Mercado de sistemas de fermentación biofarmacéutica: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por tipo de producto (productos upstream (biorreactores/fermentadores, analizadores de bioprocesos, sistema de monitoreo de procesos, otros), productos downstream (filtración y separación, cromatografía, consumibles y accesorios, otros)), p

Descripción general del mercado

El mercado global de sistemas de fermentación biofarmacéutica se valoró en USD 24,94 mil millones en 2022 y se anticipa que proyectará un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 8,30% hasta 2028. El mercado global de sistemas de fermentación biofarmacéutica es un segmento crítico de las industrias biotecnológica y farmacéutica. Los productos biofarmacéuticos, que incluyen proteínas terapéuticas, anticuerpos, vacunas y otros medicamentos de origen biológico, han ganado prominencia en los últimos años debido a su eficacia en el tratamiento de diversas enfermedades.

Principales impulsores del mercado

Aumento de la demanda de productos biofarmacéuticos

El mercado mundial de sistemas de fermentación biofarmacéutica está en una trayectoria ascendente, y uno de los impulsores clave detrás de este crecimiento es la creciente demanda de productos biofarmacéuticos. Los productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las vacunas, las terapias genéticas y otros medicamentos de origen biológico, han estado a la vanguardia de la innovación médica.

Los productos biofarmacéuticos representan una revolución en la atención médica. A diferencia de los medicamentos químicos tradicionales, los productos biológicos se derivan de organismos vivos y son altamente específicos y efectivos. Han demostrado un éxito notable en el tratamiento de una amplia gama de enfermedades, incluido el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades genéticas raras. Como resultado, la demanda de productos biofarmacéuticos se ha disparado.

La población mundial está envejeciendo y, con la edad, aumenta la susceptibilidad a las enfermedades crónicas. Los productos biofarmacéuticos ofrecen esperanza a los pacientes que sufren enfermedades como diabetes, artritis reumatoide y enfermedad de Alzheimer. La prevalencia de estas enfermedades está aumentando la demanda de productos biofarmacéuticos, lo que, a su vez, aumenta la necesidad de sistemas de fermentación eficientes.

Los mercados emergentes, en particular en Asia-Pacífico y América Latina, están siendo testigos de un aumento en la demanda de productos biofarmacéuticos. Estas regiones están experimentando un crecimiento económico, una mejor infraestructura de atención médica y una creciente población de clase media. A medida que mejora el acceso a la atención médica, también lo hace la demanda de productos biológicos avanzados, lo que impulsa la demanda de sistemas de fermentación.

Avances en biotecnología

El mercado mundial de sistemas de fermentación biofarmacéutica ha experimentado un crecimiento notable, gracias en gran parte a los continuos avances en biotecnología. Los productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las terapias genéticas, las vacunas y otros medicamentos de origen biológico, han revolucionado la atención médica. El cultivo celular es una piedra angular de la producción biofarmacéutica. Las innovaciones en las técnicas de cultivo celular, como el desarrollo de líneas celulares de alto rendimiento y formulaciones de medios optimizados, han aumentado significativamente la productividad de los biorreactores. Como resultado, las empresas biofarmacéuticas requieren sistemas de fermentación más avanzados para aprovechar estas mejoras. El bioprocesamiento continuo está surgiendo como un cambio radical en la fabricación biofarmacéutica. Este enfoque ofrece una mayor productividad y eficiencia en comparación con el procesamiento por lotes tradicional. Los avances en las tecnologías de bioprocesamiento continuo están impulsando la adopción de sistemas de fermentación capaces de respaldar estos nuevos procesos.

Innovación tecnológica

El mercado global de sistemas de fermentación biofarmacéutica está experimentando un crecimiento sin precedentes, impulsado en gran medida por la innovación tecnológica continua. Los productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las vacunas, las terapias genéticas y otros medicamentos de origen biológico, han transformado el panorama de la atención médica.

Los biorreactores de un solo uso representan un avance tecnológico significativo. Estos sistemas desechables reducen el riesgo de contaminación, minimizan el tiempo de inactividad entre lotes y agilizan los procesos de limpieza y validación. La adopción de biorreactores de un solo uso está en aumento, lo que impulsa el crecimiento del mercado.

Las tecnologías de bioprocesamiento continuo están ganando terreno en la fabricación biofarmacéutica. Estos sistemas permiten una producción ininterrumpida y pueden aumentar significativamente la productividad. A medida que la industria adopta el bioprocesamiento continuo, crece la demanda de sistemas de fermentación que respalden este enfoque.

Subcontratación de productos biofarmacéuticos

El mercado mundial de sistemas de fermentación biofarmacéutica está preparado para un crecimiento notable, gracias en gran parte a la creciente tendencia de la subcontratación de productos biofarmacéuticos. Los productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las terapias genéticas, las vacunas y más, se han vuelto fundamentales en la atención médica moderna.

Los CMO son expertos dedicados a la producción biofarmacéutica. Ofrecen habilidades y conocimientos especializados que permiten a las compañías farmacéuticas aprovechar una gran cantidad de experiencia. A medida que los CMO amplían sus servicios, invierten fuertemente en sistemas de fermentación para satisfacer las crecientes necesidades de sus clientes.

Al subcontratar la producción biofarmacéutica, las compañías farmacéuticas pueden concentrarse en sus competencias principales, como el descubrimiento y la comercialización de fármacos. Este enfoque estratégico ha impulsado la demanda de servicios de subcontratación, impulsando aún más el mercado de sistemas de fermentación.

Los CMO suelen ser más rentables que la producción interna, ya que pueden aprovechar las economías de escala y la eficiencia operativa. Para mantener esta ventaja de costos, las CMO invierten en sistemas de fermentación modernos que mejoran la productividad y reducen los costos de producción.

Principales desafíos del mercado

Alta inversión de capital inicial

La creación de una instalación de fermentación biofarmacéutica requiere una inversión de capital sustancial. Los biorreactores, los tanques de fermentación y el equipo asociado son caros. Las empresas más pequeñas y las nuevas empresas pueden tener dificultades para realizar estas inversiones iniciales, lo que limita su capacidad para ingresar al mercado.

Riesgo de contaminación

Los procesos de fermentación biofarmacéutica son muy susceptibles a la contaminación. Incluso contaminaciones menores pueden provocar la pérdida de lotes de producción completos. Mantener condiciones estériles durante todo el proceso es crucial, pero desafiante y costoso.

Problemas de escalabilidad

Aumentar la producción biofarmacéutica no siempre es sencillo. Muchos sistemas de fermentación biofarmacéutica enfrentan desafíos para mantener una calidad y rendimientos de producto consistentes cuando pasan de la investigación y desarrollo a pequeña escala a la producción a gran escala.

Cadena de suministro de materia prima

La disponibilidad y calidad de las materias primas, como los medios de cultivo celular y los reactivos, pueden afectar la producción biofarmacéutica. Las interrupciones en la cadena de suministro, las variaciones en la calidad de la materia prima y la dependencia de un número limitado de proveedores pueden crear vulnerabilidades.

Tendencias clave del mercado

Revolución de los biorreactores de un solo uso

Los biorreactores de un solo uso han ganado una inmensa popularidad en los últimos años debido a su flexibilidad, menor riesgo de contaminación y rentabilidad. Se espera que la tendencia hacia la tecnología de un solo uso continúe, y que más fabricantes biofarmacéuticos adopten estos sistemas por su escalabilidad y eficiencia.

Adopción del bioprocesamiento continuo

El bioprocesamiento continuo está ganando terreno en la fabricación biofarmacéutica debido a su potencial para reducir los costos de producción, aumentar la productividad y mejorar la calidad del producto. Se espera que aumente la adopción de tecnologías de procesamiento continuo, lo que lleva al desarrollo de sistemas de fermentación diseñados para respaldar este enfoque.

Sistemas de control avanzados y automatización

La automatización y los sistemas de control avanzados se están volviendo parte integral de la fermentación biofarmacéutica. Estas tecnologías permiten el monitoreo y control en tiempo real de parámetros críticos, lo que conduce a una mejor consistencia del producto y una reducción del error humano. La integración de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático mejorará aún más la optimización del proceso.

Sostenibilidad y bioprocesamiento ecológico

La sostenibilidad es una preocupación creciente en la fabricación biofarmacéutica. Las empresas están explorando formas de reducir el impacto ambiental del bioprocesamiento. Esto incluye el desarrollo de procesos de producción más ecológicos y la minimización de residuos. Los sistemas de fermentación que se alinean con los objetivos de sostenibilidad, como los diseñados para el reciclaje y la reducción del consumo de recursos, ganarán prominencia.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de producto

Según la categoría de tipo de producto, se espera que los productos derivados dominen los ingresos generales del mercado en 2022. En los productos derivados, el segmento de cromatografía anticipa una CAGR sustancial durante el período proyectado. Este crecimiento está impulsado por factores como la creciente demanda de medicamentos biofarmacéuticos innovadores y la introducción de nuevas ofertas de productos.

La cromatografía se utiliza para separar moléculas en función de su tamaño, carga, hidrofobicidad y propiedades específicas de unión de ligandos. La selección del tipo de cromatografía está determinada por las características físicas y químicas de los productos de fermentación. Por ejemplo, la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) de fase inversa se utiliza para purificar la insulina humana recombinante y separar las variantes de insulina de varias especies.

Además, se espera que los continuos avances tecnológicos en las técnicas de cromatografía impulsen mayores tasas de adopción dentro de la industria biofarmacéutica, impulsando aún más el crecimiento de este segmento. A modo de ejemplo, en enero de 2021, Cytiva mejoró la tecnología de cromatografía de fibra con el lanzamiento de HiScreen Fibro PrismA, un producto diseñado para el desarrollo temprano del proceso de purificación de anticuerpos monoclonales (mAb).

Información sobre la aplicación

El segmento de antibióticos está preparado para reclamar una participación de mercado sustancial en el mercado global de sistemas de fermentación biofarmacéutica durante el período de pronóstico por varias razones convincentes.

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Información regional

En el mercado global de fermentación biofarmacéutica, se prevé que América del Norte afirme su dominio durante todo el período de pronóstico. Esta posición de liderazgo esperada puede atribuirse a varios factores fundamentales, entre ellos la creciente demanda de productos farmacéuticos basados en la biotecnología, un aumento en los esfuerzos de investigación y desarrollo, e inversiones sustanciales en el avance de las tecnologías de fermentación biofarmacéutica. Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas ha impulsado el consumo de medicamentos, impulsando en consecuencia el crecimiento de la industria biofarmacéutica. Esto, a su vez, genera oportunidades sustanciales para los actores del mercado, ya que la demanda de productos biológicos y medicamentos biotecnológicos continúa aumentando, lo que subraya aún más la importancia de la fermentación biofarmacéutica.

La creciente demanda de fermentación biofarmacéutica en el sector biofarmacéutico, impulsada por su potencial para reducir la toxicidad de los medicamentos y la resistencia bacteriana al tiempo que mejora la eficacia de los medicamentos, ha atraído a numerosas empresas a participar en iniciativas de investigación y desarrollo centradas en la fermentación biofarmacéutica. Por ejemplo, en agosto de 2022, el Instituto Nacional de Innovación en la Fabricación de Productos Biofarmacéuticos (NIIMBL) de Estados Unidos asignó fondos por un monto de USD 15,8 millones para 14 nuevos proyectos que abarcan la innovación tecnológica y el desarrollo de la fuerza laboral. Estos proyectos tienen como objetivo abordar oportunidades cruciales de innovación dentro del sector biofarmacéutico.

Además, la creciente prevalencia de enfermedades como la diabetes, la artritis reumatoide y el cáncer en la región contribuye significativamente al crecimiento del mercado. La fermentación biofarmacéutica desempeña un papel fundamental en la fabricación de medicamentos biotecnológicos y biológicos para combatir estas afecciones. A modo de ejemplo, en 2021, aproximadamente 32 millones de personas en los Estados Unidos y 14 millones en México luchaban contra la diabetes, y se proyecta que estas cifras aumenten a 36,2 millones y 21,8 millones para 2045, respectivamente. Además, en 2022, alrededor de 1,9 millones de personas en los Estados Unidos fueron diagnosticadas con cáncer, según las estadísticas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer. Esta mayor carga de enfermedades subraya la necesidad de medicamentos biológicos eficaces, lo que impulsa el crecimiento del mercado.

Además, se espera que el enfoque cada vez mayor de las empresas en la implementación de diversas estrategias comerciales, como lanzamientos de productos, aprobaciones, recaudación de fondos y asociaciones para expandir su presencia en la industria biofarmacéutica, sea una fuerza impulsora detrás del crecimiento del mercado. Por ejemplo, en febrero de 2022, Kerry Group plc completó la adquisición de Enmex SA, un fabricante de enzimas con sede en México, por 62 millones de euros. Este movimiento estratégico mejora las capacidades de Kerry en ingeniería de enzimas, fermentación y desarrollo de bioprocesos. Además, en septiembre de 2021, Thermo Fisher Scientific anunció sus planes de expandir su sitio de Nashville, Tennessee, estableciendo una instalación de fabricación de tecnología de un solo uso dedicada, duplicando efectivamente su capacidad. Se espera que esta expansión incorpore biorreactores a gran escala para la producción de fármacos biológicos.

Avances recientes

• En diciembre de 2022, MilliporeSigma completó la adquisición de Erbi Biosystems, una empresa con sede en Massachusetts reconocida por su tecnología de plataforma de microbiorreactores de 2 ml, conocida como Breez. Esta adquisición estratégica refuerza aún más la cartera upstream de MilliporeSigma en el campo de las proteínas terapéuticas. Permite a la empresa facilitar procesos escalables de biorreactores de perfusión basados en células que abarcan desde 2 ml hasta 2000 L, ofreciendo capacidades rápidas de desarrollo de procesos a escala de laboratorio.
• De manera similar, en octubre de 2022, Froilabo (Japón) presentó una nueva gama de biorreactores a escala de laboratorio totalmente automatizados. Estos biorreactores, que complementan su línea existente de equipos de laboratorio con temperatura controlada, presentan un amplio espectro de aplicaciones potenciales para instituciones académicas, esfuerzos de investigación, desarrollo y optimización de procesos, actividades de ampliación, así como procesos de fabricación.

Principales actores del mercado

• Agilent Technologies, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc
• Lonza Group AG
• SartoriusStedim Biotech GmbH
• EppendorfSE
• DanaherCorp
• FHoffmann-La Roche AG
• Nova Biomedical Corporación Merck KGaA Becton Dickinson & Co