Mercado de criopreservación de células: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por producto (medios de congelación de células, equipos, consumibles), por aplicación (células madre, ovocitos y células embrionarias, espermatozoides, hepatocitos, otros), por región y competencia, 2019-2029F

Descripción general del mercado

El mercado global de criopreservación celular se valoró en USD 9,28 mil millones en 2023 y se anticipa que proyectará un crecimiento constante en el período de pronóstico con una CAGR del 20,68% hasta 2029. El mercado global de criopreservación celular está ganando impulso rápidamente, impulsado por los avances en biotecnología y la creciente demanda de medicina regenerativa. La criopreservación, el proceso de conservación de células a temperaturas extremadamente bajas, se ha vuelto indispensable en varios sectores, incluidos los biobancos, la terapia celular y la investigación farmacéutica.

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la creciente necesidad de medicina personalizada son factores importantes que impulsan el crecimiento del mercado. Los biobancos, que consisten en almacenar muestras biológicas para futuras investigaciones y usos terapéuticos, dependen en gran medida de las técnicas de criopreservación. El aumento de las actividades de biobancos, impulsadas por las inversiones del gobierno y del sector privado, es un catalizador principal para la expansión del mercado.

Los avances en los medios y técnicas de criopreservación han mejorado la viabilidad celular después de la descongelación, aumentando la eficacia de las células almacenadas. La integración de sistemas automatizados e inteligencia artificial en los procesos de criopreservación ha agilizado aún más las operaciones, reduciendo el error humano y mejorando la eficiencia.

A pesar de las perspectivas prometedoras, el mercado enfrenta desafíos como los altos costos asociados con los equipos de criopreservación y los marcos regulatorios estrictos. Sin embargo, las investigaciones en curso y las innovaciones tecnológicas están preparadas para superar estos obstáculos, allanando el camino para nuevas aplicaciones en medicina regenerativa, terapia del cáncer y salud reproductiva.

Principales impulsores del mercado

Creciente demanda de terapias basadas en células

La demanda de terapias basadas en células está en una trayectoria ascendente pronunciada, lo que marca un período transformador en la industria biofarmacéutica. Estos tratamientos innovadores, que utilizan células vivas para reparar o reemplazar tejidos y células dañados, están anunciando una nueva era en la medicina. La creciente demanda de terapias basadas en células está impulsando significativamente los avances y las inversiones en este sector, catalizando tanto el crecimiento del mercado como la innovación tecnológica.

Varios factores están alimentando la creciente demanda de terapias basadas en células. El más importante es la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y degenerativas como el cáncer, la diabetes y los trastornos neurológicos. Los tratamientos tradicionales para estas afecciones a menudo no brindan alivio o curas a largo plazo, lo que crea una necesidad sustancial de soluciones más efectivas. Las terapias basadas en células, con su potencial para regenerar y reparar tejidos dañados, ofrecen alternativas prometedoras.

Los avances en biotecnología y una comprensión más profunda de los mecanismos celulares también han acelerado el desarrollo de terapias basadas en células. Técnicas como la edición genética, las células madre pluripotentes inducidas (iPSC) y la terapia con células CAR-T están a la vanguardia, mostrando un éxito clínico significativo. Estos avances no solo han mejorado la eficacia y la seguridad de los tratamientos basados en células, sino que también han ampliado sus aplicaciones terapéuticas.

Los organismos reguladores como la FDA y la EMA están adaptando sus marcos para facilitar el proceso de aprobación de las terapias basadas en células. Las vías de aprobación aceleradas y las designaciones como Breakthrough Therapy y Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) están acelerando el tiempo de comercialización de estos tratamientos innovadores. Este apoyo regulatorio es crucial para traducir los descubrimientos científicos en terapias accesibles para los pacientes.

Por ejemplo, en mayo de 2024, Stanford Medicine fue pionera en el tratamiento inaugural del país de un paciente con melanoma metastásico utilizando una terapia basada en células recientemente aprobada por la FDA. Este tratamiento innovador brinda esperanza a las personas con melanoma avanzado que ha demostrado ser resistente a las inmunoterapias, lo que marca la primera terapia basada en células aprobada por la FDA para el tratamiento de tumores sólidos.

Avances en biobancos

Los biobancos, la práctica de recolectar, almacenar y gestionar muestras biológicas, han experimentado avances significativos en los últimos años, estableciéndose como una piedra angular en el floreciente campo de las terapias basadas en células. A medida que la industria de la salud se orienta hacia opciones de tratamiento más personalizadas y regenerativas, los biobancos están desempeñando un papel fundamental para satisfacer la creciente demanda de estas terapias innovadoras.

Uno de los principales avances en los biobancos es el desarrollo de sofisticadas técnicas de criopreservación. Estas técnicas garantizan la viabilidad y funcionalidad a largo plazo de las muestras biológicas, que incluyen células, tejidos y órganos. Innovaciones como el uso de crioprotectores avanzados, la congelación a velocidad controlada y la vitrificación han mejorado notablemente la calidad y la vida útil de las muestras conservadas. Este progreso es crucial para las terapias basadas en células, donde la integridad de las células afecta directamente la eficacia del tratamiento.

Además, la integración de tecnologías automatizadas y digitales en los biobancos ha revolucionado la gestión de muestras. Los sistemas automatizados agilizan el proceso de manipulación de muestras, reduciendo el error humano y mejorando la eficiencia operativa. La digitalización, incluido el uso de blockchain para la gestión segura de datos y la IA para el análisis predictivo, ha mejorado la trazabilidad y la integridad de los datos, lo que garantiza que las muestras se almacenen en condiciones óptimas y sean fácilmente accesibles cuando se necesiten para fines de investigación o terapéuticos.

El crecimiento exponencial de los biobancos a nivel mundial también ha contribuido a la mayor disponibilidad de muestras biológicas diversas y de alta calidad. Esta expansión respalda amplias actividades de investigación y desarrollo, que conducen al descubrimiento y refinamiento de nuevas terapias basadas en células. Los biobancos a gran escala, a menudo respaldados por fondos gubernamentales y privados, brindan un vasto repositorio de material genético al que los investigadores pueden acceder para desarrollar regímenes de tratamiento personalizados adaptados a los perfiles genéticos de cada paciente.

Principales desafíos del mercado

Complejidad en la gestión de la cadena de frío

El mercado mundial de criopreservación de células enfrenta desafíos significativos, y uno de los más críticos es la complejidad de la gestión de la cadena de frío. La gestión de la cadena de frío se refiere a la serie ininterrumpida de actividades de almacenamiento y distribución en un entorno de temperatura controlada necesaria para mantener la integridad y viabilidad de las células criopreservadas. Este desafío surge de varios factores inherentes relacionados con la naturaleza de los materiales criopreservados y sus estrictos requisitos de almacenamiento. Las células criopreservadas, esenciales para la investigación biomédica y las aplicaciones terapéuticas, deben almacenarse a temperaturas ultrabajas, normalmente por debajo de los -150 °C, para evitar la degradación celular y mantener la viabilidad. Este requisito garantiza que las células permanezcan estables y funcionales durante períodos prolongados. Sin embargo, alcanzar y mantener temperaturas tan extremas a lo largo de toda la cadena de suministro es una tarea compleja. La logística involucrada en la gestión de la cadena de frío agrega otra capa de complejidad. Los materiales criopreservados a menudo deben transportarse a largas distancias, a veces a nivel internacional, para llegar a su destino final. Este transporte debe realizarse en condiciones estrictamente controladas para evitar fluctuaciones de temperatura que podrían comprometer la calidad de las células. El embalaje especializado, los sistemas de monitoreo y las contingencias de respaldo son esenciales para mitigar los riesgos asociados con el transporte, incluidos los fallos de los equipos o los retrasos imprevistos. La coordinación eficaz de esta logística requiere una planificación meticulosa y el cumplimiento de estrictas normas regulatorias. Los organismos reguladores, como la FDA en los Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa, imponen pautas estrictas para garantizar la seguridad y la eficacia de las células criopreservadas. El cumplimiento de estas regulaciones agrega otra capa de complejidad y costo a la gestión de la cadena de frío, ya que las empresas deben invertir en medidas de garantía de calidad sólidas y documentación para demostrar el cumplimiento.

Además, la gestión de la cadena de frío implica costos financieros significativos. La necesidad de equipo especializado, sistemas de monitoreo y personal capacitado contribuye a los gastos generales. Por ejemplo, los tanques de almacenamiento criogénico, que mantienen temperaturas ultrabajas, son costosos de comprar y mantener. Los sistemas de monitoreo continuo y las soluciones de energía de respaldo también son necesarios para garantizar un control ininterrumpido de la temperatura, lo que se suma a los gastos operativos.

Los altos costos asociados con la gestión de la cadena de frío pueden ser particularmente desafiantes para las empresas de biotecnología más pequeñas o las instituciones de investigación con recursos financieros limitados. Estas entidades pueden tener dificultades para afrontar las inversiones necesarias en infraestructura y tecnología, lo que podría limitar su participación en el mercado de la criopreservación o restringir su capacidad para ampliar sus operaciones.

Abordar las complejidades de la gestión de la cadena de frío requiere la colaboración de diversas partes interesadas, incluidos investigadores, empresas de biotecnología, proveedores de logística y autoridades regulatorias. Los avances en tecnología, como las soluciones mejoradas de almacenamiento criogénico y los sistemas de monitoreo en tiempo real, pueden mejorar la eficiencia y reducir los costos asociados con el mantenimiento de la cadena de frío. Además, los esfuerzos de investigación y desarrollo en curso enfocados en optimizar las técnicas de criopreservación y reducir la dependencia de temperaturas ultrabajas pueden mitigar algunos de los desafíos en la gestión de la cadena de frío con el tiempo.

Tendencias clave del mercado

Avances tecnológicos en técnicas de criopreservación

La criopreservación, la preservación de células y tejidos a temperaturas ultrabajas, es fundamental para avanzar en la investigación biomédica y las aplicaciones terapéuticas. Los recientes avances tecnológicos en técnicas de criopreservación están remodelando el mercado global de la criopreservación celular, impulsando la innovación y ampliando las posibilidades de los tratamientos médicos.

Uno de los avances clave es el desarrollo de nuevos crioprotectores. Estos compuestos ayudan a proteger las células del daño durante los procesos de congelación y descongelación al minimizar la formación de cristales de hielo y mantener la integridad celular. Los crioprotectores tradicionales, como el dimetilsulfóxido (DMSO), se están complementando o reemplazando con nuevas formulaciones que ofrecen una viabilidad celular mejorada y una toxicidad reducida, mejorando así la eficacia de las células preservadas en aplicaciones terapéuticas. Otra tendencia significativa es la evolución de las técnicas de vitrificación y congelación a velocidad controlada. La congelación a velocidad controlada permite un enfriamiento gradual de las muestras biológicas, lo que evita la formación de cristales de hielo dañinos dentro de las células. La vitrificación, por otro lado, implica un enfriamiento rápido para transformar el agua celular en un estado similar al vidrio, minimizando por completo la formación de hielo. Estas técnicas son cruciales para preservar tipos de células delicadas, como células madre y embriones, con un daño mínimo, lo que amplía su uso en la medicina regenerativa y las tecnologías de reproducción asistida. La automatización y la robótica también han revolucionado los procesos de criopreservación. Los sistemas automatizados garantizan un manejo y monitoreo precisos de las muestras, lo que reduce la variabilidad y el error humano. Estos sistemas están equipados con sensores y algoritmos avanzados que optimizan los protocolos de congelación basados en datos en tiempo real, lo que garantiza resultados de conservación consistentes en diferentes lotes de muestras. Esta automatización no solo mejora la eficiencia, sino que también mejora la escalabilidad de las operaciones de criopreservación en biobancos e instalaciones de investigación en todo el mundo.

Las recientes iniciativas de simulación en 2023 han abordado cuestiones relacionadas con la criopreservación celular a gran escala, como la congelación de suspensiones celulares o estructuras de tejidos. Estas simulaciones tienen en cuenta la transferencia de calor, la distribución de crioprotectores, las dimensiones de la muestra y los factores geométricos. Comprender las complejidades de la criopreservación a una escala más amplia ayuda a los investigadores a idear tácticas de enfriamiento consistentes y reducir el deterioro celular.

Información segmentaria

Información del producto

Según el producto, los medios de congelación celular han surgido como el segmento de más rápido crecimiento en el mercado global de criopreservación celular en 2023. Una de las principales razones del crecimiento de los medios de congelación celular es su capacidad para mejorar la viabilidad y la estabilidad celular después de la descongelación. La criopreservación implica congelar células a temperaturas ultrabajas, lo que puede causar daño celular debido a la formación de cristales de hielo y estrés osmótico. Los medios de congelación de células están formulados con agentes crioprotectores (CPA) que mitigan estos riesgos al proteger las membranas celulares y las estructuras intracelulares. Esto garantiza que las células conserven su funcionalidad y viabilidad cuando se descongelen, lo que las hace adecuadas para su uso inmediato en aplicaciones clínicas o de investigación.

La versatilidad de los medios de congelación de células se extiende a varios sectores de la investigación biomédica y las aplicaciones clínicas. En los biobancos, donde se almacenan muestras biológicas para futuras investigaciones y fines de diagnóstico, los medios de congelación confiables son cruciales para mantener la integridad de la muestra durante períodos prolongados. De manera similar, en la terapia celular y la medicina regenerativa, donde se utilizan células vivas para tratar enfermedades y lesiones, los medios de congelación de alta calidad son esenciales para preservar la eficacia terapéutica de las células durante el almacenamiento y el transporte.

Perspectivas de la aplicación

Según la aplicación, las células madre han surgido como el segmento dominante en el mercado global de criopreservación celular durante el período de pronóstico. Las células madre poseen la notable capacidad de diferenciarse en tipos de células especializadas, lo que ofrece una inmensa promesa para el tratamiento de una amplia gama de enfermedades y lesiones. Esta versatilidad las hace invaluables en la medicina regenerativa, donde pueden regenerar tejidos y órganos dañados, revolucionando potencialmente los enfoques de tratamiento para enfermedades como enfermedades cardíacas, trastornos neurológicos y diabetes. La criopreservación juega un papel crucial en la preservación de la viabilidad y funcionalidad de estas células madre, asegurando que sigan siendo viables y efectivas cuando se usan en intervenciones terapéuticas.

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas a nivel mundial ha aumentado la demanda de tratamientos innovadores, impulsando la investigación y el desarrollo en terapias con células madre. La criopreservación permite el almacenamiento a largo plazo de células madre, lo que facilita la investigación continua sobre su potencial terapéutico y respalda el desarrollo de enfoques de tratamiento personalizados adaptados a las necesidades de cada paciente.

Información regional

Según la región, América del Norte ha surgido como la región dominante en el mercado global de criopreservación de células en 2023. América del Norte se beneficia de una base sólida en investigación y desarrollo biomédicos. La región alberga algunas de las principales instituciones de investigación, empresas farmacéuticas y empresas de biotecnología del mundo que impulsan la innovación en tecnologías de criopreservación de células. Estas entidades contribuyen significativamente al avance de las técnicas para preservar varios tipos de células, desde células madre hasta células inmunes, mejorando los perfiles de eficacia y seguridad.

La presencia de infraestructura de atención médica avanzada e instalaciones especializadas en América del Norte juega un papel fundamental. Estados Unidos y Canadá cuentan con amplias redes de laboratorios de investigación, biobancos y centros de atención médica equipados con tecnologías de criopreservación de última generación. Estas instalaciones garantizan condiciones óptimas para el almacenamiento y transporte de células criopreservadas, manteniendo su viabilidad y funcionalidad durante períodos prolongados.

Desarrollo reciente

• En abril de 2024, Pluristyx, un proveedor líder de herramientas, tecnologías y servicios para terapias celulares, presentó su nueva solución de criopreservación, PluriFreeze. Este medio patentado está disponible de inmediato en una versión para uso exclusivo en investigación (RUO), con planes para una versión que cumpla con las Buenas prácticas de fabricación (GMP) en un futuro cercano. PluriFreeze es una adición significativa a la plataforma panCELLa de Pluristyx para el desarrollo terapéutico de iPSC y es aplicable a una amplia gama de tipos de células sensibles. PluriFreeze representa un enfoque innovador destinado a apoyar el metabolismo celular y facilitar la transición de células madre pluripotentes y otras células energéticamente activas hacia y desde un estado congelado. Mejora la viabilidad y la funcionalidad posteriores a la descongelación, lo que lo distingue de otros medios criogénicos disponibles en el mercado. Los beneficios clave incluyen su composición completamente sintética y libre de origen animal (AOF), baja viscosidad adecuada para la producción celular automatizada y a gran escala, y una solución de lavado PluriPrep sin DMSO que permite tiempos de procesamiento extendidos durante el desarrollo de la terapia celular. Este avance subraya el compromiso de Pluristyx con el avance de las tecnologías de terapia celular al proporcionar soluciones de criopreservación de última generación que cumplen con los rigurosos estándares de calidad y los requisitos regulatorios. 

Principales actores del mercado

• Thermo Fisher ScientificInc.           
• PromoCellGmbH
• MerckKGaA
• SartoriusAG
• LonzaGroup Ltd.
• CorningIncorporated
• CreativeBiolabs
• BioLifeSolutions Inc.
• DanaherCorporation
• HiMediaLaboratories Pvt.Ltd