Mercado de ensayos clínicos basados en ómicas: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por fase (fase I, fase II, fase III y fase IV), por diseño de estudio (estudios de acceso ampliado, estudios intervencionistas y estudios observacionales), por indicación (cardiología, enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades genét

Descripción general del mercado

El mercado global de ensayos clínicos basados en ómicas se valoró en USD 26.67 mil millones en 2022 y se anticipa que será testigo de un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 7,25% hasta 2028. Los ensayos clínicos basados en ómicas son estudios de investigación clínica que incorporan tecnologías ómicas para recopilar datos moleculares completos de los pacientes que participan en el ensayo. Ómicas se refiere a varios enfoques de gran escala y alto rendimiento utilizados en biología y medicina para analizar moléculas biológicas a nivel molecular. Estos enfoques incluyen genómica (estudio de genes y ADN), proteómica (estudio de proteínas), metabolómica (estudio de moléculas pequeñas y metabolitos), transcriptómica (estudio de ARN y expresión genética) y más. Uno de los objetivos principales de los ensayos clínicos basados en la ciencia ómica es estratificar a los pacientes en subgrupos según sus perfiles moleculares. Esta estratificación ayuda a identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de un tratamiento o intervención específicos, lo que permite enfoques más específicos y personalizados para la atención médica. Los ensayos clínicos basados en la ciencia ómica enfrentan desafíos relacionados con la estandarización de los datos, la reproducibilidad y la necesidad de conocimientos avanzados en bioinformática. Garantizar la precisión y la confiabilidad de los datos ómicos es fundamental.

Los avances continuos en genómica, proteómica, metabolómica y otras tecnologías ómicas han permitido a los investigadores recopilar datos moleculares completos sobre enfermedades y pacientes. Estas tecnologías brindan información valiosa para diseñar y realizar ensayos clínicos. El surgimiento de la medicina de precisión, que adapta los tratamientos a los pacientes individuales según sus perfiles genéticos y moleculares, es un impulsor importante. Los datos ómicos son fundamentales para identificar biomarcadores y mutaciones genéticas que pueden guiar las decisiones de tratamiento, lo que hace que los ensayos clínicos sean más específicos y efectivos. Los pacientes y los proveedores de atención médica buscan cada vez más opciones de tratamiento personalizadas que consideren las variaciones genéticas individuales. Esta demanda ha impulsado el crecimiento de los ensayos clínicos basados en la ómica. Las empresas farmacéuticas y de biotecnología están invirtiendo fuertemente en el descubrimiento y desarrollo de fármacos basados en la ómica. Estas empresas están realizando ensayos clínicos para llevar terapias dirigidas al mercado, impulsando el crecimiento del mercado.

Impulsores clave del mercado

Avances en las tecnologías ómicas

Las técnicas de secuenciación de alto rendimiento se han vuelto más rápidas, más precisas y rentables. La secuenciación de células individuales permite a los investigadores analizar el material genético de células individuales, descubriendo la heterogeneidad celular. Los instrumentos de espectrometría de masas han mejorado en sensibilidad y resolución, lo que permite la identificación y cuantificación de proteínas y metabolitos en muestras complejas. Los avances en la obtención de imágenes por espectrometría de masas (MSI) permiten el mapeo espacial de moléculas dentro de los tejidos. La microscopía crioelectrónica (crio-EM) ha logrado una resolución casi atómica, revolucionando el análisis estructural de proteínas y complejos. La cristalografía de rayos X y la espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN) también han experimentado mejoras continuas en la resolución de estructuras moleculares. La espectrometría de masas de alta resolución y la espectroscopia de resonancia magnética nuclear han ampliado la cobertura de los metabolitos en los estudios de metabolómica. El marcado de isótopos estables y el análisis de flujo proporcionan información sobre las vías metabólicas. Las técnicas de proteómica cuantitativa, como el marcado isobárico y los métodos sin marcado, permiten una cuantificación precisa de las proteínas. Los enfoques de proteómica dirigida, como el seguimiento de reacciones seleccionadas (SRM) y el seguimiento de reacciones paralelas (PRM), permiten la cuantificación precisa de proteínas específicas.

CRISPR-Cas9 y otras técnicas de edición del genoma han facilitado la manipulación de la expresión génica para estudios funcionales. Los análisis de interferencia de ARN (RNAi) de alto rendimiento han acelerado el descubrimiento de la función génica. El análisis de la metilación del ADN y la modificación de histonas han avanzado, arrojando luz sobre la regulación epigenética y su papel en la enfermedad. La secuenciación por inmunoprecipitación de cromatina (ChIP-seq) y la secuenciación de la metilación del ADN se han vuelto más accesibles y rentables. El desarrollo de herramientas y algoritmos bioinformáticos sofisticados ha mejorado el análisis y la interpretación de los datos ómicos. El aprendizaje automático y la inteligencia artificial (IA) se aplican cada vez más para extraer información significativa de conjuntos de datos ómicos a gran escala. La secuenciación de ARN de una sola célula (scRNA-seq) y otras técnicas ómicas de una sola célula han revelado heterogeneidad celular y poblaciones de células raras. Los enfoques multiómicos permiten la integración de múltiples capas de datos de una sola célula. Las tecnologías ómicas se utilizan cada vez más en entornos clínicos para el diagnóstico de enfermedades, el pronóstico y la selección del tratamiento (por ejemplo, biopsias líquidas). La farmacogenómica utiliza datos genómicos para personalizar las terapias farmacológicas. Este factor ayudará en el desarrollo del mercado global de ensayos clínicos basados en ómicas.

Aumento de la inversión en la industria farmacéutica

Las empresas farmacéuticas invierten mucho en investigación y desarrollo (I+D) para descubrir y desarrollar nuevos medicamentos y terapias. Los ensayos clínicos basados en ómicas son una parte crucial de este proceso, ya que ayudan a identificar posibles candidatos a fármacos y evaluar su seguridad y eficacia. Las tecnologías ómicas, como la genómica y la proteómica, proporcionan información sobre la base genética y molecular de las enfermedades. Las empresas farmacéuticas utilizan esta información para desarrollar terapias dirigidas que pueden ser más eficaces y tener menos efectos secundarios que los tratamientos tradicionales. Los ensayos clínicos basados en ómicas son esenciales para probar estas terapias dirigidas. Las empresas farmacéuticas se basan en datos ómicos para descubrir y validar biomarcadores asociados con enfermedades. Los biomarcadores pueden servir como indicadores de la presencia de la enfermedad, la progresión o la respuesta al tratamiento. Los ensayos clínicos basados en ómicas desempeñan un papel fundamental en la validación de la utilidad clínica de estos biomarcadores. Los datos ómicos permiten la identificación de perfiles moleculares específicos del paciente. Las empresas farmacéuticas se centran cada vez más en la medicina personalizada, donde los tratamientos se adaptan a los pacientes individuales en función de sus características genéticas y moleculares. Los ensayos clínicos basados en ómicas son esenciales para implementar y probar estos enfoques de tratamiento personalizados. Los datos ómicos permiten la estratificación de los pacientes en diferentes subgrupos en función de sus perfiles moleculares. Esta estratificación de pacientes es crucial para diseñar ensayos clínicos con poblaciones de pacientes homogéneas, aumentando las posibilidades de detectar los efectos del tratamiento y mejorando los resultados de los ensayos.

Las compañías farmacéuticas están invirtiendo en el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras, que a menudo tienen una base genética o molecular. Los ensayos clínicos basados en ómicas son fundamentales para acelerar el desarrollo de terapias para estas poblaciones de pacientes desatendidas. La industria farmacéutica es altamente competitiva, y las compañías se esfuerzan por llevar tratamientos innovadores al mercado. Los ensayos clínicos basados en ómicas representan un enfoque de vanguardia para el desarrollo de medicamentos, y las compañías están ansiosas por invertir en estos ensayos para mantenerse a la vanguardia de la innovación. Las agencias reguladoras, como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en los Estados Unidos, requieren cada vez más datos ómicos en las presentaciones de desarrollo de medicamentos. Las compañías farmacéuticas invierten en ensayos clínicos basados en ómicas para cumplir con los requisitos regulatorios y obtener la aprobación para sus terapias. El potencial de mercado para tratamientos efectivos es sustancial, especialmente para enfermedades con opciones de tratamiento limitadas o grandes necesidades médicas no satisfechas. Las compañías farmacéuticas ven los ensayos clínicos basados en ómicas para llevar terapias innovadoras al mercado y capturar una parte de este mercado potencial. Las compañías farmacéuticas suelen colaborar con instituciones académicas, organizaciones de investigación y empresas de biotecnología para realizar ensayos clínicos basados en la ómica. Estas colaboraciones aprovechan la experiencia y los recursos combinados, acelerando el progreso de los ensayos. Este factor acelerará la demanda del mercado global de ensayos clínicos basados en la ómica.

Creciente demanda de medicina de precisión

La medicina de precisión adapta los tratamientos médicos y las intervenciones a las características genéticas, moleculares y clínicas únicas de cada paciente. Este enfoque maximiza la eficacia del tratamiento al abordar los factores específicos que impulsan la enfermedad de un paciente. La genómica, un componente clave de la medicina de precisión, proporciona información sobre la base genética de las enfermedades. Los ensayos clínicos basados en la ómica aprovechan los datos genómicos para identificar mutaciones genéticas, biomarcadores y vías moleculares asociadas con las enfermedades, lo que guía el desarrollo de terapias dirigidas. La medicina de precisión se basa en biomarcadoresindicadores mensurables de un proceso o condición biológica. Las tecnologías ómicas, como la genómica y la proteómica, desempeñan un papel crucial en el descubrimiento y la validación de biomarcadores que se pueden utilizar para el diagnóstico, el pronóstico y la selección del tratamiento de enfermedades. La medicina de precisión ha logrado avances significativos en oncología. Las pruebas genéticas y los enfoques basados en la ómica permiten la identificación de mutaciones genéticas específicas en pacientes con cáncer, lo que permite la selección de terapias dirigidas que inhiben estas mutaciones. Esto ha mejorado los resultados del tratamiento del cáncer y ha reducido los efectos secundarios. Los ensayos clínicos basados en la ómica contribuyen a la detección temprana de enfermedades al identificar marcadores genéticos y moleculares asociados con el riesgo de enfermedad. Detectar enfermedades en una etapa más temprana puede conducir a intervenciones más efectivas y mejores resultados para los pacientes. Las terapias personalizadas, un subconjunto de la medicina de precisión, están diseñadas para tratar a los pacientes según sus perfiles individuales. Los datos ómicos ayudan a determinar las estrategias de tratamiento, las dosis y las combinaciones de medicamentos más adecuadas para cada paciente. La medicina de precisión ofrece esperanza para los pacientes con enfermedades raras y huérfanas, donde los tratamientos de talla única a menudo son ineficaces debido a la rareza y la diversidad genética de estas afecciones. Los ensayos clínicos basados en la ómica aceleran el desarrollo de terapias para enfermedades raras.

La farmacogenómica, una rama de la medicina de precisión, utiliza información genética para predecir cómo responderán las personas a los medicamentos. Los datos ómicos informan la selección de los medicamentos y las dosis más adecuados para los pacientes, minimizando las reacciones adversas y mejorando los resultados del tratamiento. La medicina de precisión coloca a los pacientes en el centro de sus decisiones de atención médica. Los pacientes están cada vez más interesados en las pruebas genéticas y las opciones de tratamiento personalizadas, lo que impulsa la demanda de ensayos clínicos que se alineen con sus preferencias y necesidades individuales. Las compañías farmacéuticas invierten en ensayos clínicos basados en la ómica para desarrollar terapias dirigidas que se alineen con los principios de la medicina de precisión. Estas terapias tienen el potencial de proporcionar mejores opciones de tratamiento para los pacientes y generar ingresos para la industria farmacéutica. Las agencias reguladoras, reconociendo el valor de la medicina de precisión, han establecido pautas y vías para el desarrollo y la aprobación de terapias de precisión. Este apoyo fomenta el crecimiento de los ensayos clínicos basados en la ómica. La medicina de precisión impulsa los avances en la investigación, particularmente en genómica, proteómica y bioinformática. Estos avances, a su vez, conducen a ensayos clínicos más sofisticados y a una comprensión más profunda de los mecanismos de las enfermedades. Este factor acelerará la demanda del mercado global de ensayos clínicos basados en ómicas.

Principales desafíos del mercado

Tamaño y diversidad de la muestra

Obtener una cantidad adecuada de muestras de pacientes, en particular para enfermedades raras o subpoblaciones genéticas específicas, puede ser un desafío. La disponibilidad de muestras de pacientes es crucial para los ensayos clínicos basados en ómicas, ya que estos ensayos a menudo requieren una cohorte lo suficientemente grande y diversa como para extraer conclusiones significativas. La variabilidad biológica entre los pacientes, incluso dentro de una categoría de enfermedad específica, puede ser sustancial. Para tener en cuenta esta variabilidad, los ensayos clínicos basados en ómicas pueden requerir un tamaño de muestra mayor para garantizar el poder estadístico y la capacidad de detectar diferencias significativas. La diversidad genética y étnica es esencial para la generalización de los resultados de los ensayos. En algunas regiones, las poblaciones de ensayos clínicos pueden ser menos diversas, lo que puede limitar la aplicabilidad de los hallazgos a poblaciones de pacientes más amplias. Los ensayos basados en ómicas a menudo implican un análisis de subgrupos basado en características genéticas o moleculares específicas. Conseguir tamaños de muestra adecuados dentro de cada subgrupo puede ser un desafío, especialmente para variantes genéticas o biomarcadores raros. Identificar y reclutar pacientes elegibles que cumplan con criterios genéticos o moleculares específicos puede demandar mucho tiempo y recursos. Este desafío puede retrasar el inicio y la finalización de ensayos clínicos basados en ómicas. La recopilación de datos ómicos a menudo implica obtener el consentimiento informado de los participantes para una amplia elaboración de perfiles genéticos y moleculares. Asegurarse de que los pacientes comprendan plenamente las implicaciones y las preocupaciones de privacidad asociadas con dicha recopilación de datos puede ser un desafío. Con diversos conjuntos de datos ómicos, la integración e interpretación de los datos puede ser compleja. Los tamaños de muestra grandes y diversos pueden exacerbar el desafío del análisis de datos, lo que requiere bioinformática avanzada y herramientas computacionales.

Estandarización y reproducibilidad

Las tecnologías ómicas generan conjuntos de datos vastos y complejos, y los datos pueden variar significativamente entre diferentes plataformas, instrumentos y laboratorios. La falta de protocolos y formatos de datos estandarizados puede dificultar la integración y comparabilidad de los datos. Reproducir experimentos ómicos en diferentes laboratorios puede ser un desafío debido a las variaciones en la preparación de las muestras, la adquisición de datos y los métodos analíticos. Los resultados inconsistentes entre laboratorios pueden socavar la confiabilidad de los hallazgos. Las imprecisiones, los sesgos y los artefactos en los datos ómicos pueden surgir de factores técnicos y analíticos. Garantizar la calidad de los datos y minimizar los errores sistemáticos es esencial para producir resultados confiables y reproducibles. Los ensayos clínicos basados en ómicas a menudo carecen de materiales de referencia y estándares universalmente aceptados para calibrar instrumentos, validar métodos y comparar resultados. Se necesitan esfuerzos de estandarización para establecer puntos de referencia comunes. Las muestras biológicas en sí mismas pueden introducir variabilidad debido a diferencias inherentes entre individuos, tejidos y puntos temporales. La estandarización de protocolos para la recolección, manipulación y almacenamiento de muestras es crucial para minimizar esta fuente de variabilidad. El análisis de datos ómicos depende en gran medida de herramientas y procesos bioinformáticos. Garantizar la reproducibilidad de los análisis bioinformáticos en diferentes grupos de investigación puede ser un desafío debido a las diferencias en las versiones de software, los parámetros y los flujos de trabajo. Diseñar ensayos clínicos basados en ómicas que produzcan resultados reproducibles puede ser complejo. Factores como la selección de pacientes, el tamaño de la muestra y los grupos de control deben considerarse cuidadosamente para garantizar la validez de los resultados del ensayo.

Tendencias clave del mercado

Integración de datos multiómicos

Las diferentes tecnologías ómicas brindan información única sobre los mecanismos moleculares subyacentes a las enfermedades. La integración de datos de múltiples disciplinas ómicas permite a los investigadores crear una imagen más holística y matizada de los procesos de la enfermedad, incluida la interacción de genes, proteínas, metabolitos y otros factores. La integración de datos multiómicos mejora el descubrimiento y la validación de biomarcadores para el diagnóstico de enfermedades, el pronóstico y la respuesta al tratamiento. La combinación de perfiles genéticos, proteicos y metabólicos puede conducir a la identificación de biomarcadores más precisos y sólidos. La integración de datos multiómicos permite la estratificación de pacientes en subgrupos según sus perfiles moleculares. Esta precisión en la clasificación de los pacientes es crucial para diseñar ensayos clínicos específicos y garantizar que los tratamientos se adapten a las poblaciones de pacientes adecuadas. La integración de datos multiómicos respalda el desarrollo de terapias personalizadas al considerar las características genéticas, proteómicas y metabólicas de un paciente. Este enfoque puede conducir a estrategias de tratamiento más efectivas e individualizadas. Para el desarrollo de fármacos, la integración de datos multiómicos puede proporcionar información sobre cómo interactúan los fármacos con varios componentes moleculares dentro del cuerpo. Este conocimiento puede informar el diseño de fármacos y ayudar a identificar posibles efectos adversos. Muchas enfermedades, especialmente las complejas como el cáncer, implican interacciones moleculares intrincadas. La integración de datos multiómicos ayuda a desentrañar estas complejidades, lo que facilita la identificación de nuevos objetivos terapéuticos y estrategias de tratamiento. La integración de datos ómicos se alinea con un enfoque de biología de sistemas, que considera los sistemas biológicos como redes interconectadas de genes, proteínas y metabolitos. Este enfoque permite una comprensión más integral y dinámica de los procesos biológicos.

Información segmentaria

Información de fase

En 2022, el mercado global de ensayos clínicos basados en ómicas estuvo dominado por el segmento de fase II y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información sobre el diseño del estudio

En 2022, el mercado global de ensayos clínicos basados en ómicas estuvo dominado por el segmento de estudios intervencionistas y se prevé que continúe expandiéndose en los próximos años.

Información sobre la indicación

En 2022, el mercado global de ensayos clínicos basados en ómicas estuvo dominado por

Información regional

La región de América del Norte domina el mercado global de ensayos clínicos basados en ómicas en 2022. América del Norte, en particular Estados Unidos y Canadá, cuenta con una infraestructura de atención médica muy avanzada, que incluye instalaciones de investigación, instituciones académicas y hospitales. Esta infraestructura respalda la realización de ensayos clínicos de vanguardia, incluidos aquellos que involucran tecnologías ómicas. Los países de América del Norte han invertido constantemente en gran medida en investigación y desarrollo biomédicos. La financiación gubernamental, la inversión del sector privado y las instituciones académicas de la región apoyan activamente la investigación ómica y los ensayos clínicos. La región alberga una cantidad significativa de empresas farmacéuticas y biotecnológicas que están a la vanguardia del desarrollo de medicamentos. Estas empresas a menudo lideran ensayos clínicos basados en ómicas para desarrollar nuevas terapias y tratamientos.

Acontecimientos recientes

• En noviembre de 2021, ICON plc, un proveedor mundial de servicios de desarrollo y comercialización de medicamentos para entidades farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y gubernamentales, reveló la expansión de su red de sitios Accellacare. Esta expansión implica la formación de nuevas alianzas con seis centros de investigación ubicados en cuatro países diferentes, aumentando así su alcance geográfico y mejorando sus capacidades de investigación.Con estas nuevas alianzas, Accellacare está fortaleciendo aún más su experiencia en los campos del sistema nervioso central (SNC) y la terapia inmunoinflamatoria. Esta expansión de la red de centros de Accellacare sirve para mejorar la conectividad y la participación con los centros de investigación y sus poblaciones de pacientes. En consecuencia, facilita el reclutamiento acelerado y contribuye a la reducción tanto del tiempo como de los gastos asociados con el desarrollo de medicamentos para los clientes. Cabe destacar que Accellacare ahora cuenta con acceso a un grupo de pacientes que supera los 9 millones de personas.
• En febrero de 2021, Parexel, un destacado proveedor de soluciones destinadas a acelerar el desarrollo y la distribución de terapias innovadoras para la mejora de la salud global, que abarcan desde las fases clínicas hasta la comercialización, ha firmado una asociación estratégica con NeoGenomics, Inc. NeoGenomics es un proveedor líder de servicios de pruebas genéticas con un enfoque en el cáncer y ofrece servicios globales de investigación por contrato en oncología. Esta colaboración tiene como objetivo promover la utilización de la medicina de precisión en ensayos clínicos dentro del campo de la oncología. Implica la aplicación de datos genómicos del mundo real para acelerar la coincidencia de pacientes, optimizar el diseño de los ensayos, refinar la selección del sitio, mejorar el desarrollo clínico y avanzar en los esfuerzos de investigación translacional. La asociación con NeoGenomics reforzará la utilización de datos del mundo real por parte de Parexel en una variedad de aplicaciones. Estas aplicaciones abarcan tareas como la identificación y evaluación de la prevalencia de mutaciones genómicas en poblaciones específicas, el empleo de patrones genómicos para categorizar a los pacientes según biomarcadores emergentes y el aprovechamiento de datos de pacientes no identificados para una orientación precisa de grupos de pacientes. Estos conjuntos de datos colectivos tienen como objetivo mejorar la evaluación de la viabilidad de los ensayos clínicos, mejorar la correspondencia entre pacientes y establecer una comprensión integral de la trayectoria del paciente al vincular la información genómica con los datos clínicos y de los consumidores. En última instancia, esta colaboración acelerará la inscripción de pacientes con mutaciones de cáncer comunes y raras en ensayos clínicos relevantes, lo que aumentará la probabilidad de resultados exitosos del tratamiento.

Actores clave del mercado

• Parexel International Corporation
• Desarrollo de productos farmacéuticos (PPD)
• Charles River Laboratory
• ICON plc
• SGS SA
• Eli Lilly and Company
• Pfizer Inc.
• Covance Inc.
• Novo Nordisk
• Rebus Bio