Mercado de stents coronarios bioabsorbibles en América del Norte: segmentado por marca (Magmaris, Magnitude, MeRes100, DESolve, otras), por región, competencia, pronóstico, oportunidades, 2018-2028

Descripción general del mercado

El mercado de stents coronarios biorreabsorbibles de América del Norte se valoró en USD 45,24 millones en 2022 y se prevé que proyecte un crecimiento sólido en el período de pronóstico con una CAGR del 15,29% hasta 2028. El mercado de stents coronarios biorreabsorbibles de América del Norte representa un segmento en rápida evolución dentro de la industria más amplia de dispositivos médicos y atención médica cardiovascular. Los stents coronarios biorreabsorbibles, también conocidos como andamios vasculares biorreabsorbibles (BVS), son implantes médicos que se utilizan para tratar la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). Estos stents están diseñados para brindar soporte temporal a las arterias coronarias enfermas y luego se disuelven gradualmente con el tiempo, sin dejar ningún implante permanente. Este enfoque difiere de los stents metálicos tradicionales, que permanecen en el cuerpo indefinidamente.

Principales impulsores del mercado

Beneficios clínicos y resultados superiores

Los beneficios clínicos y los resultados superiores desempeñan un papel crucial en el impulso del crecimiento del mercado de stents coronarios bioreabsorbibles de América del Norte. Estos beneficios se derivan de las características y mecanismos de acción únicos de los stents bioreabsorbibles, que los diferencian de los stents metálicos tradicionales.

Los pacientes que reciben stents metálicos generalmente deben tomar una terapia antiplaquetaria dual (generalmente aspirina y un inhibidor de P2Y12) durante un período prolongado, a menudo hasta un año o más, para prevenir coágulos de sangre alrededor del stent. Por el contrario, los stents bioreabsorbibles tienen la ventaja de disolverse con el tiempo, lo que elimina la necesidad de una DAPT prolongada. Esto es especialmente beneficioso para los pacientes que tienen un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas asociadas con la terapia antiplaquetaria. La duración reducida de la terapia antiplaquetaria doble mejora el cumplimiento del paciente y la seguridad general. Los stents biorreabsorbibles promueven una mejor cicatrización de los vasos y la restauración de la función vascular natural. Debido a que finalmente se disuelven, la arteria puede volver a su estado natural, lo que permite la vasomoción (la capacidad de la arteria de contraerse y dilatarse), lo que no es posible con los stents metálicos permanentes. Esta mejor cicatrización y funcionalidad de los vasos puede resultar en una reducción de la angina (dolor torácico) y una mejor función cardíaca general de los pacientes, lo que contribuye a obtener mejores resultados clínicos.

Los pacientes que reciben stents coronarios biorreabsorbibles a menudo informan una mejor calidad de vida en comparación con aquellos con stents metálicos. La ausencia de un implante permanente en el cuerpo significa que los pacientes no experimentan la incomodidad o la conciencia de un objeto extraño en su interior. Esto puede conducir a un mejor bienestar general, una menor ansiedad y una mayor satisfacción con su tratamiento médico. Los stents biorreabsorbibles son particularmente atractivos para las poblaciones de pacientes más jóvenes y más activas. Estas personas pueden tener inquietudes sobre las implicaciones a largo plazo de los stents metálicos en su calidad de vida y su capacidad para realizar actividades físicas. Los beneficios clínicos de los stents biorreabsorbibles, con su potencial para reducir las complicaciones tardías y la necesidad de medicación a largo plazo, los convierten en una opción atractiva para estos pacientes.

Creciente prevalencia de la enfermedad de la arteria coronaria

La creciente prevalencia de la enfermedad de la arteria coronaria (EAC) es un factor importante para el crecimiento del mercado de stents coronarios biorreabsorbibles en América del Norte. La enfermedad de la arteria coronaria es una afección cardiovascular generalizada que afecta a millones de personas en todo el mundo, y la demanda de opciones de tratamiento efectivas ha ido en aumento.

El envejecimiento de la población de América del Norte es un contribuyente significativo a la creciente prevalencia de la EAC. A medida que las personas envejecen, el riesgo de desarrollar EAC aumenta debido a los efectos acumulativos de los factores de riesgo a lo largo del tiempo. La población de edad avanzada a menudo presenta necesidades médicas complejas, lo que hace que el tratamiento de la EAC sea una parte importante de los sistemas de atención médica en todo el mundo. Los factores de riesgo relacionados con el estilo de vida, como la obesidad, la diabetes, la hipertensión y el colesterol alto, son cada vez más frecuentes, lo que conduce a un mayor riesgo de CAD. Estos factores de riesgo suelen estar interrelacionados, lo que agrava el problema y requiere opciones de tratamiento eficaces para los pacientes.

Existe una creciente conciencia de la importancia del diagnóstico y el tratamiento tempranos de la CAD. Los avances en las técnicas de diagnóstico por imágenes médicas han facilitado la identificación de la CAD en una etapa más temprana, lo que permite una intervención y un tratamiento oportunos. A medida que se diagnostica CAD a más personas, sigue aumentando la demanda de opciones de tratamiento eficaces, incluidos los stents coronarios bioreabsorbibles. El panorama del tratamiento de la CAD ha experimentado avances significativos, incluidas innovaciones en la intervención coronaria percutánea (ICP), que es el procedimiento utilizado para implantar stents. Los stents coronarios biorreabsorbibles han surgido como una opción innovadora y es probable que su adopción aumente a medida que aumenta la demanda de modalidades de tratamiento más avanzadas en respuesta a la creciente prevalencia de la CAD.

Avances en tecnología y materiales

Los avances en tecnología y materiales son impulsores importantes para el crecimiento del mercado de stents coronarios biorreabsorbibles en América del Norte. Estos avances han llevado al desarrollo de stents biorreabsorbibles más innovadores y confiables, lo que los convierte en una opción atractiva tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica.

Los stents biorreabsorbibles generalmente están hechos de materiales como el ácido poliláctico (PLA) o el ácido poliglicólico (PGA), que se degradan gradualmente en el cuerpo. Los investigadores han logrado avances sustanciales en la optimización de las propiedades de estos materiales para garantizar que proporcionen un soporte mecánico suficiente a la arteria y, al mismo tiempo, permitan una degradación controlada y predecible. Los avances tecnológicos han allanado el camino para diseños de stents más intrincados y optimizados. Estos diseños están diseñados para mejorar la capacidad de administración y la adaptabilidad durante el procedimiento de implantación del stent, lo que minimiza las complicaciones y garantiza un resultado más exitoso. Las herramientas avanzadas de diseño asistido por computadora (CAD) y simulación han permitido el desarrollo de arquitecturas de stent intrincadas que equilibran la resistencia mecánica con la biodegradabilidad. Estos diseños son esenciales para garantizar un flujo sanguíneo adecuado dentro del vaso tratado.

Apoyo regulatorio y aprobaciones

El apoyo regulatorio y las aprobaciones son impulsores cruciales para el crecimiento del mercado de stents coronarios bioreabsorbibles de América del Norte. Estos factores crean una base de credibilidad y confianza, facilitando la adopción de dispositivos médicos innovadores como los stents bioreabsorbibles.

Las aprobaciones regulatorias otorgan credibilidad a los stents bioreabsorbibles. Cuando estos stents reciben la autorización o aprobación de las principales autoridades regulatorias, ganan reconocimiento como dispositivos médicos confiables y efectivos. Esto, a su vez, alienta a los proveedores de atención médica a integrarlos en sus protocolos de tratamiento. El apoyo regulatorio también tranquiliza a los inversores y las partes interesadas, fomentando el respaldo financiero y las asociaciones que son esenciales para la investigación, el desarrollo y la expansión del mercado. Los stents biorreabsorbibles que han obtenido la aprobación regulatoria tienen una ventaja competitiva en el mercado. Pueden diferenciarse de las alternativas no aprobadas o menos reguladas, atrayendo a una gama más amplia de usuarios potenciales. El apoyo regulatorio permite a los fabricantes comercializar sus productos como seguros y eficaces, lo que es un punto de venta significativo en el panorama competitivo de los dispositivos médicos.

El reconocimiento internacional a través de las aprobaciones regulatorias facilita la expansión del mercado. Los fabricantes pueden acceder a una base de clientes más amplia, incluidos los proveedores de atención médica y los pacientes en diferentes países. La armonización de las normas regulatorias en América del Norte ayuda a agilizar el proceso de obtención de aprobaciones en múltiples regiones, lo que permite a las empresas llegar a una audiencia más amplia y aumentar la penetración en el mercado. Las aprobaciones regulatorias alientan a los profesionales de la salud a considerar los stents biorreabsorbibles como una opción de tratamiento viable. Confían en que los dispositivos han cumplido con los estrictos requisitos de las agencias reguladoras, lo que ayuda a impulsar la adopción clínica. Con el respaldo del apoyo regulatorio, los médicos tienen más probabilidades de recomendar stents bioreabsorbibles a sus pacientes, lo que aumenta la utilización de estos dispositivos en el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria.

Principales desafíos del mercado

Datos clínicos limitados a largo plazo

Uno de los principales desafíos que enfrentan los stents coronarios bioreabsorbibles es la limitada información clínica a largo plazo que se encuentra en. Si bien estos stents han demostrado resultados prometedores en términos de seguridad y eficacia a corto y mediano plazo, existe la necesidad de evidencia clínica más amplia y a largo plazo para respaldar su uso. El proceso de disolución de los stents bioreabsorbibles, si bien está destinado a eliminar las complicaciones a largo plazo asociadas con los stents metálicos, ha generado inquietudes sobre la posibilidad de discontinuidad tardía del armazón o eventos tardíos después de la biorresorción completa. Esta incertidumbre puede disuadir a los proveedores de atención médica y a los pacientes de adoptar por completo los stents bioreabsorbibles. La realización de ensayos clínicos a largo plazo y el seguimiento de los pacientes durante un período prolongado requieren muchos recursos y lleva tiempo acumular datos significativos. Este desafío puede frenar el crecimiento del mercado, ya que las partes interesadas esperan pruebas más completas de la seguridad y eficacia a largo plazo de estos dispositivos.

Desafíos de costos y reembolso

Los stents coronarios biorreabsorbibles suelen ser más caros que los stents metálicos tradicionales. El mayor costo puede presentar una barrera para la adopción, especialmente en regiones con sistemas de atención médica conscientes de los costos o donde los pacientes tienen acceso limitado a la cobertura de seguros. Los desafíos de reembolso agravan aún más este problema. Las políticas de reembolso de atención médica y las tasas de reembolso para los stents biorreabsorbibles varían de un país a otro. La incertidumbre en torno al reembolso puede disuadir a los proveedores de atención médica de adoptar estos dispositivos, ya que pueden estar preocupados por las implicaciones financieras. Los fabricantes de stents biorreabsorbibles deben trabajar en métodos de producción rentables para reducir el costo general y sortear las complejidades de las políticas de reembolso para garantizar el acceso al mercado.

Desafíos técnicos y de procedimiento

El despliegue de stents biorreabsorbibles puede ser un desafío técnico. Sus puntales más delgados y propiedades mecánicas diferentes en comparación con los stents metálicos requieren capacitación y experiencia especializadas para los cardiólogos intervencionistas. Esto puede limitar la adopción generalizada de stents biorreabsorbibles, en particular en regiones donde el acceso a la capacitación y la experiencia es limitado. La trombosis del stent, aunque poco frecuente, sigue siendo una preocupación. Garantizar una técnica de implantación adecuada y abordar los problemas relacionados con la trombosis del stent son importantes para mejorar la seguridad. Estos desafíos técnicos deben abordarse mediante la educación médica continua y un mejor diseño del dispositivo. Los stents biorreabsorbibles también son más frágiles que los stents metálicos y pueden ser propensos a sufrir daños durante la manipulación, el transporte y la implantación. Garantizar la integridad del stent a lo largo de la cadena de suministro y durante el procedimiento es fundamental.

Tendencias clave del mercado

Cada vez más atención a la medicina personalizada

Una tendencia importante en el mercado de los stents coronarios biorreabsorbibles es el creciente énfasis en la medicina personalizada. Los proveedores de atención médica reconocen cada vez más que la anatomía coronaria y la presentación de la enfermedad de cada paciente son únicas. Como resultado, existe un cambio hacia la personalización de las estrategias de tratamiento, incluida la selección del stent, según las necesidades individuales del paciente. Los stents biorreabsorbibles ofrecen la ventaja de la personalización. Los médicos pueden seleccionar el tamaño, la longitud y el diseño adecuados del stent en función de la anatomía coronaria específica del paciente. Esta tendencia hacia la medicina personalizada garantiza que los pacientes reciban el tratamiento más adecuado, optimizando los resultados y reduciendo el riesgo de complicaciones.

Integración de tecnologías avanzadas de navegación e imágenes

La integración de tecnologías avanzadas de navegación e imágenes es otra tendencia clave en el mercado de los stents coronarios biorreabsorbibles. Las innovaciones en técnicas de imagenología intravascular, como la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la ecografía intravascular (IVUS), han permitido a los cardiólogos intervencionistas evaluar mejor las lesiones coronarias y la implantación de stents. Estas tecnologías de imagenología ayudan a garantizar la colocación precisa de los stents, reducen el riesgo de complicaciones y favorecen resultados óptimos para el paciente. También desempeñan un papel crucial en la evaluación de la cicatrización de los vasos y la confirmación de la reabsorción gradual de los stents biorreabsorbibles, mejorando la seguridad y la eficacia de estos dispositivos.

Auge de los stents biorreabsorbibles liberadores de fármacos

Los stents biorreabsorbibles liberadores de fármacos han ganado prominencia como una tendencia importante en el mercado. Estos stents están diseñados no solo para proporcionar soporte mecánico, sino también para administrar fármacos terapéuticos que inhiben la reestenosis y promueven la cicatrización del vaso tratado. El desarrollo de tecnologías innovadoras de liberación de fármacos ha dado lugar a perfiles de liberación de fármacos más precisos y controlados. Como resultado, los stents biorreabsorbibles pueden abordar el desafío de la reestenosis intrastent de manera efectiva, ofreciendo una solución a una complicación común asociada con los stents metálicos. La combinación de soporte mecánico y administración de fármacos en stents biorreabsorbibles representa un enfoque prometedor para mejorar los resultados de los pacientes y ha impulsado el interés en estos dispositivos.

Información segmentaria

Información de la marca

Según la categoría de marca, el segmento MeRes100 emergió como el actor dominante en el mercado norteamericano de stents coronarios biorreabsorbibles en 2022. MeRes100 es reconocido por su innovación clínica. Se ha sometido a rigurosos ensayos clínicos para demostrar su eficacia y seguridad. Se han publicado pruebas clínicas que respaldan la eficacia de MeRes100, lo que tiene un impacto positivo en su adopción por parte de los proveedores de atención médica.

Su diseño innovador y su proceso de degradación controlada contribuyen a una mejor cicatrización de los vasos y a la restauración de la función vascular natural, lo que reduce potencialmente las complicaciones asociadas con la colocación de stents. Esta eficacia clínica posiciona a MeRes100 como una opción atractiva para los cardiólogos intervencionistas y sus pacientes. MeRes100 incorpora avances tecnológicos únicos que lo distinguen de otros stents biorreabsorbibles. Su formulación de polímeros patentada y sus procesos de fabricación se han optimizado para garantizar una degradación controlada y predecible del stent, abordando las preocupaciones sobre la discontinuidad tardía del armazón. Estas ventajas tecnológicas contribuyen al atractivo de MeRes100 como un stent biorreabsorbible de próxima generación, que puede atraer a los proveedores de atención médica y a los pacientes que buscan opciones de tratamiento de última generación

MeRes100 ha recibido aprobaciones regulatorias en varias regiones, incluida la aprobación de la marca CE en Europa, que es esencial para la comercialización y las ventas en la Unión Europea. Las aprobaciones regulatorias ayudan a establecer a MeRes100 como un dispositivo médico reconocido y confiable en América del Norte. A medida que MeRes100 continúa obteniendo autorizaciones regulatorias en diferentes mercados, es probable que su disponibilidad y adopción se expandan, lo que contribuye a su dominio en el mercado de stents coronarios biorreabsorbibles de América del Norte. La marca MeRes100 se destaca por su diferenciación de otros stents biorreabsorbibles en el mercado. Sus características distintivas, como la compatibilidad avanzada con imágenes, la excelente resistencia radial y el perfil de reabsorción gradual, brindan ventajas en términos de seguridad y eficacia. La diferenciación del mercado permite que MeRes100 aborde las necesidades únicas tanto de los médicos como de los pacientes, lo que potencialmente lo convierte en la opción preferida en un panorama competitivo. Meril Life Sciences ha participado activamente en iniciativas educativas y programas de capacitación de médicos para familiarizar a los cardiólogos intervencionistas con MeRes100. Estos esfuerzos son cruciales para promover su adopción y uso en la práctica clínica. A medida que más médicos se capaciten y adquieran experiencia en el uso de MeRes100, es probable que aumente su presencia y dominio en el mercado. Se espera que estos factores impulsen el crecimiento de este segmento.

Perspectivas regionales

Estados Unidos emergió como el actor dominante en el mercado de stents coronarios biorreabsorbibles de América del Norte en 2022, con la mayor participación de mercado en términos de valor. La región cuenta con una infraestructura de atención médica sofisticada, que abarca hospitales, clínicas y centros cardíacos especializados. Estas instalaciones están equipadas con tecnología de vanguardia y cuentan con personal de atención médica altamente capacitado, experto en la realización de procedimientos coronarios. Además, Estados Unidos mantiene un sistema de atención sanitaria sólido que fomenta activamente los avances tecnológicos y las innovaciones. Sirve como sede de varias empresas de dispositivos médicos importantes que realizan inversiones sustanciales en investigación y desarrollo, impulsando así el progreso de los stents coronarios bioreabsorbibles. El mercado de Canadá está preparado para ser el mercado de más rápido crecimiento, ofreciendo oportunidades de crecimiento lucrativas para los actores de los stents coronarios bioreabsorbibles durante el período de pronóstico. Factores como el aumento del número de procedimientos de colocación de stents coronarios debido a la importante población de pacientes afectados por enfermedades cardiovasculares, la zona también está experimentando una rápida aceptación de dispositivos aprobados por la CE y la FDA. Esto, a su vez, da como resultado sólidos ingresos regionales por ventas de stents coronarios bioreabsorbibles. Además, la región ha realizado importantes inversiones en la mejora de su infraestructura sanitaria, que incluye el establecimiento de hospitales modernos, centros cardíacos y laboratorios de cateterismo equipados con tecnologías médicas de última generación. Estos avances permiten a los proveedores de atención sanitaria ofrecer tratamientos de alta calidad, incluida la utilización de stents coronarios bioreabsorbibles, a sus pacientes. La presencia de dichas instalaciones fomenta la expansión del mercado.

Acontecimientos recientes

• En octubre de 2023, Boston Scientific anuncia los resultados del ensayo EMBOLDEN, aleatorizado y controlado en América del Norte, que demuestra la seguridad y eficacia del dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (dispositivo LAAC) Watchman FLX para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular no aptos para warfarina.
• En agosto de 2023, Medtronic presenta nuevos datos de su ensayo Evolut de bajo riesgo en la conferencia Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), que muestran que la plataforma Evolut TAVR es superior a la cirugía para pacientes de bajo riesgo.   
• En octubre de 2023, Cordis recibe la aprobación de la FDA para su nuevo stent PROMUS Element+, el primer stent que combina dos tecnologías diferentes de liberación de fármacos para reducir el riesgo de reestenosis o bloqueos en las arterias después de la colocación del stent.

Principales actores del mercado

• BostonScientific Corporation
• Medtronic Inc.
• Cordis Corp
• Biotronik Inc.
• Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
• Abbott Laboratories Ind.
• Elixir Medical Corp
• REVA Medical, LLC
• Arterial Remodeling Technologies SA