Mercado de pruebas de calprotectina fecal: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tipo de ensayo (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), fluoroinmunoensayo enzimático y cromatografía inmunológica cuantitativa), por indicación (diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), cáncer colorrectal, enfermedad celíaca y ot

Descripción general del mercado

El mercado global de pruebas de calprotectina fecal se valoró en USD 275,65 millones en 2023 y se espera que alcance los USD 405,64 millones para 2029 con una CAGR del 6,85% durante el período de pronóstico. La prueba de calprotectina en heces, también conocida como prueba de calprotectina fecal, evalúa la presencia de proteína calprotectina en una muestra de heces para evaluar la inflamación intestinal. La calprotectina, una proteína que se encuentra en los glóbulos blancos, aumenta en las heces cuando hay inflamación intestinal. Esta prueba es un marcador altamente sensible de la inflamación gastrointestinal y ayuda a diferenciar entre la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y el síndrome del intestino irritable (SII). Se utiliza para diagnosticar, controlar la actividad de la enfermedad, guiar el tratamiento y predecir recaídas o recurrencia posoperatoria en pacientes con EII. Para aquellos ya diagnosticados con EII, la prueba ayuda a rastrear los niveles de inflamación y evaluar la eficacia del tratamiento.

El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) es el método más utilizado debido a su precisión y confiabilidad, mientras que los inmunoensayos de flujo lateral ofrecen resultados rápidos y son adecuados para entornos de punto de atención. El alto costo de algunas pruebas de diagnóstico puede obstaculizar su uso generalizado, y el cumplimiento de diversas normas regulatorias plantea desafíos. A pesar de un mercado competitivo con actores establecidos y emergentes, el aumento global en el gasto en atención médica está impulsando el crecimiento de pruebas de diagnóstico avanzadas. Se anticipa que el mercado de pruebas de calprotectina fecal se expandirá aún más debido a la creciente prevalencia de la enfermedad, mayores inversiones en atención médica y avances tecnológicos en curso. Se espera que las innovaciones en los métodos de prueba y un alcance de mercado más amplio impulsen el crecimiento y la adopción continuos.

Principales impulsores del mercado

Aumento de la prevalencia de la enfermedad inflamatoria intestinal

La incidencia y la prevalencia de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, han aumentado significativamente. En 2023, se estimó que los casos globales de colitis ulcerosa eran de 5 millones, con una incidencia creciente informada en todo el mundo según un estudio de *The Lancet*. En los EE. UU., se estima que la prevalencia de la EII es de entre 2,4 y 3,1 millones, y varía según las diferentes poblaciones, según lo informado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Esta base de pacientes en expansión requiere un seguimiento y un tratamiento regulares, lo que aumenta la demanda de herramientas de diagnóstico como las pruebas de calprotectina fecal.

Las pruebas periódicas son cruciales para que los pacientes con EII controlen la actividad de la enfermedad, evalúen la eficacia del tratamiento y detecten posibles recaídas. La prueba de calprotectina fecal desempeña un papel vital en estos procesos, lo que genera una mayor demanda en el mercado. El manejo eficaz de la EII se basa en la evaluación frecuente de los niveles de inflamación para personalizar los planes de tratamiento, y la prueba de calprotectina fecal proporciona datos esenciales para una atención personalizada.

Creciente demanda de herramientas de diagnóstico no invasivas

Las pruebas de diagnóstico no invasivas, como los análisis de calprotectina fecal, son cada vez más preferidas por los pacientes por su conveniencia y comodidad en comparación con los procedimientos invasivos como las endoscopias o las biopsias. Estas pruebas reducen el riesgo de complicaciones y molestias asociadas con métodos más invasivos, lo que las hace más atractivas tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica. Un estudio publicado en Frontline Gastroenterology en mayo de 2024 por investigadores del Centro de Investigación Biomédica HIHR de Birmingham, de la Universidad de Birmingham, examinó un nuevo protocolo diseñado para acelerar el diagnóstico de la EII en pacientes remitidos a la vía de inicio de la EII de Birmingham entre enero de 2021 y agosto de 2023. Esta clínica de acceso rápido tiene como objetivo acelerar el proceso de diagnóstico para pacientes mayores de 16 años con sospecha de EII.

Las pruebas no invasivas se pueden realizar en diversos entornos, incluso en el hogar o en centros de atención primaria, lo que mejora la accesibilidad para los pacientes que de otro modo podrían encontrar barreras con los procedimientos invasivos. A medida que los pacientes buscan cada vez más opciones de prueba convenientes que se adapten a sus estilos de vida, las pruebas de calprotectina fecal ofrecen una manera fácil de monitorear la salud gastrointestinal sin la necesidad de extensas visitas clínicas. Para las enfermedades crónicas como la EII, las pruebas no invasivas permiten un control y manejo regulares, lo que promueve la realización de pruebas y un seguimiento constantes. Un estudio publicado en Nature en julio de 2024 exploró las capacidades diagnósticas de la espectroscopia de infrarrojo cercano y la acuafotómica para la EII y sus variantes. La investigación utilizó muestras de plasma sanguíneo y saliva analizadas con técnicas como el análisis de componentes principales y la máquina de vectores de soporte, logrando una precisión del 100 % para distinguir entre individuos sanos y aquellos con EII, así como entre diferentes tipos de EII. Este estudio destacó el potencial de los métodos no invasivos para monitorear los biofluidos y los cambios en sus patrones espectrales, lo que brinda información valiosa sobre la EII.

Un nuevo radiotrazador PET, detallado en la edición de noviembre de 2023 del *Journal of Nuclear Medicine*, crea mapas integrales de inflamación del tracto gastrointestinal. Esta herramienta se enfoca en el biomarcador de EII IL12/23p40, lo que ofrece un enfoque mínimamente invasivo para detectar y estadificar la EII, guiando así las decisiones de tratamiento. La investigación en curso y los avances en tecnologías de diagnóstico no invasivas mejoran la precisión y confiabilidad de pruebas como los ensayos de calprotectina fecal, lo que impulsa su adopción en la práctica clínica. A medida que las pruebas no invasivas ganan terreno, el mercado de estas herramientas de diagnóstico se expande, lo que presenta oportunidades para un mayor crecimiento e innovación.

Desafíos clave del mercado

Variabilidad en la precisión de las pruebas

La variabilidad en la precisión de las pruebas representa un desafío importante para el mercado de pruebas de calprotectina fecal. Los resultados inconsistentes pueden socavar la confiabilidad diagnóstica de estas pruebas, lo que potencialmente disminuye la confianza del médico e impacta los resultados del paciente. Las diferencias en los protocolos de prueba, el manejo de las muestras y las prácticas de laboratorio contribuyen a esta variabilidad. La ausencia de estandarización entre los laboratorios exacerba aún más las discrepancias en los resultados. Garantizar resultados precisos de las pruebas depende en gran medida de la recolección, el manejo y el almacenamiento adecuados de las muestras de heces; cualquier problema en estas áreas puede comprometer el rendimiento y la confiabilidad de las pruebas.

Las autoridades regulatorias exigen alta precisión y consistencia para las pruebas de diagnóstico. La variabilidad en la precisión de las pruebas puede generar un mayor escrutinio y obstáculos regulatorios, lo que podría retrasar la aprobación y la adopción en el mercado. Además, los resultados inconsistentes pueden erosionar la confianza entre los proveedores de atención médica y los pacientes, por lo que es esencial mantener una precisión alta y constante para fomentar la confianza en la prueba.

Conocimiento y educación limitados

El conocimiento limitado de los beneficios y la disponibilidad de las pruebas de calprotectina fecal entre los proveedores de atención médica y los pacientes puede resultar en tasas de adopción reducidas. La falta de educación y capacitación para los profesionales de la salud sobre el uso e interpretación de estas pruebas puede obstaculizar su implementación efectiva, lo que puede conducir a un uso subóptimo y oportunidades de diagnóstico perdidas. Esta falta de conocimiento puede impedir el crecimiento y la expansión del mercado de las pruebas de calprotectina fecal, ya que el reconocimiento y la comprensión generalizados son esenciales para la penetración en el mercado.

Tendencias clave del mercado

Enfoque en el diagnóstico temprano y la medicina personalizada

El énfasis en la detección temprana de enfermedades está aumentando, con el objetivo de permitir intervenciones oportunas. Las pruebas de calprotectina fecal se utilizan cada vez más para la identificación temprana de la inflamación, particularmente en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), donde el diagnóstico y el tratamiento tempranos son cruciales. En 2023, Meta-Spec, una herramienta de diagnóstico impulsada por IA desarrollada en colaboración por investigadores en China y Estados Unidos, evalúa una variedad de factores más allá de los datos del microbioma. Este enfoque ofrece un modelo de detección y predicción de enfermedades más completo y matizado en comparación con las opciones existentes, considerando aspectos como la frecuencia de los sueños vívidos y la calidad de las deposiciones.

El movimiento hacia la medicina personalizada se centra en personalizar las estrategias de tratamiento según los perfiles de cada paciente. Las pruebas de calprotectina fecal proporcionan información fundamental sobre la actividad de la enfermedad, lo que permite a los proveedores de atención médica adaptar los planes de tratamiento para satisfacer las necesidades específicas de cada paciente. Estas pruebas se están integrando cada vez más en los enfoques de atención personalizada, lo que ofrece un método confiable y no invasivo para el monitoreo continuo de la actividad de la enfermedad y la efectividad del tratamiento. Prometheus Laboratories Inc. se asoció con Takeda Pharmaceutical Company Limited para presentar CDPATH, una herramienta de pronóstico innovadora para pacientes con enfermedad de Crohn (EC). CDPATH está diseñado para funcionar junto con evaluaciones clínicas para evaluar el riesgo de un paciente adulto de complicaciones graves de EC, como estenosis intestinales o enfermedad penetrante interna, en un plazo de tres años. A medida que se intensifica el enfoque en el diagnóstico temprano y la medicina personalizada, las pruebas de calprotectina fecal se están volviendo más estándar en la práctica clínica para el manejo de afecciones gastrointestinales crónicas. Instituciones como el Centro de EII del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio están incorporando estas pruebas en sus protocolos de diagnóstico y tratamiento, incluido un programa de transición de pediatría a adultos.

Este cambio hacia la medicina personalizada se alinea con los enfoques centrados en el paciente que priorizan las necesidades y preferencias individuales. Las pruebas de calprotectina fecal mejoran la participación del paciente al ofrecer un método no invasivo para el control continuo de la salud y la enfermedad.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de ensayo

Según el tipo de ensayo, el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) surgió como el segmento dominante en el mercado global de pruebas de calprotectina fecal en 2023. ELISA es ampliamente reconocido por su precisión y confiabilidad excepcionales para detectar y cuantificar biomarcadores específicos, como la calprotectina. Esta precisión es fundamental para diagnosticar y controlar afecciones como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), donde la medición precisa de los niveles de inflamación es vital. Debido a su eficacia y fiabilidad demostradas, la ELISA se utiliza ampliamente en los laboratorios clínicos. Su larga trayectoria en diversas aplicaciones de diagnóstico ha consolidado su condición de método de confianza, lo que le ha permitido dominar el mercado. La versatilidad de la ELISA permite adaptarla a distintos tipos de ensayos, como el cribado de alto rendimiento y la cuantificación detallada de biomarcadores, lo que la hace adecuada para una amplia gama de aplicaciones de diagnóstico, como las pruebas de calprotectina fecal. La alta sensibilidad y especificidad del método permiten detectar niveles bajos de calprotectina en muestras de heces, lo que resulta esencial para el diagnóstico temprano y el seguimiento de enfermedades con concentraciones mínimas de biomarcadores. Los procedimientos bien establecidos y estandarizados para realizar ensayos ELISA facilitan su integración en las prácticas de laboratorio de rutina, lo que refuerza aún más su posición de liderazgo en el mercado.

Información sobre las indicaciones

Según el tipo de indicación, la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) surgió como el segmento de más rápido crecimiento en el mercado mundial de pruebas de calprotectina fecal durante el período de pronóstico. El aumento global de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, está aumentando la demanda de herramientas de diagnóstico como las pruebas de calprotectina fecal. Estas pruebas son esenciales para diagnosticar y controlar la EII. La creciente conciencia entre los proveedores de atención médica y los pacientes está llevando a diagnósticos más tempranos y un control más frecuente, siendo las pruebas de calprotectina fecal fundamentales para este esfuerzo. Las actualizaciones recientes en las pautas clínicas, como las de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología en 2023, enfatizan la importancia de la calprotectina fecal para el manejo de la EII, lo que está impulsando su mayor adopción. Los avances en la tecnología de pruebas han mejorado la precisión y confiabilidad de estas pruebas, haciéndolas más atractivas para los proveedores de atención médica. La expansión de la infraestructura sanitaria, especialmente en los mercados emergentes, está mejorando la accesibilidad y disponibilidad de estas herramientas de diagnóstico, acelerando aún más el crecimiento en el segmento de diagnóstico de EII.

Información regional

Según la región, América del Norte emergió como la región dominante en el mercado global de pruebas de calprotectina fecal en 2023. América del Norte, particularmente Estados Unidos y Canadá, dedica una parte importante de su PIB a la atención médica. Esta inversión sustancial facilita la adquisición e implementación de herramientas de diagnóstico avanzadas, como las pruebas de calprotectina fecal. La región está equipada con una infraestructura sanitaria sofisticada, que incluye laboratorios y hospitales de diagnóstico de última generación, lo que respalda la adopción e integración generalizadas de estas pruebas. La alta prevalencia de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, en América del Norte impulsa aún más la demanda de soluciones de diagnóstico efectivas. Según Crohn's and Colitis Canada, se prevé que la cantidad de personas con EII en Canadá aumente de 322 600 en 2023 a 470 000 en 2035, lo que pone de relieve la creciente necesidad de herramientas de diagnóstico fiables, como las pruebas de calprotectina fecal, para el tratamiento y el seguimiento de estas afecciones.

También existe un alto nivel de concienciación y educación entre los proveedores de atención médica y los pacientes con respecto a la salud gastrointestinal y los beneficios de las pruebas de calprotectina fecal, lo que contribuye a una mayor adopción y uso de las mismas. En 2023, la Asociación Estadounidense de Gastroenterología emitió nuevas pautas de práctica sobre el uso de biomarcadores en el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Estas pautas proporcionan 11 recomendaciones condicionales para ayudar a los médicos a utilizar varios biomarcadores, incluida la calprotectina fecal, para el seguimiento transversal y longitudinal de la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn. La región se beneficia de un sólido marco regulatorio que mantiene altos estándares para productos médicos y de diagnóstico, lo que respalda la aprobación y el uso generalizado de las pruebas de calprotectina fecal.

Desarrollo reciente

• En mayo de 2024, el Instituto Allen de Inmunología y el Instituto de Investigación Infantil de Seattle iniciaron un estudio destinado a descubrir las complejidades moleculares de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) pediátrica. Esta investigación utilizará una variedad de tecnologías genómicas para examinar muestras de tejido intactas obtenidas de pruebas de diagnóstico estándar. Las técnicas de análisis de células individuales ofrecerán una visión en profundidad de la dinámica del sistema inmunológico en pacientes con EII y rastrearán la respuesta inmunológica a terapias farmacológicas específicas a lo largo del tiempo.
• En mayo de 2024, Geneoscopy, Inc. nombró a Matt Sargent como director comercial y a Tyler Aldredge como vicepresidente de operaciones para impulsar la comercialización de ColoSense, que ha sido aprobado por la FDA en 2024 para la detección del cáncer colorrectal en personas con riesgo promedio de 45 años o más. Sargent y Aldredge también desempeñarán un papel clave en el avance de la plataforma de ARN de la empresa en el campo del diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), proporcionando a los proveedores de atención médica y a los pacientes una herramienta innovadora para predecir y monitorear la efectividad del tratamiento.
• En julio de 2024, nference anunció una asociación de investigación estratégica con Takeda para aprovechar la inteligencia artificial (IA) para mejorar la atención al paciente con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Esta colaboración, denominada Proyecto SUCCINCT (Systematic UC & Crohn's INformatics Clinical Toolkit), empleará los sofisticados modelos de aprendizaje automático de la conferencia para analizar registros médicos electrónicos anónimos. El objetivo de esta iniciativa es utilizar la IA para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse de intervenciones médicas avanzadas, personalizando así las opciones de tratamiento y mejorando la atención para las personas con EII.
• En 2023, Zomedica Corp., una empresa de salud veterinaria especializada en diagnósticos en el punto de atención y soluciones terapéuticas para equinos y animales de compañía, anunció el lanzamiento comercial de tres nuevos ensayoslipasa pancreática canina (cPL), cobalamina (B12) y folato. Estos ensayos están diseñados para su uso con la plataforma de prueba de biosensores en clínica TRUFORMA y ayudarán a diagnosticar afecciones como la pancreatitis y la enfermedad del intestino irritable (EII).

Actores clave del mercado

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Bio-RadLaboratories, Inc.
• F.Hoffmann-La Roche Ltd
• BoditechMed Inc.
• AbbexaLtd.
• ElabscienceBionovation Inc.
• EpitopeDiagnostics, Inc.
• R-BiopharmAG
• SentinelCh SpA
• LifeSpanBioSciences, Inc