Mercado de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tipo (pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), pruebas de tecnología de amplificación de ácidos nucleicos isotérmicos (INAAT), pruebas de reacción en cadena de la ligasa (LCR)), por aplicación (pruebas de enfermedades infecciosas

Descripción general del mercado

El mercado global de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos se valoró en USD 7230 millones en 2023 y se prevé que proyecte un crecimiento sólido en el período de pronóstico con una CAGR del 11,56 % hasta 2029. Un aumento en el deseo de herramientas avanzadas de diagnóstico rápido, junto con mayores inversiones en investigación y desarrollo destinadas a crear métodos de diagnóstico biotecnológicos innovadores, está impulsando la expansión del mercado. La prevalencia mundial de enfermedades infecciosas y la necesidad de soluciones de prueba altamente efectivas para gestionar eficazmente los brotes de enfermedades han estimulado la demanda de diversas tecnologías de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos. La pandemia de COVID-19 ha intensificado aún más la necesidad de métodos de prueba rápidos y precisos, como la amplificación de ácidos nucleicos, para la detección del virus SARS-CoV-2. Los principales actores del mercado han respondido a esta mayor demanda introduciendo nuevas ofertas de productos, como pruebas basadas en tecnología de amplificación de ácidos nucleicos isotérmica, para satisfacer la creciente demanda de pruebas rápidas y en el punto de atención.

Impulsores clave del mercado

Aumento de la demanda de diagnósticos rápidos y precisos

En el ámbito de la atención médica moderna, la velocidad y la precisión son primordiales. La capacidad de diagnosticar enfermedades de manera rápida y precisa puede significar la diferencia entre la vida y la muerte, un tratamiento eficaz y un sufrimiento prolongado. Esta apremiante necesidad de diagnósticos rápidos y precisos se ha convertido en una fuerza impulsora detrás del notable crecimiento del mercado global de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT).

En muchas afecciones médicas, el diagnóstico temprano y preciso es clave para un tratamiento eficaz. La excepcional sensibilidad de NAAT permite la detección de patógenos en las primeras etapas de una infección, incluso antes de la aparición de los síntomas. Esta precisión no solo conduce a mejores resultados para los pacientes, sino que también reduce el riesgo de transmisión de enfermedades.

Los diagnósticos precisos desempeñan un papel crucial en el seguimiento de la progresión de las enfermedades y la evaluación de la eficacia de los tratamientos. La NAAT es fundamental para rastrear la carga viral y los patrones de mutación, lo que resulta invaluable en el caso de patógenos en evolución, como el SARS-CoV-2, donde la identificación de nuevas variantes es crucial para las respuestas de salud pública.

Las técnicas NAAT son versátiles y se pueden aplicar a una amplia gama de enfermedades, incluidas las enfermedades infecciosas, los trastornos genéticos y el cáncer. La creciente necesidad de precisión en estas áreas está impulsando la adopción de métodos NAAT, lo que contribuye al crecimiento del mercado.

Avances en biotecnología

El campo de la biotecnología ha sido testigo de avances notables a lo largo de los años, con innovaciones y avances que transforman la forma en que abordamos la atención médica, la investigación y el diagnóstico. Entre los beneficiarios de estos avances se encuentra el mercado global de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT), que ha experimentado un crecimiento sustancial debido al progreso biotecnológico.

La biotecnología ha permitido la automatización de los procesos de NAAT, haciéndolos más rápidos y eficientes. Los sistemas de alto rendimiento pueden analizar numerosas muestras simultáneamente, lo que aumenta significativamente la capacidad de prueba. Esta automatización no solo acelera el diagnóstico, sino que también hace que la NAAT sea más accesible para una gama más amplia de instalaciones de atención médica.

Los avances en biotecnología han llevado a la miniaturización y portabilidad de los dispositivos NAAT. Estos sistemas compactos son particularmente ventajosos en entornos de punto de atención, donde el diagnóstico inmediato es crucial. La capacidad de realizar pruebas NAAT en el sitio, en áreas remotas o con recursos limitados, ha abierto nuevas vías para el manejo y la investigación de enfermedades.

La especificidad de las técnicas NAAT, posibilitada por los avances biotecnológicos, ha allanado el camino para terapias dirigidas y medicina personalizada. Al identificar con precisión marcadores genéticos o mutaciones, los médicos pueden adaptar los tratamientos a pacientes individuales, mejorando los resultados del tratamiento y reduciendo los efectos secundarios.

La biotecnología ha acelerado el desarrollo de nuevos ensayos NAAT. La flexibilidad de las herramientas biotecnológicas, como la edición genética y la biología sintética, permite el diseño y la optimización rápidos de pruebas para enfermedades emergentes o nuevos marcadores genéticos. Esta agilidad ha sido especialmente evidente durante las crisis sanitarias mundiales, como la pandemia de COVID-19, donde la NAAT desempeñó un papel fundamental en el diagnóstico.

Prevalencia de enfermedades infecciosas

Las enfermedades infecciosas han sido un desafío persistente para la salud pública mundial, causando millones de enfermedades y muertes al año. Con la aparición de nuevos patógenos, la resistencia a los antibióticos y el potencial de pandemias, existe una necesidad cada vez mayor de herramientas de diagnóstico rápidas, precisas y confiables. El mercado global de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) ha surgido como una respuesta poderosa a este desafío, y la prevalencia de enfermedades infecciosas es una fuerza impulsora detrás de su crecimiento significativo.

Las enfermedades infecciosas, ya sean causadas por patógenos conocidos o nuevos, requieren un diagnóstico rápido y preciso para contener y gestionar los brotes de manera eficaz. Las técnicas NAAT, como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), brindan la capacidad de detectar material genético de patógenos, lo que permite una identificación temprana, incluso antes de la aparición de los síntomas. Esta detección temprana es crucial para las respuestas inmediatas de salud pública, evitando así una mayor transmisión.

El aumento de la resistencia a los antimicrobianos plantea una grave amenaza para la salud mundial. Es esencial identificar patrones de resistencia rápidamente para guiar las decisiones de tratamiento. Las tecnologías NAAT pueden ayudar a detectar marcadores genéticos asociados con la resistencia, lo que permite a los médicos recetar antibióticos apropiados y combatir la resistencia de manera efectiva.

Las enfermedades infecciosas no son eventos aislados. Los pacientes pueden sufrir múltiples infecciones simultáneamente, lo que hace que el diagnóstico sea más complejo. Los patógenos emergentes desafían continuamente a la comunidad sanitaria. Los métodos NAAT se destacan por su multiplexación, lo que permite la detección simultánea de múltiples patógenos o marcadores genéticos en una sola prueba. Esta capacidad es invaluable para diagnosticar coinfecciones y rastrear patógenos emergentes.

Principales desafíos del mercado

Regulaciones y cumplimiento

El mercado global de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) enfrenta desafíos regulatorios y de cumplimiento significativos. Las estrictas regulaciones que rigen la aprobación y el uso de pruebas de ácidos nucleicos varían considerablemente entre las diferentes regiones, lo que crea un panorama complejo para los fabricantes. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige ensayos clínicos rigurosos y estudios de validación para garantizar la seguridad y eficacia de estas herramientas de diagnóstico. De manera similar, en Europa, el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) impone requisitos estrictos para la evaluación del desempeño y la evaluación de la conformidad de los productos NAAT. Estos marcos regulatorios, si bien son esenciales para mantener altos estándares, pueden retrasar la entrada al mercado de nuevas tecnologías y aumentar los costos asociados con el cumplimiento.

Los organismos reguladores actualizan con frecuencia sus pautas, lo que requiere una adaptación continua por parte de los fabricantes. Este entorno regulatorio dinámico puede impedir la innovación y desalentar a las empresas más pequeñas con recursos limitados a ingresar al mercado. Además, la falta de regulaciones armonizadas en diferentes países significa que las empresas deben navegar por un mosaico de requisitos, que puede consumir mucho tiempo y ser una carga financiera. Esta fragmentación complica la distribución global de productos NAAT y obstaculiza la capacidad de los fabricantes para lograr economías de escala. En consecuencia, los desafíos regulatorios y de cumplimiento siguen siendo una barrera importante para el crecimiento y la expansión del mercado global de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos, lo que requiere una planificación estratégica y una inversión sustancial de los actores de la industria para superar estos obstáculos.

Acceso al mercado y restricciones económicas

El acceso al mercado y las limitaciones económicas plantean desafíos significativos para el mercado global de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT). Una de las principales barreras económicas es el alto costo asociado con NAAT, que incluye gastos de equipo avanzado, reactivos y mano de obra calificada. Estos costos pueden ser prohibitivos, particularmente en países de ingresos bajos y medios donde los presupuestos de atención médica suelen ser limitados. El alto precio de las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) también puede disuadir a los proveedores de atención médica de adoptar estas pruebas, especialmente cuando se encuentran alternativas más asequibles, incluso si son menos precisas o confiables. Además, las políticas de reembolso para las NAAT pueden variar ampliamente entre los diferentes sistemas de atención médica, lo que influye en la asequibilidad y accesibilidad de estas pruebas. En muchos países, las tasas de reembolso inadecuadas o la ausencia de cobertura para las NAAT pueden limitar su adopción, ya que los proveedores de atención médica pueden ser reacios a ofrecer pruebas que los pacientes o las aseguradoras no pueden pagar. El acceso al mercado se ve aún más limitado por el panorama competitivo de la industria del diagnóstico. Los actores establecidos con una participación de mercado y recursos significativos pueden dominar el mercado, lo que dificulta la competencia de nuevos participantes o empresas más pequeñas. Estas empresas más grandes a menudo se benefician de economías de escala, amplias redes de distribución y un fuerte reconocimiento de marca, lo que puede crear barreras de entrada sustanciales para los recién llegados. Además, navegar por la compleja dinámica del mercado, incluida la logística de la cadena de suministro, los canales de distribución y las estrategias de marketing, requiere una inversión y experiencia significativas. Estas limitaciones económicas y problemas de acceso al mercado obstaculizan colectivamente el crecimiento y la expansión del mercado de NAAT, lo que limita la disponibilidad y la utilización de estas herramientas de diagnóstico críticas en diferentes regiones.

Tendencias clave del mercado

Técnicas NAAT isotérmicas y tecnologías NAAT digitales

El mercado global de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) está experimentando un crecimiento significativo, impulsado en parte por los avances en las técnicas NAAT isotérmicas y las tecnologías NAAT digitales. Estas innovaciones están revolucionando el campo al mejorar la eficiencia, la accesibilidad y la precisión de las pruebas de ácidos nucleicos.

Las técnicas de amplificación isotérmica, como la amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP), la amplificación de la polimerasa recombinasa (RPA) y la reacción de amplificación de la enzima de corte (NEAR), están ganando importancia debido a su capacidad para amplificar los ácidos nucleicos a una temperatura constante. A diferencia de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) tradicional, que requiere ciclos térmicos, los métodos isotérmicos simplifican el proceso de prueba, reduciendo la necesidad de termocicladores costosos y complejos. Esto hace que la NAAT isotérmica sea más adecuada para los entornos de atención al paciente y los entornos con recursos limitados. Estas técnicas también ofrecen tiempos de respuesta rápidos, a menudo produciendo resultados en minutos, lo que es crucial para la toma de decisiones oportuna en el diagnóstico clínico, la detección de enfermedades infecciosas y el manejo de brotes. La simplicidad y velocidad de la NAAT isotérmica están impulsando su adopción en varios sectores, incluidos la salud pública, el diagnóstico veterinario y las pruebas de seguridad alimentaria.

Las tecnologías NAAT digitales, como la PCR digital (dPCR) y los métodos basados en la secuenciación de próxima generación (NGS), mejoran aún más las capacidades de las pruebas de ácidos nucleicos. La PCR digital permite la cuantificación absoluta de los ácidos nucleicos al dividir la muestra en miles de reacciones individuales, lo que proporciona mediciones altamente sensibles y precisas. Esta tecnología es particularmente valiosa en aplicaciones que requieren una cuantificación precisa, como la oncología, donde el control de la enfermedad residual mínima es fundamental. Las tecnologías NAAT basadas en NGS aprovechan la secuenciación de alto rendimiento para detectar y caracterizar los ácidos nucleicos a una escala y una resolución sin precedentes. Estos métodos digitales permiten análisis genómicos integrales, incluida la detección de variantes raras y la identificación de nuevos patógenos, ampliando así el alcance de las aplicaciones NAAT.

La convergencia de las tecnologías NAAT isotérmicas y digitales está impulsando el crecimiento del mercado al abordar las limitaciones clave de los métodos tradicionales. La mayor sensibilidad, especificidad y facilidad de uso que ofrecen estas tecnologías están haciendo que las pruebas de ácidos nucleicos sean más accesibles y confiables. Esto tiene un impacto particular en los países de ingresos bajos y medios, donde puede faltar una infraestructura de laboratorio avanzada pero la necesidad de diagnósticos rápidos y precisos es fundamental. Además, la integración de estas tecnologías con dispositivos portátiles y plataformas automatizadas está facilitando las pruebas descentralizadas, lo que permite una implementación más amplia en diversos entornos, como clínicas remotas, pruebas de campo y diagnósticos en el hogar.

Pruebas en el punto de atención

El panorama de la atención médica está evolucionando rápidamente, con un énfasis cada vez mayor en soluciones de diagnóstico accesibles y centradas en el paciente. Uno de los desarrollos más transformadores en esta evolución es el auge de las pruebas en el punto de atención (POCT), que llevan las capacidades de diagnóstico directamente a la cabecera del paciente, una aldea remota o incluso la comodidad de su propio hogar. Dentro de este panorama, el mercado global de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) está experimentando un crecimiento notable, gracias al papel fundamental que desempeña POCT para hacer que las NAAT sean accesibles e impactantes.

Los dispositivos POCT pueden ser portátiles y estar diseñados para usarse en áreas remotas o con recursos limitados, donde el acceso a instalaciones de atención médica centralizadas es limitado. Esta expansión del acceso a la atención médica es vital para las comunidades y poblaciones desatendidas. Las tecnologías NAAT, cuando se integran en dispositivos portátiles y fáciles de usar, permiten a los proveedores de atención médica llegar a personas en los rincones más lejanos del mundo.

Además del diagnóstico, POCT tiene un papel importante que desempeñar en la detección y el seguimiento de pacientes con enfermedades crónicas. Las pruebas basadas en NAAT en el punto de atención permiten el seguimiento continuo de las cargas virales en enfermedades como el VIH o la hepatitis. Esto garantiza que se cumplan los regímenes de tratamiento y se ajusten según sea necesario, mejorando la atención al paciente.

POCT, impulsado por tecnologías NAAT, permite una atención médica personalizada. La alta especificidad de NAAT permite la identificación de marcadores genéticos específicos, que pueden guiar las decisiones de tratamiento adaptadas a los pacientes individuales. Este enfoque es particularmente eficaz en enfermedades como el cáncer, donde las terapias dirigidas pueden mejorar los resultados y minimizar los efectos secundarios.

Información segmentaria

Información sobre tipos

Según la categoría de tipo, la categoría de pruebas PCR dominó la participación en los ingresos en 2023 y se espera que presente la CAGR más alta durante el período de pronóstico. Esta tecnología permite una detección rápida y sensible de una amplia gama de moléculas de ácido nucleico objetivo, incluidos patógenos específicos que pueden ser difíciles de cultivar en un entorno de laboratorio. La adopción generalizada de la tecnología PCR ha facilitado su uso para identificar, cuantificar y genotipificar diversas bacterias y virus a partir de una variedad de muestras clínicas, como plasma, suero, semen, líquido cefalorraquídeo y más. En consecuencia, se prevé un crecimiento sustancial para el segmento de pruebas PCR en el próximo período de pronóstico.

Por otro lado, se prevé que el segmento de pruebas de tecnología de amplificación de ácidos nucleicos isotérmicos (INAAT) experimente una rápida expansión de CAGR en el período de pronóstico, debido a la introducción de tecnologías innovadoras como la amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP), la amplificación por desplazamiento de cadena y la amplificación de la polimerasa recombinasa. Estas tecnologías están ampliando los horizontes de las aplicaciones de los productos de prueba basados en ácidos nucleicos. Por ejemplo, en junio de 2022, un estudio de investigación presentado en el Analyst Journal mostró una nueva tecnología integrada en teléfonos inteligentes que puede realizar rápidamente pruebas del virus del Zika con solo una gota de sangre, gracias a la tecnología LAMP. Se espera que estos avances impulsen este segmento y tengan un impacto positivo en el crecimiento del mercado.

Perspectivas de la aplicación

En 2023, la categoría de enfermedades infecciosas obtuvo la mayor parte de los ingresos. Esto se debió principalmente a la prevalencia generalizada y las crecientes tasas de incidencia de enfermedades infecciosas como la gripe y las infecciones de transmisión sexual. Dentro del sector de pruebas de enfermedades infecciosas, la subcategoría de pruebas de COVID-19 tuvo la participación dominante en 2023, en gran parte debido a la pandemia mundial y la introducción de varias pruebas PCR nuevas.

De cara al período de pronóstico de 2025 a 2029, se proyecta que la categoría de pruebas oncológicas experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más rápida. Esto está impulsado por los crecientes esfuerzos de investigación y desarrollo destinados a crear soluciones innovadoras de diagnóstico del cáncer, así como avances significativos en la investigación del cáncer.

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Perspectivas regionales

En 2023, América del Norte afirmó su dominio en el mercado, asegurando la mayor parte de los ingresos. Esto fue principalmente el resultado de la importante prevalencia de enfermedades crónicas en la región y la presencia de una infraestructura de investigación y atención médica bien establecida. La demanda de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en la región se vio impulsada por el creciente énfasis en los métodos de diagnóstico en el punto de atención y las sólidas medidas de prevención de enfermedades de la región.

Por ejemplo, en septiembre de 2022, BD y CerTest Biotec colaboraron para desarrollar un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa molecular (PCR) para el virus de la viruela del simio, lo que impulsó aún más la aceptación de las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en la región.

De cara al futuro, durante el período de pronóstico, se prevé que Asia Pacífico experimente la CAGR más rápida. Esto se atribuye a la gran población de la región y a un enfoque creciente en la mejora de los sistemas de atención sanitaria. La alta incidencia de enfermedades infecciosas emergentes como la encefalitis japonesa, el virus Hendra y las infecciones por el virus Nipah en la región está preparada para fortalecer las perspectivas de mercado para las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos.

Desarrollos recientes

• En septiembre de 2022, MyLab DiscoverySolutions lanzó la prueba de PCR de detección de VPH Patho Detect, diseñada específicamente para identificar el virus del papiloma humano (VPH) en personas de alto riesgo. MyLab también planea introducir una versión mejorada de este kit, capaz de detectar simultáneamente hasta 15 tipos de VPH de alto riesgo, incluida la identificación distinta de los VPH 16 y 18, cubriendo así más del 95 por ciento de los casos de cáncer de cuello uterino.

Principales actores del mercado

• F Hoffmann-La Roche AG
• Becton, Dickinson and Company
• Danaher Corporation
• Abbott Laboratories Inc
• Illumina Inc
• Siemens Healthineers AG
• bioMérieux SA
• Novartis AG
• Bio-Rad Laboratories Inc
• Seegene Inc

Alcance del informe

En este informe, el mercado global de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos se ha segmentado en las siguientes categorías, además de las tendencias de la industria que también se detallan a continuación

• Mercado de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos, Por tipo

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• Mercado de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos, Por aplicación

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• Mercado de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos, Por uso final

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• Mercado de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos, por región

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Panorama competitivo

Perfiles de empresas

se encuentran en Personalizaciones

Información de la empresa

• Análisis detallado y elaboración de perfiles de actores adicionales del mercado (hasta cinco).

El mercado global de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos es un próximo informe que se publicará pronto. Si desea una entrega temprana de este informe o desea confirmar la fecha de publicación, comuníquese con nosotros en