Mercado de fermentación biofarmacéutica: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028, segmentado por tipo de producto (productos upstream, productos downstream), por aplicación (antibióticos, proteínas recombinantes, otros), por usuario final (industrias biofarmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato, institutos de investigación a

Descripción general del mercado

Mercado mundial de fermentación biofarmacéutica

Factores como la creciente demanda de medicamentos basados en biotecnología y el aumento de las actividades de investigación y desarrollo para producir nuevos medicamentos biológicos están impulsando el crecimiento del mercado. Por ejemplo, según el informe anual de 2021 de AbbVie, Humira es uno de los medicamentos biotecnológicos más vendidos en el mundo, que representó ingresos netos de USD 20,7 mil millones y aproximadamente el 37% de los ingresos netos totales de AbbVie en 2021. A nivel mundial, las ventas de Humira aumentaron un 4% en 2021 en comparación con el año anterior. De manera similar, según el informe anual de 2021 de Merck & Co, las ventas de Keytruda, uno de los principales medicamentos biotecnológicos de la empresa, crecieron un 20% hasta los 17 200 millones de dólares, en comparación con los 14 900 millones de dólares del año 2020. Por lo tanto, el aumento de las ventas de medicamentos biotecnológicos en el mercado indica la creciente demanda de estos medicamentos en el mercado, lo que a su vez se prevé que impulse el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

Además, también se espera que el creciente enfoque de la empresa en el desarrollo de nuevos medicamentos biológicos impulse la demanda de servicios y productos de fermentación, lo que se prevé que impulse el crecimiento del mercado. Por ejemplo, en noviembre de 2022, Eikonoklastes Therapeutics, una empresa de biotecnología preclínica, y Forge Biologics, una organización de fabricación y desarrollo por contrato centrada en la terapia génica, firmaron una asociación de fabricación que hará avanzar la terapia génica basada en AAV de Eikonoklastes, ET-101, en ensayos clínicos para el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Además, en agosto de 2022, Sanofi e Innovent Biologics firmaron una colaboración estratégica para acelerar el desarrollo de dos medicamentos biológicos oncológicos (tusamitamab ravtansine, SAR444245) y ampliar su presencia en China.

Por lo tanto, debido a factores como el aumento de las actividades de la empresa y la creciente demanda de medicamentos de base biotecnológica, se prevé que el mercado estudiado crezca durante el período de pronóstico. Sin embargo, es probable que el alto costo de la fermentación biofarmacéutica y su instalación impidan el crecimiento del mercado de fermentación biofarmacéutica durante el período de pronóstico.

Principales impulsores del mercado

Crecimiento de la cartera de productos biofarmacéuticos

El impulsor dominante del mercado de fermentación biofarmacéutica es la creciente cartera de productos biofarmacéuticos. Esta tendencia está impulsada por varios factores clave que resaltan su centralidad para el mercadoLos productos biofarmacéuticos ofrecen soluciones innovadoras para una amplia gama de enfermedades, incluido el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades raras. El panorama terapéutico en expansión requiere el desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos, lo que alimenta la cartera. Los productos biológicos, un subconjunto de los productos biofarmacéuticos, están ganando prominencia debido a su especificidad y eficacia. A medida que la investigación descubre nuevos objetivos y mecanismos de acción, se están desarrollando productos biológicos con diversas aplicaciones. La aparición de biosimilares, que son muy similares a los productos biofarmacéuticos aprobados, pero a menudo más rentables, contribuye al crecimiento de la cartera de productos. Estos productos tienen como objetivo proporcionar alternativas asequibles a los productos biofarmacéuticos existentes.

Las empresas biofarmacéuticas están invirtiendo fuertemente en I+D para llevar nuevas terapias al mercado. Esto incluye anticuerpos monoclonales, vacunas, terapias genéticas y terapias basadas en células. Los mercados emergentes están adoptando cada vez más los productos biofarmacéuticos, lo que crea nuevas oportunidades para el desarrollo de medicamentos. Esta expansión global del mercado biofarmacéutico impulsa la investigación y la innovación. Las aprobaciones regulatorias estrictas requieren una investigación y pruebas exhaustivas, lo que fomenta un flujo continuo de candidatos biofarmacéuticos en la cartera. El cambio hacia la medicina de precisión, donde las terapias se adaptan a los pacientes individuales en función de su genética y biología, requiere una variedad diversa de productos biofarmacéuticos para varios perfiles genéticos. En resumen, la creciente cartera de productos biofarmacéuticos es dominante en el mercado de fermentación biofarmacéutica porque refleja el dinamismo de la industria y su compromiso de abordar las necesidades médicas no satisfechas. A medida que las empresas biofarmacéuticas buscan desarrollar tratamientos más efectivos y personalizados, los procesos de fermentación siguen siendo esenciales para producir estas terapias complejas y que cambian la vida.

Mercado de biosimilares en expansión

El dominio del mercado en expansión de biosimilares en el mercado de fermentación biofarmacéutica es un testimonio de su papel fundamental en la configuración del panorama biofarmacéutico. Varios factores clave subrayan su dominioLos biosimilares son versiones muy similares de los biofarmacéuticos aprobados. Ofrecen alternativas rentables a los costosos productos biológicos de referencia, lo que aumenta el acceso de los pacientes a terapias esenciales. Esta ventaja económica está impulsando la demanda de biosimilares. Muchos biofarmacéuticos de gran éxito han alcanzado o se están acercando a la expiración de la patente, lo que abre las puertas a los fabricantes de biosimilares. A medida que expiran las patentes, la competencia entre los biosimilares se intensifica, lo que fomenta el desarrollo y la producción de estos productos. Los biosimilares son fundamentales para contener los crecientes costos de la atención médica. Los gobiernos y los sistemas de atención médica de todo el mundo se ven incentivados a promover la adopción de biosimilares para reducir los gastos en productos biofarmacéuticos. El mercado de los biosimilares se está expandiendo rápidamente y abarca una amplia gama de áreas terapéuticas, incluidas la oncología, las enfermedades autoinmunes y la diabetes. Este crecimiento alimenta la necesidad de procesos de fermentación biofarmacéutica eficientes para satisfacer la creciente demanda. Las agencias reguladoras de todo el mundo han establecido vías claras para la aprobación de biosimilares. Esta claridad regulatoria ha impulsado la confianza en los biosimilares y ha alentado la inversión en su desarrollo.

Los biosimilares tienen el potencial de proporcionar medicamentos esenciales a una población mundial de pacientes. Este aspecto de accesibilidad es crucial para mejorar los resultados de la atención médica y abordar las necesidades médicas no satisfechas. La intensa competencia en el mercado de los biosimilares está impulsando la innovación en las tecnologías de fermentación biofarmacéutica. Los fabricantes están optimizando continuamente los procesos para mejorar la calidad y la rentabilidad de los productos. En resumen, el mercado en expansión de biosimilares es dominante en el mercado de fermentación biofarmacéutica porque personifica la convergencia de la viabilidad económica, el apoyo regulatorio y el imperativo de proporcionar biofarmacéuticos asequibles y accesibles. A medida que los biosimilares continúan ganando terreno e ingresando a nuevas áreas terapéuticas, los procesos de fermentación juegan un papel central en su producción, consolidando su importancia en la industria biofarmacéutica.

Desafíos clave del mercado

Complejidades regulatorias

Las complejidades regulatorias representan un desafío clave para el mercado de fermentación biofarmacéutica debido a los intrincados y estrictos requisitos impuestos por las autoridades regulatorias en todo el mundo. Varios factores contribuyen a estas complejidadesLos productos biofarmacéuticos deben cumplir con estándares de seguridad y eficacia excepcionalmente altos. Las agencias reguladoras, como la FDA de los EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), examinan cada aspecto del proceso de fabricación, incluida la fermentación, para garantizar la seguridad del paciente. Cualquier desviación o inconsistencia puede generar obstáculos regulatorios. Los procesos de fermentación pueden exhibir una variabilidad inherente, lo que es un desafío natural cuando se trata de organismos vivos. Controlar y minimizar esta variabilidad para cumplir con los estándares regulatorios puede ser complejo y requerir muchos recursos. Las autoridades reguladoras exigen una validación integral de los procesos de fabricación biofarmacéutica, incluida la fermentación. Esto implica una amplia documentación, recopilación de datos y cumplimiento de protocolos estrictos durante todo el ciclo de vida del producto. Los marcos regulatorios no son estáticos; evolucionan con el tiempo. Mantenerse al día con las regulaciones cambiantes, especialmente en diferentes regiones, plantea un desafío para los fabricantes que buscan garantizar el cumplimiento de los estándares más recientes.

Distintos países tienen sus propios requisitos regulatorios, lo que agrega complejidad para las empresas que operan a escala global. Armonizar estos requisitos y cumplir con los estándares locales es una tarea formidable. Garantizar una calidad constante del producto es primordial. Los fabricantes deben implementar medidas rigurosas de control de calidad para cumplir con los estándares regulatorios, lo que a menudo requiere inversiones sustanciales en infraestructura y tecnología. El proceso de aprobación regulatoria puede ser largo, lo que genera demoras en la comercialización de productos biofarmacéuticos. Navegar por estos plazos y obtener aprobaciones puede ser financieramente agotador. En resumen, las complejidades regulatorias en el mercado de fermentación biofarmacéutica surgen de la necesidad de mantener los más altos estándares de seguridad y eficacia al mismo tiempo que se lidia con la variabilidad inherente de los organismos vivos. Estas complejidades requieren una experiencia significativa, recursos y un enfoque proactivo para garantizar el cumplimiento de las regulaciones globales en evolución y satisfacer las demandas de una industria altamente regulada.

Garantizar una calidad constante del producto

Garantizar una calidad constante del producto es un desafío primordial en el mercado de fermentación biofarmacéutica debido a las características únicas de los productos biofarmacéuticos y las rigurosas demandas de la industria. Varios factores contribuyen a la importancia de este desafíolos procesos de fermentación para productos biofarmacéuticos involucran organismos vivos, como bacterias, levaduras o células de mamíferos, que pueden exhibir una variabilidad inherente. Mantener condiciones constantes, como temperatura, pH y suministro de nutrientes, es fundamental para garantizar la reproducibilidad y la calidad del producto. Los productos biofarmacéuticos son moléculas grandes y complejas, a menudo basadas en proteínas. Incluso pequeñas desviaciones en el proceso de fermentación pueden provocar cambios en la estructura, funcionalidad y eficacia del producto final. Garantizar una calidad constante requiere un control meticuloso en todas las etapas. Las agencias reguladoras, como la FDA y la EMA, tienen estrictos requisitos de calidad para los productos biofarmacéuticos. Estas normas requieren una documentación rigurosa, validación y adhesión a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para demostrar la consistencia del producto. La consistencia está directamente relacionada con la seguridad del paciente. Cualquier variación en la calidad del producto podría provocar efectos adversos o comprometer los resultados terapéuticos. Dado que los productos biofarmacéuticos se utilizan a menudo para tratar enfermedades graves, mantener la calidad es de suma importancia.

Lograr la consistencia de un lote a otro puede ser un desafío, ya que los procesos de fermentación pueden ser sensibles a pequeños cambios en las condiciones ambientales o el comportamiento microbiano. Los fabricantes deben implementar estrategias de control sólidas para minimizar la variabilidad.

El monitoreo continuo de los procesos de fermentación y las técnicas analíticas avanzadas son esenciales para detectar y abordar las variaciones rápidamente. Invertir en equipos de monitoreo y análisis de última generación es necesario, pero requiere muchos recursos. Ampliar los procesos de fermentación del laboratorio a la producción comercial puede introducir nuevas complejidades. Garantizar que la calidad del producto se mantenga constante a escalas mayores requiere una planificación cuidadosa y la optimización del proceso. En resumen, garantizar la calidad constante del producto en el mercado de la fermentación biofarmacéutica es un desafío multifacético que exige una atención meticulosa a los detalles, el cumplimiento de las normas regulatorias, la inversión en tecnología avanzada y un profundo conocimiento de las complejidades de los bioprocesos. Superar este desafío es fundamental para proporcionar productos biofarmacéuticos seguros y efectivos a los pacientes de todo el mundo.

Tendencias clave del mercado

Fermentación continua

La fermentación continua ha surgido como una tendencia destacada en el mercado de la fermentación biofarmacéutica, revolucionando la forma en que se producen los productos biofarmacéuticos. A diferencia del procesamiento por lotes tradicional, la fermentación continua implica la producción ininterrumpida y continua de productos biofarmacéuticos. Esta tendencia está ganando impulso por varias razones convincentesLa fermentación continua ofrece mayores niveles de eficiencia al maximizar la utilización del equipo y reducir el tiempo de inactividad entre lotes, lo que resulta en una mayor productividad. El monitoreo y control en tiempo real en procesos continuos mejoran la consistencia del producto y reducen la variabilidad de lote a lote, lo que garantiza un alto nivel de calidad del producto. La fermentación continua puede generar ahorros de costos significativos, incluidos menores costos de mano de obra y materiales, lo que la convierte en una opción económicamente atractiva para los fabricantes. Este enfoque es flexible y se puede adaptar a varias escalas, desde configuraciones de laboratorio pequeñas hasta producción comercial a gran escala, lo que permite una escalabilidad perfecta. Los procesos continuos a menudo generan menos desechos y requieren volúmenes más pequeños, lo que se alinea con los objetivos de sostenibilidad y reduce la huella ambiental de la producción biofarmacéutica.

Los avances en automatización, sensores y tecnologías de control de procesos han hecho que la fermentación continua sea más factible y accesible para los fabricantes biofarmacéuticos. Con la creciente demanda de productos biológicos en el sector de la salud, la fermentación continua tiene el potencial de satisfacer estas necesidades del mercado de manera más eficiente y eficaz. En conclusión, la fermentación continua representa una tendencia transformadora impulsada por la búsqueda de una mayor eficiencia, calidad del producto y rentabilidad en la fabricación biofarmacéutica. A medida que las tecnologías de bioprocesamiento continúan evolucionando, la fermentación continua está preparada para desempeñar un papel fundamental en la optimización de la producción de productos biofarmacéuticos críticos y satisfacer la creciente demanda mundial de estas terapias que salvan vidas.

Biorreactores de un solo uso

Los biorreactores de un solo uso han surgido como una tendencia destacada y transformadora en el mercado de la fermentación biofarmacéutica. Estos biorreactores reemplazan los sistemas tradicionales de acero inoxidable con bolsas de plástico desechables y preesterilizadas y componentes para el cultivo celular y el bioprocesamiento. Esta es la razón por la que los biorreactores de un solo uso están ganando terrenoofrecen una mayor flexibilidad en términos de escalabilidad y adaptabilidad del proceso. Los fabricantes pueden cambiar fácilmente entre diferentes escalas de producción sin la necesidad de una limpieza y validación exhaustivas. Los sistemas de un solo uso minimizan el riesgo de contaminación, ya que son estériles y desechables, lo que reduce la necesidad de procedimientos de limpieza y esterilización que consumen mucho tiempo. La eliminación de los procedimientos de limpieza, mantenimiento y validación da como resultado un ahorro de costos. También reduce el riesgo de contaminación cruzada entre lotes.

Los biorreactores de un solo uso agilizan el proceso de producción, acelerando el tiempo de comercialización de los productos biofarmacéuticos. Se consideran más respetuosos con el medio ambiente debido a que consumen menos agua y energía en comparación con los biorreactores tradicionales. Los sistemas de un solo uso ofrecen una producción consistente y de alta calidad, lo que contribuye a una mejor calidad del producto y a la seguridad del paciente.

A medida que crece la demanda de productos biológicos y medicina personalizada, los biorreactores de un solo uso facilitan el desarrollo rápido y flexible de bioprocesos para satisfacer estas necesidades cambiantes. En conclusión, los biorreactores de un solo uso son una tendencia transformadora impulsada por su versatilidad, rentabilidad e idoneidad para una amplia gama de aplicaciones biofarmacéuticas. Permiten a los fabricantes responder rápidamente a las demandas del mercado al tiempo que garantizan la calidad y la seguridad del producto, lo que los convierte en un componente fundamental en el futuro de la industria biofarmacéutica.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de producto

Según el tipo de producto, los productos posteriores desempeñan un papel dominante en el mercado de fermentación biofarmacéutica debido a su importancia crítica en la cadena de bioprocesamiento. El procesamiento posterior abarca la purificación, la separación y la recuperación de productos biofarmacéuticos después de la fermentación. Este es el motivo por el que los productos derivados son de suma importancia

Los procesos derivados son esenciales para lograr la pureza y la calidad requeridas de los productos biofarmacéuticos. Eliminan impurezas, agregados y contaminantes para garantizar que el producto final cumpla con los estrictos estándares regulatorios. Garantizar la seguridad de los productos biofarmacéuticos es una prioridad máxima. El procesamiento posterior elimina cualquier componente potencialmente dañino, lo que garantiza la seguridad del paciente. Los productos y las tecnologías posteriores son cruciales para optimizar el rendimiento del producto, reducir la pérdida de producto y maximizar la eficiencia de la bioproducción.

Las agencias regulatorias requieren un procesamiento posterior minucioso para demostrar la seguridad, eficacia y consistencia del producto, lo que lo convierte en un componente crítico para el cumplimiento y las aprobaciones del mercado. Los procesos posteriores ayudan a controlar la variabilidad del producto, lo que garantiza que cada lote de productos biofarmacéuticos sea consistente en términos de eficacia y seguridad. Los productos posteriores están diseñados para ser escalables, lo que permite a los fabricantes biofarmacéuticos realizar la transición de la producción de laboratorio a pequeña escala a la fabricación comercial a gran escala sin problemas. El procesamiento posterior eficiente minimiza los costos de producción al optimizar la utilización de los recursos, reducir la necesidad de reprocesamiento y mejorar la eficiencia del proceso. En resumen, los productos posteriores son dominantes en el mercado de fermentación biofarmacéutica, ya que son fundamentales para garantizar la calidad, la seguridad y el cumplimiento del mercado de los productos biofarmacéuticos. Contribuyen significativamente al éxito del bioprocesamiento, lo que hace posible ofrecer terapias seguras y efectivas a pacientes de todo el mundo.

Información del usuario final

Las industrias biofarmacéuticas ejercen un dominio significativo dentro del mercado de fermentación biofarmacéutica. Estas industrias abarcan una amplia gama de empresas dedicadas al desarrollo y producción de terapias y vacunas de origen biológico. Su prominencia se basa en varios factores claveLas industrias biofarmacéuticas son centros de innovación, que continuamente son pioneros en nuevos tratamientos y terapias biológicas para diversas enfermedades y afecciones médicas.

La creciente demanda mundial de productos biofarmacéuticos para abordar diversos desafíos de salud impulsa el crecimiento de la industria, lo que la convierte en una fuerza dominante del mercado. Estas industrias destinan recursos sustanciales a la investigación y el desarrollo, impulsando avances en las técnicas de bioprocesamiento, incluida la fermentación.

Mantener carteras diversas de productos biológicos requiere capacidades de fermentación sólidas para producir una amplia gama de productos biofarmacéuticos. Las industrias biofarmacéuticas operan a escala global, lo que garantiza la amplia disponibilidad de medicamentos y tratamientos biológicos. Al adherirse a estándares regulatorios estrictos, lideran la garantía de la seguridad, eficacia y calidad del producto. Estas industrias exploran constantemente los mercados emergentes, consolidando aún más su dominio en el panorama global de la fermentación biofarmacéutica. En esencia, el dominio de las industrias biofarmacéuticas es un testimonio de su papel fundamental en el avance de la atención médica a través de tecnologías de bioprocesamiento de vanguardia y la producción de productos biofarmacéuticos que salvan vidas. Impulsan el crecimiento de la industria, establecen estándares y son fundamentales para ofrecer terapias innovadoras a pacientes de todo el mundo.

Perspectivas regionales

Se espera que América del Norte sea testigo de un crecimiento significativo en el mercado biofarmacéutico durante el período de pronóstico debido a factores como la creciente demanda de medicamentos basados en biotecnología, el aumento de las actividades de investigación y desarrollo y el aumento del gasto para el desarrollo y los avances en la fermentación biofarmacéutica. Además, el aumento en la frecuencia de las enfermedades crónicas aumenta el consumo de medicamentos, lo que a su vez ayuda a hacer crecer la industria biofarmacéutica y ofrece oportunidades de crecimiento para los actores del mercado al aumentar la demanda de productos biológicos y medicamentos biotecnológicos que, en última instancia, impulsarán la utilidad de la fermentación biofarmacéutica.

La creciente demanda de fermentación biofarmacéutica en el sector biofarmacéutico para reducir la toxicidad de los medicamentos y la resistencia bacteriana y aumentar su eficacia atrae a varias empresas a la investigación y el desarrollo utilizando la fermentación biofarmacéutica. Por ejemplo, en agosto de 2022, el Instituto Nacional de Innovación en la Fabricación de Productos Biofarmacéuticos (NIIMBL) de Estados Unidos otorgó una financiación de 15,8 millones de dólares para 14 nuevos proyectos de desarrollo tecnológico y de la fuerza laboral que abordan oportunidades clave para la innovación en el sector biofarmacéutico.

Además, la creciente prevalencia de enfermedades, como la diabetes, la artritis reumatoide y el cáncer en la región, está contribuyendo al crecimiento del mercado debido al uso de la fermentación biofarmacéutica en la fabricación de medicamentos biotecnológicos y biológicos. Por ejemplo, alrededor de 32 millones y 14 millones de personas que viven en Estados Unidos y México padecían diabetes en 2021 y se proyecta que esta cifra alcance los 36,2 millones y los 21,8 millones en 2045, respectivamente. Además, según las estadísticas de 2022 publicadas por ACS, alrededor de 1,9 millones de personas que viven en Estados Unidos fueron diagnosticadas con cáncer en los Estados Unidos en 2022. Por lo tanto, la alta carga de cáncer y diabetes entre la población aumenta la demanda de medicamentos biológicos efectivos, lo que a su vez se prevé que impulse el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

Además, la empresa en ascenso se centra en la adopción de diversas estrategias comerciales, como lanzamientos de productos, aprobaciones, recaudación de fondos y asociaciones para expandir sus ofertas en la industria biofarmacéutica, que se espera que impulsen el crecimiento de este mercado. Por ejemplo, en febrero de 2022, Kerry Group plc adquirió Enmex SA, un fabricante de enzimas con sede en México por 62 millones de euros. La adquisición acelera las capacidades de innovación de Kerry en ingeniería de enzimas, fermentación y desarrollo de bioprocesos. Además, en septiembre de 2021, Thermo Fisher Scientific anunció su plan de expandir su planta de Nashville, Tennessee, estableciendo una instalación de fabricación de tecnología de un solo uso dedicada en el sitio, duplicando la capacidad. Es probable que la expansión utilice biorreactores a gran escala para la fabricación de medicamentos biológicos.

Desarrollos recientes

• En diciembre de 2022, MilliporeSigma adquirió Erbi Biosystems, con sede en Massachusetts, un desarrollador de la tecnología de plataforma de microbiorreactores de 2 ml, conocida como Breez. La adquisición ayuda a la empresa a fortalecer su cartera upstream en proteínas terapéuticas al permitir procesos escalables de biorreactores de perfusión basados en células de 2 ml a 2000 l con un rápido desarrollo de procesos a escala de laboratorio.
• En octubre de 2022, Froilabo (Japón) presentó una nueva línea de biorreactores a escala de laboratorio completamente automatizados. Los biorreactores, que complementan su línea de equipos de laboratorio con control de temperatura, brindan una amplia gama de posibilidades de aplicación para el ámbito académico, la investigación, el desarrollo y la optimización de procesos, la ampliación y la fabricación.

Principales actores del mercado

• Agilent Technologies Inc
• ThermoFisher Scientific Inc.
• LonzaGroup AG
• SartoriusStedim Biotech GmbH
• EppendorfInc
• DanaherCorporation
• F.Hoffmann-La Roche Ltd.
• NovaBiomedical Corporation
• MerckKGaA
• Becton, Dickinsonand Company