Mercado de diagnóstico molecular en el punto de atención: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tecnología (basada en PCR, basada en secuenciación genética, basada en hibridación, basada en microarrays), por aplicación (enfermedades infecciosas, oncología, hematología, pruebas prenatales, endocrinología, otras), por ubicación de prueba

Descripción general del mercado

El mercado global de diagnóstico molecular en el punto de atención se valoró en USD 2.07 mil millones en 2023 y verá un crecimiento sólido en el período de pronóstico a una CAGR del 10,93% hasta 2029. El diagnóstico molecular en el punto de atención (POC MDx) se refiere a pruebas de diagnóstico que se realizan en el sitio de atención al paciente o cerca de él, brindando resultados rápidos y procesables en un corto período de tiempo. Estas pruebas utilizan técnicas moleculares para detectar y analizar ácidos nucleicos (ADN o ARN) asociados con patógenos específicos, variaciones genéticas o biomarcadores de enfermedades.

Los avances en biología molecular, microfluídica y tecnologías de amplificación de ácidos nucleicos han llevado al desarrollo de dispositivos de diagnóstico molecular en el punto de atención altamente sensibles, específicos y fáciles de usar. Estas innovaciones tecnológicas amplían las capacidades de las pruebas en el punto de atención y mejoran la precisión y confiabilidad de los resultados de diagnóstico. Existe una tendencia global hacia las pruebas descentralizadas y los diagnósticos en el punto de atención, impulsada por la necesidad de un acceso rápido a los servicios de diagnóstico, especialmente en áreas remotas o desatendidas. El diagnóstico molecular en el punto de atención elimina la necesidad de instalaciones de laboratorio centralizadas y permite que las pruebas se realicen junto a la cama del paciente, en clínicas, departamentos de emergencia y entornos comunitarios.

Impulsores clave del mercado

Avances en tecnologías de diagnóstico molecular

Las tecnologías de secuenciación de próxima generación han transformado el análisis genómico al permitir la secuenciación de alto rendimiento de moléculas de ADN y ARN. Las plataformas NGS ofrecen una profundidad de secuenciación, resolución y escalabilidad incomparables, lo que facilita una amplia gama de aplicaciones, como la secuenciación del genoma completo, la secuenciación de genes específicos, la transcriptómica y la metagenómica. Las tecnologías de PCR digital permiten la cuantificación precisa de los objetivos de ácido nucleico al dividir las muestras de ADN o ARN en miles de reacciones individuales. La PCR digital ofrece una sensibilidad, precisión y reproducibilidad superiores en comparación con los métodos de PCR convencionales, lo que la hace ideal para detectar mutaciones raras, medir los niveles de expresión genética y cuantificar la carga viral en muestras clínicas. Las técnicas de amplificación isotérmica, como la amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP) y la amplificación por polimerasa recombinasa (RPA), permiten una rápida amplificación de ácidos nucleicos a una temperatura constante sin necesidad de ciclos térmicos. Estos métodos de amplificación isotérmica son adecuados para diagnósticos en el punto de atención, pruebas de campo y entornos con recursos limitados debido a su simplicidad, velocidad y robustez.

Las tecnologías de diagnóstico basadas en CRISPR aprovechan el sistema CRISPR-Cas para la detección de ácidos nucleicos y la edición de genes. Los diagnósticos basados en CRISPR ofrecen una detección rápida y específica de secuencias objetivo con alta sensibilidad y especificidad, lo que permite aplicaciones como la detección de patógenos, la genotipificación y el análisis de mutaciones. Los diagnósticos basados en CRISPR son prometedores para las pruebas en el punto de atención y la medicina de precisión. Las plataformas de diagnóstico basadas en microfluidos integran técnicas analíticas y de manipulación de fluidos a microescala para realizar ensayos moleculares complejos en dispositivos miniaturizados. Los sistemas microfluídicos ofrecen ventajas como volúmenes de muestra reducidos, cinética de reacción rápida y capacidades de automatización, lo que los hace adecuados para diagnósticos en el punto de atención, detección de alto rendimiento y ensayos multiplexados.

Los biosensores y las plataformas basadas en nanotecnología permiten la detección y cuantificación sin etiquetas de biomoléculas con alta sensibilidad y especificidad. Los biosensores utilizan varios mecanismos de transducción, incluidas señales ópticas, electroquímicas y mecánicas, para la detección en tiempo real y multiplexada de ácidos nucleicos, proteínas y moléculas pequeñas. La nanotecnología mejora el rendimiento de los biosensores al proporcionar nanomateriales con propiedades únicas como área de superficie mejorada, biocompatibilidad y amplificación de señales. Los algoritmos de inteligencia artificial (IA) y las técnicas de aprendizaje automático se aplican cada vez más para analizar datos moleculares a gran escala generados a partir de pruebas de diagnóstico, estudios ómicos y ensayos clínicos. El análisis de datos impulsado por IA permite una rápida interpretación de perfiles moleculares complejos, la predicción de resultados de enfermedades, la identificación de objetivos terapéuticos y recomendaciones de tratamientos personalizados, mejorando así la atención al paciente y la toma de decisiones clínicas. Este factor ayudará al desarrollo del mercado global de diagnóstico molecular en el punto de atención.

Cambio creciente hacia pruebas descentralizadas

Los diagnósticos moleculares POC ofrecen la ventaja de proporcionar resultados de pruebas rápidos, a menudo en cuestión de minutos u horas, en comparación con los métodos de prueba tradicionales basados en laboratorio que pueden tardar días en entregar los resultados. El diagnóstico oportuno permite a los proveedores de atención médica tomar decisiones de tratamiento rápidas, lo que conduce a mejores resultados para el paciente, particularmente en condiciones agudas como enfermedades infecciosas. Los diagnósticos moleculares POC llevan las pruebas de diagnóstico directamente a la cabecera del paciente, la clínica o el entorno comunitario, eliminando la necesidad de enviar muestras a laboratorios centralizados. Esta accesibilidad y conveniencia reducen el tiempo y las barreras logísticas asociadas con las pruebas de laboratorio tradicionales, particularmente en áreas remotas o con recursos limitados donde el acceso a instalaciones de atención médica centralizadas puede ser limitado. Al evitar la necesidad de transporte de muestras y procesamiento de laboratorio centralizado, los diagnósticos moleculares POC ofrecen tiempos de respuesta significativamente reducidos para los resultados de las pruebas. Este rápido tiempo de respuesta es crucial para gestionar los brotes de enfermedades infecciosas, implementar intervenciones oportunas y reducir el riesgo de transmisión de enfermedades en entornos de atención médica y comunidades.

Los diagnósticos moleculares POC permiten a los proveedores de atención médica tomar decisiones de tratamiento informadas en el punto de atención, basadas en información de diagnóstico en tiempo real. Este ciclo de retroalimentación inmediata mejora la toma de decisiones clínicas, permite la terapia dirigida y respalda los enfoques de medicina de precisión adaptados a las necesidades de cada paciente y las características de la enfermedad. Los diagnósticos moleculares POC facilitan la detección, el diagnóstico y el seguimiento rápidos de enfermedades infecciosas, afecciones crónicas y respuestas terapéuticas. Al proporcionar información de diagnóstico procesable en el punto de atención, los diagnósticos moleculares POC permiten estrategias de gestión de pacientes más proactivas y personalizadas, lo que conduce a una mejor gestión de la enfermedad y resultados del tratamiento. Los diagnósticos moleculares POC desempeñan un papel fundamental en la preparación de la salud pública y los esfuerzos de respuesta a emergencias, particularmente durante pandemias, brotes y desastres naturales. Estos diagnósticos permiten una detección, vigilancia y contención rápidas de enfermedades infecciosas, lo que ayuda a identificar y aislar casos, rastrear cadenas de transmisión e informar intervenciones de salud pública en tiempo real. Este factor acelerará la demanda del mercado global de diagnóstico molecular en el punto de atención.

Creciente demanda de medicina personalizada

La medicina personalizada tiene como objetivo personalizar la atención médica y los planes de tratamiento en función de las características individuales del paciente, incluida la composición genética, los perfiles de biomarcadores y la susceptibilidad a las enfermedades. Los diagnósticos moleculares POC brindan una identificación rápida y precisa de variaciones genéticas, biomarcadores y objetivos terapéuticos, lo que permite a los proveedores de atención médica adaptar los enfoques de tratamiento a las necesidades específicas de cada paciente y las características de la enfermedad. Los diagnósticos moleculares POC permiten realizar pruebas genéticas rápidas y evaluar el riesgo para una amplia gama de afecciones, incluidos trastornos genéticos, enfermedades hereditarias y síndromes de predisposición al cáncer. Al detectar mutaciones genéticas, polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y otros marcadores genéticos en el punto de atención, los diagnósticos moleculares POC permiten a los pacientes y a los proveedores de atención médica tomar decisiones informadas sobre la prevención, detección y manejo de enfermedades. Las pruebas farmacogenómicas que utilizan diagnósticos moleculares POC ayudan a predecir las respuestas individuales a los medicamentos y optimizar los regímenes de terapia farmacológica en función de factores genéticos. Al identificar las variaciones genéticas que influyen en el metabolismo, la eficacia y la toxicidad de los medicamentos, los diagnósticos moleculares POC permiten prácticas de prescripción personalizadas, minimizan las reacciones adversas a los medicamentos y mejoran los resultados del tratamiento para los pacientes.

Los diagnósticos moleculares POC sirven como pruebas diagnósticas complementarias para terapias dirigidas y enfoques de medicina de precisión. Estas pruebas ayudan a identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de terapias específicas, como tratamientos contra el cáncer dirigidos o inmunoterapias, en función de sus perfiles moleculares y patrones de expresión de biomarcadores. Los diagnósticos complementarios POC permiten tomar decisiones de tratamiento oportunas, mejoran las tasas de respuesta al tratamiento y reducen el riesgo de eventos adversos asociados con una terapia inapropiada. Los diagnósticos moleculares POC facilitan el monitoreo en tiempo real de la progresión de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y la recurrencia de la enfermedad midiendo los niveles de biomarcadores y los cambios genéticos a lo largo del tiempo. Al proporcionar información diagnóstica procesable en el punto de atención, los diagnósticos moleculares POC respaldan las estrategias de manejo de enfermedades en curso, permiten la detección temprana del fracaso del tratamiento o la recaída de la enfermedad y facilitan los ajustes a los planes de tratamiento según sea necesario. Los diagnósticos moleculares POC empoderan a los pacientes para que asuman un papel activo en sus decisiones de atención médica al brindar acceso a información diagnóstica personalizada y opciones de tratamiento. Al involucrar a los pacientes en el proceso de toma de decisiones y adaptar los planes de tratamiento a sus necesidades y preferencias individuales, los diagnósticos moleculares POC mejoran la participación, la satisfacción y la adherencia de los pacientes a los regímenes de terapia. Este factor acelerará la demanda del mercado global de diagnósticos moleculares en el punto de atención.

Principales desafíos del mercado

Control y garantía de calidad

Las pruebas de diagnóstico molecular POC a menudo se realizan en diversos entornos, incluidas clínicas, consultorios médicos, farmacias y ubicaciones remotas con infraestructura limitada. La variabilidad en las condiciones de prueba, como la temperatura, la humedad y el nivel de habilidad del operador, puede afectar el rendimiento de la prueba y la precisión del resultado. A diferencia de las pruebas de laboratorio centralizadas, que están sujetas a una estricta supervisión regulatoria y protocolos de garantía de calidad, los diagnósticos moleculares en el punto de atención pueden estar sujetos a un menor escrutinio regulatorio y a medidas de control de calidad estandarizadas. Esta falta de uniformidad en los requisitos regulatorios y estándares de calidad puede generar variabilidad en el desempeño de las pruebas y la confiabilidad de los resultados en diferentes plataformas y dispositivos de pruebas en el punto de atención. Las pruebas de diagnóstico molecular en el punto de atención se basan en procedimientos de recolección y manipulación de muestras de alta calidad para garantizar resultados precisos y confiables. Sin embargo, factores como la degradación de las muestras, la contaminación, el almacenamiento y el transporte inadecuados pueden comprometer la integridad de las muestras y afectar el desempeño de las pruebas. Mantener la calidad y la estabilidad de las muestras es un desafío en entornos con recursos limitados o en el punto de atención donde el acceso a instalaciones de laboratorio y personal capacitado puede ser limitado. El desarrollo de ensayos de diagnóstico molecular robustos para las pruebas en el punto de atención requiere una amplia optimización y validación para garantizar la sensibilidad, especificidad y reproducibilidad analíticas en diversos tipos de muestras y condiciones de prueba. Sin embargo, los procesos de optimización y validación de ensayos pueden requerir mucho tiempo, mano de obra y recursos, lo que plantea desafíos para los fabricantes y desarrolladores de pruebas de diagnóstico molecular POC.

Infraestructura y conectividad

Los diagnósticos moleculares POC a menudo se implementan en entornos donde el acceso a instalaciones de laboratorio centralizadas es limitado o no está disponible. Esto incluye áreas rurales remotas, comunidades desatendidas y regiones con infraestructura de atención médica inadecuada. La falta de infraestructura de laboratorio obstaculiza la implementación y adopción de tecnologías de diagnóstico molecular POC. Muchos entornos de prueba POC, como clínicas, hospitales de campaña y unidades de atención médica móviles, operan en entornos con recursos limitados con recursos financieros, logísticos y técnicos restringidos. Estos entornos pueden carecer de infraestructura básica como electricidad confiable, agua corriente y almacenamiento con temperatura controlada, que son esenciales para realizar pruebas de diagnóstico molecular de manera segura y precisa. Los dispositivos de diagnóstico molecular POC a menudo requieren fuentes de energía estables para funcionar de manera efectiva. En regiones con redes eléctricas poco confiables o acceso limitado a la electricidad, mantener un suministro de energía constante plantea un desafío importante. Además, los dispositivos que funcionan con baterías pueden requerir recargas o reemplazos frecuentes, lo que puede resultar poco práctico en entornos con recursos limitados. Los dispositivos de diagnóstico molecular POC pueden depender de la conectividad a Internet para la transmisión de datos, el monitoreo remoto y el informe de resultados. Sin embargo, la infraestructura y la conectividad de Internet pueden ser poco confiables o inexistentes en áreas remotas o rurales, lo que dificulta el intercambio de datos en tiempo real y la comunicación entre los sitios de prueba POC y los centros de atención médica.

Tendencias clave del mercado

Miniaturización y portabilidad

La miniaturización y la portabilidad hacen que las tecnologías de diagnóstico molecular sean más accesibles para una gama más amplia de entornos, incluidas áreas remotas y con recursos limitados donde el acceso a instalaciones de laboratorio centralizadas puede ser limitado o inexistente. Los dispositivos POC portátiles se pueden implementar en clínicas, hospitales de campaña, centros de salud comunitarios e incluso unidades de atención médica móviles, acercando las pruebas de diagnóstico a los pacientes y mejorando el acceso y la equidad en la atención médica. Los dispositivos de diagnóstico molecular POC miniaturizados ofrecen capacidades de prueba rápidas, lo que permite un diagnóstico en el lugar y decisiones de tratamiento oportunas. Con tiempos de respuesta más cortos en comparación con los métodos de prueba tradicionales basados en laboratorio, los dispositivos POC portátiles permiten a los proveedores de atención médica tomar decisiones en tiempo real sobre la atención al paciente, el control de infecciones y las intervenciones de salud pública, particularmente durante brotes y emergencias. Los dispositivos de diagnóstico molecular POC miniaturizados están diseñados para su uso en el punto de atención, donde los pacientes reciben atención médica y tratamiento. Estos dispositivos eliminan la necesidad de transporte de muestras, procesamiento de laboratorio centralizado y largos tiempos de respuesta asociados con los métodos de prueba tradicionales, lo que mejora la satisfacción del paciente, reduce los costos de atención médica y mejora la eficiencia general del flujo de trabajo en entornos de punto de atención. Muchos dispositivos de diagnóstico molecular POC miniaturizados son compatibles con dispositivos móviles como teléfonos inteligentes y tabletas, lo que permite la conectividad inalámbrica, la transferencia de datos y la generación de informes de resultados. La integración móvil permite a los proveedores de atención médica acceder y analizar datos de diagnóstico en tiempo real, realizar un seguimiento de los resultados de los pacientes y colaborar con colegas de forma remota, mejorando la toma de decisiones clínicas y la coordinación de la atención.

Información segmentaria

Información tecnológica

Se proyecta que el segmento basado en hibridación experimente un rápido crecimiento en el mercado global de diagnóstico molecular en el punto de atención durante el período de pronóstico. Los ensayos de diagnóstico molecular basados en hibridación, como la hibridación de ácidos nucleicos y los microarreglos de ADN, ofrecen alta sensibilidad y especificidad para la detección de dianas de ácidos nucleicos. Estos ensayos permiten la identificación y cuantificación precisas de secuencias diana, lo que los hace adecuados para una amplia gama de aplicaciones, incluido el diagnóstico de enfermedades infecciosas, las pruebas genéticas y la oncología. Los ensayos basados en hibridación admiten la multiplexación, lo que permite la detección simultánea de múltiples dianas dentro de una sola reacción. Esta capacidad es particularmente ventajosa para diagnosticar enfermedades infecciosas causadas por múltiples patógenos o identificar mutaciones genéticas asociadas con enfermedades complejas. Los ensayos multiplex mejoran la eficiencia del flujo de trabajo, conservan el volumen de muestra y reducen los tiempos de respuesta en los entornos de punto de atención. Los ensayos basados en hibridación son versátiles y adaptables a diferentes moléculas objetivo, incluidos ADN, ARN y proteínas. Se pueden personalizar y optimizar para aplicaciones específicas y secuencias objetivo, lo que los hace adecuados para diversos fines clínicos y de investigación. Los ensayos basados en hibridación también se pueden integrar con varias plataformas de detección, incluidos dispositivos microfluídicos, biosensores e instrumentación portátil, lo que mejora su utilidad en entornos de punto de atención.

Información sobre la aplicación

Se proyecta que el segmento de oncología experimente un rápido crecimiento en el mercado global de diagnóstico molecular en el punto de atención durante el período de pronóstico.

Perspectivas regionales

América del Norte emergió como la región dominante en el mercado global de diagnóstico molecular en el punto de atención en 2023.

Actores clave del mercado

• En enero de 2023, Roche anunció el lanzamiento de una nueva prueba de PCR diseñada para identificar una subvariante de rápida propagación de la cepa Ómicron del coronavirus. La compañía farmacéutica suiza declaró el jueves que esta nueva prueba está diseñada para detectar la variante XBB.1.5 Omicron. Su objetivo es ayudar a los investigadores a monitorear de cerca el linaje del virus y obtener información valiosa sobre su epidemiología y su impacto en la salud pública.

Principales actores del mercado

• SiemensHealthineers AG
• Quidel Corporation
• F. Hoffman-La Roche Ltd.
• Danaher Corporation
• Beckton & Dickinson Company
• Trinity Biotech plc
• Thermo Fisher Scientific Inc
• bioMérieux SA
• DiaSorin SpA
• AccuBioTech Co., Ltd.