Mercado de biopsia líquida: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por oferta (servicios de prueba, kits, plataforma, otros consumibles), por tecnología (reacción en cadena de la polimerasa (PCR), secuenciación de próxima generación (NGS), otros), por flujo de trabajo (preparación de muestras, preparación de bibliotecas, secuenciación, anál

Descripción general del mercado

El mercado mundial de biopsia líquida se valoró en 4.380 millones de dólares en 2023 y se prevé que proyecte un crecimiento impresionante del 12,41 % hasta 2029. El mercado mundial de biopsia líquida está experimentando un rápido crecimiento impulsado por varios factores clave. Estos incluyen la creciente demanda de técnicas de diagnóstico no invasivas, los avances tecnológicos que mejoran la precisión de los ensayos, la creciente prevalencia del cáncer y las enfermedades crónicas y la expansión de las aplicaciones más allá de la oncología. Los marcos regulatorios de apoyo, las políticas de reembolso y las inversiones en investigación y desarrollo impulsan aún más la expansión del mercado. La convergencia de la necesidad clínica, la innovación tecnológica y el apoyo regulatorio presenta oportunidades significativas para que los actores del mercado mejoren la detección, el monitoreo y los resultados del tratamiento de enfermedades a través de tecnologías de biopsia líquida.

Impulsores clave del mercado

Crecimiento de la demanda de herramientas de diagnóstico no invasivas

El mercado global de biopsia líquida está impulsado por una creciente demanda de métodos de diagnóstico no invasivos en varios campos médicos. La biopsia líquida, caracterizada por su naturaleza mínimamente invasiva y su capacidad para analizar biomarcadores que circulan en fluidos corporales, ofrece un enfoque revolucionario para la detección y el monitoreo de enfermedades. Particularmente en oncología, donde la detección temprana es fundamental para mejorar los resultados del paciente, la biopsia líquida es inmensamente prometedora. Al detectar y analizar células tumorales circulantes (CTC), ADN libre de células (cfDNA) y otras biomoléculas, la biopsia líquida proporciona información valiosa sobre la progresión de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y la aparición de resistencia a los medicamentos. Esta demanda de herramientas de diagnóstico no invasivas se ve impulsada por un creciente reconocimiento de las limitaciones y la invasividad de las biopsias de tejido tradicionales, lo que impulsa a los proveedores de atención médica y a los pacientes a buscar alternativas que ofrezcan una mayor comodidad y un menor riesgo.

Avances tecnológicos en análisis genómico

Los avances tecnológicos en análisis genómico, biología molecular y bioinformática están impulsando avances significativos en el mercado global de biopsia líquida. Estas innovaciones han llevado al desarrollo de ensayos de biopsia líquida altamente sensibles y específicos capaces de detectar cantidades minúsculas de biomarcadores circulantes con una precisión sin precedentes. Las plataformas de secuenciación de próxima generación (NGS) y PCR digital han revolucionado el perfil genómico basado en biopsia líquida, lo que permite un análisis integral de alteraciones genéticas como mutaciones, variaciones en el número de copias y reordenamientos cromosómicos. Estos avances no solo mejoran las capacidades de diagnóstico de la biopsia líquida, sino que también permiten el seguimiento de la dinámica de la enfermedad en tiempo real, lo que facilita estrategias de tratamiento personalizadas adaptadas a los perfiles moleculares de cada paciente.

Aumento de la prevalencia del cáncer y las enfermedades crónicas

La creciente prevalencia del cáncer y las enfermedades crónicas en todo el mundo está impulsando la adopción de tecnologías de biopsia líquida. Con el aumento de las tasas de cáncer a nivel mundial y las enfermedades crónicas como los trastornos cardiovasculares y las enfermedades neurodegenerativas que plantean importantes desafíos para la salud pública, existe una creciente necesidad de herramientas de diagnóstico y seguimiento eficaces. La biopsia líquida ofrece un método mínimamente invasivo y repetible para la evaluación de la enfermedad, especialmente valioso en el tratamiento del cáncer, donde el seguimiento en serie de la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento es esencial. Además, la biopsia líquida tiene aplicaciones más allá de la oncología, incluida la detección prenatal, el seguimiento de enfermedades infecciosas, el seguimiento del rechazo de trasplantes y el desarrollo de fármacos, lo que amplía aún más su potencial de mercado. A medida que la carga del cáncer y las enfermedades crónicas sigue creciendo, se espera que la demanda de tecnologías de biopsia líquida aumente, impulsando el crecimiento del mercado en los próximos años.

Marcos regulatorios de apoyo y políticas de reembolso

Los marcos regulatorios de apoyo y las políticas de reembolso son impulsores esenciales del crecimiento en el mercado global de biopsia líquida, facilitando la adopción de tecnologías de diagnóstico innovadoras que prometen revolucionar el diagnóstico y el manejo de enfermedades. Los gobiernos de todo el mundo reconocen cada vez más el potencial de las tecnologías de biopsia líquida para mejorar los resultados de los pacientes y la prestación de atención médica, lo que impulsa esfuerzos concertados para agilizar los procesos regulatorios y las políticas de reembolso.

Los organismos reguladores están desempeñando un papel fundamental en este sentido al agilizar los procesos de aprobación para los ensayos de biopsia líquida, asegurando que estas pruebas cumplan con estrictos estándares de seguridad, eficacia y calidad. Al acelerar el plazo de aprobación regulatoria, las agencias regulatorias están permitiendo una entrada más rápida al mercado de productos de biopsia líquida, acelerando así su disponibilidad para pacientes y proveedores de atención médica.

Además, los gobiernos están actualizando las políticas de reembolso para abarcar las pruebas de biopsia líquida, asegurando que los pacientes tengan un mayor acceso a estas innovadoras herramientas de diagnóstico. La cobertura de reembolso para las pruebas de biopsia líquida reduce las barreras financieras para los pacientes y los proveedores de atención médica, haciendo que estas pruebas sean más accesibles y asequibles. Como resultado, los pacientes pueden beneficiarse de un diagnóstico oportuno y preciso de la enfermedad, lo que conduce a mejores resultados del tratamiento y calidad de vida.

Desafíos clave del mercado

Desafíos de costo y reembolso

Los desafíos de costo y reembolso plantean barreras significativas para la adopción de pruebas de biopsia líquida en la práctica clínica. Si bien la biopsia líquida ofrece el potencial de un monitoreo no invasivo y en tiempo real de la progresión de la enfermedad, el alto costo del desarrollo, validación e implementación del ensayo puede limitar el acceso de los pacientes y la adopción por parte de los proveedores de atención médica. Además, las políticas de reembolso pueden estar rezagadas respecto de los avances tecnológicos, lo que genera disparidades en la cobertura y las tasas de reembolso de las pruebas de biopsia líquida. Para abordar estos desafíos se requiere la colaboración entre las partes interesadas de la industria, los responsables de las políticas y los pagadores para desarrollar modelos de reembolso sostenibles que garanticen un acceso equitativo a las tecnologías de biopsia líquida para los pacientes.

Calidad de la muestra y variables preanalíticas

El mercado mundial de biopsia líquida enfrenta un obstáculo significativo que surge de la variabilidad en la calidad de la muestra y las variables preanalíticas. Las condiciones de recolección, procesamiento y almacenamiento de muestras pueden influir en gran medida en la integridad y estabilidad de los biomarcadores circulantes presentes en las muestras de biopsia líquida, lo que puede provocar resultados de pruebas inexactos y errores de diagnóstico.

Varios factores contribuyen a esta variabilidad, incluidas las diferencias en las técnicas de recolección de sangre, el uso de diferentes tipos de tubos de recolección de sangre, variaciones en los métodos de procesamiento y demoras en el transporte de las muestras a los laboratorios de pruebas. Estos factores pueden introducir inconsistencias en el manejo y procesamiento de las muestras, comprometiendo la confiabilidad y reproducibilidad de los ensayos de biopsia líquida.

Tendencias clave del mercado

Enfoque en la estandarización y el control de calidad de la biopsia líquida

Las medidas de estandarización y control de calidad son cada vez más importantes en el mercado global de biopsia líquida para garantizar la confiabilidad y reproducibilidad de los resultados de las pruebas. Se están realizando esfuerzos para establecer protocolos estandarizados para la recolección, procesamiento y análisis de muestras, así como medidas de control de calidad para monitorear el desempeño del ensayo y minimizar la variabilidad. Las iniciativas de estandarización tienen como objetivo mejorar la precisión y comparabilidad de los resultados de las pruebas de biopsia líquida en diferentes laboratorios y plataformas de prueba, fomentando la confianza entre los médicos y los pacientes en la confiabilidad de los diagnósticos basados en biopsia líquida.

Auge de las pruebas descentralizadas y en el punto de atención (POC)

El auge de las pruebas descentralizadas y en el punto de atención es una tendencia notable en el mercado mundial de la biopsia líquida, impulsada por la demanda de soluciones de diagnóstico rápidas y accesibles. Las plataformas de prueba descentralizadas y en el punto de atención revolucionan el panorama de los diagnósticos de biopsia líquida al permitir el análisis en tiempo real de muestras de biopsia líquida directamente en la ubicación del paciente o cerca de ella. Este enfoque elimina la necesidad de instalaciones de laboratorio centralizadas y reduce significativamente los tiempos de respuesta para obtener los resultados de las pruebas.

Estas plataformas innovadoras ofrecen un inmenso potencial para expandir el acceso a los diagnósticos basados en biopsia líquida, particularmente en entornos con recursos limitados, áreas geográficas remotas y entornos de punto de atención como clínicas, centros de atención ambulatoria y centros de salud comunitarios. Al acercar las capacidades de diagnóstico a los pacientes, las pruebas descentralizadas y en el punto de atención superan las barreras geográficas y mejoran la accesibilidad a la atención médica para las poblaciones desatendidas.

Información segmentaria

Información sobre la oferta

Según la oferta, los servicios de pruebas surgieron como el segmento dominante en 2023. Los servicios de pruebas abarcan una amplia gama de procedimientos de diagnóstico y servicios analíticos ofrecidos por laboratorios especializados y centros de diagnóstico. Estos servicios generalmente implican la recolección, procesamiento, análisis e interpretación de muestras de biopsia líquida para detectar y monitorear biomarcadores asociados con varias enfermedades, incluido el cáncer.

Los servicios de pruebas desempeñan un papel fundamental para facilitar la adopción de tecnologías de biopsia líquida en la práctica clínica, ya que brindan a los proveedores de atención médica acceso a la experiencia, la infraestructura y los recursos necesarios para realizar pruebas precisas y confiables. Además, la subcontratación de pruebas de biopsia líquida a laboratorios especializados permite a los proveedores de atención médica aprovechar tecnologías avanzadas, como la secuenciación de próxima generación (NGS) y la PCR digital, que pueden no encontrarse fácilmente en la empresa. Los servicios de pruebas ofrecen escalabilidad y flexibilidad, lo que permite a los proveedores de atención médica adaptar los protocolos de prueba para satisfacer las necesidades específicas de los pacientes y los escenarios clínicos. Esto incluye la capacidad de realizar un seguimiento en serie de la progresión de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y la aparición de resistencia a los medicamentos, lo que proporciona información valiosa para la planificación personalizada del tratamiento y la toma de decisiones clínicas.

Información tecnológica

Basada en la tecnología, la secuenciación de próxima generación (NGS) surge como el segmento de más rápido crecimiento. La NGS, también conocida como secuenciación de alto rendimiento, revoluciona el análisis de muestras de biopsia líquida al permitir la secuenciación simultánea de millones de fragmentos de ADN en una sola ejecución. Esta tecnología ofrece una sensibilidad, especificidad y escalabilidad incomparables, lo que permite un perfil genómico integral de biomarcadores circulantes como el ADN tumoral circulante (ctDNA) y las células tumorales circulantes (CTC).

La NGS permite la detección de alteraciones genéticas, incluidas mutaciones, variaciones en el número de copias y reordenamientos cromosómicos, con alta precisión y exactitud. Esta capacidad es particularmente valiosa en oncología, donde el perfil genómico basado en biopsia líquida puede proporcionar información sobre la heterogeneidad tumoral, la evolución clonal y la aparición de resistencia a los medicamentos. Además, la NGS permite la detección de mutaciones raras y de baja frecuencia, lo que mejora la sensibilidad de los ensayos de biopsia líquida para la detección temprana del cáncer y el seguimiento del tratamiento.

Información regional

América del Norte emergió como la región dominante en el mercado global de biopsia líquida. El liderazgo de la región está impulsado por varios factores clave que contribuyen a su notable participación de mercado y trayectoria de crecimiento. América del Norte cuenta con una sólida infraestructura de atención médica caracterizada por instalaciones médicas avanzadas, instituciones de investigación de vanguardia y una fuerza laboral altamente calificada. Este entorno propicio fomenta la innovación y facilita el desarrollo y la adopción de nuevas tecnologías de diagnóstico, como la biopsia líquida.

Desarrollos recientes

• En febrero de 2024, Twist Bioscience Corporation, una empresa dedicada a empoderar a sus clientes con ADN sintético de alta calidad utilizando su plataforma de silicio, anunció la introducción del kit de preparación de bibliotecas de cfDNA diseñado para facilitar la investigación de biopsia líquida. Esta nueva incorporación al kit de herramientas en expansión de Twist complementa su gama de soluciones destinadas a respaldar el avance de los ensayos de biopsia líquida, que incluye el recientemente presentado Twist cfDNA Pan-Cancer Reference Standard v2. Estos estándares de referencia sirven como recursos invaluables para los investigadores involucrados en el desarrollo y la evaluación de calidad de variantes clínicamente relevantes para ensayos basados en NGS. Los estándares de referencia actualizados se destacan por su amplia colección de variantes de ADN tumoral circulante (ctDNA), junto con un ruido de fondo de cfDNA mínimo, lo que resulta en una tasa de error de fondo significativamente reducida.

Principales actores del mercado

• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• PerkinElmer Inc.
• LungLife AI, Inc.
• Illumina, Inc.
• QIAGEN NV
• NeoGenomics Laboratories, Inc.
• Myriad Genetics, Inc.
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Guardant Health Inc.
• Natera, Inc.
• Sysmex Corporation
• Abcodia Ltd.
• Dxcover Limited