Mercado de equipos para ensayos clínicos y soluciones auxiliares: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por producto (abastecimiento (adquisición, alquiler), suministro/logística, servicio, otros), por fase (fase I, fase II, fase III, fase IV), por región y por competencia

Descripción general del mercado

El mercado global de equipos para ensayos clínicos y soluciones auxiliares se valoró en USD 2.63 mil millones en 2022 y se anticipa que proyectará un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 7.80% hasta 2028. El mercado global de equipos para ensayos clínicos y soluciones auxiliares se refiere a la industria que proporciona equipos, servicios y soluciones auxiliares esenciales para respaldar los ensayos clínicos realizados por compañías farmacéuticas, firmas de biotecnología y organizaciones de investigación. Los ensayos clínicos son fundamentales para probar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos, dispositivos médicos y terapias antes de que puedan ser aprobados para su uso generalizado.

Impulsores clave del mercado

Expansión de la investigación farmacéutica y biotecnológica

El mercado mundial de equipos y soluciones auxiliares para ensayos clínicos está experimentando un aumento en el crecimiento, y un impulsor significativo de esta expansión es el alcance cada vez mayor de la investigación farmacéutica y biotecnológica. A medida que las industrias farmacéutica y biotecnológica continúan evolucionando e innovando, dependen cada vez más de los ensayos clínicos para llevar tratamientos innovadores al mercado.

Los sectores farmacéutico y biotecnológico han sido testigos de un aumento constante en las inversiones en investigación y desarrollo (I+D). Este aumento se debe principalmente a la necesidad de abordar los desafíos de salud emergentes, incluidas las enfermedades crónicas, las enfermedades infecciosas y los trastornos raros. A medida que estas industrias intensifican sus esfuerzos de I+D, existe una creciente demanda de ensayos clínicos eficientes y confiables para probar y validar nuevos tratamientos. Los proveedores de equipos y soluciones auxiliares para ensayos clínicos son socios clave en este proceso, ya que ofrecen las herramientas y los servicios necesarios para realizar ensayos de manera eficaz.

La investigación farmacéutica y biotecnológica se está diversificando en una amplia gama de áreas terapéuticas, desde la oncología y la neurología hasta la inmunología y las enfermedades raras. Cada una de estas áreas exige equipos y servicios específicos adaptados a sus requisitos únicos. Por ejemplo, los ensayos oncológicos pueden requerir equipos de diagnóstico por imágenes avanzados, mientras que los ensayos de enfermedades raras pueden necesitar estrategias especializadas de reclutamiento de pacientes. La adaptabilidad del mercado de equipos y soluciones auxiliares para ensayos clínicos para satisfacer estas diversas necesidades lo posiciona como un socio fundamental en el proceso de investigación.

La investigación farmacéutica y biotecnológica está adoptando cada vez más tecnologías avanzadas para agilizar los ensayos clínicos. Los sistemas de captura electrónica de datos (EDC), los dispositivos portátiles y las herramientas de monitoreo remoto son solo algunos ejemplos de innovaciones que se han vuelto parte integral de los ensayos clínicos modernos. Los proveedores de soluciones auxiliares ofrecen experiencia en la implementación y gestión de estas tecnologías, lo que garantiza la recopilación y el análisis eficientes de datos y el cumplimiento de las normas regulatorias.

Para mejorar la generalización de los resultados de los ensayos clínicos, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas están realizando ensayos a escala global. Este enfoque les permite acceder a diversas poblaciones de pacientes y garantiza que los tratamientos que desarrollan sean efectivos en diferentes grupos demográficos. La expansión a nuevas regiones requiere experiencia en regulaciones locales, logística y consideraciones culturales, todo lo cual es abordado por proveedores de soluciones auxiliares especializados en el apoyo a ensayos globales.

Avances tecnológicos

El mercado global de equipos y soluciones auxiliares para ensayos clínicos está experimentando una expansión transformadora, impulsada en gran medida por notables avances tecnológicos. A medida que evolucionan las industrias farmacéutica y biotecnológica, recurren cada vez más a tecnologías de vanguardia para mejorar la eficiencia, la precisión y la rentabilidad de los ensayos clínicos.

Los sistemas de captura electrónica de datos han revolucionado la forma en que se recopilan, gestionan y analizan los datos de los ensayos clínicos. La recopilación tradicional de datos en papel era propensa a errores e ineficiencias. Los sistemas EDC han agilizado el proceso al permitir la entrada de datos en tiempo real y la validación automatizada de datos. Esto no solo mejora la precisión de los datos, sino que también acelera la toma de decisiones durante los ensayos clínicos. La adopción de sistemas EDC ha impulsado significativamente la demanda de proveedores de soluciones auxiliares que se especialicen en la implementación y gestión de estas tecnologías.

Los sistemas de gestión de ensayos clínicos se han convertido en la columna vertebral de la planificación, el seguimiento y la generación de informes de ensayos eficientes. Estos sistemas permiten una colaboración fluida entre los equipos de investigación, mejoran la asignación de recursos y brindan información en tiempo real sobre el progreso del ensayo. Los proveedores de soluciones auxiliares ofrecen servicios de integración de CTMS, lo que mejora aún más el valor de estas plataformas en la investigación clínica. A medida que las industrias farmacéutica y biotecnológica continúan expandiéndose, la demanda de soluciones CTMS avanzadas está impulsando el crecimiento del mercado.

Los dispositivos portátiles, como los relojes inteligentes y los sensores, ahora se utilizan para recopilar datos de pacientes en tiempo real de forma remota. Esto no solo reduce la necesidad de que los pacientes visiten los sitios de ensayos clínicos, sino que también mejora la profundidad y la precisión de la recopilación de datos. Las tecnologías portátiles permiten el monitoreo continuo de los signos vitales, la adherencia a la medicación y la progresión de los síntomas. La integración de dispositivos portátiles en los ensayos clínicos requiere experiencia en la gestión de datos y la participación de los pacientes, lo que crea oportunidades para que los proveedores de soluciones auxiliares ofrezcan servicios especializados.

La IA y el aprendizaje automático están revolucionando el análisis de datos en los ensayos clínicos. Estas tecnologías pueden examinar grandes conjuntos de datos para identificar patrones, detectar eventos adversos y predecir los resultados de los pacientes. El uso de algoritmos impulsados por IA reduce el tiempo necesario para el análisis de datos y mejora la calidad de la toma de decisiones. Los proveedores de soluciones auxiliares ofrecen cada vez más servicios de análisis de datos impulsados por IA, lo que atiende la creciente demanda de información basada en datos en la investigación clínica.

La pandemia de COVID-19 aceleró la adopción de la telemedicina y los ensayos clínicos virtuales. Estas innovaciones permiten a los pacientes participar en los ensayos desde la comodidad de sus hogares, lo que mejora las tasas de reclutamiento de pacientes y reduce los costos de los ensayos. Los proveedores de soluciones auxiliares son fundamentales para establecer la infraestructura necesaria para los ensayos virtuales, incluidas las herramientas de monitoreo remoto, las plataformas de consentimiento electrónico y las soluciones de transferencia segura de datos. El cambio hacia los ensayos virtuales está transformando el panorama de los ensayos clínicos y fomentando el crecimiento en el mercado de soluciones auxiliares.

Creciente complejidad de los ensayos

El mercado mundial de equipos y soluciones auxiliares para ensayos clínicos está experimentando un crecimiento notable, impulsado en gran parte por la creciente complejidad de los ensayos clínicos. A medida que las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos se esfuerzan por llevar tratamientos innovadores al mercado, las demandas de los procesos de ensayos clínicos han crecido exponencialmente.

Los ensayos clínicos modernos a menudo involucran a diversas poblaciones de pacientes, con participantes que provienen de varias regiones geográficas, orígenes y etnias. Esta diversidad es esencial para garantizar que los nuevos tratamientos sean efectivos en una amplia gama de personas. Sin embargo, gestionar la logística de reclutar y retener a los participantes de diferentes grupos demográficos presenta un desafío importante. Los proveedores de soluciones auxiliares ofrecen experiencia en el diseño e implementación de estrategias de reclutamiento y retención de pacientes adaptadas a la complejidad del ensayo, contribuyendo así a su éxito.

La llegada de la medicina de precisión ha llevado a una comprensión más profunda de los factores genéticos y moleculares que influyen en la enfermedad. Como resultado, los ensayos clínicos están cada vez más estratificados o personalizados para dirigirse a subgrupos específicos de pacientes. Estos ensayos requieren equipos de laboratorio avanzados y experiencia en análisis de biomarcadores. Los proveedores de soluciones auxiliares que se especializan en servicios de laboratorio centralizados son fundamentales para respaldar los ensayos de medicina de precisión al ofrecer instalaciones de última generación y capacidades de prueba especializadas.

Los ensayos clínicos se están expandiendo a áreas terapéuticas emergentes, como la terapia génica, la terapia celular y la inmunoterapia. Estos tratamientos de vanguardia a menudo implican protocolos complejos, incluida la manipulación de células de pacientes, sistemas de administración especializados y requisitos de monitoreo únicos. Los proveedores de soluciones auxiliares se adaptan a estas necesidades cambiantes al ofrecer equipos y servicios especializados adaptados a los desafíos únicos de las terapias emergentes.

La complejidad de los ensayos clínicos se ve agravada aún más por los requisitos regulatorios cada vez más estrictos. Los ensayos deben cumplir con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y cumplir con las regulaciones de privacidad de datos. Gestionar los aspectos regulatorios de un ensayo es una tarea compleja que requiere experiencia en documentación, informes y preparación para auditorías. Los proveedores de soluciones auxiliares ofrecen servicios que garantizan que los ensayos sigan cumpliendo con las normas durante toda su duración, mitigando los riesgos y retrasos regulatorios.

Con la expansión de los ensayos viene una explosión de datos. Gestionar, analizar y proteger esta riqueza de información es una tarea abrumadora. Los proveedores de soluciones auxiliares que se especializan en la gestión y el análisis de datos ofrecen herramientas avanzadas y experiencia para navegar por las complejidades del procesamiento de datos. Ayudan a agilizar la recopilación, el análisis y la presentación de informes de datos, lo que es crucial para la toma de decisiones informada durante ensayos complejos.

Creciente globalización de los ensayos clínicos

El mercado global de equipos y soluciones auxiliares para ensayos clínicos está experimentando un crecimiento sólido, y una fuerza impulsora clave detrás de esta expansión es la creciente globalización de los ensayos clínicos. Las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos están realizando ensayos a escala global para acceder a poblaciones de pacientes diversas y optimizar los costos de los ensayos.

Una de las principales razones de la globalización de los ensayos clínicos es el deseo de acceder a poblaciones de pacientes diversas. Diferentes regiones geográficas pueden ofrecer una gama más amplia de pacientes con diferentes antecedentes genéticos, estilos de vida y prevalencia de enfermedades. Esta diversidad es crucial para garantizar que los nuevos tratamientos sean efectivos en un amplio espectro de individuos. Los proveedores de soluciones auxiliares son esenciales para gestionar la logística de la realización de ensayos transfronterizos, incluido el reclutamiento de pacientes, la gestión de datos y el cumplimiento normativo.

La globalización de los ensayos clínicos a menudo puede generar ahorros de costos. Algunas regiones pueden ofrecer menores costos laborales y de infraestructura, lo que hace que los ensayos sean más rentables. Sin embargo, la gestión de ensayos transfronterizos implica una serie de desafíos logísticos, que incluyen la navegación por requisitos regulatorios complejos, barreras lingüísticas y diferencias culturales. Los proveedores de soluciones auxiliares que se especializan en el apoyo a ensayos globales ofrecen la experiencia necesaria para abordar estos desafíos de manera eficiente, lo que hace que los ensayos globales sean más accesibles y rentables.

Cada país tiene sus propios requisitos regulatorios para los ensayos clínicos. Navegar por estas regulaciones puede ser complejo y demandar mucho tiempo. Los proveedores de soluciones auxiliares con presencia global están bien equipados para ofrecer experiencia regulatoria local, asegurando que los ensayos cumplan con todas las regulaciones relevantes. Esta experiencia agiliza el proceso de aprobación regulatoria, reduciendo las demoras y los riesgos asociados con el incumplimiento.

La realización de ensayos globales requiere un apoyo logístico eficiente, que incluya la gestión del suministro de medicamentos, servicios de traducción y transporte de equipos y muestras. Los proveedores de soluciones auxiliares desempeñan un papel fundamental para garantizar que estos desafíos logísticos se aborden sin problemas. Ofrecen soluciones de gestión de la cadena de suministro, servicios de traducción y redes de distribución globales para respaldar el funcionamiento sin problemas de los ensayos en múltiples ubicaciones.

Los factores culturales pueden afectar significativamente el reclutamiento y la retención de pacientes en los ensayos clínicos. Comprender y abordar estas consideraciones es vital para el éxito de los ensayos globales. Los proveedores de soluciones auxiliares a menudo tienen un profundo conocimiento de los matices culturales y pueden adaptar las estrategias de participación de los pacientes en consecuencia. Este enfoque personalizado mejora la participación de los pacientes y los resultados de los ensayos.

Principales desafíos del mercado

Altos costos de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son iniciativas notoriamente costosas, con costos que a menudo ascienden a cientos de millones de dólares. La demanda de equipos, tecnología y servicios avanzados puede aumentar aún más estos costos. Los proveedores de soluciones auxiliares pueden enfrentar desafíos para fijar precios competitivos para sus ofertas y, al mismo tiempo, mantener los estándares de calidad. Además, los clientes pueden buscar alternativas rentables, lo que puede afectar los márgenes de ganancia.

Inquietudes sobre la seguridad y la privacidad de los datos

El uso creciente de sistemas de captura electrónica de datos (EDC) y otras soluciones digitales en ensayos clínicos ha generado inquietudes sobre la seguridad y la privacidad de los datos. Garantizar la confidencialidad e integridad de los datos confidenciales de los pacientes es primordial. Los proveedores de soluciones auxiliares deben invertir en medidas sólidas de ciberseguridad y en el cumplimiento de las normas de protección de datos para abordar estas preocupaciones de manera adecuada.

Reclutamiento y retención de pacientes

El reclutamiento y la retención de pacientes son aspectos críticos de los ensayos clínicos. Los proveedores de soluciones auxiliares suelen ofrecer servicios de reclutamiento, participación y retención de pacientes. Sin embargo, encontrar pacientes adecuados que cumplan con los criterios del ensayo y mantenerlos comprometidos durante todo el estudio sigue siendo un desafío sustancial. Las altas tasas de deserción pueden provocar demoras y mayores costos.

Tendencias clave del mercado

Ensayos descentralizados y virtuales

La pandemia de COVID-19 aceleró la adopción de ensayos clínicos descentralizados y virtuales. Estos diseños de ensayos innovadores implican monitoreo remoto de pacientes, captura electrónica de datos y soluciones de telemedicina. Es probable que los proveedores de soluciones auxiliares vean una mayor demanda de servicios que faciliten el funcionamiento sin problemas de los ensayos descentralizados, incluidas plataformas de consentimiento electrónico, herramientas de participación remota de pacientes y soluciones de transmisión segura de datos.

Integración de evidencia del mundo real (RWE)

La integración de evidencia del mundo real en los ensayos clínicos es cada vez más común. Los proveedores de soluciones auxiliares deberán adaptarse ofreciendo servicios que incorporen fuentes de RWE, como registros médicos electrónicos y datos de dispositivos portátiles, en los protocolos de los ensayos. Esta tendencia puede mejorar la eficiencia de los ensayos y brindar información valiosa sobre los resultados del tratamiento.

Datos de salud generados por el paciente (PGHD)

Los dispositivos portátiles y las aplicaciones de salud móviles están generando una gran cantidad de datos de salud generados por el paciente. Los proveedores de soluciones auxiliares pueden aprovechar estos datos para crear perfiles de pacientes más completos y monitorear el progreso del paciente. Esta tendencia requerirá soluciones para integrar PGHD en los flujos de trabajo de los ensayos de forma segura.

Información segmentaria

Información del producto

Según la categoría de producto, el sector de suministro y logística emergió como la fuerza dominante en el mercado, capturando la mayor parte de los ingresos en 2022. La naturaleza cada vez más global y diversa de los ensayos clínicos ha subrayado la necesidad de un sistema logístico de cadena de frío sólido para salvaguardar la integridad de los medicamentos sensibles a la temperatura. Además, las fluctuaciones previstas en las regulaciones dentro de los mercados emergentes están preparadas para impulsar la demanda de servicios de suministro y logística durante el período proyectado.

Por el contrario, se espera que el segmento de abastecimiento experimente un crecimiento significativo durante el período de pronóstico. La creciente complejidad de los ensayos clínicos ha llevado a un aumento sustancial en la cantidad de equipos y suministros auxiliares requeridos, así como a un mayor número de proveedores diversos necesarios para proporcionarlos. Esta mayor complejidad ha planteado el desafío de entregar suministros de manera eficiente a los sitios de investigación a escala global. Con experiencia en abastecimiento y distribución, existe un único punto de contacto para adquirir y transportar equipos y suministros auxiliares en todo el mundo. Este proceso optimizado y bien coordinado alivia la carga tanto de los equipos como de las instalaciones de ensayos clínicos.

Información sobre la fase

Según la fase, el sector de la fase III aseguró la mayor participación en los ingresos dentro del mercado global en 2022, y se espera que mantenga su posición dominante en los próximos años. Los estudios clínicos de fase III son notablemente más complejos en comparación con las etapas anteriores. A pesar de que el número de medicamentos en esta fase es relativamente menor, se caracteriza por las complejidades más significativas.

Además, la fase III es la que registra la mayor tasa de fracasos en los ensayos debido a la necesidad crítica de dosificación precisa en niveles óptimos tanto en el tamaño de la muestra como en el diseño de la investigación. Estos fracasos resultan en reveses humanos y financieros sustanciales, la mayoría de los cuales se atribuyen al incumplimiento de las normas de seguridad. Es probable que esta situación impulse una mayor demanda de una cadena de suministro y logística eficientes, lo que fomentará el crecimiento del mercado en los próximos años.

Por el contrario, el segmento de la fase I está preparado para un crecimiento sustancial durante el período de pronóstico. Este crecimiento está impulsado principalmente por el creciente número de empresas farmacéuticas que se centran en el desarrollo de terapias innovadoras para enfermedades raras. Además, la proliferación de Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) en todo el mundo respalda aún más la adopción de ensayos clínicos de fase I, lo que facilita el desarrollo acelerado de productos farmacéuticos.

Perspectivas regionales

En 2022, América del Norte afirmó su dominio en el mercado global de equipos y soluciones auxiliares para ensayos clínicos, asegurando la mayor parte de los ingresos. Esto se puede atribuir a la concentración de la mayoría de las empresas farmacéuticas en los Estados Unidos, donde realizan una parte sustancial de sus operaciones. El crecimiento de la región se ve impulsado aún más por políticas regulatorias favorables, la introducción de productos de vanguardia por parte de los actores del mercado y el aumento de las inversiones de las empresas farmacéuticas, todo lo cual se espera que contribuya a la expansión del mercado regional en el período de pronóstico.

Por otro lado, la región de Asia Pacífico está preparada para ser el mercado de más rápido crecimiento, mostrando una CAGR impresionante en el período de pronóstico. La región de Asia Pacífico se ha convertido en un centro clave para la realización de ensayos clínicos debido a su entorno regulatorio favorable, la relación costo-beneficio en la realización de estudios, una creciente población de pacientes y la presencia de prestigiosas instituciones clínicas selectas que sirven como sitios de investigación.

Desarrollos recientes

• En septiembre de 2021, Ancillare completó la adquisición de NG BV en los Países Bajos. Esta adquisición estratégica mejora las capacidades de Ancillare dentro de la cadena de suministro de productos farmacéuticos, brindando a los patrocinadores de todo el mundo un mejor control y transparencia en sus cadenas de suministro.
• De manera similar, en julio de 2021, Parexel dio a conocer una asociación innovadora con la Academia China de Ciencias Médicas del Hospital Oncológico (CHCAMS) para desarrollar diseños de protocolos y metodologías centrados en el paciente para ensayos clínicos descentralizados en China. Este esfuerzo colaborativo también incluye una investigación cuantitativa destinada a mejorar la experiencia general de los ensayos clínicos para los pacientes oncológicos.

Actores clave del mercado

• Ancillare, LP
• Imperial Clinical Research Services Inc
• Woodley Equipment Company Ltd.
• ThermoFisher Scientific Inc
• PAREXEL International Corp
• Emsere
• QuipmentSAS
• Marken Ltd.
• Myonex
• Yourway