Mercado de sistemas de procesamiento de terapia celular automatizados y cerrados: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por flujo de trabajo (separación, expansión, aféresis, llenado y acabado, criopreservación, otros), por tipo (terapia con células madre, terapia sin células madre), por escala (escala precomercial/de I+D, escala

Descripción general del mercado

El mercado global de sistemas de procesamiento de terapia celular automatizados y cerrados se valoró en USD 910,65 millones en 2022 y se anticipa que proyectará un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 9,10% hasta 2028. Se proyecta que el atractivo creciente de la medicina regenerativa y las terapias celulares, junto con las numerosas ventajas asociadas con las tecnologías de automatización en su desarrollo, impulsará la expansión del mercado. Además, también se espera que la creciente incorporación de tecnologías de software en los procedimientos de desarrollo de terapias avanzadas estimule el crecimiento del mercado. Además, las crecientes inversiones realizadas por los fabricantes biofarmacéuticos en el desarrollo de productos de terapia celular, respaldadas por múltiples rondas de financiación, están preparadas para proporcionar atractivas perspectivas de crecimiento para el mercado.

Principales impulsores del mercado

Creciente popularidad de la medicina regenerativa y las terapias celulares

La medicina regenerativa y las terapias celulares representan una frontera innovadora en la atención médica moderna, que ofrece nuevas esperanzas para tratar una variedad de afecciones médicas desafiantes. A medida que estas terapias ganan impulso y continúan demostrando su eficacia, están preparadas para impactar significativamente en la industria de la atención médica. Un factor crucial que permite la escalabilidad y la eficiencia de la producción de medicina regenerativa y terapia celular es la adopción de sistemas de procesamiento de terapia celular automatizados y cerrados.

La creciente popularidad de la medicina regenerativa y las terapias celulares ha llevado a un aumento en la demanda de estos tratamientos innovadores. Sin embargo, con una mayor demanda surge la necesidad de procesos de fabricación eficientes, escalables y consistentes. Los sistemas de procesamiento de terapia celular automatizados y cerrados ofrecen una solución a este desafío. Pueden manejar la producción a gran escala al mismo tiempo que mantienen un control preciso sobre las condiciones de cultivo celular. Esta escalabilidad es esencial para satisfacer la creciente demanda mundial de estas terapias.

Uno de los factores clave que impulsan la adopción de sistemas automatizados es su capacidad para mejorar el control de calidad y la estandarización. El procesamiento manual de terapias celulares puede ser propenso a errores humanos y variabilidad, lo que puede comprometer la calidad y la seguridad del producto. Los sistemas automatizados, por otro lado, proporcionan un entorno controlado y reproducible, lo que garantiza que cada lote de productos de terapia celular cumpla con estrictos estándares de calidad. Este nivel de consistencia es crucial para el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente.

Las tecnologías de automatización agilizan los flujos de trabajo complejos de fabricación de terapias celulares, lo que reduce significativamente los costos de producción. Estos sistemas pueden realizar tareas como el cultivo, la recolección y el procesamiento de células con alta precisión y eficiencia. La menor necesidad de mano de obra no solo reduce los costos laborales, sino que también minimiza el riesgo de contaminación y pérdida de producto, lo que aumenta aún más la rentabilidad.

El rápido desarrollo de la medicina regenerativa y las terapias celulares requiere procesos de fabricación optimizados y eficientes. Los sistemas automatizados permiten una producción más rápida y tiempos de respuesta más rápidos. Esta aceleración en los plazos de desarrollo puede llevar terapias prometedoras a los pacientes antes, aumentando su accesibilidad y potencialmente salvando vidas.

Los organismos reguladores de todo el mundo están reconociendo el potencial de la medicina regenerativa y las terapias celulares y están estableciendo pautas claras para su desarrollo y producción. Los sistemas de procesamiento de terapia celular automatizados y cerrados desempeñan un papel fundamental para ayudar a los fabricantes a cumplir con estas regulaciones. Estos sistemas proporcionan la documentación, la trazabilidad y la integridad de los datos necesarios para la aprobación regulatoria, lo que garantiza que las terapias puedan llegar al mercado más rápido.

A medida que los investigadores y científicos continúan descubriendo el potencial de la medicina regenerativa y las terapias celulares, están surgiendo nuevas aplicaciones clínicas. Estas terapias ya no se limitan a un nicho de mercado, sino que se están explorando para una gama más amplia de condiciones médicas, desde el cáncer hasta las enfermedades degenerativas y más allá. La flexibilidad y adaptabilidad de los sistemas automatizados los hacen ideales para adaptarse a las diversas necesidades de este campo en expansión.

Beneficios de las tecnologías de automatización

En el campo de la medicina regenerativa y las terapias celulares, que evoluciona rápidamente, las tecnologías de automatización están surgiendo como una fuerza impulsora detrás del progreso y la innovación. Estas tecnologías de vanguardia ofrecen una gama de beneficios que no solo están transformando la forma en que se desarrollan y fabrican las terapias celulares, sino que también están impulsando el crecimiento del mercado global de sistemas de procesamiento de terapias celulares automatizados y cerrados.

Las tecnologías de automatización se destacan por brindar precisión y consistencia en todo el proceso de fabricación de terapias celulares. Estos sistemas pueden ejecutar tareas complejas con la máxima precisión, eliminando el error humano y la variabilidad. Al garantizar un entorno controlado y reproducible, mejoran la calidad de los productos de terapia celular, haciéndolos más confiables y efectivos. Esta precisión es esencial tanto para la investigación como para las aplicaciones clínicas, fomentando la confianza entre las partes interesadas y los organismos reguladores.

La escalabilidad y la eficiencia de los sistemas automatizados son fundamentales para satisfacer la creciente demanda de terapias celulares. A medida que la popularidad de la medicina regenerativa y las terapias celulares continúa aumentando, la necesidad de producción a gran escala se hace evidente. Las tecnologías de automatización permiten a los fabricantes ampliar sus operaciones manteniendo una calidad constante del producto. Esto no solo satisface la creciente demanda del mercado, sino que también reduce los costos de producción, lo que hace que las terapias sean más accesibles.

Las tecnologías de automatización agilizan y simplifican los flujos de trabajo complejos de fabricación de terapias celulares. Estos sistemas pueden realizar una multitud de tareas, desde el cultivo y la recolección de células hasta el procesamiento y el control de calidad, con una mínima intervención humana. Esta agilización de los flujos de trabajo reduce el tiempo y los recursos necesarios para la producción, lo que en última instancia acelera el cronograma de desarrollo y permite que los tratamientos lleguen antes a los pacientes.

Al automatizar los procesos que requieren mucha mano de obra, las empresas pueden reducir significativamente los costos laborales. Los sistemas automatizados pueden funcionar las 24 horas del día sin necesidad de descansos ni pausas, lo que contribuye a la rentabilidad. La reducción de los costos laborales se traduce en terapias más asequibles para los pacientes, lo que amplía el acceso y aumenta la penetración en el mercado.

Las tecnologías de automatización ofrecen sólidas capacidades de gestión de datos, lo que permite el monitoreo, el análisis de datos y la documentación en tiempo real. Esto garantiza una trazabilidad completa del proceso de fabricación, un requisito fundamental para el cumplimiento normativo. La capacidad de rastrear y seguir cada paso de la producción mejora la seguridad y la calidad del producto, lo que facilita la obtención de aprobaciones regulatorias y el acceso al mercado.

Integración de tecnologías de software

En el panorama de rápida evolución de la medicina regenerativa y las terapias celulares, la integración de tecnologías de software avanzadas está surgiendo como un impulsor clave de la innovación y la eficiencia. Estas soluciones de software no solo están agilizando los procesos; también están desempeñando un papel importante en el impulso del crecimiento del mercado global de sistemas de procesamiento de terapia celular automatizados y cerrados.

Una de las ventajas más atractivas de la integración de software en los sistemas de procesamiento de terapia celular es la capacidad de proporcionar monitoreo y control en tiempo real. Los investigadores y fabricantes pueden rastrear parámetros críticos como la temperatura, los niveles de pH y la viabilidad celular en tiempo real. Cualquier desviación de las condiciones deseadas se puede abordar rápidamente, lo que garantiza que el proceso de producción de terapia celular siga por buen camino. Este nivel de control mejora la calidad y la consistencia del producto final.

Las tecnologías avanzadas de software permiten un análisis profundo de los datos, lo que permite a los investigadores y fabricantes obtener información valiosa sobre sus procesos. Esta información se puede utilizar para optimizar los flujos de trabajo de producción, identificar cuellos de botella y mejorar los rendimientos. La toma de decisiones basada en datos se está volviendo cada vez más crucial en el competitivo mercado de la terapia celular, donde la eficiencia y la rentabilidad son primordiales.

La integración de tecnologías de software permite la automatización de varios aspectos de la producción de terapias celulares, desde el cultivo celular hasta la recolección y el control de calidad. Esta automatización reduce la necesidad de intervención manual, minimizando el riesgo de errores humanos y aumentando la eficiencia general. Al agilizar los flujos de trabajo, la integración de software acelera los plazos de producción, lo que permite que las terapias lleguen a los pacientes más rápido.

El panorama regulatorio para la fabricación de terapias celulares se está volviendo más estricto. Las soluciones de software pueden facilitar el cumplimiento al proporcionar documentación integral y trazabilidad durante todo el proceso de producción. Esta documentación es invaluable a la hora de buscar aprobaciones regulatorias, asegurando que las terapias cumplan con los estándares de seguridad y calidad requeridos.

En una era donde el trabajo remoto y la colaboración se están convirtiendo en la norma, la integración de software ofrece la ventaja de la monitorización y accesibilidad remotas. Los investigadores y fabricantes pueden monitorear y controlar los procesos de terapia celular desde cualquier parte del mundo, facilitando la colaboración y reduciendo la necesidad de presencia física en la planta de fabricación. Esta flexibilidad es particularmente valiosa en las cadenas de suministro y colaboraciones globales.

El campo de la medicina regenerativa y las terapias celulares está en constante evolución, con nuevas tecnologías y hallazgos de investigación que surgen regularmente. Los sistemas de procesamiento de terapia celular integrados en software están diseñados para ser adaptables, lo que les permite incorporar e integrar tecnologías emergentes sin problemas. Esta adaptabilidad garantiza que los fabricantes puedan mantenerse a la vanguardia de la innovación.

Mayor inversión por parte de los fabricantes biológicos

El campo de la medicina regenerativa y las terapias celulares ha sido testigo de un aumento en el interés y el optimismo en los últimos años, prometiendo tratamientos innovadores para una amplia gama de afecciones médicas. Un facilitador crítico de este progreso es la mayor inversión por parte de los fabricantes biológicos en el desarrollo y comercialización de estas terapias. Una consecuencia notable de este aumento de la financiación es el crecimiento sustancial del mercado mundial de sistemas de procesamiento automatizados y cerrados para terapias celulares.

La afluencia de inversiones de los fabricantes de productos biológicos ha acelerado los esfuerzos de investigación y desarrollo en el campo de la medicina regenerativa y las terapias celulares. Estos fondos se están utilizando para explorar nuevos enfoques terapéuticos, realizar ensayos preclínicos y clínicos y desarrollar productos innovadores para terapias celulares. Este aumento de las actividades de I+D ha creado una fuerte demanda de sistemas de procesamiento automatizados y cerrados para terapias celulares, ya que estas tecnologías son esenciales para trasladar de manera eficiente terapias prometedoras del laboratorio a la producción comercial.

Para satisfacer la creciente demanda de terapias celulares, los fabricantes de productos biológicos están invirtiendo en la construcción de instalaciones de producción de última generación. Estas instalaciones están diseñadas para manejar la fabricación a gran escala, produciendo productos de terapia celular en volúmenes que pueden abastecer al mercado global. La adopción de sistemas de procesamiento automatizados para terapias celulares es crucial en estas instalaciones para garantizar la escalabilidad, la consistencia y la rentabilidad en el proceso de fabricación.

El aumento de la inversión de los fabricantes de productos biológicos también está dirigido a realizar ensayos clínicos extensos para demostrar la seguridad y eficacia de las terapias celulares. Los resultados exitosos de los ensayos abren el camino a las aprobaciones regulatorias y la comercialización. Los sistemas de procesamiento automatizados y cerrados de terapias celulares son indispensables para garantizar que las terapias producidas para ensayos clínicos tengan una calidad constante y cumplan con los estándares regulatorios rigurosos. También permiten una transición fluida de los ensayos clínicos a la fabricación a escala comercial.

A medida que los fabricantes de productos biológicos diversifican sus carteras de productos de terapia celular, requieren sistemas de procesamiento adaptables y versátiles. Las inversiones permiten a los fabricantes explorar una gama más amplia de aplicaciones de terapia celular, desde oncología hasta enfermedades degenerativas y más allá. Los sistemas automatizados se pueden adaptar para adaptarse a varios tipos de células y requisitos de producción, lo que los convierte en una opción atractiva para los fabricantes que buscan diversas vías terapéuticas.

El aumento de las inversiones de los fabricantes de productos biológicos contribuye a la accesibilidad y asequibilidad del mercado. Al financiar las capacidades de investigación, desarrollo y producción, estas inversiones ayudan a llevar las terapias celulares a una gama más amplia de pacientes, abordando necesidades médicas no satisfechas. Los sistemas de procesamiento automatizados desempeñan un papel crucial para garantizar que las terapias celulares sean accesibles y asequibles, ya que optimizan la eficiencia de la producción y reducen los costos de fabricación.

Principales desafíos del mercado

Altos costos iniciales

Uno de los desafíos más importantes en la adopción de sistemas de procesamiento automatizado de terapias celulares es la importante inversión inicial requerida. El costo de adquirir e implementar estas sofisticadas tecnologías puede ser prohibitivo para las empresas de biotecnología y las instituciones de investigación más pequeñas. La carga financiera inicial puede disuadir a algunas partes interesadas potenciales de ingresar al mercado.

Experiencia técnica

Operar y mantener sistemas de procesamiento automatizado de terapias celulares requiere un alto nivel de experiencia técnica. Capacitar al personal y garantizar que tenga las habilidades necesarias para operar estos sistemas complejos puede ser una tarea que demande mucho tiempo y recursos. La falta de personal calificado en el campo puede representar un desafío significativo para las empresas que buscan adoptar tecnologías automatizadas.

Integración con flujos de trabajo existentes

La integración de sistemas automatizados en flujos de trabajo de fabricación existentes puede ser un proceso complejo. Los problemas de compatibilidad, las modificaciones de procesos y las posibles interrupciones durante la integración pueden ser abrumadoras para las empresas. La integración perfecta es crucial para maximizar la eficiencia y los beneficios de la automatización, pero puede ser un gran desafío lograrla.

Tendencias clave del mercado

Miniaturización y modularización

La miniaturización de equipos y el desarrollo de sistemas de procesamiento modulares están ganando terreno. Los sistemas más pequeños y portátiles permiten una mayor flexibilidad en la fabricación de terapias celulares, lo que facilita la instalación de instalaciones de producción y la realización de investigaciones en diversos entornos. Esta tendencia favorece la escalabilidad y la adaptabilidad en el campo.

Tecnologías de sensores avanzadas

La integración de tecnologías de sensores avanzadas es cada vez más importante. Estos sensores proporcionan monitorización y retroalimentación en tiempo real sobre parámetros críticos como la viabilidad celular, los niveles de pH y la temperatura. Los sensores mejorados permiten un control preciso del entorno de fabricación, lo que garantiza una calidad constante del producto y el cumplimiento normativo.

Sistemas cerrados para una mayor seguridad

Los sistemas de procesamiento cerrados se están convirtiendo en el estándar de oro para la fabricación de terapias celulares. Estos sistemas reducen el riesgo de contaminación, lo que garantiza la seguridad y la pureza de los productos de terapia celular. Como la seguridad del paciente es primordial, la adopción de sistemas cerrados seguirá aumentando, en particular para la producción a escala comercial.

Información segmentaria

Información sobre el flujo de trabajo

Según la categoría de flujo de trabajo, la participación de ingresos más importante en 2022 provino del segmento de expansión. Este crecimiento se puede atribuir en gran medida a la amplia gama de productos que se encuentran dentro de este segmento. Además, la proliferación de asociaciones entre los actores del mercado, destinadas a adoptar y aplicar sistemas dentro de este segmento, ha sido un impulsor significativo de su expansión. Como ejemplo, Angiocrine Bioscience ha integrado con éxito el sistema de expansión celular cuántica de Terumo BCT para acelerar sus esfuerzos de investigación de terapia celular.

De cara al futuro, se prevé que el segmento de separación exhibirá la CAGR más alta durante el período de pronóstico. El proceso de separación celular juega un papel fundamental en varios experimentos celulares, incluidos el análisis molecular, la modificación genética celular, la producción de hibridomas y otras aplicaciones relacionadas con la investigación y el análisis de células. Se espera que el crecimiento en este segmento se vea reforzado por el creciente número de actividades de investigación en universidades académicas y otros entornos de investigación para estas aplicaciones.

Además de la expansión y la separación, el segmento de flujo de trabajo abarca la aféresis, el llenado y acabado, la criopreservación y otros componentes. Los flujos de trabajo de criopreservación y aféresis también están preparados para un crecimiento significativo, gracias a la creciente conciencia y aceptación de las medicinas regenerativas.

En febrero de 2023, Cell and Gene Therapy Catapult, una empresa con sede en el Reino Unido, anunció su participación en el desarrollo de un nuevo y extenso campus de ciencias biológicas en Stevenage, para el que la empresa ha asignado un presupuesto que supera los 900 millones de dólares. Este nuevo campus se está estableciendo para satisfacer la creciente demanda dentro de la industria de las ciencias biológicas.

Type Insights

En 2022, el sector de terapias con células no madre captó la mayor parte de los ingresos y se proyecta que experimente la CAGR más rápida en el próximo período de pronóstico. El impulso esperado en el crecimiento del segmento está impulsado principalmente por un número creciente de lanzamientos de productos dirigidos a aplicaciones de terapias con células no madre. Además, el éxito de las terapias CAR-T ha llevado a un aumento de las inversiones en el desarrollo de terapias que no sean de células madre, lo que ha contribuido aún más al crecimiento de los ingresos.

En febrero, IASO Biotherapeutics, una empresa biofarmacéutica en fase clínica especializada en terapias celulares de vanguardia, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) había otorgado la designación Fast Track (FT) y la designación Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) a su novedoso fármaco BCMA CAR-T CT103A (Equecabtagene Autoleucel). Este medicamento tiene el potencial de tratar el mieloma múltiple recidivante/refractario (RRMM), una forma agresiva de cáncer de la sangre que ya no responde a los tratamientos celulares convencionales.

Las empresas están formando activamente asociaciones y colaboraciones para desarrollar medicamentos regenerativos innovadores para el tratamiento de enfermedades crónicas. Estos esfuerzos de investigación se centran principalmente en aplicaciones que no sean de células madre, lo que impulsa el crecimiento del segmento de terapias que no sean de células madre. Además, se espera que el creciente énfasis en la ingeniería basada en células y tejidos, impulsado por su importante potencial clínico, acelere aún más el crecimiento del segmento en el período de pronóstico.

Por el contrario, también se prevé que el segmento de terapia con células madre experimente un crecimiento sustancial durante el período de pronóstico. Este crecimiento está impulsado por la creciente conciencia de los beneficios terapéuticos que ofrecen las terapias con células madre y los crecientes esfuerzos de investigación destinados a mejorar la eficacia de los medicamentos y comprender los mecanismos de las enfermedades.

Perspectivas regionales

En 2022, América del Norte afirmó su dominio en el mercado, capturando la mayor parte de los ingresos. Esta posición dominante se atribuyó principalmente a la mayor adopción de tecnología avanzada para el procesamiento de terapias celulares y un fuerte enfoque en lograr alta precisión y rendimiento de producción. El mercado regional está preparado para seguir expandiéndose de manera constante, manteniendo una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de 2023 a 2030. Este crecimiento está impulsado por la importante demanda de medicamentos regenerativos en el sector de la salud de la región. Además, se espera que las importantes inversiones realizadas por los actores del mercado y los institutos de investigación sean fundamentales para fomentar el crecimiento de la región.

Por el contrario, se espera que Europa y Asia Pacífico sean testigos de importantes tasas de crecimiento durante el período de pronóstico. Se prevé que el mercado europeo se beneficie de una sólida red de instalaciones y una fuerza laboral calificada en varios países europeos, lo que se prevé que impulse la expansión del mercado. En los últimos años, ha habido una serie de introducciones de plataformas totalmente automatizadas en países europeos capaces de respaldar todo el flujo de trabajo del bioproceso, desde el inicio hasta la finalización.

Por otro lado, el notable crecimiento del mercado en la región de Asia Pacífico se puede atribuir a varios factores clave. Estos incluyen el aumento de las inversiones gubernamentales y privadas, el aumento de las necesidades de atención médica y el establecimiento de vías de aprobación aceleradas para productos médicos.

Desarrollos recientes

• En febrero de 2021, Cytiva y Brooks Life Sciences firmaron un acuerdo para ampliar las funcionalidades de sus soluciones automatizadas de cadena de frío. Ambas empresas están colaborando para mejorar las capacidades de la cadena de frío criogénica del sistema de cadena de frío automatizado de Cytiva.

Principales actores del mercado

• Miltenyi Biotec Inc
• LonzaGroup AG
• FreseniusKabi AG
• CytivaEurope GmbH
• BiospherixLtd
• TerumoCorp
• SartoriusAG
• ThermoGenesisHoldings Inc
• CellaresCorporation
• ThermoFisher Scientific Inc