Mercado de fabricación por contrato de IVD: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tipo de dispositivo (equipo de IVD, consumibles de IVD), por tecnología (inmunoensayo, química clínica, diagnóstico molecular, microbiología, hematología, coagulación y hemostasia, otros), por tipo de servicio (servicios de fabricación, servicios de desar

Descripción general del mercado

El mercado global de fabricación por contrato de IVD se valoró en USD 15,47 mil millones en 2023 y experimentó un crecimiento impresionante en el período de pronóstico a una CAGR del 11,61% hasta 2029.

La fabricación por contrato de IVD (diagnóstico in vitro) se refiere a la subcontratación de procesos de fabricación relacionados con productos y servicios de diagnóstico in vitro a fabricantes externos especializados. El diagnóstico in vitro implica el análisis de muestras biológicas como sangre, orina, tejido y otros fluidos corporales fuera del cuerpo humano para diagnosticar enfermedades, monitorear las respuestas al tratamiento y evaluar el estado general de salud.

Los avances continuos en las tecnologías de diagnóstico, incluidos los diagnósticos moleculares, los inmunoensayos, las pruebas en el punto de atención y la automatización, impulsan la innovación y el desarrollo de nuevos productos de diagnóstico. Los fabricantes por contrato de IVD aprovechan estos avances para desarrollar y fabricar dispositivos y componentes de diagnóstico de vanguardia. Los proveedores de atención médica y las empresas de diagnóstico subcontratan cada vez más los procesos de fabricación a fabricantes por contrato especializados para agilizar las operaciones, reducir los costos y acceder a conocimientos especializados. La subcontratación permite a las empresas centrarse en competencias básicas como la investigación, el desarrollo y el marketing, al tiempo que aprovechan las capacidades de fabricación de los fabricantes por contrato.

Impulsores clave del mercado

Avances tecnológicos

La automatización y la robótica han revolucionado los procesos de fabricación en la industria de IVD. Los sistemas automatizados permiten una producción de alto rendimiento, mejoran la eficiencia, reducen el error humano y garantizan una calidad constante del producto. La robótica se utiliza para tareas como la manipulación de muestras, la dosificación de líquidos y el montaje, lo que conduce a una mayor velocidad y precisión de la fabricación. La miniaturización y las tecnologías de microfluidos han permitido el desarrollo de dispositivos de diagnóstico compactos y portátiles para pruebas en el punto de atención. Los sistemas de microfluidos manipulan pequeños volúmenes de fluidos y permiten un análisis rápido de muestras biológicas. Estas tecnologías ofrecen beneficios como un menor consumo de muestras y reactivos, tiempos de análisis más rápidos y una mejor sensibilidad y especificidad de las pruebas de diagnóstico. Las tecnologías de diagnóstico molecular, incluida la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), la amplificación de ácidos nucleicos, la secuenciación de próxima generación (NGS) y el análisis de microarrays, han transformado la detección y el análisis de ácidos nucleicos, proteínas y otros biomarcadores. Los diagnósticos moleculares permiten la identificación de patógenos, mutaciones genéticas y biomarcadores de enfermedades con alta sensibilidad y especificidad, lo que facilita la detección temprana de enfermedades, el tratamiento personalizado y el seguimiento de la respuesta al tratamiento. Las tecnologías de inmunodiagnóstico, como los ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA), los inmunoensayos quimioluminiscentes y los ensayos de flujo lateral, han avanzado significativamente en los últimos años. Estas tecnologías permiten la detección y cuantificación de anticuerpos, antígenos y otros marcadores inmunitarios en muestras biológicas. Las mejoras en la sensibilidad, especificidad y capacidades de multiplexación de los ensayos han ampliado las aplicaciones de los inmunodiagnósticos en las pruebas de enfermedades infecciosas, el control de enfermedades autoinmunes, la detección de biomarcadores de cáncer y el desarrollo de fármacos.

La integración de sistemas de gestión de datos, funciones de conectividad y plataformas basadas en la nube permite una comunicación fluida y el intercambio de datos entre instrumentos de diagnóstico, sistemas de información de laboratorio (LIS), registros médicos electrónicos (EHR) y otros sistemas de TI de atención médica. La integración de datos y la conectividad facilitan el control en tiempo real de los resultados de diagnóstico, mejoran la eficiencia del flujo de trabajo, respaldan los diagnósticos remotos y permiten la toma de decisiones basada en datos en entornos de atención médica. Las tecnologías avanzadas de control y aseguramiento de la calidad, como la tecnología analítica de procesos (PAT), el control estadístico de procesos (CEP) y los sistemas de inspección automatizados, garantizan la consistencia, la confiabilidad y el cumplimiento de los procesos y productos de fabricación. Estas tecnologías permiten el monitoreo en tiempo real de parámetros críticos del proceso, la detección temprana de desviaciones y las acciones correctivas rápidas, minimizando el riesgo de defectos del producto y el incumplimiento normativo. Los avances tecnológicos en genómica, proteómica y bioinformática han facilitado el descubrimiento y la validación de biomarcadores asociados con el riesgo de enfermedades, el pronóstico y la respuesta al tratamiento. Los enfoques de medicina personalizada aprovechan la información de los biomarcadores para estratificar a los pacientes, guiar las decisiones de tratamiento y monitorear la progresión de la enfermedad. Los fabricantes por contrato de IVD contribuyen a las iniciativas de medicina personalizada mediante el desarrollo y la fabricación de diagnósticos complementarios, pruebas farmacogenómicas y otros productos de diagnóstico personalizados. Este factor ayudará en el desarrollo del mercado global de fabricación por contrato de IVD.

Cada vez más atención a la medicina personalizada

Los diagnósticos complementarios son pruebas de IVD que proporcionan información sobre el perfil molecular o genético del paciente para orientar las decisiones de tratamiento, como la selección de la terapia más eficaz o la determinación de la dosis óptima. Los fabricantes por contrato de IVD colaboran con empresas farmacéuticas y desarrolladores de diagnósticos para desarrollar y fabricar diagnósticos complementarios, asegurando que cumplan con los requisitos reglamentarios y funcionen de manera confiable en entornos clínicos. La farmacogenómica examina cómo la composición genética de un individuo influye en su respuesta a los medicamentos. Las pruebas farmacogenómicas ayudan a los proveedores de atención médica a personalizar la selección de medicamentos, la dosis y los regímenes de tratamiento para optimizar los resultados terapéuticos y minimizar las reacciones adversas. Los fabricantes por contrato de IVD producen kits y plataformas de pruebas farmacogenómicas, lo que permite a los proveedores de atención médica integrar las pruebas farmacogenómicas en la práctica clínica de rutina. Los biomarcadores son indicadores mensurables de procesos biológicos o estados de enfermedad que se pueden utilizar para el diagnóstico, el pronóstico y el seguimiento del tratamiento. Los avances tecnológicos en genómica, proteómica y bioinformática permiten el descubrimiento y validación de biomarcadores asociados con enfermedades específicas, respuestas al tratamiento y resultados del paciente. Los fabricantes por contrato de IVD contribuyen a los esfuerzos de descubrimiento de biomarcadores mediante el desarrollo y la validación de ensayos y plataformas de prueba para detectar y cuantificar biomarcadores en muestras clínicas.

La medicina personalizada a menudo requiere ensayos de diagnóstico personalizados adaptados a las características únicas de pacientes individuales o subtipos de enfermedades. Los fabricantes por contrato de IVD se especializan en el desarrollo y la fabricación de ensayos personalizados y plataformas de prueba, ofreciendo flexibilidad y escalabilidad para satisfacer las diversas necesidades de las aplicaciones de medicina personalizada. Los ensayos personalizados permiten a los proveedores de atención médica perfilar biomarcadores específicos del paciente, estratificar poblaciones de pacientes y adaptar las estrategias de tratamiento en consecuencia. La medicina personalizada se basa en sistemas integrados de gestión de datos, registros médicos electrónicos (EHR) y herramientas de apoyo a la toma de decisiones para agregar, analizar e interpretar datos específicos del paciente, incluida información genética, molecular, clínica y de estilo de vida. Los fabricantes por contrato de IVD desarrollan funciones de conectividad y soluciones de integración de datos que permiten una comunicación fluida entre los instrumentos de diagnóstico, los sistemas de TI de atención médica y las plataformas de apoyo a la toma de decisiones clínicas, lo que facilita los enfoques de medicina personalizada basados en datos. Este factor acelerará la demanda del mercado global de fabricación por contrato de IVD.

Creciente globalización de los mercados de atención médica

A medida que los mercados de atención médica se expanden globalmente, existe una creciente demanda de productos y servicios de diagnóstico, incluidas las pruebas y ensayos de IVD. La globalización de los mercados de atención médica abre nuevas oportunidades para que los fabricantes de IVD penetren en los mercados emergentes y satisfagan la creciente demanda de pruebas de diagnóstico. Las economías emergentes, particularmente en Asia, América Latina y África, están experimentando un rápido crecimiento económico y urbanización, lo que lleva a mejoras en la infraestructura de atención médica y un mayor acceso a los servicios médicos. A medida que aumentan los estándares de atención médica en estas regiones, existe un aumento correspondiente en la demanda de pruebas de diagnóstico para respaldar el diagnóstico, el control y el tratamiento de enfermedades. Muchas regiones están experimentando cambios en la carga de enfermedades, con una prevalencia creciente de enfermedades crónicas como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. Además, las enfermedades infecciosas y los patógenos emergentes siguen siendo desafíos importantes para la atención médica a nivel mundial. La demanda de pruebas y ensayos de IVD para diagnosticar y tratar estas enfermedades impulsa la necesidad de servicios de fabricación por contrato para producir productos de diagnóstico de manera eficiente y rentable. La globalización de los mercados de atención médica ha llevado a esfuerzos para estandarizar los requisitos regulatorios y armonizar los marcos regulatorios en diferentes regiones. La armonización regulatoria facilita el acceso al mercado para los fabricantes de IVD al agilizar el proceso de aprobación regulatoria y reducir las barreras de entrada en los mercados internacionales. La globalización de los mercados de atención médica permite a los proveedores de atención médica y los laboratorios de diagnóstico en las economías emergentes acceder a tecnologías de diagnóstico avanzadas y experiencia de los mercados establecidos. Los fabricantes por contrato de IVD desempeñan un papel vital en la transferencia de tecnología, conocimiento y experiencia a los mercados emergentes, lo que permite a los proveedores de atención médica ofrecer servicios de diagnóstico de vanguardia a sus pacientes. La globalización fomenta las asociaciones y colaboraciones entre los fabricantes de IVD, los proveedores de atención médica, las agencias gubernamentales y las organizaciones sin fines de lucro para abordar los desafíos de la atención médica y mejorar el acceso a las pruebas de diagnóstico en todo el mundo. Los fabricantes por contrato de IVD a menudo forman alianzas estratégicas con socios locales para establecer instalaciones de fabricación, redes de distribución y servicios de soporte técnico en los mercados emergentes. La creciente adopción de soluciones de telemedicina y atención médica remota permite a los pacientes en áreas remotas y desatendidas acceder a servicios de diagnóstico y consultas médicas de forma remota. Los fabricantes por contrato de IVD desarrollan y producen dispositivos de diagnóstico en el punto de atención y soluciones de monitoreo remoto que respaldan las iniciativas de telemedicina y mejoran el acceso a la atención médica en comunidades remotas y rurales. Este factor acelerará la demanda del mercado global de fabricación por contrato de IVD.

Desafíos clave del mercado

Presiones de costos

El mercado de fabricación por contrato de IVD es altamente competitivo, con numerosos actores compitiendo por la participación de mercado. La intensa competencia ejerce una presión a la baja sobre los precios, ya que los fabricantes pueden ofrecer descuentos o márgenes más bajos para asegurar contratos con los clientes. Los fabricantes por contrato de IVD se enfrentan a costos operativos cada vez mayores, incluidos los gastos relacionados con la mano de obra, las materias primas, el equipo, las instalaciones y el cumplimiento normativo. El aumento de los costos reduce los márgenes de ganancia y dificulta el mantenimiento de la competitividad al tiempo que se garantiza la calidad y el cumplimiento. Mantenerse al día con los avances tecnológicos y los estándares de la industria requiere inversiones significativas en investigación, desarrollo y actualizaciones tecnológicas. Los fabricantes por contrato deben invertir en equipos de última generación, automatización y medidas de control de calidad para seguir siendo competitivos, lo que aumenta sus costos operativos. Adherirse a los estrictos requisitos regulatorios y estándares de calidad impuestos por las autoridades sanitarias en todo el mundo genera costos adicionales para los fabricantes por contrato de IVD. El cumplimiento de regulaciones como ISO 13485, Regulación del Sistema de Calidad de la FDA (QSR) y Regulación de Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDR) requiere inversión en personal, capacitación, documentación y sistemas de gestión de calidad.

Fragmentación del mercado

El mercado de fabricación por contrato de IVD consta de numerosos actores, incluidas grandes corporaciones multinacionales, empresas de tamaño mediano y actores de nicho más pequeños. La presencia de numerosos competidores conduce a la fragmentación y diversidad en el panorama del mercado. Los fabricantes por contrato de IVD producen una amplia gama de productos y servicios de diagnóstico, incluidos reactivos, kits de análisis, instrumentos y soluciones de software, dirigidos a diversas áreas de enfermedades, técnicas analíticas y segmentos de clientes. La diversidad de ofertas de productos contribuye a la fragmentación del mercado, ya que las empresas se especializan en diferentes nichos y segmentos del mercado. El mercado de IVD presenta variaciones regionales en términos de requisitos regulatorios, infraestructura de atención médica, prevalencia de enfermedades y dinámica del mercado. La fragmentación del mercado se produce a medida que las empresas adaptan sus productos y servicios para satisfacer las necesidades y preferencias específicas de los clientes en diferentes regiones geográficas. Los fabricantes por contrato de IVD a menudo poseen experiencia especializada en áreas de enfermedades, técnicas analíticas o plataformas tecnológicas particulares. Las empresas se diferencian al ofrecer capacidades únicas, tecnologías patentadas y servicios de valor agregado, lo que lleva a la fragmentación en el mercado.

Tendencias clave del mercado

Personalización y flexibilidad

Los fabricantes de IVD atienden a una base de clientes diversa, incluidos proveedores de atención médica, empresas de diagnóstico, instituciones de investigación y compañías farmacéuticas. Cada cliente tiene requisitos únicos para productos de diagnóstico, ensayos y plataformas de prueba adaptados a sus aplicaciones específicas, áreas de enfermedad, poblaciones de pacientes y entornos regulatorios. El cambio hacia la medicina personalizada y el diagnóstico de precisión impulsa la demanda de soluciones de diagnóstico personalizadas que aborden las características individuales de los pacientes, las variaciones genéticas y las respuestas al tratamiento. Los fabricantes por contrato de IVD desempeñan un papel crucial en el desarrollo de ensayos de diagnóstico personalizados, diagnósticos complementarios y pruebas farmacogenómicas que permiten estrategias de tratamiento personalizadas y mejoran los resultados de los pacientes. Los avances tecnológicos en genómica, proteómica, microfluídica, automatización y análisis de datos permiten el desarrollo de plataformas y ensayos de diagnóstico innovadores con mayor sensibilidad, especificidad y capacidades de multiplexación. Los fabricantes por contrato de IVD aprovechan estas tecnologías para desarrollar soluciones personalizables y adaptables que satisfagan las cambiantes necesidades de los clientes y las tendencias del mercado.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de dispositivo

Se proyecta que el segmento de consumibles de IVD experimente un rápido crecimiento en el mercado global de fabricación por contrato de IVD durante el período de pronóstico. Existe una creciente demanda de pruebas de diagnóstico en todo el mundo, impulsada por factores como el envejecimiento de la población, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas y una mayor conciencia sobre la detección y prevención temprana de enfermedades. Los consumibles para diagnóstico in vitro, incluidos reactivos, ensayos y kits de prueba, son componentes esenciales de las pruebas de diagnóstico, lo que impulsa la demanda en este segmento. Las pruebas en el punto de atención (POCT) están ganando popularidad debido a su conveniencia, resultados rápidos y potencial para mejorar los resultados de los pacientes. Los dispositivos POCT requieren consumibles como tiras reactivas, cartuchos y reactivos para realizar pruebas en el punto de atención. La expansión de las tecnologías POCT impulsa la demanda de consumibles en el mercado de diagnóstico in vitro.

Información tecnológica

Se proyecta que el segmento de coagulación y hemostasia experimente un rápido crecimiento en el mercado global de fabricación por contrato de diagnóstico in vitro durante el período de pronóstico. Ha habido un aumento en la prevalencia de trastornos de la hemostasia como trombosis, hemofilia y enfermedad de von Willebrand a nivel mundial. Estas afecciones requieren un monitoreo frecuente de los parámetros de coagulación y hemostasia, lo que impulsa la demanda de pruebas y ensayos de diagnóstico en este segmento. La población que envejece es más propensa a sufrir trastornos de la coagulación y afecciones relacionadas con la hemostasia debido a los cambios relacionados con la edad en la composición de la sangre y al mayor riesgo de enfermedades crónicas. A medida que la población mundial sigue envejeciendo, existe una creciente necesidad de pruebas de diagnóstico y monitoreo de los parámetros de coagulación, lo que impulsa la demanda en el segmento de coagulación y hemostasia. Los avances tecnológicos en los métodos de prueba de coagulación, incluidos los analizadores automáticos, los dispositivos de prueba en el punto de atención y los diagnósticos moleculares, han mejorado la precisión, la eficiencia y la velocidad de las pruebas. Estos avances impulsan la adopción de ensayos de coagulación y hemostasia y contribuyen al crecimiento del mercado.

Perspectivas regionales

América del Norte emergió como la región dominante en el mercado global de fabricación por contrato de IVD en 2023.

Desarrollos recientes

• En enero de 2024, IMed Consultancy, un experimentado proveedor de consultoría regulatoria y de cumplimiento, se especializa en ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y dispositivos in vitro del Reino Unido e internacionales a lanzar y mantener sus productos en los mercados globales. Su reciente lanzamiento, un informe técnico sobre diagnóstico in vitro (IVD), profundiza en el papel fundamental de los IVD en el fortalecimiento de los sistemas de atención médica al permitir el diagnóstico temprano de enfermedades, una necesidad urgente dada la prevalencia de enfermedades comunes y emergentes. Oportuno para los fabricantes que aún no se han embarcado en el registro de dispositivos heredados bajo el IVDR de la UE, los informes técnicos de IMed analizan la importancia de los IVD y abogan por marcos regulatorios propicios para su adopción, esenciales para expandir el acceso al mercado.

Actores clave del mercado

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Siemens Healthineers AG
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Ortho Clinical Diagnostics
• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Sysmex Corporation
• Quidel Corporation
• BioMérieux SA