Mercado biofarmacéutico: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico segmentado por tipo de producto (anticuerpos monoclonales, factores de crecimiento recombinantes, proteínas purificadas, proteínas recombinantes, hormonas recombinantes, vacunas, enzimas recombinantes, terapias celulares y genéticas, inmunomoduladores sintéticos, otros), por aplicación ter

Descripción general del mercado

El mercado biofarmacéutico global se valoró en USD 435.82 mil millones en 2022 y se anticipa que proyectará un crecimiento sólido en el período de pronóstico con una CAGR del 8,25% hasta 2029. El mercado biofarmacéutico global es un sector dinámico y en rápida evolución dentro del sector farmacéutico y de atención médica más amplio. Abarca el desarrollo, la producción y la comercialización de productos biofarmacéuticos, que son medicamentos y terapias medicinales derivadas de fuentes biológicas como organismos vivos, células o proteínas. Estos productos representan un avance significativo en la atención médica, ofreciendo tratamientos altamente específicos y efectivos para una amplia gama de enfermedades y afecciones médicas.

Principales impulsores del mercado

Innovaciones en investigación y desarrollo

Las innovaciones en investigación y desarrollo (I+D) son fundamentales para la creación de terapias, fármacos y tratamientos novedosos. La importancia de las innovaciones en I+D se puede atribuir a varios factores

Con avances tecnológicos como la edición genética CRISPR-Cas9, la secuenciación de última generación y la inteligencia artificial, los científicos pueden profundizar en la comprensión de las enfermedades y desarrollar soluciones innovadoras. Las innovaciones en I+D permiten a las empresas biofarmacéuticas abordar enfermedades y afecciones médicas que antes no tenían tratamiento, satisfaciendo así necesidades sanitarias no satisfechas. Las empresas que invierten mucho en I+D obtienen una ventaja competitiva al llevar al mercado terapias innovadoras, lo que puede generar ganancias sustanciales y dominio del mercado. La I+D continua garantiza una cartera de nuevos fármacos y terapias, lo que fomenta la sostenibilidad a largo plazo de la industria biofarmacéutica.

Aumento de la demanda de tratamientos para enfermedades crónicas

En el núcleo de la industria biofarmacéutica se encuentran las innovaciones en investigación y desarrollo (I+D), indispensables para desarrollar terapias, fármacos y tratamientos innovadores. Su importancia se ve subrayada por varios factores. Los avances tecnológicos, como la edición genética CRISPR-Cas9, la secuenciación de última generación y la inteligencia artificial, permiten a los científicos profundizar en los mecanismos de las enfermedades, allanando el camino para soluciones innovadoras. A través de las innovaciones en I+D, las empresas biofarmacéuticas pueden hacer frente a enfermedades y afecciones médicas que antes eran insuperables, abordando de manera eficaz las necesidades sanitarias no satisfechas. Las empresas que priorizan inversiones sustanciales en I+D obtienen una ventaja competitiva, ya que lideran terapias innovadoras para comercializar, lo que potencialmente garantiza ganancias sustanciales y dominio del mercado. Además, la búsqueda continua de I+D garantiza una sólida cartera de nuevos medicamentos y terapias, fomentando así la sostenibilidad a largo plazo para el sector biofarmacéutico. Este compromiso con la innovación no solo impulsa el progreso científico, sino que también mejora la capacidad de la industria para ofrecer soluciones de atención médica transformadoras, lo que en última instancia beneficia a los pacientes de todo el mundo

Apoyo regulatorio y aprobaciones aceleradas

El apoyo regulatorio y las aprobaciones aceleradas son cruciales para catalizar el crecimiento dentro del sector biofarmacéutico. Su importancia radica en varios factores clave.

Expansión global y mercados emergentes

La expansión del sector biofarmacéutico en los mercados globales y emergentes desempeña un papel fundamental para sostener su crecimiento. A continuación, se explica por qué esta expansión es vital.

Principales desafíos del mercado

Obstáculos regulatorios y complejidad de cumplimiento

La industria biofarmacéutica opera en un entorno altamente regulado debido a la naturaleza crítica de los productos para el cuidado de la salud. Los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), imponen estándares y requisitos rigurosos para el desarrollo, las pruebas y la fabricación de productos biofarmacéuticos. Cumplir con estos estándares regulatorios puede ser un proceso costoso y que requiere mucho tiempo. Las empresas deben invertir recursos sustanciales en la realización de ensayos clínicos, la documentación de datos de seguridad y eficacia y la garantía del cumplimiento de las regulaciones en constante evolución. Además, la variabilidad de los requisitos regulatorios en diferentes países y regiones puede representar un desafío significativo para la expansión del mercado global. Además, a medida que la investigación biofarmacéutica avanza hacia áreas más nuevas, como las terapias genéticas y los tratamientos basados en células, los reguladores a menudo tienen dificultades para desarrollar pautas adecuadas, lo que puede retrasar aún más las aprobaciones de productos.

Altos costos de desarrollo y riesgo de fracaso

El desarrollo de productos biofarmacéuticos es un proceso complejo y que requiere muchos recursos. Por lo general, implica una amplia investigación, estudios preclínicos y múltiples fases de ensayos clínicos, cada uno de los cuales conlleva su propio conjunto de gastos. Como resultado, el costo de llevar un nuevo producto biofarmacéutico al mercado puede alcanzar miles de millones de dólares. Los altos riesgos financieros y los largos plazos de desarrollo crean un desafío significativo tanto para las compañías farmacéuticas establecidas como para las nuevas empresas. Muchos candidatos prometedores no logran llegar al mercado debido a problemas de seguridad, falta de eficacia o complicaciones imprevistas durante los ensayos clínicos. Estos fracasos pueden llevar a pérdidas financieras sustanciales y disuadir la inversión en más investigaciones.

Además, la naturaleza incierta del desarrollo biofarmacéutico puede dificultar que las empresas predigan el retorno de su inversión, lo que las hace ser cautelosas a la hora de emprender proyectos innovadores.

Propiedad intelectual y exclusividad de patentes

La propiedad intelectual (PI) desempeña un papel crucial en la industria biofarmacéutica. Las empresas dependen en gran medida de las patentes para proteger sus innovaciones y asegurar la exclusividad en el mercado durante un período específico, normalmente 20 años a partir de la fecha de presentación. Durante este tiempo, pueden recuperar sus inversiones en I+D y generar ingresos. Sin embargo, el panorama biofarmacéutico se ha vuelto cada vez más competitivo, con múltiples empresas trabajando en objetivos terapéuticos y tecnologías similares. Esto ha dado lugar a complejas disputas de patentes y batallas legales, que pueden retrasar los lanzamientos de productos y reducir el período de exclusividad en el mercado.

Además, la presión para mantener una sólida cartera de PI a veces puede dar lugar a decisiones estratégicas que priorizan las extensiones de patentes sobre el acceso asequible a medicamentos que salvan vidas. Este dilema ético ha generado una atención significativa y puede afectar la percepción pública y la confianza de las partes interesadas.

Tendencias clave del mercado

Avances en biotecnología y medicina personalizada

Una de las tendencias más significativas en la industria biofarmacéutica es el rápido avance de la biotecnología, en particular en áreas como la genómica, la proteómica y la bioinformática. Estos avances están permitiendo el desarrollo de medicamentos altamente específicos y personalizados. En lugar de adoptar un enfoque único para todos, las empresas biofarmacéuticas están adaptando cada vez más los tratamientos a pacientes individuales en función de su composición genética, biomarcadores y características específicas de la enfermedad. Esta tendencia está transformando el panorama del tratamiento, permitiendo terapias más efectivas con menos efectos secundarios. La medicina personalizada no solo mejora los resultados de los pacientes, sino que también reduce los costos de atención médica al minimizar los tratamientos ineficaces y las reacciones adversas. Las compañías biofarmacéuticas están invirtiendo fuertemente en investigación para identificar biomarcadores, desarrollar diagnósticos complementarios y crear terapias que coincidan exactamente con el perfil genético de un paciente.

Revolución de las terapias celulares y genéticas

Las terapias celulares y genéticas representan una tendencia innovadora en la industria biofarmacéutica. Estas terapias implican la modificación de las propias células o genes de un paciente para tratar o curar enfermedades. Son inmensamente prometedoras para afecciones que antes no tenían tratamiento, incluidos ciertos trastornos genéticos, cánceres y enfermedades raras. Las historias de éxito recientes en el campo, como las terapias con células CAR-T para ciertos tipos de leucemia, han generado un gran entusiasmo. Las compañías biofarmacéuticas están ampliando sus esfuerzos de investigación para desarrollar terapias celulares y genéticas seguras y efectivas para una amplia gama de indicaciones. Sin embargo, siguen existiendo desafíos como la complejidad de la fabricación, la escalabilidad y la asequibilidad, y los organismos reguladores se adaptan continuamente para supervisar estos tratamientos innovadores.

Salud digital y perspectivas basadas en datos

La integración de la salud digital representa una tendencia fundamental dentro del mercado biofarmacéutico global, que marca el comienzo de una nueva era de innovación en el cuidado de la salud y enfoques centrados en el paciente. Esta integración implica la incorporación perfecta de tecnologías digitales, como dispositivos portátiles, dispositivos de monitoreo remoto, plataformas de telemedicina y aplicaciones de salud, en la prestación y gestión de servicios de atención médica.

Perspectivas segmentarias

Perspectivas del tipo de producto

Según el tipo de producto, el segmento de anticuerpos monoclonales emergió como el actor dominante en el mercado global del mercado biofarmacéutico en 2023. El dominio del mercado biofarmacéutico global por parte del segmento de anticuerpos monoclonales se puede atribuir a una combinación de factores relacionados con las características y ventajas únicas de los anticuerpos monoclonales (mAb) sobre otros tipos de productos.

Los anticuerpos monoclonales se pueden personalizar para dirigirse a una amplia gama de moléculas relacionadas con enfermedades, incluidos los receptores de la superficie celular, los factores de crecimiento y los puntos de control inmunológico. Esta versatilidad permite el desarrollo de mAb adaptados a diversas necesidades médicas. La adaptabilidad de los mAb los hace adecuados para tratar un amplio espectro de enfermedades. Las compañías farmacéuticas pueden aprovechar esta versatilidad para abordar necesidades médicas no satisfechas, lo que da como resultado una cartera diversa de terapias basadas en anticuerpos monoclonales. Los anticuerpos monoclonales tienen un perfil de seguridad bien establecido debido a su alta especificidad y efectos fuera del objetivo reducidos. Esto ha llevado a una menor incidencia de eventos adversos en comparación con otras modalidades de tratamiento. La seguridad y tolerabilidad de los mAb han contribuido a su amplia aceptación tanto por parte de los proveedores de atención médica como de los pacientes. Los médicos a menudo prefieren tratamientos con perfiles de seguridad conocidos, lo que hace que los mAb sean una opción preferida para muchas afecciones médicas. Las compañías biofarmacéuticas han invertido mucho en la investigación y el desarrollo de anticuerpos monoclonales. Esta inversión ha llevado al descubrimiento de nuevos objetivos, técnicas de ingeniería de anticuerpos mejoradas y procesos de producción mejorados. Los continuos esfuerzos de I+D han ampliado el alcance de las terapias con anticuerpos monoclonales. Las empresas buscan continuamente aplicaciones novedosas, como la inmunooncología, que aprovecha el sistema inmunológico del cuerpo para combatir el cáncer. Esta innovación continua ha mantenido a los mAb a la vanguardia del desarrollo de fármacos. Se espera que estos factores impulsen el crecimiento de este segmento.

Información sobre aplicaciones terapéuticas

Con base en la aplicación terapéutica, el segmento de oncología surgió como el segmento dominante en el mercado global del mercado biofarmacéutico en 2023. El predominio del segmento de oncología en el mercado biofarmacéutico global se puede atribuir a una combinación de factores relacionados con las características únicas del cáncer como aplicación terapéutica y la importante necesidad médica insatisfecha en oncología.

El cáncer es una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo, con millones de casos nuevos diagnosticados cada año. La complejidad y heterogeneidad del cáncer dificultan su tratamiento con terapias tradicionales. Como resultado, existe una importante necesidad médica insatisfecha de tratamientos más efectivos y específicos. La necesidad apremiante de mejores terapias contra el cáncer ha impulsado amplios esfuerzos de investigación y desarrollo en oncología. Las compañías biofarmacéuticas han respondido a esta necesidad centrándose en el descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer, incluidos anticuerpos monoclonales, terapias dirigidas e inmunoterapias. Los avances en genómica y biología molecular han permitido una comprensión más profunda de los impulsores genéticos y moleculares del cáncer. Este conocimiento ha llevado al desarrollo de terapias dirigidas que inhiben o modulan específicamente las vías y moléculas relacionadas con el cáncer. Las terapias dirigidas han demostrado una eficacia notable y efectos secundarios reducidos en comparación con la quimioterapia tradicional. Las compañías biofarmacéuticas han aprovechado la oportunidad para desarrollar medicamentos de precisión que abordan las alteraciones genéticas subyacentes que impulsan el crecimiento del cáncer. Esto ha mejorado significativamente los resultados de los pacientes y ha contribuido al dominio de la oncología en el mercado biofarmacéutico.

La inmunoterapia, en particular los inhibidores de puntos de control inmunitarios y las terapias con células CAR-T, ha revolucionado el tratamiento del cáncer. Estas terapias aprovechan el sistema inmunológico del paciente para reconocer y atacar las células cancerosas. La inmunoterapia ha demostrado un éxito notable en el tratamiento de diversos tipos de cáncer, incluidos el melanoma, el cáncer de pulmón y las neoplasias hematológicas. La perspectiva de respuestas duraderas y posibles curas en algunos casos ha impulsado una amplia investigación e inversión en inmunooncología. El concepto de medicina personalizada, que adapta los tratamientos al perfil genético y molecular de cada individuo, ha ganado prominencia en oncología. Los biomarcadores, como las mutaciones genéticas y los niveles de expresión de proteínas, se utilizan para orientar las decisiones de tratamiento. La medicina personalizada permite tratamientos más eficaces y menos tóxicos, ya que los pacientes reciben terapias específicamente adaptadas a las características moleculares de su cáncer. Las empresas biofarmacéuticas han adoptado este enfoque para desarrollar terapias dirigidas y diagnósticos complementarios, fortaleciendo aún más el mercado de la oncología. Estos factores contribuyen colectivamente al crecimiento de este segmento.

Perspectivas regionales

América del Norte surgió como el segmento dominante en el mercado biofarmacéutico global en 2023, con la mayor participación de mercado en términos de valor. América del Norte cuenta con un ecosistema de investigación y desarrollo altamente desarrollado y bien financiado. Es sede de numerosas instituciones académicas, compañías farmacéuticas, empresas de biotecnología emergentes y organizaciones de investigación de renombre mundial. La presencia de estas instituciones fomenta la innovación, acelera el descubrimiento de fármacos e impulsa el desarrollo de productos biofarmacéuticos.

Estados Unidos, en particular, cuenta con un marco regulatorio bien establecido para la aprobación de productos biofarmacéuticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) proporciona una vía clara para las aprobaciones de productos, lo que garantiza un proceso simplificado para que las compañías biofarmacéuticas lleven sus innovaciones al mercado. América del Norte representa uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo, impulsado por una población que envejece cada vez más y una alta prevalencia de enfermedades crónicas. La demanda de productos biofarmacéuticos innovadores, incluidos los anticuerpos monoclonales y las terapias dirigidas, es constantemente alta.

América del Norte atrae inversiones sustanciales de empresas de capital de riesgo y gigantes farmacéuticos. La disponibilidad de capital y apoyo financiero para la investigación y el desarrollo biofarmacéuticos contribuye al dominio de la región. Regiones como el área de Boston-Cambridge, el área de la bahía de San Francisco y San Diego en los Estados Unidos tienen clústeres biotecnológicos bien establecidos. Estos clústeres facilitan la colaboración, la adquisición de talento y el intercambio de conocimientos entre las empresas biofarmacéuticas, lo que impulsa aún más el crecimiento.

El mercado de Asia y el Pacífico está preparado para ser el mercado de más rápido crecimiento, ofreciendo oportunidades de crecimiento lucrativas para los actores biofarmacéuticos durante el período de pronóstico. Factores como Muchos países de la región de Asia y el Pacífico, incluidos China, India, Japón y Corea del Sur, están expandiendo rápidamente su infraestructura de atención médica. Esto incluye la construcción de hospitales de última generación, centros de investigación e instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos. Los gobiernos y los inversores privados de los países de Asia y el Pacífico están canalizando importantes recursos hacia la investigación y el desarrollo biofarmacéuticos. Esta inversión está impulsando la innovación y acelerando el desarrollo de nuevas terapias.

La creciente población de clase media de la región está contribuyendo a un aumento del gasto en atención sanitaria. A medida que la gente demanda mejores opciones de atención sanitaria, se espera que aumente la demanda de productos biofarmacéuticos. Varios países de Asia y el Pacífico están implementando reformas regulatorias para agilizar el proceso de aprobación de productos biofarmacéuticos. Estas reformas facilitan a las empresas la realización de ensayos clínicos y la obtención de aprobaciones de productos. Muchas empresas biofarmacéuticas de Norteamérica y Europa están subcontratando diversos aspectos del desarrollo y la fabricación de fármacos a países de Asia y el Pacífico, beneficiándose de una producción rentable y de una mano de obra cualificada.

Acontecimientos recientes

• En agosto de 2022, Amgen y ChemoCentryx, Inc. (NASDAQCCXI), una empresa biofarmacéutica especializada en tratamientos de administración oral para enfermedades autoinmunes, trastornos inflamatorios y cáncer, han anunciado oficialmente un acuerdo vinculante. Según el acuerdo, Amgen comprará ChemoCentryx por 52 dólares por acción en efectivo, lo que refleja un valor empresarial total de aproximadamente 3.700 millones de dólares.
• En mayo de 2022, Bristol Myers Squibb y LOTTE Corporation han revelado conjuntamente que LOTTE va a adquirir la planta de fabricación de Bristol Myers Squibb situada en East Syracuse, Nueva York. Este sitio en East Syracuse será designado como el Centro LOTTE para Operaciones en América del Norte, donde LOTTE establecerá su nuevo negocio de organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) de productos biológicos en los Estados Unidos.   
• En enero de 2022, Amgen y Generate Biomedicines anunciaron una asociación destinada al descubrimiento y desarrollo de terapias proteicas para cinco objetivos específicos que abarcan varias áreas y modalidades terapéuticas. Esta colaboración tiene el potencial de generar más de $1.9 mil millones para GenerateBiomedicines, una escisión de Flagship Pioneering.

Actores clave del mercado

• AbbvieInc.
• Amgen Inc.
• Bristol-Myers Squibb Company
• Eli Lilly and Company
• Johnson & Johnson
• Novartis AG
• Novo Nordisk A/S
• Pfizer Inc.
• GlaxoSmithKline plc
• F. Hoffmann-LaRoche Ltd.