Mercado de kits de prueba de Shigella: tamaño de la industria global, participación, tendencias, oportunidades y pronóstico, segmentado por tipo de prueba (ensayos de flujo lateral, ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y otros), por tecnología (pruebas de diagnóstico convencionales, pruebas basadas en ácidos nucleicos y otros), por u

Descripción general del mercado

El mercado global de kits de prueba de Shigella se valoró en USD 106,83 millones en 2023 y se prevé que proyecte un crecimiento constante en el período de pronóstico con una CAGR del 6,34% hasta 2029.

Estos kits emplean técnicas moleculares avanzadas como PCR o ensayos de antígeno-anticuerpo para detectar elementos específicos y secuencias genéticas exclusivas de la bacteria Shigella. El crecimiento del mercado está impulsado por la creciente prevalencia de infecciones por Shigella en todo el mundo y la creciente demanda de pruebas de diagnóstico precisas y rápidas para este patógeno. Los desafíos incluyen limitaciones de costos, especialmente en entornos con recursos limitados, y el requisito de una logística de cadena de frío confiable para ciertos tipos de kits de prueba. Los avances tecnológicos y la creciente conciencia mundial sobre las enfermedades transmitidas por los alimentos también están contribuyendo al crecimiento y desarrollo de este segmento de mercado.

Impulsores clave del mercado

Aumento de la incidencia de infecciones por Shigella

El aumento global de las infecciones por Shigella ha estimulado la demanda de herramientas de diagnóstico que puedan detectar con precisión la bacteria en muestras clínicas, como muestras de heces. Esta capacidad es esencial para el diagnóstico y el tratamiento oportunos, lo que afecta significativamente los resultados del paciente. Según el Libro Amarillo 2024 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se estima que Shigella causa entre 80 y 165 millones de casos de enfermedad y 600.000 muertes al año en todo el mundo, siendo los niños los más afectados. De estos casos, aproximadamente entre 20 y 119 millones de enfermedades y entre 6.900 y 30.000 muertes se atribuyen a la transmisión por los alimentos. Los brotes de Shigella pueden ocurrir en diversos entornos, incluidos centros de atención médica, escuelas, guarderías y reuniones comunitarias. La rápida identificación de Shigella a través de kits de prueba permite respuestas rápidas de salud pública, como la implementación de medidas de control de infecciones y la administración de terapia antibiótica dirigida. Según el informe epidemiológico anual del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades para 2022, la tasa más alta de shigelosis se registró en niños menores de cinco años con 3,0 casos por cada 100.000 habitantes. La vigilancia eficaz de las infecciones por Shigella se basa en los datos de diagnóstico obtenidos de estos kits de prueba. El aumento de las tasas de incidencia subraya la importancia de contar con sistemas de vigilancia sólidos respaldados por herramientas de diagnóstico precisas y confiables para monitorear las tendencias y detectar brotes de manera temprana. Los gobiernos y las organizaciones de atención médica priorizan el abordaje de enfermedades infecciosas como Shigella para reducir las tasas de morbilidad y mortalidad. Los marcos regulatorios enfatizan cada vez más la importancia de diagnósticos precisos en los entornos de atención médica, lo que impulsa la adopción de kits de prueba de Shigella validados para garantizar la calidad y confiabilidad en los procedimientos de diagnóstico. La creciente incidencia de infecciones por Shigella intensifica la demanda del mercado de soluciones de diagnóstico confiables y eficientes. Los kits de prueba de Shigella desempeñan un papel fundamental en los entornos de atención médica y las estrategias de salud pública al permitir la detección temprana, el tratamiento eficaz y la gestión proactiva de la enfermedad. Los fabricantes y los proveedores de atención médica responden a esta demanda mejorando las capacidades de diagnóstico y expandiendo la disponibilidad de kits de prueba para respaldar las iniciativas de salud global.

Cada vez más enfoque en las pruebas en el punto de atención

Las pruebas en el punto de atención (POC) permiten la identificación rápida de la bacteria Shigella, lo que facilita el inicio inmediato del tratamiento y las medidas de control de infecciones, que son esenciales para controlar los brotes y prevenir una mayor transmisión. Los resultados rápidos de las pruebas permiten a los proveedores de atención médica tomar decisiones informadas en el punto de atención, incluida la prescripción de antibióticos adecuados o la implementación de protocolos de aislamiento para contener la propagación de la infección. Esta capacidad de las pruebas POC contribuye significativamente a intervenciones de salud pública y estrategias de contención más efectivas en respuesta a brotes de Shigella.

La Dra. Subhra Chakraborty y su equipo de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins desarrollaron una nueva prueba de diagnóstico rápido para ETEC y diarrea por Shigella utilizando un método de amplificación de ADN llamado Amplificación Isotérmica Mediada por Asa Rápida (LAMP). La RLDT proporciona resultados positivos o negativos en 40 minutos, ofreciendo simplicidad, rapidez y la ventaja de operar sin una cadena de frío, una capacitación extensa o requisitos significativos de electricidad. El estudio que detalla el desarrollo de este kit de prueba se publicó en PLOS Neglected Tropical Diseases en 2023.

El creciente reconocimiento de los beneficios de las pruebas POC, junto con los avances que mejoran la precisión y confiabilidad de estas pruebas, está impulsando la demanda de kits de prueba de Shigella diseñados específicamente para entornos POC. Este cambio hacia las pruebas POC representa un impulsor fundamental del mercado en el segmento de los kits de prueba de Shigella, aprovechando su capacidad para ofrecer resultados de diagnóstico rápidos y confiables directamente en la cama del paciente o en entornos de atención médica comunitarios.

Desafíos clave del mercado

Obstáculos logísticos de la cadena de frío

La logística de la cadena de frío plantea un desafío significativo para el mercado de kits de prueba de Shigella, especialmente para los kits que dependen de reactivos delicados o técnicas moleculares avanzadas como PCR o detección de antígenos. Estos kits requieren un control preciso de la temperatura para preservar la estabilidad y precisión de sus reactivos. Las fluctuaciones de temperatura durante el transporte o el almacenamiento pueden degradar estos reactivos, comprometiendo la confiabilidad de los resultados de las pruebas. Mantener la cadena de frío desde las instalaciones de fabricación hasta los puntos de distribución y, finalmente, hasta los usuarios finales, como los centros de atención médica o los entornos de campo, presenta complejidades logísticas. Implica embalajes especializados, dispositivos de control de temperatura y métodos de envío rápidos para garantizar que se mantengan las condiciones de temperatura requeridas a lo largo de la cadena de suministro.

Los costos adicionales asociados con la logística de la cadena de frío contribuyen al gasto general de los kits de prueba de Shigella. Los gastos incluyen inversiones en embalaje, equipo de monitoreo y logística para mantener la integridad de la cadena de frío. Estos costos adicionales pueden restringir la asequibilidad y la accesibilidad, particularmente en entornos con recursos limitados donde la prevalencia de infecciones por Shigella es alta. Los centros de atención médica deben tener una infraestructura de refrigeración adecuada y protocolos establecidos para almacenar los kits de prueba de Shigella de acuerdo con las estrictas pautas del fabricante. En regiones con suministro de electricidad poco confiable, garantizar condiciones de almacenamiento constantes se vuelve aún más desafiante. Para superar estos desafíos en el mercado de kits de prueba de Shigella, son esenciales soluciones innovadoras. Estas pueden incluir el desarrollo de reactivos que sean más resistentes a las fluctuaciones de temperatura, la mejora de los diseños de embalaje para un mejor aislamiento y el establecimiento de asociaciones con expertos en logística expertos en la gestión eficaz de la logística de la cadena de frío. Estas medidas son cruciales para garantizar un acceso confiable a diagnósticos precisos de Shigella en diversos entornos de atención médica.

Complejidad del diagnóstico

La shigelosis, causada por la bacteria Shigella, presenta una variedad de síntomas como diarrea, fiebre, calambres abdominales y, a veces, vómitos, que pueden superponerse con otras infecciones gastrointestinales. Diferenciar las infecciones por Shigella de otras causas de gastroenteritis aguda basándose únicamente en los síntomas clínicos puede ser un desafío. El diagnóstico preciso a menudo requiere pruebas de laboratorio específicas para identificar la bacteria Shigella, ya que los síntomas por sí solos no son concluyentes. Los métodos convencionales, como las pruebas basadas en cultivos, requieren mucho tiempo y pueden carecer de sensibilidad en comparación con técnicas moleculares más avanzadas, como la PCR o la detección de antígenos.

Los métodos de diagnóstico molecular como la PCR requieren equipo especializado, personal capacitado e infraestructura de laboratorio. El acceso a estos recursos puede ser limitado en ciertos entornos de atención médica, particularmente en áreas rurales o de bajos recursos donde las infecciones por Shigella son prevalentes. El tiempo requerido para obtener los resultados de las pruebas, particularmente con los métodos de cultivo tradicionales, puede retrasar el inicio del diagnóstico y el tratamiento. Este retraso es crítico durante los brotes o en casos que requieren una intervención inmediata para prevenir una mayor transmisión. Abordar la complejidad del diagnóstico en el mercado de kits de prueba de Shigella requiere enfoques innovadores, incluido el desarrollo de herramientas de diagnóstico fáciles de usar y confiables que sean accesibles incluso en entornos con recursos limitados.

Tendencias clave del mercado

Enfoque creciente en la vigilancia y la epidemiología

Existe un reconocimiento cada vez mayor de la importancia de los sistemas de vigilancia sólidos para monitorear la prevalencia, la incidencia y la distribución geográfica de las infecciones por Shigella. Los datos precisos y oportunos de estos esfuerzos de vigilancia informan las estrategias e intervenciones de salud pública destinadas a controlar la propagación de la enfermedad. La detección rápida de brotes de Shigella es crucial para implementar intervenciones de salud pública oportunas para prevenir una mayor transmisión. Los sistemas de vigilancia, equipados con herramientas de diagnóstico efectivas como los kits de prueba de Shigella, desempeñan un papel fundamental en la detección y respuesta a los brotes. Un estudio sobre la caracterización molecular de Shigella flexneri resistente a múltiples fármacos publicado en 2024 destaca la naturaleza dinámica de las infecciones por Shigella, incluidos los patrones de aparición variables, los paisajes de resistencia en evolución y la adaptabilidad genética. Estos conocimientos son esenciales para abordar el creciente desafío de la resistencia a los antibióticos en las infecciones por Shigella y orientar los esfuerzos en materia de vigilancia, prevención y tratamiento de enfermedades.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han observado un aumento de las infecciones por Shigella extremadamente resistente a los fármacos (XDR) a través de los sistemas de vigilancia nacionales. En 2022, aproximadamente el 5 % de las infecciones por Shigella notificadas a los CDC fueron causadas por cepas XDR, en comparación con ninguna notificada en 2015. Los programas de vigilancia son fundamentales para monitorear las tendencias en la resistencia a los antibióticos entre las cepas de Shigella, lo que es fundamental para informar las estrategias de tratamiento y contener la propagación de infecciones resistentes a los fármacos. Los kits de prueba de Shigella capaces de identificar marcadores de resistencia contribuyen significativamente a estos esfuerzos de vigilancia. Los avances en las tecnologías de diagnóstico, incluidas las técnicas moleculares y el análisis de datos, mejoran la sensibilidad, la especificidad y la escalabilidad de las iniciativas de vigilancia de Shigella. Estas tecnologías permiten la recopilación y el análisis de datos en tiempo real, mejorando así la capacidad de respuesta de los sistemas de salud pública a los brotes y las tendencias emergentes. El creciente énfasis en la vigilancia y la epidemiología como tendencia del mercado en el sector de los kits de prueba de Shigella subraya la importancia del seguimiento proactivo de la enfermedad, la detección temprana de brotes y las intervenciones de salud pública basadas en evidencia. Las innovaciones en las capacidades de vigilancia respaldadas por herramientas de diagnóstico avanzadas son cruciales para controlar y gestionar eficazmente las infecciones por Shigella a escala mundial.

Información segmentaria

Información sobre el tipo de prueba

Según el tipo de prueba, la reacción en cadena de la polimerasa

Información tecnológica

Según el tipo de tecnología, las pruebas basadas en ácidos nucleicos surgieron como el segmento dominante en el mercado global de kits de prueba de Shigella en 2023.

Información regional

Según la región, Asia Pacífico surgió como la región de más rápido crecimiento en el mercado global de kits de prueba de Shigella durante el período de pronóstico. Países como India, China y las naciones del sudeste asiático enfrentan desafíos importantes relacionados con enfermedades infecciosas, particularmente infecciones por Shigella. La alta prevalencia de estas enfermedades subraya la necesidad urgente de contar con herramientas de diagnóstico eficaces para mejorar el manejo de las enfermedades y los resultados de salud pública.

Desarrollo reciente

• En 2023, Thermo Fisher Scientific presentó el panel TaqPath EntericBacterial Select con marca CE-IVD. Este panel utiliza tecnología de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para analizar muestras de heces en busca de varias bacterias gastrointestinales (GI) comunes, como Salmonella spp., Shigella spp./E. coli enteroinvasiva (EIEC), Campylobacter jejuni, Campylobacter coli y Campylobacter upsaliensis. Se ha validado y registrado según IVDD, lo que permite a los médicos identificar rápidamente la causa raíz de las infecciones gastrointestinales y administrar el tratamiento más adecuado a sus pacientes.
• En 2023, LimmaTech Biologics AG, una empresa de biotecnología en fase clínica especializada en vacunas para enfermedades graves, firmó un acuerdo de licencia con GlaxoSmithKline Biologicals SA. Este acuerdo permite a LimmaTechBiologics AG desarrollar y comercializar una vacuna bioconjugada cuadrivalente candidata para la shigelosis. La vacuna en desarrollo contiene antígenos derivados de las cuatro cepas más prevalentes de la bacteria Shigella. Actualmente se encuentra en ensayos clínicos de fase I/II, utilizando un enfoque de búsqueda de dosis y estudiando varios grupos de edad, desde adultos hasta bebés, en un estudio doble ciego para evaluar tanto la seguridad como la eficacia de la respuesta inmunitaria en bebés de 9 meses, la población objetivo.

Principales actores del mercado

• ThermoFisher Scientific Inc.
• MeridianBioscience, Inc.
• QIAGENN.V.
• Diasorin S.pA
• Bio-RadLaboratories Inc.
• BioMérieuxSA
• HygienaLLC
• MolbioDiagnostics Pvt. Limitado. Ltd.
• FujirebioDiagnostics, Inc.
• CTKBiotech, Inc.