Mercado de procesamiento posterior: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por producto (sistemas de cromatografía, filtros, evaporadores, centrífugas, secadores, otros), por aplicación (producción de antibióticos, producción de hormonas, producción de anticuerpos, producción de enzimas, producción de vacunas, otros), por región y competenc

Descripción general del mercado

El mercado global de procesamiento descendente se valoró en USD 31,05 mil millones en 2023 y se anticipa que proyectará un crecimiento constante en el período de pronóstico con una CAGR del 8,15% hasta 2029. El mercado global de procesamiento descendente está experimentando un crecimiento sólido, impulsado por la creciente demanda de productos biofarmacéuticos, los avances en biotecnología y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas. El procesamiento descendente juega un papel fundamental en la purificación y el aislamiento de productos bioterapéuticos, lo que garantiza su seguridad, eficacia y cumplimiento de estrictos estándares regulatorios.

Los avances en las tecnologías de procesamiento descendente han mejorado significativamente la productividad, la eficiencia y la escalabilidad en la producción biofarmacéutica. Innovaciones como las resinas de cromatografía de alto rendimiento, los sistemas de filtración por membrana y las plataformas de purificación automatizadas han agilizado el proceso de purificación, reduciendo los tiempos de ciclo y los costos operativos. Además, las técnicas de procesamiento continuo aguas abajo están ganando terreno por su capacidad para mejorar la solidez del proceso, reducir la variabilidad y mejorar la consistencia de la calidad del producto.

El mercado global de procesamiento aguas abajo se caracteriza por el aumento de las inversiones en infraestructura de fabricación biofarmacéutica e innovaciones tecnológicas. Los actores del mercado, incluidas las empresas de biotecnología, las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y los institutos de investigación académica, están invirtiendo en la expansión de sus capacidades de procesamiento aguas abajo para satisfacer la creciente demanda de productos biofarmacéuticos a nivel mundial. Además, las colaboraciones estratégicas, las asociaciones y las fusiones y adquisiciones están remodelando el panorama competitivo, fomentando la innovación y el crecimiento del mercado.

A pesar de su prometedora trayectoria de crecimiento, el mercado de procesamiento aguas abajo enfrenta desafíos como altos costos de capital, complejidades operativas y la necesidad de personal calificado. Abordar estos desafíos requiere avances continuos en tecnología, optimización de procesos y capacitación de la fuerza laboral. Además, la aparición de biosimilares y la tendencia hacia la medicina personalizada presentan oportunidades para una mayor expansión del mercado, a medida que las tecnologías de procesamiento posteriores evolucionan para cumplir con los diversos requisitos de fabricación y las expectativas regulatorias.

Principales impulsores del mercado

Creciente demanda de productos biofarmacéuticos

Los productos biofarmacéuticos, incluidas las proteínas terapéuticas, los anticuerpos monoclonales, las vacunas y los medicamentos basados en ácidos nucleicos, se derivan de fuentes biológicas como organismos vivos o sus componentes. A diferencia de los productos farmacéuticos tradicionales, que se sintetizan químicamente, los productos biofarmacéuticos ofrecen terapias dirigidas con menos efectos secundarios, lo que los hace cada vez más preferidos para tratar enfermedades complejas como el cáncer, los trastornos autoinmunes y las afecciones genéticas.

El mercado mundial de productos biofarmacéuticos ha sido testigo de una expansión significativa en los últimos años, impulsada por los avances en biotecnología, el aumento del gasto en atención médica y la creciente demanda de los pacientes de medicina personalizada. Se espera que esta trayectoria de crecimiento continúe, impulsada por los esfuerzos de investigación y desarrollo en curso en productos biológicos y la creciente cartera de productos biofarmacéuticos innovadores.

El procesamiento posterior desempeña un papel crucial en la producción de productos biofarmacéuticos al purificar y aislar las biomoléculas deseadas de mezclas biológicas complejas. Este proceso implica una serie de pasos, que incluyen técnicas de filtración, cromatografía, centrifugación y purificación, para lograr compuestos bioactivos de alta pureza adecuados para uso terapéutico. La eficiencia y la eficacia del procesamiento posterior afectan directamente la calidad, el rendimiento y la rentabilidad de la producción biofarmacéutica.

En julio de 2024, Delix Therapeutics planea comenzar dos estudios destinados a evaluar a pacientes con depresión mayor, centrándose en su principal candidato a neuroplastógeno, DLX-001. Tras la finalización de un estudio de fase I en curso, la empresa de biotecnología con sede en Bedford, Massachusetts, tiene la intención de avanzar con la pequeña molécula en dos ensayos programadosun estudio de fase Ib y un estudio de fase II. Se espera que el DLX-001, diseñado como un neuroplastógeno para mejorar la neuroplasticidad sin las características indeseables asociadas con las generaciones anteriores de psicodélicos, ejerza sus efectos principalmente a través de la activación del receptor impulsada por la Cmax, lo que inicia los efectos terapéuticos posteriores.

La creciente demanda de productos biofarmacéuticos ha creado un entorno de mercado favorable para las tecnologías y los servicios de procesamiento posterior. Los actores clave del mercado, incluidos los proveedores de equipos, los fabricantes por contrato y las empresas de biotecnología, están invirtiendo en investigación y desarrollo para innovar en nuevas soluciones de procesamiento posterior que satisfagan las diversas necesidades de producción biofarmacéutica.

Además, la tendencia a la subcontratación en la fabricación biofarmacéutica ha reforzado aún más el mercado de procesamiento posterior. Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y las organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) ofrecen experiencia especializada e infraestructura para el procesamiento posterior, lo que permite a las empresas biofarmacéuticas centrarse en competencias básicas como el descubrimiento de fármacos y el desarrollo clínico.

Expansión de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO)

El panorama farmacéutico se caracteriza por una creciente complejidad en la producción biofarmacéutica y estrictos requisitos regulatorios. Las CMO ofrecen experiencia en tecnologías de procesamiento posterior, como cromatografía, filtración y purificación, necesarias para aislar y refinar productos biológicos a partir de fuentes biológicas. Sus capacidades especializadas permiten a las compañías farmacéuticas aumentar la producción de manera eficiente, reducir el tiempo de comercialización y mitigar los gastos de capital asociados con la fabricación interna.

La subcontratación del procesamiento posterior a las CMO proporciona beneficios en términos de rentabilidad, lo que permite a las compañías farmacéuticas optimizar la asignación de recursos y centrarse en las competencias básicas, como el descubrimiento de fármacos y el desarrollo clínico. Las CMO aprovechan las economías de escala, la infraestructura de fabricación avanzada y la experiencia en cumplimiento normativo para agilizar los flujos de trabajo de producción y garantizar la calidad y la consistencia del producto. Esta flexibilidad operativa permite a las empresas biofarmacéuticas adaptarse a las fluctuaciones del mercado, la variabilidad de la demanda y las complejidades de la fabricación de manera eficaz.

Las CMO impulsan la innovación en el procesamiento posterior a través de inversiones continuas en actualizaciones tecnológicas, mejoras de procesos y soluciones de automatización. Las tecnologías avanzadas, como los sistemas de un solo uso, las plataformas de fabricación continua y el análisis en tiempo real, mejoran la eficiencia del proceso, reducen los costos de producción y mejoran los atributos de calidad del producto. Las colaboraciones entre las CMO y los proveedores de tecnología fomentan el desarrollo de técnicas de bioprocesamiento de próxima generación, posicionando a las CMO como líderes en innovación en la fabricación biofarmacéutica.

Fundada en agosto de 2020 y ubicada en el Parque Científico de Ámsterdam, VectorY es una empresa de terapia génica totalmente integrada que se especializa en el avance de terapias innovadoras. Con instalaciones de investigación y desarrollo ubicadas en Ámsterdam, VectorY se enfoca en desarrollar programas propios y colaborativos utilizando su plataforma pionera de terapia génica de anticuerpos vectorizados basada en AAV. Aprovechando las tecnologías de vectores de próxima generación, VectorY tiene como objetivo crear candidatos a productos que permitan un proceso de fabricación propio y altamente escalable. El departamento de Desarrollo de Procesos (PD) es fundamental para las operaciones de VectorY y encabeza el desarrollo interno, la ampliación y la producción de nuevas terapias génicas. El equipo de procesamiento posterior (DSP) desempeña un papel fundamental en la recuperación y purificación de productos biofarmacéuticos a partir de las cosechas del biorreactor a través de una serie de operaciones unitarias, que incluyen lisis celular, filtración, cromatografía y UF/DF. Además, el equipo de DSP apoya la transferencia de tecnología a las Organizaciones de Fabricación por Contrato (CMO) para la producción de terapias génicas basadas en AAV destinadas a ensayos clínicos.

Las asociaciones colaborativas entre CMO, compañías farmacéuticas y firmas de biotecnología fomentan el intercambio de conocimientos, la transferencia de tecnología y las iniciativas de investigación conjunta en el procesamiento posterior. Las alianzas estratégicas permiten a las CMO ampliar las ofertas de servicios, diversificar las carteras de clientes y abordar las necesidades cambiantes del mercado de manera eficaz. Estas asociaciones aprovechan las fortalezas complementarias, los recursos compartidos y los modelos de reparto de riesgos para impulsar la innovación, acelerar los plazos de desarrollo de productos y capitalizar las oportunidades de mercado emergentes.

Principales desafíos del mercado

Riesgo de pérdida y contaminación del producto

El procesamiento posterior implica múltiples pasos destinados a purificar y aislar productos biofarmacéuticos del cultivo celular o del caldo de fermentación. A lo largo de estos procesos, varios factores contribuyen al riesgo de pérdida y contaminación del producto. La pérdida de producto puede ocurrir durante los pasos de purificación, como la filtración, la cromatografía y la ultrafiltración/diafiltración (UF/DF). La recuperación ineficiente o la unión incompleta de las moléculas objetivo a las resinas cromatográficas pueden conducir a rendimientos más bajos y mayores costos de producción.

La contaminación plantea un riesgo significativo durante todo el procesamiento posterior. La contaminación cruzada puede ocurrir a partir de agentes microbianos, proteínas de células huésped (HCP), ácidos nucleicos o partículas virales, comprometiendo la pureza y seguridad del producto. Mantener estrictos protocolos de segregación y limpieza es esencial para mitigar estos riesgos.

Mantener la esterilidad durante el procesamiento posterior es fundamental para prevenir la contaminación microbiana. Incluso pequeñas infracciones en las técnicas asépticas o la esterilización inadecuada de equipos e instalaciones pueden resultar en el crecimiento microbiano, lo que lleva al rechazo de lotes o retiradas de productos.

La manipulación, almacenamiento o transporte inadecuados de productos biofarmacéuticos e intermedios pueden resultar en degradación física o inestabilidad química. Estos factores pueden reducir la eficacia y la vida útil del producto, lo que afecta la comercialización y la seguridad del paciente.

La pérdida de producto y la contaminación afectan directamente los atributos de calidad del producto, como la potencia, la pureza y la estabilidad. Las desviaciones de los estándares de calidad especificados ponen en peligro el cumplimiento normativo y la aprobación del mercado, retrasando la comercialización del producto y aumentando el escrutinio regulatorio. Mantener una calidad constante del producto es imperativo para lograr aprobaciones regulatorias y garantizar la seguridad del paciente en la fabricación biofarmacéutica.

Realizar evaluaciones de riesgos integrales para identificar posibles peligros y vulnerabilidades en los flujos de trabajo de procesamiento posteriores. Implementar controles de diseño de procesos sólidos, como el procesamiento de sistemas cerrados y las tecnologías de un solo uso, minimiza la exposición a riesgos de contaminación.

Validar los procesos de purificación, el equipo y los procedimientos de limpieza para demostrar su eficacia en la eliminación de contaminantes y el mantenimiento de la integridad del producto. Calificar a los proveedores y las materias primas para garantizar el cumplimiento de los estándares y especificaciones de calidad.

Implementar sistemas de control y monitoreo en tiempo real para detectar desviaciones de los parámetros del proceso con prontitud. Las tecnologías de monitoreo de procesos automatizados, incluidos sensores y análisis de datos, permiten la intervención proactiva y las acciones correctivas.

Brindar capacitación y educación continuas al personal sobre técnicas asépticas, pautas de GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) y medidas de control de la contaminación. Fomentar una cultura de cumplimiento y responsabilidad garantiza el cumplimiento de los requisitos regulatorios y las mejores prácticas de la industria.

Tendencias clave del mercado

Cumplimiento regulatorio y estándares de calidad

La industria biofarmacéutica opera dentro de un entorno altamente regulado regido por estrictas pautas y estándares establecidos por organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades sanitarias globales. Estas regulaciones están diseñadas para salvaguardar la seguridad del paciente, garantizar la eficacia del producto y mantener una calidad constante en todos los procesos de fabricación biofarmacéutica.

El énfasis en el cumplimiento regulatorio influye en varios aspectos de la dinámica del mercado de procesamiento posterior. Los fabricantes deben invertir en tecnologías de purificación de última generación, sistemas de control de calidad sólidos y prácticas de documentación integrales para cumplir con los requisitos regulatorios. Esta inversión no solo garantiza el cumplimiento, sino que también mejora la eficiencia operativa y la confiabilidad del producto, lo que refuerza la competitividad del mercado.

Lograr y mantener estándares de alta calidad en el procesamiento posterior no es solo una obligación regulatoria, sino también un imperativo estratégico para las empresas biofarmacéuticas. Las prácticas rigurosas de garantía de calidad, incluidos protocolos de purificación validados, monitoreo en proceso y estrategias integrales de gestión de riesgos, son esenciales para mitigar los posibles riesgos y desviaciones a lo largo del ciclo de vida de la producción.

En un mercado global cada vez más interconectado, los esfuerzos por armonizar los estándares regulatorios internacionales y promover los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) están ganando terreno. Estas iniciativas tienen como objetivo agilizar el cumplimiento normativo en diferentes regiones geográficas, facilitando así un acceso más fluido al mercado para los fabricantes biofarmacéuticos y garantizando la uniformidad en los estándares de calidad en todo el mundo.

Información segmentaria

Información del producto

Según el producto, los filtros han surgido como el segmento de más rápido crecimiento en el mercado global de procesamiento posterior en 2023. La filtración es un paso crítico en el procesamiento posterior, esencial para separar y purificar biomoléculas como proteínas, anticuerpos y vacunas de mezclas biológicas complejas. Este proceso implica la eliminación de partículas, microorganismos e impurezas para obtener compuestos bioactivos de alta pureza adecuados para aplicaciones terapéuticas. La eficiencia, confiabilidad y escalabilidad de las tecnologías de filtración impactan significativamente en la calidad y el rendimiento de los productos biofarmacéuticos.

La innovación continua en el diseño de filtros, materiales y procesos de fabricación ha llevado al desarrollo de sistemas de filtración avanzados con mejor rendimiento y eficiencia. Las membranas de alto rendimiento, los filtros de profundidad y las resinas cromatográficas se encuentran entre las innovaciones que satisfacen las diversas necesidades de purificación biofarmacéutica.

Las agencias reguladoras imponen pautas estrictas a los fabricantes biofarmacéuticos para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos terapéuticos. Los filtros desempeñan un papel crucial en el cumplimiento de estos requisitos regulatorios al eliminar eficazmente los contaminantes y las impurezas, salvaguardando así la integridad del producto y la seguridad del paciente.

Las tecnologías de filtración ofrecen ventajas como escalabilidad, flexibilidad y facilidad de integración en los procesos de fabricación existentes. Los sistemas de filtración de un solo uso, en particular, han ganado terreno debido a su relación costo-beneficio, menores riesgos de contaminación cruzada y tiempos de respuesta acelerados en la producción biofarmacéutica.

Si bien los costos de inversión inicial para los sistemas de filtración pueden ser significativos, sus eficiencias operativas, la economía de procesos mejorada y el menor consumo de recursos durante el ciclo de vida del producto contribuyen a un ahorro general de costos para los fabricantes biofarmacéuticos.

Perspectivas de la aplicación

Según la aplicación, la producción de antibióticos ha surgido como el segmento dominante en el mercado global de procesamiento posterior durante el período de pronóstico. Los antibióticos son agentes terapéuticos esenciales que se utilizan para tratar infecciones bacterianas y combatir enfermedades infecciosas en todo el mundo. La prevalencia persistente de infecciones bacterianas, junto con las cepas emergentes resistentes a los antibióticos, subraya la necesidad crítica de una producción eficaz de antibióticos. El procesamiento posterior juega un papel crucial en el refinamiento de compuestos antibióticos a partir de procesos de fermentación o sintéticos, lo que garantiza la pureza, la potencia y la seguridad para el uso clínico. La alta demanda de antibióticos en los entornos sanitarios impulsa el crecimiento del mercado, lo que lleva a las empresas farmacéuticas a invertir en tecnologías avanzadas de procesamiento posterior para afrontar eficazmente los retos sanitarios mundiales.

Los avances tecnológicos en el procesamiento posterior han revolucionado la producción de antibióticos, mejorando la eficiencia del proceso, el rendimiento del producto y el control de calidad. Las innovaciones en las técnicas de cromatografía, filtración y purificación permiten a los fabricantes farmacéuticos optimizar los flujos de trabajo de producción, reducir los costes de producción y mejorar la escalabilidad de la fabricación de antibióticos. Los sistemas de un solo uso, las plataformas de procesamiento continuo y las herramientas de monitorización en tiempo real agilizan aún más las operaciones, garantizando una calidad constante del producto y el cumplimiento normativo durante todo el proceso de fabricación.

La producción de antibióticos está sujeta a estrictas normas reglamentarias y requisitos de garantía de calidad impuestos por agencias reguladoras de todo el mundo, incluidas la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Las tecnologías de procesamiento posterior garantizan el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las normas farmacopeas, lo que garantiza la seguridad, la eficacia y la consistencia del producto. La experiencia regulatoria en la gestión de la validación de procesos, las pruebas de liberación de lotes y el monitoreo ambiental es esencial para que las compañías farmacéuticas obtengan aprobaciones regulatorias y comercialicen antibióticos a nivel mundial.

El alcance global de la producción de antibióticos se ve facilitado por las inversiones estratégicas de las compañías farmacéuticas en instalaciones de fabricación, redes de distribución y aprobaciones regulatorias. Los esfuerzos de expansión del mercado se centran en abordar las necesidades regionales de atención médica, mejorar la resiliencia de la cadena de suministro y aprovechar las economías de escala para optimizar las eficiencias de producción. Los mercados emergentes en Asia-Pacífico, América Latina y África presentan oportunidades de crecimiento para los fabricantes de antibióticos, impulsadas por el aumento del desarrollo de la infraestructura de atención médica, el aumento del gasto en atención médica y la expansión del acceso a medicamentos esenciales.

Perspectivas regionales

Según la región, América del Norte ha surgido como la región dominante en el mercado global de procesamiento descendente en 2023. América del Norte cuenta con un sólido ecosistema biofarmacéutico caracterizado por instituciones de investigación de clase mundial, centros académicos líderes y una densa red de empresas biotecnológicas y farmacéuticas. Este ecosistema fomenta la innovación continua en tecnologías de procesamiento descendente, desde técnicas de purificación hasta la automatización y digitalización de procesos. El énfasis de la región en la inversión y la colaboración en investigación y desarrollo (I+D) acelera el ritmo de los avances tecnológicos, impulsando la competitividad en los mercados globales.

América del Norte está a la vanguardia de la innovación tecnológica en el procesamiento posterior. La región es pionera en la adopción de tecnologías avanzadas de bioprocesamiento, como sistemas de un solo uso, bioprocesamiento continuo y plataformas de purificación de alto rendimiento. Estas innovaciones mejoran la eficiencia del proceso, reducen los costos de producción y mejoran la calidad del producto, posicionando a las empresas norteamericanas como líderes en la fabricación biofarmacéutica.

América del Norte se beneficia de un entorno de mercado maduro con canales de distribución establecidos, protección sólida de la propiedad intelectual y sólidas capacidades de acceso al mercado. Las empresas biofarmacéuticas de la región aprovechan estas ventajas para comercializar tecnologías innovadoras de procesamiento posterior y productos biofarmacéuticos a nivel mundial. Las asociaciones estratégicas con distribuidores internacionales y las colaboraciones con gigantes farmacéuticos globales expanden aún más el alcance y la penetración del mercado.

La región atrae y retiene una fuerza laboral altamente calificada que comprende científicos, ingenieros y técnicos con experiencia especializada en bioprocesamiento y tecnologías posteriores. Las instituciones académicas y los programas de capacitación vocacional en América del Norte ofrecen educación y capacitación integrales en biotecnología, lo que garantiza un suministro constante de profesionales calificados para respaldar el crecimiento y las necesidades de innovación de la industria biofarmacéutica.

Desarrollo reciente

• En octubre de 2023, SCHOTT amplió su línea de productos con la introducción de la celda de flujo ViewCell para análisis de procesos biofarmacéuticos, complementando el exitoso lanzamiento al mercado del puerto de sensores ViewPort para biorreactores. Este nuevo componente facilita un control seguro e ininterrumpido del proceso dentro de las líneas de producción. Posicionado como una interfaz estéril entre los productos y los sistemas de medición óptica, el innovador componente de Tecnología de Análisis de Procesos (PAT) garantiza una mayor seguridad y eficiencia operativa, según afirma la empresa.

Actores clave del mercado

• Merck KGaA         
• SartoriusAG
• GEHealthCare Technologies Inc.
• ThermoFisher Scientific, Inc.
• DanaherCorporation
• 3MCompany
• BoehringerIngelheim International GmbH
• Corning Incorporated
• LonzaGroup Ltd
• DoverCorporation