Mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028, segmentado por producto (infliximab, rituximab, abciximab, trastuzumab, adalimumab, bevacizumab y otros), por aplicación (oncología, enfermedades crónicas y autoinmunes, otras), por región y competencia

Descripción general del mercado

El mercado mundial de anticuerpos biosimilares alcanzó los 5220 millones de dólares en 2022 y se prevé que crezca a un ritmo sólido del 11,87 % hasta 2028. El mercado de anticuerpos monoclonales (mAb) biosimilares ha surgido como un sector dinámico y transformador dentro de la industria biofarmacéutica. Los biosimilares, a menudo denominados versiones "genéricas" de medicamentos biológicos, han ganado una atención significativa por su potencial para proporcionar alternativas rentables a los productos biológicos costosos, manteniendo al mismo tiempo perfiles de seguridad y eficacia comparables. En los últimos años, los mAb biosimilares han logrado avances notables, remodelando el panorama farmacéutico y abriendo las puertas a un mejor acceso de los pacientes y una asequibilidad de la atención médica. Los anticuerpos monoclonales son una clase de medicamentos biológicos diseñados para dirigirse a proteínas, células o tejidos específicos dentro del cuerpo. Han demostrado ser muy eficaces en el tratamiento de una amplia gama de enfermedades, como el cáncer, los trastornos autoinmunes y las afecciones inflamatorias. Sin embargo, la naturaleza compleja de los mAb y los intrincados procesos de fabricación involucrados han dado lugar a altos costos de desarrollo y, en consecuencia, a elevados gastos de tratamiento. Los mAb biosimilares, en esencia, son versiones muy similares de los mAb de referencia aprobados. Se desarrollan utilizando tecnología de ADN recombinante y se fabrican en células vivas. Si bien es posible que no sean idénticos al producto de referencia debido a la variabilidad inherente de los productos biológicos, están diseñados para ser lo más parecidos posible en términos de seguridad, eficacia y calidad. Uno de los principales impulsores es la urgente necesidad de contención de costos en los sistemas de atención médica en todo el mundo. Los mAb biosimilares ofrecen el potencial de reducir significativamente el gasto en atención médica, ya que generalmente ingresan al mercado a un precio más bajo en comparación con sus contrapartes de referencia, lo que aumenta el crecimiento del mercado en el período proyectado.

Impulsores clave del mercado

El aumento del cáncer y los trastornos autoinmunes impulsan el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares

En los últimos años, el panorama de la atención médica ha sido testigo de un aumento significativo en la prevalencia del cáncer y los trastornos autoinmunes, dos afecciones médicas complejas y desafiantes que afectan a millones de personas en todo el mundo. A medida que la incidencia de estas afecciones continúa aumentando, la demanda de tratamientos efectivos y asequibles ha llevado al surgimiento y expansión del mercado de anticuerpos monoclonales (mAb) biosimilares. Este segmento de mercado en rápida evolución desempeña un papel fundamental a la hora de abordar las necesidades terapéuticas de los pacientes, al tiempo que ofrece posibles ahorros de costes para los sistemas sanitarios.

El creciente apoyo normativo impulsa el mercado de los anticuerpos monoclonales biosimilares

Para abordar las preocupaciones sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de los anticuerpos monoclonales biosimilares, las agencias reguladoras de todo el mundo han desarrollado directrices y marcos integrales. Estas directrices describen los rigurosos procesos de evaluación científica y clínica a los que deben someterse los productos biosimilares antes de que puedan aprobarse para su entrada en el mercado. El objetivo es garantizar que los pacientes y los profesionales sanitarios puedan confiar en la equivalencia de los biosimilares con sus productos de referencia. Por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) han publicado directrices que abordan específicamente los anticuerpos monoclonales biosimilares. Estas directrices destacan la importancia de realizar estudios analíticos comparativos exhaustivos, incluida la caracterización fisicoquímica y funcional, así como estudios no clínicos y clínicos para demostrar la equivalencia con el producto de referencia. A medida que expiran más patentes de anticuerpos monoclonales originales, el mercado está maduro para las alternativas biosimilares. Esto crea oportunidades para que los fabricantes ingresen al mercado y ofrezcan alternativas a precios competitivos. Las rigurosas vías regulatorias y pautas establecidas por agencias como la EMA y la FDA han infundido confianza tanto en los profesionales de la salud como en los pacientes con respecto a la seguridad y eficacia de los anticuerpos monoclonales biosimilares.

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Desafíos clave del mercado

Complejidad de fabricación

El proceso de fabricación de mAb biosimilares es complejo e involucra células vivas, lo que puede generar variabilidad del producto. Mantener una calidad constante y la comparabilidad con el producto de referencia es un desafío importante.

Ensayos clínicos y requisitos de datos

Generar datos de ensayos clínicos que demuestren similitud en seguridad y eficacia entre un biosimilar y su mAb de referencia es esencial para la aprobación regulatoria. Diseñar estos ensayos y garantizar el reclutamiento de pacientes puede ser una tarea compleja y que requiere muchos recursos.

Competencia en el mercado

Tendencias clave del mercado

Avances tecnológicos

La industria farmacéutica ha experimentado un cambio radical en los últimos años, impulsado por avances notables en biotecnología y metodologías de investigación innovadoras. Entre los avances significativos, los anticuerpos monoclonales biosimilares (mAb) han surgido como una fuerza potente que está dando forma al panorama médico. Estos agentes terapéuticos de vanguardia están revolucionando el tratamiento de diversas enfermedades, que van desde el cáncer hasta los trastornos autoinmunes. El rápido crecimiento del mercado de mAb biosimilares está intrincadamente entrelazado con el progreso continuo en tecnología e innovación. Los avances en tecnología han permitido una comprensión más profunda de los mecanismos de la enfermedad y la variabilidad del paciente. Esto ha allanado el camino para el concepto de medicina de precisión, donde los tratamientos se adaptan a cada paciente en función de su composición genética, las características de la enfermedad y la respuesta a la terapia. Los mAb biosimilares son muy prometedores en este sentido, ya que pueden desarrollarse para actuar sobre vías de enfermedad específicas con mayor precisión. Este enfoque no solo mejora los resultados terapéuticos, sino que también minimiza los efectos secundarios, mejorando así la calidad de vida del paciente. Uno de los impulsores clave del crecimiento del mercado de mAb biosimilares es la evolución continua de las tecnologías de bioprocesamiento y fabricación. Las innovaciones en técnicas de cultivo celular, procesos de purificación y diseños de biorreactores han permitido a los fabricantes producir mAb biosimilares con mayor pureza y rendimiento. Esto no solo garantiza la seguridad del producto final, sino que también reduce los costos de producción, lo que hace que estas terapias sean más viables económicamente para los pacientes y los sistemas de atención médica. La caracterización y comparación precisas de mAb biosimilares con sus productos de referencia son fundamentales para garantizar su seguridad y eficacia. Los avances tecnológicos en técnicas analíticas, como la espectrometría de masas, la resonancia magnética nuclear y la cromatografía líquida de alto rendimiento, han hecho posible evaluar de forma exhaustiva las similitudes estructurales y funcionales entre los biosimilares y los mAb de referencia. Este nivel de detalle es esencial para la aprobación regulatoria y para ganar la confianza de los médicos y los pacientes en el producto.

Información segmentaria

Información del producto

En 2022, el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares estuvo dominado por el segmento Infliximab y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información sobre la aplicación

En 2022, el mercado de anticuerpos monoclonales biosimilares estuvo dominado por el segmento de oncología y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

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Información regional

La región de Asia y el Pacífico alberga una amplia gama de economías, cada una con sus propios desafíos sanitarios. A medida que aumenta la carga de enfermedades crónicas y afecciones médicas complejas, ha crecido la demanda de opciones de tratamiento eficaces y asequibles. Los anticuerpos monoclonales biosimilares ofrecen una solución viable, que proporciona acceso a terapias avanzadas que antes estaban fuera del alcance financiero de muchos pacientes. Con un enfoque en la relación coste-eficacia, los sistemas sanitarios asiáticos recurren cada vez más a los biosimilares para cerrar la brecha entre las necesidades de los pacientes y las limitaciones presupuestarias.

Acontecimientos recientes

• En mayo de 2023, Enzene Biosciences presentó Cetuximab, el biosimilar inaugural para el tratamiento del cáncer. Comercializado como Erbitux, Cetuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico con aplicaciones terapéuticas. Sirve como tratamiento específico para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) y el cáncer de cabeza y cuello. El costo del período de tratamiento de ocho semanas para un paciente individual es de aproximadamente $30,000.
• En julio de 2023, Aurobindo Pharma notificó a las bolsas de valores que su filial de propiedad absoluta, CuraTeQ Biologics Private Ltd, estableció un acuerdo de licencia exclusiva con BioFactura Inc, una empresa estadounidense, para comercializar BFI-751. Este es un posible biosimilar del producto Stelara (Ustekinumab) de BioFactura.

Actores clave del mercado

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