Mercado de fibrosis pulmonar idiopática: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por tipo de fármaco (pirfenidona, nintedanib, otros), por vía de administración (parenteral, oral, otros), por canal de distribución (farmacias hospitalarias, farmacias minoristas, farmacias en línea), por región y competencia

Descripción general del mercado

El mercado global de fibrosis pulmonar idiopática se valoró en USD 2.25 mil millones en 2022 y se anticipa que será testigo de un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 5,94% hasta 2028. La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar peligrosa. Cuando inhala, el oxígeno ingresa al torrente sanguíneo a través de pequeños sacos de aire en los pulmones. Luego se dirige a los órganos internos. Los pulmones se congestionan con tejido cicatricial debido a la FPI. Con el tiempo, empeora. Al igual que las cicatrices que recibe en la piel después de un corte, el tejido cicatricial de la FPI es denso. Inhibe la transferencia de oxígeno de los pulmones a la sangre, lo que podría impedir que su cuerpo funcione correctamente. La fibrosis pulmonar idiopática puede existir durante mucho tiempo sin que aparezcan síntomas. Cuando alguien se expone a algo como la contaminación, ciertos medicamentos o una enfermedad, puede desarrollar fibrosis pulmonar. Sin embargo, los médicos no están seguros de qué causa la FPI.

El diagnóstico de la FPI implica una combinación de antecedentes médicos, examen físico, pruebas de función pulmonar, tomografías computarizadas de alta resolución (TCAR) y, en algunos casos, una biopsia pulmonar. La FPI suele ser difícil de diagnosticar porque sus síntomas pueden superponerse con los de otras enfermedades pulmonares. Las técnicas de diagnóstico mejoradas, como la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y la identificación de biomarcadores, han permitido una detección más temprana y precisa de la FPI. Esto ha aumentado el número de pacientes que buscan tratamiento. La investigación y el desarrollo continuos de nuevos medicamentos y terapias para la FPI han llevado a la introducción de tratamientos novedosos, que amplían las opciones disponibles para los pacientes. La aprobación de terapias innovadoras es una fuerza impulsora en el mercado. El aumento de las campañas de concienciación y las iniciativas educativas sobre los síntomas de la FPI y la importancia del diagnóstico temprano han dado como resultado que más pacientes busquen atención médica. Los profesionales sanitarios también están mejor preparados para reconocer la enfermedad. El enfoque en la atención centrada en el paciente, incluidos los grupos de apoyo, la defensa del paciente y la mejora de la calidad de vida de los pacientes con FPI, se ha convertido en un factor impulsor del mercado. Las organizaciones de defensa del paciente desempeñan un papel crucial en la sensibilización y la mejora de la atención al paciente.

Principales impulsores del mercado

Avances en el diagnóstico

La tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) se ha convertido en un estándar de oro en el diagnóstico de la FPI. Proporciona imágenes detalladas de los pulmones, lo que permite a los profesionales sanitarios detectar patrones característicos de fibrosis. La TCAR no es invasiva y ha mejorado significativamente la precisión del diagnóstico de la FPI. La investigación en curso sobre biomarcadores, como proteínas específicas o marcadores genéticos, tiene el potencial de ayudar en el diagnóstico temprano y el seguimiento de la enfermedad. La identificación de biomarcadores asociados con la FPI puede ayudar a distinguirla de otras enfermedades pulmonares. Las técnicas de biopsia pulmonar mínimamente invasivas, como la criobiopsia transbronquial y la biopsia guiada por ecografía endobronquial, ofrecen alternativas a las biopsias quirúrgicas tradicionales. Estas técnicas proporcionan muestras de tejido para su análisis, lo que ayuda a confirmar el diagnóstico de FPI. El enfoque de discusión multidisciplinaria (MDD) involucra a un equipo de especialistas, incluidos radiólogos, neumólogos y patólogos, que evalúan conjuntamente los datos del paciente, las imágenes y los resultados de la biopsia. Este enfoque colaborativo mejora la precisión del diagnóstico de FPI. Se han aplicado algoritmos de inteligencia artificial y aprendizaje automático a las tomografías computarizadas de alta resolución y otros datos de los pacientes para mejorar la precisión del diagnóstico. Estas tecnologías pueden ayudar a identificar patrones y características de la FPI que los observadores humanos pueden pasar por alto. La telemedicina se ha convertido en una herramienta valiosa, especialmente durante la pandemia de COVID-19. Permite a los profesionales de la salud evaluar a los pacientes de forma remota, revisar las imágenes de diagnóstico y brindar consultas a personas en áreas remotas o desatendidas. Las pruebas genéticas para mutaciones genéticas específicas asociadas con la FPI familiar pueden ayudar a confirmar el diagnóstico en los casos en que existen antecedentes familiares de la enfermedad. Las directrices internacionales y las declaraciones de consenso, como las de la Sociedad Torácica Americana (ATS) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS), han proporcionado criterios estandarizados para diagnosticar la FPI, lo que facilita la coherencia en el diagnóstico. Una mejor comprensión de la presentación clínica y los síntomas de la FPI ha permitido a los proveedores de atención médica diagnosticar la enfermedad con mayor precisión. Los síntomas comunes incluyen disnea progresiva y tos seca. El lavado broncoalveolar (BAL) es un procedimiento de diagnóstico que implica la recolección de líquido de los sacos de aire de los pulmones. Puede ayudar a descartar otras enfermedades pulmonares y contribuir al proceso de diagnóstico. Este factor ayudará en el desarrollo del mercado mundial de la fibrosis pulmonar idiopática.

Aumento del desarrollo y la aprobación de fármacos

La introducción de nuevos fármacos para la FPI proporciona a los profesionales de la salud una gama más amplia de opciones de tratamiento. Esto es particularmente importante porque la FPI es una enfermedad compleja y progresiva con terapias limitadas. Los esfuerzos de investigación y desarrollo en curso tienen como objetivo mejorar la eficacia de los tratamientos para la FPI. Los nuevos medicamentos suelen ofrecer mejores resultados, ya que ralentizan la progresión de la fibrosis y mejoran la función pulmonar, lo que puede beneficiar significativamente a los pacientes. La disponibilidad de medicamentos nuevos y eficaces aumenta el acceso de los pacientes a tratamientos que pueden mejorar su calidad de vida. También puede ser especialmente importante para los pacientes que no han respondido bien a las terapias existentes. La entrada de nuevos medicamentos en el mercado crea competencia, lo que puede llevar a reducciones de precios y a un mejor acceso para los pacientes. La competencia también puede impulsar a las empresas farmacéuticas a desarrollar tratamientos más innovadores y eficaces. El mercado de la FPI genera ingresos significativos y el desarrollo de nuevos medicamentos representa una oportunidad económica sustancial para las empresas farmacéuticas. Este incentivo financiero fomenta la investigación y el desarrollo en este campo.

El desarrollo de medicamentos para la FPI a menudo implica ensayos clínicos, que pueden contribuir al crecimiento del mercado de la FPI. Los ensayos clínicos brindan oportunidades para que los pacientes accedan a tratamientos y terapias de vanguardia. Las aprobaciones regulatorias de agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son esenciales para el mercado. Las aprobaciones significan la seguridad y eficacia de los nuevos tratamientos, lo que infunde confianza en los proveedores de atención médica y en los pacientes. A medida que los nuevos medicamentos reciben aprobaciones, suelen encontrarse en varias regiones del mundo. Esta expansión contribuye al crecimiento global del mercado de la fibrosis pulmonar idiopática. Los esfuerzos de colaboración entre compañías farmacéuticas, instituciones de investigación y centros académicos ayudan a avanzar en el desarrollo de medicamentos y llevar terapias innovadoras al mercado. Los nuevos tratamientos tienen como objetivo no solo frenar la progresión de la fibrosis pulmonar idiopática, sino también mejorar la calidad de vida de los pacientes al reducir los síntomas y aumentar la capacidad funcional. Con la introducción de nuevos tratamientos, el mercado de la fibrosis pulmonar idiopática se expande, creando oportunidades para los profesionales de la salud, los fabricantes de medicamentos y los servicios relacionados. Este factor acelerará la demanda del mercado mundial de la fibrosis pulmonar idiopática

Crecimiento de la demanda de productos biológicos y terapias dirigidas

Los productos biológicos y las terapias dirigidas están diseñados para dirigirse a vías o mecanismos específicos de la enfermedad. Ofrecen un enfoque más personalizado y preciso para tratar la fibrosis pulmonar idiopática, mejorando potencialmente los resultados del tratamiento. En comparación con los medicamentos de amplio espectro, los productos biológicos y las terapias dirigidas pueden tener menos efectos secundarios porque se dirigen específicamente a las causas subyacentes de la enfermedad. Esto puede conducir a una mejor tolerabilidad y cumplimiento del paciente. Las terapias dirigidas a menudo se desarrollan en base a un profundo conocimiento de los mecanismos moleculares de la FPI. Esto conduce a tratamientos que pueden ser muy eficaces en el manejo de la enfermedad, lo que es particularmente importante para una afección con opciones de tratamiento limitadas. Los productos biológicos y las terapias dirigidas tienen el potencial de modificar el curso de la enfermedad, ralentizando o incluso deteniendo la progresión de la fibrosis. Esto puede mejorar significativamente el pronóstico para los pacientes con FPI.

La introducción de productos biológicos y terapias dirigidas expande el mercado de la FPI al proporcionar nuevas opciones de tratamiento. Esto contribuye al crecimiento general del mercado y puede alentar una mayor investigación y desarrollo en el campo. El aumento de la disponibilidad de productos biológicos y terapias dirigidas mejora el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. Esto puede ser especialmente importante para los pacientes que no responden bien a las terapias tradicionales. La entrada de productos biológicos y terapias dirigidas en el mercado crea competencia, lo que puede conducir a reducciones de precios, mejorando la asequibilidad y el acceso para los pacientes. Las aprobaciones regulatorias para estas terapias significan su seguridad y eficacia. Estas aprobaciones generan confianza entre los proveedores de atención médica y los pacientes, impulsando la demanda. A medida que los productos biológicos y las terapias dirigidas reciben aprobaciones, a menudo se encuentran en varias regiones del mundo, lo que contribuye a la expansión global del mercado de la fibrosis pulmonar idiopática. Los esfuerzos de colaboración entre las compañías farmacéuticas, las instituciones de investigación y los centros académicos son esenciales para el desarrollo de productos biológicos y terapias dirigidas. Estos esfuerzos ayudan a avanzar en la investigación y llevar tratamientos innovadores al mercado. Este factor acelerará la demanda del mercado mundial de la fibrosis pulmonar idiopática

Principales desafíos del mercado

Alto costo del tratamiento

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad crónica y a menudo progresiva que requiere un tratamiento a largo plazo. El alto costo de los medicamentos, la terapia y los servicios de atención médica puede suponer una carga financiera sustancial para los pacientes y sus familias, lo que puede generar estrés financiero. Algunos tratamientos para la FPI, especialmente las terapias más nuevas y avanzadas, pueden no estar completamente cubiertos por los planes de seguro médico. Esto puede generar gastos de bolsillo para los pacientes, lo que les dificulta el acceso a los tratamientos necesarios. El alto costo del tratamiento de la FPI puede crear disparidades en el acceso a la atención. Los pacientes con recursos financieros limitados pueden enfrentar barreras para acceder a las terapias más efectivas, lo que genera disparidades en los resultados. El costo del tratamiento puede afectar la adherencia de los pacientes a los medicamentos y terapias prescritos. Los pacientes pueden reducir u omitir dosis debido a preocupaciones por el costo, lo que puede afectar la efectividad del tratamiento. El alto costo del tratamiento de la FPI supone una carga financiera para los sistemas de atención médica y los proveedores de seguros, lo que potencialmente limita la disponibilidad de ciertos tratamientos o genera un aumento de los costos de atención médica para la sociedad. Los altos costos del tratamiento pueden generar toxicidad financiera, lo que tiene un impacto negativo en el bienestar general de los pacientes. Esto puede incluir un aumento del estrés, la ansiedad y una reducción de la calidad de vida. Las compañías farmacéuticas enfrentan costos significativos de investigación y desarrollo cuando desarrollan nuevos tratamientos para la FPI. El alto costo del desarrollo y la aprobación regulatoria pueden contribuir a los altos precios de estas terapias una vez que llegan al mercado. Los altos costos pueden hacer que algunos pacientes interrumpan o retrasen su tratamiento, lo que puede resultar en la progresión de la enfermedad y resultados de salud más graves.

Opciones de tratamiento limitadas

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar progresiva y a menudo mortal, y las opciones de tratamiento limitadas significan que muchos pacientes tienen pocas opciones para frenar o detener la progresión de la enfermedad. Esto puede resultar en un mal pronóstico para los afectados. El número limitado de terapias efectivas para la FPI puede dejar a los proveedores de atención médica con pocas herramientas para controlar la enfermedad. Esto puede generar una sensación de frustración al intentar brindar la mejor atención a sus pacientes.

Los pacientes diagnosticados con FPI pueden experimentar frustración y ansiedad significativas cuando se enteran de las opciones de tratamiento limitadas. Esto puede afectar su bienestar mental y emocional. La falta de tratamientos específicos para la FPI a veces puede resultar en un diagnóstico tardío ya que los proveedores de atención médica descartan otras afecciones. Esto puede llevar a una pérdida de tiempo para una intervención temprana. Controlar los síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes con FPI puede ser un desafío debido a las opciones terapéuticas limitadas. Esto deja a muchos pacientes lidiando con disnea, tos y fatiga sin un alivio efectivo. Las opciones de tratamiento limitadas pueden llevar a brechas de tratamiento donde los pacientes pueden no tener terapias apropiadas para controlar la enfermedad. Esto puede resultar en una mala experiencia general del paciente. La falta de tratamientos efectivos también puede limitar los incentivos para que las compañías farmacéuticas inviertan en investigación y desarrollo de FPI, lo que potencialmente ralentiza el ritmo de innovación. Las opciones de tratamiento limitadas resaltan importantes necesidades médicas no satisfechas en el campo de la FPI. Existe una clara necesidad de terapias más efectivas para abordar esta condición devastadora. Las opciones de tratamiento limitadas pueden suponer una carga para los sistemas de atención médica en su lucha por controlar la enfermedad y brindar atención a pacientes con pocas opciones efectivas.

Tendencias clave del mercado

Investigación sobre factores genéticos y ambientales

La investigación sobre factores genéticos ayuda a identificar a las personas que pueden tener un mayor riesgo de desarrollar FPI. Este conocimiento puede conducir a estrategias de detección y prevención personalizadas. La investigación genética y ambiental puede revelar biomarcadores que se pueden utilizar para la detección temprana y el diagnóstico de la FPI, lo que permite a los proveedores de atención médica intervenir en una etapa más temprana y potencialmente más tratable de la enfermedad. La identificación de los factores de riesgo genéticos y ambientales permite la evaluación de riesgos y el asesoramiento para personas con antecedentes familiares de FPI o que han estado expuestas a ciertos desencadenantes ambientales.

La investigación genética puede ayudar a identificar vías y mecanismos específicos subyacentes a la FPI. Este conocimiento puede conducir al desarrollo de terapias dirigidas que aborden las causas fundamentales de la enfermedad. La comprensión de los factores genéticos y ambientales que contribuyen a la FPI de un individuo puede informar el desarrollo de planes de tratamiento personalizados, optimizando la terapia para las necesidades únicas de cada paciente. La investigación sobre los factores ambientales, como la exposición a ciertas toxinas o contaminantes, puede ayudar a identificar estrategias para reducir la exposición y prevenir el desarrollo o la exacerbación de la FPI. Los pacientes con FPI pueden beneficiarse del asesoramiento genético para comprender los aspectos hereditarios de la enfermedad, en particular en los casos de FPI familiar. Los conocimientos adquiridos a partir de la investigación genética y ambiental pueden descubrir nuevos objetivos terapéuticos, que pueden conducir al desarrollo de tratamientos innovadores para la FPI.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de fármaco

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de fibrosis pulmonar idiopática la tenía el segmento de pirfenidona y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información sobre el canal de distribución

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de fibrosis pulmonar idiopática la tenía el segmento de pirfenidona.

Información regional

La región de América del Norte domina el mercado mundial de fibrosis pulmonar idiopática en 2022.

Acontecimientos recientes

• En mayo de 2023, Cumberland Pharmaceuticals Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) había otorgado la autorización para el nuevo fármaco en investigación Solicitud de autorización de comercialización (IND) relacionada con un estudio de fase II centrado en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, que es la forma más común de enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva. En consecuencia, Cumberland se dispone a iniciar su ensayo FIGHTING FIBROSIS, con planes de inscribir a 128 pacientes en más de 20 centros médicos líderes en los Estados Unidos. En este desarrollo, la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) surge como la última incorporación al programa clínico de Cumberland, que involucra su primera entidad química nueva, ifetroban, un antagonista potente y selectivo del receptor de tromboxano. La empresa ha diseñado un ensayo clínico de fase II destinado a evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del ifetroban oral en pacientes con FPI. Investigaciones recientes han demostrado la capacidad de ifetroban para prevenir y promover la resolución de la fibrosis pulmonar en varios modelos preclínicos. En abril de 2022, Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) recibió la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (USFDA) para su solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) relacionada con los comprimidos de pirfenidona en dosis de 267 mg y 801 mg. Esta ANDA aprobada se considera terapéuticamente equivalente al producto farmacéutico listado (RLD) de referencia, comprimidos de Esbriet, disponible en variantes de 267 mg y 801 mg, que comercializa Genentech, Inc. Estos comprimidos de pirfenidona están específicamente indicados para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Alembic había obtenido previamente la aprobación provisional para esta ANDA. Cabe señalar que este medicamento puede no ser adecuado para ciertos otros usos, principalmente debido a exclusividades no vencidas asociadas con el medicamento de referencia listado para esos usos.
• En mayo de 2022, Sandoz, un actor destacado en la industria de medicamentos genéricos y biosimilares, lanzó oficialmente su pirfenidona genérica en los Estados Unidos. Esta versión genérica es el primer equivalente totalmente sustituible (clasificado AB) de Esbriet de Genentech y está destinada al tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Los pacientes ahora pueden acceder a este medicamento oral recetado a través de farmacias especializadas, y los pacientes elegibles pueden beneficiarse de un programa de copago de $0. La FPI es una enfermedad rara progresiva e incurable que se caracteriza por cicatrices pulmonares irreversibles, que resultan en dificultades respiratorias. Afecta principalmente a adultos de 50 años o más, con una mayor incidencia entre los hombres. En los EE. UU., aproximadamente 140 000 personas viven con FPI. Además de los medicamentos que pueden retrasar la progresión de la formación de tejido cicatricial, se recomienda a los pacientes que mantengan un estilo de vida activo, sigan una dieta nutritiva y sigan la oxigenoterapia prescrita.

Principales actores del mercado

• Boehringer Ingelheim
• F. Hoffmann-La Roche AG
• Cipla Ltd.
• Shionogi & Co., Ltd.
• Bristol-Myers Squibb Co.
• United Therapeutics
• FibroGen, Inc.
• Pliant Therapeutics
• Galecto Inc.
• CSL Behring