Mercado de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tipo de fármaco (vitamina E y pioglitazona, ácido obeticólico (OCA), lanifibranor, semaglutida, resmetirom, aramcolo, cenicriviroc, otros), por usuario final (farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y especializadas, otros), por reg

Descripción general del mercado

El mercado global de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica está valorado en USD 1.15 mil millones en 2023 y se anticipa que proyectará un crecimiento sólido en el período de pronóstico con una CAGR del 39,30% hasta 2029. El tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica es para prevenir la progresión de la enfermedad y reducir la inflamación y el daño hepáticos asociados. La EHNA es una forma más avanzada de enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), que se caracteriza por inflamación y daño a las células hepáticas. Si no se trata, la EHNA puede provocar afecciones hepáticas más graves, como fibrosis (cicatrización), cirrosis (cicatrización avanzada) e incluso insuficiencia hepática. Además, la EHNA aumenta el riesgo de otras complicaciones, como enfermedades cardiovasculares y diabetes, y se espera que una mayor conciencia de los beneficios para la salud asociados con el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica influya positivamente en el crecimiento del mercado global.

El objetivo principal del tratamiento de la EHNA es reducir la inflamación y las lesiones que se producen en el hígado. Esto ayuda a ralentizar o detener la progresión de la enfermedad a etapas más graves, como la fibrosis y la cirrosis. La fibrosis es la acumulación de tejido cicatricial en el hígado y la cirrosis es la etapa avanzada de la cicatrización. El tratamiento de la EHNA tiene como objetivo prevenir o minimizar el desarrollo de la fibrosis y la cirrosis, ya que estas afecciones pueden provocar una disfunción hepática significativa y complicaciones. Muchas personas con EHNA también tienen resistencia a la insulina y corren el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. El tratamiento de la EHNA a menudo incluye intervenciones para mejorar la sensibilidad a la insulina, lo que puede ayudar a reducir la inflamación del hígado y la acumulación de grasa en el hígado. La pérdida de peso es un componente clave del tratamiento de la EHNA, especialmente en personas con sobrepeso u obesidad. Perder el exceso de peso puede conducir a mejoras en la salud del hígado, la sensibilidad a la insulina y la función metabólica general. La EHNA está estrechamente asociada con la obesidad, el síndrome metabólico y enfermedades relacionadas como la diabetes tipo 2 y la dislipidemia. El tratamiento de la EHNA implica controlar estos factores de riesgo subyacentes para mejorar la salud general y reducir el impacto en el hígado.

Principales impulsores del mercado

Aumento de la prevalencia de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

La creciente prevalencia de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) contribuye directamente al crecimiento del mercado mundial de tratamiento de la EHNA. La EHNA es una enfermedad hepática progresiva que se caracteriza por inflamación y daño de las células hepáticas, a menudo asociada con la obesidad, la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico. A medida que aumenta la prevalencia de la EHNA, también aumenta el número de personas diagnosticadas con la enfermedad. Esta mayor población de pacientes crea una mayor demanda de tratamientos y terapias eficaces para controlar la enfermedad. Con una mayor conciencia y comprensión de la EHNA tanto entre los profesionales sanitarios como en la población general, se están diagnosticando más casos. Los métodos y las directrices de diagnóstico mejorados han contribuido a una detección más temprana y precisa de la EHNA, lo que lleva a una mayor demanda de opciones de tratamiento. La carga económica de la EHNA en los sistemas de atención médica es sustancial debido a su potencial de progresar a enfermedades hepáticas avanzadas como fibrosis, cirrosis y carcinoma hepatocelular. Esto impulsa a los proveedores de atención médica, los gobiernos y los pacientes a invertir en estrategias de tratamiento adecuadas para prevenir la progresión de la enfermedad y las complicaciones asociadas. La EHNA puede conducir a una reducción de la calidad de vida debido a síntomas como fatiga, malestar y el impacto psicológico de una enfermedad hepática crónica. Los pacientes están motivados a buscar tratamiento para mejorar su bienestar general y mantener una mejor calidad de vida. Los esfuerzos para aumentar la conciencia sobre la EHNA, sus factores de riesgo y sus posibles consecuencias han llevado a que más personas busquen atención médica y opciones de tratamiento. Esta creciente conciencia es un factor clave detrás de la creciente prevalencia de casos de EHNA. El aumento global de las tasas de obesidad y la prevalencia del síndrome metabólico, que incluye factores como la resistencia a la insulina y la dislipidemia, contribuyen directamente al aumento del riesgo de desarrollar EHNA. A medida que estas afecciones se vuelven más comunes, también lo hace la incidencia de NASH.

Cambios en el estilo de vida y epidemia de obesidad

Los cambios en el estilo de vida y la epidemia de obesidad desempeñan un papel importante en el impulso del crecimiento del mercado mundial de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). La NASH está estrechamente relacionada con la obesidad, la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico, y la creciente prevalencia de estas afecciones tiene un impacto directo en la demanda de tratamientos para la NASH. La obesidad es un factor de riesgo importante para el desarrollo de NASH. A medida que continúa la epidemia mundial de obesidad, más personas corren un mayor riesgo de desarrollar NASH debido a la acumulación de grasa en el hígado y las alteraciones metabólicas asociadas. El síndrome metabólico, un conjunto de afecciones que incluyen obesidad, presión arterial alta, niveles altos de azúcar en sangre y niveles anormales de colesterol, está estrechamente relacionado con la NASH. La creciente prevalencia del síndrome metabólico contribuye a la creciente incidencia de casos de NASH. La obesidad y los estilos de vida sedentarios están asociados con la resistencia a la insulina, una afección en la que las células del cuerpo no responden de manera efectiva a la insulina. La resistencia a la insulina es un factor clave en el desarrollo de la EHNA y su prevalencia impulsa la demanda de tratamientos.

Los cambios en el estilo de vida, incluidas las modificaciones de la dieta y el aumento de la actividad física, son componentes cruciales del tratamiento de la EHNA. A medida que más personas toman conciencia de la conexión entre sus hábitos de vida y el riesgo de EHNA, existe una creciente demanda de intervenciones que puedan ayudar a controlar la enfermedad mediante cambios en el estilo de vida. La pérdida de peso es un objetivo principal en el tratamiento de la EHNA, ya que la eliminación del exceso de peso puede conducir a mejoras en la salud del hígado y la función metabólica. La epidemia de obesidad resalta la necesidad de estrategias de control de peso, tanto como prevención como tratamiento de la EHNA. Los esfuerzos para abordar la epidemia de obesidad y promover estilos de vida más saludables contribuyen a una mayor conciencia sobre la EHNA y sus posibles consecuencias. Las campañas de salud pública destinadas a reducir la obesidad a menudo contribuyen indirectamente a una mayor conciencia de las enfermedades relacionadas como la EHNA.

Aumento del gasto sanitario

El aumento del gasto sanitario desempeña un papel clave en el impulso del crecimiento del mercado mundial de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). La EHNA es una enfermedad hepática progresiva asociada con la obesidad, la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico. A medida que aumentan los gastos sanitarios, hay un mayor enfoque en abordar enfermedades crónicas como la EHNA, que requieren un tratamiento y una gestión médica constantes. Con el aumento de los gastos sanitarios, los proveedores de atención sanitaria y los responsables de las políticas reconocen la carga económica y sanitaria que suponen las enfermedades crónicas como la EHNA. Este reconocimiento impulsa la necesidad de invertir en investigación, diagnósticos, tratamientos e intervenciones. El aumento del gasto sanitario a menudo conduce a una mejora de las capacidades de diagnóstico y a un mayor acceso a las pruebas de detección de enfermedades como la EHNA. Esto da como resultado una detección más precisa y temprana de los casos de NASH, lo que impulsa la demanda de opciones de tratamiento adecuadas. Las inversiones en tecnologías de diagnóstico avanzadas, como técnicas de imagen y análisis de sangre, permiten a los profesionales de la salud identificar y controlar mejor a los pacientes con NASH. El diagnóstico preciso es crucial para adaptar los planes de tratamiento efectivos. El aumento de los gastos de atención médica puede respaldar las campañas de salud pública y las iniciativas de educación del paciente centradas en la NASH. Una mayor conciencia sobre la enfermedad alienta a las personas a buscar atención médica y tratamiento, lo que contribuye al crecimiento del mercado.

Una mayor financiación de la atención médica puede respaldar los esfuerzos de investigación para comprender los mecanismos subyacentes de la NASH y desarrollar tratamientos innovadores. Las empresas farmacéuticas reciben más apoyo financiero para realizar ensayos clínicos y desarrollar nuevas terapias. El aumento del gasto en atención médica puede conducir a un mejor acceso a los servicios de atención médica, medicamentos y tratamientos, lo que hace que los tratamientos de la NASH sean más fáciles de encontrar y accesibles para los pacientes que los necesitan. La expansión de la infraestructura de atención médica puede facilitar el manejo de enfermedades crónicas como la NASH. Esto incluye la disponibilidad de clínicas especializadas, profesionales médicos y recursos dedicados al diagnóstico y tratamiento de la EHNA.

Principales desafíos del mercado

Comprensión limitada de los mecanismos de la enfermedad

La comprensión limitada de los mecanismos de la enfermedad plantea un desafío significativo para el mercado global de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). La EHNA es una enfermedad hepática compleja que se caracteriza por inflamación y daño de las células hepáticas, a menudo asociada con la obesidad, la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico.

Sin una comprensión integral de los mecanismos subyacentes que impulsan la EHNA, es difícil desarrollar terapias dirigidas que aborden las vías específicas responsables del desarrollo y la progresión de la enfermedad. Esto puede resultar en una falta de opciones de tratamiento efectivas. La naturaleza diversa de la EHNA, que incluye diversos grados de inflamación, fibrosis y disfunción metabólica, conduce a la heterogeneidad en las respuestas de los pacientes a los tratamientos. Una comprensión más profunda de los mecanismos de la enfermedad podría ayudar a identificar subtipos de NASH y guiar enfoques de tratamiento personalizados.

El desarrollo de terapias sin una comprensión completa de la biología subyacente de NASH puede desencadenar inadvertidamente consecuencias o efectos secundarios no deseados. Esto podría retrasar el desarrollo del tratamiento o incluso empeorar los resultados del paciente. La falta de claridad sobre los mecanismos de la enfermedad puede extender el proceso de desarrollo de medicamentos. Los investigadores pueden necesitar realizar más estudios exploratorios para identificar posibles objetivos terapéuticos, lo que puede prolongar el plazo para llevar nuevos tratamientos al mercado. Los ensayos clínicos para terapias de NASH pueden tener un mayor riesgo de fracaso si las intervenciones no se basan en una comprensión profunda de los mecanismos de la enfermedad. Esto puede dar lugar a un desperdicio de recursos en ensayos fallidos. Este desafío obstaculiza significativamente la adopción y el uso de dichos suplementos por parte de nuevos clientes, lo que en última instancia afecta el crecimiento del mercado en el período de pronóstico.

Riesgo de diagnóstico erróneo y subdiagnóstico

El riesgo de diagnóstico erróneo y subdiagnóstico plantea un desafío significativo para el mercado global de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). La NASH es una afección hepática caracterizada por inflamación y daño de las células hepáticas, a menudo asociada con la obesidad, la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico. El diagnóstico erróneo y el subdiagnóstico de la NASH pueden llevar a un tratamiento tardío o inadecuado, lo que afecta los resultados del paciente y el crecimiento general del mercado de tratamiento. La NASH puede ser asintomática, especialmente en sus primeras etapas. Los pacientes pueden no experimentar síntomas notables, lo que lleva a una falta de conciencia y a un retraso en el diagnóstico. Esto hace que sea difícil identificar y tratar la EHNA antes de que progrese a etapas más graves.

Los síntomas de la EHNA pueden superponerse con los de otras enfermedades hepáticas, como la enfermedad hepática alcohólica, la hepatitis viral e incluso la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) sin inflamación. Esta similitud puede dar lugar a un diagnóstico erróneo o a una confusión con otras enfermedades. A diferencia de ciertas enfermedades como la diabetes o la hipertensión arterial, la detección sistemática de la EHNA no está muy extendida. Esto significa que es posible que no se realicen pruebas de detección de la enfermedad a las personas con factores de riesgo de EHNA, como la obesidad y el síndrome metabólico, lo que lleva a un infradiagnóstico.

Falta de herramientas de diagnóstico no invasivas

La falta de herramientas de diagnóstico no invasivas supone un reto importante para el mercado mundial de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). La EHNA es una enfermedad hepática que se caracteriza por inflamación y daño de las células hepáticas, a menudo asociada con obesidad, resistencia a la insulina y síndrome metabólico. Las herramientas de diagnóstico no invasivas son cruciales para diagnosticar con precisión la EHNA, evaluar la gravedad de la enfermedad y monitorear la respuesta al tratamiento. La biopsia hepática se considera el estándar de oro para diagnosticar la EHNA y evaluar la fibrosis hepática. Sin embargo, la biopsia hepática es un procedimiento invasivo que conlleva riesgos, molestias y posibles complicaciones. Los pacientes y los proveedores de atención médica a menudo dudan en someterse o recomendar biopsias hepáticas debido a estos factores. Debido a la naturaleza invasiva de la biopsia hepática, algunos pacientes pueden no estar dispuestos a someterse al procedimiento, lo que lleva a perder oportunidades de diagnóstico y monitoreo de la enfermedad. Esta falta de cumplimiento del paciente puede dificultar la intervención y el tratamiento oportunos.

La dependencia de la biopsia hepática puede llevar a un diagnóstico insuficiente o erróneo de la EHNA, especialmente en los casos en que los pacientes no están dispuestos a someterse al procedimiento. Esto puede resultar en un tratamiento retrasado o inadecuado. La falta de herramientas de diagnóstico no invasivas limita la capacidad de los médicos para diagnosticar con precisión la EHNA, evaluar la gravedad de la enfermedad y determinar las estrategias de tratamiento adecuadas. Esta necesidad insatisfecha obstaculiza el desarrollo de planes de atención individualizados para el paciente.

Tendencias clave del mercado

Aumento de los ensayos clínicos

El aumento de los ensayos clínicos es una tendencia significativa en el mercado mundial de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Los ensayos clínicos desempeñan un papel fundamental en el avance de nuestra comprensión de la NASH, la evaluación de la seguridad y la eficacia de los tratamientos potenciales y la contribución al desarrollo de nuevas terapias. El panorama de la NASH carece de medicamentos aprobados por la FDA a partir de mi última actualización en septiembre de 2021. El aumento de los ensayos clínicos indica un creciente interés en el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas. Estos ensayos se centran en probar varios candidatos a fármacos con diversos mecanismos de acción, que incluyen la inflamación, la fibrosis, el metabolismo y otras vías asociadas con la NASH. Los ensayos clínicos proporcionan una plataforma para validar el potencial de los candidatos a fármacos. Estos ensayos evalúan la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de los medicamentos en investigación en condiciones controladas. Los resultados positivos de los ensayos pueden dar lugar a aprobaciones regulatorias y a la introducción de nuevas terapias en el mercado.

El creciente número de ensayos clínicos indica una sólida cartera de posibles tratamientos para la EHNA. Esta diversidad de cartera incluye diferentes clases de fármacos, terapias combinadas e intervenciones destinadas a abordar diversos aspectos de la enfermedad. Una cartera dinámica refleja el compromiso de las empresas farmacéuticas y los investigadores de abordar la necesidad médica no satisfecha de la EHNA. Los ensayos clínicos contribuyen a una comprensión más profunda de la fisiopatología de la EHNA y su respuesta a diferentes intervenciones. Los ensayos generan datos valiosos sobre la progresión de la enfermedad, los biomarcadores y las poblaciones de pacientes, que informan el desarrollo de tratamientos específicos. Los ensayos clínicos brindan a los pacientes acceso a terapias innovadoras y atención especializada. La participación de los pacientes ayuda a los investigadores a recopilar datos críticos, lo que les permite refinar los enfoques de tratamiento y obtener información sobre las experiencias y preferencias de los pacientes.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de fármaco

Según la categoría de tipo de fármaco, el segmento de vitamina E y pioglitazona surgió como el actor dominante en el mercado global para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica en 2023. La vitamina E y la pioglitazona se encontraban entre los tipos de fármacos explorados para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Tenga en cuenta que el panorama del tratamiento de la NASH es dinámico y está en constante evolución.

La vitamina E es un antioxidante que se cree que ayuda a reducir el estrés oxidativo y la inflamación en el hígado. Se ha estudiado como un posible tratamiento para la NASH debido a su capacidad para contrarrestar el daño oxidativo. Los ensayos clínicos han evaluado el uso de suplementos de vitamina E, específicamente alfa tocoferol, para el tratamiento de la EHNA. Algunos ensayos han mostrado mejoras modestas en las enzimas hepáticas y las características histológicas de la EHNA. La vitamina E se ha asociado con mejoras en las enzimas hepáticas y las características histológicas de la EHNA, particularmente en individuos con EHNA no diabética. Sin embargo, su eficacia varía y podría no ser adecuada para todas las poblaciones de pacientes. El uso de vitamina E en el tratamiento de la EHNA ha sido algo controvertido debido a las preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios y la variabilidad en la respuesta al tratamiento entre diferentes grupos de pacientes.

Además, la vitamina E y la pioglitazona han demostrado beneficios potenciales en el tratamiento de la EHNA, particularmente en poblaciones específicas de pacientes. Sin embargo, es importante señalar que ni la vitamina E ni la pioglitazona son un tratamiento definitivo o universalmente eficaz para la EHNA. El panorama del tratamiento de la EHNA continúa evolucionando y la investigación en curso está explorando varias clases de medicamentos y terapias combinadas para abordar la compleja fisiopatología de la enfermedad. Se espera que estos factores impulsen el crecimiento de este segmento.

Perspectivas regionales

América del Norte emergió como la región dominante en el mercado global de tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica en 2023, con la mayor participación de mercado en términos de valor. América del Norte, en particular Estados Unidos, se ha enfrentado a una carga significativa de obesidad, diabetes tipo 2 y síndrome metabólico, todos los cuales son factores de riesgo importantes para la EHNA. La alta prevalencia de estas afecciones contribuye a un mayor grupo de personas en riesgo de desarrollar EHNA.

La región cuenta con sistemas de atención médica bien desarrollados, que incluyen instalaciones médicas avanzadas, clínicas especializadas y acceso a tecnologías de diagnóstico y tratamiento de vanguardia. Esta infraestructura facilita el diagnóstico temprano y el manejo integral de la EHNA. América del Norte es un centro de investigación clínica e innovación farmacéutica. Muchas instituciones de investigación, centros académicos y empresas farmacéuticas de la región participan activamente en el desarrollo y prueba de tratamientos para la EHNA. Estados Unidos y Canadá tienen un sólido sistema de educación sanitaria que aumenta la conciencia sobre las enfermedades crónicas, incluida la EHNA. Esta mayor conciencia puede conducir a una detección temprana, diagnóstico e inicio del tratamiento. La industria farmacéutica en América del Norte ha mostrado un interés significativo en la investigación y el desarrollo de fármacos para la EHNA. Este compromiso ha dado lugar a ensayos clínicos, inversiones y colaboraciones para llevar las terapias para la EHNA al mercado.

Avances recientes

• En marzo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. aprobó resmetirom (Rezdiffra™) para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en pacientes con fibrosis en estadio 2 o 3, excluida la cirrosis. Esto marca la primera aprobación de un fármaco para la EHNA en los Estados Unidos. La aprobación se basa en la evidencia clínica del ensayo MAESTRO NASH (NCT03900429), que demostró que aproximadamente el 25 % de los pacientes experimentaron la resolución de la EHNA y una mejora de la fibrosis. El resmetirom funciona activando la vía de la hormona tiroidea en el hígado, mejorando así el metabolismo de la grasa hepática. Este avance terapéutico destaca un hito significativo en el manejo de la EHNA, que complementa una dieta saludable y el ejercicio regular. En febrero de 2024, un equipo de investigadores coreanos desarrolló un nuevo y prometedor candidato a fármaco para tratar la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), dirigido a los tejidos periféricos. Este avance aborda una brecha crítica en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), una afección para la que faltaban terapias óptimas. El nuevo fármaco tiene un potencial significativo para avanzar en el desarrollo de tratamientos capaces de reducir de manera efectiva y segura tanto la acumulación de grasa hepática como la fibrosis hepática simultáneamente. En junio de 2023Intercept sigue planeando presentar a la FDA una presentación regulatoria en 2023 para respaldar el cumplimiento de los requisitos posteriores a la comercialización en la CBP con Ocaliva. La presentación incluirá datos de COBALT posteriores a la comercialización y datos adicionales del mundo real de grandes conjuntos de datos en los Estados Unidos y Europa.
• En mayo de 2023, GLMD anunció hoy la finalización de una financiación de capital de 3 millones de USD para OnKai, Inc., lo que lidera una ronda de inversión de 6 millones de USD. El acuerdo de financiación le otorga a Galmed un interés minoritario pero estratégico en Onkai, al mismo tiempo que firma un Acuerdo de Asociación Estratégica (SPA) para impulsar el crecimiento de ambas empresas capitalizando su experiencia y conocimientos compartidos.   

Actores clave del mercado

• Intercept Pharmaceuticals Inc.
• Galmed Research & Development Ltd. INVENTIVA SA AbbVie Inc Galectin Therapeutics Inc Madrigal Pharmaceuticals Inc NGM Biopharmaceuticals Inc Novo Nordisk A/S Bristol Myers Squibb Gilead Sciences Inc. border=1>

  Por tipo de fármaco

  Por usuario final

  Por región

  • Vitamina E y pioglitazona
  • Ácido obeticólico (OCA)
  • Lanifibranor
  • Semaglutida
  • Resmetirom
  • Aramchol
  • Cenicriviroc
  • Otros
  • Hospital Farmacias
  • Farmacias minoristas y especializadas
  • Otros
  • América del Norte
  • Europa
  • Asia Pacífico
  • América del Sur
  • Medio Oriente y África