Mercado de fabricación por contrato de dosis sólidas orales (OSD): tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por producto (comprimidos, cápsulas, polvos, gránulos, otros), por usuario final (grandes empresas, pequeñas y medianas empresas, empresas emergentes y compañías farmacéuticas genéricas), por región y competencia

Descripción general del mercado

Impulsores clave del mercado

Relación coste-eficiencia

La relación coste-eficiencia en el contexto del mercado de fabricación por contrato de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD) es un impulsor fundamental que se refiere a la capacidad de las empresas farmacéuticas para producir formas farmacéuticas sólidas orales de una manera que maximice el valor y minimice los gastos. La fabricación por contrato de OSD ofrece varias ventajas rentables para las empresas farmacéuticas. En primer lugar, las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) suelen poseer infraestructura y equipos especializados optimizados para la producción de OSD, lo que genera economías de escala y costos operativos reducidos. Esto permite a las empresas farmacéuticas evitar importantes inversiones de capital iniciales en instalaciones y tecnología. En segundo lugar, las CMO a menudo se benefician del poder adquisitivo a granel, adquiriendo materias primas y componentes a costos más bajos, lo que puede traducirse en ahorros de costos para sus clientes. Además, la experiencia de los directores de marketing de OSD en la optimización de los procesos de fabricación y el cumplimiento de los requisitos normativos ayuda a evitar errores costosos y contratiempos normativos, mejorando aún más la rentabilidad. La capacidad de aumentar o reducir rápidamente la producción, según la demanda del mercado, minimiza los costes de inventario excesivo y el desperdicio. Además, las empresas farmacéuticas pueden dirigir sus recursos financieros y centrarse en competencias básicas como la investigación, el desarrollo y el marketing, en lugar de asignar presupuestos sustanciales a instalaciones de fabricación internas. En general, la rentabilidad es una consideración crítica para las compañías farmacéuticas al elegir la fabricación por contrato de OSD, ya que ofrece un medio para controlar los gastos de producción al tiempo que garantiza la entrega oportuna, conforme y de alta calidad de productos de dosificación sólida oral al mercado.

Enfoque en las competencias básicas

En el mercado de fabricación por contrato de formas de dosificación sólida oral (OSD), el concepto de "Enfoque en las competencias básicas" subraya la ventaja estratégica obtenida por las compañías farmacéuticas cuando confían a Organizaciones de fabricación por contrato (CMO) especializadas la producción de formas de dosificación sólida oral, lo que les permite concentrar sus recursos y experiencia en áreas en las que sobresalen. Al subcontratar la fabricación de OSD, las empresas farmacéuticas pueden cambiar su enfoque a sus competencias básicas, que generalmente abarcan investigación y desarrollo (I+D), asuntos regulatorios y marketing. Esta redirección estratégica de recursos es significativa por varias razones. En primer lugar, permite a las compañías farmacéuticas asignar más tiempo, talento y recursos financieros a sus esfuerzos de I+D, acelerando el desarrollo de nuevas formulaciones de medicamentos y mejorando su ventaja competitiva en el mercado. En segundo lugar, al confiar en la experiencia de fabricación y las instalaciones de última generación de los CMO de OSD, las compañías farmacéuticas pueden garantizar la producción consistente y rentable de sus productos sin necesidad de realizar inversiones sustanciales en infraestructura de fabricación. Esto no solo reduce el gasto de capital, sino que también permite una mayor agilidad para responder a la dinámica del mercado. Además, la subcontratación de la fabricación a especialistas mejora el cumplimiento normativo y el control de calidad, mitigando los riesgos asociados con los errores de producción o el incumplimiento normativo. En última instancia, centrarse en las competencias básicas y aprovechar las capacidades de los CMO de OSD permite a las empresas farmacéuticas agilizar las operaciones, impulsar la innovación y optimizar sus estrategias de mercado, lo que se traduce en una mayor eficiencia, rentabilidad y competitividad en el dinámico panorama farmacéutico.

Aumento del desarrollo de fármacos

Avances tecnológicos

Los "avances tecnológicos" son un factor crucial en el mercado de fabricación por contrato de dosis sólidas orales (OSD), y desempeñan un papel fundamental en la conformación del crecimiento y las capacidades de la industria. El panorama de la fabricación farmacéutica ha sido testigo de avances significativos en los últimos años, que han tenido un profundo impacto en la fabricación por contrato de OSD. En primer lugar, los avances en automatización y robótica han revolucionado los procesos de fabricación de OSD, mejorando la precisión y la eficiencia al tiempo que reducen el riesgo de errores. Los equipos automatizados pueden medir, dispensar, mezclar y comprimir con precisión las materias primas, lo que garantiza la consistencia en las formas de dosificación y minimiza las variaciones de lote a lote. En segundo lugar, la implementación de la tecnología analítica de procesos (PAT) y los principios de calidad por diseño (QbD) han llevado a procesos de fabricación más robustos y optimizados. PAT permite el monitoreo y control en tiempo real de parámetros de fabricación críticos, lo que garantiza la calidad del producto y reduce la probabilidad de fallas o desviaciones del lote. En tercer lugar, la fabricación continua ha ganado prominencia en la producción de OSD, reemplazando los procesos por lotes tradicionales con sistemas continuos e integrados. Este enfoque ofrece un mejor control, tiempos de producción reducidos y una mayor flexibilidad, en línea con el impulso de la industria por la eficiencia y la rentabilidad. En cuarto lugar, los avances en técnicas analíticas, como la espectroscopia, la cromatografía y el análisis del tamaño de partículas, permiten una caracterización exhaustiva del producto y un control de calidad, lo que garantiza que los productos OSD fabricados cumplan con los estrictos requisitos regulatorios. En quinto lugar, la tecnología de impresión 3D está surgiendo como una fuerza disruptiva en la fabricación de OSD, lo que permite la producción rápida de formas de dosificación complejas con perfiles de liberación de fármacos precisos. Esta tecnología es prometedora para la medicina personalizada y los nuevos sistemas de administración de fármacos. En general, los avances tecnológicos en el mercado de fabricación por contrato de OSD están impulsando una mayor eficiencia, calidad del producto e innovación. Las compañías farmacéuticas buscan fabricantes por contrato que incorporen estos avances en sus operaciones, asegurando que puedan cumplir con los estándares cambiantes de la industria y mantener una ventaja competitiva en el dinámico panorama farmacéutico.

Desafíos clave del mercado

Control y garantía de calidad

El control de calidad (QC) y la garantía de calidad (QA) son primordiales en el mercado de fabricación por contrato de dosis sólidas orales (OSD), asegurando que los productos farmacéuticos cumplan con estrictos estándares de calidad durante todo el proceso de fabricación. El control de calidad abarca la inspección y prueba sistemática de materias primas, muestras en proceso y formas de dosificación terminadas para verificar su cumplimiento con especificaciones predeterminadas. Esto implica una serie de técnicas analíticas, como cromatografía, espectroscopia y pruebas de disolución, para evaluar atributos como potencia, pureza y tasas de disolución. Al mismo tiempo, el control de calidad se centra en los sistemas, procedimientos y procesos generales que salvaguardan la calidad del producto desde la fase inicial de desarrollo hasta la entrega final del producto al mercado. Esto incluye establecer y mantener sistemas de gestión de calidad sólidos, implementar pautas de GMP, realizar auditorías y supervisar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. En el mercado de fabricación por contrato de OSD, garantizar el control de calidad y el control de calidad es fundamental por varias razones. En primer lugar, los productos farmacéuticos deben cumplir constantemente con los estándares de seguridad y eficacia para proteger la salud del paciente y mantener el cumplimiento normativo. En segundo lugar, las compañías farmacéuticas confían en que los fabricantes por contrato mantengan estándares de alta calidad para salvaguardar su reputación y evitar sanciones regulatorias. En tercer lugar, la naturaleza global de los mercados farmacéuticos significa que los productos fabricados por los fabricantes por contrato de OSD pueden necesitar cumplir con diferentes requisitos reglamentarios en varias regiones, lo que hace que los sistemas integrales de control de calidad y control de calidad sean indispensables. Finalmente, la complejidad de los procesos de fabricación de OSD, la multitud de formas de dosificación y el panorama regulatorio en evolución requieren un compromiso con las mejoras continuas de control de calidad y control de calidad, incluida la implementación de tecnologías analíticas de vanguardia y controles de proceso para garantizar que se cumplan los estándares de calidad más altos. En última instancia, el control de calidad y la garantía de calidad desempeñan un papel fundamental en el mercado de fabricación por contrato de OSD al garantizar la seguridad, la eficacia y la consistencia de los productos farmacéuticos, fomentar la confianza entre los fabricantes por contrato y las empresas farmacéuticas y facilitar el cumplimiento de las normas regulatorias globales.

Cuestiones de propiedad intelectual

Las cuestiones de propiedad intelectual (PI) en el mercado de fabricación por contrato de dosis sólidas orales (OSD) se refieren a la protección de la información, las formulaciones y las tecnologías patentadas durante la subcontratación de procesos de fabricación a organizaciones de fabricación por contrato (CMO). Las empresas farmacéuticas a menudo poseen PI valiosa relacionada con formulaciones de medicamentos, métodos de fabricación y otros procesos críticos. Al subcontratar la producción de OSD a CMO, existe el riesgo de exposición o infracción involuntaria de la PI si no se implementan las salvaguardas adecuadas. Asegurar los derechos de PI y gestionar estas cuestiones son desafíos esenciales. Una de las principales preocupaciones es la protección de la información confidencial y los secretos comerciales. Las empresas farmacéuticas deben asegurarse de que los datos sensibles, incluidas las formulaciones patentadas y las técnicas de producción, no se divulguen ni se utilicen indebidamente durante el proceso de fabricación. Los acuerdos de no divulgación (NDA) y las cláusulas de confidencialidad en los contratos son herramientas comunes que se utilizan para abordar esta preocupación. Otro aspecto de las cuestiones de propiedad intelectual es la protección de las patentes. Las empresas farmacéuticas tienen patentes sobre las formulaciones y los procesos de los medicamentos, y la subcontratación de la fabricación de OSD requiere una cuidadosa consideración de los derechos de patente. Los fabricantes por contrato necesitan acceso a la información patentada para llevar a cabo la producción, pero deben hacerlo dentro de los límites de los acuerdos de licencia. Además, existen preocupaciones relacionadas con la exclusividad de los datos y la protección de los datos por parte de las autoridades reguladoras. Algunos países establecen períodos de exclusividad durante los cuales el fabricante original del medicamento tiene derechos exclusivos sobre los datos presentados para la aprobación de las autoridades reguladoras. Los fabricantes por contrato deben cumplir estos períodos de exclusividad cuando trabajan con datos patentados de los clientes. Los mecanismos de resolución de disputas y los acuerdos contractuales claros son vitales para abordar las cuestiones de propiedad intelectual. Los contratos deben definir la propiedad de la propiedad intelectual desarrollada durante el proceso de fabricación y describir los procedimientos para la resolución de disputas en caso de conflictos relacionados con la propiedad intelectual. En general, abordar cuestiones de propiedad intelectual en la fabricación por contrato de OSD requiere un delicado equilibrio entre compartir la información necesaria para la producción y salvaguardar los valiosos derechos de propiedad intelectual. Es esencial tener en cuenta consideraciones legales y contractuales cuidadosas para proteger los intereses tanto de las compañías farmacéuticas como de los fabricantes por contrato.

Tendencias clave del mercado

Productos biofarmacéuticos y formulaciones complejas

Sustentabilidad y fabricación ecológica

"Sustentabilidad y fabricación ecológica" en el contexto del mercado mundial de fabricación por contrato de dosis sólidas orales (OSD) representa una tendencia creciente hacia prácticas ambientalmente responsables y eficientes en el uso de los recursos dentro del sector de fabricación farmacéutica. Los fabricantes por contrato de OSD están adoptando cada vez más iniciativas de sustentabilidad y procesos de fabricación ecológicos por varias razones. En primer lugar, la conciencia ambiental y la responsabilidad social corporativa se han convertido en factores más importantes tanto para las compañías farmacéuticas como para sus clientes. Las CMO de OSD están respondiendo a estas demandas minimizando su huella ambiental. Esto incluye reducir el consumo de agua y energía, minimizar la generación de desechos y usar materiales ecológicos en los envases. En segundo lugar, las prácticas sustentables pueden generar ahorros de costos y eficiencias operativas. Al optimizar la utilización de los recursos y reducir los desechos, los fabricantes por contrato de OSD pueden reducir los costos de producción, mejorando su competitividad en el mercado. En tercer lugar, las agencias reguladoras están haciendo cada vez más hincapié en la sostenibilidad en sus directrices. Las CMO de OSD deben adherirse a las regulaciones ambientales y demostrar el cumplimiento de los estándares de sostenibilidad para mantener su reputación y cumplir con los requisitos de los clientes farmacéuticos. Para implementar una fabricación sostenible y ecológica, las CMO de OSD están invirtiendo en tecnologías que mejoran la eficiencia energética y reducen las emisiones. También están adoptando procesos de producción más limpios y eficientes, como la fabricación sin solventes y el uso de fuentes de energía renovables. Además, están participando activamente en programas de reciclaje y reducción de desechos para minimizar su impacto ambiental. En general, la sostenibilidad y la fabricación ecológica son tendencias integrales en el mercado de fabricación por contrato de OSD, lo que refleja el compromiso de la industria farmacéutica con las prácticas de producción responsables y la gestión ambiental. Estos esfuerzos no solo se alinean con los objetivos globales de sostenibilidad, sino que también mejoran el atractivo de los CMO de OSD para los clientes y consumidores farmacéuticos conscientes del medio ambiente.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de producto

En 2022, el mercado de fabricación por contrato de dosis sólidas orales (OSD) estuvo dominado por el segmento de tabletas y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información regional

En 2022, el mercado global de fabricación por contrato de dosis sólidas orales (OSD) estuvo dominado por el segmento de América del Norte y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Desarrollo reciente

• En 2018, Metrics Contract Services invirtió USD 80 millones en una nueva planta de fabricación farmacéutica de OSD en Carolina del Norte.

Mercado clave Jugadores

• AbbVie Inc.
• AcinoInternational AG
• AenovaHolding GmbH
• Beximco Pharmaceuticals Ltd
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• CatalentInc.
• CordenPharma International GmbH,
• PerkinElmerInc.
• PyramidLaboratories Inc.
• Siegfried AG.