Mercado de biosimilares: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por indicación (oncología, enfermedades inflamatorias y autoinmunes, enfermedades crónicas, trastornos sanguíneos, deficiencia de la hormona del crecimiento, enfermedades infecciosas y otras), por producto (anticuerpos monoclonales, insulina, factor estimulante de colonias de g

Descripción general del mercado

Mercado mundial de biosimilares

Muchos medicamentos biológicos de gran éxito se han enfrentado o están a punto de enfrentarse a vencimientos de patentes, lo que permite a los fabricantes de biosimilares entrar en el mercado. Esto crea un panorama competitivo y allana el camino para opciones más asequibles para los pacientes.

Impulsores clave del mercado

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas está impulsando el mercado mundial de biosimilares

El mercado mundial de biosimilares está experimentando un aumento significativo en el crecimiento, y una de las principales fuerzas impulsoras detrás de esta expansión es la creciente incidencia de enfermedades crónicas en todo el mundo. Las enfermedades crónicas, como el cáncer, la diabetes y los trastornos autoinmunes, se han convertido en un problema de salud global cada vez mayor, lo que lleva a una mayor demanda de opciones de tratamiento efectivas y asequibles. Los biosimilares, que son medicamentos biológicos muy similares a sus productos biológicos de referencia, ofrecen una solución prometedora para abordar los desafíos económicos y de atención médica que plantean las enfermedades crónicas

Los biosimilares son medicamentos biológicos diseñados para ser muy similares a los productos biológicos de referencia ya aprobados, que son moléculas complejas derivadas de organismos vivos. A diferencia de los medicamentos genéricos, que son químicamente idénticos a sus contrapartes de marca, los biosimilares son estructuralmente similares pero no idénticos. Para obtener la aprobación, los biosimilares deben demostrar una calidad, seguridad y eficacia comparables a sus productos de referencia. El mercado de biosimilares ha estado en aumento debido a su potencial para proporcionar alternativas rentables a las costosas terapias biológicas. Los productos biológicos se utilizan típicamente para tratar enfermedades crónicas, como la artritis reumatoide, el cáncer y la diabetes. Han mejorado significativamente los resultados de los pacientes, pero tienen un precio elevado. Los biosimilares pueden ofrecer ahorros de costos manteniendo la efectividad terapéutica.

Las enfermedades crónicas, también conocidas como enfermedades no transmisibles (ENT), son afecciones duraderas que a menudo se pueden controlar pero no curar. Incluyen afecciones como enfermedades cardiovasculares, cáncer, diabetes y trastornos autoinmunes. Las enfermedades crónicas se han convertido en una epidemia mundial y su incidencia aumenta constantemente debido a varios factores, como el envejecimiento de la población, los estilos de vida sedentarios y las malas elecciones dietéticas.

El creciente envejecimiento de la población está impulsando el mercado mundial de biosimilares

Según las Naciones Unidas, para 2050, casi 1 de cada 6 personas en todo el mundo tendrá más de 65 años, en comparación con 1 de cada 11 en 2019

A medida que las personas envejecen, aumenta la probabilidad de desarrollar afecciones médicas crónicas y complejas. Estas afecciones suelen requerir tratamientos costosos y a largo plazo, incluidos los productos biológicos. Los productos biológicos son medicamentos avanzados elaborados a partir de organismos vivos y han revolucionado el tratamiento de diversas enfermedades, como el cáncer, los trastornos autoinmunes y la diabetes. Sin embargo, su alto costo es una barrera importante para el acceso de muchos pacientes. Aquí es donde entran en juego los biosimilares. Los biosimilares son muy similares a sus productos biológicos de referencia y brindan una oportunidad de reducir los costos de atención médica sin comprometer la eficacia y la seguridad. Ofrecen una opción más asequible para la población que envejece, lo que hace que estos tratamientos que salvan vidas sean más accesibles.

Los biosimilares pueden reducir la carga financiera de los sistemas de atención médica, las aseguradoras y los pacientes. Para una población que envejece y que a menudo requiere múltiples medicamentos y tratamientos, el ahorro de costos puede mejorar significativamente la accesibilidad a la atención médica.

Principales desafíos del mercado

Obstáculos regulatorios

Uno de los principales desafíos que enfrenta el mercado de biosimilares es navegar por el panorama regulatorio complejo y cambiante. El desarrollo de biosimilares requiere demostrar similitud con un producto biológico original, lo que puede ser una tarea abrumadora. Las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han establecido pautas rigurosas para la aprobación de biosimilares. Esto exige ensayos clínicos extensos y estudios analíticos exhaustivos, lo que hace que el proceso de desarrollo sea lento y costoso. La armonización de estas regulaciones en las diferentes regiones sigue siendo un desafío constante, ya que cada mercado tiene su propio conjunto de requisitos.

Cuestiones de propiedad intelectual

Los derechos de propiedad intelectual relacionados con los productos biológicos y biosimilares han sido una fuente de controversia. Los fabricantes de productos biológicos originales a menudo poseen numerosas patentes, lo que puede dificultar que los fabricantes de biosimilares accedan y analicen los productos de referencia. Esto conduce a una entrada tardía en el mercado y a costosas batallas legales por infracción de patentes. Si bien existen algunas disposiciones regulatorias para acelerar la entrada de biosimilares, el delicado equilibrio entre proteger la innovación y promover la competencia sigue siendo un desafío importante.

Complejidad de fabricación

La producción de biosimilares es inherentemente compleja. Estos medicamentos están compuestos de moléculas grandes e intrincadas, e incluso pequeñas diferencias en el proceso de fabricación pueden afectar la calidad y la eficacia del producto. Los fabricantes de biosimilares deben establecer procesos de fabricación sólidos y consistentes para garantizar que sus productos sean muy similares al biológico de referencia. Lograr este nivel de consistencia requiere una inversión significativa en investigación y desarrollo, así como instalaciones de fabricación de última generación.

Competencia en el mercado

Acceso al mercado y adopción

Incluso con la aprobación regulatoria, lograr el acceso al mercado para los biosimilares puede ser un desafío. Muchos sistemas de atención sanitaria tardan en adoptar los biosimilares debido a preocupaciones sobre la seguridad y eficacia del producto, la falta de familiaridad o la reticencia a cambiar de los productos de referencia. Se requieren esfuerzos educativos, incentivos económicos y colaboración entre las partes interesadas para superar estas barreras.

Aceptación de médicos y pacientes

Los médicos desempeñan un papel fundamental en la adopción de biosimilares. Deben confiar en la eficacia y seguridad de los biosimilares y sentirse cómodos al recetarlos. Los pacientes también pueden tener reservas sobre el cambio de un producto de referencia confiable a un biosimilar, por temor a una pérdida de beneficio terapéutico. La comunicación y la educación efectivas son esenciales para abordar estas preocupaciones.

Variabilidad de la respuesta biológica

La variabilidad biológica es un desafío fundamental en el mercado de biosimilares. A diferencia de los medicamentos de moléculas pequeñas, los productos biológicos pueden desencadenar diferentes respuestas en diferentes individuos. La variabilidad en las respuestas de los pacientes a los biosimilares y los productos biológicos de referencia agrega complejidad a los ensayos clínicos y requiere un amplio seguimiento posterior a la comercialización.

Tendencias clave del mercado

Avances tecnológicos

El mercado mundial de biosimilares ha experimentado un crecimiento notable en los últimos años, impulsado por la convergencia de dos fuerzas poderosaslos avances tecnológicos crecientes y la creciente demanda de terapias biológicas rentables. Los biosimilares, también conocidos como productos biológicos de seguimiento, son productos biológicos que son muy similares a los productos biológicos de referencia, sin diferencias clínicamente significativas en términos de calidad, seguridad y eficacia. Estos medicamentos biosimilares se han convertido en un componente crítico de los ecosistemas de atención médica en todo el mundo, ofreciendo una solución viable a los crecientes costos de los productos biológicos innovadores

Uno de los principales desafíos en el desarrollo de biosimilares es garantizar que sean muy similares a los productos biológicos de referencia en términos de estructura y función. Las técnicas analíticas avanzadas, como la espectrometría de masas, la resonancia magnética nuclear y la cromatografía líquida de alto rendimiento, han hecho posible caracterizar a fondo la estructura y las propiedades de los fármacos biológicos. Esto ha facilitado enormemente el desarrollo y la aprobación de biosimilares al permitir a los fabricantes demostrar la similitud estructural necesaria para la aprobación regulatoria.

El desarrollo de procesos de fabricación eficientes y rentables es otro aspecto clave del desarrollo de biosimilares. Los avances en las tecnologías de bioprocesamiento, como los biorreactores de un solo uso y la fabricación continua, han reducido significativamente los costos de producción y han aumentado la escalabilidad de la fabricación de biosimilares. Esto, a su vez, ha hecho que los biosimilares sean más competitivos en términos de precios. Las autoridades regulatorias de todo el mundo han establecido pautas claras para la aprobación de biosimilares, que han evolucionado junto con los avances tecnológicos. Estas pautas proporcionan un marco claro para demostrar la biosimilitud y garantizar la seguridad del paciente. El desarrollo de vías regulatorias específicas para los biosimilares ha acelerado el proceso de aprobación, lo que permite a los fabricantes de biosimilares llevar sus productos al mercado de manera más eficiente.

Información segmentaria

Información sobre indicaciones

Información basada en productos

Se proyecta que el segmento de anticuerpos monoclonales experimente un rápido crecimiento durante el período de pronóstico. Los anticuerpos monoclonales son un tipo de fármaco biológico diseñado para imitar la respuesta inmunitaria natural del cuerpo. Están diseñados para dirigirse a proteínas o receptores específicos en el cuerpo, lo que los hace altamente efectivos en el tratamiento de una variedad de afecciones médicas, incluido el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades infecciosas. Debido a su precisión y eficacia, los mAb han ganado una inmensa popularidad en el campo de la medicina. Los anticuerpos monoclonales se utilizan para tratar una amplia gama de enfermedades, incluido el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades infecciosas. Esta versatilidad ha contribuido a su creciente demanda en el mercado de biosimilares. A medida que se exploran más áreas terapéuticas, el alcance de los biosimilares de mAb continúa expandiéndose. La principal motivación detrás del desarrollo y la adopción de biosimilares es reducir la carga económica de las terapias biológicas. Los biosimilares de anticuerpos monoclonales ofrecen importantes ahorros de costos tanto para los sistemas de atención médica como para los pacientes, lo que los convierte en la opción preferida para muchos.

Perspectivas regionales

América del Norte emergió como el actor dominante en el mercado global de biosimilares en 2023, con la mayor participación de mercado en términos de valor. Los organismos reguladores en América del Norte, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y Health Canada, han creado vías claras para la aprobación y comercialización de biosimilares. Sus pautas y sólidos procesos de aprobación han fomentado un entorno competitivo, atrayendo a empresas farmacéuticas locales e internacionales a invertir en el desarrollo de biosimilares. América del Norte cuenta con una industria farmacéutica bien establecida con bolsillos profundos y amplias capacidades de investigación. Esta infraestructura proporciona una base sólida para la investigación y el desarrollo, lo que permite a las empresas participar en proyectos de desarrollo de biosimilares.

Acontecimientos recientes

• En enero de 2023, Amgen Inc. presentó AMJEVITA (adalimumab-atto), un biosimilar de Humira (adalimumab), en los Estados Unidos. AMJEVITA (40 mg) se ofrece a un costo de adquisición mayorista que es un 55 % más bajo que el precio de lista actual de Humira. Además, AMJEVITA está disponible a un precio un 5 % más bajo que el de Humira. Amgen tiene como objetivo garantizar un acceso generalizado para los pacientes al ofrecer dos opciones de precios a los planes de salud y a los administradores de beneficios de farmacia.

Actores clave del mercado

• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Sandoz Group AG
• Coherus Biosciences
• Viatris Inc.
• Bio-Thera Soluciones
• Pfizer Inc.
• Apobiologix
• Teva Pharmaceuticals
• Biocon Ltd
• Reliance Life Ciencias