer la creciente demanda de terapias avanzadas.

El mercado global de CDMO de productos medicinales de terapia avanzada se caracteriza por su alcance global. Los CDMO líderes operan en todas las regiones, lo que hace que las terapias avanzadas sean accesibles a una base más amplia de pacientes. La presencia global también permite la diversificación en diferentes mercados, lo que garantiza una demanda constante de servicios CDMO.

La industria de la salud está adoptando cada vez más un enfoque centrado en el paciente, centrándose en la medicina personalizada. Las terapias avanzadas se alinean perfectamente con esta tendencia, ya que se pueden adaptar a los perfiles genéticos y biológicos de cada paciente. A medida que la medicina personalizada gana prominencia, la demanda de terapias avanzadas y servicios CDMO adaptados a su desarrollo y fabricación está lista para dispararse.

El panorama competitivo del mercado de CDMO de ATMP fomenta la innovación y la eficiencia. Los CDMO establecidos y los actores emergentes mejoran continuamente sus capacidades, reducen los costos y mejoran los procesos de fabricación. Este entorno competitivo beneficia a los clientes al hacer que el desarrollo y la producción de terapias avanzadas sean más accesibles y rentables.

Mayor inversión en investigación y desarrollo

El mundo de la atención médica está siendo testigo de una profunda transformación, impulsada en gran medida por la búsqueda incesante de tratamientos y terapias innovadores. Entre ellos, los productos medicinales de terapia avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés), como las terapias genéticas, las terapias celulares y los productos de ingeniería tisular, están surgiendo como el futuro de la medicina. Lo que impulsa esta transformación es el aumento sustancial de la inversión en investigación y desarrollo (I+D), que tiene un profundo impacto en el mercado global de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) de productos medicinales de terapia avanzada.

El aumento de la inversión en I+D ha ampliado los horizontes de las posibilidades terapéuticas. Ha permitido el descubrimiento y desarrollo de ATMP para una amplia gama de enfermedades, incluidos trastornos genéticos raros, cánceres y enfermedades autoinmunes. A medida que se identifican y exploran más objetivos terapéuticos, aumenta la demanda de servicios de CDMO para facilitar su desarrollo y producción.

La infusión de capital en los programas de I+D de ATMP ha acortado significativamente los plazos de desarrollo. Como resultado, las terapias prometedoras están progresando rápidamente a través de estudios preclínicos, ensayos clínicos y aprobaciones regulatorias. Los CDMO desempeñan un papel fundamental en esta aceleración, ofreciendo su experiencia en el desarrollo de procesos, fabricación y cumplimiento normativo para acelerar el viaje desde el descubrimiento en el laboratorio hasta el tratamiento del paciente.

Las empresas farmacéuticas, las empresas emergentes de biotecnología y las instituciones académicas están buscando activamente la colaboración con los CDMO para aprovechar sus capacidades especializadas. El aumento de la financiación de I+D fomenta más asociaciones, ya que las organizaciones unen sus recursos y experiencia para avanzar en los ATMP. Los CDMO, que actúan como socios estratégicos, ayudan a navegar por las complejidades del desarrollo de ATMP, incluida la ampliación de la fabricación y los obstáculos regulatorios.

La inversión en I+D de ATMP a menudo implica un riesgo financiero significativo. Colaborar con los CDMO puede ayudar a mitigar parte de este riesgo. Los CDMO ofrecen soluciones rentables y eficientes para el desarrollo y la fabricación de procesos, lo que permite a las organizaciones optimizar sus presupuestos de I+D y gestionar los gastos de forma más eficaz.

El desarrollo y la fabricación de ATMP requieren conocimientos especializados, ya que estas terapias están a la vanguardia de la ciencia y la tecnología. Los CDMO han perfeccionado sus capacidades en este campo de nicho, atrayendo a organizaciones que buscan aprovechar su conocimiento y experiencia. Esta experiencia acelera el proceso de desarrollo y garantiza el cumplimiento de los requisitos normativos.

Soluciones de fabricación escalables

El panorama de la atención sanitaria está experimentando una transformación revolucionaria con la llegada de los productos medicinales de terapia avanzada (ATMP). Estas terapias innovadoras, que incluyen terapias genéticas, terapias celulares y productos de ingeniería tisular, tienen el potencial de tratar enfermedades previamente incurables. A medida que la demanda de estos tratamientos innovadores continúa aumentando, las soluciones de fabricación escalables proporcionadas por las Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) están desempeñando un papel fundamental en el impulso del crecimiento del mercado global de CDMO de productos medicinales de terapia avanzada.

El aumento de la popularidad de los ATMP ha creado una demanda significativa de producción a gran escala. Las soluciones de fabricación escalables que ofrecen las CDMO son esenciales para satisfacer esta creciente demanda. Estas soluciones permiten la transición de la producción clínica a pequeña escala a la fabricación comercial a gran escala, lo que garantiza un suministro constante y confiable de terapias avanzadas para los pacientes.

Una de las principales ventajas de la fabricación escalable es su capacidad para reducir el tiempo de comercialización. Al ampliar de manera eficiente los procesos de producción, las CDMO ayudan a las compañías farmacéuticas y las empresas de biotecnología a llevar sus ATMP al mercado más rápidamente. Este cronograma acelerado es fundamental para los pacientes que necesitan urgentemente estas terapias que salvan vidas.

Las CDMO se especializan en soluciones de fabricación flexibles que pueden adaptarse a las necesidades cambiantes de sus clientes. La escalabilidad permite ajustar los volúmenes de producción a medida que avanzan los ensayos clínicos y aumenta la demanda de ATMP. Esta flexibilidad garantiza que los clientes tengan la capacidad de fabricación necesaria en cada etapa del desarrollo.

La fabricación escalable no se trata únicamente de aumentar los volúmenes de producción; también implica optimizar y ajustar los procesos de fabricación. Los CDMO se destacan en el desarrollo y la optimización de procesos, lo que garantiza que la transición de la producción a escala de laboratorio a la fabricación a gran escala sea fluida y eficiente. Esta experiencia agiliza el proceso de fabricación, reduciendo los costos y mejorando la calidad del producto.

El mercado global de CDMO de productos medicinales de terapia avanzada opera a escala global. Los CDMO líderes tienen presencia en varias regiones, lo que les permite brindar servicios a clientes en todo el mundo. Este alcance global no solo respalda las colaboraciones internacionales, sino que también garantiza que los ATMP sean accesibles para una población de pacientes diversa en todo el mundo.

Atención médica centrada en el paciente

El panorama de la atención médica está evolucionando, con un énfasis creciente en los enfoques centrados en el paciente que priorizan la atención y el tratamiento individualizados. Esta transformación es particularmente evidente en el ámbito de los productos medicinales de terapia avanzada (ATMPs), que incluyen terapias genéticas, terapias celulares y productos de ingeniería tisular. La atención médica centrada en el paciente está surgiendo como una fuerza impulsora detrás del crecimiento del mercado global de la Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) de Productos Medicinales de Terapia Avanzada.

La atención médica centrada en el paciente coloca al paciente en el centro de la toma de decisiones y la planificación del tratamiento. La medicina personalizada, un componente clave de este enfoque, adapta las intervenciones médicas a las características genéticas, moleculares y clínicas específicas de cada paciente. Los ATMP se alinean perfectamente con este paradigma, ya que se pueden personalizar para abordar los factores biológicos únicos que impulsan la enfermedad de un paciente.

El cambio hacia la medicina personalizada ha llevado a un aumento en la demanda de terapias personalizadas. Los pacientes con trastornos genéticos raros, cánceres y otras afecciones desafiantes buscan tratamientos que aborden las causas fundamentales de sus enfermedades. Los ATMP, que tienen el potencial de proporcionar precisamente esos tratamientos, están ganando popularidad y alimentando el crecimiento en el mercado de CDMO ATMP.

Para crear terapias verdaderamente centradas en el paciente, la colaboración entre compañías farmacéuticas, nuevas empresas de biotecnología, instituciones académicas y CDMO es esencial. Los CDMO aportan experiencia especializada en el desarrollo y la fabricación de ATMP, lo que permite a las organizaciones navegar por las complejidades de las terapias personalizadas de manera más efectiva. A medida que aumentan las colaboraciones, también lo hace la demanda de servicios CDMO.

La seguridad del paciente y la calidad del producto son primordiales en la atención médica centrada en el paciente. Los ATMP deben cumplir con estrictos estándares regulatorios para garantizar la eficacia y la seguridad. Los CDMO que se especializan en terapias avanzadas tienen la experiencia para ayudar a los clientes a cumplir con estos requisitos regulatorios, asegurando que los tratamientos centrados en el paciente se adhieran a los más altos estándares de calidad y seguridad.

Si bien las terapias centradas en el paciente se adaptan a pacientes individuales, aún deben ser escalables para atender a poblaciones más amplias. Los CDMO ofrecen soluciones de fabricación escalables que pueden pasar de la producción clínica a pequeña escala a la fabricación comercial a gran escala. Esta escalabilidad garantiza que las terapias exitosas puedan llegar a una base de pacientes más amplia.

Principales desafíos del mercado

Altos costos

El desarrollo y la fabricación de terapias avanzadas son esfuerzos que requieren muchos recursos. Los costos asociados con la investigación, el desarrollo y la fabricación pueden ser prohibitivamente altos. Las CDMO deben encontrar formas de administrar los costos de manera efectiva y, al mismo tiempo, mantener los altos estándares de calidad requeridos para las ATMP.

Talento y experiencia

La naturaleza especializada de las ATMP exige una fuerza laboral calificada con experiencia en varios campos, incluida la biología molecular, el bioprocesamiento y los asuntos regulatorios. Atraer y retener a los mejores talentos puede ser un desafío, especialmente cuando se compite con otros sectores de la industria biofarmacéutica.

Complejidad de la cadena de suministro

La cadena de suministro de los ATMP puede ser compleja e involucrar la obtención de materias primas, la fabricación, el almacenamiento y la distribución. Garantizar una cadena de suministro segura y eficiente es esencial para mantener la integridad del producto y la seguridad del paciente. Los CDMO deben establecer estrategias sólidas de cadena de suministro para mitigar posibles interrupciones.

Tendencias clave del mercado

Mayor colaboración y asociaciones

La colaboración es una piedra angular de la innovación en el sector de los ATMP. Los CDMO están formando asociaciones estratégicas con compañías farmacéuticas, empresas emergentes de biotecnología e instituciones académicas. Estas colaboraciones facilitan el intercambio de conocimientos, la puesta en común de recursos y el desarrollo conjunto de terapias de vanguardia. Se espera que la tendencia de las empresas colaborativas se acelere a medida que las partes interesadas busquen aprovechar la experiencia y los recursos colectivos.

Cambio hacia las terapias alogénicas

Si bien las terapias autólogas, que utilizan las propias células del paciente, han prevalecido, existe un cambio creciente hacia las terapias alogénicas, que utilizan células de donantes. Las terapias alogénicas ofrecen ventajas en términos de escalabilidad, rentabilidad y plazos de fabricación más cortos. Los CDMO están adaptando sus capacidades para dar cabida a este cambio, incluido el desarrollo de productos alogénicos estandarizados y listos para usar.

Automatización y optimización de procesos

La automatización y la optimización de procesos son cada vez más cruciales en la fabricación de ATMP. Los CDMO están invirtiendo en tecnología de automatización de última generación para mejorar la eficiencia del proceso, reducir la variabilidad y garantizar la calidad del producto. Estos avances no solo reducen los costos de producción, sino que también aceleran el tiempo de comercialización de las terapias avanzadas.

Información segmentaria

Información del producto

Según la categoría de producto, el sector de la terapia génica surgió como la fuerza dominante en el mercado, con la mayor participación en los ingresos en 2022. Esta supremacía se puede atribuir al aumento del respaldo financiero y al creciente número de ensayos clínicos centrados en las terapias génicas, los cuales están impulsando la demanda de servicios de Organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO). En los tres primeros trimestres de 2020, las terapias genéticas a nivel mundial obtuvieron más de 12 mil millones de dólares en financiación, al mismo tiempo que se iniciaban aproximadamente 370 ensayos clínicos. Además, a mediados de 2022, alrededor de 2000 terapias genéticas estaban en proceso de desarrollo, dirigidas a diversas áreas terapéuticas, como enfermedades neurológicas, oncológicas, cardiovasculares, sanguíneas e infecciosas.

Por el contrario, se proyecta que el segmento de la terapia celular experimente el crecimiento más rápido durante el período de pronóstico. El campo de la terapia celular está en un estado constante de evolución, ya que integra nuevos tipos de células, lo que presenta abundantes oportunidades para que las empresas refuercen sus posiciones en el mercado. Además, el mercado está atrayendo a nuevos participantes debido a la importante demanda insatisfecha de fabricación de terapias celulares, las recientes aprobaciones de terapias avanzadas y la eficacia demostrada de estos productos.

Indication Insights

Según Indication, el sector de la oncología ha tomado una posición dominante en el mercado y está preparado para un crecimiento sustancial en el próximo período de pronóstico. Este crecimiento proyectado se debe principalmente a la gran carga de enfermedades, las iniciativas estratégicas implementadas por los actores clave de la industria y la disponibilidad de terapias avanzadas para tratar diversas formas de cáncer. En enero de 2021, se estimó que había aproximadamente entre 18.000 y 19.000 pacientes potenciales para el tratamiento del cáncer utilizando productos de terapia celular y genética como Kymriah (fabricado por Novartis AG) y Yescarta (desarrollado por Gilead Sciences, Inc.), con un grupo aún mayor de alrededor de 124.000 pacientes para el tratamiento potencial.

Por el contrario, se espera que el segmento de cardiología muestre una expansión significativa durante el período de pronóstico. Este crecimiento puede atribuirse a la creciente prevalencia de enfermedades cardiovasculares y a los esfuerzos de investigación colaborativa destinados a avanzar en las terapias. Por ejemplo, en febrero de 2021, Trizell GmbH se asoció con Catalent, Inc. para desarrollar una terapia celular de fase 1 para el tratamiento de la microangiopatía y la macroangiopatía. El medicamento de Trizell se incluye en la categoría de productos medicinales de terapia avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés) y emplea macrófagos reguladores, que son una tecnología de plataforma originaria de Alemania.

Información regional

América del Norte se apoderó de la mayor participación de mercado en 2022. Esto se puede atribuir a la creciente tendencia a la subcontratación de actividades y a una mayor conciencia de la terapia avanzada. Estados Unidos, en particular, ha ocupado constantemente una posición de liderazgo en la investigación y el desarrollo de tratamientos avanzados, y se espera que este dominio persista durante el período de pronóstico. Las recientes aprobaciones de productos como Kymriah y Yescarta han catalizado aún más las inversiones en el mercado regional de la Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) para productos medicinales de terapia avanzada. Además, en marzo de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación para Abecma, lo que marca la primera aprobación de la terapia con células CAR-T para combatir el cáncer.

Por otro lado, se proyecta que la región de Asia Pacífico sea el segmento de más rápido crecimiento durante el período de pronóstico, principalmente debido a la creciente demanda de productos medicinales de terapia avanzada (ATMP) innovadores y al aumento de las actividades de investigación y desarrollo destinadas a crear terapias novedosas. Además, el crecimiento del mercado de productos medicinales de terapia avanzada CDMO en esta región está impulsado por la expansión continua de los servicios CDMO. Numerosos actores locales han colaborado con empresas de biotecnología de otros países dedicadas a la investigación y el desarrollo de terapias con células madre mesenquimales. Además, en septiembre de 2022, Takara Bio, Inc. lanzó servicios CDMO para productos de terapia génica que utilizan tecnología siTCR para sus productos de terapia de células T modificadas genéticamente.

Acontecimientos recientes

• En abril de 2022, Pfizer hizo pública la creación de una división dedicada a realizar un ensayo de fase III para una terapia génica experimental dirigida a pacientes con distrofia muscular de Duchenne.
• En febrero de 2022, Recipharm AB finalizó con éxito su adquisición de Vibalogics. A través de este acuerdo, Recipharm se dispone a adquirir una valiosa experiencia en productos biológicos, aprovechando las capacidades de Vibalogics en áreas como vacunas virales, virus oncolíticos y tratamientos genéticos utilizando vectores virales. Se espera que este movimiento estratégico proporcione a Recipharm una diversificación sustancial de su oferta en varias tecnologías y modalidades.

Participantes clave del mercado

• Celonic AG
• BioElpida
• Rentschler Biopharma SE
• AGC Biologics GmbH
• CatalentInc
• LonzaGroup AG
• WuXiAdvanced Terapias
• MinarisRegenerativa Medicina
• PatheonInc
• Cell and Gene Therapy Catapult