Mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, 2018-2028 segmentado por tipo (interno, subcontratación), por tipo de producto (kits y reactivos, instrumentos, servicio), por tipo de prueba (prueba de esterilidad, filtración de membrana, inoculación directa, prueba de carga biológica, prueba de endotoxinas bacter

Descripción general del mercado

El mercado mundial de pruebas de esterilidad farmacéutica se valoró en 1100 millones de dólares en 2022 y se prevé que experimente un crecimiento impresionante en el período de pronóstico con una CAGR del 10,30 % hasta 2028.

Impulsores clave del mercado

Avances en biotecnología

La biotecnología ha lanzado métodos de biología molecular, como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la PCR en tiempo real, para la detección de ADN o ARN microbiano específico en muestras. Estas técnicas permiten una identificación rápida y altamente específica de microorganismos, mejorando la velocidad y la precisión de las pruebas de esterilidad. La tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS) ha revolucionado la identificación microbiana y la caracterización genotípica. Permite la elaboración de perfiles microbianos completos y puede detectar una amplia gama de microorganismos en una sola prueba. La NGS se puede aplicar al control ambiental y a la identificación de contaminantes en productos farmacéuticos. Los microarrays permiten la detección simultánea de múltiples microorganismos en una sola prueba. Son especialmente valiosos para el control ambiental y la identificación de posibles fuentes de contaminación en las instalaciones de fabricación farmacéutica. La citometría de flujo, junto con las técnicas de tinción fluorescente, puede evaluar rápidamente la viabilidad microbiana y el recuento de células. Esta tecnología es útil tanto para el control en proceso como para la prueba de esterilidad del producto final. La biotecnología ha mejorado los métodos de cultivo tradicionales. Los sistemas de detección microbiana automatizados, que utilizan tecnologías como la bioluminiscencia o la impedancia, aceleran el proceso de detección y proporcionan una evaluación en tiempo real del crecimiento microbiano. La biotecnología ha permitido sistemas de prueba de esterilidad de alto rendimiento, que pueden procesar muchas muestras simultáneamente. Esto es particularmente valioso para los fabricantes farmacéuticos que manejan un gran volumen de productos.

Los dispositivos microfluídicos permiten sistemas de prueba de esterilidad miniaturizados y automatizados. Permiten el manejo preciso de pequeños volúmenes de muestra y pueden reducir el tiempo necesario para la prueba. Los avances en bioinformática y herramientas de análisis de datos ayudan a interpretar la gran cantidad de datos generados por los métodos modernos de prueba de esterilidad. Estas herramientas facilitan la identificación microbiana y la caracterización genotípica. La biotecnología ha facilitado el desarrollo de dispositivos portátiles y rápidos de prueba de esterilidad, que pueden usarse en aplicaciones de campo y en ubicaciones remotas, mejorando el acceso a las pruebas de esterilidad en entornos con recursos limitados. La biotecnología ha permitido el desarrollo de sistemas de prueba de esterilidad de un solo uso, reduciendo el riesgo de contaminación cruzada y mejorando la eficiencia de las pruebas en la fabricación farmacéutica. Los avances de la biotecnología también han contribuido al control de calidad y la validación de los procesos de prueba de esterilidad. Esto incluye el desarrollo de materiales de referencia, estándares y programas de pruebas de competencia para garantizar la precisión y confiabilidad de las pruebas. La automatización impulsada por la biotecnología, incluida la robótica, ha mejorado el proceso de prueba de esterilidad, reduciendo el potencial de error humano y mejorando la eficiencia general. Este factor ayudará en el desarrollo de las

Enfermedades infecciosas emergentes

Las enfermedades infecciosas emergentes (EID) a menudo involucran patógenos nuevos o no identificados previamente. Garantizar la esterilidad de los productos farmacéuticos es crucial para prevenir la introducción y propagación de estos nuevos agentes infecciosos. Las pruebas de esterilidad ayudan a verificar que los productos farmacéuticos estén libres de contaminación microbiana, lo que reduce el riesgo de transmitir EID a los pacientes. Cuando surgen EID, existe una necesidad urgente de desarrollar y desplegar tratamientos, vacunas e intervenciones farmacéuticas. Las pruebas de esterilidad son un paso crítico en la producción de estos productos farmacéuticos para garantizar su seguridad y eficacia. La aparición de nuevas enfermedades infecciosas requiere investigación sobre posibles tratamientos y vacunas. Las compañías farmacéuticas que realizan esta investigación requieren pruebas de esterilidad para evaluar la seguridad y la calidad de los productos experimentales. Las EID a menudo conducen a esfuerzos para desarrollar vacunas. Las pruebas de esterilidad son fundamentales para la producción de vacunas, ya que permiten confirmar que las vacunas están libres de contaminación microbiana y garantizar la seguridad del paciente.

El desarrollo de kits de diagnóstico para detectar enfermedades infecciosas emergentes también depende de las pruebas de esterilidad. Los kits de prueba precisos y no contaminados son esenciales para diagnosticar y rastrear la propagación de estas enfermedades. Las enfermedades infecciosas emergentes pueden incluir no solo agentes infecciosos naturales, sino también amenazas de bioterrorismo. Las pruebas de esterilidad son esenciales para verificar la seguridad de los productos farmacéuticos utilizados en la preparación y respuesta al bioterrorismo. Las agencias reguladoras, como la FDA, a menudo intensifican su atención en las enfermedades infecciosas emergentes. Pueden requerir pruebas de esterilidad adicionales y evaluaciones de seguridad para los productos farmacéuticos destinados a abordar estas enfermedades. Las enfermedades infecciosas emergentes pueden tener un impacto global, lo que lleva a una mayor coordinación entre las naciones para responder a los brotes. Las pruebas de esterilidad farmacéutica son esenciales para mantener un alto nivel de preparación y respuesta para proteger la salud pública. Los ensayos clínicos para tratamientos y vacunas dirigidos a las enfermedades infecciosas emergentes requieren pruebas de esterilidad estrictas para garantizar que los productos administrados a los participantes del ensayo estén libres de contaminación, lo que contribuye a la seguridad de los participantes. Los productos farmacéuticos relacionados con las enfermedades infecciosas emergentes deben cumplir con los más altos estándares de calidad. Las pruebas de esterilidad son un aspecto fundamental del control y la garantía de calidad para evitar cualquier problema que pueda comprometer la eficacia de estos productos.

Industria farmacéutica en crecimiento

Una industria farmacéutica en crecimiento se caracteriza por un número cada vez mayor de candidatos a fármacos en desarrollo. Estos fármacos requieren pruebas de esterilidad exhaustivas para garantizar que estén libres de contaminación microbiana, ya que cualquier contaminación podría poner en peligro la seguridad del paciente. Las empresas farmacéuticas están diversificando sus carteras de productos para incluir una amplia gama de formulaciones de fármacos, incluidos inyectables, productos biológicos, vacunas y biosimilares. Cada uno de estos tipos de productos requiere métodos de prueba de esterilidad específicos y medidas de control de calidad. A medida que las empresas farmacéuticas expanden sus operaciones a nivel internacional, deben cumplir con estrictos requisitos regulatorios en diferentes regiones. Las pruebas de esterilidad son un elemento central de estos requisitos para garantizar la seguridad y la calidad de los productos a través de las fronteras. Garantizar la calidad del producto es primordial en la industria farmacéutica. Las pruebas de esterilidad son un aspecto fundamental de la garantía de calidad para detectar y prevenir la contaminación microbiana y mantener altos estándares de producto. Las agencias reguladoras, como la FDA y la EMA, exigen pruebas de esterilidad rigurosas como parte del proceso de aprobación de nuevos medicamentos y productos biológicos. El cumplimiento de estas normas es esencial para la comercialización de los productos. El enfoque principal de la industria farmacéutica es la seguridad del paciente. Las pruebas de esterilidad ayudan a lograr esto al identificar y eliminar cualquier contaminante microbiano que pueda provocar reacciones adversas en el paciente.

El auge de los productos biofarmacéuticos y biosimilares presenta desafíos únicos para las pruebas de esterilidad. Estos productos a menudo requieren métodos de prueba especializados, lo que impulsa aún más la demanda de servicios de pruebas de esterilidad. La industria farmacéutica desempeña un papel fundamental en el abordaje de las enfermedades infecciosas emergentes (EID). El desarrollo de tratamientos, vacunas y diagnósticos para las EID requiere pruebas de esterilidad exhaustivas para garantizar la seguridad y la eficacia del producto. La tendencia hacia la medicina personalizada requiere pruebas de esterilidad precisas para satisfacer las necesidades únicas de los pacientes individuales. Esta tendencia agrega complejidad a la cartera de productos farmacéuticos y los requisitos de pruebas de esterilidad. Los avances tecnológicos han mejorado la eficiencia y la sensibilidad de los métodos de prueba de esterilidad. La automatización, la detección microbiana rápida y las técnicas de biología molecular contribuyen al crecimiento del mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica. La industria farmacéutica invierte mucho en investigación y desarrollo. Los productos en la línea de I+D deben someterse a rigurosas pruebas de esterilidad para pasar del desarrollo a la comercialización. Muchas compañías farmacéuticas subcontratan sus pruebas de esterilidad a laboratorios de pruebas especializados. Esta tendencia está impulsada por la rentabilidad, la experiencia y la capacidad escalable, lo que respalda aún más la demanda de servicios de pruebas de esterilidad. Este factor acelerará la demanda del mercado mundial de pruebas de esterilidad farmacéutica.

Principales desafíos del mercado

Productos farmacéuticos complejos y biológicos

Los productos farmacéuticos complejos y biológicos, como los anticuerpos monoclonales y las terapias genéticas, pueden ser sensibles a los métodos de esterilización tradicionales, como el calor o la radiación. Los métodos de prueba de esterilidad deben adaptarse para garantizar que la eficacia del producto no se vea comprometida durante el proceso de prueba. Las terapias basadas en células, como los tratamientos con células madre, se consideran productos farmacéuticos biológicos. Las pruebas de esterilidad para estas terapias deben abordar la presencia de células vivas, lo que hace que los métodos tradicionales sean menos adecuados. Se requieren técnicas especializadas para detectar una posible contaminación sin dañar las células terapéuticas. Algunos productos farmacéuticos complejos tienen formulaciones intrincadas, que a menudo implican liposomas, nanopartículas o emulsiones. Estas formulaciones complejas pueden interferir con los métodos tradicionales de prueba de esterilidad, lo que requiere el desarrollo de nuevas técnicas para garantizar resultados precisos. Los productos farmacéuticos biológicos, especialmente los derivados de cultivos celulares, corren el riesgo de contaminación viral. Las pruebas de esterilidad para estos productos incluyen pruebas específicas para detectar la presencia de contaminantes virales. Algunos medicamentos biológicos se administran en dosis extremadamente bajas. La sensibilidad y la precisión de los métodos de prueba de esterilidad se vuelven fundamentales para detectar cualquier posible contaminación en cantidades tan pequeñas.

Riesgo de contaminación

La contaminación puede ocurrir durante la recolección y manipulación de muestras. Incluso pequeños rastros de microorganismos del entorno o equipos desinfectados incorrectamente pueden dar lugar a resultados falsos positivos. Mantener un entorno de laboratorio controlado y estéril es crucial. Los contaminantes del aire, las superficies, el equipo y el personal pueden introducir microorganismos en las muestras. La contaminación cruzada entre muestras es un riesgo común, especialmente en laboratorios de pruebas de alto rendimiento. El equipo y el personal de laboratorio deben limpiarse y esterilizarse meticulosamente entre pruebas para evitar la contaminación cruzada. La esterilización del equipo y los materiales de prueba es vital. Cualquier falla en el proceso de esterilización puede introducir contaminantes en el proceso de prueba. Los contenedores y cierres utilizados para recolectar y almacenar muestras deben estar estériles y sellados adecuadamente para evitar la contaminación durante el transporte y el almacenamiento.

Tendencias clave del mercado

Avances en el procesamiento aséptico

Los fabricantes farmacéuticos están adoptando cada vez más sistemas de barrera avanzados, incluidos aisladores y sistemas de barrera de acceso restringido (RABS). Estos sistemas crean barreras físicas que evitan que los contaminantes externos ingresen al proceso de fabricación. Estas tecnologías mejoran la garantía de esterilidad durante el llenado y envasado de productos farmacéuticos. Los sistemas de un solo uso, como bolsas, tubos y conectores desechables, se están integrando en el procesamiento aséptico. Reducen el riesgo de contaminación cruzada y simplifican los procesos de limpieza y esterilización, mejorando así el control de la esterilidad. La automatización y la robótica desempeñan un papel vital en el procesamiento aséptico al minimizar la intervención humana y reducir el potencial de contaminación. Los sistemas automatizados de llenado, tapado e inspección mejoran la esterilidad y la consistencia del producto. Las innovaciones en tecnologías de llenado y acabado, como los contenedores preesterilizados, las jeringas anidadas y los viales listos para usar, están simplificando el proceso de llenado aséptico. Estos avances reducen la manipulación de componentes y minimizan el riesgo de contaminación.

Información segmentaria

Información sobre tipos

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de pruebas de esterilidad farmacéutica la tenía el segmento de subcontratación y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información sobre tipos de productos

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de pruebas de esterilidad farmacéutica la tenía el segmento de kits y reactivos y se prevé que siga expandiéndose en los próximos años.

Información sobre tipos de pruebas

En 2022, la mayor participación en el mercado mundial de pruebas de esterilidad farmacéutica la tenía

Información regional

La región de América del Norte domina el mercado mundial de pruebas de esterilidad farmacéutica en 2022. América del Norte, en particular Estados Unidos, alberga algunas de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas más grandes del mundo. La presencia de estos líderes de la industria impulsa la demanda de servicios de pruebas de esterilidad farmacéutica. Estados Unidos cuenta con un marco regulatorio riguroso liderado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este entorno regulatorio exige pruebas de esterilidad exhaustivas para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. También establece altos estándares para el control de calidad, lo que hace que las pruebas de esterilidad sean una parte crucial del proceso de producción. América del Norte tiene un fuerte enfoque en la investigación y la innovación en los sectores farmacéutico y biotecnológico. Este énfasis en el desarrollo de nuevos medicamentos y terapias requiere pruebas de esterilidad sólidas para llevar estos productos al mercado. La región cuenta con una fuerza laboral bien capacitada y calificada en áreas como la microbiología y el control de calidad farmacéutico, lo cual es vital para realizar pruebas de esterilidad con precisión.

Acontecimientos recientes

• En junio de 2021, Newton (MA), EE. UU., y Basilea, Suiza, Pinteon Therapeutics, una empresa de biotecnología especializada en salvaguardar la salud neuronal al dirigirse a las formas neurotóxicas de la proteína tau, y Lonza, anunciaron una expansión de su acuerdo de fabricación. Esta ampliación tiene como objetivo facilitar la futura producción clínica del principal candidato de Pinteon, PNT001, que mostró resultados prometedores en un ensayo clínico de fase 1. Esta colaboración ampliada se basa en su exitosa asociación de fabricación de varios años, establecida inicialmente en las instalaciones de Lonza en Slough (Reino Unido) en 2018, donde proporcionaron la fabricación de la sustancia activa (DS) para el suministro clínico de fase 1. A partir del cuarto trimestre de 2021, la DScGMP de PNT001 se fabricará en las instalaciones de vanguardia de Lonza para mamíferos con cGMP ubicadas en Guangzhou (CN), lo que permitirá a Pinteon llevar a cabo ensayos clínicos en los Estados Unidos, con el potencial de una futura expansión a Europa. PNT001, el punto focal de este desarrollo, es un anticuerpo monoclonal diseñado para dirigirse a un epítopo en una conformación particularmente neurotóxica de la proteína tau conocida como cis-pT231 tau. Esta conformación tau es profundamente neurotóxica y desempeña un papel en la aparición y propagación de la patología tau en tauopatías neurodegenerativas, incluidas afecciones como lesión cerebral traumática, encefalopatía traumática crónica, enfermedad de Alzheimer y parálisis supranuclear progresiva.
• En abril de 2023, STEMart, una empresa con sede en EE. UU. especializada en servicios integrales para cada etapa del desarrollo de dispositivos médicos, presentó recientemente servicios de pruebas de esterilidad y carga biológica para dispositivos médicos, siguiendo el método ISO 11731. Garantizar la esterilidad es un aspecto fundamental para la fabricación de productos médicos seguros para fabricantes de dispositivos médicos. Los organismos reguladores como la FDA exigen la validación de los procesos de esterilización, lo que hace que las pruebas de biocarga y esterilidad sean un procedimiento necesario. Ambas pruebas sirven para detectar microorganismos, pero las pruebas de esterilidad tienen implicaciones más amplias. Existen tres métodos para las pruebas de carga biológicafiltración por membrana, placa de vertido y métodos de placa extendida. Antes de realizar pruebas de carga biológica en dispositivos médicos, se realizan pruebas de idoneidad para confirmar la eficacia del método en la recuperación de microorganismos de los dispositivos y para demostrar que respalda el crecimiento de microorganismos específicos de los dispositivos.

Actores clave del mercado

• Pacific BioLabs Inc.
• STERIS
• Boston Analytical
• Nelson Laboratories, LLC
• Sartorius AG
• SOLVIAS AG
• Charles River Laboratories
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Rapid Micro Biosystems, Inc.
• Almac Group